執(zhí)業(yè)藥師法考真題及答案

一、單項選擇題1.下列屬于國家一級保護野生藥材物種的是（）A.甘草B.黃連C.羚羊角D.黃芩答案：C2.關于藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法，說法錯誤的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應開展藥品不良反應監(jiān)測工作B.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應C.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應應直接向國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告D.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應應及時報告答案：C3.下列藥品經(jīng)營行為，符合規(guī)定的是（）A.藥品零售企業(yè)出售中藥材未標明產(chǎn)地B.藥品批發(fā)企業(yè)銷售醫(yī)療機構(gòu)制劑C.藥品零售企業(yè)將非藥品與藥品分開陳列D.藥品批發(fā)企業(yè)未經(jīng)批準從事藥品零售活動答案：C4.負責組織制定和修訂國家藥品標準的機構(gòu)是（）A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.藥品審評中心D.藥品評價中心答案：B5.下列屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的B.更改有效期的C.所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的答案：C6.藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更（）日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。A.15B.30C.60D.90答案：B7.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D8.下列不屬于藥品廣告禁止內(nèi)容的是（）A.含有不科學的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進行比較D.藥品名稱答案：D9.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明（）A.藥品合格證明和包裝B.藥品數(shù)量和包裝C.藥品合格證明和其他標識D.藥品數(shù)量和其他標識答案：C10.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應標明（）A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、規(guī)格、價格C.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、劑型、價格D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、批準文號、價格答案：A二、多項選擇題1.以下屬于藥品質(zhì)量特性的有（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD2.下列屬于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品零售企業(yè)要求的有（）A.企業(yè)應當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件B.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥D.企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定答案：ACD3.國家基本藥物制度的實施措施包括（）A.建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度B.加強基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管C.完善基本藥物醫(yī)保報銷政策D.強化基本藥物生產(chǎn)供應保障答案：ABCD4.藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)的主要任務包括（）A.承擔全國藥品不良反應報告資料的收集、評價、反饋和上報工作B.對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心進行技術指導C.承辦國家藥品不良反應信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡的建設及維護工作D.組織藥品不良反應宣傳、教育、培訓和藥品不良反應信息刊物的編輯、出版工作答案：ABCD5.下列情形屬于藥品嚴重不良反應的有（）A.導致死亡B.危及生命C.導致住院或者住院時間延長D.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷答案：ABCD6.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）A.麻醉藥品原料藥B.第一類精神藥品原料藥C.放射性藥品D.終止妊娠藥品答案：ABD7.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具備的條件有（）A.有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員B.有與所配制制劑相適應的設施、設備、檢驗儀器C.有保證制劑質(zhì)量的管理制度D.經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準答案：ABCD8.以下屬于不正當競爭行為的有（）A.假冒他人的注冊商標B.擅自使用知名商品特有的名稱、包裝、裝潢C.商業(yè)賄賂行為D.虛假宣傳行為答案：ABCD9.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營（）A.進行監(jiān)督檢查B.對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗C.采取查封、扣押的行政強制措施D.作出行政處罰決定答案：ABCD10.下列關于執(zhí)業(yè)藥師的職責說法正確的有（）A.執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守B.對違反《藥品管理法》及有關法規(guī)的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告C.負責處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥D.參與藥品不良反應監(jiān)測和報告工作答案：ABCD三、判斷題1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進藥品。（×）2.醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在市場上銷售。（×）3.國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。（√）4.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。（√）5.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學分制。（√）6.藥品零售企業(yè)可以開架銷售處方藥。（×）7.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。（√）8.國家基本藥物目錄每三年調(diào)整一次。（√）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在藥品說明書或標簽上加注警示語。（√）10.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將藥品銷售給無《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位。（×）四、簡答題1.簡述藥品召回的分類及各級召回的時間要求。藥品召回分為主動召回和責令召回。主動召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回。責令召回是藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。藥品召回分為三級。一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的，藥品生產(chǎn)企業(yè)在24小時內(nèi)通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，藥品生產(chǎn)企業(yè)在48小時內(nèi)通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，藥品生產(chǎn)企業(yè)在72小時內(nèi)通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。2.簡述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備的條件。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：①具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；②具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；③具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設備；④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。此外，必須符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復建設。3.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品的要求。藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。購進藥品應當有真實、完整的購進記錄。購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。4.簡述藥品說明書應包含的內(nèi)容。藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。內(nèi)容應包括藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分、性狀、適應癥、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等。五、討論題1.討論執(zhí)業(yè)藥師在保障公眾用藥安全方面的重要作用。執(zhí)業(yè)藥師在保障公眾用藥安全方面發(fā)揮著多方面重要作用。首先，在藥品銷售環(huán)節(jié)，執(zhí)業(yè)藥師負責處方審核，能有效防止不合理用藥，如藥物相互作用、劑量不當?shù)葐栴}。其次，為患者提供用藥咨詢服務，告知患者正確的用藥方法、時間、注意事項等，提高患者用藥依從性。再者，參與藥品不良反應監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)并上報可疑不良反應，有助于藥品安全性再評價。此外，在指導醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量管理方面，執(zhí)業(yè)藥師憑借專業(yè)知識確保藥品質(zhì)量合格，從各個環(huán)節(jié)保障公眾用藥安全。2.結(jié)合實際，談談如何加強藥品不良反應監(jiān)測工作。加強藥品不良反應監(jiān)測工作可從多方面著手。在宣傳教育上，通過多種渠道如媒體、講座等向公眾普及藥品不良反應知識，提高認知度。對醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，加強培訓，使其明確報告責任和流程，提高報告的積極性和準確性。建立健全監(jiān)測網(wǎng)絡，優(yōu)化信息收集渠道，確保不良反應信息及時傳遞。利用信息化技術，提高數(shù)據(jù)處理和分析能力，以便快速發(fā)現(xiàn)潛在的安全風險。同時，加強部門間協(xié)作，藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生部門等協(xié)同合作，共同推進藥品不良反應監(jiān)測工作，保障公眾用藥安全。3.討論藥品廣告管理的重要性及目前存在的問題與解決措施。藥品廣告管理非常重要，它能規(guī)范藥品宣傳行為，防止虛假、夸大宣傳誤導消費者，保障公眾用藥安全和知情權(quán)，維護市場公平競爭環(huán)境。目前存在的問題有廣告內(nèi)容不真實，夸大療效、隱瞞不良反應；部分廣告未經(jīng)審批擅自發(fā)布；媒介監(jiān)管不力等。解決措施包括加強審批管理，嚴格審核廣告內(nèi)容；加大執(zhí)法力度，嚴厲打擊違法廣告；提高媒介責任意識，加強對廣告發(fā)布的審查；建立公眾舉報機制，鼓勵社會監(jiān)督；加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)宣傳教育，引導其合法宣傳，促進藥品廣告行業(yè)健康發(fā)展。4.分析國家基本藥物制度實