執(zhí)業(yè)藥師法考真題及答案

一、單項(xiàng)選擇題1.下列屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是（）A.甘草B.黃連C.羚羊角D.黃芩答案：C2.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作B.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)直接向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告答案：C3.下列藥品經(jīng)營(yíng)行為，符合規(guī)定的是（）A.藥品零售企業(yè)出售中藥材未標(biāo)明產(chǎn)地B.藥品批發(fā)企業(yè)銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑C.藥品零售企業(yè)將非藥品與藥品分開(kāi)陳列D.藥品批發(fā)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)從事藥品零售活動(dòng)答案：C4.負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是（）A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.國(guó)家藥典委員會(huì)C.藥品審評(píng)中心D.藥品評(píng)價(jià)中心答案：B5.下列屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的B.更改有效期的C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的答案：C6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。A.15B.30C.60D.90答案：B7.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D8.下列不屬于藥品廣告禁止內(nèi)容的是（）A.含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較D.藥品名稱答案：D9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）A.藥品合格證明和包裝B.藥品數(shù)量和包裝C.藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)D.藥品數(shù)量和其他標(biāo)識(shí)答案：C10.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開(kāi)具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明（）A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格C.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、劑型、價(jià)格D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、價(jià)格答案：A二、多項(xiàng)選擇題1.以下屬于藥品質(zhì)量特性的有（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD2.下列屬于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品零售企業(yè)要求的有（）A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件B.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定答案：ACD3.國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施措施包括（）A.建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度B.加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管C.完善基本藥物醫(yī)保報(bào)銷政策D.強(qiáng)化基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)保障答案：ABCD4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的主要任務(wù)包括（）A.承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作B.對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)C.承辦國(guó)家藥品不良反應(yīng)信息資料庫(kù)和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護(hù)工作D.組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作答案：ABCD5.下列情形屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的有（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)D.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷答案：ABCD6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）A.麻醉藥品原料藥B.第一類精神藥品原料藥C.放射性藥品D.終止妊娠藥品答案：ABD7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具備的條件有（）A.有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.有與所配制制劑相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器C.有保證制劑質(zhì)量的管理制度D.經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)答案：ABCD8.以下屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的有（）A.假冒他人的注冊(cè)商標(biāo)B.擅自使用知名商品特有的名稱、包裝、裝潢C.商業(yè)賄賂行為D.虛假宣傳行為答案：ABCD9.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)（）A.進(jìn)行監(jiān)督檢查B.對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)C.采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施D.作出行政處罰決定答案：ABCD10.下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)說(shuō)法正確的有（）A.執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守B.對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告C.負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥D.參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作答案：ABCD三、判斷題1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（×）2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在市場(chǎng)上銷售。（×）3.國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開(kāi)展人工種養(yǎng)。（√）4.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。（√）5.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制。（√）6.藥品零售企業(yè)可以開(kāi)架銷售處方藥。（×）7.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。（√）8.國(guó)家基本藥物目錄每三年調(diào)整一次。（√）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在藥品說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)。（√）10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將藥品銷售給無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位。（×）四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述藥品召回的分類及各級(jí)召回的時(shí)間要求。藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。主動(dòng)召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回。責(zé)令召回是藥品監(jiān)管部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。藥品召回分為三級(jí)。一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，藥品生產(chǎn)企業(yè)在24小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，藥品生產(chǎn)企業(yè)在48小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，藥品生產(chǎn)企業(yè)在72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。2.簡(jiǎn)述開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備的條件。開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：①具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；③具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。此外，必須符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。3.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的要求。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。4.簡(jiǎn)述藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含的內(nèi)容。藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音）、成分、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過(guò)量、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等。五、討論題1.討論執(zhí)業(yè)藥師在保障公眾用藥安全方面的重要作用。執(zhí)業(yè)藥師在保障公眾用藥安全方面發(fā)揮著多方面重要作用。首先，在藥品銷售環(huán)節(jié)，執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核，能有效防止不合理用藥，如藥物相互作用、劑量不當(dāng)?shù)葐?wèn)題。其次，為患者提供用藥咨詢服務(wù)，告知患者正確的用藥方法、時(shí)間、注意事項(xiàng)等，提高患者用藥依從性。再者，參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并上報(bào)可疑不良反應(yīng)，有助于藥品安全性再評(píng)價(jià)。此外，在指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品質(zhì)量管理方面，執(zhí)業(yè)藥師憑借專業(yè)知識(shí)確保藥品質(zhì)量合格，從各個(gè)環(huán)節(jié)保障公眾用藥安全。2.結(jié)合實(shí)際，談?wù)勅绾渭訌?qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作可從多方面著手。在宣傳教育上，通過(guò)多種渠道如媒體、講座等向公眾普及藥品不良反應(yīng)知識(shí)，提高認(rèn)知度。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，加強(qiáng)培訓(xùn)，使其明確報(bào)告責(zé)任和流程，提高報(bào)告的積極性和準(zhǔn)確性。建立健全監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，優(yōu)化信息收集渠道，確保不良反應(yīng)信息及時(shí)傳遞。利用信息化技術(shù)，提高數(shù)據(jù)處理和分析能力，以便快速發(fā)現(xiàn)潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，加強(qiáng)部門間協(xié)作，藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生部門等協(xié)同合作，共同推進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，保障公眾用藥安全。3.討論藥品廣告管理的重要性及目前存在的問(wèn)題與解決措施。藥品廣告管理非常重要，它能規(guī)范藥品宣傳行為，防止虛假、夸大宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者，保障公眾用藥安全和知情權(quán)，維護(hù)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。目前存在的問(wèn)題有廣告內(nèi)容不真實(shí)，夸大療效、隱瞞不良反應(yīng)；部分廣告未經(jīng)審批擅自發(fā)布；媒介監(jiān)管不力等。解決措施包括加強(qiáng)審批管理，嚴(yán)格審核廣告內(nèi)容；加大執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊違法廣告；提高媒介責(zé)任意識(shí)，加強(qiáng)對(duì)廣告發(fā)布的審查；建立公眾舉報(bào)機(jī)制，鼓勵(lì)社會(huì)監(jiān)督；加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)宣傳教育，引導(dǎo)其合法宣傳，促進(jìn)藥品廣告行業(yè)健康發(fā)展。4.分析國(guó)家基本藥物制度實(shí)