2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題第一部分單選題(50題)1、不符合處方規(guī)則的是

A.西藥和中成藥可在同一張?zhí)幏缴祥_具

B.中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具

C.對(duì)飲片產(chǎn)地有特殊要求的，應(yīng)在藥品名稱之前寫明

D.字跡清楚，不得涂改

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)處方規(guī)則的相關(guān)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷，從而得出不符合處方規(guī)則的選項(xiàng)。選項(xiàng)A：西藥和中成藥可在同一張?zhí)幏缴祥_具在實(shí)際的處方開具工作中，西藥和中成藥是可以在同一張?zhí)幏缴祥_具的，只要符合合理用藥等相關(guān)規(guī)定，這樣的開具方式能夠提高醫(yī)療效率，方便患者就醫(yī)取藥。所以該選項(xiàng)符合處方規(guī)則。選項(xiàng)B：中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具按照處方規(guī)則，中成藥和中藥飲片應(yīng)分別開具處方，不能在同一張?zhí)幏缴祥_具。因?yàn)橹兴庯嬈氖褂糜衅涮厥庑裕热缗谥品椒?、煎煮要求等與中成藥有很大不同，分開開具處方有利于準(zhǔn)確調(diào)配和用藥指導(dǎo)。所以該選項(xiàng)不符合處方規(guī)則。選項(xiàng)C：對(duì)飲片產(chǎn)地有特殊要求的，應(yīng)在藥品名稱之前寫明對(duì)于中藥飲片，其產(chǎn)地不同，藥材的質(zhì)量和功效可能會(huì)有所差異。當(dāng)對(duì)飲片產(chǎn)地有特殊要求時(shí)，在藥品名稱之前寫明產(chǎn)地，能夠確保調(diào)配的藥材符合醫(yī)生的用藥意圖，保證用藥的有效性和安全性。所以該選項(xiàng)符合處方規(guī)則。選項(xiàng)D：字跡清楚，不得涂改處方是醫(yī)療過程中的重要文件，字跡清楚、不得涂改是保證處方信息準(zhǔn)確傳遞和可追溯性的基本要求。如果處方字跡模糊或有涂改，可能會(huì)導(dǎo)致調(diào)配錯(cuò)誤，影響患者的治療效果，甚至帶來醫(yī)療安全隱患。所以該選項(xiàng)符合處方規(guī)則。綜上，答案選B。"2、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)不包括

A.復(fù)雜性

B.嚴(yán)重性

C.不可避免性

D.不可預(yù)見性

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)。首先分析選項(xiàng)A，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性。藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)都可能存在風(fēng)險(xiǎn)因素，涉及技術(shù)、管理、人員等多方面，且不同藥品的特性也各不相同，這使得藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生和表現(xiàn)形式都較為復(fù)雜，所以選項(xiàng)A屬于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)。接著看選項(xiàng)C，不可避免性也是藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的一個(gè)特點(diǎn)。由于藥品本身的特性，比如藥物的不良反應(yīng)，即使經(jīng)過嚴(yán)格的審批和監(jiān)管，在正常使用情況下也可能出現(xiàn)一些難以完全避免的風(fēng)險(xiǎn)，所以選項(xiàng)C屬于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)。再看選項(xiàng)D，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有不可預(yù)見性。在藥品的研發(fā)過程中，盡管進(jìn)行了大量的臨床試驗(yàn)，但由于人體的個(gè)體差異以及一些潛在的未知因素，可能會(huì)在藥品上市后才發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)，很難完全準(zhǔn)確地預(yù)見所有可能的風(fēng)險(xiǎn)情況，所以選項(xiàng)D屬于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)。而選項(xiàng)B，嚴(yán)重性并不是藥品安全風(fēng)險(xiǎn)區(qū)別于其他風(fēng)險(xiǎn)的獨(dú)特特點(diǎn)，很多風(fēng)險(xiǎn)事件都可能具有嚴(yán)重性，它并非是藥品安全風(fēng)險(xiǎn)特有的屬性，所以本題答案選B。"3、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》和《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）文號(hào)格式為“×藥制字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”的是

A.由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑

B.中藥注射劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要而市場沒有供應(yīng)的化學(xué)藥品制劑

D.放射性藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷，從而得出文號(hào)格式為“×藥制字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”的制劑類型。選項(xiàng)A由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑屬于中藥制劑。根據(jù)《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》，對(duì)于此類中藥制劑有其特定的管理和文號(hào)規(guī)定，并非“×藥制字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B中藥注射劑同樣屬于中藥制劑范疇，其管理和文號(hào)格式與題干所給的“×藥制字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”不相符，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，“×藥制字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”這種文號(hào)格式適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要而市場沒有供應(yīng)的化學(xué)藥品制劑。其中“H”代表化學(xué)藥品，該選項(xiàng)與規(guī)定相符，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D放射性藥品有其專門的管理規(guī)定和文號(hào)體系，和“×藥制字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”不同，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是C。"4、按照《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是

A.經(jīng)營者在賬外暗中給予對(duì)方單位或者個(gè)人回扣

B.經(jīng)營者以咨詢費(fèi)、科研費(fèi)的名義給對(duì)方單位或個(gè)人報(bào)銷費(fèi)用的

C.經(jīng)營者以提供旅游、考察的方式對(duì)對(duì)方單位或者個(gè)人給付利益的

D.經(jīng)營者銷售商品，給付中間人傭金并如實(shí)入賬的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》來逐一分析各選項(xiàng)。A選項(xiàng)，經(jīng)營者在賬外暗中給予對(duì)方單位或者個(gè)人回扣，這種在賬外暗中操作給予回扣的行為，明顯是為了不正當(dāng)獲取利益，違反了公平競爭的原則，屬于商業(yè)賄賂行為。B選項(xiàng)，經(jīng)營者以咨詢費(fèi)、科研費(fèi)的名義給對(duì)方單位或個(gè)人報(bào)銷費(fèi)用，這實(shí)際上是通過虛構(gòu)費(fèi)用項(xiàng)目來變相給予對(duì)方利益，目的是為了在商業(yè)交易中獲得不正當(dāng)?shù)膬?yōu)勢，屬于商業(yè)賄賂的手段之一。C選項(xiàng)，經(jīng)營者以提供旅游、考察的方式對(duì)對(duì)方單位或者個(gè)人給付利益，這種通過提供非貨幣形式的利益來影響對(duì)方?jīng)Q策或交易行為的方式，同樣是為了謀取商業(yè)利益，屬于商業(yè)賄賂的范疇。D選項(xiàng)，經(jīng)營者銷售商品時(shí)，給付中間人傭金并如實(shí)入賬。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給中間人傭金。經(jīng)營者給中間人傭金的，必須如實(shí)入賬；中間人接受傭金的，必須如實(shí)入賬。因此，如實(shí)入賬的給付中間人傭金行為不屬于商業(yè)賄賂行為。綜上所述，答案選D。"5、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是，實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應(yīng)檢查至中包裝

D.應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求。選項(xiàng)A，可不打開最小包裝一般不符合對(duì)實(shí)行批簽發(fā)管理生物制品的常規(guī)驗(yàn)收要求，實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品通常有更特殊的驗(yàn)收規(guī)定，并非是不打開最小包裝這么簡單，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，對(duì)于實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開箱檢查，這是符合相關(guān)規(guī)定的，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，檢查至中包裝不是實(shí)行批簽發(fā)管理生物制品的驗(yàn)收要求，這種表述針對(duì)的不是此類特殊生物制品的驗(yàn)收，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝并非實(shí)行批簽發(fā)管理生物制品抽樣驗(yàn)收的要求，其驗(yàn)收有專門的規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"6、藥師經(jīng)麻醉藥品和精神藥品使用和管理知識(shí)培訓(xùn)考核合格后，取得

A.調(diào)劑資格

B.處方權(quán)

C.麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)

D.麻醉藥品和第一類精神藥品的調(diào)劑資格

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥師經(jīng)麻醉藥品和精神藥品使用和管理知識(shí)培訓(xùn)考核合格后所取得的資格。選項(xiàng)A，調(diào)劑資格是一個(gè)較為寬泛的概念，普通藥品等也存在調(diào)劑，經(jīng)該特定培訓(xùn)考核合格并非僅僅取得普通調(diào)劑資格，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，處方權(quán)范圍較大，一般醫(yī)師才具有處方權(quán)，藥師經(jīng)此培訓(xùn)考核合格主要是在麻醉藥品和第一類精神藥品的調(diào)劑方面取得資格，而非處方權(quán)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)通常是授予符合條件的醫(yī)師，藥師培訓(xùn)考核合格后并非取得處方權(quán)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥師經(jīng)過麻醉藥品和精神藥品使用和管理知識(shí)培訓(xùn)考核合格后，能夠取得麻醉藥品和第一類精神藥品的調(diào)劑資格，故D選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"7、《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》的有效期是（）

A.3個(gè)月

B.1年

C.5年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》相關(guān)規(guī)定來判斷其有效期。《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》是用于購買藥品類易制毒化學(xué)品的重要憑證，其有效期為3個(gè)月。所以該題正確答案是A選項(xiàng)。B選項(xiàng)1年、C選項(xiàng)5年、D選項(xiàng)3年均不符合《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》有效期的規(guī)定。"8、2016年3月以來，針對(duì)某省非法經(jīng)營疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務(wù)院于2016年4月23日公布了《國務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)的決定》(國務(wù)院令第668號(hào))(一下簡稱《決定》)?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購。由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時(shí)，《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度。

A.由省級(jí)疾病防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購逐級(jí)發(fā)至接種單位

B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

C.由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)采購后，委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

D.藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)《國務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)的決定》中第二類疫苗流通方式的理解。題干關(guān)鍵信息分析《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，明確疫苗的采購全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位，同時(shí)強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度與完善全程追溯管理制度。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：由省級(jí)疾病防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購逐級(jí)發(fā)至接種單位。根據(jù)《決定》，是由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給接種單位，并非省級(jí)疾病防控機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購逐級(jí)發(fā)放，所以A選項(xiàng)不符合規(guī)定。B選項(xiàng)：縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。這與《決定》中“由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位”的規(guī)定相符，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)采購后，委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。《決定》強(qiáng)調(diào)的是縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，而非省級(jí)采購后委托配送，所以C選項(xiàng)不符合規(guī)定。D選項(xiàng)：藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。《決定》取消了疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，所以D選項(xiàng)不符合規(guī)定。綜上，正確答案是B。"9、藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告，或未按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對(duì)相應(yīng)藥品

A.不予再注冊

B.3年內(nèi)不予再注冊

C.5年內(nèi)不予再注冊

D.10年內(nèi)不予再注冊

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行特定報(bào)告和監(jiān)測要求時(shí)，對(duì)相應(yīng)藥品的處理規(guī)定。依據(jù)《藥品注冊管理辦法》，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告，或未按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測時(shí)，相應(yīng)藥品將不予再注冊。所以本題正確答案是A。10、某制藥公司因經(jīng)營需要，決定到甲地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負(fù)責(zé)人。可當(dāng)該公司負(fù)責(zé)人在甲地食品藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí)，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)人證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)人證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間，并巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。

A.被責(zé)令限期整改

B.被依法改變其行政行為

C.被依法撤銷其行政行為

D.繼續(xù)保留“準(zhǔn)入證”、“準(zhǔn)銷證”

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)政府不合理行政行為的處理結(jié)果判斷。題干中甲地食品藥品監(jiān)督管理局為保護(hù)本地產(chǎn)品，嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入，要求外地制藥公司辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證，還百般刁難、拖延辦證時(shí)間并收取巨額辦證費(fèi)用，這種行為明顯屬于地方保護(hù)主義，是不合理且不合法的行政行為。A選項(xiàng)“被責(zé)令限期整改”，通常適用于行政行為存在一定問題，但尚有改進(jìn)空間，通過限期整改可以使其行政行為符合規(guī)定。然而本題中甲地這種地方保護(hù)的行政行為本質(zhì)錯(cuò)誤，并非簡單整改就能解決問題，所以A選項(xiàng)不合適。B選項(xiàng)“被依法改變其行政行為”，一般是指行政行為存在部分不合理之處，通過改變某些內(nèi)容使其合理。但在本題中，甲地設(shè)置準(zhǔn)入證和準(zhǔn)銷證本質(zhì)上就是為了阻礙外地產(chǎn)品進(jìn)入，這種行為整體是不合理且違法的，并非簡單改變就能糾正，所以B選項(xiàng)不符合。C選項(xiàng)“被依法撤銷其行政行為”，當(dāng)行政行為嚴(yán)重違法或不合理時(shí)，依法應(yīng)予以撤銷。甲地的這種地方保護(hù)行為嚴(yán)重違反了市場公平競爭原則，依法應(yīng)該撤銷其設(shè)置“準(zhǔn)入證”“準(zhǔn)銷證”等不合理的行政行為，而不是繼續(xù)保留，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)“繼續(xù)保留‘準(zhǔn)入證’‘準(zhǔn)銷證’”，繼續(xù)保留這種不合理的行政行為會(huì)持續(xù)破壞市場公平競爭環(huán)境，不利于市場經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展，不符合法治要求，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選D是不正確的，正確答案應(yīng)為C。"11、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》“逐步將醫(yī)保對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管延伸到對(duì)醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療服務(wù)行為的監(jiān)管”屬于

A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策

B.流通環(huán)節(jié)的重大改革政策

C.使用環(huán)節(jié)的重大改革政策

D.監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策

【答案】：C

【解析】該題正確答案選C。題目考查對(duì)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中相關(guān)政策所屬環(huán)節(jié)的判斷。將醫(yī)保對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管延伸到對(duì)醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療服務(wù)行為的監(jiān)管，主要目的在于規(guī)范藥品的使用情況，促使醫(yī)務(wù)人員合理用藥，避免不合理的醫(yī)療服務(wù)行為導(dǎo)致藥品濫用等問題，這顯然是針對(duì)藥品使用環(huán)節(jié)的管理舉措。而A選項(xiàng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革政策主要側(cè)重于藥品生產(chǎn)的質(zhì)量、工藝、產(chǎn)能等方面；B選項(xiàng)流通環(huán)節(jié)重大改革政策主要關(guān)注藥品在從生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)等流通渠道中的價(jià)格、供應(yīng)、配送等情況；D選項(xiàng)監(jiān)管環(huán)節(jié)并非該政策文件所明確劃分的主要環(huán)節(jié)類別。所以，此政策屬于使用環(huán)節(jié)的重大改革政策。12、憑處方可在藥品零售連鎖企業(yè)購買使用的是

A.麻醉藥品

B.第一類疫苗

C.第二類疫苗

D.第二類精神藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同藥品和疫苗的購買使用規(guī)定。選項(xiàng)A麻醉藥品，是指對(duì)中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。麻醉藥品的管理極為嚴(yán)格，必須在具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的麻醉藥品專用處方才能使用，且一般不能在藥品零售連鎖企業(yè)購買，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。第一類疫苗是通過政府的相關(guān)渠道進(jìn)行分發(fā)和接種，并非在藥品零售連鎖企業(yè)憑處方購買使用，所以B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。雖然第二類疫苗可以在一些有資質(zhì)的接種單位進(jìn)行接種，但它主要是通過特定的疫苗采購和接種渠道來保障供應(yīng)，一般也不是在藥品零售連鎖企業(yè)憑處方購買使用，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D第二類精神藥品，是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，第二類精神藥品可在藥品零售連鎖企業(yè)購買使用，所以D選項(xiàng)符合題意。綜上，本題的正確答案是D。"13、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。

A.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處

B.甲獸藥店經(jīng)營入用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處

C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營

D.本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)獸藥店經(jīng)營人用藥品相關(guān)法律規(guī)定及責(zé)任認(rèn)定的理解。分析選項(xiàng)A依據(jù)《藥品管理法》，從事藥品經(jīng)營活動(dòng)必須取得《藥品經(jīng)營許可證》。案例中，甲獸藥店僅有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》卻經(jīng)營人用藥品，這種行為明顯不符合藥品經(jīng)營的法定條件，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處，所以選項(xiàng)A正確。分析選項(xiàng)B題干中并沒有任何信息表明甲獸藥店銷售的人用藥品是假劣藥品，不能僅僅因?yàn)槠浣?jīng)營人用藥品且無《藥品經(jīng)營許可證》就認(rèn)定是以銷售假劣藥品論處，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C不管銷售的藥品是處方藥還是非處方藥，從事藥品經(jīng)營都需要取得《藥品經(jīng)營許可證》。甲獸藥店沒有該證，就沒有經(jīng)營人用藥品的權(quán)利，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D根據(jù)職責(zé)劃分，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)管。甲獸藥店經(jīng)營人用藥品的行為屬于藥品經(jīng)營領(lǐng)域的違法行為，應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處，而不是獸藥管理部門，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"14、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書的有效期相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期為5年，所以選項(xiàng)D正確。A選項(xiàng)的1年、B選項(xiàng)的2年、C選項(xiàng)的3年均不符合規(guī)定，故排除A、B、C選項(xiàng)。"15、根據(jù)《進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2008]71號(hào)），關(guān)于中藥注射劑銷售管理要求的說法，錯(cuò)誤的是

A.加強(qiáng)中藥注射劑銷售管理，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部召回售出藥品

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作

C.對(duì)中藥注射劑質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄，并按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告

D.因質(zhì)量原因退貨和召回的中藥注射劑，應(yīng)直接銷毀，并有記錄

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來判斷其是否符合《進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2008]71號(hào)）中關(guān)于中藥注射劑銷售管理要求。選項(xiàng)A：加強(qiáng)中藥注射劑銷售管理，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部召回售出藥品，這是保障用藥安全、應(yīng)對(duì)藥品質(zhì)量等問題的重要措施，符合對(duì)藥品銷售管理嚴(yán)謹(jǐn)性的要求，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥品生產(chǎn)企業(yè)指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，有助于及時(shí)、準(zhǔn)確地收集和反饋藥品不良反應(yīng)信息，從而更好地保障公眾用藥安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：對(duì)中藥注射劑質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)詳細(xì)記錄，并按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，有利于監(jiān)管部門及時(shí)掌握藥品質(zhì)量和不良反應(yīng)情況，采取相應(yīng)措施，保障藥品使用安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：因質(zhì)量原因退貨和召回的中藥注射劑，不應(yīng)直接銷毀。而應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行檢驗(yàn)、評(píng)估等處理，以確定后續(xù)的處置方式，直接銷毀不符合規(guī)范的處理流程，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"16、根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生產(chǎn)、銷售劣藥造成下列情形，應(yīng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的是

A.造成輕傷或重傷的

B.造成重度殘疾的

C.造成五人以上中度殘疾的

D.造成十人以上輕度殘疾的

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中對(duì)于“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：造成輕傷或重傷的情況，符合該解釋中認(rèn)定“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的情形，所以A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：造成重度殘疾屬于“后果特別嚴(yán)重”的情形，并非“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：造成五人以上中度殘疾同樣屬于“后果特別嚴(yán)重”的范疇，而不是“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：造成十人以上輕度殘疾也是屬于“后果特別嚴(yán)重”的情況，并非“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"17、2016年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報(bào)大篇幅刊登國藥廣審(文)第2014110745號(hào)藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效，三十天痊愈”。

A.“國”字開頭的文號(hào)全國有效，異地發(fā)布不用辦理備案申請

B.批準(zhǔn)文號(hào)中數(shù)字組成部分應(yīng)該為9位，該批準(zhǔn)文號(hào)可直接認(rèn)定為虛假文號(hào)

C.批準(zhǔn)文號(hào)中數(shù)字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)

D.批準(zhǔn)文號(hào)中“文”代表廣告媒介形式的分類代號(hào)，可以用于報(bào)紙和廣播電視

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)相關(guān)知識(shí)的理解。首先分析選項(xiàng)A，“國”字開頭的文號(hào)雖然有一定的適用范圍，但異地發(fā)布通常是需要辦理備案申請的，所以選項(xiàng)A表述錯(cuò)誤。接著看選項(xiàng)B，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)字組成部分為8位，而不是9位，且不能僅依據(jù)位數(shù)就直接認(rèn)定該批準(zhǔn)文號(hào)為虛假文號(hào)，需要綜合多方面因素判斷，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。再看選項(xiàng)C，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)中數(shù)字組成部分前6位確實(shí)代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)，該選項(xiàng)表述正確。最后看選項(xiàng)D，批準(zhǔn)文號(hào)中“文”代表廣告媒介形式的分類代號(hào)，“文”主要適用于印刷品等，不用于廣播電視，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"18、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗(yàn)收要求是

A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

B.應(yīng)當(dāng)開箱檢查至直接接觸藥品的包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

【答案】：D

【解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，可不打開最小包裝進(jìn)行驗(yàn)收，所以本題正確答案選D。19、甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)審查批準(zhǔn)在丙縣電視臺(tái)發(fā)布虛假廣告，有關(guān)機(jī)關(guān)按照行政程序?qū)ζ溥M(jìn)行處罰，如果A要申請藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，其廣告審查機(jī)關(guān)是

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.甲省工商行政管理部門

C.丙縣藥品監(jiān)督管理部門

D.乙市工商行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告審查機(jī)關(guān)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。在本題中，A藥品生產(chǎn)企業(yè)位于甲省乙市丙縣，若其要申請藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)為甲省藥品監(jiān)督管理部門。而選項(xiàng)B中的工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，并非藥品廣告審查機(jī)關(guān)；選項(xiàng)C丙縣藥品監(jiān)督管理部門級(jí)別不夠，不具備審批藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的權(quán)限；選項(xiàng)D乙市工商行政管理部門同樣不負(fù)責(zé)藥品廣告的審查批準(zhǔn)工作。所以本題正確答案是A。"20、非處方藥的安全性評(píng)價(jià)包括（）

A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好

B.用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確

C.作為處方藥使用時(shí)的安全性

D.涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示

【答案】：C

【解析】本題主要考查非處方藥安全性評(píng)價(jià)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確且安全性良好，這是確保非處方藥在使用過程中安全有效的基礎(chǔ)條件之一。對(duì)制劑及其成分有深入研究，能清晰掌握其藥理作用和可能存在的不良反應(yīng)等，從而保障用藥安全，所以該項(xiàng)屬于非處方藥安全性評(píng)價(jià)內(nèi)容。選項(xiàng)B，用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確，這能使使用者清楚該藥物適用于哪些人群以及治療哪些病癥，避免因用藥不當(dāng)而產(chǎn)生安全問題。明確的用藥對(duì)象和適應(yīng)癥是合理用藥的關(guān)鍵，有助于提高用藥的安全性和有效性，因此該項(xiàng)也屬于非處方藥安全性評(píng)價(jià)內(nèi)容。選項(xiàng)C，非處方藥是經(jīng)過長期實(shí)踐證明安全性較高、患者可以自行判斷、購買和使用的藥品。而作為處方藥使用時(shí)的安全性主要是針對(duì)處方藥的評(píng)價(jià)方面，與非處方藥的安全性評(píng)價(jià)重點(diǎn)有所不同。非處方藥安全性評(píng)價(jià)更側(cè)重于其作為非處方藥在自我藥療場景下的安全性特點(diǎn)，所以該項(xiàng)不屬于非處方藥的安全性評(píng)價(jià)內(nèi)容，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等特殊人群用藥時(shí)，應(yīng)有明確的安全性指示。不同人群的生理特點(diǎn)和健康狀況存在差異，比如運(yùn)動(dòng)員可能會(huì)因使用某些藥物導(dǎo)致興奮劑檢測陽性，兒童的身體發(fā)育尚未完全成熟，對(duì)藥物的耐受性和反應(yīng)與成人不同。明確這些特殊人群用藥的安全性指示，能有效保障他們的用藥安全，所以該項(xiàng)屬于非處方藥安全性評(píng)價(jià)內(nèi)容。綜上，答案選C。"21、全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是

A.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】這道題考查的是全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)須經(jīng)批準(zhǔn)的部門。在麻醉藥品和第一類精神藥品的流通管理中，為了確保藥品的合法、安全使用，對(duì)于不同主體的行為有明確的監(jiān)管規(guī)定。全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，需要經(jīng)過醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。這是因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門能夠更好地對(duì)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品的情況進(jìn)行監(jiān)管，保障藥品使用的安全性和合法性。選項(xiàng)A全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，主要負(fù)責(zé)對(duì)全國性批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行總體監(jiān)管，并非針對(duì)其向特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品的批準(zhǔn)。選項(xiàng)B區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，其職責(zé)重點(diǎn)在于對(duì)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的管理，與本題所涉及的全國性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的批準(zhǔn)主體無關(guān)。選項(xiàng)D定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，主要負(fù)責(zé)對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)管，不是對(duì)銷售環(huán)節(jié)中向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品的批準(zhǔn)部門。所以本題正確答案是C。"22、應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄調(diào)出的藥品是

A.含有國家瀕危野生動(dòng)物藥材的藥品

B.診斷藥品

C.維生素、礦物質(zhì)類藥品

D.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國家基本藥物目錄調(diào)出藥品的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A含有國家瀕危野生動(dòng)物藥材的藥品，這類藥品主要涉及到保護(hù)野生動(dòng)物資源以及生態(tài)環(huán)境等多方面問題。但通常情況下，含有國家瀕危野生動(dòng)物藥材的藥品一般是不被納入國家基本藥物目錄，而不是從已有的目錄中調(diào)出，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B診斷藥品是用于疾病診斷等醫(yī)療過程中的重要藥品類型，在醫(yī)療診斷領(lǐng)域有著不可替代的作用，是保障醫(yī)療服務(wù)正常開展的一部分，不會(huì)因?yàn)橐话阍驈膰一舅幬锬夸浾{(diào)出，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C維生素、礦物質(zhì)類藥品，在維持人體正常生理功能方面發(fā)揮著重要作用，是常見且普遍使用的藥品類型。這類藥品通常是國家基本藥物目錄中會(huì)包含的，一般不會(huì)被調(diào)出，因此該選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)D根據(jù)國家基本藥物目錄管理的相關(guān)規(guī)定，從藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)角度考慮，如果某藥品可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代，意味著有更經(jīng)濟(jì)有效、性價(jià)比更高的藥品可供選擇。為了優(yōu)化國家基本藥物目錄，提高藥品資源的利用效率，滿足更多群眾的用藥需求，這種情況下該藥品應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄調(diào)出。所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"23、應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨

A.近效期藥品

B.不合格藥品

C.對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品

D.庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題

【答案】：D

【解析】本題主要考查需要懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨的藥品情形相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A近效期藥品是指臨近有效期但仍在有效期內(nèi)的藥品，通常對(duì)于近效期藥品會(huì)進(jìn)行重點(diǎn)管理，如加強(qiáng)效期監(jiān)控、及時(shí)促銷等措施，但一般不需要懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，故A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B不合格藥品有專門的不合格藥品庫進(jìn)行存放和處理，一般會(huì)有特定的區(qū)域和管理流程來區(qū)分不合格藥品，并非是采取懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨的常規(guī)處理方式，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C對(duì)于由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品，通常首先會(huì)進(jìn)行進(jìn)一步的檢查和確認(rèn)，在未明確問題之前，不會(huì)直接采取懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨的措施，故C選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D當(dāng)在庫存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，為了防止有質(zhì)量問題的藥品流入市場，必須立即懸掛明顯標(biāo)志，以警示相關(guān)人員，同時(shí)暫停發(fā)貨，對(duì)該藥品進(jìn)行進(jìn)一步的處理，所以D選項(xiàng)符合要求。綜上，本題答案選D。"24、用于血源篩查的體外診斷試劑的管理類別屬于()

A.保健食品

B.醫(yī)療器械

C.化妝品

D.藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及產(chǎn)品的定義來判斷用于血源篩查的體外診斷試劑的管理類別。選項(xiàng)A：保健食品保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。用于血源篩查的體外診斷試劑主要用于檢測血液相關(guān)指標(biāo)以輔助診斷等，并非用于調(diào)節(jié)機(jī)體功能的食品，所以不屬于保健食品，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療器械醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。雖然體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械范疇的一部分，但在我國，用于血源篩查的體外診斷試劑被明確納入藥品進(jìn)行管理，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：化妝品化妝品是以涂抹、噴灑或者其他類似方法，散布于人體表面的任何部位，如皮膚、毛發(fā)、指趾甲、唇齒等，以達(dá)到清潔、保養(yǎng)、美容、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態(tài)為目的的化學(xué)工業(yè)品或精細(xì)化工產(chǎn)品。用于血源篩查的體外診斷試劑并非用于人體表面清潔、保養(yǎng)、美容等用途，因此不屬于化妝品，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品根據(jù)我國相關(guān)法規(guī)規(guī)定，用于血源篩查的體外診斷試劑的管理類別屬于藥品。其生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)都按照藥品的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格管理，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"25、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，取得藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，要求在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作的年限為

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》來確定取得藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試時(shí)，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作的年限要求。《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》明確指出，取得藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，要求在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作的年限為6年。因此本題正確答案為D選項(xiàng)。"26、2009年18日，我國宣布正式啟動(dòng)和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的使用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對(duì)固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會(huì)成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺(tái)基本藥物目錄制度，希望國家對(duì)中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會(huì)更多地惠及中華民族乃至整個(gè)世界。

A.醫(yī)院應(yīng)配備與醫(yī)院級(jí)別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員

B.醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度。制定計(jì)劃，審批同意后，采購合法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的實(shí)行國家批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片

C.醫(yī)院對(duì)中藥飲片的保管應(yīng)符合要求，中藥飲片倉庫應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積，只需具備通風(fēng)條件

D.醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)院中藥飲片相關(guān)制度及管理要求的理解。選項(xiàng)A醫(yī)院配備與醫(yī)院級(jí)別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員是合理且必要的。專業(yè)的中藥學(xué)技術(shù)人員能夠保證中藥飲片的正確使用、炮制、管理等工作的質(zhì)量，有助于提高中醫(yī)藥服務(wù)水平，保障患者用藥安全和有效性，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B醫(yī)院建立健全中藥飲片采購制度，制定采購計(jì)劃并經(jīng)過審批，從合法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采購實(shí)行國家批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，這一系列措施可以規(guī)范采購流程，確保所采購中藥飲片的質(zhì)量和來源可靠，符合相關(guān)管理規(guī)定，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C醫(yī)院對(duì)中藥飲片的保管要求較為嚴(yán)格，中藥飲片倉庫不僅要有與使用量相適應(yīng)的面積以及通風(fēng)條件，還需要具備防潮、防蟲、防鼠等其他必要的條件，以保證中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定，防止其變質(zhì)、霉變等情況發(fā)生。所以“只需具備通風(fēng)條件”的表述錯(cuò)誤，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)是為患者提供便利的中醫(yī)藥服務(wù)的重要內(nèi)容，能夠更好地滿足患者的就醫(yī)需求，促進(jìn)中醫(yī)藥的臨床應(yīng)用，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"27、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》，申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件不包括

A.取得執(zhí)業(yè)藥師資格，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意，并按規(guī)定完成繼續(xù)教育?

B.遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德，身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作?

C.香港、澳門永久性居民申請?jiān)趦?nèi)地執(zhí)業(yè)的，除按《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》提交注冊申請資料外，只需再提交香港藥劑師執(zhí)照或澳門藥劑師執(zhí)照原件，并同時(shí)提交復(fù)印件即可?

D.因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿2年的，不予注冊?

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》中申請執(zhí)業(yè)藥師注冊條件的理解。分析選項(xiàng)A取得執(zhí)業(yè)藥師資格是具備從事該職業(yè)的基本前提，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意表明其有實(shí)際工作的容納主體，按規(guī)定完成繼續(xù)教育則能確保執(zhí)業(yè)藥師知識(shí)的更新和專業(yè)技能的提升，這些都是申請注冊的合理且必要條件，所以選項(xiàng)A屬于申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件。分析選項(xiàng)B遵紀(jì)守法、遵守職業(yè)道德是對(duì)執(zhí)業(yè)人員基本品德和行為規(guī)范的要求，身體健康且能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作是保證其能正常履行工作職責(zé)的基礎(chǔ)，符合注冊要求，所以選項(xiàng)B屬于申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件。分析選項(xiàng)C香港、澳門永久性居民申請?jiān)趦?nèi)地執(zhí)業(yè)，除按《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》提交注冊申請資料外，不僅要提交香港藥劑師執(zhí)照或澳門藥劑師執(zhí)照原件及復(fù)印件，還需要符合其他相關(guān)規(guī)定，并不是只需提交執(zhí)照即可，該選項(xiàng)表述不完整，不屬于單純申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件，而是針對(duì)港澳居民申請時(shí)的特殊額外補(bǔ)充情況，故選項(xiàng)C符合題意。分析選項(xiàng)D因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿2年的不予注冊，這是為了保證執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍的純潔性和規(guī)范性，從側(cè)面也反映出正常情況下注冊是有時(shí)間限制要求的，所以這是關(guān)于注冊限制條件的描述，而符合注冊條件自然就不會(huì)存在這種限制情況，因此也從反面說明了正常申請注冊是沒有這種情況的，所以選項(xiàng)D暗示了申請注冊應(yīng)不存在此情形，屬于申請執(zhí)業(yè)藥師注冊條件相關(guān)內(nèi)容。綜上，答案選C。"28、藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)必須

A.按規(guī)定給購貨單位開具銷售憑證，并在購銷合同中予以注明

B.按規(guī)定給購貨單位開具銷售處方單據(jù)，并在購銷合同中予以注明

C.按規(guī)定給購貨方開具銷售證明，并做到資金流和物流的統(tǒng)一

D.按規(guī)定給購貨單位開具銷售票據(jù)，并做到銷售票據(jù)、資金流和物流必須一致

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，僅強(qiáng)調(diào)按規(guī)定開具銷售憑證并在購銷合同中注明，沒有全面涵蓋銷售過程中資金流和物流以及銷售票據(jù)一致性的要求，表述不夠準(zhǔn)確和完整，不符合藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的規(guī)范要求。選項(xiàng)B，藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品開具的是銷售票據(jù)，而非銷售處方單據(jù)，“銷售處方單據(jù)”的表述錯(cuò)誤，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，按規(guī)定應(yīng)給購貨單位開具銷售票據(jù)，而非“銷售證明”，且此選項(xiàng)沒有突出銷售票據(jù)與資金流、物流一致的關(guān)鍵要點(diǎn)，不符合規(guī)范要求。選項(xiàng)D，藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，按規(guī)定給購貨單位開具銷售票據(jù)，并做到銷售票據(jù)、資金流和物流必須一致，該選項(xiàng)準(zhǔn)確完整地描述了銷售時(shí)的規(guī)定，符合相關(guān)要求。因此，正確答案是D。"29、關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革，下列說法錯(cuò)誤的是

A.對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批

B.如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，堅(jiān)持提出仿制藥申請，以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)

C.開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員申請注冊新藥

D.通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-A選項(xiàng)：對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，這是為了加快臨床急需新藥的審評(píng)審批，能夠促進(jìn)創(chuàng)新藥物盡快進(jìn)入市場，滿足患者的治療需求，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，該選項(xiàng)說法正確。-B選項(xiàng)：如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，不再受理、審評(píng)審批仿制藥申請。所以此選項(xiàng)中“堅(jiān)持提出仿制藥申請，以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)”說法錯(cuò)誤。-C選項(xiàng)：開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員申請注冊新藥，這有利于調(diào)動(dòng)科研人員和研發(fā)機(jī)構(gòu)的積極性，促進(jìn)藥品研發(fā)創(chuàng)新，提高藥品質(zhì)量和供應(yīng)保障能力，該選項(xiàng)說法正確。-D選項(xiàng)：通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，有助于提高仿制藥質(zhì)量，推動(dòng)仿制藥替代原研藥，提升我國藥品整體質(zhì)量水平和合理用藥水平，該選項(xiàng)說法正確。"30、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)在調(diào)劑后2日內(nèi)分別報(bào)備案的部門是

A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題考查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后應(yīng)報(bào)備案的部門。《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。這是出于對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品嚴(yán)格管理的需要，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門能夠更好地統(tǒng)籌和監(jiān)管本轄區(qū)內(nèi)該類特殊藥品的調(diào)劑情況，保障藥品使用安全和規(guī)范。所以，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后，應(yīng)在調(diào)劑后2日內(nèi)分別報(bào)備案的部門是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，答案選C。"31、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》發(fā)布在指定的醫(yī)學(xué)雜志上僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告，可以

A.無需審查

B.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查

C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查

D.經(jīng)省級(jí)工商行政管理部門審查

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品廣告審查辦法》中關(guān)于處方藥廣告審查的規(guī)定。在藥品廣告管理中，對(duì)于發(fā)布在指定的醫(yī)學(xué)雜志上僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告，依據(jù)相關(guān)法規(guī)，這類廣告具有特殊性，其宣傳內(nèi)容僅為藥品名稱，不涉及藥品功效、適用人群等容易引起誤導(dǎo)的詳細(xì)信息。為了合理分配審查資源，提高管理效率，該類廣告無需進(jìn)行審查。而選項(xiàng)B所說的經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，通常適用于一些重大、特殊或者影響范圍廣的藥品廣告等情況，本題中的僅宣傳藥品名稱的指定醫(yī)學(xué)雜志處方藥廣告不在此列；選項(xiàng)C中經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，一般是針對(duì)普通藥品廣告的常規(guī)審查流程，不包括本題這種特定情形；選項(xiàng)D經(jīng)省級(jí)工商行政管理部門審查，工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)廣告市場秩序等方面的監(jiān)管，但對(duì)于本題所涉及的此類藥品廣告審查并非其職責(zé)范疇。所以，本題答案選A。"32、觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)的是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各期臨床試驗(yàn)的定義來判斷觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)屬于哪一期臨床試驗(yàn)。選項(xiàng)AⅠ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。其目的是觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)BⅡ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，不符合題目所描述的內(nèi)容，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)CⅢ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，并非觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)DⅣ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，與題目描述內(nèi)容不符，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"33、下列行為中，不屬于藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)是（）

A.知曉某藥品境外發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)而撤市后，應(yīng)當(dāng)在國內(nèi)主動(dòng)發(fā)起藥品召回

B.發(fā)現(xiàn)已售出藥品有安全風(fēng)險(xiǎn)或質(zhì)量缺陷，應(yīng)當(dāng)立即采取追回措施

C.發(fā)現(xiàn)已售出的藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門

D.銷售藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)出具銷售憑證或服務(wù)單據(jù)

【答案】：A

【解析】本題可通過分析每個(gè)選項(xiàng)，結(jié)合藥品零售企業(yè)的義務(wù)相關(guān)知識(shí)來判斷。選項(xiàng)A：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。當(dāng)知曉某藥品境外發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)而撤市后，國內(nèi)主動(dòng)發(fā)起藥品召回的主體應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，而非藥品零售企業(yè)，所以該項(xiàng)不屬于藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)。選項(xiàng)B：藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有安全風(fēng)險(xiǎn)或質(zhì)量缺陷時(shí)，為了保障消費(fèi)者用藥安全，應(yīng)當(dāng)立即采取追回措施，這是其應(yīng)盡的義務(wù)之一。選項(xiàng)C：若藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門，有助于監(jiān)管部門及時(shí)掌握情況并采取相應(yīng)措施，保障公眾用藥安全，因此屬于藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)。選項(xiàng)D：銷售藥品時(shí)及時(shí)出具銷售憑證或服務(wù)單據(jù)，既方便消費(fèi)者維權(quán)，也符合藥品銷售的規(guī)范要求，屬于藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)。綜上，答案選A。"34、藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)甲藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式為零售（連鎖），經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證時(shí)間為2014年10月8日。檢查人員現(xiàn)場檢查時(shí)還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。

A.2019年4月7日至2019年10月7日

B.2019年7月8日至2019年10月8日

C.2019年10月7日至2020年4月7日

D.2019年10月8日至2020年1月8日

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營許可證》有效期及換證時(shí)間相關(guān)知識(shí)?！端幤方?jīng)營許可證》有效期為5年，甲企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證時(shí)間為2014年10月8日，那么其有效期至2019年10月8日。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。從2019年10月8日往前推6個(gè)月，即為2019年4月7日，所以甲企業(yè)應(yīng)在2019年4月7日至2019年10月7日申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，答案選A。"35、根據(jù)《藥品管理法》，以下說法錯(cuò)誤的是

A.藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果是藥品質(zhì)量公告的反饋

B.藥品質(zhì)量公告可以防止已經(jīng)出現(xiàn)質(zhì)量問題、尚未處理的藥品再次流入市場，實(shí)施對(duì)藥品質(zhì)量的后續(xù)跟蹤管理

C.藥品質(zhì)量公告向全社會(huì)公布藥品質(zhì)量的信息，及時(shí)使社會(huì)公眾了解藥品質(zhì)量的狀況，可以保障公眾的健康權(quán)益

D.國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果

【答案】：A

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，以判斷說法是否正確。選項(xiàng)A藥品質(zhì)量公告是藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果的反饋，而不是藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果是藥品質(zhì)量公告的反饋。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B藥品質(zhì)量公告會(huì)公布出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品相關(guān)信息，這能讓監(jiān)管部門和相關(guān)機(jī)構(gòu)及時(shí)掌握情況，防止已經(jīng)出現(xiàn)質(zhì)量問題、尚未處理的藥品再次流入市場，進(jìn)而實(shí)施對(duì)藥品質(zhì)量的后續(xù)跟蹤管理。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C藥品質(zhì)量公告向全社會(huì)公布藥品質(zhì)量的信息，社會(huì)公眾通過該公告能及時(shí)了解藥品質(zhì)量的狀況，從而在購買和使用藥品時(shí)做出更合理的選擇，保障自身的健康權(quán)益。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D《藥品管理法》明確規(guī)定國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果，這有助于保障公眾對(duì)藥品質(zhì)量信息的知情權(quán)，加強(qiáng)對(duì)藥品市場的監(jiān)管。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"36、根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥

B.非處方藥發(fā)布藥品廣告，若只宣傳藥品名稱，無需審查

C.非處方藥說明書由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.消費(fèi)者有權(quán)自主選購處方藥

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)患者的病情和需求，向患者推薦使用非處方藥。非處方藥是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品，在一定程度上可供患者自行判斷、選擇和使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦使用非處方藥有助于患者合理用藥。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：非處方藥發(fā)布藥品廣告，如果只宣傳藥品名稱（通用名稱和商品名稱），無需審查。這是符合藥品廣告管理相關(guān)規(guī)定的，簡化了僅宣傳藥品名稱的廣告流程。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：非處方藥說明書由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國藥品的監(jiān)督管理工作，對(duì)藥品說明書進(jìn)行統(tǒng)一審批和管理，以確保藥品說明書內(nèi)容的準(zhǔn)確性、規(guī)范性和安全性。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，消費(fèi)者不能自主選購處方藥。這是為了保障患者用藥安全，避免因不合理使用處方藥帶來的健康風(fēng)險(xiǎn)。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"37、制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的部門是（）

A.商務(wù)部

B.國家發(fā)展和改革委員會(huì)

C.人力資源和社會(huì)保障部

D.衛(wèi)生健康主管部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的部門。選項(xiàng)A，商務(wù)部主要負(fù)責(zé)國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作等方面的事務(wù)，并不負(fù)責(zé)醫(yī)保相關(guān)藥品目錄的制定與發(fā)布工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國家發(fā)展和改革委員會(huì)主要負(fù)責(zé)研究擬訂并組織實(shí)施國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀層面的工作，與醫(yī)保藥品目錄的制定發(fā)布并無直接關(guān)聯(lián)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，人力資源和社會(huì)保障部承擔(dān)著擬訂醫(yī)療、失業(yè)、工傷等社會(huì)保險(xiǎn)及其補(bǔ)充保險(xiǎn)政策和標(biāo)準(zhǔn)的職責(zé)，制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》是其職責(zé)范圍內(nèi)的工作，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，衛(wèi)生健康主管部門主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度等工作，但制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》并非其主要職責(zé)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"38、按照《發(fā)改委定價(jià)范圍內(nèi)的低價(jià)藥品目錄》，常用低價(jià)藥品的篩選標(biāo)準(zhǔn)為，中成藥日服用費(fèi)用不超過

A.2元

B.3元

C.5元

D.7元

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《發(fā)改委定價(jià)范圍內(nèi)的低價(jià)藥品目錄》中常用低價(jià)中成藥日服用費(fèi)用篩選標(biāo)準(zhǔn)的記憶。在該目錄里明確規(guī)定，常用低價(jià)藥品篩選時(shí)，中成藥日服用費(fèi)用不超過5元，所以本題答案選C。39、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容不包括

A.制劑室負(fù)責(zé)人

B.藥檢室負(fù)責(zé)人

C.配制范圍

D.有效期限

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》需載明的相關(guān)內(nèi)容來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：制劑室負(fù)責(zé)人制劑室負(fù)責(zé)人在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制過程中起著關(guān)鍵的管理和指導(dǎo)作用，其相關(guān)信息對(duì)于準(zhǔn)確界定制劑配制的責(zé)任主體和保障制劑配制質(zhì)量至關(guān)重要，所以《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》應(yīng)當(dāng)載明制劑室負(fù)責(zé)人信息。選項(xiàng)B：藥檢室負(fù)責(zé)人《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》主要側(cè)重于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制相關(guān)基本要素和許可范圍等方面的規(guī)定，藥檢室負(fù)責(zé)人并非《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》必須載明的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：配制范圍配制范圍明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)被允許配制的制劑種類和劑型等，是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》的核心內(nèi)容之一，它界定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的合法范圍，因此《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》應(yīng)當(dāng)載明配制范圍。選項(xiàng)D：有效期限有效期限規(guī)定了該《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》生效和失效的時(shí)間區(qū)間，對(duì)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制活動(dòng)的階段性和合法性具有重要意義，所以《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》應(yīng)當(dāng)載明有效期限。綜上，答案選B。"40、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是

A.中藥材種植的過程

B.中藥材生產(chǎn)企業(yè)采集與加工中藥材的全過程

C.中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物.動(dòng)物藥）的全過程

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的全過程

【答案】：C

【解析】本題考查《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍。《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》旨在規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控。其適用范圍明確規(guī)定為中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過程。選項(xiàng)A“中藥材種植的過程”，僅僅強(qiáng)調(diào)了種植這一單一環(huán)節(jié)，而《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》涵蓋的范圍不局限于種植，還包括其他多個(gè)方面，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“中藥材生產(chǎn)企業(yè)采集與加工中藥材的全過程”，只提及了采集與加工環(huán)節(jié)，沒有包含中藥材生產(chǎn)過程中的其他關(guān)鍵階段，不能完整涵蓋該規(guī)范的適用范圍，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過程”，準(zhǔn)確地表述了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》所適用的范圍，既明確了主體是中藥材生產(chǎn)企業(yè)，又涵蓋了包含植物藥和動(dòng)物藥的各種中藥材的整個(gè)生產(chǎn)過程，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的全過程”，該規(guī)范主要針對(duì)的是中藥材的生產(chǎn)，而不是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的過程，中藥飲片生產(chǎn)有其自身的相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"41、基本醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)基本藥物實(shí)行

A.“零差率”銷售

B.固定差率銷售

C.高于進(jìn)價(jià)銷售

D.低于進(jìn)價(jià)銷售

【答案】：A

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)基本藥物的銷售政策。基本藥物制度是我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容，為了保障群眾基本用藥需求、降低群眾用藥負(fù)擔(dān)，基本醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售?！傲悴盥省变N售指的是基本醫(yī)療機(jī)構(gòu)在銷售基本藥物時(shí)，按進(jìn)價(jià)銷售，不再加價(jià)，從而使群眾能夠以較低的價(jià)格獲得基本藥物。而固定差率銷售是指按照一定的差價(jià)率來確定銷售價(jià)格，這種方式可能會(huì)導(dǎo)致藥物價(jià)格高于進(jìn)價(jià)，增加群眾用藥成本；高于進(jìn)價(jià)銷售不符合基本藥物制度保障群眾低價(jià)用藥的初衷；低于進(jìn)價(jià)銷售會(huì)使醫(yī)療機(jī)構(gòu)面臨虧損，難以維持正常運(yùn)營。因此，基本醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售，本題正確答案選A。"42、甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)一種以前從未購進(jìn)過的丙抗菌藥物

A.至超過藥品有效期1年，但不得少于2年

B.至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

C.至少3年

D.至少5年

【答案】：B

【解析】本題考查的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品相關(guān)記錄的保存期限。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，其購進(jìn)記錄應(yīng)妥善保存，以保證藥品質(zhì)量追溯和監(jiān)管等工作的順利進(jìn)行。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的購進(jìn)記錄保存期限為至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。在本題中，甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)以前從未購進(jìn)過的丙抗菌藥物，按照規(guī)定，其購進(jìn)記錄應(yīng)遵循上述保存期限要求，所以答案選B。"43、藥品零售企業(yè)的購進(jìn)記錄保存至超過藥品有效期

A.1年，但不得少于3年

B.2年

C.1年，但不得少干2年

D.3年

【答案】：C

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)購進(jìn)記錄的保存期限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品零售企業(yè)的購進(jìn)記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。故本題答案選C。"44、列出注射劑需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的說明書項(xiàng)目是

A.【禁忌】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【成分】

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B選項(xiàng)。逐一分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)“【禁忌】”，藥品說明書中的【禁忌】項(xiàng)主要是列出禁止使用該藥品的人群、疾病狀態(tài)等情況，重點(diǎn)在于明確哪些情況下絕對(duì)不能使用該藥品，并非用于提示皮內(nèi)敏感試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容。-B選項(xiàng)“【注意事項(xiàng)】”，通常會(huì)包含用藥過程中需要特別關(guān)注的各種信息，其中就可能包括注射劑需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)這一重要提示，以提醒醫(yī)護(hù)人員和患者在使用藥品前進(jìn)行必要的過敏試驗(yàn)，避免發(fā)生過敏反應(yīng)，所以該選項(xiàng)正確。-C選項(xiàng)“【不良反應(yīng)】”，此部分主要描述藥品在使用過程中可能出現(xiàn)的各種不良癥狀和反應(yīng)，重點(diǎn)在于告知用藥后可能出現(xiàn)的異常情況，而不是關(guān)于皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的說明。-D選項(xiàng)“【成分】”，藥品說明書的【成分】項(xiàng)是列出藥品中所含的各種成分，目的是讓使用者了解藥品的組成，與是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)沒有直接關(guān)聯(lián)。綜上，答案選B。"45、患者使用藥品發(fā)生與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，當(dāng)無法排除反應(yīng)與藥品存在的相關(guān)性，藥品上市許可持有人均應(yīng)按照“可疑即報(bào)”的原則報(bào)告。報(bào)告范圍不包括

A.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的不良反應(yīng)

B.患者使用藥品出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)且無法排除與藥品存在相關(guān)性的所有有害反應(yīng)

C.超適應(yīng)癥用藥、超劑量用藥、禁忌癥用藥以及懷疑因藥品質(zhì)量問題引起的有害反應(yīng)

D.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的預(yù)防、治療、診斷作用

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍的相關(guān)知識(shí)。解題的關(guān)鍵在于理解“可疑即報(bào)”原則下報(bào)告范圍的界定，并對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的不良反應(yīng)，當(dāng)無法排除反應(yīng)與藥品存在的相關(guān)性時(shí)，根據(jù)“可疑即報(bào)”原則，是需要報(bào)告的，所以該項(xiàng)屬于報(bào)告范圍。選項(xiàng)B患者使用藥品出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)且無法排除與藥品存在相關(guān)性的所有有害反應(yīng)，完全符合“可疑即報(bào)”的要求，顯然屬于報(bào)告范圍。選項(xiàng)C超適應(yīng)癥用藥、超劑量用藥、禁忌癥用藥以及懷疑因藥品質(zhì)量問題引起的有害反應(yīng)，這些情況都存在反應(yīng)與藥品相關(guān)的可能性，按照“可疑即報(bào)”原則，也應(yīng)進(jìn)行報(bào)告，屬于報(bào)告范圍。選項(xiàng)D藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的預(yù)防、治療、診斷作用，這是藥品的正常有益作用，并非與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，所以不屬于需要按照“可疑即報(bào)”原則報(bào)告的范圍。綜上，答案是D。"46、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是，生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應(yīng)檢查至中包裝

D.應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)不同藥品抽樣驗(yàn)收的要求。對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，按照相關(guān)規(guī)定，可不打開最小包裝進(jìn)行驗(yàn)收。選項(xiàng)B“可不開箱檢查”不符合針對(duì)這類藥品的抽樣驗(yàn)收要求；選項(xiàng)C“應(yīng)檢查至中包裝”不是針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求藥品的規(guī)定；選項(xiàng)D“應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝”同樣不適用于此類有特殊質(zhì)量控制要求的藥品。所以本題正確答案是A。47、開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師的崗位是

A.市場部負(fù)責(zé)人

B.企業(yè)負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D.藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】本題主要考查開辦藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)特定崗位人員的學(xué)歷和資質(zhì)要求。選項(xiàng)A市場部負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)市場推廣、銷售等工作，其核心職責(zé)側(cè)重于市場業(yè)務(wù)拓展和客戶關(guān)系維護(hù)，并非直接涉及藥品質(zhì)量的管理與把控，所以并不要求必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師，故A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B企業(yè)負(fù)責(zé)人主要是對(duì)企業(yè)整體的運(yùn)營和發(fā)展負(fù)責(zé)，雖然在企業(yè)管理中處于重要地位，但并非直接從事藥品質(zhì)量管理相關(guān)的專業(yè)性工作，所以也不強(qiáng)制要求必須具備大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師，故B選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人在藥品批發(fā)企業(yè)中承擔(dān)著關(guān)鍵的質(zhì)量把控職責(zé)，需要具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和相關(guān)資質(zhì)以確保藥品的質(zhì)量安全。規(guī)定要求開辦藥品批發(fā)企業(yè)時(shí)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師，所以C選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)D藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)藥品的檢驗(yàn)檢測工作，雖然也需要一定的專業(yè)知識(shí)和技能，但與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人所強(qiáng)調(diào)的全面質(zhì)量管理職責(zé)有所不同，其崗位要求并非必須是具有大學(xué)以上學(xué)歷的執(zhí)業(yè)藥師，故D選項(xiàng)不符合要求。綜上，答案選C。"48、2005年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干人份的“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計(jì)2500余萬元。同時(shí)，撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.生產(chǎn).銷售的產(chǎn)品屬生物制品，屬從重處罰情形

B.產(chǎn)品已造成人員傷害后果，屬從重處罰情形

C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，屬從重處罰情形

D.產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥，并且流入市場，屬從重處罰情形

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于從重處罰的情形以及假藥的定義，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A生物制品是指用微生物或其毒素、酶，人或動(dòng)物的血清、細(xì)胞等制備的供預(yù)防、診斷和治療用的制劑。題干中提到該企業(yè)生產(chǎn)、銷售的K疫苗屬于生物制品，在《藥品管理法》中，生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品是從重處罰的情形之一，所以此選項(xiàng)屬于從重處罰情形。選項(xiàng)B題干明確指出有證據(jù)證明該疫苗已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果，當(dāng)藥品生產(chǎn)、銷售行為導(dǎo)致人員傷害后果時(shí)，按照相關(guān)規(guī)定屬于從重處罰的情形，所以該選項(xiàng)符合從重處罰情形。選項(xiàng)C該企業(yè)在疫苗生產(chǎn)、銷售過程中采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，這種違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理的行為，嚴(yán)重干擾了藥品監(jiān)管秩序，破壞了市場的公平公正，屬于《藥品管理法》規(guī)定的從重處罰情形，所以該選項(xiàng)也屬于從重處罰情形。選項(xiàng)D根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。題干中該企業(yè)生產(chǎn)的K疫苗是“效價(jià)不符合規(guī)定”，并不符合假藥的定義，而應(yīng)定性為劣藥，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"49、第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是

A.自藥品有效期滿之日起不少于5年

B.自藥品有效期滿之日起不少于2年

C.5年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題考查第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中專用賬冊的保存期限相關(guān)規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊，其保存期限是自藥品有效期滿之日起不少于5年。選項(xiàng)A準(zhǔn)確表述了這一規(guī)定；選項(xiàng)B“自藥品有效期滿之日起不少于2年”不符合該專用賬冊保存期限的要求；選項(xiàng)C“5年”未明確起始條件；選項(xiàng)D“3年”也與法規(guī)規(guī)定的期限不符。綜上，正確答案是A。"50、對(duì)有嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤的處方

A.不得調(diào)劑

B.應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請其確認(rèn)或者重新開具處方

C.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配

D.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)有嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤的處方的處理規(guī)定。選項(xiàng)A“不得調(diào)劑”，表述過于籠統(tǒng)，沒有說明后續(xù)應(yīng)采取的具體措施，僅僅表明不能進(jìn)行調(diào)劑這一行為，無法全面應(yīng)對(duì)此類情況，所以該選項(xiàng)不準(zhǔn)確。選項(xiàng)B“應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請其確認(rèn)或者重新開具處方”，此處理方式?jīng)]有強(qiáng)調(diào)在發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或用藥錯(cuò)誤時(shí)應(yīng)有的拒絕調(diào)劑這一關(guān)鍵動(dòng)作，可能導(dǎo)致錯(cuò)誤處方仍被處理，存在一定醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，故該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)C“應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配”，雖然提到了拒絕調(diào)配，但“必要時(shí)”表述模糊，沒有明確何時(shí)是必要時(shí)，也未提及記錄和報(bào)告等其他重要環(huán)節(jié)，不能完整涵蓋處理此類處方的要求，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D“應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告”，全面且準(zhǔn)確地闡述了對(duì)于有嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤的處方的正確處理流程，既強(qiáng)調(diào)了拒絕調(diào)劑，又說明了及時(shí)告知醫(yī)師以及記錄和報(bào)告的要求，符合相關(guān)規(guī)定和處理規(guī)范。綜上，正確答案是D。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，不得發(fā)布廣告的醫(yī)療器械包括

A.戒毒治療的醫(yī)療器械

B.依法停止或者禁止生產(chǎn)、銷售或者使用的醫(yī)療器械

C.只宣傳產(chǎn)品名稱的醫(yī)療器械

D.大型醫(yī)療器械

【答案】：AB

【解析】本題可依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A戒毒治療的醫(yī)療器械通常具有較強(qiáng)的專業(yè)性和特殊性，其使用往往需要嚴(yán)格的監(jiān)管和專業(yè)指導(dǎo)。這類醫(yī)療器械若隨意發(fā)布廣告，可能會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，甚至帶來安全隱患。因此，按照規(guī)定，戒毒治療的醫(yī)療器械屬于不得發(fā)布廣告的范疇，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B依法停止或者禁止生產(chǎn)、銷售或者使用的醫(yī)療器械，說明該醫(yī)療器械存在不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、有安全風(fēng)險(xiǎn)等問題，不能在市場上正常流通。為了保障消費(fèi)者的健康和安全，自然也不允許對(duì)這類醫(yī)療器械進(jìn)行廣告宣傳，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C只宣傳產(chǎn)品名稱的醫(yī)療器械，本身并沒有違反相關(guān)法規(guī)關(guān)于不得發(fā)布廣告的規(guī)定。宣傳產(chǎn)品名稱不一定就會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)或危害，所以這類醫(yī)療器械并非屬于不得發(fā)布廣告的范圍，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D大型醫(yī)療器械只是從器械的規(guī)模、體積等物理屬性來定義的，大型醫(yī)療器械只要符合相關(guān)質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，在正常生產(chǎn)、銷售和使用的情況下，是可以按照規(guī)定發(fā)布廣告的，并非一概不得發(fā)布廣告，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選AB。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥，但不包括下列哪些處方

A.抗生素

B.兒科處方

C.麻醉藥品

D.精神藥品

【答案】：BCD

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥的除外情形。選項(xiàng)A抗生素是臨床上廣泛使用的一大類藥物，一般情況下，門診就診人員是可以持抗生素處方到藥品零售企業(yè)購藥的，所以抗生素處方不屬于不得外流的范疇。選項(xiàng)B兒科處方有其特殊性。由于兒童生理發(fā)育尚未成熟，用藥的劑量、劑型等都需要更為精準(zhǔn)和謹(jǐn)慎的把控。為了保障兒童用藥的安全和有效，避免在藥品零售企業(yè)購藥時(shí)可能出現(xiàn)的用藥指導(dǎo)不足等問題，兒科處方通常不允許門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。選項(xiàng)C麻醉藥品具有成癮性和嚴(yán)格的使用管理要求。這類藥品如果管理不當(dāng)，極易被非法濫用，從而帶來嚴(yán)重的社會(huì)危害。為了確保麻醉藥品的合理使用和嚴(yán)格監(jiān)管，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)麻醉藥品處方進(jìn)行嚴(yán)格管控，不允許門診就診人員持該類處方到藥品零售企業(yè)購藥。選項(xiàng)D精神藥品同樣具有特殊的藥理特性和使用風(fēng)險(xiǎn)。其使用不當(dāng)可能會(huì)對(duì)患者的精神和神經(jīng)系統(tǒng)造成不良影響，甚至導(dǎo)致成癮等問題。出于對(duì)精神藥品使用安全和監(jiān)管的考慮，門診就診人員不能持精神藥品處方到藥品零售企業(yè)購藥。綜上，答案選BCD。3、《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中應(yīng)酌情從重處罰的情形有

A.生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦為主要使用對(duì)象

B.生產(chǎn)、銷售的假藥是疫苗

C.在公共衛(wèi)生事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的假藥

D.3年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動(dòng)受過行政處罰或者刑事處罰

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦為主要使用對(duì)象，孕產(chǎn)婦處于特殊生理時(shí)期，其身體機(jī)能和健康狀況對(duì)胎兒的發(fā)育至關(guān)重要，假藥對(duì)于孕產(chǎn)婦這一特殊群體的危害極為嚴(yán)重，不僅會(huì)直接損害孕產(chǎn)婦自身的健康，還可能影響到胎兒的正常發(fā)育，造成不可挽回的后果。因此，這種情形會(huì)被酌情從重處罰，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B疫苗是用于預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生安全的特殊藥品。生產(chǎn)、銷售假藥如果是疫苗，會(huì)嚴(yán)重破壞國家的免疫規(guī)劃體系，使人們失去通過接種疫苗獲得免疫保護(hù)的機(jī)會(huì)，極大地增加了傳染病傳播和流行的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)公共衛(wèi)生安全造成巨大威脅。所以，生產(chǎn)、銷售假藥是疫苗的情形應(yīng)酌情從重處罰，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C在公共衛(wèi)生事件期間，社會(huì)公眾面臨著突發(fā)公共衛(wèi)生危機(jī)的威脅，此時(shí)用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的藥品對(duì)于控制疫情、保障公眾健康起著至關(guān)重要的作用。生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的假藥，會(huì)直接干擾和破壞公共衛(wèi)生事件的應(yīng)對(duì)工作，危及眾多人的生命安全和身體健康，性質(zhì)惡劣。因此，在這種情況下應(yīng)酌情從重處罰，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D根據(jù)相關(guān)規(guī)定，2年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動(dòng)受過行政處罰或者刑事處罰的，才應(yīng)酌情從重處罰，而非3年內(nèi)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為ABC。4、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制度和發(fā)展方針包括

A.遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律

B.堅(jiān)持繼承和創(chuàng)新相結(jié)合

C.保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢

D.運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，促進(jìn)中醫(yī)藥理論和實(shí)踐的發(fā)展

【答案】：ABCD

【解析】本題考查對(duì)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》中符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制度和發(fā)展方針的理解。A選項(xiàng)“遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律”：中醫(yī)藥有著自