JJF(鄂)161—2025醫(yī)用測(cè)量設(shè)備量值溯源指南2025-09-02發(fā)布2025-12-01實(shí)施醫(yī)用測(cè)量設(shè)備量值溯源指南歸口單位：湖北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局主要起草單位：宜昌市計(jì)量檢定測(cè)試所廣電計(jì)量檢測(cè)(武漢)有限公司本規(guī)范委托宜昌市計(jì)量檢定測(cè)試所負(fù)責(zé)解釋本規(guī)范主要起草人：陳玉(宜昌市計(jì)量檢定測(cè)試所)章啟勇(宜昌市計(jì)量檢定測(cè)試所)李佳(宜昌市計(jì)量檢定測(cè)試所)呂艷莎(廣電計(jì)量檢測(cè)(武漢)有限公司)楊春波(廣電計(jì)量檢測(cè)(武漢)有限公司)顏海峰(宜昌市計(jì)量檢定測(cè)試所)王超越(宜昌市計(jì)量檢定測(cè)試所)黃敏(宜昌市計(jì)量檢定測(cè)試所)盧紅樺(廣電計(jì)量檢測(cè)(武漢)有限公司)謝剛剛(廣電計(jì)量檢測(cè)(武漢)有限公司)工I 2引用文件 4溯源方案 5(01)有源手術(shù)器械 6(05)放射治療器械 7(06)醫(yī)用成像器械 8(07)醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械 9(08)呼吸、麻醉和急救器械 10(09)物理治療器械 11(10)輸血、透析和體外循環(huán)器械 12(11)醫(yī)療器械消毒滅菌器械 13(12)有源植入器械 14(14)注輸、護(hù)理和防護(hù)器械 15(16)眼科器械 16(18)婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 17(22)臨床檢驗(yàn)器械 Ⅱ隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用了大量的醫(yī)用測(cè)量設(shè)備。確保每一項(xiàng)測(cè)量數(shù)據(jù)都具有量值溯源性，不僅是《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》的要求，也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理、降低醫(yī)用測(cè)量設(shè)備臨床使用風(fēng)險(xiǎn)的必然需要。為了進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用測(cè)量設(shè)備量值溯源行為，保證醫(yī)用測(cè)量設(shè)備的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范以JJF1071-2010《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》和JJF1001-2011《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》等為基礎(chǔ)性系列規(guī)范進(jìn)行制定，以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》為分類依據(jù)，列舉了此分類目錄下的醫(yī)用測(cè)量設(shè)備在進(jìn)行量值溯源時(shí)可參考的技術(shù)文件以及主要參數(shù)等。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在確定其使用的醫(yī)用測(cè)量設(shè)備是否需要溯源以及哪些參數(shù)需要溯源時(shí)可以參考本規(guī)范。本規(guī)范為首次發(fā)布。1本規(guī)范提供了醫(yī)用測(cè)量設(shè)備量值溯源的術(shù)語(yǔ)和定義、溯源方案等方面的內(nèi)容。本規(guī)范適用于湖北省內(nèi)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展計(jì)量溯源工作。2引用文件本規(guī)范引用了下列文件：JJF1001-2011通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義DB42/T1990-2023湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)測(cè)量設(shè)備計(jì)量管理指南凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于該規(guī)范。JJF1001-2011界定的及以下術(shù)語(yǔ)和定義適用于本規(guī)范：3.1測(cè)量設(shè)備measuringequipment為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過(guò)程所必需的測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、輔助設(shè)備或其組合。[JJF1001-2011,定義6.6]3.2計(jì)量器具measuringinstrument單獨(dú)或與一個(gè)或多個(gè)輔助設(shè)備組合，用于進(jìn)行測(cè)量的裝置。[JJF1001-2011,定義6.1]3.3醫(yī)用測(cè)量設(shè)備medicalmeasuringequipment保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)確監(jiān)測(cè)、有效診斷的測(cè)量設(shè)備。實(shí)現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準(zhǔn)確可靠的活動(dòng)。[JJF1001-2011,定義4.2]23.5計(jì)量檢定(metrologicalverification)或檢定(verification)查明和確認(rèn)測(cè)量?jī)x器符合法定要求的活動(dòng)，它包括檢查、加標(biāo)記和/或出具檢定證書。[參考JJF1001-2011,定義9.17]在規(guī)定條件下的一組操作，其第一步是確定由測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)提供的量值與相應(yīng)示值之間的關(guān)系，第二步則是用此信息確定由示值獲得測(cè)量結(jié)果的關(guān)系，這里測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)提供的量值與相應(yīng)示值都具有測(cè)量不確定度。[JJF1001-2011,定義4.10]通過(guò)文件規(guī)定的不間斷的校準(zhǔn)鏈，測(cè)量結(jié)果與參照對(duì)象鏈中的每項(xiàng)校準(zhǔn)均會(huì)引入測(cè)量不確定度。[參考JF1001-2011,定義4.14]4溯源方案本規(guī)范以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》(詳見(jiàn)附錄A)為分類依據(jù)，列出了醫(yī)用測(cè)量設(shè)備在進(jìn)行量值溯源時(shí)可以參照的溯源依據(jù)、溯源方式以及需要溯源的主要參數(shù)。本規(guī)范未列出不具備測(cè)量功能的醫(yī)療器械。溯源指南根據(jù)目錄級(jí)別、品名、一級(jí)產(chǎn)品類別和二級(jí)產(chǎn)品類別對(duì)設(shè)備進(jìn)行劃分。設(shè)備代碼依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中的編碼組成，具體編排規(guī)則如下：3第四層次：品名對(duì)應(yīng)序號(hào)：當(dāng)二級(jí)產(chǎn)品類別下有多個(gè)品名時(shí)依次按順序編號(hào)。第三層次：二類產(chǎn)品類別對(duì)應(yīng)序號(hào)：01表示高頻手術(shù)設(shè)第二層次：一類產(chǎn)品類別對(duì)應(yīng)序號(hào)：03表示高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件。第一層次：目錄級(jí)別：01表示有源手術(shù)器械。4.2溯源依據(jù)和方式對(duì)量值溯源采用的技術(shù)依據(jù)，具有國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范的，應(yīng)依據(jù)現(xiàn)行有效的計(jì)量技術(shù)規(guī)范。沒(méi)有國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范的，可依據(jù)部門、地方計(jì)量技術(shù)規(guī)范，沒(méi)有部門、地方計(jì)量技術(shù)規(guī)范也可參照相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)中的方法進(jìn)行校準(zhǔn)。本規(guī)范中的溯源依據(jù)不注明日期，溯源時(shí)參考其最新版本(包括所有的修改單)。對(duì)于呼吸、麻醉和急救器械以及輸血、透析和體外循環(huán)器械子目錄下沒(méi)有計(jì)量技術(shù)規(guī)范的醫(yī)用測(cè)量設(shè)備，本規(guī)范列出了可以參照的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。列入《實(shí)施強(qiáng)制管理的計(jì)量器具目錄》的醫(yī)用測(cè)量設(shè)備，溯源方式為檢定；《實(shí)施強(qiáng)制管理的計(jì)量器具目錄》以外的其他設(shè)備，溯源依據(jù)為計(jì)量檢定規(guī)程的，溯源方式為檢定或校準(zhǔn)；溯源依據(jù)為計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范以及自編校準(zhǔn)方法的，溯源方式為校準(zhǔn)。4.3主要參數(shù)本規(guī)范列出了醫(yī)用測(cè)量設(shè)備的計(jì)量相關(guān)的參數(shù)，對(duì)于外觀、通用技術(shù)要求等參數(shù)不在本規(guī)范范圍內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際使用情況判斷。對(duì)未被檢定過(guò)的醫(yī)用測(cè)量設(shè)備，若溯源依據(jù)為計(jì)量檢定規(guī)程，可以參照首次檢定項(xiàng)目確定溯源參數(shù)，本規(guī)范以“*”標(biāo)注出了這些參數(shù)。45(01)有源手術(shù)器械品名品類別品類別醫(yī)用激術(shù)設(shè)備術(shù)設(shè)備光源檢定1.指示光功率測(cè)量3.復(fù)現(xiàn)性不適用醫(yī)用準(zhǔn)分子激光高頻電刀高頻/射設(shè)備及附件高頻手術(shù)設(shè)備刀校準(zhǔn)規(guī)范》1.高頻漏電流差3.最大輸出功率適用于工作頻率范圍在0.3MHz~5.0MHz的單適用于單機(jī)工作模式下最大輸出功率小于50W的醫(yī)用高頻用雙極工作模式下的齒膚科等專用備沖擊波備沖擊波外壓力脈范》1.峰值聲壓性3.正聲壓脈沖寬度5.焦域的幾何尺寸距離差移式醫(yī)用體外壓力脈沖碎和壓電式醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)56(05)放射治療器械表2放射治療器械品名品類別品類別醫(yī)用電子加速器醫(yī)用電器《醫(yī)用電子加速器定規(guī)程》1.X射線輻射質(zhì)2.X射線輻射野的均整度3*.X射線輻射野的與5*.X射線劑量示值的6*.X射線劑量示值的7.X射線劑量示值的誤差醫(yī)用加速器X輻射源。醫(yī)用電子加速器醫(yī)用電器《醫(yī)用電子加速器輻射源檢定規(guī)程》1.電子束輻射質(zhì)整度3.電子束輻射野的對(duì)復(fù)性6.電子束劑量示值的誤差醫(yī)用加速器電子束輻射源。放射治~300kVX射線治程》1*.輻射野的對(duì)稱性2.輻射質(zhì)3.吸收劑量誤差6表2(續(xù))品名品類別品類別體部多(γ)體定向放射治束遠(yuǎn)距機(jī)射外科Y1.輻射焦點(diǎn)與機(jī)械等中心的一致性2*.疊加輻射野3*.疊加半影5..輸出劑量線性差7.焦點(diǎn)劑量率頭部多(γ)體定向放射治束遠(yuǎn)距機(jī)體定向放射外科Y輻射治療源檢定規(guī)程》1.輻射等中心與機(jī)械2*.疊加輻射野3*.疊加半影區(qū)的重復(fù)性5.頭部γ刀輸出劑量7.頭部γ刀輸出劑量(γ)離治療機(jī)近距離《醫(yī)用γ射線后裝近距離治程》1.劑量重復(fù)性2.劑量誤差3*.源的等效活度5*.源傳輸?shù)轿黄畈贿m用于醫(yī)用中子近距離后裝治療輻射源、醫(yī)7表2(續(xù))品名品類別品類別模擬定算機(jī)斷層攝影裝置 射治療模7(06)醫(yī)用成像器械表3醫(yī)用成像器械品名品類別品類別斷數(shù)字減影血管造影(DSA)系統(tǒng)X射線輻射源程》2*.輻射輸出的質(zhì)8表3(續(xù))品名一級(jí)產(chǎn)品類別二級(jí)產(chǎn)品類別腺X射線2.分辨力3.輻射輸出的質(zhì)4.X射線管電壓檢定不適用于醫(yī)用乳腺數(shù)字體層合成攝影X射線輻射口腔全線機(jī)斷全景牙科X射線1.空氣比釋動(dòng)能率3.輻射輸出的質(zhì)5.空間分辨力6.低對(duì)比度分辨力7*.曝光時(shí)間檢定不適用于口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層備《醫(yī)用口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置 射線輻射1.劑量面積乘積2.空間分辨力(率)3.均勻性檢定不適用于只具有自動(dòng)曝光條件的醫(yī)用口腔頜面錐形束斷層攝影裝置斷X射線2.輻射輸出的質(zhì)5.分辨力7.X射線管的電壓9.X射線管的焦點(diǎn)10*.加載時(shí)間檢定9表3(續(xù))品名品類別品類別線機(jī)斷X射線輻射源檢定規(guī)程》1.輻射輸出的空氣比2.輻射輸出的質(zhì)3.輻射輸出的重復(fù)性5.分辨力6.輻射野與光野的一7.X射線管的電壓9.X射線管的焦點(diǎn)10*.加載時(shí)間檢定系統(tǒng)X射線輻射源程》1.輻射輸出的空氣比4.空間分辨力5.低對(duì)比度分辨力7.光野與照射野一致性8*.有效焦點(diǎn)尺寸檢定不適用于乳腺和牙科用數(shù)字化攝影C形、G形、O形線機(jī)斷X射線輻射源檢定規(guī)程》1.輻射輸出的空氣比2.輻射輸出的質(zhì)3.輻射輸出的重復(fù)性5.分辨力6.輻射野與光野的一7.X射線管的電壓9.X射線管的焦點(diǎn)10*.加載時(shí)間檢定表3(續(xù))品名品類別品類別《醫(yī)用診斷X射線輻射源檢1.輻射輸出的空氣比2.輻射輸出的質(zhì)3.輻射輸出的重復(fù)性5.分辨力6.輻射野與光野的一7.X射線管的電壓9.X射線管的焦點(diǎn)10*.加載時(shí)間檢定斷X射線輻射源檢1.輻射輸出的空氣比2.輻射輸出的質(zhì)3.輻射輸出的重復(fù)性5.分辨力6.輻射野與光野的一7.X射線管的電壓9.X射線管的焦點(diǎn)10*.加載時(shí)間檢定儀射線骨密度儀檢定1.重復(fù)性2.測(cè)量結(jié)果的誤差不適用于單能X射線骨密度儀和周圍雙能X射斷螺旋計(jì)算機(jī)斷層 程》1.劑量指數(shù)3.噪聲水平5.CT值6*.層厚7.空間分辨力(率)8.低對(duì)比分辨力(率)檢定表3(續(xù))品名品類別品類別斷儀設(shè)備備聲診斷儀超聲源檢1.輸出聲強(qiáng)3.探測(cè)深度4.側(cè)(橫)向分辨力5.軸(縱)向分辨力6.盲區(qū)7.幾何位置示值誤差8.囊性病灶直徑誤差不適用于眼科和介入性彩色多普勒超聲診斷儀設(shè)備設(shè)備普勒超聲 (血流測(cè)量部分)1.多普勒血流速度2.血流方向識(shí)別能力3.多普勒血流探測(cè)深度頻率不高于15MHz的彩聲診斷儀血醫(yī)用磁備(MRI)成像系統(tǒng)共振成像系統(tǒng)校準(zhǔn)1.信噪比3.幾何畸變4.空間分辨力5.密度分辨力6.層厚7.靜磁場(chǎng)強(qiáng)度導(dǎo)和永磁型醫(yī)用磁共振發(fā)射計(jì)設(shè)備發(fā)射計(jì)設(shè)備《單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像裝置1.系統(tǒng)平面靈敏度2.斷層冷區(qū)分辨力3.斷層熱區(qū)分辨力5.斷層均勻性醫(yī)用紅外熱像儀設(shè)備《熱像儀1.示值誤差表3(續(xù))品名品類別品類別表4醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械品名品類別品類別儀置備儀校準(zhǔn)規(guī)1.最大示值誤差心電圖機(jī)備設(shè)備《心電圖校準(zhǔn)器)3.時(shí)間間隔4.時(shí)標(biāo)5.幅頻特性7.噪聲8.共模抑制比9*.靈敏度10*.記錄速度11*.記錄滯后12*.過(guò)沖13*.時(shí)間常數(shù)14*.基線寬度15*.基線漂移16*.輸入阻抗檢定表4(續(xù))品名品類別品類別數(shù)字心電圖機(jī)數(shù)分析備設(shè)備電圖機(jī)檢1.內(nèi)定標(biāo)電壓2.輸入電壓范圍3.耐極化電壓5.內(nèi)部噪聲電平度-時(shí)間參數(shù)測(cè)量7*.頻率響應(yīng)8*.時(shí)間常數(shù)差10*.共模抑制比檢定動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)數(shù)分析測(cè)量設(shè)備設(shè)備 圖機(jī)檢定1.最大輸入電壓2.最小描記靈敏閾3*.耐極化電壓4*.輸入阻抗5.靈敏度誤差6*.靈敏度穩(wěn)定度7.定標(biāo)電壓9.過(guò)沖10.滯后11*.定時(shí)誤差差13*.道間干擾14.共模抑制比15.系統(tǒng)噪聲電平16*.起搏脈沖順應(yīng)性及檢測(cè)能力檢定電子血備設(shè)備壓計(jì)檢定1.靜態(tài)壓力測(cè)量范圍波法原理)率(聽(tīng)診法原理)檢定表4(續(xù))品名品類別品類別表、血備設(shè)備1.零位誤差2.血壓計(jì)的靈敏度3.氣密性5.血壓表指針偏轉(zhuǎn)平檢定玻璃體備溫計(jì)檢定1.最大允許誤差檢定只做首次強(qiáng)電子體備子體溫計(jì)1.示值誤差檢定紅外耳備溫計(jì)檢定1.實(shí)驗(yàn)室誤差檢定紅外體外人體備體溫度的紅外溫度1.實(shí)驗(yàn)室誤差2.警示溫度測(cè)量誤差人體溫度的紅外溫度計(jì)和紅外人體表4(續(xù))品名品類別品類別腦電圖機(jī)備備1.定標(biāo)電壓(內(nèi)部幅度校準(zhǔn)器)3*.靈敏度4.時(shí)間間隔5*.記錄速度6*.記錄滯后7.時(shí)標(biāo)8*.過(guò)沖9*.時(shí)間常數(shù)10.幅頻特性11*.濾波器12*.基線寬度13*.基線漂移14.噪聲15*.共模抑制比16*.耐極化電壓17*.輸入阻抗檢定適用于最少具有8通道的用于醫(yī)療診斷的模擬腦電圖機(jī)。不適用于信息處理腦電圖儀、數(shù)字腦電圖儀和特殊用途的腦電測(cè)量?jī)x電圖機(jī)備備電圖儀檢1.電壓測(cè)量2.時(shí)間間隔3*.幅頻特性4*.低通濾波器的性能5*.高通濾波器的性能6*.噪聲電平7.共模抑制比8*.耐極化電壓檢定腦電圖儀。不適用于遙儀、動(dòng)態(tài)腦電記錄器、腦功能監(jiān)護(hù)儀及特殊用途的腦電測(cè)肌電圖機(jī)和誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備備備設(shè)備校準(zhǔn)1.波形幅度2.波形頻率3.共模抑制比5.刺激信號(hào)頻率6.刺激信號(hào)強(qiáng)度7.刺激脈沖寬度適用于肌電設(shè)備(僅限表4(續(xù))品名品類別品類別內(nèi)壓監(jiān)備備監(jiān)護(hù)儀校準(zhǔn)規(guī)范》1.顱內(nèi)壓測(cè)量范圍2.顱內(nèi)壓零位誤差3.顱內(nèi)壓示值誤差4.溫度范圍5.溫度分辨力6.溫度示值誤差適用于有創(chuàng)顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)有創(chuàng)顱內(nèi)壓監(jiān)測(cè)功能部分，不適用于無(wú)創(chuàng)顱內(nèi)備監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程》1.電壓測(cè)量誤差2.掃描速度誤差3.幅頻特性5*.靜態(tài)壓力測(cè)量范圍6.靜態(tài)壓力示值誤差7.血壓示值重復(fù)性8*.氣密性10.脈率示值誤差11*.呼末二氧化碳濃12*.呼吸率示值誤差檢定聽(tīng)力計(jì)聽(tīng)力計(jì)備純音聽(tīng)力計(jì)檢定規(guī)程》1.頻率準(zhǔn)確度3*.頻率變化速率級(jí)和基準(zhǔn)等效閾力級(jí)準(zhǔn)確度5*.聽(tīng)力級(jí)控制器準(zhǔn)確度6*.純音開(kāi)關(guān)7*.掩蔽噪聲頻譜8.掩蔽聲級(jí)準(zhǔn)確度確度10.氣導(dǎo)耳機(jī)頭環(huán)力11.骨振器頭環(huán)力12*.不需要的聲檢定表4(續(xù))品名品類別品類別電聲學(xué)析設(shè)備范》1.囀聲自由場(chǎng)測(cè)聽(tīng)的3.囀聲聲壓級(jí)控制器誤差5.窄帶噪聲擴(kuò)散場(chǎng)測(cè)聽(tīng)的基準(zhǔn)聽(tīng)閾聲壓級(jí)誤差誤差7.寬帶噪聲級(jí)誤差差制器誤差儀電聲學(xué)析設(shè)備儀1.探測(cè)音信號(hào)頻率2.探測(cè)音信號(hào)聲壓級(jí)3.探測(cè)音信號(hào)總諧波失真5*.腔體積測(cè)量范圍6*.壓力范圍7.壓力示值誤差級(jí)10.純音刺激信號(hào)總11*.寬帶噪聲刺激信號(hào)頻譜12.寬帶噪聲刺激信號(hào)聲壓級(jí)13*.刺激級(jí)控制器檢定骨密度儀核素診斷設(shè)備核素骨密度測(cè)1.重復(fù)性2.測(cè)量結(jié)果的誤差表4(續(xù))品名品類別品類別線探測(cè)儀斷設(shè)備《閃爍體探測(cè)器Y譜儀校準(zhǔn)1.能量分辨力2.本底備《超聲骨密度儀校1.聲速3.寬帶超聲衰減型和跟骨型酸堿度設(shè)備備pH(酸度)計(jì)檢定規(guī)1.電計(jì)pH擋示值誤差2.電計(jì)電壓擋示值誤差3.輸入電流5.近似等效輸入阻抗7.溫度探頭測(cè)溫誤差9.儀器示值誤差10.儀器示值重復(fù)性9(08)呼吸、麻醉和急救器械表5呼吸、麻醉和急救器械品名品類別品類別呼吸機(jī)呼吸設(shè)備治療呼吸機(jī)(生命支持)《呼吸機(jī)1.潮氣量2.呼吸頻率3.氣道峰壓5.吸氣氧濃度創(chuàng)呼吸機(jī)、高頻噴射呼吸機(jī)、高頻振蕩呼吸機(jī)和急救呼吸用于醫(yī)院中使用的僅用作增加患者備。急救和吸機(jī)呼吸設(shè)備急救和吸機(jī)《急救和轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范》1.潮氣量2.呼吸頻率3.氣道峰壓創(chuàng)呼吸機(jī)、高頻噴射呼吸機(jī)、高頻振蕩呼吸機(jī)睡眠呼吸暫停的無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)，也不適用于醫(yī)院中使用的僅用作增加患者通氣量的設(shè)備。高頻噴機(jī)呼吸設(shè)備高頻呼吸機(jī)1.通氣頻率2.通氣/間隙時(shí)間比3.潮氣量5.呼氣末正壓(PEEP)6.嘆息7.氣道壓力的測(cè)量8.氧氣濃度監(jiān)測(cè)檢測(cè)適用于呼氣和吸氣均呈開(kāi)放狀態(tài)的高頻噴射呼吸機(jī)。品名品類別品類別機(jī)呼吸設(shè)備吸支持設(shè)備(非生命支呼吸機(jī)1.氣道壓力2.呼吸頻率3.吸氣氧濃度高頻噴射呼吸機(jī)、高吸機(jī)、也不作增加患機(jī)械機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范》1.潮氣量2.呼吸頻率3.氣道峰壓5.輸出氧濃度6.麻醉氣體濃度器急救設(shè)備顫設(shè)備除顫器1.釋放能量；程中心監(jiān)視器信號(hào)描記幅度的波動(dòng)；3.經(jīng)皮起搏脈沖頻率(如有經(jīng)皮起搏功能); (如有經(jīng)皮起搏功能);5.經(jīng)皮起搏脈沖電流幅度(如有經(jīng)皮起搏功能);7.心電顯示掃描速度示值誤差；8.幅頻特性；9.心率示值誤差校準(zhǔn)。品名品類別品類別嬰兒培養(yǎng)箱備養(yǎng)箱《嬰兒培養(yǎng)箱校準(zhǔn)1.溫度偏差2.溫度均勻度3.溫度波動(dòng)度4.平均培養(yǎng)箱溫度與5.溫度超調(diào)量6.相對(duì)濕度偏差7.氧分析器示值誤差8.嬰兒艙內(nèi)的噪聲9.報(bào)警器報(bào)警噪聲只適用于空氣溫度控制方式工作的運(yùn)培養(yǎng)箱備養(yǎng)箱部分：嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能1.聲響報(bào)警聲壓級(jí)聲壓級(jí)3.轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱溫度的4.轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱溫度的5.皮膚溫度傳感器的7.轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱溫度顯將標(biāo)準(zhǔn)中的嬰兒輻射保暖臺(tái)備臺(tái)射保暖臺(tái)1.溫度均勻度溫誤差3.皮膚溫度傳感器示器)示值誤差(如果適用))品名品類別品類別器急救設(shè)備心肺復(fù)蘇設(shè)備復(fù)蘇機(jī)1.按壓深度2.按壓頻率3.單獨(dú)吹氣頻率5.面罩氣路最大安全壓力分子篩制醫(yī)用制醫(yī)用分子篩制分子篩1.流量示值誤差2.輸出氣體的氧氣濃度3.輸出氣體的水分含量5.輸出氣體的一氧化小型醫(yī)用急救設(shè)備輔助醫(yī)用呼吸道濕量呼吸濕化治療儀校準(zhǔn)規(guī)范》1.傳輸氣體流量示值誤差誤差3.傳輸氣體溫度示值誤差器急救設(shè)備輔助化裝置1.超聲振蕩頻率2.最大霧化率3.霧粒直徑分布5.定時(shí)誤差品名品類別品類別氧氣吸呼吸、麻氧氣吸入器檢定規(guī)1.工作壓力3.安全閥排氣壓力5.氧氣壓力表零位誤6.氧氣壓力表示值誤7.氧氣壓力表輕敲位移(墻式吸入器不適8.氧氣壓力表指針偏轉(zhuǎn)平穩(wěn)性(墻式吸入器不適用)范圍醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)備統(tǒng)《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)1.室內(nèi)氧濃度溫3.終端組件壓力5.終端組件流量醫(yī)用空備統(tǒng)《醫(yī)用空氣系統(tǒng)校1.終端組件壓力2.終端組件壓力損失3.終端組件流量5.顆粒物等級(jí)表6物理治療器械品名品類別品類別強(qiáng)脈沖光治療《強(qiáng)脈沖光治療儀適用于輸出品名品類別品類別分分離設(shè)備設(shè)備設(shè)備血液成分備》1.離心機(jī)轉(zhuǎn)速3.壓力傳感器(若有)將標(biāo)準(zhǔn)中的方法轉(zhuǎn)化為校準(zhǔn)方法進(jìn)設(shè)備設(shè)備子秤檢定1.置零準(zhǔn)確度及除皮準(zhǔn)確度(若適用)3.秤量5.重復(fù)性6.鑒別閾7.設(shè)定報(bào)警值將標(biāo)準(zhǔn)中的方法轉(zhuǎn)化為校準(zhǔn)方法進(jìn)品名品類別品類別血液輻照儀離、處設(shè)備血液輻照設(shè)備血液輻照1.樣品容器3.樣品容器吸收劑量1.將標(biāo)準(zhǔn)中的方法轉(zhuǎn)化為校準(zhǔn)方法進(jìn)行校準(zhǔn)；2.適用于產(chǎn)生X射線進(jìn)行血液輻照血液輻照儀離、處設(shè)備血液輻照設(shè)備照儀》1.輻照劑量2.輻照時(shí)間誤差3.正常使用和正常條件狀態(tài)下的防護(hù)障狀態(tài)下的防護(hù)1.將標(biāo)準(zhǔn)中的方法轉(zhuǎn)化為校準(zhǔn)方法進(jìn)行校準(zhǔn)；2.適用于γ射線源的血活設(shè)備離、處設(shè)備血漿病設(shè)備活箱》1.溫度2.光照強(qiáng)度3.時(shí)間設(shè)置將標(biāo)準(zhǔn)中的方法轉(zhuǎn)化為校準(zhǔn)方法進(jìn)血漿融化箱離、處設(shè)備血液融溫試驗(yàn)設(shè)備溫度性能測(cè)試規(guī)范》1.溫度偏差3.溫度波動(dòng)度析設(shè)備血液凈化及腹膜透析設(shè)備析設(shè)備析裝置校1.透析液電導(dǎo)率示值相對(duì)誤差2.透析液溫度示值誤差3.靜(動(dòng))脈壓示值誤差4.透析液流量示值相5.抗凝泵注入流量設(shè)6.脫水量設(shè)置值誤差7.血液流量設(shè)置值相不適用于腹置、血液灌流、血液置換、血漿吸附裝置、連續(xù)性血液凈化裝置。品名品類別品類別化設(shè)設(shè)備血液凈化1.血泵流量3.置換液泵流量5.靜(動(dòng))脈壓7.稱重計(jì)9.液體平衡誤差置、血液透析裝置、血置、血漿治血液灌設(shè)備準(zhǔn)規(guī)范》1.報(bào)警功能檢查3.抗凝泵注入流量5.靜(動(dòng))脈壓6.報(bào)警訊號(hào)聲響心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)式血泵1.恒流性能2.搏動(dòng)性能3.機(jī)械性能心肺轉(zhuǎn)用離心泵流系統(tǒng)離1.轉(zhuǎn)速3.壓力4.搏動(dòng)5.計(jì)時(shí)心肺轉(zhuǎn)換水箱設(shè)備熱交換水箱》1.流量2.溫度控制3.溫度顯示5.水升/降溫速率12(11)醫(yī)療器械消毒滅菌器械品名品類別品類別壓力蒸汽滅菌器設(shè)備器力、時(shí)間1.滅菌溫度范圍2.溫度均勻度3.平衡時(shí)間4.維持時(shí)間5.滅菌壓力適用于可以多個(gè)滅菌單元、容積大壓力蒸汽滅菌器設(shè)備器力滅菌設(shè)備溫度計(jì)1.溫度計(jì)示值誤差2.溫度波動(dòng)度3.溫度分布均勻性適用于醫(yī)用力滅菌設(shè)備溫度計(jì)計(jì)量環(huán)氧乙烷滅菌器設(shè)備器JJF(鄂)烷滅菌設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)1.溫度偏差2.溫度均勻度3.溫度波動(dòng)度5.相對(duì)濕度均勻度6.相對(duì)濕度波動(dòng)度7.壓力偏差紫外線消毒器備消毒器菌燈總輻1.紫外殺菌燈的紫外13(12)有源植入器械品名品類別品類別律管理度(如適用)間期(如適用)器、感應(yīng)式起搏器、起搏電極或其他用于心電14(14)注輸、護(hù)理和防護(hù)器械品名品類別品類別泵、輸液泵注射、穿《醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)1.流量相對(duì)示值誤差3.阻塞報(bào)警誤差無(wú)菌注射器檢定1.容量誤差玻璃注射器檢定1.容量誤差腸內(nèi)營(yíng)器械JJF(鄂)養(yǎng)泵校準(zhǔn)1.流量2.阻塞報(bào)警誤差3.加熱溫度偏差(適用品名品類別品類別電動(dòng)氣壓止血儀具機(jī)校準(zhǔn)規(guī)1.加壓上升時(shí)間2.壓力設(shè)置值與袖帶3.氣密性5.壓力波動(dòng)度非電動(dòng)的氣壓止血帶也醫(yī)用電動(dòng)吸引器管配套器械動(dòng)吸引《醫(yī)用吸引器校準(zhǔn)1.負(fù)壓示值誤差2.負(fù)壓回程誤差3.設(shè)定點(diǎn)偏差4.噪聲醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)系統(tǒng)《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)1.終端組件真空壓力3..噪聲不適用于做人工流產(chǎn)的吸引系統(tǒng)的清洗、灌引、給藥器械械《電動(dòng)洗胃機(jī)校準(zhǔn)1.限定壓力3.流量吸液量15(16)眼科器械表11眼科器械品名品類別品類別備和器備和器視力表)3.視力表照明不適用于內(nèi)表11(續(xù))品名品類別品類別光機(jī)、角膜驗(yàn)具具1.零位示值誤差2.球鏡度示值誤差3.客觀式驗(yàn)光儀球鏡5.客觀式驗(yàn)光儀柱鏡示值誤差7.出瞳光照度誤差10.角膜屈光度示值誤差11.角膜軸位示值誤差檢定片、驗(yàn)光鏡片箱具具片箱檢定1.頂焦度示值誤差2.光學(xué)中心位移誤差3.柱鏡驗(yàn)光鏡片軸位示值誤差4.棱鏡驗(yàn)光鏡片基線示值誤差檢定頭、綜合驗(yàn)光儀具具光儀(含視力表)1.測(cè)量范圍2.球鏡度示值誤差3.柱鏡度示值誤差5.柱鏡軸位誤差檢定瞳距測(cè)量?jī)x、瞳距儀具具1.瞳距示值誤差2.不對(duì)稱性誤差3.舍入誤差角膜曲電子角膜曲率儀具具《角膜曲率計(jì)檢定1.曲率半徑示值誤差2.曲率半徑測(cè)量重復(fù)性3.角膜屈光度示值誤差檢定表11(續(xù))品名品類別品類別生理檢查儀具具《視覺(jué)電生理儀校1.閃光強(qiáng)度設(shè)定值誤差2.閃光持續(xù)時(shí)間3.閃光刺激器背景亮5.圖形平均亮度設(shè)定6.圖形刺激器亮度均勻性7.電信號(hào)幅值示值誤差差9.潛伏期示值誤差型超聲設(shè)備《眼科A型超聲測(cè)1.眼軸長(zhǎng)度2.測(cè)量范圍形圖儀形圖儀形圖儀校1.測(cè)量區(qū)域3.模擬角膜曲率計(jì)讀數(shù)軸位示值誤差不適用于發(fā)光表面型角膜地形圖儀非接觸式眼壓計(jì)眼壓計(jì)式眼壓計(jì)程》1*.測(cè)量范圍2.示值誤差3.重復(fù)性檢定眼壓計(jì)計(jì)檢定規(guī)程》1.作用力最大允許誤差2*.壓平圓直徑度檢定眼壓計(jì)設(shè)備和眼壓計(jì)《壓陷式眼壓計(jì)檢1.質(zhì)量允許偏差2.壓針在腳板管內(nèi)滑3.示值允許偏差檢定16(18)婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械品名品類別品類別超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀設(shè)備《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀超聲源檢定1.輸出聲功率的測(cè)量2.患者漏電流的檢定3.頻率偏差的檢定4.綜合靈敏度的檢定5.心率測(cè)量范圍及其誤差的檢定適用于超聲1.0~ 5.0MHz,換能器有效輻射面半徑小超聲多普勒胎兒心率儀設(shè)備普勒胎心1.超聲波束聲強(qiáng)2*.峰值負(fù)聲壓3*.空間峰值時(shí)間平均聲強(qiáng)6*.最大綜合靈敏度紅外乳腺檢查儀械1.紅外光譜范圍2.紅外光源功率3.圖像分辨力17(22)臨床檢驗(yàn)器械品名品類別品類別品名品類別品類別備《凝血分析儀校準(zhǔn)1.溫度控制分析儀)不適用于血小板聚集功能和血流變功能檢測(cè)、(POCT)的流式細(xì)備器《流式細(xì)胞儀校準(zhǔn)1.分辨力3.檢出限5.重復(fù)性6.示值誤差全自動(dòng)《全自動(dòng)生化分析儀校準(zhǔn)規(guī)1.吸光度示值誤差3.線性誤差半自動(dòng)析儀《半自動(dòng)生化分析儀檢定規(guī)1.零點(diǎn)漂移2.雜散光3.吸光度示值誤差5.線性示值誤差復(fù)性血糖及器《便攜式血糖分析儀校準(zhǔn)規(guī)1.示值誤差3.線性誤差品名品類別品類別分析儀器1*.流量設(shè)定值誤差2*.流量穩(wěn)定性3.分離度4.基線噪聲5.基線漂移6.檢測(cè)限7.定性測(cè)量重復(fù)性9*.線性電解質(zhì)分析儀電解質(zhì)備電解質(zhì)器分析儀檢1.重復(fù)性2.示值誤差3*.穩(wěn)定性4*.線性誤差5.攜帶污染率適用于采用離子選擇電2+濃度的醫(yī)用電解質(zhì)分電解質(zhì)及血?dú)鈧溲獨(dú)夥治?.示值誤差3.攜帶污染率學(xué)和光學(xué)測(cè)量原理的多功能血?dú)夥忠叻治鰞x《酶標(biāo)分析儀檢定1.示值穩(wěn)定性2*.波長(zhǎng)示值誤差3*.波長(zhǎng)重復(fù)性5.吸光度重復(fù)性6.靈敏度7.通道差異品名品類別品類別全自動(dòng)儀酶聯(lián)免疫1.加液體積示值誤差3.孵育溫度示值誤差4.洗滌殘留5.吸光度示值穩(wěn)定性6.吸光度示值誤差7.吸光度重復(fù)性8.吸光度通道差異全自動(dòng)光免疫分析儀器光免疫分1.示值誤差3.攜帶污染率光分析儀器化學(xué)發(fā)光分析儀校1.加液體積誤差3.加液體積通道差異5.線性誤差液體自動(dòng)加熒光免儀熒光免疫分析儀校1.重復(fù)性2.示值誤差3.線性免疫層儀免疫層析分析儀校1.重復(fù)性2.示值誤差3.線性品名品類別品類別白分析儀器白分析儀1.加液體積示值誤差3.溫度偏差5.特定蛋白測(cè)量示值誤差性7.攜帶污染率蛋白分器《C反應(yīng)蛋白分析儀校準(zhǔn)規(guī)1.測(cè)量示值誤差3.線性相關(guān)性紅蛋白分析儀設(shè)備紅蛋白分1.相對(duì)示值誤差3.攜帶污染率液相色譜法和免疫法的糖化血紅蛋實(shí)時(shí)熒析儀.核酸擴(kuò)儀器《聚合酶鏈反應(yīng)分析儀校準(zhǔn)1.溫度示值誤差2.溫度均勻度3.平均升溫速率5.樣本示值誤差.核酸擴(kuò)儀器合酶鏈反1.溫度示值誤差2.溫度均勻度3.升溫速率(50~5.拷貝數(shù)濃度示值相7.熒光強(qiáng)度重復(fù)性式、芯片式字PCR儀。品名品類別品類別鏈反應(yīng)分1.溫度示值誤差2.溫度均勻度3.平均升溫速率細(xì)菌比麥?zhǔn)媳葷嵊?jì)備器菌濁度分1.示值穩(wěn)定性3.示值誤差備全自動(dòng)微生物檢測(cè)系統(tǒng)校準(zhǔn)1.溫度示值誤差2.溫度波動(dòng)度3.溫度均勻度5.線性相關(guān)系數(shù)適用于基于電阻抗或電導(dǎo)率測(cè)定法檢測(cè)原理的生物培養(yǎng)監(jiān)測(cè)儀備血液細(xì)菌1.溫度示值誤差2.溫度波動(dòng)度3.溫度均勻度5.光源照度重復(fù)性鑒定藥敏分析儀備鑒定與藥敏分析系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)1.溫度示值誤差2.溫度波動(dòng)度3.溫度均勻度5.光源照度精密度適用于采用細(xì)菌、真菌菌藥物敏感統(tǒng)，不適用于微生物質(zhì)譜和核酸序品名品類別品類別細(xì)菌內(nèi)備毒素/真1.透光度一致性2.零點(diǎn)漂移3.溫度示值誤差5.孔間溫度差異生物顯系統(tǒng)鏡1.顯微鏡物鏡放大倍數(shù)誤差2.雙目顯微鏡左右兩系統(tǒng)放大倍數(shù)差3.雙目顯微鏡左右視顯微鏡掃描系統(tǒng)系統(tǒng)1.測(cè)長(zhǎng)示值誤差3.線性失真度醫(yī)學(xué)顯分析系統(tǒng)系統(tǒng)圖像分微圖像測(cè)量分析儀1.光學(xué)密度3.灰度均勻性誤差5.雙目式顯微系統(tǒng)的左右兩系統(tǒng)放大倍數(shù)差6.雙目式顯微系統(tǒng)的左右視場(chǎng)中心偏差