一、前言為全面貫徹落實(shí)國家藥品監(jiān)管法律法規(guī)及相關(guān)政策要求，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效，不斷提升我店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平，根據(jù)[上級監(jiān)管部門名稱或內(nèi)部管理要求]的統(tǒng)一部署與安排，本店于近期組織了一次全面、深入的規(guī)范化管理自查工作。本次自查嚴(yán)格依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及相關(guān)配套文件精神，結(jié)合本店實(shí)際經(jīng)營情況，對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)進(jìn)行了系統(tǒng)性排查。旨在通過自查自糾，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并整改存在的問題與不足，強(qiáng)化內(nèi)部管理，消除安全隱患，確保藥店經(jīng)營活動(dòng)的規(guī)范化、合法化。本報(bào)告將詳細(xì)闡述本次自查的范圍、方法、發(fā)現(xiàn)的主要問題、整改措施及未來展望。二、自查范圍與方法（一）自查范圍本次自查范圍涵蓋本店藥品經(jīng)營的全過程，包括但不限于：從業(yè)人員資質(zhì)與管理、經(jīng)營場所與設(shè)施設(shè)備條件、藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、處方管理、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況以及醫(yī)療器械、保健食品、化妝品等相關(guān)產(chǎn)品的經(jīng)營管理情況。（二）自查方法為確保自查工作的客觀性與有效性，本店采取了以下方法：1.資料查閱：對人員資質(zhì)檔案、培訓(xùn)記錄、藥品采購合同、驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、銷售憑證、處方留存、溫濕度記錄、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄等相關(guān)文件資料進(jìn)行了細(xì)致核查。2.現(xiàn)場檢查：對營業(yè)場所、倉庫、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)區(qū)、辦公區(qū)域等進(jìn)行實(shí)地查看，檢查設(shè)施設(shè)備的完好性與運(yùn)行狀態(tài)，藥品陳列與儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定。3.流程追溯：隨機(jī)抽取部分藥品，對其采購、驗(yàn)收、入庫、銷售等環(huán)節(jié)的記錄進(jìn)行連貫性核查，確保流程規(guī)范、記錄完整。4.人員訪談：與部分員工就崗位職責(zé)、操作流程、應(yīng)急處理等方面進(jìn)行交流，了解實(shí)際執(zhí)行情況。5.制度對照：將實(shí)際操作與本店制定的質(zhì)量管理制度進(jìn)行逐項(xiàng)比對，檢查制度的落實(shí)程度。三、自查內(nèi)容與結(jié)果（一）人員管理1.從業(yè)人員資質(zhì)：本店法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、處方審核、調(diào)配及營業(yè)員等崗位人員均持有有效的資質(zhì)證明，符合相關(guān)法律法規(guī)要求。質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員具備專業(yè)技術(shù)背景，并在職在崗。2.培訓(xùn)與繼續(xù)教育：建立了員工培訓(xùn)檔案，定期組織員工參加藥品法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)，并有相應(yīng)記錄。本年度已完成[若干]次內(nèi)部培訓(xùn)及[若干]次外部培訓(xùn)。3.健康管理：直接接觸藥品的從業(yè)人員均按規(guī)定進(jìn)行了年度健康檢查，持有有效的健康證明，無患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病人員從事直接接觸藥品工作。健康檔案記錄完整。*自查結(jié)果*：基本符合要求。個(gè)別員工培訓(xùn)記錄中，簽到表與培訓(xùn)內(nèi)容記錄偶有不夠詳盡之處。（二）場所與設(shè)施設(shè)備1.經(jīng)營場所：營業(yè)場所寬敞明亮，布局合理，與生活區(qū)、辦公區(qū)有效隔離。藥品陳列區(qū)域劃分清晰，處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品、中藥飲片等均有明顯標(biāo)識(shí)并分區(qū)陳列。營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生整潔。2.倉儲(chǔ)設(shè)施：倉庫面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，具備良好的通風(fēng)、采光、防潮、防蟲、防鼠條件。藥品按溫濕度要求分類儲(chǔ)存于相應(yīng)區(qū)域（常溫、陰涼、冷藏）。3.溫濕度調(diào)控與監(jiān)測：配備了符合要求的溫濕度調(diào)控設(shè)備（如空調(diào)、除濕機(jī)）及自動(dòng)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)。冷藏設(shè)備（冰箱/冰柜）運(yùn)行正常，溫度符合要求。溫濕度數(shù)據(jù)按規(guī)定頻次進(jìn)行記錄與存檔，數(shù)據(jù)真實(shí)完整。4.其他設(shè)施設(shè)備：配備了必要的衡器、清潔消毒設(shè)備、藥品拆零工具和包裝用品等，并定期進(jìn)行維護(hù)和校驗(yàn)。*自查結(jié)果*：基本符合要求。冷藏設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)記錄中，最近一次的過濾器清潔記錄略有延遲。（三）藥品采購與驗(yàn)收1.供應(yīng)商管理：對供貨單位及銷售人員的資質(zhì)進(jìn)行了嚴(yán)格審核，索取并留存了加蓋公章的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GSP認(rèn)證證書（或藥品生產(chǎn)許可證、GMP認(rèn)證證書）、質(zhì)量保證協(xié)議、授權(quán)委托書及身份證明等資料，并建立了合格供應(yīng)商檔案。2.采購管理：藥品采購均從合格供應(yīng)商處購進(jìn)，簽訂了合法有效的采購合同。采購記錄完整，包含藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等信息。3.驗(yàn)收管理：嚴(yán)格按照規(guī)定對到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，核對藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、到貨日期以及外觀質(zhì)量等，并做好驗(yàn)收記錄。對不符合規(guī)定的藥品堅(jiān)決拒收。驗(yàn)收記錄及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，做到票、賬、貨、款相符。*自查結(jié)果*：符合要求。驗(yàn)收記錄規(guī)范，未發(fā)現(xiàn)不合格藥品入庫情況。（四）藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.儲(chǔ)存管理：藥品儲(chǔ)存按照GSP要求分類存放，堆碼整齊，設(shè)有明顯標(biāo)志。藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材、中藥飲片分庫存放。對近效期藥品、易變質(zhì)藥品進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注和養(yǎng)護(hù)。2.養(yǎng)護(hù)管理：按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對庫存藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)，做好養(yǎng)護(hù)記錄。對養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品，立即暫停銷售，報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并及時(shí)處理。3.效期管理：建立了效期藥品管理制度，對效期藥品進(jìn)行按月（或按季）盤點(diǎn)，采取先進(jìn)先出、近效期先出的原則。對距有效期不足[若干]個(gè)月的藥品設(shè)立了預(yù)警，并采取相應(yīng)處理措施。4.不合格藥品管理：建立了不合格藥品管理制度，對不合格藥品進(jìn)行專區(qū)存放，有明顯標(biāo)志，并按規(guī)定程序進(jìn)行確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀，記錄完整。*自查結(jié)果*：基本符合要求。個(gè)別貨架上的藥品標(biāo)簽有模糊現(xiàn)象，已立即整改。（五）藥品銷售與處方管理1.處方藥管理：嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定。處方藥憑醫(yī)師處方銷售，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員審核后方可調(diào)配。處方經(jīng)審核、調(diào)配后，由審核、調(diào)配人員雙簽名。處方按規(guī)定期限留存。2.銷售指導(dǎo)：營業(yè)員能向顧客正確介紹藥品的用法、用量、禁忌及注意事項(xiàng)等。對顧客提出的咨詢，能給予耐心解答或指引至專業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員處咨詢。3.拆零銷售：拆零藥品有專用工具、容器和包裝，并做好拆零記錄，注明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、用法、用量、拆零日期和復(fù)核人員等信息。4.中藥飲片銷售：中藥飲片柜斗譜的書寫正名正字。計(jì)量器具符合規(guī)定。5.銷售記錄：藥品銷售記錄完整，包含藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位（或消費(fèi)者姓名）、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等信息。*自查結(jié)果*：基本符合要求。在處方審核環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)1張?zhí)幏降挠盟巹┝颗c用法存在疑問，已由執(zhí)業(yè)藥師及時(shí)與處方醫(yī)師溝通確認(rèn)后調(diào)配，并記錄在案。（六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠滿足藥品經(jīng)營全過程及質(zhì)量控制的要求，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。系統(tǒng)設(shè)置了各崗位人員的操作權(quán)限，并進(jìn)行了密碼管理。2.系統(tǒng)數(shù)據(jù)與實(shí)際經(jīng)營情況一致，能夠準(zhǔn)確、及時(shí)地記錄藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等各環(huán)節(jié)信息。數(shù)據(jù)備份及時(shí)，保障數(shù)據(jù)安全。*自查結(jié)果*：符合要求。系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定，數(shù)據(jù)記錄準(zhǔn)確。（七）質(zhì)量管理與風(fēng)險(xiǎn)控制1.制度建設(shè)：已建立覆蓋藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程，并根據(jù)法律法規(guī)及經(jīng)營情況變化及時(shí)進(jìn)行修訂。2.質(zhì)量查詢與投訴：建立了藥品質(zhì)量查詢和投訴處理制度，對顧客的查詢和投訴能及時(shí)處理并記錄。3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測：建立了藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度，對發(fā)生的藥品不良反應(yīng)能按規(guī)定及時(shí)上報(bào)。本年度已上報(bào)[若干]例藥品不良反應(yīng)。4.應(yīng)急預(yù)案：制定了藥品質(zhì)量事故、群體事件等突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案，并組織過演練。*自查結(jié)果*：符合要求。各項(xiàng)制度基本健全，執(zhí)行情況良好。（八）醫(yī)療器械、保健食品、化妝品等其他類商品管理參照藥品管理的相關(guān)要求，對醫(yī)療器械、保健食品、化妝品等商品的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，索取并查驗(yàn)相關(guān)資質(zhì)證明和產(chǎn)品合格證明文件，確保經(jīng)營產(chǎn)品的合法性與質(zhì)量安全。*自查結(jié)果*：基本符合要求。個(gè)別保健食品的宣傳資料內(nèi)容需進(jìn)一步審核，確保不涉及虛假夸大宣傳。四、自查發(fā)現(xiàn)的主要問題與整改措施通過本次全面自查，我們清醒地認(rèn)識(shí)到，雖然本店在規(guī)范化管理方面取得了一定成效，但仍存在一些細(xì)節(jié)問題有待改進(jìn)：序號(hào)存在問題問題性質(zhì)整改措施責(zé)任部門/人計(jì)劃完成時(shí)限:---:-------------------------------------------:-------:-----------------------------------------------------------:----------:-----------1個(gè)別員工培訓(xùn)記錄簽到表與培訓(xùn)內(nèi)容記錄不夠詳盡一般加強(qiáng)培訓(xùn)記錄管理，確保簽到、內(nèi)容、考核等記錄完整規(guī)范，指定專人負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理部[具體日期前]2冷藏設(shè)備最近一次過濾器清潔記錄略有延遲一般嚴(yán)格按照SOP執(zhí)行設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，設(shè)置提醒機(jī)制，確保按時(shí)完成并記錄。養(yǎng)護(hù)組[具體日期前]3個(gè)別貨架上的藥品標(biāo)簽有模糊現(xiàn)象輕微立即組織人員對所有藥品標(biāo)簽進(jìn)行全面檢查，更換模糊標(biāo)簽，加強(qiáng)日常巡查。營業(yè)員立即整改41張?zhí)幏綄徍藭r(shí)發(fā)現(xiàn)用藥疑問（已溝通處理）一般進(jìn)一步加強(qiáng)處方審核人員的責(zé)任心和專業(yè)技能培訓(xùn)，對有疑問處方堅(jiān)持雙人復(fù)核或及時(shí)與醫(yī)師溝通。處方審核組長期堅(jiān)持5個(gè)別保健食品宣傳資料內(nèi)容需進(jìn)一步審核一般組織專人對所有在售保健食品、化妝品的宣傳資料進(jìn)行重新審核，剔除或修改不符合規(guī)定的內(nèi)容。銷售部[具體日期前]五、自查總結(jié)與展望本次規(guī)范化管理自查工作，是對本店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的一次全面體檢?？傮w而言，本店能夠遵守國家藥品監(jiān)管法律法規(guī)，基本符合GSP等規(guī)范要求，質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效。通過自查，我們不僅發(fā)現(xiàn)了日常管理中存在的薄弱環(huán)節(jié)，也為后續(xù)的持續(xù)改進(jìn)明確了方向。針對自查中發(fā)現(xiàn)的問題，本店將高度重視，嚴(yán)格按照制定的整改措施，明確責(zé)任，限期整改，并將整改結(jié)果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，確保問題得到有效解決。我們將以此次自查為契機(jī)，進(jìn)一步強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，完善管理制度，細(xì)化操作流程，加強(qiáng)員工培訓(xùn)與考核，特別是加強(qiáng)對重點(diǎn)環(huán)節(jié)和關(guān)鍵崗位的管理，不斷提升全員的專業(yè)素養(yǎng)和合規(guī)經(jīng)營意識(shí)。未來，本店將繼續(xù)秉承“質(zhì)量第一，顧客至上”的宗旨，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理工作，定期組織自查自糾活動(dòng)，將規(guī)范化管理融入日常經(jīng)營的每一個(gè)細(xì)節(jié)，努力為廣大人民群眾提供安全、有效、放心的藥品和專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)，為保障公眾用藥安全貢獻(xiàn)力量。[藥店名稱]（蓋章）[負(fù)責(zé)人簽字]：自查日期：[XXXX年XX月XX日]六、使用說明1.本報(bào)告為藥店規(guī)范化管理自查的通用模板，各藥店可根據(jù)自身實(shí)際情況（如經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍、所在地區(qū)具體要求等）進(jìn)行調(diào)整和細(xì)化。2.