農(nóng)藥廠計(jì)量設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)定適用范圍本規(guī)定適用于農(nóng)藥廠全體員工、各職能部門(mén)及所有進(jìn)出廠計(jì)量設(shè)備的校準(zhǔn)、使用、維護(hù)及相關(guān)管理活動(dòng)。一、總則為規(guī)范計(jì)量設(shè)備校準(zhǔn)工作，確保計(jì)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性和一致性，滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量控制、安全生產(chǎn)及環(huán)境保護(hù)要求，根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》《企業(yè)計(jì)量管理辦法》及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本廠實(shí)際情況，制定本規(guī)定。計(jì)量設(shè)備校準(zhǔn)是農(nóng)藥生產(chǎn)全流程管理的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量、成本控制、環(huán)境安全及法律責(zé)任。本廠堅(jiān)持“科學(xué)計(jì)量、精準(zhǔn)管理、持續(xù)改進(jìn)”的原則，實(shí)施全員參與、全流程覆蓋的計(jì)量管理體系。二、計(jì)量設(shè)備管理1.計(jì)量設(shè)備范圍計(jì)量設(shè)備包括但不限于：-稱(chēng)量設(shè)備：電子天平、地磅、微定量秤等；-流量設(shè)備：計(jì)量泵、流量計(jì)、液位計(jì)等；-溫度設(shè)備：溫度計(jì)、溫度傳感器、溫濕度記錄儀等；-壓力設(shè)備：壓力表、壓力傳感器、壓力校驗(yàn)儀等；-分析儀器：氣相色譜儀、液相色譜儀、水分測(cè)定儀等；-其他：衡器、測(cè)量工具、測(cè)量軟件等。2.計(jì)量設(shè)備臺(tái)賬-各部門(mén)負(fù)責(zé)建立本部門(mén)計(jì)量設(shè)備臺(tái)賬，詳細(xì)記錄設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、購(gòu)置日期、計(jì)量器具編號(hào)（如CMC、ISO認(rèn)證）、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)及校準(zhǔn)結(jié)果。臺(tái)賬需定期更新，并報(bào)廠計(jì)量管理部門(mén)備案。-新購(gòu)計(jì)量設(shè)備需在投入使用前完成首次校準(zhǔn)，并出具校準(zhǔn)證書(shū)，存檔備查。3.計(jì)量設(shè)備分類(lèi)管理-A類(lèi)設(shè)備：直接用于產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、原料配比、危險(xiǎn)品稱(chēng)量的關(guān)鍵設(shè)備（如高精度電子天平、定量灌裝機(jī)），校準(zhǔn)周期為每半年一次；-B類(lèi)設(shè)備：用于生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控的設(shè)備（如流量計(jì)、溫度傳感器），校準(zhǔn)周期為每年一次；-C類(lèi)設(shè)備：輔助性計(jì)量設(shè)備（如普通卡尺、臺(tái)秤），校準(zhǔn)周期為每年一次或根據(jù)使用頻率調(diào)整。三、校準(zhǔn)程序1.校準(zhǔn)周期-嚴(yán)格按照設(shè)備臺(tái)賬規(guī)定的校準(zhǔn)周期執(zhí)行，逾期未校準(zhǔn)的設(shè)備不得繼續(xù)使用。-特殊設(shè)備（如接觸高毒性原料的計(jì)量泵）需增加校準(zhǔn)頻次，并記錄使用情況。2.校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)-外校：委托具有CMA或CNAS資質(zhì)的第三方校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書(shū)需加蓋合格章。-內(nèi)校：具備條件的設(shè)備（如部分溫度計(jì)）可由廠內(nèi)授權(quán)的計(jì)量管理員進(jìn)行校準(zhǔn)，需使用校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)器并記錄校準(zhǔn)過(guò)程。3.校準(zhǔn)流程-申請(qǐng)：使用部門(mén)填寫(xiě)《計(jì)量設(shè)備校準(zhǔn)申請(qǐng)表》，說(shuō)明校準(zhǔn)原因及周期；-審核：計(jì)量管理部門(mén)審核申請(qǐng)，并安排校準(zhǔn)計(jì)劃；-校準(zhǔn)：校準(zhǔn)人員按標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行校準(zhǔn)，記錄校準(zhǔn)數(shù)據(jù)，出具校準(zhǔn)報(bào)告；-確認(rèn)：使用部門(mén)負(fù)責(zé)人核對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果，簽字確認(rèn)；-歸檔：校準(zhǔn)證書(shū)、報(bào)告、記錄需存檔3年以上，以備追溯。4.校準(zhǔn)結(jié)果判定-校準(zhǔn)結(jié)果分為“合格”“基本合格”“不合格”；-“不合格”設(shè)備需立即停用，貼封條，并報(bào)維修部門(mén)處理，修復(fù)后重新校準(zhǔn)；-“基本合格”設(shè)備需降級(jí)使用，并記錄在案。四、校準(zhǔn)記錄與追溯1.記錄要求-所有校準(zhǔn)活動(dòng)需詳細(xì)記錄，包括校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)人、使用部門(mén)、設(shè)備狀態(tài)、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)、判定結(jié)果等；-記錄需使用統(tǒng)一表格，字跡工整，電子記錄需有操作人簽名及時(shí)間戳。2.數(shù)據(jù)追溯-每次計(jì)量數(shù)據(jù)使用時(shí)需關(guān)聯(lián)校準(zhǔn)記錄，確保數(shù)據(jù)鏈完整；-如發(fā)生質(zhì)量事故或客戶(hù)投訴，需通過(guò)計(jì)量數(shù)據(jù)追溯設(shè)備校準(zhǔn)情況，并作為責(zé)任認(rèn)定依據(jù)。五、人員培訓(xùn)與責(zé)任1.培訓(xùn)要求-所有接觸計(jì)量設(shè)備的員工需接受計(jì)量基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗；-計(jì)量管理員需定期參加外部培訓(xùn)，提升校準(zhǔn)技術(shù)及管理能力。2.責(zé)任劃分-使用部門(mén)：負(fù)責(zé)設(shè)備日常維護(hù)、清潔，確保校準(zhǔn)環(huán)境符合要求；-計(jì)量管理部門(mén)：負(fù)責(zé)校準(zhǔn)計(jì)劃制定、校準(zhǔn)監(jiān)督、記錄審核；-維修部門(mén)：負(fù)責(zé)校準(zhǔn)后設(shè)備的維修及校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)器的維護(hù)；-廠長(zhǎng)：對(duì)全廠計(jì)量管理體系負(fù)總責(zé)，定期檢查執(zhí)行情況。六、安全生產(chǎn)與環(huán)保要求1.高毒性設(shè)備校準(zhǔn)-接觸高毒性原料的計(jì)量設(shè)備（如農(nóng)藥原藥配比系統(tǒng)）需在密閉環(huán)境或通風(fēng)櫥內(nèi)校準(zhǔn)，并穿戴防護(hù)用品；-校準(zhǔn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢液需按危險(xiǎn)廢物處理，不得隨意排放。2.應(yīng)急校準(zhǔn)-設(shè)備故障或校準(zhǔn)過(guò)期導(dǎo)致生產(chǎn)中斷時(shí)，需啟動(dòng)應(yīng)急校準(zhǔn)程序，優(yōu)先使用備用設(shè)備或委托外部快速校準(zhǔn)，并記錄異常情況。七、績(jī)效考核與獎(jiǎng)懲1.考核指標(biāo)-計(jì)量設(shè)備合格率：A類(lèi)設(shè)備合格率≥99%；-校準(zhǔn)及時(shí)率：校準(zhǔn)計(jì)劃完成率≥95%；-數(shù)據(jù)追溯率：100%。2.獎(jiǎng)懲措施-對(duì)計(jì)量管理優(yōu)秀的部門(mén)或個(gè)人，給予年度獎(jiǎng)金；-對(duì)因計(jì)量數(shù)據(jù)錯(cuò)誤導(dǎo)致事故的責(zé)任人，按廠規(guī)處罰，情節(jié)嚴(yán)重者追究法律責(zé)任。八、計(jì)量文化建設(shè)1.宣傳普及-每年開(kāi)展“計(jì)量月”活動(dòng)，通過(guò)宣傳欄、培訓(xùn)會(huì)等形式普及計(jì)量知識(shí)；-制作計(jì)量標(biāo)語(yǔ)，張貼于車(chē)間、實(shí)驗(yàn)室等關(guān)鍵區(qū)域。2.合理化建議-鼓勵(lì)員工提出計(jì)量改進(jìn)建議，對(duì)優(yōu)秀建議