醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)試題（20題）1、有源醫(yī)療器械是指哪些設(shè)備？[單選題]依靠電源或其他能量源工作的醫(yī)療器械(正確答案)僅依靠電池供電的醫(yī)療器械不需要任何外部電源的醫(yī)療器械僅依靠機(jī)械操作的醫(yī)療器械2、根據(jù)法規(guī)，有源醫(yī)療器械的注冊(cè)要求主要包括哪些內(nèi)容？[單選題]臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造過(guò)程產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告以上都是(正確答案)3、有源醫(yī)療器械的分類通常依據(jù)什么進(jìn)行？[單選題]使用目的能量來(lái)源(正確答案)使用者產(chǎn)品外觀4、在有源醫(yī)療器械的監(jiān)管中，哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審批？[單選題]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(正確答案)衛(wèi)生健康委員會(huì)市場(chǎng)監(jiān)管總局環(huán)保局5、以下哪項(xiàng)不屬于有源醫(yī)療器械的例子？[單選題]心臟起搏器輸液泵手術(shù)刀(正確答案)核磁共振儀6、有源醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)制定通常需要遵循哪些原則？[單選題]安全性有效性可追溯性以上都是(正確答案)7、有源醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)需要具備什么樣的資質(zhì)？[單選題]醫(yī)療器械注冊(cè)證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證營(yíng)業(yè)執(zhí)照以上都是(正確答案)8、在有源醫(yī)療器械的使用中，最重要的是什么？[單選題]用戶培訓(xùn)設(shè)備維護(hù)設(shè)備的安全性(正確答案)市場(chǎng)反饋9、條例中第一條為了保證醫(yī)療器械的（

），保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定本條例？[單選題]實(shí)用、有效安全、有效(正確答案)價(jià)格便宜正規(guī)生產(chǎn)10、有源醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)主要用于驗(yàn)證什么？[單選題]產(chǎn)品的市場(chǎng)潛力產(chǎn)品的設(shè)計(jì)美觀產(chǎn)品的安全性和有效性(正確答案)產(chǎn)品的生產(chǎn)成本11、在有源醫(yī)療器械的上市后監(jiān)督中，企業(yè)需要定期提交什么？[單選題]銷售報(bào)告不良事件報(bào)告(正確答案)用戶反饋市場(chǎng)調(diào)研12、有源醫(yī)療器械的標(biāo)簽上必須包含哪些信息？[單選題]產(chǎn)品名稱生產(chǎn)日期使用說(shuō)明以上都是(正確答案)13、在有源醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)過(guò)程中，必須考慮的因素是？[單選題]用戶需求法規(guī)要求技術(shù)可行性以上都是(正確答案)14、有源醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循哪項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)？[單選題]ISO9001ISO13485(正確答案)ISO14001ISO4500115、有源醫(yī)療器械的市場(chǎng)準(zhǔn)入主要依據(jù)什么？[單選題]產(chǎn)品的創(chuàng)新性產(chǎn)品的安全性和有效性(正確答案)產(chǎn)品的價(jià)格產(chǎn)品的外觀16、我司生產(chǎn)的產(chǎn)品中主要有哪些產(chǎn)品？[單選題]醫(yī)療器械產(chǎn)品CCC產(chǎn)品涉水產(chǎn)品以上都是(正確答案)17、有源醫(yī)療器械的使用說(shuō)明書中不需要包含什么內(nèi)容？[單選題]使用方法注意事項(xiàng)生產(chǎn)企業(yè)的歷史(正確答案)故障排除18、有源醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)驗(yàn)證主要是為了確認(rèn)什么？[單選題]設(shè)計(jì)是否符合市場(chǎng)需求設(shè)計(jì)是否符合法規(guī)要求設(shè)計(jì)是否安全有效(正確答案)以上都是19、在有源醫(yī)療器械的監(jiān)管中，哪項(xiàng)是企業(yè)的主要責(zé)任？[單選題]產(chǎn)品的安全性(正確答案)市場(chǎng)推廣用戶