醫(yī)療器械考試基礎(chǔ)知識(shí)考試題單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械管理范疇？A.手術(shù)刀B.創(chuàng)可貼C.保健品D.心電圖機(jī)2.醫(yī)療器械的分類管理中，風(fēng)險(xiǎn)程度最高的是哪一類？A.第一類B.第二類C.第三類D.第四類3.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期一般為多少年？A.2年B.3年C.4年D.5年4.下列哪種材料不屬于醫(yī)療器械常用材料？A.不銹鋼B.鈦合金C.玻璃D.塑料泡沫5.醫(yī)療器械不良事件是指？A.醫(yī)療器械正常使用中發(fā)生的任何損害B.醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生的損害C.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題D.醫(yī)療器械超過(guò)保質(zhì)期后的損害6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的哪個(gè)階段最注重安全性評(píng)估？A.I期臨床試驗(yàn)B.II期臨床試驗(yàn)C.III期臨床試驗(yàn)D.IV期臨床試驗(yàn)7.下列哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求？A.生產(chǎn)環(huán)境清潔B.員工定期培訓(xùn)C.產(chǎn)品無(wú)需檢驗(yàn)即可出廠D.記錄保存完整8.醫(yī)療器械的滅菌方法不包括？A.高壓蒸汽滅菌B.環(huán)氧乙烷滅菌C.紫外線滅菌D.干熱滅菌9.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)包含哪些內(nèi)容？A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)日期C.使用方法D.以上都是10.下列哪種醫(yī)療器械需要定期進(jìn)行校準(zhǔn)？A.血壓計(jì)B.創(chuàng)可貼C.棉簽D.口罩11.醫(yī)療器械召回是指？A.產(chǎn)品退貨B.產(chǎn)品升級(jí)C.對(duì)已上市醫(yī)療器械采取的措施，以消除其缺陷或降低其風(fēng)險(xiǎn)D.產(chǎn)品促銷活動(dòng)12.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理措施？A.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.風(fēng)險(xiǎn)控制C.風(fēng)險(xiǎn)溝通D.風(fēng)險(xiǎn)忽視13.醫(yī)療器械廣告發(fā)布應(yīng)遵循的原則不包括？A.真實(shí)、合法B.夸大其詞以吸引消費(fèi)者C.經(jīng)有關(guān)部門審查批準(zhǔn)D.不含有誤導(dǎo)性內(nèi)容14.醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件應(yīng)考慮哪些因素？A.溫度B.濕度C.光照D.以上都是15.下列哪種行為違反了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范？A.入庫(kù)前進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)B.建立購(gòu)銷記錄C.銷售過(guò)期醫(yī)療器械D.定期培訓(xùn)員工16.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的主要目的是？A.保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益B.提高醫(yī)療器械質(zhì)量C.促進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā)D.以上都是17.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的維護(hù)內(nèi)容？A.清潔B.消毒C.維修D(zhuǎn).報(bào)廢18.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供哪些資料？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床試驗(yàn)資料C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告D.以上都是19.下列哪種醫(yī)療器械需要嚴(yán)格的無(wú)菌處理？A.血壓計(jì)B.心臟起搏器C.一次性注射器D.輪椅20.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立哪些質(zhì)量管理體系？A.文件管理B.設(shè)計(jì)控制C.生產(chǎn)過(guò)程控制D.以上都是多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）21.醫(yī)療器械注冊(cè)證書應(yīng)包含哪些內(nèi)容？A.注冊(cè)證編號(hào)B.產(chǎn)品名稱C.適用范圍D.生產(chǎn)地址22.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循的原則包括？A.科學(xué)原則B.倫理原則C.法規(guī)原則D.經(jīng)濟(jì)原則23.下列哪些因素可能影響醫(yī)療器械的有效性？A.儲(chǔ)存條件B.使用方法C.生產(chǎn)日期D.維護(hù)情況24.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告應(yīng)包括哪些內(nèi)容？A.患者信息B.不良事件描述C.醫(yī)療器械信息D.采取措施25.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備哪些基本條件？A.有與生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房B.有與生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)備C.有與生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)人員D.有健全的生產(chǎn)管理制度26.下列哪些屬于醫(yī)療器械召回的原因？A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷B.生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制不符合要求C.上市后發(fā)現(xiàn)新的安全風(fēng)險(xiǎn)D.消費(fèi)者投訴27.醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)包含哪些關(guān)鍵信息？A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)批號(hào)C.生產(chǎn)日期D.使用期限28.醫(yī)療器械廣告發(fā)布前需提交哪些材料？A.廣告審查表B.廣告樣稿C.醫(yī)療器械注冊(cè)證書D.生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明29.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義包括？A.提高醫(yī)療器械安全性B.促進(jìn)醫(yī)療器械改進(jìn)C.保護(hù)患者安全D.提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)聲譽(yù)30.下列哪些屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度？A.采購(gòu)驗(yàn)收制度B.倉(cāng)儲(chǔ)保管制度C.銷售記錄制度D.售后服務(wù)制度判斷題（每題2分，共20分）31.醫(yī)療器械注冊(cè)證書一旦獲得，即可終身有效。（）32.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告應(yīng)遵循可疑即報(bào)原則。（）33.所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)才能上市。（）34.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以自行決定召回范圍和時(shí)間。（）35.醫(yī)療器械廣告可以含有絕對(duì)化、保證性語(yǔ)言。（）36.醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量沒(méi)有影響。（）37.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。（）38.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)。（）39.醫(yī)療器械召回后，可以重新加工并再次銷售。（）40.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)保證內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。（）填空題（每題2分，共20分）41.醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為______、______、______三類進(jìn)行管理。42.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的是為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)、______、______和控制醫(yī)療器械不良事件。43.醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿______個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。44.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品______制度，確保出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。45.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循______、______、公正的原則。46.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨______制度，驗(yàn)明醫(yī)療器械合格證明和其他標(biāo)識(shí)。47.醫(yī)療器械召回的主體是醫(yī)療器械______或者其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回事務(wù)的代理機(jī)構(gòu)。48.醫(yī)療器械的標(biāo)簽、說(shuō)明書和包裝應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定，且標(biāo)簽和說(shuō)明書中的文字應(yīng)當(dāng)______、易懂。49.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行______審核，以保證其有效運(yùn)行。50.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與______相一致，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。答案：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題：1.C2.C3.D4.D5.A6.A7.C8.C9.D10.A11.C12.D13.B14.D15.C16.D17.D18.D19.C20.D多項(xiàng)選擇題：21.ABCD22.ABC23.ABCD24.ABCD25.ABCD26.ABC27.ABCD28.ABCD29.A