GSP培訓試題

一、單項選擇題：

1、對銷后退回日勺藥物，憑經營部門開具的退貨憑證收貨，寄存于,由專人保管并做好

退貨記錄，退貨記錄應保留年。（c）

A：待驗藥物庫（區(qū)）；2年B：待驗藥物庫（區(qū)）；3年

C：退貨藥物庫（區(qū)）；3年D：不合格藥物庫（區(qū)）；3年

2、企業(yè)應有合適藥物分類保管和符合藥物儲存規(guī)定的庫房。其中常溫庫溫度為；陰涼

庫溫度不高于；冷庫溫度為；各庫房相對濕度應保持在之間。（D）

A：10?30℃；20℃；2~10℃；30-70%

B：10~30℃；25℃；2~8C；45-70%

C：0~30℃；25℃；2?10C；30?70%

D：0?30℃；20℃；2?10℃；45?75%

3、藥物批發(fā)企業(yè)應根據有關法律、法規(guī)和規(guī)章，可以將藥物銷售給o（A）

A：具有合法資格的單位B：其他藥物經銷商

C：醫(yī)院診所D：零售藥店

4、藥物銷售應開具,并建立藥物銷售記錄，記錄應保留至o（B）

A；合法票據；超過藥物有效期1年

B：合法票據；超過藥物有效期1年，但不得少于3年

C：有效憑證；超過藥物有效期1年

D：有效憑證；超過藥物有效期1年，但不得少于3年

5、藥物在寄存時，與墻、屋頂（房梁）的間距應不不不小于厘米：與庫房散熱器或供

暖管道的間距不不不小于厘米；與地面的間距不不不小于厘米。

（C）

A：20；20；10B：20；20；20C：30；30；10D：30；30；20

6、質量方針是一種組織總的質量宗旨和方向，應由組織的同意。（B）

A上級機關B最高管理者C質量管理辦公室主任D總工程師

7、規(guī)定每個職能部門和每個崗位的員工在質量工作中的職責和權限，并與考核獎

懲相結合的一種質量管理制度和管理手段。（D）

A原則化工作規(guī)程B計量工作原則CSOPD質量責任制

8、明確辨別需要和小需要的I物品，在工作現(xiàn)場保留需要物品日勺活動稱o（A）

A整頓B整頓C打,掃D清潔

9、企業(yè)編制購貨計劃時應以作為重要根據，并有質量管理機構人員參與。（B）

A、藥物價格B、藥物質量

C、藥物療效C、藥物包裝

10、藥物商品名稱與通用名稱日勺用字其單字面積的比例不得（C）：

A.不不小于2倍D.不小于1/4B.不小于2倍C.不小于1/2

11、在庫藥物均應實行（C）：

A.專門管理B.集中管理C.專人管理D.色標管理

12、麻醉藥物、一類精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物、放射性藥物應當（D）

A.專庫或專柜寄存加鎖保管，專賬記錄

B.專柜加鎖保管，專人保管專賬記錄

C.專庫或專柜寄存，專人保管，專賬記錄

D.專庫或專柜寄存，雙人雙鎖保管，專賬記錄

13、跨地區(qū)零售連鎖企業(yè)質量管理工作負責人，應是（D）：

A.具有中專（含）以上藥學或有關專業(yè)學歷

B.應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱

C.應具有藥師或藥學有關專業(yè)助理工程師（含）以上技術職稱

D.執(zhí)業(yè)藥師

14、藥物零售連鎖企業(yè)從事質量管理、驗收、養(yǎng)護和計量人員占職工總數(shù)口勺比例（B）

A.不少于職工總數(shù)的1%,至少人數(shù)3人

B.不少于職工總數(shù)的2%,至少人數(shù)3人

C.不少于職工總數(shù)的3%,至少人數(shù)2人

D.不少于職工總數(shù)日勺4%,至少人數(shù)2人

15、有關藥物有效期表述有誤H勺是（D）：

A.有效期至XXXX年XX月XX日B.有效期至XXXX年XX月

C.有效期至義XXX/XX/XXD.有效期xxxx.xx.xx

16、藥物生產、經營企業(yè)銷售人員在被委托授權范圍內的行為（B）：

A.由藥物生產、經營企業(yè)的銷售部承擔法律責任

B.由委派或聘任的藥物生產、經營企業(yè)承擔法律責任

C.由其本人承擔法律責任

D.承擔行政法律責任

17、藥物批發(fā)企業(yè)驗收養(yǎng)護室日勺面積不得低于（D）：

A.30平方米R.50平方米C.40平方米D.20平方米

18、藥店中對審方、調配并對管理處方藥調配、銷售和供應過程負責任的人員是（）

A.執(zhí)業(yè)藥師B.藥店經理C.企業(yè)負責人D.營業(yè)人員

19、藥物經營企業(yè)集中匯報不良反應日勺時間為（C）：

A.每年匯報一次B.每六個月匯報一次C.每季度匯報一次D.隨時匯報

20、進口藥物假如未在生產國或地區(qū)獲得上市許可則（C）：

A.一律不得同意進口B.在限定條件下可以同意進口

C.通過SFDA同意可以進口D.符合可以進口

21、開辦零售藥店不需要通過日勺法定審批程序是（B）：

A、籌建申請B、衛(wèi)生許可C、現(xiàn)場驗收D、質量體系認證

22.某進口藥物注冊證號為“1120070008"（鹽酸齊拉司酮膠囊），則作為零售藥店內藥師應注

意搜集該藥物日勺不良反應范圍是（A）：

A、所有的不良反應B、新的嚴重H勺不良反應

C、可疑的不良反應D、意外的有害不良反應

23.如下可不配置依法通過資格認定的藥學技術人員口勺是（B）

A、非處方藥物零售企業(yè)B、SFDA授權歐J口岸藥物檢查所

C、醫(yī)療機構D、藥物生產企業(yè)

24.城鎮(zhèn)集貿市場可以發(fā)售（C）

A、石斛B、雪上一枝蒿C、當歸D、山茱萸

25.下列屬于劣藥日勺是（D）

A、藥物具有國標中沒有的中藥成分B、糖衣片片芯變色發(fā)生變質的

C、藥物被污染H勺TK包裝上產品批號模糊不清無法識別

26.如下同意證明文獻有效期不是五年的是（A）

A、藥物委托生產批件B、保健藥物注冊批件

C、醫(yī)藥產品注冊證D、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證

27.進口藥物必須通過的管理程序不包括（D）

A、注冊審批B、通關立案C、口岸藥檢D、經銷許可

28、應處違法銷售藥物貨值金額2—5倍罰款的狀況不包括（C）：

A、生產企業(yè)銷售本企業(yè)受托生產的藥物

B、生產企業(yè)召開訂貨會現(xiàn)貨銷售藥物

C、零售藥店執(zhí)業(yè)藥師不在場銷售處方藥

D、經營企業(yè)未經藥監(jiān)部門審核變化經營方式

29.銷售乙類非處方藥的零售企業(yè)（A）

A、必須經地市或縣級藥監(jiān)部門同意B、必須經省藥物監(jiān)督管理局立案

C、必須具有《藥物經營許可證》D、必須配置藥士以上日勺藥學技術人員

30.如下除哪項外均是在藥物進貨檢查驗收時應驗明口勺合格證明和標識（D）

A、闡明書B、檢查合格證C、標簽D、質量原則

31、零售藥店陳列藥物時，如下除哪項外應陳列在串味藥物柜（C）：

八、麝香鎮(zhèn)痛膏B、四季平安油C、半夏露糖漿D、陳香露片

32、藥物批發(fā)企業(yè)質量管理負責人的資格規(guī)定是（D）：

A.藥師以上技術職稱或藥學大專學歷

B.執(zhí)業(yè)藥師并具有三年以上藥物經營質量管理工作經驗

C.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術職稱

D.執(zhí)業(yè)藥師并具有大學本科學歷

33、有關從無證企業(yè)購進藥物H勺行政懲罰，如下哪項是錯誤的（B）：

A.沒收違法所得并處違法所得2——5倍罰款

B.沒收違法購進藥物及其收入并處貨值金額的2—5倍罰款

C.情節(jié)嚴重的吊銷許可證

D.有違法所得的沒收違法所得

34、對怕壓藥物應控制堆放高度（C）

A.定期循環(huán)抽查B.定期送樣檢查C.定期翻垛D.定期復查處理

35、養(yǎng)護員對陳列藥物檢查的內容小包括（C）

A、外觀質量B、有效期限C、滯銷和逾量品種D、包裝

36、如下屬于不可以零售的藥物是（B）

A.氯丙嗪B.米非司酮C.拉米夫定D.地塞米松

37、大、中型藥物經營企業(yè)設置的藥物養(yǎng)護組在業(yè)務上接受（D）

A.儲運部門口勺監(jiān)督指導B.總工程師口勺監(jiān)督指導

C.負責質量副經理的監(jiān)督指導D.質量管理機構的監(jiān)督指導

38、在藥物的標簽或闡明書上，哪些文字和標志是不必要的（D）

A.注冊商標圖案B.生產日期C.生產同意文號D.廣告審查同意文號

39、藥物零售企業(yè)供應和調配毒性藥物（D）：

A.憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過三日極量

B.憑工作證銷售給個人，不超過兩日極量C.憑醫(yī)師處方，不超過三日極量

D.憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過兩R極量

40、《藥物經營質量管理規(guī)范》規(guī)定，對企業(yè)經營藥物的質量負領導責任H勺是（C）：

A.該企業(yè)質量管理機構負責人B.該企業(yè)H勺執(zhí)業(yè)藥師

C.該企業(yè)的重要負責人D.該企業(yè)儲存與養(yǎng)護部門負責人

41、《藥物經營質量管理規(guī)范》規(guī)定,藥物批發(fā)企業(yè)藥物出庫，必須（B）

A.按出庫憑證進行數(shù)量查對B.進行復核和質量檢查

C.進行包裝檢查和加固D.按銷售憑證進行金額查對

42、根據《藥物經營質量管理規(guī)范實行細則》，藥物零售企業(yè)和零售連鎖門店（B）:

A.對陳列的藥物應按季進行檢查

B.銷售藥物時，不得采用附贈藥物的銷售方式

C.可以開架銷售藥物

D.購進藥物，應索要該批號藥物日勺質量檢查匯報書

43、《藥物經營許可證管理措施》規(guī)定，開辦藥物經營企業(yè)必須具有（A）:

A.保證所經營藥物質量的規(guī)章制度B.保證所經營藥物安全日勺規(guī)章制度

C.保證企業(yè)服務質量的規(guī)章制度D.保證藥物經營人員業(yè)務素質口勺規(guī)章制度

44、藥物經營經營企業(yè)應當在拿到《藥物經營許可證》口勺向發(fā)給許可證的藥物監(jiān)督

管理部門申請GSP認證（B）：

A.三個月B.一種月C.30個工作日D.15個工作日

45、藥物監(jiān)督管理部門在收到藥物經營經營企業(yè)GSP認證申請日勺（B）內會對申請企業(yè)與

否符合GSP規(guī)定進行：

A.6個月；進行技術審查B.3個月；組織對企業(yè)的現(xiàn)場檢查

C.6個月：提出審核意見報國家局D.3個月：提出初審意見

46、退貨藥物庫（區(qū)）是（C）：

A.藍色標志B.紅色標志C.黃色標志D.綠色標志

47、藥物批發(fā)企業(yè)購進的藥物必須符合的基本條件不包括：（D）

A.必須是合法企業(yè)生產或經營的藥物B.具有法定的質量原則

C.應有法定的同意文號和生產批號D.包裝上注明通過GMP認證

48、藥物零售連鎖門店接受會.業(yè)配送中心藥物時，可以（B）：

A.不驗收B.簡化驗收程序C.必須驗收D.委托配送中心驗收

49、藥物通用名稱不得（A）：

A.作為藥物商標使用B.與藥物商品名稱同步使用

C.下列國家藥物原則D.作為藥物法定名稱

50、不得在零售藥店銷售日勺是（B）：

A.生化藥物B.一類精神藥物C.二類精神藥物D.抗生素注射劑

51、藥物生產企業(yè)可以銷售其他企業(yè)生產的藥物。..........................（B）

A.對的B.錯誤

52、藥物經營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥物購銷活動中，發(fā)現(xiàn)假劣藥物或質量可疑藥物的，不得自

行作銷售或退、換貨處理。.............................................（A）

A.對的B.錯誤

53、城鎮(zhèn)集貿市場可以銷售地產中藥材，國家另有規(guī)定的除外。...............（A）

A.對的B.錯誤

54、有《藥物經營許可證》的藥物經營企業(yè)可以從事異地經營。..........（B）

A.對時R.錯誤

55、藥物應按溫、濕度規(guī)定儲存于對應日勺庫中，在庫藥物均應實行色標管理。(A)

A.對的B.錯誤

56、由生產企業(yè)直調藥物時，不必經經營單位質量驗收即可發(fā)貨。............（B）

A.對的B.錯誤

57、企業(yè)在編制購貨計劃時應以銷售量為重要根據，并有質量管理機構人員參與。（B）

A.對的B.錯誤

58、簽定進貨協(xié)議應明確質量條款。.........................................（A）

A.對的B.錯誤

59、企業(yè)應定期對《藥物質量管理規(guī)范》實行狀況進行內部評審，保證規(guī)范時實行。（A）

A.對的B.錯誤

60、藥物檢查部門和驗收組織應從屬于倉儲部門。............................（B）

A.對的B.錯誤

61、企業(yè)應每年應由質量領導小組組織實行對GSP規(guī)范狀況進行內部評審，并對

質量管理體系的合適性、充足性、有效性進行評價。（A）

A.對的B.錯誤

62、首營企業(yè)和首營品種的質量審核由質量部門負責。（A）

A.對的B.錯誤

63、企業(yè)的質量目的J中提出要滿足顧客需求，顧客投訴處理滿意率95%以上，重

大質量事故為零。（A）

A.對的B.錯誤

64、財務部門憑商務部門管理人員簽章的入庫憑證付款。R)

A.對的B.錯誤

65、購進首營品種時，商務部業(yè)務人員應索要該藥物出廠檢查匯報書或者抽樣送藥

物監(jiān)督管理部門設置或指定日勺藥物檢查機構檢查。（A）

A.對的B.錯誤

66、根據企業(yè)規(guī)模設置養(yǎng)護人員時，大、中型企業(yè)設置養(yǎng)護組，小型企業(yè)設置專職

養(yǎng)護員。（A）

A.對的B.錯誤

67、銷售記錄應保留至超過藥物有效期一年，但不得少于二年。（B）

A.對日勺B.錯誤

68、從事驗收、保管、養(yǎng)護工作的人員均應具有高中（含）以上文化程度。（A）

A.對的B.錯誤

69、藥物出庫時若發(fā)現(xiàn)外包裝出現(xiàn)破損，可由倉管員更換包裝后再出庫。（B）

A.對的B.錯誤

70、不合格藥物包括國家嚴禁使用、明令淘汰的藥物，假劣藥物，包裝破碎、污染、

霉爛變質、殘損不能使用的藥物，過期失效的藥物，以及藥監(jiān)部門告知停止銷售

日勺藥物、其他外觀和內在質量不合格的藥物等。（A）

A.對的B.錯誤

71、企業(yè)應建立以企業(yè)重要負責人為首的質量領導組織，其重要職責是（A）

①建立企業(yè)的質量體系②實行企業(yè)質量方針

③保證企業(yè)質量管理工作人員行使職權④保證藥物質量

A、①②③R、①②④C、①③④D、①②③④

72、企業(yè)每年應組織直接接觸藥物的人員進行健康檢查，患有下列疾病應調離直接接觸藥物

H勺崗位。D)

①精神?、趥魅静?/p>

③高血壓④其他也許污染藥物的疾病

A、①③④B、①②??C、③④D、①②④

73、倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨，對等狀況，有權拒收并匯報企業(yè)有關

部門處理。(A)

①貨與單不符②質量異常

③包裝不牢或破損④標志模糊

A、①②??B、??C、①②③D、①②④

74、應當專庫或專柜寄存，雙人雙鎖保管，專帳記錄。(D)

①麻醉藥物②一類精神藥物

③醫(yī)療用毒性藥物④放射性藥物

A、①②④B、@@C、①②③D、①②?@

75、倉庫保管員有權拒收口勺藥物是（A）：

①貨與單相符的②質量異常日勺③包裝不牢或破損口勺④標識模糊口勺

A、①②??B、??C、①②③D、①②④

76、未違反《藥物管理法》和實行條例的有關規(guī)定，并有充足證據證明其不懂得所銷售或者

使用日勺藥物是假藥、劣藥日勺，應當予以的懲罰有（C）：

①可以免除其他行政懲罰②吊銷許可證③沒收藥物及違法所得

④處以警告

A、①②③④B、③④C、①③D、①②④

77、未對銷售人員進行法規(guī)和專業(yè)知識的培訓，企業(yè)培訓檔案不健全，則藥監(jiān)部門可以對該

企業(yè)施行（D）：

①責令改正予以警告②逾期不改正罰款五千至二萬

③罰款1-3倍④責令參與藥監(jiān)部門組織口勺補培訓

A、①②③④B、③④C、①?③D、①@

78、城鎮(zhèn)集貿市場不得銷售的中藥材是（D）：

①毒性中藥材②甘草③三級保護的I野生藥材④炮制過的I藥材

A、①③④B、③④C、①②③D、①②?④

79、不得廣告日勺藥物有（C）：

①醫(yī)院制劑②處方藥③生物制品④放射性藥物

A、①②??B、③④C、①④D、①②④

80、執(zhí)業(yè)藥師或藥師應（A）

②對處方審核簽字②拒絕調配、銷售有副作用的處方

③拒絕調配、銷售有配伍禁忌的處方④對處方所列藥物不得私自更改或代用

A、①③④B、③④C、①④D、①②③④

81、藥物闡明書和標簽中嚴禁使用的內容有（C）:

①其他未經SFDA同意的藥物名稱②未經注冊的商標

③未經國家衛(wèi)生部同意日勺藥物名稱④專利類別與專利號

A、①③④B、③④C、①②D、①②③④

82、藥物生產、經營企業(yè)不得以哪些方式現(xiàn)貨銷售藥物（D）

①訂貨會②展示會③產品宣傳會④交易會

A、①③④B、③④C、①②D、①②③?

83、藥物供應商銷售人員資格驗證的資料應包括：（B）：

①身份證②法人委托書③學歷證書④醫(yī)藥購銷員職業(yè)資格證

A、①③④B、①??④C、①②D、③④

84、某藥物生產日期為2010年6月12日，有效期二年，則生產企業(yè)標注口勺有效期限對的的

是（C）

①有效期至2023年6月②有效期至2012年6月11日

③有效期至2023年5月④有效期至2023年5月11U

A、①③④B、①②③④C、②③D、③④

85、銷后退回藥物管理對日勺的是（B）：

①憑業(yè)務部門口勺退貨告知單收貨②嚴格檢查包裝并驗收外觀質量

③確認是本企業(yè)銷售的藥物④雙人管理專區(qū)寄存

A、①③④B、①??C、②③D、①②③④

86、必須經注冊獲得同意文號（注冊證號）的是（D）：

①原料藥物②醫(yī)院制劑③進口藥物④醫(yī)療器械

A、①③④B、①②③C、②③D、①②??

87、藥物經營企業(yè)下列事項發(fā)生變化需要申請《藥物經營許可證》變更（A）：

①經營場地遷址②增長倉庫面積③駐店藥師調整④質量副總調整

A、①②④B、①②③C、②③D、??③④

88、零售藥店銷售藥物應開具銷售憑證，憑證上應有加下內容（C

①藥物名稱②生產企業(yè)③數(shù)量價格④產品批號

A、①②④B、①②③C、①②③?D、①②

89、驗收員應當對如下狀況作出拒收處理（B）：

①銷售憑證上無供應商單位名稱②銷售憑證上無藥物批號

③實到藥物批號與銷售憑證上的批號不符④處方藥包裝上無規(guī)定標志

A、①②④B、③C、①②③④D、①②

90、首營企業(yè)審核時應索取的資料是（A）：

A、一證一照B、認證證書C、法人委托書D、稅務登記證

A、①@③B、②③④C、①?③④D、QX2）

91、某藥店從合法資格日勺藥物批發(fā)企業(yè)購進一批達克寧軟膏，藥物監(jiān)督管理部門在例行檢查

中發(fā)現(xiàn)該藥店盡管存有該批藥物的購進驗收紀錄和合法票據，但經檢杳確認是假藥，藥監(jiān)部

門應當予以該藥店的懲罰是（B）

①處以貨值金額日勺2-5倍罰款②吊銷藥物經營許可證

③沒收違法所得④沒收其庫存口勺達克寧軟膏

A、①②③B、③④C、①②③④D、①②

92、某藥物批發(fā)企業(yè)在接受一批人血白蛋白注射液時，發(fā)現(xiàn)冷藏車內的溫度探測儀顯示運送

途中有近半小時溫度為13-15度，則驗收員應當（B）

①拒收②退回供應商③進入不合格區(qū)④匯報藥監(jiān)局

A、①②③B、①?④C、①②