2025年醫(yī)療器械培訓(xùn)試卷(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪種醫(yī)療器械屬于第一類醫(yī)療器械？A.心臟起搏器B.醫(yī)用脫脂棉C.體溫計(jì)D.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠（用于皮膚表面）答案：D解析：第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠（用于皮膚表面）風(fēng)險(xiǎn)程度相對較低，屬于第一類醫(yī)療器械。心臟起搏器屬于第三類醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)程度高；醫(yī)用脫脂棉和體溫計(jì)屬于第二類醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械注冊證的有效期是（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的（）購進(jìn)醫(yī)療器械。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，以確保所購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和合法性。4.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用（）A.中文B.英文C.中文和英文D.當(dāng)?shù)赝ㄓ谜Z言答案：A解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。5.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械召回的范圍（）A.醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療器械存在可能危害人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)C.醫(yī)療器械超過有效期D.醫(yī)療器械外觀有輕微劃痕，但不影響使用性能答案：D解析：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。醫(yī)療器械外觀有輕微劃痕但不影響使用性能，不屬于存在缺陷需要召回的范圍。而不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、存在可能危害人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)、超過有效期等情況都可能需要召回。6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體不包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.消費(fèi)者個(gè)人答案：D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位（主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)）是醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體。消費(fèi)者個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件可以向上述主體或相關(guān)監(jiān)管部門反映，但本身不是法定的報(bào)告主體。7.對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的倉庫溫度要求，常溫庫的溫度范圍是（）A.0-30℃B.2-8℃C.10-30℃D.0-20℃答案：A解析：常溫庫的溫度范圍一般是0-30℃，冷藏庫溫度范圍是2-8℃。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。9.以下關(guān)于醫(yī)療器械分類規(guī)則的說法，錯(cuò)誤的是（）A.根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定醫(yī)療器械類別B.同一醫(yī)療器械產(chǎn)品可以同時(shí)屬于不同的類別C.醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布D.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定類別答案：B解析：同一醫(yī)療器械產(chǎn)品只能屬于一個(gè)確定的類別，不能同時(shí)屬于不同的類別。其他選項(xiàng)的說法都是正確的。10.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是（）A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是省級藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療器械廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號；未取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.生產(chǎn)工藝C.質(zhì)量控制文件D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制文件等組織生產(chǎn)，以確保出廠的醫(yī)療器械質(zhì)量合格。12.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械采購實(shí)行（）管理。A.集中B.分散C.自主D.隨意答案：A解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械采購實(shí)行集中管理，由專門部門或者專人統(tǒng)一采購，以保證采購的規(guī)范性和質(zhì)量可控性。13.以下哪種醫(yī)療器械需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批？A.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械B.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械C.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械D.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械答案：A解析：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械一般進(jìn)行臨床試驗(yàn)備案，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械和進(jìn)口第一類醫(yī)療器械通常不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批或備案。14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的基礎(chǔ)上，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，開展（）工作。A.自查B.互查C.抽查D.普查答案：A解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的基礎(chǔ)上，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，定期開展自查工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量管理中存在的問題。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保證醫(yī)療器械（）A.美觀B.價(jià)格合理C.質(zhì)量安全D.供應(yīng)充足答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在各個(gè)環(huán)節(jié)采取質(zhì)量控制措施的目的是保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，以保障患者的使用安全。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于醫(yī)療器械的有（）A.口罩B.血糖儀C.按摩椅（具有治療功能）D.避孕套答案：ABCD解析：口罩在符合醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)屬于醫(yī)療器械；血糖儀用于測量血糖，是常見的醫(yī)療器械；按摩椅若具有治療功能，也屬于醫(yī)療器械范疇；避孕套在作為避孕或預(yù)防性病等醫(yī)療器械用途時(shí)，屬于醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性B.完整性C.規(guī)范性D.準(zhǔn)確性答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，確保資料能夠真實(shí)反映產(chǎn)品的情況，為注冊或備案工作提供可靠依據(jù)。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B.醫(yī)療器械采購、收貨、驗(yàn)收、入庫、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾碇贫菴.醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理制度D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告制度答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員職責(zé)、采購到銷售等各環(huán)節(jié)管理、售后服務(wù)以及不良事件監(jiān)測和報(bào)告等方面，以全面保障醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量。4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度，對（）的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查。A.購入B.貯存C.使用D.報(bào)廢答案：ABC解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對購入、貯存、使用過程中的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保使用的醫(yī)療器械質(zhì)量合格。報(bào)廢的醫(yī)療器械已不再使用，不需要進(jìn)行使用前質(zhì)量檢查。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求（）A.與生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)B.布局合理，防止交叉污染C.有足夠的空間用于設(shè)備安置、物料貯存等D.清潔衛(wèi)生，有良好的通風(fēng)、照明等條件答案：ABCD解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模和品種相適應(yīng)，布局合理以防止交叉污染，有足夠空間滿足設(shè)備和物料需求，并且保持清潔衛(wèi)生，具備良好的通風(fēng)、照明等條件，以保證生產(chǎn)環(huán)境符合要求。6.醫(yī)療器械不良事件包括（）A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械在非正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件C.醫(yī)療器械質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害事件D.醫(yī)療器械應(yīng)用錯(cuò)誤導(dǎo)致的傷害事件答案：ACD解析：醫(yī)療器械不良事件是指醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，包括醫(yī)療器械質(zhì)量問題、應(yīng)用錯(cuò)誤等導(dǎo)致的傷害事件。非正常使用情況一般不屬于醫(yī)療器械不良事件的范疇。7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下哪些條件（）A.具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.具有與開展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.具有與開展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施D.具有健全的臨床試驗(yàn)管理制度答案：ABCD解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，有與開展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備設(shè)施以及健全的臨床試驗(yàn)管理制度，以保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行和結(jié)果的可靠性。8.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有（）等內(nèi)容。A.虛假B.夸大C.誤導(dǎo)性D.科學(xué)準(zhǔn)確答案：ABC解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，但不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性等內(nèi)容，以保證使用者能夠獲得真實(shí)、客觀的產(chǎn)品信息。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的人員應(yīng)當(dāng)具備以下哪些條件（）A.具有相應(yīng)的專業(yè)知識B.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求C.經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)D.身體健康，無傳染性疾病答案：ABCD解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，并且身體健康，無傳染性疾病，以確保生產(chǎn)過程的質(zhì)量和安全。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更（）等事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更登記。A.經(jīng)營場所B.經(jīng)營范圍C.法定代表人D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更登記，以保證經(jīng)營許可信息的準(zhǔn)確性和有效性。三、判斷題（每題2分，共20分）1.所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行注冊或備案。（）答案：√解析：在我國，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，所以所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行注冊或備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械。（）答案：×解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須經(jīng)營經(jīng)注冊或者備案的合法醫(yī)療器械，經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械屬于違法行為。3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度。（）答案：√解析：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度，以便及時(shí)收集和分析不良事件信息，采取相應(yīng)的措施保障公眾用械安全。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)自身情況決定是否建立質(zhì)量管理體系。（）答案：×解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，這是法規(guī)要求，以確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量合格。5.醫(yī)療器械使用單位可以自行對醫(yī)療器械進(jìn)行校準(zhǔn)、維護(hù)。（）答案：×解析：醫(yī)療器械使用單位需要按照產(chǎn)品說明書等要求對醫(yī)療器械進(jìn)行校準(zhǔn)、維護(hù)，但對于一些復(fù)雜、專業(yè)的校準(zhǔn)和維護(hù)工作，可能需要由專業(yè)機(jī)構(gòu)或廠家進(jìn)行，不能隨意自行進(jìn)行。6.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容可以隨意更改。（）答案：×解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，不得隨意更改，如需更改需要按照規(guī)定的程序進(jìn)行。7.醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩種。（）答案：√解析：醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回（生產(chǎn)企業(yè)自行發(fā)現(xiàn)缺陷主動(dòng)召回）和責(zé)令召回（監(jiān)管部門責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回）兩種情況。8.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。（）答案：√解析：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行備案管理，不需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，只需進(jìn)行第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)只要有倉庫就可以，對倉庫的環(huán)境沒有特殊要求。（）答案：×解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的倉庫需要滿足相應(yīng)的環(huán)境要求，如溫度、濕度、通風(fēng)等，以保證醫(yī)療器械的質(zhì)量穩(wěn)定。10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以在任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。（）答案：×解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要在具有相應(yīng)資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，不是任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)都可以開展。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制措施主要包括哪些方面？答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制措施主要包括以下方面：-人員管理：配備具有相應(yīng)專業(yè)知識、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理要求的人員，并進(jìn)行定期培訓(xùn)，確保人員健康無傳染性疾病，以保證生產(chǎn)操作的規(guī)范性和準(zhǔn)確性。-廠房與設(shè)施：廠房與設(shè)施要與生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)，布局合理，防止交叉污染，有足夠空間用于設(shè)備安置和物料貯存，同時(shí)保持清潔衛(wèi)生，具備良好的通風(fēng)、照明等條件。-文件管理：建立完善的質(zhì)量控制文件，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等，并確保文件的有效執(zhí)行和及時(shí)更新。-采購控制：從具有資質(zhì)的供應(yīng)商購進(jìn)原材料、零部件等，對采購物資進(jìn)行嚴(yán)格的進(jìn)貨查驗(yàn)，確保其質(zhì)量符合要求。-生產(chǎn)過程控制：按照經(jīng)注冊或者備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，如對生產(chǎn)環(huán)境的溫度、濕度、潔凈度等進(jìn)行監(jiān)測和控制，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。-檢驗(yàn)與檢測：建立嚴(yán)格的檢驗(yàn)制度，對原材料、半成品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)和檢測，確保產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。-質(zhì)量追溯：建立完善的質(zhì)量追溯體系，對產(chǎn)品的原材料采購、生產(chǎn)過程、銷售流向等信息進(jìn)行記錄和追溯，以便在出現(xiàn)質(zhì)