2025年新藥品管理法培訓(xùn)試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年新修訂《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，其核心要求是（）。A.僅記錄藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息B.通過(guò)信息化手段實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期可追溯C.委托第三方機(jī)構(gòu)完成追溯信息采集D.追溯信息僅向藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)放答案：B（依據(jù)《藥品管理法》第13條，藥品追溯制度要求以信息化為手段，覆蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程，實(shí)現(xiàn)來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。）2.新修訂《藥品管理法》明確，對(duì)療效確切、但風(fēng)險(xiǎn)可控的兒童專(zhuān)用藥可適用（）。A.優(yōu)先審評(píng)審批程序B.附條件批準(zhǔn)程序C.特別審批程序D.簡(jiǎn)易審批程序答案：A（依據(jù)第25條，對(duì)兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥等臨床急需且具有明顯臨床價(jià)值的藥品，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨省份）的，應(yīng)當(dāng)（）。A.向原發(fā)證機(jī)關(guān)備案B.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)C.經(jīng)新址所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)D.重新申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》答案：D（依據(jù)第41條，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨省份）屬于許可事項(xiàng)重大變更，需重新申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》，經(jīng)新址省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審核批準(zhǔn)。）4.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品的規(guī)定，下列說(shuō)法正確的是（）。A.所有處方藥均可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售B.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品需標(biāo)明“處方藥需憑處方購(gòu)買(mǎi)”C.第三方平臺(tái)可直接參與藥品銷(xiāo)售D.疫苗、血液制品可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售答案：B（依據(jù)第61條，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“處方藥需憑處方購(gòu)買(mǎi)”，并確保處方來(lái)源真實(shí)；疫苗、血液制品等特殊藥品禁止網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售；第三方平臺(tái)不得直接參與藥品銷(xiāo)售。）5.藥品上市后變更管理中，“微小變更”的備案主體是（）。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.藥品上市許可持有人D.藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：C（依據(jù)第36條，微小變更由持有人自行評(píng)估、備案并報(bào)告，無(wú)需監(jiān)管部門(mén)審批。）6.新修訂《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存冷藏藥品的，最低處罰金額為（）。A.5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.20萬(wàn)元D.50萬(wàn)元答案：B（依據(jù)第126條，未遵守藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款。）7.關(guān)于中藥配方顆粒的管理，正確的是（）。A.中藥配方顆粒按中藥飲片管理B.中藥配方顆粒需取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)C.中藥配方顆?？稍卺t(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)自行炮制D.中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由企業(yè)自行制定答案：B（依據(jù)第13條、第24條，中藥配方顆粒納入藥品管理，需取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；未頒布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，執(zhí)行省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。）8.藥品上市許可持有人未按規(guī)定開(kāi)展藥品上市后研究的，監(jiān)管部門(mén)可采取的措施不包括（）。A.責(zé)令限期改正B.暫停藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售C.撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件D.吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》答案：D（依據(jù)第80條，未按規(guī)定開(kāi)展上市后研究的，由藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售或撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件。吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》屬于對(duì)生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)重違法行為的處罰。）9.下列不屬于假藥的是（）。A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.超過(guò)有效期的藥品答案：D（依據(jù)第98條，超過(guò)有效期的藥品屬于劣藥；假藥包括成分不符、非藥品冒充藥品、變質(zhì)藥品等。）10.藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括（）。A.藥品通用名稱(chēng)B.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)C.禁忌和不良反應(yīng)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)址答案：D（依據(jù)第90條，藥品廣告需標(biāo)明通用名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)、禁忌和不良反應(yīng)；不得含有網(wǎng)址等與藥品安全性、有效性無(wú)關(guān)的信息。）11.新修訂《藥品管理法》強(qiáng)化了藥品安全責(zé)任追究，對(duì)因藥品質(zhì)量問(wèn)題造成患者損害的，實(shí)行（）。A.過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則B.無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則C.公平責(zé)任原則D.補(bǔ)充責(zé)任原則答案：B（依據(jù)第144條，因藥品質(zhì)量問(wèn)題造成損害的，受害人可向MAH、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償，實(shí)行無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則。）12.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品上市許可持有人開(kāi)展飛行檢查的啟動(dòng)條件是（）。A.僅當(dāng)收到投訴舉報(bào)時(shí)B.基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或有證據(jù)表明可能存在質(zhì)量安全隱患C.每年必須全覆蓋檢查一次D.僅針對(duì)新獲批藥品答案：B（依據(jù)第109條，飛行檢查是藥監(jiān)部門(mén)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果或有證據(jù)表明可能存在質(zhì)量安全問(wèn)題時(shí)，采取的突擊檢查方式，不局限于投訴舉報(bào)或固定頻次。）13.關(guān)于生物制品批簽發(fā)制度，正確的是（）。A.所有生物制品均需批簽發(fā)B.批簽發(fā)由省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施C.未通過(guò)批簽發(fā)的生物制品可降價(jià)銷(xiāo)售D.批簽發(fā)證明文件需與藥品同行答案：D（依據(jù)第47條，國(guó)家對(duì)疫苗、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑等生物制品實(shí)行批簽發(fā)；批簽發(fā)由國(guó)家藥監(jiān)局指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施；未通過(guò)批簽發(fā)的不得銷(xiāo)售；批簽發(fā)證明需與藥品同行。）14.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)時(shí)，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的管理責(zé)任由（）承擔(dān)。A.受托生產(chǎn)企業(yè)B.藥品上市許可持有人C.雙方共同D.藥品監(jiān)管部門(mén)答案：B（依據(jù)第32條，MAH委托生產(chǎn)的，需對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，監(jiān)督其履行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，承擔(dān)最終責(zé)任。）15.新修訂《藥品管理法》中，“藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃”的制定主體是（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.藥品上市許可持有人D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：C（依據(jù)第79條，MAH需制定并實(shí)施藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，持續(xù)開(kāi)展藥品安全性、有效性監(jiān)測(cè)，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。）16.對(duì)已上市藥品開(kāi)展再評(píng)價(jià)的啟動(dòng)主體不包括（）。A.藥品上市許可持有人B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.行業(yè)協(xié)會(huì)答案：D（依據(jù)第83條，再評(píng)價(jià)可由MAH主動(dòng)開(kāi)展，或由國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果組織開(kāi)展；省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)可提出建議，但無(wú)直接啟動(dòng)權(quán)；行業(yè)協(xié)會(huì)無(wú)啟動(dòng)權(quán)。）17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定索取、查驗(yàn)供貨方資質(zhì)證明文件的，處罰依據(jù)是（）。A.《藥品管理法》第126條B.《藥品管理法》第127條C.《藥品管理法》第128條D.《藥品管理法》第129條答案：C（依據(jù)第128條，未按規(guī)定索取、查驗(yàn)資質(zhì)證明文件或銷(xiāo)售憑證的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款。）18.關(guān)于藥品價(jià)格管理，新修訂《藥品管理法》規(guī)定（）。A.藥品價(jià)格由政府統(tǒng)一制定B.禁止藥品上市許可持有人操縱市場(chǎng)價(jià)格C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可隨意加價(jià)銷(xiāo)售藥品D.藥品價(jià)格信息無(wú)需公開(kāi)答案：B（依據(jù)第84條，禁止MAH、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)操縱市場(chǎng)價(jià)格，損害其他經(jīng)營(yíng)者或消費(fèi)者合法權(quán)益；藥品價(jià)格應(yīng)合理，鼓勵(lì)公開(kāi)價(jià)格信息。）19.藥品上市許可持有人未按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的，首次處罰為（）。A.警告B.5萬(wàn)元以下罰款C.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款D.暫停藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售答案：A（依據(jù)第81條，未按規(guī)定報(bào)告不良反應(yīng)的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售。）20.新修訂《藥品管理法》明確，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立（），記錄MAH、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)等的信用信息。A.藥品安全黑名單B.信用檔案C.風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)目錄D.質(zhì)量追溯平臺(tái)答案：B（依據(jù)第118條，藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)建立信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，并依法向社會(huì)公開(kāi)。）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共45分）1.新修訂《藥品管理法》的核心原則包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.社會(huì)共治D.效率優(yōu)先答案：ABC（依據(jù)總則第3條，藥品管理應(yīng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治原則，保障藥品安全、有效、可及。）2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開(kāi)展藥品上市后研究C.制定藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制度D.對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)答案：ABC（依據(jù)第30-31條，MAH需建立質(zhì)量保證體系、開(kāi)展上市后研究、制定風(fēng)險(xiǎn)管理制度；對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)培訓(xùn)非法定義務(wù)，但需監(jiān)督其遵守經(jīng)營(yíng)規(guī)范。）3.下列屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)范有（）。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）D.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）答案：AC（依據(jù)第42條，藥品生產(chǎn)企業(yè)需遵守GMP；GLP適用于非臨床研究機(jī)構(gòu)；GCP適用于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；GSP適用于經(jīng)營(yíng)企業(yè)。）4.禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的藥品包括（）。A.未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的中藥制劑（醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的除外）B.被污染的藥品C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的藥品D.未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品答案：ABCD（依據(jù)第98條，假藥包括成分不符、非藥品冒充、適應(yīng)癥超范圍等；劣藥包括被污染、未注明批號(hào)等；未取得批準(zhǔn)文號(hào)的中藥制劑（非醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制）按假藥論處。）5.藥品上市后變更分為（）。A.重大變更B.中等變更C.微小變更D.一般變更答案：ACD（依據(jù)第36條，變更分為重大變更（需審批）、一般變更（需備案）、微小變更（需報(bào)告）。）6.藥品召回的責(zé)任主體包括（）。A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：AB（依據(jù)第82條，藥品召回由MAH負(fù)責(zé)實(shí)施；受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配合召回；經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)需停止銷(xiāo)售使用并協(xié)助召回，但非責(zé)任主體。）7.新修訂《藥品管理法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的要求包括（）。A.配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.建立藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度C.對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)（除未實(shí)施批簽發(fā)的生物制品外）D.禁止使用過(guò)期藥品答案：ABD（依據(jù)第67-68條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需配備藥學(xué)技術(shù)人員，建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，禁止使用過(guò)期藥品；購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，除未實(shí)施批簽發(fā)的生物制品外，可不再進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。）8.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或保證B.利用患者名義作推薦C.說(shuō)明藥品不良反應(yīng)D.與其他藥品的功效和安全性比較答案：ABD（依據(jù)第89條，藥品廣告不得含有斷言功效、利用患者名義、與其他藥品比較等內(nèi)容；需標(biāo)明不良反應(yīng)。）9.藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的行政強(qiáng)制措施包括（）。A.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品B.暫停銷(xiāo)售、使用相關(guān)藥品C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶(hù)答案：AB（依據(jù)第110條，藥監(jiān)部門(mén)可查封、扣押可能危害健康的藥品及相關(guān)材料，暫停銷(xiāo)售使用；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)屬于行政處罰；凍結(jié)賬戶(hù)由司法機(jī)關(guān)實(shí)施。）10.關(guān)于中藥管理，新修訂《藥品管理法》的規(guī)定包括（）。A.鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開(kāi)發(fā)中藥B.中藥飲片需符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)炮制規(guī)范C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售D.中藥配方顆粒需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)答案：ABC（依據(jù)第13、24、76條，中藥配方顆粒需取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，批準(zhǔn)部門(mén)可為國(guó)家或省級(jí)（未頒布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)時(shí)）；其他選項(xiàng)均正確。）11.藥品上市許可持有人的法律責(zé)任包括（）。A.民事責(zé)任（如損害賠償）B.行政責(zé)任（如罰款、吊銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件）C.刑事責(zé)任（如構(gòu)成犯罪的）D.行業(yè)責(zé)任（如行業(yè)協(xié)會(huì)處分）答案：ABC（依據(jù)第144-151條，MAH需承擔(dān)民事、行政、刑事責(zé)任；行業(yè)協(xié)會(huì)處分非法定責(zé)任。）12.下列屬于藥品質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)要求的是（）。A.一物一碼B.一品一碼C.全鏈條可追溯D.信息共享答案：ACD（依據(jù)第13條，追溯體系要求“一物一碼”（每個(gè)藥品最小銷(xiāo)售單元唯一標(biāo)識(shí)）、全鏈條可追溯、信息共享；“一品一碼”指同一品種同一碼，不符合唯一性要求。）13.新修訂《藥品管理法》強(qiáng)化了對(duì)兒童用藥的保障措施，包括（）。A.優(yōu)先審評(píng)審批B.鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)兒童適宜劑型C.對(duì)兒童用藥實(shí)行價(jià)格補(bǔ)貼D.要求藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)注兒童用藥信息答案：ABD（依據(jù)第25、84條，法律明確優(yōu)先審評(píng)、鼓勵(lì)適宜劑型、要求標(biāo)注兒童用藥信息；價(jià)格補(bǔ)貼屬于政策范疇，非法律強(qiáng)制規(guī)定。）14.藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》需具備的條件包括（）。A.有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD（依據(jù)第41條，申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》需具備人員、廠房、質(zhì)量檢驗(yàn)、規(guī)章制度等條件。）15.關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，正確的說(shuō)法是（）。A.藥品上市許可持有人是不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)需在15日內(nèi)報(bào)告C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需報(bào)告不良反應(yīng)D.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全國(guó)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的收集、分析和評(píng)價(jià)答案：ABD（依據(jù)第81條，MAH、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)均為報(bào)告主體；嚴(yán)重不良反應(yīng)需15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例需立即報(bào)告；國(guó)家監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全國(guó)數(shù)據(jù)管理。）三、判斷題（每題1分，共15分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√（依據(jù)第29條，MAH可以是企業(yè)或科研機(jī)構(gòu)等，需具備相應(yīng)能力。）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受未取得藥品上市許可的企業(yè)委托生產(chǎn)藥品。（）答案：×（依據(jù)第32條，受托生產(chǎn)企業(yè)只能接受已取得藥品上市許可的持有人委托。）3.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品的第三方平臺(tái)提供者無(wú)需對(duì)入駐企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核。（）答案：×（依據(jù)第62條，第三方平臺(tái)需對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核，履行管理責(zé)任。）4.藥品上市后再評(píng)價(jià)結(jié)果顯示療效不確切的，應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。（）答案：√（依據(jù)第83條，再評(píng)價(jià)認(rèn)為療效不確切、風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的，應(yīng)注銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件。）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用，無(wú)需備案。（）答案：×（依據(jù)第76條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑在本省內(nèi)調(diào)劑使用需備案，跨省調(diào)劑需國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。）6.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。（）答案：×（依據(jù)第90條，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，到期需重新申請(qǐng)。）7.藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)資料。（）答案：×（依據(jù)第108條，被檢查單位需配合檢查，如實(shí)提供資料，不得拒絕、阻撓。）8.未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)，不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品。（）答案：√（依據(jù)第51條，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需取得許可，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售屬于經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，需持證。）9.藥品上市許可持有人可以自行銷(xiāo)售藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。（）答案：√（依據(jù)第57條，MAH可自行銷(xiāo)售或委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售，需遵守GSP。）10.超過(guò)有效期的藥品屬于假藥。（）答案：×（依據(jù)第98條，超過(guò)有效期的藥品屬于劣藥。）11.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)工藝（微小變更）需報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。（）答案：×（依據(jù)第36條，微小變更由MAH自行評(píng)估、備案并報(bào)告，無(wú)需審批。）12.藥品召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)，其中一級(jí)召回是指使用后可能引起暫時(shí)或可逆健康損害的藥品。（）答案：×（依據(jù)第82條，一級(jí)召回針對(duì)使用后可能引起嚴(yán)重健康損害甚至死亡的藥品；二級(jí)召回針對(duì)可能引起暫時(shí)或可逆損害的藥品。）13.藥品上市許可持有人未按規(guī)定建立藥品追溯制度的，最高可處200萬(wàn)元罰款。（）答案：√（依據(jù)第126條，未遵守追溯制度的，逾期不改正的，處10萬(wàn)-50萬(wàn)元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬(wàn)-200萬(wàn)元罰款。）14.生物制品批簽發(fā)證明文件可以在藥品銷(xiāo)售后補(bǔ)開(kāi)。（）答案：×（依據(jù)第47條，批簽發(fā)證明需與藥品同行，未取得證明不得銷(xiāo)售。）15.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有人的信用情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次。（）答案：√（依據(jù)第118條，藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)建立信用檔案，對(duì)不良信用主體增加檢查頻次。）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述新修訂《藥品管理法》中“藥品上市許可持有人制度”的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)等，需對(duì)藥品全生命周期（研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用）承擔(dān)管理責(zé)任，包括建立質(zhì)量保證體系、開(kāi)展上市后研究、制定風(fēng)險(xiǎn)管理制度、履行藥品追溯義務(wù)、承擔(dān)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及召回責(zé)任等。MAH可自行生產(chǎn)銷(xiāo)售，也可委托生產(chǎn)銷(xiāo)售，但需對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督并承擔(dān)最終責(zé)任。2.列舉藥品生產(chǎn)企業(yè)違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的5類(lèi)常見(jiàn)情形及對(duì)應(yīng)的處罰措施。答案：常見(jiàn)情形包括：（1）未按GMP要求記錄生產(chǎn)過(guò)程；（2）未對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期校準(zhǔn)；（3）未對(duì)原輔料進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；（4）未按規(guī)定儲(chǔ)存藥品；（5）未對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行清潔消毒。處罰措施：責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。3.簡(jiǎn)述藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的禁止性規(guī)定。答案：禁止網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品；禁止第三方平臺(tái)直接參與藥品銷(xiāo)售；禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品；禁止網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品時(shí)虛假宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)者；處方藥網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售需標(biāo)明“處方藥需憑處方購(gòu)買(mǎi)”，并確保處方來(lái)源真實(shí)、可追溯。4.藥品上市后變更管理中，重大變更、一般變更、微小變更的區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)及管理要求是什么？答案：（1）重大變更：可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的變更（如生產(chǎn)工藝重大調(diào)整、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備更換），需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審批；（2）一般變更：對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性可能產(chǎn)生一定影響的變更（如非關(guān)鍵生產(chǎn)參數(shù)調(diào)整），需向省級(jí)藥監(jiān)局備案；（3）微小變更：對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響微小或無(wú)影響的變更（如包裝規(guī)格微調(diào)），由MAH自行評(píng)估、記錄并報(bào)告省級(jí)藥監(jiān)局。5.簡(jiǎn)述藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品安全事件中的應(yīng)急處置措施。答案：發(fā)生藥品安全事件時(shí)，藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)采取以下措施：（1）立即開(kāi)展調(diào)查，確認(rèn)事件性質(zhì)和影響范圍；（2）責(zé)令暫停相關(guān)藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用；（3）要求MAH或生產(chǎn)企業(yè)立即召回問(wèn)題藥品；（4）向社會(huì)公布事件信息，提醒公眾注意安全；（5）對(duì)涉及的違法行為依法查處；（6）跟蹤事件處理進(jìn)展，評(píng)估后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)并采取持續(xù)控制措施。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：2025年3月，某省藥品監(jiān)督管理局對(duì)A藥品上市許可持有人開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其委托B生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某批號(hào)降壓藥在儲(chǔ)存過(guò)程中未按說(shuō)明書(shū)要求（2-8℃冷藏）存放，部分藥品因高溫導(dǎo)致效價(jià)降低。經(jīng)檢驗(yàn)，該批號(hào)藥品不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。問(wèn)題：（1）A持有人和B生產(chǎn)企業(yè)的違法行為分別是什么？（2）應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：（1）A持有人的違法行為：未履行對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督責(zé)任，未確保藥品儲(chǔ)存符合要求；B生產(chǎn)企業(yè)的違法行為：未遵守藥品儲(chǔ)存管理規(guī)范（GMP），導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)。（2）法律責(zé)任：對(duì)A持有人：依據(jù)第126條，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬(wàn)元以上200