2025年知情同意書制度為規(guī)范各領(lǐng)域涉及自然人權(quán)益的知情同意行為，保障自然人的知情權(quán)、選擇權(quán)與自主權(quán)，維護(hù)公平、誠信的社會秩序，根據(jù)《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國個人信息保護(hù)法》《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合實(shí)踐需求，制定本制度。一、適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)開展的、需以自然人（以下簡稱"同意主體"）自愿同意為前提的各類活動，包括但不限于：1.醫(yī)療活動：診療方案選擇、特殊檢查/治療（如手術(shù)、麻醉、介入治療）、臨床試驗(yàn)參與等；2.科研活動：涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究、社會調(diào)查、數(shù)據(jù)采集與分析等；3.數(shù)據(jù)處理活動：個人信息收集、使用、共享、轉(zhuǎn)讓、公開等；4.消費(fèi)服務(wù)活動：高風(fēng)險(xiǎn)服務(wù)（如整形美容、教育培訓(xùn)、金融理財(cái)）的具體條款確認(rèn)；5.其他依法需取得自然人同意的民事法律行為。法律、行政法規(guī)對特定領(lǐng)域知情同意有特別規(guī)定的，從其規(guī)定；未明確規(guī)定的，參照本制度執(zhí)行。二、基本原則（一）自愿原則：同意主體的同意須基于真實(shí)意思表示，任何組織或個人不得通過欺詐、脅迫、誤導(dǎo)、隱瞞等方式獲取同意，不得因不同意而限制其合法權(quán)益（法律另有規(guī)定的除外）。（二）充分知情原則：信息提供方（以下簡稱"提供方"）須以同意主體能夠理解的方式，全面、準(zhǔn)確、及時告知與事項(xiàng)相關(guān)的關(guān)鍵信息，確保同意主體在充分理解的基礎(chǔ)上作出決定。（三）明確具體原則：同意內(nèi)容須明確指向特定事項(xiàng)，禁止"一攬子同意""概括性同意"；涉及多項(xiàng)獨(dú)立事項(xiàng)時，應(yīng)分項(xiàng)列示并分別取得同意。（四）動態(tài)調(diào)整原則：事項(xiàng)內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)或權(quán)益發(fā)生重大變化時，提供方須重新履行告知義務(wù)并獲取同意；同意主體有權(quán)在任何時間撤回或變更已作出的同意。三、主體責(zé)任（一）提供方責(zé)任提供方指需取得同意主體同意的法人、非法人組織或自然人（以下簡稱"提供方"），包括但不限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)、社會組織等。其責(zé)任包括：1.信息告知義務(wù)：以書面形式（含電子形式）向同意主體提供《知情同意書》（以下簡稱"同意書"），內(nèi)容應(yīng)符合本制度第四章要求；使用專業(yè)術(shù)語時須附加通俗解釋，必要時提供圖表、視頻等輔助說明材料。2.理解確認(rèn)義務(wù)：通過提問、復(fù)述、簽署確認(rèn)單等方式，驗(yàn)證同意主體對告知信息的理解程度；對老年人、未成年人、文化程度較低或存在認(rèn)知障礙的同意主體，應(yīng)增加解釋頻次與細(xì)節(jié)。3.記錄保存義務(wù)：完整記錄告知過程（如談話錄音、視頻、書面記錄），與同意書原件共同存檔；電子記錄須符合《電子簽名法》要求，確保不可篡改。4.風(fēng)險(xiǎn)防控義務(wù)：對高風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)（如重大手術(shù)、基因編輯研究、敏感個人信息處理），須提前進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，并在同意書中明確應(yīng)急處置方案。（二）同意主體責(zé)任同意主體應(yīng)履行以下義務(wù)：1.如實(shí)告知義務(wù)：提供與事項(xiàng)相關(guān)的真實(shí)信息（如健康狀況、過敏史、經(jīng)濟(jì)能力等），因隱瞞或虛假陳述導(dǎo)致的不利后果由其自行承擔(dān)。2.審慎決策義務(wù)：在充分理解信息后作出同意與否的決定，不得因沖動、誤解或他人不當(dāng)影響隨意簽署同意書。3.配合義務(wù)：同意后應(yīng)按照約定配合提供方完成相關(guān)活動，無正當(dāng)理由不得惡意阻撓或單方面終止（法律允許撤回同意的情形除外）。四、同意書內(nèi)容要素同意書須包含以下核心內(nèi)容，遺漏關(guān)鍵信息的同意書無效：（一）主體信息1.提供方信息：全稱、法定代表人/負(fù)責(zé)人姓名、聯(lián)系方式（僅留存必要聯(lián)絡(luò)方式，不得包含無關(guān)信息）、資質(zhì)證明（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、科研項(xiàng)目倫理批件）；2.同意主體信息：姓名、身份證件號（僅留存必要識別信息）、聯(lián)系方式；委托代理人簽署的，需列明代理人姓名、與同意主體的關(guān)系、代理權(quán)限及授權(quán)書編號。（二）事項(xiàng)內(nèi)容1.目的：明確活動的具體目標(biāo)（如"為治療右膝半月板損傷實(shí)施關(guān)節(jié)鏡手術(shù)""為研究阿爾茨海默病發(fā)病機(jī)制采集血液樣本""為優(yōu)化服務(wù)體驗(yàn)收集用戶瀏覽記錄"）；2.方式：說明實(shí)施活動的具體手段（如"全身麻醉下進(jìn)行""通過問卷星平臺在線采集""采用加密傳輸至第三方數(shù)據(jù)分析機(jī)構(gòu)"）；3.范圍：界定涉及的身體部位、數(shù)據(jù)類型、時間跨度（如"僅采集右膝部位影像資料""僅限于姓名、手機(jī)號及消費(fèi)記錄""自2025年1月1日起至2027年12月31日止"）；4.參與程度：說明同意主體需配合的具體行為（如"需在術(shù)后3個月內(nèi)每月復(fù)查""需完成4次線上問卷填寫""需提供人臉識別信息用于身份驗(yàn)證"）。（三）風(fēng)險(xiǎn)與權(quán)益1.風(fēng)險(xiǎn)告知：分類型列明可能產(chǎn)生的不利后果及概率（如"手術(shù)中可能出現(xiàn)神經(jīng)損傷，發(fā)生率約0.5%""血液樣本存儲期間存在極小概率泄露風(fēng)險(xiǎn)""理財(cái)服務(wù)可能因市場波動導(dǎo)致本金損失"）；高風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)須以醒目標(biāo)識（如加粗、加框）特別提示。2.權(quán)益保障：明確同意主體享有的權(quán)利（如"有權(quán)查閱、復(fù)制檢查報(bào)告""有權(quán)隨時退出研究并要求銷毀已采集樣本""有權(quán)要求刪除個人信息"）及提供方的保障措施（如"配備專職護(hù)士進(jìn)行術(shù)后隨訪""樣本存儲于三級生物安全實(shí)驗(yàn)室""數(shù)據(jù)傳輸采用AES-256加密技術(shù)"）。3.補(bǔ)償與救濟(jì)：涉及風(fēng)險(xiǎn)或成本的，需說明補(bǔ)償方案（如"研究期間交通費(fèi)用全額報(bào)銷""手術(shù)并發(fā)癥治療費(fèi)用由提供方承擔(dān)"）；造成損害的，明確賠償標(biāo)準(zhǔn)與爭議解決途徑（如"向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟""通過醫(yī)療糾紛人民調(diào)解委員會調(diào)解"）。（四）其他約定1.同意期限：明確同意的有效時間（如"本同意自簽署之日起1年內(nèi)有效""研究結(jié)束后自動終止"）；無固定期限的，需說明終止條件（如"用戶注銷賬號時終止"）。2.撤回與變更：約定同意主體撤回或變更同意的方式（如"書面通知提供方""通過APP內(nèi)‘隱私設(shè)置’功能操作"）及撤回后的處理措施（如"停止手術(shù)并采取替代治療方案""停止使用已采集數(shù)據(jù)并予以刪除""終止理財(cái)服務(wù)并結(jié)算剩余本金"）。3.特別提示：對同意主體重大權(quán)益有影響的內(nèi)容（如"樣本可能用于商業(yè)開發(fā)""個人信息可能共享至境外"），需單獨(dú)列項(xiàng)并由同意主體手寫確認(rèn)"已充分理解本條款"。五、簽署流程（一）一般流程1.信息告知：提供方在實(shí)施活動前（緊急情況除外），向同意主體交付同意書及輔助材料，預(yù)留不少于24小時的閱讀與咨詢時間（高風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)預(yù)留時間不少于48小時）。2.充分溝通：提供方指定具備專業(yè)資質(zhì)的人員（如主治醫(yī)師、研究協(xié)調(diào)員、數(shù)據(jù)保護(hù)官）與同意主體進(jìn)行面對面溝通，解答疑問并記錄溝通內(nèi)容；遠(yuǎn)程簽署的，需通過視頻通話完成溝通并留存錄像。3.簽署確認(rèn)：同意主體確認(rèn)無異議后，在同意書上簽字（或電子簽名）并注明日期；委托代理人簽署的，需同時提供授權(quán)委托書原件（公證委托書優(yōu)先）及代理人身份證件復(fù)印件。4.存檔備案：提供方在簽署后3個工作日內(nèi)將同意書及相關(guān)記錄歸檔，電子文件同步上傳至合規(guī)存儲系統(tǒng)（如醫(yī)療行業(yè)需上傳至電子病歷系統(tǒng)，科研行業(yè)需上傳至倫理審查平臺）。（二）特殊情形處理1.無/限制民事行為能力人：-由法定代理人簽署同意書，需提供身份證明（如戶口本、出生醫(yī)學(xué)證明）及監(jiān)護(hù)關(guān)系證明；-限制民事行為能力人（8周歲以上）可獨(dú)立簽署與其年齡、智力相適應(yīng)的同意書（如普通疫苗接種），復(fù)雜事項(xiàng)仍需法定代理人簽署；-無法定代理人或代理人無法及時到場的，由提供方所在地居委會、村委會或民政部門指定臨時代理人。2.緊急情況：-因搶救生命等緊急情形無法取得同意主體或其代理人簽署的，提供方需立即向本機(jī)構(gòu)倫理委員會（醫(yī)療領(lǐng)域）或負(fù)責(zé)人（其他領(lǐng)域）申請緊急授權(quán)；-經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施相關(guān)活動，需在24小時內(nèi)補(bǔ)記緊急情況說明，并由2名以上現(xiàn)場人員簽字確認(rèn)；-事后48小時內(nèi)通知同意主體或其代理人，補(bǔ)充簽署同意書；未獲追認(rèn)的，提供方需采取合理補(bǔ)救措施。3.語言障礙或文化差異：-同意主體為少數(shù)民族、外國人或存在視力、聽力障礙的，提供方需安排專業(yè)翻譯人員（或使用無障礙閱讀設(shè)備）協(xié)助理解；-翻譯人員需簽署保密協(xié)議，確保信息傳遞的準(zhǔn)確性，相關(guān)翻譯過程需全程錄音錄像。4.群體性簽署：-涉及10人以上的群體性活動（如社區(qū)體檢、企業(yè)數(shù)據(jù)采集），提供方需制定統(tǒng)一告知方案，通過集中宣講、發(fā)放手冊、現(xiàn)場答疑等方式確保每人充分理解；-禁止通過"代簽""批量點(diǎn)擊確認(rèn)"等方式替代個人簽署，需逐一核對簽署人身份。六、存儲與管理（一）存儲要求1.紙質(zhì)同意書：存放于防火、防潮、防盜的專用檔案柜，由專人負(fù)責(zé)管理；電子同意書：存儲于符合《網(wǎng)絡(luò)安全法》要求的服務(wù)器，采用加密技術(shù)（如哈希算法）保障完整性，訪問權(quán)限實(shí)行分級管理（僅授權(quán)人員可查看）。2.存儲期限：醫(yī)療領(lǐng)域不少于30年（自患者最后一次就診起算）；科研領(lǐng)域不少于10年（自研究結(jié)束起算）；數(shù)據(jù)處理領(lǐng)域不少于5年（自數(shù)據(jù)刪除起算）；法律另有規(guī)定的從其規(guī)定。（二）查閱與復(fù)制同意主體或其代理人有權(quán)在工作時間查閱、復(fù)制本人同意書及相關(guān)記錄，提供方需在收到申請后5個工作日內(nèi)予以配合，不得收取費(fèi)用（復(fù)制工本費(fèi)除外）。（三）銷毀流程存儲期限屆滿或同意主體要求銷毀的，提供方需制定銷毀方案（如紙質(zhì)文件粉碎、電子數(shù)據(jù)格式化），由2名以上工作人員監(jiān)督執(zhí)行，并記錄銷毀時間、方式及監(jiān)督人姓名。七、監(jiān)督與責(zé)任（一）監(jiān)督機(jī)制1.行業(yè)監(jiān)管：衛(wèi)生健康、科技、網(wǎng)信、市場監(jiān)管等部門依職責(zé)對本領(lǐng)域知情同意制度執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，每年至少開展1次專項(xiàng)抽查。2.社會監(jiān)督：任何組織或個人有權(quán)通過12345政務(wù)服務(wù)便民熱線、部門官網(wǎng)舉報(bào)平臺等渠道反映違規(guī)行為，受理部門需在15個工作日內(nèi)反饋處理結(jié)果。（二）違規(guī)責(zé)任1.民事責(zé)任：提供方因未履行告知義務(wù)、虛假告知或強(qiáng)制同意導(dǎo)致同意主體損害的，需承擔(dān)賠償責(zé)任；同意主體因虛假陳述導(dǎo)致自身損害的，提供方不承擔(dān)責(zé)任（法律另有規(guī)定的除外）。2.行政責(zé)任：提供方有下列行為之一的，由監(jiān)管部門責(zé)令改正，處1萬元以上10萬元以下罰款；情