2025年制藥企業(yè)GMP培訓(xùn)考試題(完整版)及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2023年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌藥品》，C級潔凈區(qū)動態(tài)監(jiān)測的沉降菌標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為（）A.≤10CFU/4小時B.≤5CFU/4小時C.≤1CFU/4小時D.≤20CFU/4小時2.以下關(guān)于物料放行的說法，錯誤的是（）A.物料放行需經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)B.未完成全檢的物料可基于供應(yīng)商COA放行C.不合格物料應(yīng)專區(qū)存放并掛紅色標(biāo)識D.印刷包裝材料放行前需確認(rèn)內(nèi)容與注冊批準(zhǔn)一致3.計算機化系統(tǒng)驗證中，以下哪項不屬于GAMP5定義的“用戶需求規(guī)格說明（URS）”內(nèi)容（）A.系統(tǒng)應(yīng)具備電子簽名功能B.數(shù)據(jù)存儲時間需滿足法規(guī)要求C.服務(wù)器供應(yīng)商資質(zhì)要求D.異常數(shù)據(jù)自動報警的觸發(fā)條件4.無菌藥品生產(chǎn)用培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的最小批量應(yīng)為（）A.5000支B.實際生產(chǎn)最小批量C.3000支D.1000支5.關(guān)于偏差處理，以下流程正確的是（）A.發(fā)現(xiàn)→記錄→評估→調(diào)查→CAPA→關(guān)閉B.發(fā)現(xiàn)→評估→記錄→調(diào)查→CAPA→關(guān)閉C.發(fā)現(xiàn)→記錄→調(diào)查→評估→CAPA→關(guān)閉D.發(fā)現(xiàn)→調(diào)查→記錄→評估→CAPA→關(guān)閉6.口服固體制劑生產(chǎn)中，清場記錄至少應(yīng)保存至（）A.該批次產(chǎn)品有效期后1年B.該批次產(chǎn)品放行后2年C.下一批次生產(chǎn)結(jié)束后1年D.永久保存7.原料藥生產(chǎn)中，關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）不包括（）A.有關(guān)物質(zhì)含量B.溶出度C.晶型D.包裝材料密封性8.以下哪項不屬于數(shù)據(jù)可靠性（DataIntegrity）的ALCOA+原則要求（）A.可追溯（Accountable）B.清晰（Legible）C.原始（Original）D.備份（Backup）9.潔凈區(qū)壓差梯度設(shè)置中，D級區(qū)與非潔凈區(qū)的壓差應(yīng)至少為（）A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa10.滅菌工藝驗證中，濕熱滅菌的F0值應(yīng)不低于（）A.8B.12C.15D.2011.以下關(guān)于培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的說法，錯誤的是（）A.新員工參與生產(chǎn)時需增加模擬灌裝次數(shù)B.試驗應(yīng)覆蓋所有關(guān)鍵操作C.連續(xù)生產(chǎn)的無菌制劑每月至少1次D.試驗失敗后需重新驗證滅菌工藝12.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)至少具有（）A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷B.5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗C.執(zhí)業(yè)藥師資格D.高級工程師職稱13.原輔料的留樣量應(yīng)至少為（）A.全檢量的2倍B.全檢量的1倍C.全檢量的3倍D.100g或100ml14.以下哪項不符合清潔驗證的要求（）A.選擇最難清潔的產(chǎn)品作為參照B.清潔后設(shè)備表面殘留量≤1/1000日治療量C.連續(xù)3批驗證合格方可確認(rèn)清潔方法D.僅需檢測活性成分殘留15.無菌藥品生產(chǎn)用壓縮空氣的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為（）A.≤10CFU/m3B.≤50CFU/m3C.≤100CFU/m3D.≤200CFU/m316.以下關(guān)于批記錄的說法，正確的是（）A.電子批記錄無需紙質(zhì)備份B.批記錄應(yīng)包含生產(chǎn)過程中所有關(guān)鍵操作的時間、人員、參數(shù)C.批記錄審核只需生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人簽字D.批記錄保存至產(chǎn)品有效期后2年17.中藥提取用溶劑的回收，以下操作錯誤的是（）A.回收溶劑經(jīng)檢驗合格后可重復(fù)使用B.回收次數(shù)需經(jīng)驗證C.回收溶劑與新溶劑混合使用時無需標(biāo)注D.回收過程應(yīng)記錄溫度、壓力等參數(shù)18.以下哪項不屬于驗證主計劃（VMP）的內(nèi)容（）A.驗證范圍與方法B.驗證進度安排C.設(shè)備供應(yīng)商聯(lián)系方式D.驗證職責(zé)分工19.凍干制劑生產(chǎn)中，半壓塞操作應(yīng)在（）A.C級背景下的A級環(huán)境B.B級背景下的A級環(huán)境C.D級潔凈區(qū)D.一般生產(chǎn)區(qū)20.關(guān)于退貨處理，以下說法錯誤的是（）A.退貨需確認(rèn)包裝完整性和儲存條件B.退貨重新包裝后可直接放行C.退貨需評估質(zhì)量風(fēng)險D.退貨處理記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后1年二、填空題（每空1分，共30分）1.潔凈區(qū)人員衛(wèi)生要求中，手部消毒應(yīng)采用__________的消毒劑，需定期更換種類以防止__________。2.物料標(biāo)識應(yīng)包含名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、__________狀態(tài)（待驗/合格/不合格）及__________信息。3.工藝驗證應(yīng)包括三個階段：__________、__________和持續(xù)工藝確認(rèn)。4.無菌藥品生產(chǎn)中，B級潔凈區(qū)動態(tài)監(jiān)測的浮游菌標(biāo)準(zhǔn)為≤__________CFU/m3，沉降菌標(biāo)準(zhǔn)為≤__________CFU/4小時。5.數(shù)據(jù)可靠性要求中，電子數(shù)據(jù)應(yīng)具備__________（不可修改）、__________（可追溯）和__________（完整準(zhǔn)確）的特性。6.清場記錄應(yīng)包含清場前產(chǎn)品名稱、批號、清場后__________、清場人、__________及清場結(jié)果評價。7.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的最長灌裝時間應(yīng)不超過__________，試驗失敗后需至少連續(xù)__________次成功方可恢復(fù)生產(chǎn)。8.濕熱滅菌設(shè)備驗證應(yīng)包括__________驗證、__________驗證和生物指示劑驗證。9.原料藥生產(chǎn)中，關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）是指對__________有顯著影響的參數(shù)，需進行嚴(yán)格監(jiān)控。10.中藥制劑生產(chǎn)中，中藥材的前處理、提取、濃縮等工序應(yīng)在__________潔凈區(qū)進行，直接接觸藥材的設(shè)備表面應(yīng)使用__________材質(zhì)。11.計算機化系統(tǒng)的生命周期管理包括需求定義、__________、安裝確認(rèn)、__________、性能確認(rèn)、運行維護和退役。12.不合格品處理方式包括__________、__________或銷毀，處理過程需有__________監(jiān)督并記錄。13.無菌灌裝設(shè)備的在線滅菌（SIP）應(yīng)驗證__________分布均勻性和__________時間，確保所有部件達(dá)到滅菌要求。三、判斷題（每題1分，共10分）1.潔凈區(qū)工作服清洗后可與普通衣物一起烘干。（）2.物料取樣可在一般生產(chǎn)區(qū)進行，只要做好防護。（）3.偏差調(diào)查中，若無法找到根本原因，可記錄“可能原因為操作失誤”并關(guān)閉。（）4.電子批記錄修改時需保留原數(shù)據(jù)痕跡，并記錄修改原因和修改人。（）5.非最終滅菌的無菌制劑，其灌封應(yīng)在B級背景下的A級環(huán)境中進行。（）6.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗中，可用生理鹽水替代培養(yǎng)基。（）7.清潔驗證中，只需檢測活性成分殘留，無需檢測清潔劑殘留。（）8.質(zhì)量受權(quán)人可同時在兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)任職。（）9.原料藥的工藝驗證可僅進行1批成功批次即可。（）10.退貨藥品經(jīng)外觀檢查無異常后可直接重新放行。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述偏差處理中“根本原因分析（RCA）”的常用方法及關(guān)鍵步驟。2.列舉無菌藥品生產(chǎn)中需進行環(huán)境監(jiān)測的關(guān)鍵指標(biāo)（至少5項），并說明動態(tài)監(jiān)測與靜態(tài)監(jiān)測的區(qū)別。3.說明培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的目的及失敗后的處理措施。4.簡述數(shù)據(jù)可靠性中“四眼原則”（Two-eyesPrinciple）的具體要求及其在批記錄審核中的應(yīng)用。五、案例分析題（共20分）某生物制藥企業(yè)生產(chǎn)重組人胰島素注射液（無菌制劑），在2025年3月15日的生產(chǎn)過程中，灌裝工序操作人員發(fā)現(xiàn)：①灌裝機C級背景下的A級層流罩風(fēng)速監(jiān)測顯示0.25m/s（標(biāo)準(zhǔn)要求0.36-0.54m/s）；②一批次產(chǎn)品的可見異物檢查發(fā)現(xiàn)5支（每批5000支）存在玻璃屑；③該批次使用的除菌過濾器（0.22μm）完整性測試結(jié)果顯示起泡點為2.8bar（標(biāo)準(zhǔn)要求≥3.0bar）。問題：1.針對上述三項異常，分別判斷是否屬于偏差，并說明理由。（6分）2.對于屬于偏差的異常，列出需采取的緊急措施及后續(xù)調(diào)查方向。（8分）3.結(jié)合GMP要求，說明該批次產(chǎn)品的放行決策應(yīng)考慮哪些因素。（6分）---答案一、單項選擇題1.A2.B3.C4.B5.A6.A7.D8.D9.B10.A11.D12.B13.A14.D15.C16.B17.C18.C19.B20.B二、填空題1.無刺激性；耐藥性2.質(zhì)量；供應(yīng)商3.前驗證；同步驗證4.10；55.防篡改；可追溯；完整性6.設(shè)備狀態(tài)；復(fù)核人7.實際生產(chǎn)最長時間；38.空載熱分布；負(fù)載熱穿透9.關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）10.D級；耐腐蝕11.設(shè)計確認(rèn)；運行確認(rèn)12.返工；重新加工；質(zhì)量部門13.溫度；保持三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.√6.×7.×8.×9.×10.×四、簡答題1.常用方法：5Why分析法、魚骨圖（因果圖）、故障樹分析（FTA）。關(guān)鍵步驟：收集數(shù)據(jù)（記錄偏差發(fā)生時間、地點、現(xiàn)象）→識別可能原因（人、機、料、法、環(huán)）→驗證假設(shè)（通過實驗、記錄追溯）→確認(rèn)根本原因（排除偶發(fā)因素，找到系統(tǒng)性問題）→制定CAPA（糾正措施與預(yù)防措施）。2.關(guān)鍵指標(biāo)：懸浮粒子（≥0.5μm、≥5μm）、浮游菌、沉降菌、表面微生物（接觸碟/棉簽擦拭）、壓差、溫濕度、風(fēng)速（層流）。動態(tài)監(jiān)測：生產(chǎn)過程中進行，反映實際操作對環(huán)境的影響；靜態(tài)監(jiān)測：設(shè)備正常運行但無生產(chǎn)活動時進行，驗證環(huán)境基礎(chǔ)條件。3.目的：模擬實際生產(chǎn)過程，驗證無菌灌裝工藝的無菌保證能力，確認(rèn)人員操作、設(shè)備、環(huán)境的協(xié)同有效性。失敗處理措施：立即停止生產(chǎn)；調(diào)查原因（人員操作、設(shè)備故障、環(huán)境異常等）；重新培訓(xùn)人員/維修設(shè)備/調(diào)整環(huán)境參數(shù)；至少連續(xù)3次模擬灌裝成功后方可恢復(fù)生產(chǎn)；評估已生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險，必要時召回。4.四眼原則：關(guān)鍵操作需由兩人獨立核對或?qū)徍?，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和操作合規(guī)性。應(yīng)用：批記錄審核時，需由生產(chǎn)部門記錄人、復(fù)核人簽字，質(zhì)量部門審核人、批準(zhǔn)人雙重確認(rèn)；關(guān)鍵參數(shù)（如滅菌溫度、時間）需操作人記錄，班組長復(fù)核；電子系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改需操作人員申請，質(zhì)量人員批準(zhǔn)并記錄。五、案例分析題1.①屬于偏差（風(fēng)速低于標(biāo)準(zhǔn)，影響A級層流保護效果）；②屬于偏差（可見異物超標(biāo)，可能涉及設(shè)備清潔或灌裝環(huán)境問題）；③屬于偏差（除菌過濾器完整性測試失敗，可能導(dǎo)致微生物污染）。2.緊急措施：①立即停機，隔離已灌裝未密封的產(chǎn)品；②暫停該批次后續(xù)工序，隔離已灌裝產(chǎn)品；③標(biāo)記該批次為“待處理”，防止誤用。調(diào)查方向：①檢查層流