3/10文件編號:XXXX-Q210技術(shù)狀態(tài)管理程序版次：A0XXXXXX股份有限公司2024年07月01日發(fā)布2024年07月01日實(shí)施PAGE1/11文件簽署頁編寫部門研發(fā)中心、技術(shù)中心編寫審核批準(zhǔn)部門會簽部門職務(wù)簽名人力行政部生產(chǎn)制造中心市場營銷中心項(xiàng)目交付中心渠道中心技術(shù)中心研發(fā)中心商務(wù)中心質(zhì)量部財務(wù)部XXXX-Q210(A0)PAGE11/11文件修改履歷序號修改日期修改內(nèi)容記錄者章節(jié)內(nèi)容注1)修改內(nèi)容只記錄重要事項(xiàng)。2)若修改履歷超過1頁時可刪除前面履歷。XXXX-Q210(A0)1目的本程序規(guī)定了產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)狀態(tài)管理的要求和職責(zé)，目的是確保產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)的確定和變更受控，確保已批準(zhǔn)的技術(shù)狀態(tài)文件準(zhǔn)確反映產(chǎn)品當(dāng)前的技術(shù)特性，使產(chǎn)品研制人員始終使用正確反映產(chǎn)品當(dāng)前技術(shù)狀態(tài)的文件。2適用范圍本程序適用于公司產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識、控制、記實(shí)、審核等管理。3職責(zé)3.1公司主管技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)組織領(lǐng)導(dǎo)對產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)的管理。3.2研發(fā)中心負(fù)責(zé)對產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識、控制、記實(shí)和審核活動的管理。3.3質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織技術(shù)狀態(tài)審核，并保持檢驗(yàn)規(guī)程、檢測試驗(yàn)文件與設(shè)計、工藝文件的一致性。3.4生產(chǎn)制造中心負(fù)責(zé)保持試制、產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)與設(shè)計、工藝文件的一致性。4工作程序4.1技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識4.1.1按國家、行業(yè)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定，對技術(shù)文件、更改記錄進(jìn)行編號，外來文件保持原編號不變。4.1.2產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)的階段標(biāo)識根據(jù)公司產(chǎn)品特點(diǎn)，對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程的技術(shù)狀態(tài)管理，分下列階段進(jìn)行，并對產(chǎn)品技術(shù)文件進(jìn)行標(biāo)識。架構(gòu)設(shè)計階段：A(Architecture)；物理設(shè)計階段：P(Physical)；設(shè)計驗(yàn)證階段：V(Verification)；試制階段：S；產(chǎn)品測試階段：T(Test)；定型生產(chǎn)階段：D。4.1.3技術(shù)文件的簽署產(chǎn)品設(shè)計功能架構(gòu)、工藝流程等技術(shù)文件執(zhí)行設(shè)計（編制）→校對→審核→會簽→標(biāo)審→批準(zhǔn)的簽署流程。簽署者應(yīng)履行簽署的技術(shù)責(zé)任，填寫《設(shè)計文件簽署跟蹤卡》，以便進(jìn)行跟蹤和可追溯性管理；相應(yīng)的簽署資格及簽署項(xiàng)目見附錄A。4.1.4產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)基線經(jīng)批準(zhǔn)的設(shè)計文件、工藝文件、質(zhì)量控制文件組成產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)基線，作為技術(shù)狀態(tài)正式控制的起點(diǎn)。按國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品，由各部門統(tǒng)一訂購現(xiàn)行有效版本的標(biāo)準(zhǔn)登記下發(fā)。各部門將現(xiàn)行有效版本的標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)基線；外來圖樣、技術(shù)文件由各部門根據(jù)外來技術(shù)資料轉(zhuǎn)換成公司的圖樣及技術(shù)文件，作為產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)基線。有下列情況之一者，可直接在生產(chǎn)現(xiàn)場使用外來圖樣和技術(shù)文件：a)專用圖樣和技術(shù)文件；b)顧客的企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。4.2技術(shù)狀態(tài)控制4.2.1技術(shù)文件更改技術(shù)文件更改的控制文件是“更改單”。4.2.2技術(shù)文件更改原則4.2.2.1架構(gòu)設(shè)計階段（A）、物理設(shè)計階段（P）、設(shè)計驗(yàn)證階段（V）、試制階段（S）、產(chǎn)品測試階段（T）的技術(shù)文件應(yīng)保證相對穩(wěn)定；定型生產(chǎn)階段（D）技術(shù)文件原則上不作更改。4.2.2.2涉及到產(chǎn)品技術(shù)性能、封裝尺寸、影響使用及標(biāo)準(zhǔn)等方面的更改，必須征得顧客的同意。4.2.3技術(shù)文件更改范圍a)技術(shù)文件有錯誤和缺陷，需要糾正和補(bǔ)充；b)改進(jìn)工藝或采用新技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；c)改進(jìn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、提高產(chǎn)品性能、延長使用壽命；d)采用新技術(shù)成果或改用新架構(gòu)。4.2.4技術(shù)文件更改審批權(quán)限a)更改單的審批權(quán)限與被更改文件發(fā)布時的審批權(quán)限相同，當(dāng)更改內(nèi)容涉及顧客或公司內(nèi)有關(guān)部門時應(yīng)經(jīng)會簽；b)如更改單為紙質(zhì)文件時，各級簽署人員應(yīng)在更改單指定位置進(jìn)行簽署；若為電子文件則進(jìn)行網(wǎng)上簽署。4.2.5技術(shù)文件更改程序與要求4.2.5.1對技術(shù)文件進(jìn)行更改，更改者和審批人員應(yīng)從以下幾方面進(jìn)行評價：a）滿足技術(shù)要求，改善產(chǎn)品性能，對顧客有利；b）對互換性、接口的影響；c）對合同、進(jìn)度、成本的影響；d）對制造、試驗(yàn)、測試方法的影響；e）對采購、庫存和在制品的影響。4.2.5.2技術(shù)文件的更改由原文件編制部門負(fù)責(zé)實(shí)施。原文件編寫人員填寫《更改單》，憑經(jīng)批準(zhǔn)的更改單更改技術(shù)文件。當(dāng)更改涉及到其它文件發(fā)生變化時，其它文件應(yīng)一并做相應(yīng)更改。4.2.5.3更改單應(yīng)按內(nèi)容逐項(xiàng)填寫，要求文字簡練。若更改單篇幅受限，可選擇適當(dāng)圖樣格式作為更改單附頁，但附頁應(yīng)注明更改單號。4.2.5.4當(dāng)更改涉及庫存產(chǎn)品或在制品時，應(yīng)對庫存產(chǎn)品或在制品作出“同意使用”或“報廢”的明確結(jié)論，對限期、限批使用的應(yīng)說明具體期限、批次和數(shù)量。4.2.6更改方式劃改、換頁、換版、作廢等。4.2.7更改期限技術(shù)文件的更改涉及在制品時，以接收更改通知之日起，不超過三天更改完成；未涉及在制品時，不超過七天更改完成。4.2.8更改標(biāo)記更改標(biāo)記一般由更改次數(shù)和更改處數(shù)的順序數(shù)，或換頁、換版次數(shù)兩部分組成。4.2.8.1更改次數(shù)更改次數(shù)用小寫英文字母a、b、c……順序表示，更改次數(shù)一般以每頁文件為統(tǒng)計單位，也允許以同一代號的文件為統(tǒng)計單位。4.2.8.2更改處數(shù)a）劃改處數(shù)用阿拉伯?dāng)?shù)字1、2、3……順序表示，如某設(shè)計文件第一次更改共更改一處，則更改標(biāo)記為a1；如第二次更改共更改兩處，則更改標(biāo)記為b1、b2；b）換頁或換版次數(shù)均用羅馬數(shù)字Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ……順序表示，如某頁第二次更改第一次換頁，更改標(biāo)記為bⅠ(更改次數(shù)以每頁為統(tǒng)計單位)。4.2.9技術(shù)文件劃改時，在設(shè)計、工藝文件上將需要更改的內(nèi)容用細(xì)實(shí)線劃掉，然后寫上新的內(nèi)容，更改標(biāo)記應(yīng)標(biāo)注在更改部位附近，對無法進(jìn)行標(biāo)記的可在圖樣適當(dāng)位置做出標(biāo)記，并采用箭頭指引線指向更改部位。4.2.10技術(shù)文件換頁或換版時，按下列原則進(jìn)行： a）當(dāng)同一頁面的技術(shù)資料更改超過3次時，進(jìn)行換頁；b）當(dāng)同一技術(shù)文件更改超過其內(nèi)容的30%時，進(jìn)行換版；4.2.11技術(shù)文件換版時，需同時升級更換技術(shù)文件的版次，使用大寫英文字母A、B、C……順序表示；如原技術(shù)文件版次為B版，當(dāng)其第二次更改第二次換版時，更改標(biāo)記為bⅠ，同時更改技術(shù)文件版次為C版。4.2.12對技術(shù)文件進(jìn)行劃改、換頁后，應(yīng)在更改后的技術(shù)文件更改記錄欄填寫本次更改標(biāo)記、更改單編號、更改者、更改日期。4.2.13技術(shù)文件作廢時，應(yīng)在作廢文件空白處加蓋紅色“作廢”印章，并在更改記錄欄填寫更改單編號、更改者、更改日期。4.2.14更改單的發(fā)放與管理a)更改后的文件和更改單的發(fā)放，按原文件發(fā)放范圍發(fā)放；b)技術(shù)文件更改后，應(yīng)及時收回更改前文件并定期銷毀。4.2.15在產(chǎn)品試生產(chǎn)前，由于工藝技術(shù)等原因?qū)е庐a(chǎn)品暫不能達(dá)到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范要求時，各部門應(yīng)向顧客發(fā)出《技術(shù)協(xié)調(diào)單》，征得顧客同意。在顧客同意偏離申請后，允許在限定的數(shù)量或期限內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品偏離設(shè)計規(guī)定的特性?？刂破x的文件為《技術(shù)通知單》，由各部門編制《技術(shù)通知單》，其內(nèi)容應(yīng)包括偏離的具體要求，允許偏離的時限等。4.2.16對設(shè)計和生產(chǎn)過程發(fā)生的不合格品，按《不合格品控制程序》辦理不合格審理。4.2.17各部門應(yīng)定期對產(chǎn)品所采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行查新，確保產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范保持最新版本，并明確與舊標(biāo)準(zhǔn)的替代關(guān)系。4.3技術(shù)狀態(tài)記實(shí)4.3.1技術(shù)狀態(tài)記實(shí)應(yīng)貫穿于產(chǎn)品的整個壽命周期，包括：a)產(chǎn)品各技術(shù)文件的編號，現(xiàn)行已批準(zhǔn)的設(shè)計和工藝文件及其有效版本；b)產(chǎn)品每項(xiàng)更改從提出到實(shí)施的全過程記錄；c)產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)偏離許可的全部記錄；d）產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)審核結(jié)果的記錄。4.3.2技術(shù)狀態(tài)更改、偏離記錄按照《記錄控制程序》的相關(guān)規(guī)定歸檔保存。4.4技術(shù)狀態(tài)審核4.4.1質(zhì)量部通過組織設(shè)計、工藝和產(chǎn)品質(zhì)量評審，對設(shè)計、工藝文件及其配套文件資料逐項(xiàng)檢查來證實(shí)產(chǎn)品與技術(shù)要求的符合性。4.4.2質(zhì)量部通過對產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)，確認(rèn)產(chǎn)品實(shí)物與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范要求的功能特性和物理特性的符合性。4.4.3對評審和測試、試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題，各部門應(yīng)組織技術(shù)人員進(jìn)行原因分析，并采取相應(yīng)措施，質(zhì)量部應(yīng)對所采取措施的落實(shí)情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。4.5記錄的歸檔保存4.5.1產(chǎn)品研制過程形成的論證、分析、驗(yàn)證、確認(rèn)及更改記錄由各部門負(fù)責(zé)收集，評審、檢驗(yàn)、試驗(yàn)和質(zhì)量跟蹤卡等記錄由質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集，并定期交文件管理部門歸檔。4.5.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程產(chǎn)生的質(zhì)量記錄由質(zhì)量部收集，定期交文件管理部門歸檔。5引用文件XXXX-Q209《記錄控制程序》XXXX-Q213《采購控制程序》XXXX-Q218《不合格品控制程序》6相關(guān)記錄XXXX-Q210-01《技術(shù)協(xié)調(diào)單》XXXX-Q210-02《更改單》附錄A簽署資格及簽署項(xiàng)目表文件層次編寫/設(shè)計校對審核標(biāo)審會簽批準(zhǔn)設(shè)計架構(gòu)/標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu)設(shè)計人員參加設(shè)計或指定人員設(shè)計主管、項(xiàng)目主管標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)人員工藝主管、相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、特殊技術(shù)人員等主管副總、各部門負(fù)責(zé)人工藝技術(shù)文件工藝人員參加工藝設(shè)計或指定人員工藝主管標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)人員相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、特殊工藝技術(shù)人員、產(chǎn)保工程師等主管副總、各部門負(fù)責(zé)人物理設(shè)計規(guī)范/標(biāo)準(zhǔn)物理設(shè)計人員參加設(shè)計或指定人員設(shè)計主管、項(xiàng)目主管標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)人員工藝主管、相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、特殊技術(shù)人員等主管副總、各部門負(fù)責(zé)人測試規(guī)范/標(biāo)準(zhǔn)測試技術(shù)人員參加測試或指定人員設(shè)計主管、項(xiàng)目主管標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)人員工藝主管、相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、特殊技術(shù)人員等主管副總、各部門負(fù)責(zé)人臨時單項(xiàng)技術(shù)文件技術(shù)人員參加工藝設(shè)計或指定人員設(shè)計主管、工藝主管標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)人員相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員各部門負(fù)責(zé)人XXXX-Q210-01(A0)技術(shù)協(xié)調(diào)單項(xiàng)目編號：接收人單位電話傳真發(fā)送人單位電話傳真技術(shù)協(xié)調(diào)內(nèi)容：編寫校對審核貴單位確認(rèn)結(jié)論：簽字(蓋章)：日期：