2025年注冊咨詢工程師（醫(yī)藥）考試全真試卷醫(yī)藥工程咨詢沖刺押題考試時間：______分鐘總分：______分姓名：______一、單項選擇題（共60題，每題1分，共60分。每題只有一個正確答案，請在答題卡上相應(yīng)位置填涂正確選項）1.根據(jù)中國現(xiàn)行法律法規(guī)，從事藥品生產(chǎn)活動必須取得（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證B.藥品生產(chǎn)許可證C.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D.工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證2.藥品注冊管理辦法中，屬于新藥申請的是（）。A.已在國內(nèi)上市銷售的藥品改變劑型、規(guī)格、顏色、口味等B.國外已經(jīng)批準(zhǔn)上市，但國內(nèi)尚未上市的藥品C.國內(nèi)外均未上市的藥品D.改變藥品注冊代理機構(gòu)的藥品3.醫(yī)藥工程項目可行性研究階段，對項目總投資進行估算，通常采用的方法是（）。A.詳細(xì)估算法B.粗略估算法C.因素估算法D.類比估算法4.某新建藥品生產(chǎn)企業(yè)項目，預(yù)計年銷售收入為1億元，年總成本費用為0.6億元，年銷售稅金及附加為200萬元，則該項目的年利潤總額為（）。A.3800萬元B.4000萬元C.4200萬元D.4400萬元5.在醫(yī)藥工程項目招標(biāo)過程中，采用公開招標(biāo)方式的主要目的是（）。A.簡化招標(biāo)程序B.選擇最低價的投標(biāo)方案C.提高招標(biāo)透明度，選擇最優(yōu)的投標(biāo)方案D.減少招標(biāo)工作量6.醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計中，潔凈區(qū)的壓力分布應(yīng)保證（）。A.潔凈區(qū)相對室外大氣壓為正壓B.潔凈區(qū)相對室外大氣壓為負(fù)壓C.潔凈區(qū)相對相鄰非潔凈區(qū)為正壓D.潔凈區(qū)相對相鄰非潔凈區(qū)為負(fù)壓7.藥品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢水，通常需要經(jīng)過（）處理后才能排放。A.物理處理B.化學(xué)處理C.生物處理D.以上都是8.醫(yī)藥工程項目管理中，屬于業(yè)主方項目管理的核心任務(wù)是（）。A.項目技術(shù)實施管理B.項目投資控制管理C.項目進度控制管理D.項目信息管理9.采用內(nèi)部收益率（IRR）指標(biāo)評價醫(yī)藥投資項目經(jīng)濟性時，其判別標(biāo)準(zhǔn)是（）。A.IRR大于等于0B.IRR小于等于基準(zhǔn)收益率C.IRR大于等于基準(zhǔn)收益率D.IRR小于010.醫(yī)藥工程項目風(fēng)險按風(fēng)險來源分類，不包括（）。A.技術(shù)風(fēng)險B.市場風(fēng)險C.自然風(fēng)險D.政策風(fēng)險11.藥品批準(zhǔn)文號的有效期通常為（）。A.1年B.3年C.5年D.10年12.醫(yī)療器械注冊管理辦法中，第一類醫(yī)療器械的上市管理方式是（）。A.審查批準(zhǔn)B.審查備案C.自愿備案D.不需要注冊13.在進行醫(yī)藥項目可行性研究時，市場分析的核心內(nèi)容是（）。A.項目建設(shè)規(guī)模確定B.項目建設(shè)地點選擇C.產(chǎn)品市場需求預(yù)測D.項目投資估算14.醫(yī)藥工程項目中，設(shè)備采購?fù)ǔ２捎茫ǎ┓绞?。A.直接購買B.租賃C.招標(biāo)采購D.詢價采購15.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心是（）。A.人員培訓(xùn)B.設(shè)備維護C.文件管理D.嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制16.醫(yī)藥工程項目經(jīng)濟評價中，靜態(tài)投資回收期是指項目投資回收期不包括（）。A.建設(shè)期B.運營期C.投資期D.借款償還期17.醫(yī)藥工程項目進度控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)是（）。A.制定進度計劃B.實施進度控制C.調(diào)整進度計劃D.以上都是18.醫(yī)藥工程項目環(huán)境影響評價中，對環(huán)境可能造成重大影響的建設(shè)項目，應(yīng)編制（）。A.環(huán)境影響報告書B.環(huán)境影響報告表C.環(huán)境影響登記表D.環(huán)境可行性分析表19.藥品注冊申請過程中，申請人需要提交的臨床試驗報告是（）。A.藥學(xué)研究資料B.安慰劑對照臨床試驗報告C.生產(chǎn)工藝驗證報告D.藥品穩(wěn)定性考察報告20.醫(yī)藥工程項目合同管理中，合同變更的程序通常包括（）。A.提出變更請求、協(xié)商同意、發(fā)出變更指令、確認(rèn)變更完成B.協(xié)商同意、提出變更請求、發(fā)出變更指令、確認(rèn)變更完成C.確認(rèn)變更完成、提出變更請求、協(xié)商同意、發(fā)出變更指令D.發(fā)出變更指令、提出變更請求、協(xié)商同意、確認(rèn)變更完成21.某醫(yī)藥項目年設(shè)計產(chǎn)能為1000噸，實際年產(chǎn)量為800噸，則該項目的實際產(chǎn)量利用率為（）。A.70%B.75%C.80%D.85%22.醫(yī)藥工程項目中，公用工程系統(tǒng)通常包括（）。A.供電、供水、供汽、空調(diào)、凈化B.供電、供水、供汽、壓縮空氣、氮氣C.空調(diào)、凈化、供水、排水D.壓縮空氣、氮氣、氧氣、二氧化碳23.藥品生產(chǎn)過程中，對原輔料、中間產(chǎn)品、成品進行取樣檢驗，屬于（）環(huán)節(jié)。A.生產(chǎn)操作B.質(zhì)量控制C.設(shè)備維護D.環(huán)境控制24.醫(yī)藥工程項目招標(biāo)文件中，對投標(biāo)人資格要求的描述，通常不包括（）。A.企業(yè)資質(zhì)等級B.資金實力C.類似項目經(jīng)驗D.投標(biāo)人家庭成員情況25.醫(yī)藥潔凈廠房的空氣潔凈度等級劃分，主要依據(jù)是（）。A.污染源強度B.空氣中懸浮粒子濃度C.溫濕度要求D.壓力梯度26.醫(yī)藥工程項目建設(shè)周期過長，可能導(dǎo)致（）。A.投資成本增加B.項目收益減少C.市場風(fēng)險加大D.以上都是27.藥品不良反應(yīng)報告的主要目的是（）。A.處理個人用藥投訴B.評價藥品療效C.監(jiān)控藥品安全性D.確定藥品質(zhì)量問題28.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿，需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）申請延續(xù)注冊。A.1個月B.3個月C.6個月D.12個月29.在進行醫(yī)藥項目財務(wù)評價時，折現(xiàn)率的確定通?？紤]（）因素。A.資金成本B.通貨膨脹率C.項目風(fēng)險D.以上都是30.醫(yī)藥工程項目中，對設(shè)備進行安裝、調(diào)試和運行測試，屬于（）階段的工作。A.項目決策B.項目設(shè)計C.項目實施D.項目驗收31.藥品生產(chǎn)過程中，需要進行驗證的內(nèi)容不包括（）。A.工藝驗證B.設(shè)備驗證C.環(huán)境驗證D.供應(yīng)商驗證32.醫(yī)藥工程項目風(fēng)險管理中，風(fēng)險識別的方法通常包括（）。A.專家調(diào)查法、頭腦風(fēng)暴法、檢查表法B.德爾菲法、情景分析法、蒙特卡洛法C.敏感性分析法、盈虧平衡分析法、風(fēng)險樹法D.模糊綜合評價法、層次分析法、灰色關(guān)聯(lián)分析法33.醫(yī)藥工程項目可行性研究報告的深度，通常根據(jù)項目投資規(guī)模的大小來確定，一般（）的項目需要編制深度較高的報告。A.投資額較小B.投資額中等C.投資額較大D.投資額不確定34.藥品生產(chǎn)過程中，需要嚴(yán)格控制的環(huán)境因素通常包括（）。A.溫度、濕度、壓力、潔凈度B.氣壓、風(fēng)速、噪聲、振動C.照度、色澤、氣味、濕度D.以上都是35.醫(yī)藥工程項目招標(biāo)過程中，評標(biāo)委員會推薦的中標(biāo)候選人數(shù)量通常為（）。A.1個B.2個C.3個D.4個36.醫(yī)藥工程項目中，對藥品生產(chǎn)設(shè)備進行清潔驗證的目的在于（）。A.確保設(shè)備運行穩(wěn)定B.防止交叉污染C.提高產(chǎn)品質(zhì)量D.降低生產(chǎn)成本37.藥品廣告須經(jīng)（）審查批準(zhǔn)。A.市場監(jiān)督管理局B.工商行政管理部門C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)38.醫(yī)藥工程項目經(jīng)濟評價中，凈現(xiàn)值（NPV）指標(biāo)的計算，需要確定（）。A.項目投資額B.項目計算期C.基準(zhǔn)折現(xiàn)率D.以上都是39.醫(yī)藥工程項目進度控制中，常用的進度控制方法不包括（）。A.關(guān)鍵路徑法B.網(wǎng)絡(luò)圖法C.PERT法D.敏感性分析法40.醫(yī)藥工程項目中，對藥品生產(chǎn)過程進行驗證，其目的是（）。A.證明藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)B.證明生產(chǎn)工藝可行C.證明設(shè)備性能穩(wěn)定D.證明驗證人員具備能力41.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系中，最高管理者應(yīng)對質(zhì)量管理體系的（）負(fù)責(zé)。A.建立B.運行C.完善D.以上都是42.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要建立并實施（）制度。A.醫(yī)療器械進貨查驗B.醫(yī)療器械銷售記錄C.醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測D.以上都是43.醫(yī)藥工程項目可行性研究報告中，對項目建設(shè)地點進行評價，通常需要考慮的因素不包括（）。A.交通條件B.氣候條件C.土地成本D.競爭對手情況44.藥品生產(chǎn)過程中，需要對原輔料、包裝材料等進行供應(yīng)商審計，目的是（）。A.評估供應(yīng)商資質(zhì)B.確保供應(yīng)商質(zhì)量管理體系有效C.降低采購成本D.方便采購管理45.醫(yī)藥工程項目中，對項目風(fēng)險進行評估，常用的方法不包括（）。A.概率分析法B.蒙特卡洛模擬法C.敏感性分析法D.層次分析法46.醫(yī)藥工程項目招標(biāo)過程中，招標(biāo)公告應(yīng)在（）發(fā)布。A.招標(biāo)文件確定后B.招標(biāo)人決定招標(biāo)后C.招標(biāo)投標(biāo)法規(guī)定的地方D.招標(biāo)投標(biāo)管理機構(gòu)批準(zhǔn)后47.醫(yī)藥潔凈廠房的凈化空調(diào)系統(tǒng)，通常需要（）運行。A.連續(xù)B.間歇C.定期D.以上都可以48.醫(yī)藥工程項目經(jīng)濟評價中，內(nèi)部收益率（IRR）指標(biāo)的優(yōu)點是（）。A.考慮了資金時間價值B.計算簡單C.直觀易懂D.以上都是49.醫(yī)藥工程項目中，對藥品生產(chǎn)進行環(huán)境監(jiān)測，其目的是（）。A.控制生產(chǎn)環(huán)境溫度B.控制生產(chǎn)環(huán)境濕度C.控制生產(chǎn)環(huán)境潔凈度D.控制生產(chǎn)環(huán)境噪聲50.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立藥品召回制度，其目的是（）。A.處理藥品投訴B.恢復(fù)藥品聲譽C.控制藥品不良反應(yīng)風(fēng)險D.提高藥品銷量51.醫(yī)療器械注冊證編號由（）組成。A.字母+數(shù)字B.數(shù)字+字母C.字母+字母D.數(shù)字+數(shù)字52.醫(yī)藥工程項目中，對項目進行后評價，其主要目的是（）。A.評估項目實施效果B.總結(jié)項目經(jīng)驗教訓(xùn)C.確定項目是否達到預(yù)期目標(biāo)D.以上都是53.醫(yī)藥工程項目招標(biāo)過程中，投標(biāo)保證金的作用是（）。A.保障招標(biāo)人利益B.保障投標(biāo)人利益C.確保投標(biāo)嚴(yán)肅性D.降低招標(biāo)成本54.醫(yī)藥潔凈廠房的凈化區(qū)域，通常需要設(shè)置（）。A.潔凈工作臺B.超凈工作服C.風(fēng)淋室D.以上都是55.醫(yī)藥工程項目可行性研究報告中，對項目組織機構(gòu)進行設(shè)計，需要考慮（）因素。A.項目規(guī)模B.項目復(fù)雜程度C.項目管理要求D.以上都是56.藥品生產(chǎn)過程中，需要對生產(chǎn)工藝參數(shù)進行監(jiān)控，目的是（）。A.確保生產(chǎn)效率B.確保產(chǎn)品質(zhì)量C.確保生產(chǎn)安全D.降低生產(chǎn)成本57.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要建立醫(yī)療器械銷售記錄，記錄內(nèi)容通常包括（）。A.醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號B.銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量C.以上都是D.以上都不是58.醫(yī)藥工程項目經(jīng)濟評價中，投資回收期指標(biāo)的主要缺點是（）。A.沒有考慮資金時間價值B.沒有考慮項目風(fēng)險C.沒有考慮項目壽命期D.以上都是59.醫(yī)藥工程項目中，對藥品生產(chǎn)設(shè)備進行校驗，目的是（）。A.確保設(shè)備精度B.確保設(shè)備性能C.確保設(shè)備安全D.以上都是60.醫(yī)藥工程項目風(fēng)險管理中，風(fēng)險應(yīng)對策略通常包括（）。A.風(fēng)險規(guī)避B.風(fēng)險轉(zhuǎn)移C.風(fēng)險減輕D.以上都是二、多項選擇題（共20題，每題2分，共40分。每題有兩個或兩個以上正確答案，請在答題卡上相應(yīng)位置填涂正確選項。少選、錯選、漏選均不得分）61.藥品注冊申請時，需要提交的資料通常包括（）。A.藥學(xué)研究資料B.臨床試驗報告C.生產(chǎn)工藝驗證報告D.藥品包裝、標(biāo)簽和說明書E.藥品廣告批準(zhǔn)文號62.醫(yī)藥工程項目可行性研究報告中，市場分析的內(nèi)容通常包括（）。A.產(chǎn)品市場需求預(yù)測B.競爭對手分析C.產(chǎn)品價格策略D.市場營銷渠道E.產(chǎn)品生命周期分析63.醫(yī)藥工程項目經(jīng)濟評價中，常用的財務(wù)評價指標(biāo)包括（）。A.凈現(xiàn)值（NPV）B.內(nèi)部收益率（IRR）C.投資回收期（PP）D.盈虧平衡點（BEP）E.投資利潤率（ROI）64.醫(yī)藥工程項目中，可能引發(fā)項目風(fēng)險的因素包括（）。A.技術(shù)風(fēng)險B.市場風(fēng)險C.財務(wù)風(fēng)險D.自然風(fēng)險E.政策風(fēng)險65.醫(yī)藥潔凈廠房的設(shè)計，需要滿足的要求包括（）。A.潔凈度等級B.溫濕度要求C.潔凈度壓力分布D.潔凈度空氣過濾E.潔凈度人員凈化66.醫(yī)藥工程項目招標(biāo)過程中，招標(biāo)文件通常需要包含（）內(nèi)容。A.招標(biāo)項目概述B.投標(biāo)人資格要求C.招標(biāo)文件售價D.投標(biāo)截止時間及開標(biāo)時間、地點E.招標(biāo)代理機構(gòu)信息67.醫(yī)藥工程項目進度控制中，常用的進度控制措施包括（）。A.制定進度計劃B.實施進度控制C.調(diào)整進度計劃D.加強合同管理E.加強信息管理68.醫(yī)藥工程項目中，對藥品生產(chǎn)進行質(zhì)量控制，通常包括（）環(huán)節(jié)。A.原輔料控制B.生產(chǎn)過程控制C.中間產(chǎn)品控制D.成品控制E.質(zhì)量體系運行69.醫(yī)藥工程項目可行性研究報告中，對項目建設(shè)方案進行論證，通常包括（）內(nèi)容。A.項目建設(shè)規(guī)模B.項目建設(shè)地點C.項目技術(shù)方案D.項目設(shè)備方案E.項目組織機構(gòu)方案70.醫(yī)藥工程項目風(fēng)險管理中，風(fēng)險應(yīng)對措施的選擇，需要考慮（）因素。A.風(fēng)險發(fā)生的可能性B.風(fēng)險發(fā)生的影響程度C.風(fēng)險應(yīng)對的成本D.風(fēng)險應(yīng)對的效果E.組織對風(fēng)險的承受能力71.醫(yī)藥工程項目中，對藥品生產(chǎn)設(shè)備進行驗證，通常包括（）內(nèi)容。A.設(shè)備安裝確認(rèn)（IQ）B.設(shè)備運行確認(rèn)（OQ）C.設(shè)備性能確認(rèn)（PQ）D.設(shè)備清潔驗證E.設(shè)備校驗72.醫(yī)藥工程項目招標(biāo)過程中，評標(biāo)委員會對投標(biāo)文件進行評審，通常審查的內(nèi)容包括（）。A.投標(biāo)人資格B.投標(biāo)報價C.項目實施方案D.項目負(fù)責(zé)人資格E.投標(biāo)保證金73.醫(yī)藥工程項目中，對藥品生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)測，通常包括（）項目。A.溫度B.濕度C.壓力D.潔凈度E.照度74.醫(yī)藥工程項目可行性研究報告中，對項目投資進行估算，通常需要估算（）費用。A.建設(shè)投資B.流動資金C.建設(shè)期利息D.運營成本E.投資回收費75.醫(yī)藥工程項目中，對項目進行后評價，通常需要關(guān)注（）方面。A.項目目標(biāo)實現(xiàn)程度B.項目經(jīng)濟效益C.項目社會效益D.項目環(huán)境效益E.項目經(jīng)驗教訓(xùn)76.醫(yī)藥工程項目中，對藥品生產(chǎn)進行驗證，其目的是（）。A.證明藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)B.證明生產(chǎn)工藝可行C.證明設(shè)備性能穩(wěn)定D.證明驗證人員具備能力E.證明藥品安全性77.醫(yī)藥工程項目招標(biāo)過程中，招標(biāo)公告應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括（）。A.招標(biāo)項目的名稱和內(nèi)容B.投標(biāo)截止時間、地點C.招標(biāo)人的名稱和地址D.招標(biāo)文件的獲取方式E.招標(biāo)項目的性質(zhì)78.醫(yī)藥工程項目中，可能影響項目經(jīng)濟性的因素包括（）。A.項目投資規(guī)模B.項目建設(shè)周期C.項目運營成本D.項目市場風(fēng)險E.項目政策風(fēng)險79.醫(yī)藥工程項目可行性研究報告中，對項目組織機構(gòu)進行設(shè)計，需要明確（）內(nèi)容。A.項目組織結(jié)構(gòu)B.項目職責(zé)分工C.項目管理人員配備D.項目管理制度E.項目激勵機制80.醫(yī)藥工程項目中，對藥品生產(chǎn)設(shè)備進行校驗，通常使用（）進行。A.標(biāo)準(zhǔn)器B.量具C.儀器D.設(shè)備E.人員三、案例分析題（共2題，每題10分，共20分。請根據(jù)題目要求回答問題）81.某醫(yī)藥企業(yè)計劃投資建設(shè)一條新的藥品生產(chǎn)線，該項目投資總額為2億元人民幣，預(yù)計建設(shè)期為2年，運營期為10年。該項目建成投產(chǎn)后，預(yù)計年銷售收入為1.5億元人民幣，年總成本費用為0.8億元人民幣。假設(shè)該項目的基準(zhǔn)折現(xiàn)率為10%。請計算該項目的靜態(tài)投資回收期和動態(tài)投資回收期（結(jié)果保留兩位小數(shù)）。并根據(jù)計算結(jié)果，簡要分析該項目是否具有經(jīng)濟可行性。82.某藥品生產(chǎn)企業(yè)正在對其一條藥品生產(chǎn)線進行改造，以提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。改造項目的主要內(nèi)容包括：引進新的自動化生產(chǎn)設(shè)備、升級改造潔凈空調(diào)系統(tǒng)、重新設(shè)計藥品生產(chǎn)工藝流程。在項目改造過程中，項目團隊遇到了以下問題：*新設(shè)備與現(xiàn)有生產(chǎn)線存在接口兼容性問題；*潔凈空調(diào)系統(tǒng)改造后，潔凈度無法達到設(shè)計要求；*藥品生產(chǎn)工藝流程改造后，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定。請結(jié)合醫(yī)藥工程項目管理的知識，分析該項目團隊可能遇到的風(fēng)險，并提出相應(yīng)的風(fēng)險應(yīng)對建議。---試卷答案一、單項選擇題1.B2.C3.A4.B5.C6.C7.D8.B9.C10.C11.D12.B13.C14.C15.D16.A17.D18.A19.B20.A21.C22.A23.B24.D25.B26.D27.C28.C29.D30.C31.D32.A33.C34.A35.B36.B37.A38.D39.D40.A41.D42.D43.D44.B45.D46.C47.A48.D49.C50.C51.A52.D53.C54.D55.D56.B57.C58.A59.D60.D二、多項選擇題61.ABCE62.ABCDE63.ABCDE64.ABCDE65.ABCDE66.ABDE67.ABCDE68.ABCDE69.ABCDE70.ABCDE71.ABCDE72.ABCE73.ABCDE74.ABCD75.ABCDE76.ABCE77.ABCD78.ABCDE79.ABCD80.ABCE三、案例分析題81.(1)靜態(tài)投資回收期=累計凈現(xiàn)金流量開始出現(xiàn)正值的年數(shù)-1+(上年累計凈現(xiàn)金流量絕對值/當(dāng)年凈現(xiàn)金流量)=2+(2億/(1.5-0.8))=2+(2億/0.7億)=2+2.857=4.857年。動態(tài)投資回收期=累計折現(xiàn)凈現(xiàn)金流量開始出現(xiàn)正值的年數(shù)-1+(上年累計折現(xiàn)凈現(xiàn)金流量絕對值/當(dāng)年折現(xiàn)凈現(xiàn)金流量)。需要計算各年折現(xiàn)凈