實驗室質量監(jiān)督及檢測結實驗室質量監(jiān)督及檢測結果質量控制果質量控制

實驗室的質量監(jiān)督實驗室的質量監(jiān)督

n

前前

言言n

實驗室的管理者對實驗室的產品（數(shù)據(jù)和結果）質量實驗室的管理者對實驗室的產品（數(shù)據(jù)和結果）質量負全責，一旦出現(xiàn)質量事故，他（她）們要承擔法律責任。負全責，一旦出現(xiàn)質量事故，他（她）們要承擔法律責任。而產品的一系列質量活動是由各職能部門的相關人員去開而產品的一系列質量活動是由各職能部門的相關人員去開展的，雖然各職能部門明確了職責分工，也有一整套質量展的，雖然各職能部門明確了職責分工，也有一整套質量控制的辦法、程序。但是，相關人員是否嚴格按程序辦事，控制的辦法、程序。但是，相關人員是否嚴格按程序辦事，這些程序是否確實有效，實驗室的管理者需要組織一部分這些程序是否確實有效，實驗室的管理者需要組織一部分獨立的人員對直接影響產品質量的主要活動或人員實施內獨立的人員對直接影響產品質量的主要活動或人員實施內部質量體系審核、技術核查、質量監(jiān)督，以便及時發(fā)現(xiàn)質部質量體系審核、技術核查、質量監(jiān)督，以便及時發(fā)現(xiàn)質量控制中的薄弱環(huán)節(jié)，提出改進措施，促進質量控制有效量控制中的薄弱環(huán)節(jié)，提出改進措施，促進質量控制有效實施。實施。

實驗室的質量監(jiān)督實驗室的質量監(jiān)督n

實驗室的人員是十分重要的，是實驗室實驗室的人員是十分重要的，是實驗室的第一資源，只有對人員控制好了，才能的第一資源，只有對人員控制好了，才能確保實驗室的產品（數(shù)據(jù)和結果）的正確、確保實驗室的產品（數(shù)據(jù)和結果）的正確、可靠，因此，需要對實驗室的人員實施監(jiān)可靠，因此，需要對實驗室的人員實施監(jiān)督。對人員的監(jiān)督是內部質量保證的重要督。對人員的監(jiān)督是內部質量保證的重要組成部分，是實驗室內部循環(huán)自我完善的組成部分，是實驗室內部循環(huán)自我完善的有效措施，有效措施，它是確保實驗室產品質量滿足它是確保實驗室產品質量滿足要求的重要手段，必須十分重視。要求的重要手段，必須十分重視。

實驗室的質量監(jiān)督實驗室的質量監(jiān)督n一、質量監(jiān)督定義：一、質量監(jiān)督定義：

為了確保滿足規(guī)定要求，對實體狀況進行連續(xù)為了確保滿足規(guī)定要求，對實體狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并對記錄進行分析。的監(jiān)視和驗證并對記錄進行分析。

注：注：

11、可由顧客或以顧客名義實施質量監(jiān)督；、可由顧客或以顧客名義實施質量監(jiān)督；n

aa）顧客可以到實驗室監(jiān)視與其工作有關的操作）顧客可以到實驗室監(jiān)視與其工作有關的操作(4.7)(4.7)；；nbb）這種監(jiān)督可以由顧客進行，也可以顧客的名義）這種監(jiān)督可以由顧客進行，也可以顧客的名義進行，以顧客的名義可由顧客指定，也可由實驗進行，以顧客的名義可由顧客指定，也可由實驗室自己以顧客的名義進行；室自己以顧客的名義進行；ncc）在確保其他顧客的機密的前提下進行。）在確保其他顧客的機密的前提下進行。

實驗室的質量監(jiān)督實驗室的質量監(jiān)督n22、質量監(jiān)督可包括為防止實體、質量監(jiān)督可包括為防止實體【【如過程如過程】】隨時間推移而變質或降級所進行的觀察和隨時間推移而變質或降級所進行的觀察和監(jiān)視的控制；監(jiān)視的控制；n33、、““連續(xù)的連續(xù)的””一詞是指持續(xù)的或一定頻次一詞是指持續(xù)的或一定頻次的。的。n44、驗證、驗證------通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。已得到滿足的認定。n55、確認、確認------通過提供客觀證據(jù)對特定的預通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。期用途或應用要求已得到滿足的認定。

實驗室的質量監(jiān)督實驗室的質量監(jiān)督n--------確認所使用的條件可以是實際的或模確認所使用的條件可以是實際的或模擬的。擬的。n66、實體、實體------可單獨描述和研究的事物。實可單獨描述和研究的事物。實體可以是活動或過程、體可以是活動或過程、

產品、組織、體產品、組織、體系或人、上述各項的任何組合。系或人、上述各項的任何組合。n77、質量監(jiān)督不是一種個人行為它是在實驗、質量監(jiān)督不是一種個人行為它是在實驗室最高管理者的授權下開展的。室最高管理者的授權下開展的。

實驗室的質量監(jiān)督實驗室的質量監(jiān)督n二、國際標準、國家標準和認可準則、資二、國際標準、國家標準和認可準則、資質認定準則對實驗室質量監(jiān)督的要求：質認定準則對實驗室質量監(jiān)督的要求：n實驗室認可準則和實驗室認可準則和17025—4.1.5g17025—4.1.5g由熟知檢測和／或校準由熟知檢測和／或校準方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和／或校準人方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和／或校準人員包括在培員工進行足夠的監(jiān)督。員包括在培員工進行足夠的監(jiān)督。n實驗室認可準則和實驗室認可準則和17025—5.2.117025—5.2.1當使用在培員工時，應當使用在培員工時，應對其安排適當?shù)谋O(jiān)督。對其安排適當?shù)谋O(jiān)督。n實驗室認可準則和實驗室認可準則和17025—5.2.317025—5.2.3實驗室應使用長期雇傭實驗室應使用長期雇傭人員或簽約的人員。在使用簽約人員和額外技術人員及關人員或簽約的人員。在使用簽約人員和額外技術人員及關鍵的支持人員時，實驗室應確保這些人員是勝任的且受到鍵的支持人員時，實驗室應確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并依據(jù)實驗室的質量體系要求工作。監(jiān)督，并依據(jù)實驗室的質量體系要求工作。

實驗室的質量監(jiān)督實驗室的質量監(jiān)督n三、質量監(jiān)督的目的三、質量監(jiān)督的目的n從質量監(jiān)督的定義可見，質量監(jiān)督的目的是為了從質量監(jiān)督的定義可見，質量監(jiān)督的目的是為了確保滿足規(guī)定要求，確保滿足規(guī)定要求，n什么是規(guī)定要求？規(guī)定要求就是指：什么是規(guī)定要求？規(guī)定要求就是指：

法律法規(guī)規(guī)定、法律法規(guī)規(guī)定、

標準要求、標準要求、

顧客要求、合同要求、顧客要求、合同要求、

法定管理機構要求、法定管理機構要求、

認證、認可機構要求、認證、認可機構要求、

實驗室的管理要求等都是規(guī)定要求。實驗室的管理要求等都是規(guī)定要求。

實驗室的質量監(jiān)督實驗室的質量監(jiān)督n注意：注意：

實驗室不僅要關心規(guī)定要求，同時要關心習慣上隱含實驗室不僅要關心規(guī)定要求，同時要關心習慣上隱含的需求和期望。產品質量已從滿足規(guī)定要求，發(fā)展到讓顧的需求和期望。產品質量已從滿足規(guī)定要求，發(fā)展到讓顧客滿意，到超越顧客的期望新階段?？蜐M意，到超越顧客的期望新階段。n

因此，實驗室的質量監(jiān)督不僅僅監(jiān)督有沒有因此，實驗室的質量監(jiān)督不僅僅監(jiān)督有沒有““不合格不合格””、““符合不符合符合不符合””，不僅僅對已發(fā)現(xiàn)的不合格采取糾正措施或，不僅僅對已發(fā)現(xiàn)的不合格采取糾正措施或預防措施。對于合格的方面也應尋求改進的機會。預防措施。對于合格的方面也應尋求改進的機會。n

外界的環(huán)境在不斷變化，技術在不斷發(fā)展，顧客需求外界的環(huán)境在不斷變化，技術在不斷發(fā)展，顧客需求在不斷提升，實驗室要在競爭中立于不敗之地必不斷改進。在不斷提升，實驗室要在競爭中立于不敗之地必不斷改進。

實驗室的質量監(jiān)督實驗室的質量監(jiān)督n四、質量監(jiān)督的對象四、質量監(jiān)督的對象n從質量監(jiān)督的定義可見，質量監(jiān)督的對象是實體從質量監(jiān)督的定義可見，質量監(jiān)督的對象是實體n實體包括組織、過程、人員、體系、產品等，及實體包括組織、過程、人員、體系、產品等，及上述各項的任何組合。上述各項的任何組合。n具體到實驗室，從具體到實驗室，從《《實驗室資質認定評審準則實驗室資質認定評審準則》》第第4.1.104.1.10、、5.1.15.1.1、、5.1.45.1.4；；實驗室認可準則和實驗室認可準則和17025—4.1.5g17025—4.1.5g、、5.2.15.2.1、、5.2.35.2.3可以看出主要可以看出主要是針對人員的監(jiān)督，檢測和／或校準人員、簽約是針對人員的監(jiān)督，檢測和／或校準人員、簽約人員和額外技術人員及關鍵的支持人員，尤其是人員和額外技術人員及關鍵的支持人員，尤其是在培人員的監(jiān)督。在培人員的監(jiān)督。

實驗室的質量監(jiān)督實驗室的質量監(jiān)督n五、實驗室人員監(jiān)督的目的：五、實驗室人員監(jiān)督的目的：n

確保人員具有從事檢測和／或校準工作的能確保人員具有從事檢測和／或校準工作的能力滿足規(guī)定要求。力滿足規(guī)定要求。n

能力包括初始能力和持續(xù)能力。確保人員能力能力包括初始能力和持續(xù)能力。確保人員能力滿足規(guī)定要求的最終目的是確保實驗室的產品（滿足規(guī)定要求的最終目的是確保實驗室的產品（數(shù)據(jù)和結果）滿足規(guī)定要求。滿足顧客（合同）、數(shù)據(jù)和結果）滿足規(guī)定要求。滿足顧客（合同）、滿足法律法規(guī)、法定管理機構、認可機構和實驗滿足法律法規(guī)、法定管理機構、認可機構和實驗室管理的要求。室管理的要求。n

能力是經證實的應用知識和技能的本領，以及能力是經證實的應用知識和技能的本領，以及實現(xiàn)產品并滿足要求的本領。實現(xiàn)產品并滿足要求的本領。

實驗室的質量監(jiān)督實驗室的質量監(jiān)督n實驗室監(jiān)督的側重點是人員的技術能力，包括實驗室監(jiān)督的側重點是人員的技術能力，包括：：n新方法的設計開發(fā)能力；新方法的設計開發(fā)能力；n設備的操作能力；設備的操作能力；n檢測和／或校準和（或）校準方法（包括校準方檢測和／或校準和（或）校準方法（包括校準方法和非標準方法）的使用能力；法和非標準方法）的使用能力；n識別環(huán)境條件和設施的需求能力；識別環(huán)境條件和設施的需求能力；n樣品識別、標識及樣品制備能力；樣品識別、標識及樣品制備能力；n試劑或消耗性材料的制備能力；試劑或消耗性材料的制備能力；

實驗室的質量監(jiān)督實驗室的質量監(jiān)督n抽樣能力；抽樣能力；n不確定度評定能力；不確定度評定能力；n數(shù)據(jù)處理能力；數(shù)據(jù)處理能力；n安全性要求識別及執(zhí)行能力；安全性要求識別及執(zhí)行能力；n應變能力等。應變能力等。

實驗室的質量監(jiān)督實驗室的質量監(jiān)督n六、由誰來監(jiān)督？六、由誰來監(jiān)督？n

監(jiān)督人員。監(jiān)督人員。n誰能擔當監(jiān)督人員？誰能擔當監(jiān)督人員？n由了解檢測和／或校準目的，熟悉檢測和由了解檢測和／或校準目的，熟悉檢測和／或校準的方法、程序，懂得結果評價的／或校準的方法、程序，懂得結果評價的人員，擔當監(jiān)督人員的職責。人員，擔當監(jiān)督人員的職責。n一般來說應有資深的檢測和／或校準人員一般來說應有資深的檢測和／或校準人員來實施監(jiān)督，高一層次的人員，至少是同來實施監(jiān)督，高一層次的人員，至少是同一層次的人員來實施監(jiān)督。一層次的人員來實施監(jiān)督。

實驗室的質量監(jiān)督實驗室的質量監(jiān)督n七、如何監(jiān)督？七、如何監(jiān)督？n對人員狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并對記對人員狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并對記錄進行分析。錄進行分析。n這種監(jiān)督是連續(xù)的，即持續(xù)的或一定頻次的。這種監(jiān)督是連續(xù)的，即持續(xù)的或一定頻次的。n如：對在培人員、新進人員、新項目就可如：對在培人員、新進人員、新項目就可采用持續(xù)的監(jiān)督；其他人員和其它項目就采用持續(xù)的監(jiān)督；其他人員和其它項目就可采用一定頻次的監(jiān)督。可采用一定頻次的監(jiān)督。

實驗室的質量監(jiān)督實驗室的質量監(jiān)督n什么狀況？什么狀況？n防止實體防止實體【【如過程如過程】】隨時間推移而變質或降級的隨時間推移而變質或降級的狀況，所進行的觀察和監(jiān)視的控制。狀況，所進行的觀察和監(jiān)視的控制。n隨著時間的推移科學會發(fā)展，新標準會制定頒布、隨著時間的推移科學會發(fā)展，新標準會制定頒布、老標準會變更，新儀器設備會開發(fā)、老的儀器設老標準會變更，新儀器設備會開發(fā)、老的儀器設備會更新，同時隨著時間的推移人員的知識會老備會更新，同時隨著時間的推移人員的知識會老化，體能會下降。因此，要確保實驗室產品（數(shù)化，體能會下降。因此，要確保實驗室產品（數(shù)據(jù)和結果）始終滿足規(guī)定要求，就必須對員工實據(jù)和結果）始終滿足規(guī)定要求，就必須對員工實施足夠的監(jiān)督。施足夠的監(jiān)督。

實驗室的質量監(jiān)督實驗室的質量監(jiān)督n八、監(jiān)督的內容：八、監(jiān)督的內容：n⑴⑴人員資格及資格保持：人員資格及資格保持：n

⑵⑵熟悉作業(yè)指導書及執(zhí)行情況：熟悉作業(yè)指導書及執(zhí)行情況：n

⑶⑶檢驗規(guī)程檢驗規(guī)程//校準規(guī)范的符合性：校準規(guī)范的符合性：n

⑷⑷設備操作情況；設備操作情況；n⑸⑸環(huán)境、設施的符合性：環(huán)境、設施的符合性：n⑹⑹樣品標識情況；樣品標識情況；

實驗室的質量監(jiān)督實驗室的質量監(jiān)督n⑺⑺樣品制備及試劑和消耗性材料的配置情樣品制備及試劑和消耗性材料的配置情況；況；n⑻⑻抽樣計劃及執(zhí)行情況；抽樣計劃及執(zhí)行情況；n⑼⑼原始記錄及數(shù)據(jù)的核查情況；原始記錄及數(shù)據(jù)的核查情況；n⑽⑽數(shù)據(jù)處理及判定；數(shù)據(jù)處理及判定；n⑾⑾不可確定度評審情況；不可確定度評審情況；n⑿⑿結果報告的出具情況等。結果報告的出具情況等。

實驗室的質量監(jiān)督實驗室的質量監(jiān)督九、監(jiān)督的重點和時機九、監(jiān)督的重點和時機n⑴重點：重點：n在培的員工、新上崗人員及短期聘用人員等；在培的員工、新上崗人員及短期聘用人員等；n⑵時機時機n首次分包時；首次分包時；

n檢測和／或校準和（或）校準過程的關鍵控制點、檢測和／或校準和（或）校準過程的關鍵控制點、控制環(huán)節(jié)；控制環(huán)節(jié)；n新標準、新方法（包括標準變更后）剛實施時；新標準、新方法（包括標準變更后）剛實施時；n方法偏離時；方法偏離時；

實驗室的質量監(jiān)督實驗室的質量監(jiān)督n操作難度大的樣品、參數(shù)時；操作難度大的樣品、參數(shù)時；n新設備或修復后的設備以及無法進行期間核查的新設備或修復后的設備以及無法進行期間核查的設備使用時；設備使用時；n出現(xiàn)臨界值時；出現(xiàn)臨界值時；n新檢測和／或校準和（或）校準項目開展時；新檢測和／或校準和（或）校準項目開展時；n現(xiàn)場檢測和／或校準時；現(xiàn)場檢測和／或校準時；n質量仲裁或質量鑒定時；質量仲裁或質量鑒定時；n顧客有投訴（抱怨）時。顧客有投訴（抱怨）時。

實驗室的質量監(jiān)督實驗室的質量監(jiān)督n十、怎樣做到十、怎樣做到““足夠的足夠的””監(jiān)督？監(jiān)督？n認可準則認可準則4.1.5

g)4.1.5

g)條指出：條指出：n““由熟悉各項檢測和／或校準和（或）校準由熟悉各項檢測和／或校準和（或）校準的方法、程序、目的和結果評價的人員對的方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和／或校準和校準人員包括在培員工檢測和／或校準和校準人員包括在培員工進行足夠的監(jiān)督進行足夠的監(jiān)督””。。

實驗室的質量監(jiān)督實驗室的質量監(jiān)督n足夠的監(jiān)督可以從幾個方面來保證：足夠的監(jiān)督可以從幾個方面來保證：n1）監(jiān)督人員的能力足夠。）監(jiān)督人員的能力足夠。n應“由熟悉各項檢測和／或校準的方法、程序、目的和結由熟悉各項檢測和／或校準的方法、程序、目的和結果評價的人員果評價的人員

”來實施監(jiān)督，來實施監(jiān)督，n條件許可的話，最好由高一層次的人員對低一層次的人員條件許可的話，最好由高一層次的人員對低一層次的人員實施監(jiān)督實施監(jiān)督

，至少應由符合上述條件的同一層次的人員擔，至少應由符合上述條件的同一層次的人員擔當監(jiān)督。當監(jiān)督。n監(jiān)督人員專業(yè)知識足夠。監(jiān)督人員專業(yè)知識足夠。n實驗室的質量監(jiān)督主要是技術質量監(jiān)督，就專業(yè)知識而言，實驗室的質量監(jiān)督主要是技術質量監(jiān)督，就專業(yè)知識而言，對監(jiān)督人員的資質要求應高于一般檢測和／或校準對監(jiān)督人員的資質要求應高于一般檢測和／或校準/校準、校準、核驗人員。核驗人員。n例如在校準實驗室，對校準人員的要求是熟悉計量法律法例如在校準實驗室，對校準人員的要求是熟悉計量法律法規(guī)、量值傳遞系統(tǒng)表及法定計量單位及其使用，而監(jiān)督人規(guī)、量值傳遞系統(tǒng)表及法定計量單位及其使用，而監(jiān)督人員還應具有相應的物理、數(shù)學知識、計量學知識及測量不員還應具有相應的物理、數(shù)學知識、計量學知識及測量不確定度的評定能力，能對校準結果的正確性作出判斷。確定度的評定能力，能對校準結果的正確性作出判斷。

實驗室的質量監(jiān)督實驗室的質量監(jiān)督n（（22）監(jiān)督人員數(shù)量應足夠。）監(jiān)督人員數(shù)量應足夠。n為確保監(jiān)督的覆蓋面，監(jiān)督人員和專業(yè)技術崗位為確保監(jiān)督的覆蓋面，監(jiān)督人員和專業(yè)技術崗位人員的數(shù)量之比一般在人員的數(shù)量之比一般在55：：1—101—10：：11之間。之間。n例如在醫(yī)療器械檢測和／或校準實驗室，當在特例如在醫(yī)療器械檢測和／或校準實驗室，當在特殊環(huán)境下臨時工作的人員尚未接受必要的培訓時，殊環(huán)境下臨時工作的人員尚未接受必要的培訓時，應在質量監(jiān)督人員的監(jiān)督下工作；在金屬材料檢應在質量監(jiān)督人員的監(jiān)督下工作；在金屬材料檢測和／或校準實驗室，當檢測和／或校準工作涉測和／或校準實驗室，當檢測和／或校準工作涉及化學分析、物理性能時，應按其工作崗位分別及化學分析、物理性能時，應按其工作崗位分別設置質量監(jiān)督人員；在衛(wèi)生檢疫領域實驗室，當設置質量監(jiān)督人員；在衛(wèi)生檢疫領域實驗室，當在固定設施以外的場所，如流動實驗室、抽樣現(xiàn)在固定設施以外的場所，如流動實驗室、抽樣現(xiàn)場或野外現(xiàn)場進行檢測和／或校準和抽取樣品時，場或野外現(xiàn)場進行檢測和／或校準和抽取樣品時，都必須在技術控制和監(jiān)督人員的有效監(jiān)督下進行都必須在技術控制和監(jiān)督人員的有效監(jiān)督下進行

實驗室的質量監(jiān)督實驗室的質量監(jiān)督n（（33）監(jiān)督人員的權力足夠。）監(jiān)督人員的權力足夠。n實驗室應賦予監(jiān)督人員一定的權利，例如實驗室應賦予監(jiān)督人員一定的權利，例如當場指出問題，責令立即改正；當場指出問題，責令立即改正；n當不符合工作的處置發(fā)生困難時，可以直當不符合工作的處置發(fā)生困難時，可以直接向質量主管或技術主管報告，以便對不接向質量主管或技術主管報告，以便對不符合工作及時采取補救措施；符合工作及時采取補救措施；n如果報告如果報告//證書存在問題，可予以扣發(fā)；證書存在問題，可予以扣發(fā)；n對糾正措施效果不滿意的，可以通過和相對糾正措施效果不滿意的，可以通過和相關人員溝通，提出整改建議等。關人員溝通，提出整改建議等。

實驗室的質量監(jiān)督實驗室的質量監(jiān)督n⑷監(jiān)督的覆蓋面足夠監(jiān)督的覆蓋面足夠n監(jiān)督應覆蓋實驗室所有檢測和校準人員；監(jiān)督應覆蓋實驗室所有檢測和校準人員；n包括簽約人員、額外技術人員及關鍵的支持人員，包括簽約人員、額外技術人員及關鍵的支持人員，尤其是在培人員；都應覆蓋。尤其是在培人員；都應覆蓋。n⑸監(jiān)督人員的工作崗位應有利于監(jiān)督工作。監(jiān)督人員的工作崗位應有利于監(jiān)督工作。n監(jiān)督人員應工作在檢測和／或校準現(xiàn)場，以利于監(jiān)督人員應工作在檢測和／或校準現(xiàn)場，以利于掌握最新動態(tài)，了解技術操作環(huán)節(jié)中的難點，及掌握最新動態(tài)，了解技術操作環(huán)節(jié)中的難點，及時發(fā)現(xiàn)過程控制中的問題并予以糾正，對連續(xù)的時發(fā)現(xiàn)過程控制中的問題并予以糾正，對連續(xù)的檢測和／或校準活動實施有效的質量監(jiān)督。檢測和／或校準活動實施有效的質量監(jiān)督。

實驗室的質量監(jiān)督實驗室的質量監(jiān)督n總之，監(jiān)督的程度、性質和水平應考慮到總之，監(jiān)督的程度、性質和水平應考慮到檢測和／或校準人員的資格、經驗、培訓檢測和／或校準人員的資格、經驗、培訓和技術知識以及所承擔的檢測和／或校準。和技術知識以及所承擔的檢測和／或校準。

實驗室的質量監(jiān)督實驗室的質量監(jiān)督n十一、實驗室質量監(jiān)督是有計劃的活動：十一、實驗室質量監(jiān)督是有計劃的活動：n不管使用那樣監(jiān)督方式都應該是實驗室有不管使用那樣監(jiān)督方式都應該是實驗室有計劃的監(jiān)督活動，是實驗室有效的監(jiān)督和計劃的監(jiān)督活動，是實驗室有效的監(jiān)督和持續(xù)改進的有力措施。持續(xù)改進的有力措施。n

實驗室每年應對監(jiān)督的重點內容作出計劃實驗室每年應對監(jiān)督的重點內容作出計劃安排，監(jiān)督應有一個部門負責，該部門應安排，監(jiān)督應有一個部門負責，該部門應負責監(jiān)督實施，監(jiān)督結果的收集、匯總、負責監(jiān)督實施，監(jiān)督結果的收集、匯總、分析并報告結果。監(jiān)督結果可作為內部審分析并報告結果。監(jiān)督結果可作為內部審核和管理評審的輸入。核和管理評審的輸入。

實驗室的質量監(jiān)督實驗室的質量監(jiān)督n實驗室應對監(jiān)督有效性進行評價。只有監(jiān)督人員實驗室應對監(jiān)督有效性進行評價。只有監(jiān)督人員能夠驗證檢測和／或校準和（或）校準結果是可能夠驗證檢測和／或校準和（或）校準結果是可靠的或親自確認檢測和／或校準和（或）校準結靠的或親自確認檢測和／或校準和（或）校準結果報告是可靠的才能聲明對檢測和／或校準和（果報告是可靠的才能聲明對檢測和／或校準和（或）校準監(jiān)督是有效的?；颍┬时O(jiān)督是有效的。n監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的問題應進行記錄，并采取必要監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的問題應進行記錄，并采取必要的糾正或糾正措施。的糾正或糾正措施。n實驗室定期通過統(tǒng)計和分析，對監(jiān)督的有效性進實驗室定期通過統(tǒng)計和分析，對監(jiān)督的有效性進行評價，以改進監(jiān)督的不足之處。行評價，以改進監(jiān)督的不足之處。

實驗室的質量監(jiān)督實驗室的質量監(jiān)督n十二、實驗室的質量監(jiān)督的方法：十二、實驗室的質量監(jiān)督的方法：n質量監(jiān)督可包括為防止實體質量監(jiān)督可包括為防止實體【如過程如過程】隨時間推移而變質隨時間推移而變質或降級所進行的觀察和監(jiān)視的控制；或降級所進行的觀察和監(jiān)視的控制；n驗證驗證------通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。

n認定可包括下述活動：認定可包括下述活動：

n----------變換方法進行計算；變換方法進行計算；

n----------將新設計規(guī)范與已證實的類似設計規(guī)范進行比較；將新設計規(guī)范與已證實的類似設計規(guī)范進行比較；

n----------進行試驗（按標準要求不折不扣地做）和演示（主進行試驗（按標準要求不折不扣地做）和演示（主要過程的演練）；要過程的演練）；n----------文件發(fā)布前（如新項目開展前）的評審。文件發(fā)布前（如新項目開展前）的評審。

實驗室的質量監(jiān)督實驗室的質量監(jiān)督n實驗室的質量的監(jiān)督可以采用上述四種方法，但實驗室的質量的監(jiān)督可以采用上述四種方法，但都應側重于現(xiàn)場監(jiān)督的方法，例如：都應側重于現(xiàn)場監(jiān)督的方法，例如：n11）實驗室的監(jiān)督包括對檢測和／或校準原始記錄）實驗室的監(jiān)督包括對檢測和／或校準原始記錄或結果報告的常規(guī)核查，以確保符合有關法規(guī)、或結果報告的常規(guī)核查，以確保符合有關法規(guī)、實驗室的程序以及必要時與顧客達成的合同義務；實驗室的程序以及必要時與顧客達成的合同義務；n22）實驗室實施的監(jiān)督，應包括現(xiàn)場目擊檢測和／）實驗室實施的監(jiān)督，應包括現(xiàn)場目擊檢測和／或校準和（或）校準。現(xiàn)場目擊檢測和／或校準或校準和（或）校準?，F(xiàn)場目擊檢測和／或校準應由具有相應技術能力并獨立于目擊檢測和／或應由具有相應技術能力并獨立于目擊檢測和／或校準的人員客觀地進行。校準的人員客觀地進行。n33）觀察儀器設備操作；）觀察儀器設備操作；n44）觀察環(huán)境條件設施是否調整到規(guī)定要求；）觀察環(huán)境條件設施是否調整到規(guī)定要求；

實驗室的質量監(jiān)督實驗室的質量監(jiān)督n55）觀察是否按作業(yè)指導書操作；）觀察是否按作業(yè)指導書操作；n66）觀察樣品制備（試劑和消耗性材料的配）觀察樣品制備（試劑和消耗性材料的配置）的符合性；置）的符合性；n7)7)觀察數(shù)據(jù)處理及判定；觀察數(shù)據(jù)處理及判定；n8)8)觀察抽樣方法及其操作的符合性；觀察抽樣方法及其操作的符合性；n9)9)觀察上崗人員的資格確認和資格的保持；觀察上崗人員的資格確認和資格的保持；n10)10)觀察樣品標識。觀察樣品標識。

實驗室的質量監(jiān)督實驗室的質量監(jiān)督n實驗室除了對檢測和／或校準人員進行監(jiān)實驗室除了對檢測和／或校準人員進行監(jiān)督外，對實驗室的其他人員如樣品管理人督外，對實驗室的其他人員如樣品管理人員、合同評審人員、設備采購人員、報告員、合同評審人員、設備采購人員、報告發(fā)放人員、設備管理人員等實施監(jiān)督，但發(fā)放人員、設備管理人員等實施監(jiān)督，但重點應關注檢測和（或）校準人員。重點應關注檢測和（或）校準人員。

實驗室的質量監(jiān)督實驗室的質量監(jiān)督n十三、實驗室監(jiān)督的種類：十三、實驗室監(jiān)督的種類：n監(jiān)督分為：監(jiān)督分為：n常規(guī)監(jiān)督常規(guī)監(jiān)督n特殊監(jiān)督，特殊監(jiān)督，n靜態(tài)監(jiān)督靜態(tài)監(jiān)督n動態(tài)監(jiān)督等。動態(tài)監(jiān)督等。

實驗室的質量監(jiān)督實驗室的質量監(jiān)督n⑴⑴常規(guī)監(jiān)督如：常規(guī)監(jiān)督如：n①①新人員（在培人員新人員（在培人員5.2.15.2.1

、新上崗人員、短期、新上崗人員、短期聘用人員等聘用人員等

5.2.35.2.3））n②②新項目（新擴項的項目）新項目（新擴項的項目）n③③新設備（新進設備初期使用階段）新設備（新進設備初期使用階段）n④④新標準（包括標準變更后）新標準（包括標準變更后）n⑤⑤安全防護（包括生物危險、消防、電氣安全、安全防護（包括生物危險、消防、電氣安全、化學品安全、輻射、危險廢棄物處理和處置）化學品安全、輻射、危險廢棄物處理和處置）n⑥⑥人員隔離要求等；人員隔離要求等；

實驗室的質量監(jiān)督實驗室的質量監(jiān)督n⑵特殊監(jiān)督如：特殊監(jiān)督如：n①客戶有特殊要求時、客戶有特殊要求時、n②首次分包時、首次分包時、n③現(xiàn)場檢測和／或校準（包括流動檢測和／或?，F(xiàn)場檢測和／或校準（包括流動檢測和／或校準）時、準）時、n④比對試驗時、比對試驗時、n⑤臨界狀態(tài)時、臨界狀態(tài)時、n⑥質量仲裁或質量鑒定時、質量仲裁或質量鑒定時、n⑦客戶投訴客戶投訴〈〈抱怨抱怨〉〉時、時、n⑧偏離時（顧客要求或實驗室需要時）等。偏離時（顧客要求或實驗室需要時）等。

實驗室的質量監(jiān)督實驗室的質量監(jiān)督n⑶靜態(tài)監(jiān)督：靜態(tài)監(jiān)督：n

指預先告知的監(jiān)督，一般屬于特殊監(jiān)督的項目。指預先告知的監(jiān)督，一般屬于特殊監(jiān)督的項目。n動態(tài)監(jiān)督：動態(tài)監(jiān)督：n預先不通知，監(jiān)督人員根據(jù)具體情況安排的監(jiān)督，一般屬預先不通知，監(jiān)督人員根據(jù)具體情況安排的監(jiān)督，一般屬于常規(guī)監(jiān)督項目，當然特殊監(jiān)督項目也可用這種方法，這于常規(guī)監(jiān)督項目，當然特殊監(jiān)督項目也可用這種方法，這種監(jiān)督是更有效的監(jiān)督，實驗室可以多使用。種監(jiān)督是更有效的監(jiān)督，實驗室可以多使用。n監(jiān)督包括檢測和／或校準和（或）校準全過程（從抽樣或監(jiān)督包括檢測和／或校準和（或）校準全過程（從抽樣或送樣到數(shù)據(jù)和結果出具的全過程）的各個環(huán)節(jié)。送樣到數(shù)據(jù)和結果出具的全過程）的各個環(huán)節(jié)。n抽樣或送樣抽樣或送樣------樣品接收樣品接收------樣品標識樣品標識------樣品制備樣品制備------試劑試劑或消耗性材料制備或消耗性材料制備------檢測和／或校準和（或）校準檢測和／或校準和（或）校準------原始記錄始記錄------記錄核查記錄核查------數(shù)據(jù)和結果報告。數(shù)據(jù)和結果報告。

實驗室的質量監(jiān)督實驗室的質量監(jiān)督n實驗室的質量監(jiān)督應該是實驗室對人員的實驗室的質量監(jiān)督應該是實驗室對人員的監(jiān)督和測量，是一項有計劃的活動。事前監(jiān)督和測量，是一項有計劃的活動。事前應進行策劃，形成文件應進行策劃，形成文件------即質量監(jiān)督年度即質量監(jiān)督年度計劃，并按計劃執(zhí)行，執(zhí)行后要記錄。計劃，并按計劃執(zhí)行，執(zhí)行后要記錄。n實驗室應建立質量監(jiān)督網絡，應由實驗室應建立質量監(jiān)督網絡，應由““由熟由熟悉各項檢測和／或校準和（或）校準的方悉各項檢測和／或校準和（或）校準的方法、程序、目的和結果評價的人員法、程序、目的和結果評價的人員””組成。組成。

實驗室的質量監(jiān)督實驗室的質量監(jiān)督十四、內部質量體系審核與質量監(jiān)督的區(qū)別和關系：十四、內部質量體系審核與質量監(jiān)督的區(qū)別和關系：n

內部質量體系審核是針對實驗室質量管理體內部質量體系審核是針對實驗室質量管理體系的符合性和有效性，也就是針對實驗室（組織）系的符合性和有效性，也就是針對實驗室（組織）實現(xiàn)產品（數(shù)據(jù)和結果）并使其滿足要求的本領實現(xiàn)產品（數(shù)據(jù)和結果）并使其滿足要求的本領的符合性和有效性。的符合性和有效性。n

而質量監(jiān)督是針對實驗室人員的能力，人員而質量監(jiān)督是針對實驗室人員的能力，人員經證實的應用知識和技能的本領以及實現(xiàn)產品并經證實的應用知識和技能的本領以及實現(xiàn)產品并滿足要求的本領有沒有，能否持續(xù)保持。滿足要求的本領有沒有，能否持續(xù)保持。

實驗室的質量監(jiān)督實驗室的質量監(jiān)督n內部質量體系審核包含對質量監(jiān)督的審核，內部質量體系審核包含對質量監(jiān)督的審核，質量監(jiān)督的結果又可作為內部質量體系審質量監(jiān)督的結果又可作為內部質量體系審核的輸入，內部質量體系審核也可作為質核的輸入，內部質量體系審核也可作為質量監(jiān)督的輸入，它們的關系是互為輸入的量監(jiān)督的輸入，它們的關系是互為輸入的關系。關系。

實驗室的質量監(jiān)督實驗室的質量監(jiān)督1.1.目的不同目的不同：：內部質量體系審核是針對實驗內部質量體系審核是針對實驗室質量管理體系的符合性和有效性，也就室質量管理體系的符合性和有效性，也就是針對實驗室（組織）實現(xiàn)產品（數(shù)據(jù)和是針對實驗室（組織）實現(xiàn)產品（數(shù)據(jù)和結果）并使其滿足要求的本領的符合性和結果）并使其滿足要求的本領的符合性和有效性。而質量監(jiān)督是針對實驗室人員的有效性。而質量監(jiān)督是針對實驗室人員的能力，人員經證實的應用知識和技能的本能力，人員經證實的應用知識和技能的本領以及實現(xiàn)產品并滿足要求的本領。有沒領以及實現(xiàn)產品并滿足要求的本領。有沒有，能否持續(xù)保持。有，能否持續(xù)保持。

實驗室的質量監(jiān)督實驗室的質量監(jiān)督2.2.

執(zhí)行者不同執(zhí)行者不同：：內部質量體系審核由經過專內部質量體系審核由經過專門培訓考核合格的內部審核員來進行。而門培訓考核合格的內部審核員來進行。而質量監(jiān)督由符合條件的專業(yè)技術人員來進行。質量監(jiān)督由符合條件的專業(yè)技術人員來進行。3.3.對象不同：對象不同：內部質量體系審核是針對組織內部質量體系審核是針對組織的能力，質量監(jiān)督是針對具體人的能力。的能力，質量監(jiān)督是針對具體人的能力。4.4.時機不同：時機不同：內部質量體系審核按一定的時內部質量體系審核按一定的時間間隔進行，譬如：一年一度或更多；質間間隔進行，譬如：一年一度或更多；質量監(jiān)督是連續(xù)的。量監(jiān)督是連續(xù)的。

實驗室的質量監(jiān)督實驗室的質量監(jiān)督55..

相同點：相同點：都是有計劃的活動，都應由專人都是有計劃的活動，都應由專人負責，都應有記錄，都應進行評價，都應負責，都應有記錄，都應進行評價，都應對不符合項采取糾正措施，制定預防措施，對不符合項采取糾正措施，制定預防措施，都應進行匯總分析，都應作為管理評審的都應進行匯總分析，都應作為管理評審的輸入。輸入。

實驗室的質量監(jiān)督實驗室的質量監(jiān)督n十五、質量管理部門和監(jiān)督人員的工作有何不同十五、質量管理部門和監(jiān)督人員的工作有何不同？？n

在檢測和／或校準實驗室中，質量主管、質在檢測和／或校準實驗室中，質量主管、質量管理部門和專業(yè)科室的監(jiān)督人員對實驗室的檢量管理部門和專業(yè)科室的監(jiān)督人員對實驗室的檢測和／或校準工作共同實施質量活動的過程控制。測和／或校準工作共同實施質量活動的過程控制。n

但質量管理部門與監(jiān)督人員的工作內容、范圍但質量管理部門與監(jiān)督人員的工作內容、范圍和對象有所不同，這一差異體現(xiàn)在具體工作中。和對象有所不同，這一差異體現(xiàn)在具體工作中。n

以檢測和／或校準方法為例，負責方法文件控以檢測和／或校準方法為例，負責方法文件控制的管理部門在收集到現(xiàn)行有效的技術規(guī)范并經制的管理部門在收集到現(xiàn)行有效的技術規(guī)范并經評審后，將其以受控文件形式發(fā)至專業(yè)科室。評審后，將其以受控文件形式發(fā)至專業(yè)科室。

實驗室的質量監(jiān)督實驗室的質量監(jiān)督n

在在具體的檢測和／或校準工作中，何種具體的檢測和／或校準工作中，何種物品適用該規(guī)范，具體的操作方法、操作物品適用該規(guī)范，具體的操作方法、操作步驟以及檢測和／或校準數(shù)據(jù)的處理和檢步驟以及檢測和／或校準數(shù)據(jù)的處理和檢測和／或校準結果是否符合要求，則由監(jiān)測和／或校準結果是否符合要求，則由監(jiān)督人員進行監(jiān)督。督人員進行監(jiān)督。

實驗室的質量監(jiān)督實驗室的質量監(jiān)督n十六、日常的原始記錄和結果報告的核查與質量十六、日常的原始記錄和結果報告的核查與質量監(jiān)督的區(qū)別監(jiān)督的區(qū)別n

對原始記錄和結果報告日常的核查是由核查人對原始記錄和結果報告日常的核查是由核查人員進行，這是實驗室的員進行，這是實驗室的““測測””，是對實驗室半成品，是對實驗室半成品（原始記錄）和產品（數(shù)據(jù)和結果）的監(jiān)視和測（原始記錄）和產品（數(shù)據(jù)和結果）的監(jiān)視和測量，它是針對每一份原始記錄和每一份結果報告量，它是針對每一份原始記錄和每一份結果報告的，是百分之百的核查，對象是實驗室半成品（的，是百分之百的核查，對象是實驗室半成品（原始記錄）和產品（數(shù)據(jù)和結果），這是實驗室原始記錄）和產品（數(shù)據(jù)和結果），這是實驗室的日常工作。的日常工作。n

質量監(jiān)督是由監(jiān)督人員根據(jù)預定的計劃實施的質量監(jiān)督是由監(jiān)督人員根據(jù)預定的計劃實施的對人員能力的監(jiān)督，質量監(jiān)督是持續(xù)的或一定頻對人員能力的監(jiān)督，質量監(jiān)督是持續(xù)的或一定頻次的抽樣檢查，監(jiān)督的對象是實驗室的人員。次的抽樣檢查，監(jiān)督的對象是實驗室的人員。

實驗室的質量監(jiān)督實驗室的質量監(jiān)督n十七、質量監(jiān)督與不符合檢測和（或）校準工作的控制的十七、質量監(jiān)督與不符合檢測和（或）校準工作的控制的關系：關系：n質量監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的不符合應實施不符合檢測和（或）校準工質量監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的不符合應實施不符合檢測和（或）校準工作的控制；應立即采取糾正，對不符合的嚴重性進行評價，作的控制；應立即采取糾正，對不符合的嚴重性進行評價，分析原因，采取糾正措施。分析原因，采取糾正措施。n但是，實驗室不僅要關心規(guī)定要求，同時要關心習慣上隱但是，實驗室不僅要關心規(guī)定要求，同時要關心習慣上隱含的需求和期望。產品質量已從滿足規(guī)定要求，發(fā)展到讓含的需求和期望。產品質量已從滿足規(guī)定要求，發(fā)展到讓顧客滿意，到超越顧客的期望新階段。顧客滿意，到超越顧客的期望新階段。n因此，實驗室的質量監(jiān)督不僅僅監(jiān)督有沒有因此，實驗室的質量監(jiān)督不僅僅監(jiān)督有沒有““不合格不合格””、““符合不符合符合不符合””，不僅僅對已發(fā)現(xiàn)的不合格采取糾正措施或，不僅僅對已發(fā)現(xiàn)的不合格采取糾正措施或預防措施。對于合格的方面也應尋求改進的機會。外界的預防措施。對于合格的方面也應尋求改進的機會。外界的環(huán)境在不斷變化，技術在不斷發(fā)展，顧客需求在不斷提升，環(huán)境在不斷變化，技術在不斷發(fā)展，顧客需求在不斷提升，實驗室要在競爭中立于不敗之地必不斷改進。所以質量監(jiān)實驗室要在競爭中立于不敗之地必不斷改進。所以質量監(jiān)督又區(qū)別于不符合檢測和（或）校準工作的控制，側重于督又區(qū)別于不符合檢測和（或）校準工作的控制，側重于預防為主。預防為主。

實驗室的質量監(jiān)督實驗室的質量監(jiān)督n十八、實驗室質量監(jiān)督應注意的問題：十八、實驗室質量監(jiān)督應注意的問題：n

認可準則認可準則4.1.5g)4.1.5g)條對監(jiān)督人員的要求主要是專業(yè)技條對監(jiān)督人員的要求主要是專業(yè)技術方面的。例如，術方面的。例如，《實驗室認可準則在無損檢測和／或校實驗室認可準則在無損檢測和／或校準實驗室的應用說明準實驗室的應用說明》指出，指出，“無損檢測和／或校準領域無損檢測和／或校準領域實驗室應根據(jù)需要設立一名或多名技術監(jiān)督人員，該人員實驗室應根據(jù)需要設立一名或多名技術監(jiān)督人員，該人員應有能力、有時間和有權力對檢測和／或校準工作提供足應有能力、有時間和有權力對檢測和／或校準工作提供足夠的技術指導和對檢測和／或校準結果進行評價和說明。夠的技術指導和對檢測和／或校準結果進行評價和說明。如技術監(jiān)督人員發(fā)生變化，應通知認可委員會重新進行評如技術監(jiān)督人員發(fā)生變化，應通知認可委員會重新進行評審，在重新評審之前和缺少技術監(jiān)督人員的情況下，實驗審，在重新評審之前和缺少技術監(jiān)督人員的情況下，實驗室不得出具帶有認可標識的檢測和／或校準報告。在生產室不得出具帶有認可標識的檢測和／或校準報告。在生產車間、安裝工地、使用現(xiàn)場等實驗室以外工作場地檢測和車間、安裝工地、使用現(xiàn)場等實驗室以外工作場地檢測和／或校準時，檢測和／或校準人員應按技術監(jiān)督人員批準／或校準時，檢測和／或校準人員應按技術監(jiān)督人員批準的檢測和／或校準工藝進行工作，檢測和／或校準報告須的檢測和／或校準工藝進行工作，檢測和／或校準報告須由技術監(jiān)督人員審核并簽字由技術監(jiān)督人員審核并簽字”。(資質認定似乎無此要求資質認定似乎無此要求)

實驗室的質量監(jiān)督實驗室的質量監(jiān)督n監(jiān)督人員通常是兼職的，當專業(yè)科室主任的技術能力滿足監(jiān)督人員通常是兼職的，當專業(yè)科室主任的技術能力滿足要求時，也可以同時擔任監(jiān)督人員；如果專業(yè)科室主任無要求時，也可以同時擔任監(jiān)督人員；如果專業(yè)科室主任無力承擔（例如出于工作量、需要更多專業(yè)技術等原因），力承擔（例如出于工作量、需要更多專業(yè)技術等原因），也可由熟悉本專業(yè)的技術骨干（例如從事本專業(yè)檢測和／也可由熟悉本專業(yè)的技術骨干（例如從事本專業(yè)檢測和／或校準工作的高工）擔當?；蛐使ぷ鞯母吖ぃ?。n值得注意的是，有的專業(yè)科室主任被授權擔任監(jiān)督人員，值得注意的是，有的專業(yè)科室主任被授權擔任監(jiān)督人員，但由于他們承擔的工作量較為繁重，監(jiān)督工作會受到沖擊，但由于他們承擔的工作量較為繁重，監(jiān)督工作會受到沖擊，流于形式，不能起到應有的效果；有的實驗室授權其他一流于形式，不能起到應有的效果；有的實驗室授權其他一些人員為監(jiān)督人員，但由于他們的技術能力不能滿足要求，些人員為監(jiān)督人員，但由于他們的技術能力不能滿足要求，同時缺乏足夠的組織資源，無力對不符合的工作實施監(jiān)控，同時缺乏足夠的組織資源，無力對不符合的工作實施監(jiān)控，這些都會對監(jiān)督的有效性造成影響。這些都會對監(jiān)督的有效性造成影響。

實驗室的質量監(jiān)督實驗室的質量監(jiān)督n最后強調：最后強調：n質量監(jiān)督員每年應形成質量監(jiān)督工作告質量監(jiān)督員每年應形成質量監(jiān)督工作告,,以以分析和總結年度質量監(jiān)督工作情況。除此分析和總結年度質量監(jiān)督工作情況。除此之外，實驗室還應對質量監(jiān)督員平時的監(jiān)之外，實驗室還應對質量監(jiān)督員平時的監(jiān)督記錄內容、詳細程度、反饋方式提出要督記錄內容、詳細程度、反饋方式提出要求并適時檢查和指導，以使質量監(jiān)督員的求并適時檢查和指導，以使質量監(jiān)督員的工作同樣受到工作同樣受到““監(jiān)督監(jiān)督””，進一步促進質量，進一步促進質量監(jiān)督工作的有效落實。監(jiān)督工作的有效落實。

檢測結果質量控制檢測結果質量控制

前前

言言n

檢測實驗室的產品是檢測實驗室的產品是“檢測結果檢測結果”，保證檢測結果的，保證檢測結果的公正、準確、可靠是檢測實驗室追求的質量目標，也是通公正、準確、可靠是檢測實驗室追求的質量目標，也是通過實驗室認可、計量認證評審的必要條件，有了檢測結果過實驗室認可、計量認證評審的必要條件，有了檢測結果的公正、準確、可靠，才能使實驗室為客戶的公正、準確、可靠，才能使實驗室為客戶(包括政府、包括政府、企事業(yè)單位及各委托方企事業(yè)單位及各委托方)提供優(yōu)質的服務，并在當前國內提供優(yōu)質的服務，并在當前國內外檢測機構均參與激烈競爭的檢測市場中立于不敗之地，外檢測機構均參與激烈競爭的檢測市場中立于不敗之地，為與國際檢測大公司的合作打下堅實的基礎，為國內實驗為與國際檢測大公司的合作打下堅實的基礎，為國內實驗室出具的檢測報告得到參加國際實驗室認可合作組織的其室出具的檢測報告得到參加國際實驗室認可合作組織的其他國家的互認提供有力的依據(jù)。檢測結果的質量控制是對他國家的互認提供有力的依據(jù)。檢測結果的質量控制是對檢測進行過程監(jiān)控，消除誤差，防止變化，維持標準化現(xiàn)檢測進行過程監(jiān)控，消除誤差，防止變化，維持標準化現(xiàn)狀的一個管理過程，目的在于排除質量環(huán)中引起不滿意的狀的一個管理過程，目的在于排除質量環(huán)中引起不滿意的因素，達到質量要求，降低檢測成本，取得最好的經濟效因素，達到質量要求，降低檢測成本，取得最好的經濟效益和社會效益。益和社會效益。

檢測結果質量控制檢測結果質量控制

11、檢測結果質量控制的要求和步驟、檢測結果質量控制的要求和步驟

1.11.1、要求：、要求：ISOISO／／IEC17025IEC17025～～20052005《《檢檢測和校準實驗室能力通用要求測和校準實驗室能力通用要求》》55．．99條款條款中規(guī)定，實驗室應有質量控制程序以監(jiān)控中規(guī)定，實驗室應有質量控制程序以監(jiān)控檢測的有效性。檢測的有效性。n監(jiān)控應有計劃并加以評審，應分析質量控監(jiān)控應有計劃并加以評審，應分析質量控制的數(shù)據(jù)，在發(fā)現(xiàn)質量控制數(shù)據(jù)超出：頂制的數(shù)據(jù)，在發(fā)現(xiàn)質量控制數(shù)據(jù)超出：頂定的判據(jù)時，應采取有計劃的措施來糾正定的判據(jù)時，應采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，防止報告錯誤的結果。出現(xiàn)的問題，防止報告錯誤的結果。

檢測結果質量控制檢測結果質量控制1.21.2、步驟、步驟n檢測結果的質量控制是一個管理過程，這一過程是通過一檢測結果的質量控制是一個管理過程，這一過程是通過一個反饋環(huán)路進行的，應按如下步驟進行：個反饋環(huán)路進行的，應按如下步驟進行：n1)1)確定控制對象；確定控制對象；n2)2)規(guī)定控制對象的標準規(guī)定控制對象的標準((預期值預期值))；n3)3)制定或選擇控制方法和手段；制定或選擇控制方法和手段；n4)4)測量實際數(shù)據(jù)；測量實際數(shù)據(jù)；n5)5)比較實際數(shù)據(jù)與預期值之間的差異，并說明產生這一差比較實際數(shù)據(jù)與預期值之間的差異，并說明產生這一差異的原因。超出預定控制限范圍，報警系發(fā)出信號，反饋異的原因。超出預定控制限范圍，報警系發(fā)出信號，反饋通道中斷。通道中斷。n6)6)采取行動，解決差異?；謴驮瓲畈扇⌒袆?，解決差異?；謴驮瓲?(原標準狀態(tài)原標準狀態(tài)))的手段發(fā)的手段發(fā)揮作用。揮作用。

檢測結果質量控制檢測結果質量控制

22

檢測結果的質量控制方法及應用檢測結果的質量控制方法及應用

22．11

質控圖質控圖

質控圖是把檢驗的性能數(shù)據(jù)與所計算出來的預期的質控圖是把檢驗的性能數(shù)據(jù)與所計算出來的預期的““控制控制限””進行比較的圖。進行比較的圖。

將控制圖用于實驗室檢測結果的監(jiān)控，可選某一檢驗將控制圖用于實驗室檢測結果的監(jiān)控，可選某一檢驗的關鍵性能數(shù)據(jù)作為控制的對象，根據(jù)不同的領域，可選的關鍵性能數(shù)據(jù)作為控制的對象，根據(jù)不同的領域，可選擇性能數(shù)據(jù)穩(wěn)定的質控樣或標準物質，將其按標準正常進擇性能數(shù)據(jù)穩(wěn)定的質控樣或標準物質，將其按標準正常進行的檢測結果，按時間順序選出來，以檢測結果為縱標，行的檢測結果，按時間順序選出來，以檢測結果為縱標，檢測時間為橫座標，檢測結果的均值或標準物質的標準值檢測時間為橫座標，檢測結果的均值或標準物質的標準值

為中心線，根據(jù)統(tǒng)計計算得到的均值標準差為中心線，根據(jù)統(tǒng)計計算得到的均值標準差σσ決定檢測結決定檢測結果的控制限，控制限的大小可根據(jù)實驗室的質量目標要求果的控制限，控制限的大小可根據(jù)實驗室的質量目標要求而定。而定。

檢測結果質量控制檢測結果質量控制n按檢測實際情況按檢測實際情況

一般可推薦檢測結果在一般可推薦檢測結果在±σ±σ之內為有效的檢測結果，檢測結果在之內為有效的檢測結果，檢測結果在±2σ±2σ之內應查找原因。決定是否需要重新檢測之內應查找原因。決定是否需要重新檢測

檢測結果超出，則應重做樣品檢測檢測結果超出，則應重做樣品檢測

檢測結果質量控制檢測結果質量控制n22．．22

定期使用有證標準物質或計量標準器定期使用有證標準物質或計量標準器n

按計劃定期對有證標準物質進行檢測，將檢按計劃定期對有證標準物質進行檢測，將檢測結果測結果

與標準值與標準值xx進行比較，評定檢測結果的不進行比較，評定檢測結果的不確定度確定度uulablab有證標準物質的不確定度有證標準物質的不確定度uurefref，計算，計算::n|E|≤1|E|≤1

實驗室檢測結果有效，實驗室檢測結果有效，

|E||E|＞1

檢測結果不檢測結果不滿意，應查明原因，排除異常因素，使檢測體滿意，應查明原因，排除異常因素，使檢測體系恢復正常。系恢復正常。

檢測結果質量控制檢測結果質量控制n當不確定度當不確定度UUlablab

和和UUrefref

缺乏正確評定時，但相應缺乏正確評定時，但相應專業(yè)標準規(guī)定了允許差專業(yè)標準規(guī)定了允許差△

，則按下式計算，則按下式計算EEn值：值：n|E|≤1|E|≤1

實驗室檢測結果有效，實驗室檢測結果有效，

|E||E|＞1

檢測結果不滿檢測結果不滿意，應查明原因，排除異常因素，使檢測體系恢意，應查明原因，排除異常因素，使檢測體系恢復正常。復正常。

檢測結果質量控制檢測結果質量控制n22．．33

對保留樣品進行再檢測對保留樣品進行再檢測n

該監(jiān)控方法屬于重復性檢驗，保留樣品應在該監(jiān)控方法屬于重復性檢驗，保留樣品應在樣品有效期限內并且要確認樣品的理化特性沒有樣品有效期限內并且要確認樣品的理化特性沒有發(fā)生質變，檢測條件應盡量追溯到前次檢測過程發(fā)生質變，檢測條件應盡量追溯到前次檢測過程的條件。的條件。n

若兩次測量結果之差的絕對值小于等于其測量若兩次測量結果之差的絕對值小于等于其測量不確定度，則說明實驗室該項目的檢測能力持續(xù)不確定度，則說明實驗室該項目的檢測能力持續(xù)有效，若不滿足此條件應分析原因，采取糾正措有效，若不滿足此條件應分析原因，采取糾正措施，必要時追溯前期的檢測結果。施，必要時追溯前期的檢測結果。

檢測結果質量控制檢測結果質量控制n

對無標準物質的檢測參數(shù)，如蛋白質、灰份、對無標準物質的檢測參數(shù)，如蛋白質、灰份、脂肪等指標，對易保存的樣品采取留樣再測的方脂肪等指標，對易保存的樣品采取留樣再測的方法對檢測結果的準確性進行控制。法對檢測結果的準確性進行控制。n如測試谷物的灰份，將準備作為留樣的樣品進行如測試谷物的灰份，將準備作為留樣的樣品進行多次測量，對多次測量的結果進行測量不確定度多次測量，對多次測量的結果進行測量不確定度評定，在以后的灰份檢測中，可將該留樣作為質評定，在以后的灰份檢測中，可將該留樣作為質控樣，和待測樣品一起進行實驗，兩次測量結果控樣，和待測樣品一起進行實驗，兩次測量結果之差的絕對值小于等于其測量不確定度，一般留之差的絕對值小于等于其測量不確定度，一般留樣不超過樣不超過33個月。個月。

檢測結果質量控制檢測結果質量控制n22．44

不同的方法來重復檢測不同的方法來重復檢測n

國家標準規(guī)定的分析方法中有很多都提供了一種以上的國家標準規(guī)定的分析方法中有很多都提供了一種以上的分析方法，這些方法有些是針對不同的使用范圍和測試精分析方法，這些方法有些是針對不同的使用范圍和測試精度而制定的，如依據(jù)度而制定的，如依據(jù)GBGB／T5009T5009．1717《食品中總汞和有食品中總汞和有機汞的測定機汞的測定》方法測定食品中的汞時，可以采用回流消化，方法測定食品中的汞時，可以采用回流消化，也可采用消化罐進行消化，而前處理后，既可以用冷原子也可采用消化罐進行消化，而前處理后，既可以用冷原子吸收法上機檢測，也可以用原子熒光法進行檢測。國家標吸收法上機檢測，也可以用原子熒光法進行檢測。國家標準的形成是經歷了充分的論證的，不同方法之間檢測結果準的形成是經歷了充分的論證的，不同方法之間檢測結果應該存在著一致性。兩次測量結果之差的絕對值不應大于應該存在著一致性。兩次測量結果之差的絕對值不應大于其測量不確定度。如測量結果之差大于其測量不確定度，其測量不確定度。如測量結果之差大于其測量不確定度，就應分析原因，查找儀器、方法、人員、環(huán)境等方面的影就應分析原因，查找儀器、方法、人員、環(huán)境等方面的影響因素，排除異常。響因素，排除異常。

檢測結果質量控制檢測結果質量控制n22．．55

同一樣品的不同特性結果的相關性分同一樣品的不同特性結果的相關性分