衡水市中醫(yī)院臨床研究設(shè)計考核一、單選題（每題2分，共20題）1.在設(shè)計一項關(guān)于中藥治療高血壓的臨床研究時，衡水市中醫(yī)院的科研團隊?wèi)?yīng)優(yōu)先考慮哪種研究設(shè)計方法？A.病例對照研究B.隨機對照試驗C.隊列研究D.橫斷面研究2.衡水市某社區(qū)流行病學(xué)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，老年人中醫(yī)體質(zhì)辨識與慢性病發(fā)病率相關(guān)。若要驗證“中醫(yī)體質(zhì)辨識可有效預(yù)測慢性病風(fēng)險”，應(yīng)選擇哪種研究設(shè)計？A.單組前對照設(shè)計B.單組后對照設(shè)計C.隨機對照試驗D.潛在混雜因素設(shè)計3.衡水市中醫(yī)院進行一項針灸治療失眠的臨床研究，樣本量計算需考慮哪些因素？（多選）A.效應(yīng)值B.α水平C.β水平D.研究周期4.在衡水市中醫(yī)院開展的多中心臨床研究，若某科室參與度較低，可能導(dǎo)致哪種結(jié)果？A.樣本代表性增強B.研究結(jié)果偏倚C.統(tǒng)計效力提高D.研究周期縮短5.衡水市某中醫(yī)醫(yī)院進行一項關(guān)于“六味地黃丸聯(lián)合針灸治療更年期綜合征”的隨機對照試驗，試驗組使用藥物+針灸，對照組僅使用藥物，這種設(shè)計屬于？A.安慰劑對照B.雙盲對照C.開放標(biāo)簽對照D.單盲對照6.衡水市中醫(yī)院進行一項關(guān)于“艾灸聯(lián)合中藥治療膝骨關(guān)節(jié)炎”的成本效果分析，需計算哪個指標(biāo)？A.效應(yīng)值B.成本效用比（CER）C.敏感性分析D.置信區(qū)間7.衡水市某科室計劃開展一項臨床研究，但倫理委員會發(fā)現(xiàn)研究方案存在潛在風(fēng)險，應(yīng)如何處理？A.繼續(xù)開展研究，但減少樣本量B.修改研究方案后重新提交倫理審查C.暫停研究，等待上級批準(zhǔn)D.撤銷研究，改為文獻綜述8.衡水市中醫(yī)院進行一項關(guān)于“中藥方劑對糖尿病腎病延緩進展”的研究，若使用安慰劑對照，安慰劑應(yīng)滿足什么條件？A.外觀與試驗藥物一致B.含有有效成分C.僅用于安慰劑對照研究D.無任何藥理作用9.衡水市某醫(yī)院進行一項關(guān)于“中醫(yī)辨證分型對高血壓治療效果”的回顧性研究，該設(shè)計的主要優(yōu)點是？A.可避免選擇偏倚B.可減少時間成本C.可提高統(tǒng)計效力D.可排除混雜因素10.衡水市中醫(yī)院進行一項關(guān)于“中醫(yī)特色療法（如推拿、拔罐）治療頸椎病”的質(zhì)性研究，數(shù)據(jù)分析方法應(yīng)選擇？A.卡方檢驗B.內(nèi)容分析法C.回歸分析D.方差分析二、多選題（每題3分，共10題）11.衡水市中醫(yī)院進行一項關(guān)于“中藥復(fù)方治療慢性胃炎”的隨機對照試驗，需制定哪些質(zhì)量控制措施？A.病例納入標(biāo)準(zhǔn)明確B.數(shù)據(jù)收集工具統(tǒng)一C.人員培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)化D.研究周期嚴(yán)格把控12.衡水市某社區(qū)進行一項關(guān)于“中醫(yī)健康生活方式干預(yù)對肥胖人群效果”的研究，若采用社區(qū)隨機試驗，需注意哪些問題？A.基線數(shù)據(jù)收集全面B.干預(yù)措施標(biāo)準(zhǔn)化C.受試者依從性監(jiān)控D.社區(qū)動員與協(xié)調(diào)13.衡水市中醫(yī)院進行一項關(guān)于“針灸治療帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛”的療效評價，需考慮哪些指標(biāo)？A.疼痛評分（如VAS）B.生活質(zhì)量量表（如SF-36）C.生存分析D.經(jīng)濟成本分析14.衡水市某醫(yī)院進行一項關(guān)于“中藥配合西藥治療COVID-19”的臨床研究，若采用巢式病例對照研究，需注意什么？A.樣本量計算B.時間分層C.暴露信息收集D.統(tǒng)計模型選擇15.衡水市中醫(yī)院進行一項關(guān)于“中醫(yī)體質(zhì)辨識對糖尿病并發(fā)癥風(fēng)險預(yù)測”的研究，若采用機器學(xué)習(xí)模型，需考慮哪些因素？A.數(shù)據(jù)清洗B.特征選擇C.模型驗證D.模型解釋性16.衡水市某科室進行一項關(guān)于“中藥方劑治療過敏性鼻炎”的成本效果分析，需收集哪些數(shù)據(jù)？A.直接醫(yī)療成本B.間接成本C.效果指標(biāo)（如癥狀評分）D.患者滿意度17.衡水市中醫(yī)院進行一項關(guān)于“中醫(yī)特色護理（如耳穴壓豆）對術(shù)后疼痛管理效果”的研究，若采用混合方法研究，需注意什么？A.量化和質(zhì)化數(shù)據(jù)結(jié)合B.研究者偏倚控制C.數(shù)據(jù)整合方法D.研究目標(biāo)明確18.衡水市某醫(yī)院進行一項關(guān)于“中醫(yī)適宜技術(shù)（如拔罐）治療腰肌勞損”的可行性研究，需評估哪些方面？A.技術(shù)安全性B.患者接受度C.經(jīng)濟可行性D.療效初步評估19.衡水市中醫(yī)院進行一項關(guān)于“中藥聯(lián)合康復(fù)治療對腦卒中后遺癥效果”的研究，若采用傾向性評分匹配，需注意什么？A.基線特征平衡B.模型校準(zhǔn)C.敏感性分析D.結(jié)果解釋20.衡水市某科室進行一項關(guān)于“中醫(yī)特色療法（如推拿）治療肩周炎”的真實世界研究，需注意哪些問題？A.數(shù)據(jù)來源多樣性B.研究設(shè)計靈活性C.混雜因素控制D.結(jié)果外推性三、簡答題（每題5分，共5題）21.衡水市中醫(yī)院進行一項關(guān)于“中藥方劑治療糖尿病腎病”的隨機對照試驗，若發(fā)現(xiàn)試驗組療效顯著優(yōu)于對照組，應(yīng)如何進行亞組分析？22.衡水市某醫(yī)院進行一項關(guān)于“中醫(yī)體質(zhì)辨識對高血壓患者血壓波動影響”的研究，如何控制混雜因素？23.衡水市中醫(yī)院進行一項關(guān)于“針灸治療失眠”的成本效果分析，如何進行敏感性分析？24.衡水市某科室進行一項關(guān)于“中藥方劑治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎”的回顧性研究，如何評估研究偏倚？25.衡水市中醫(yī)院進行一項關(guān)于“中醫(yī)特色護理（如艾灸）對老年患者術(shù)后疼痛管理效果”的質(zhì)性研究，如何保證數(shù)據(jù)飽和？四、論述題（每題10分，共2題）26.結(jié)合衡水市中醫(yī)院的實際情況，論述開展臨床研究的倫理審查要點及常見問題。27.衡水市某科室計劃開展一項關(guān)于“中藥方劑治療慢性阻塞性肺疾病”的多中心臨床研究，如何制定研究方案并確保質(zhì)量控制？答案與解析一、單選題答案與解析1.B解析：隨機對照試驗是評估療效的金標(biāo)準(zhǔn)，尤其適用于中藥治療高血壓這類干預(yù)性研究。衡水市中醫(yī)院應(yīng)優(yōu)先選擇該方法。2.C解析：驗證“中醫(yī)體質(zhì)辨識可有效預(yù)測慢性病風(fēng)險”需要前瞻性研究，即隊列研究，以觀察暴露（體質(zhì)辨識）與結(jié)局（慢性?。┑臅r間順序關(guān)系。3.A、B、C、D解析：樣本量計算需考慮效應(yīng)值、α水平、β水平和研究周期，這些因素共同決定所需樣本量。4.B解析：多中心研究若某科室參與度低，可能導(dǎo)致樣本代表性不足，影響研究結(jié)果的外推性。5.A解析：試驗組使用藥物+針灸，對照組僅使用藥物，這種設(shè)計屬于安慰劑對照，以排除安慰劑效應(yīng)。6.B解析：成本效果分析需計算成本效用比（CER），即每單位健康產(chǎn)出所需成本。7.B解析：倫理委員會發(fā)現(xiàn)風(fēng)險時，應(yīng)修改方案后重新提交審查，確保研究合規(guī)。8.A解析：安慰劑需在外觀、氣味等方面與試驗藥物一致，以避免受試者產(chǎn)生心理偏倚。9.B解析：回顧性研究可減少時間成本，但需注意數(shù)據(jù)質(zhì)量和潛在偏倚。10.B解析：質(zhì)性研究的數(shù)據(jù)分析常用內(nèi)容分析法，以識別主題和模式。二、多選題答案與解析11.A、B、C、D解析：隨機對照試驗需制定嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施，包括納入標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)收集工具、人員培訓(xùn)和周期管理。12.A、B、C、D解析：社區(qū)隨機試驗需注意基線數(shù)據(jù)、干預(yù)標(biāo)準(zhǔn)化、依從性監(jiān)控和社區(qū)動員。13.A、B、C、D解析：療效評價需考慮疼痛評分、生活質(zhì)量、生存分析和經(jīng)濟成本。14.A、B、C、D解析：巢式病例對照研究需注意樣本量、時間分層、暴露信息收集和統(tǒng)計模型。15.A、B、C、D解析：機器學(xué)習(xí)模型需考慮數(shù)據(jù)清洗、特征選擇、模型驗證和解釋性。16.A、B、C、D解析：成本效果分析需收集直接醫(yī)療成本、間接成本、效果指標(biāo)和患者滿意度。17.A、B、C、D解析：混合方法研究需結(jié)合量化和質(zhì)化數(shù)據(jù)、控制偏倚、整合方法和明確目標(biāo)。18.A、B、C、D解析：可行性研究需評估技術(shù)安全性、患者接受度、經(jīng)濟可行性和初步療效。19.A、B、C、D解析：傾向性評分匹配需關(guān)注基線特征平衡、模型校準(zhǔn)、敏感性分析和結(jié)果解釋。20.A、B、C、D解析：真實世界研究需注意數(shù)據(jù)來源多樣性、設(shè)計靈活性、混雜因素控制和結(jié)果外推性。三、簡答題答案與解析21.亞組分析步驟解析：首先根據(jù)基線特征（如年齡、病程）或臨床特征（如腎損害程度）進行亞組劃分，然后分別比較各亞組的療效差異，最后進行交互作用檢驗，判斷療效是否因亞組不同而異。22.控制混雜因素方法解析：可使用隨機分配（RCT）、多因素回歸分析、傾向性評分匹配或限制性立方樣條（RCS）等方法，確保組間基線特征可比。23.敏感性分析步驟解析：通過改變關(guān)鍵參數(shù)（如藥物成本、療效權(quán)重）重新計算成本效用比，若結(jié)果穩(wěn)定，則可信度較高。24.評估偏倚方法解析：回顧性研究需通過文獻檢索、數(shù)據(jù)交叉驗證、敏感性分析和專家咨詢等方法評估偏倚風(fēng)險。25.保證數(shù)據(jù)飽和方法解析：持續(xù)訪談或觀察，直到新數(shù)據(jù)不再產(chǎn)生新的主題或模式，即可認(rèn)為數(shù)據(jù)飽和。四、論述題答案與解析26.倫理審查要點及常見問題解析：倫理審查要點包括知情同意、風(fēng)險最小化、受試者保護、數(shù)據(jù)保密等。常見問題如知情同意不充分、樣本