制藥行業(yè)質(zhì)量管理手冊(cè)引言本手冊(cè)旨在為制藥企業(yè)建立和維護(hù)一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系提供系統(tǒng)性指導(dǎo)。它基于當(dāng)前國(guó)際通行的質(zhì)量管理原則和藥品監(jiān)管要求，旨在確保企業(yè)生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障患者用藥安全與有效。本手冊(cè)適用于公司所有與藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、儲(chǔ)存、分發(fā)及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等相關(guān)的部門(mén)和活動(dòng)。1.1質(zhì)量管理體系的目的與范圍質(zhì)量管理體系的核心目的是確保藥品在整個(gè)生命周期內(nèi)的質(zhì)量可控性。其范圍涵蓋從最初的藥物研發(fā)、物料采購(gòu)，直至成品放行、市場(chǎng)銷(xiāo)售及售后監(jiān)測(cè)的各個(gè)環(huán)節(jié)。通過(guò)建立標(biāo)準(zhǔn)化的流程、明確的職責(zé)分工以及持續(xù)的監(jiān)控與改進(jìn)機(jī)制，旨在最大限度地降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，防范質(zhì)量事故，并持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量水平。1.2質(zhì)量管理的總原則本公司質(zhì)量管理體系遵循以下總原則：*質(zhì)量第一：將藥品質(zhì)量置于所有經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的首位，確?；颊甙踩鞘滓?zé)任。*客戶(hù)導(dǎo)向：理解并滿(mǎn)足內(nèi)外部客戶(hù)（包括監(jiān)管機(jī)構(gòu)、醫(yī)護(hù)人員及患者）對(duì)藥品質(zhì)量的期望和要求。*全員參與：質(zhì)量管理是每個(gè)員工的職責(zé)，鼓勵(lì)所有層級(jí)的員工積極參與質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)。*過(guò)程方法：識(shí)別、理解并管理相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程，以提高整體體系的有效性和效率。*系統(tǒng)管理：建立并維護(hù)一個(gè)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系，確保各要素間的兼容性和協(xié)同性。*基于事實(shí)的決策：通過(guò)數(shù)據(jù)分析和信息評(píng)估，做出科學(xué)、合理的質(zhì)量決策。*風(fēng)險(xiǎn)管理：將風(fēng)險(xiǎn)管理的理念貫穿于產(chǎn)品生命周期的各個(gè)階段，通過(guò)對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估和控制，最大限度地降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。*持續(xù)改進(jìn)：質(zhì)量管理體系不是一成不變的，應(yīng)通過(guò)定期的審核、評(píng)審以及數(shù)據(jù)分析，識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)，不斷優(yōu)化流程，提升質(zhì)量管理水平。2.質(zhì)量方針與目標(biāo)2.1質(zhì)量方針公司應(yīng)制定并公開(kāi)其質(zhì)量方針。該方針應(yīng)由最高管理者批準(zhǔn)，體現(xiàn)公司對(duì)藥品質(zhì)量的承諾和追求，并與公司的總體經(jīng)營(yíng)目標(biāo)相協(xié)調(diào)。質(zhì)量方針應(yīng)簡(jiǎn)明扼要，易于理解，并確保全體員工知曉、理解并貫徹執(zhí)行。例如，方針可強(qiáng)調(diào)“恪守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，追求卓越品質(zhì)，保障用藥安全，持續(xù)改進(jìn)創(chuàng)新”。2.2質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針需要通過(guò)可測(cè)量、可實(shí)現(xiàn)的質(zhì)量目標(biāo)來(lái)具體落實(shí)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具有針對(duì)性，覆蓋質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，如產(chǎn)品合格率、客戶(hù)投訴率、偏差關(guān)閉率、培訓(xùn)完成率等。目標(biāo)應(yīng)定期回顧和更新，以反映公司當(dāng)前的質(zhì)量水平和改進(jìn)方向。各部門(mén)應(yīng)根據(jù)公司總體質(zhì)量目標(biāo)，設(shè)定部門(mén)級(jí)的質(zhì)量目標(biāo)，并分解到具體崗位。3.組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)3.1質(zhì)量管理體系的組織架構(gòu)公司應(yīng)建立清晰的質(zhì)量管理組織架構(gòu)，明確各級(jí)質(zhì)量管理部門(mén)和人員的隸屬關(guān)系和匯報(bào)路徑。質(zhì)量部門(mén)應(yīng)具有獨(dú)立性和足夠的權(quán)威性，能夠不受干擾地履行其職責(zé)。典型的架構(gòu)中，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（或質(zhì)量受權(quán)人）通常直接向公司最高管理層匯報(bào)。3.2關(guān)鍵崗位職責(zé)*最高管理者：對(duì)公司質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、維護(hù)和有效性負(fù)最終責(zé)任，確保提供必要的資源。*質(zhì)量負(fù)責(zé)人/質(zhì)量受權(quán)人：負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)藥品的放行，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，參與關(guān)鍵質(zhì)量決策，在產(chǎn)品質(zhì)量方面擁有最終決定權(quán)。*質(zhì)量管理部門(mén)（QA）：負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的日常維護(hù)、文件管理、偏差管理、變更控制、供應(yīng)商審計(jì)、內(nèi)部審核、過(guò)程監(jiān)控、CAPA管理等。*質(zhì)量控制部門(mén)（QC）：負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn)與測(cè)試，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室管理和儀器設(shè)備的校準(zhǔn)與維護(hù)。*生產(chǎn)部門(mén)：嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝和SOP進(jìn)行生產(chǎn)操作，確保生產(chǎn)過(guò)程受控，負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量自檢，及時(shí)報(bào)告生產(chǎn)偏差。*研發(fā)部門(mén)：在產(chǎn)品研發(fā)階段采用質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）的理念，確保產(chǎn)品具有良好的質(zhì)量屬性和可生產(chǎn)性，并為商業(yè)化生產(chǎn)提供完整的技術(shù)轉(zhuǎn)移資料。*物料管理部門(mén)：負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料的采購(gòu)、接收、儲(chǔ)存和發(fā)放管理，確保物料質(zhì)量符合規(guī)定。*銷(xiāo)售與市場(chǎng)部門(mén)：負(fù)責(zé)產(chǎn)品的正確儲(chǔ)存、運(yùn)輸和分銷(xiāo)，收集客戶(hù)反饋和藥品不良反應(yīng)信息，并及時(shí)傳遞給質(zhì)量部門(mén)。*其他部門(mén)：根據(jù)其職能，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理職責(zé)，確保本部門(mén)活動(dòng)符合質(zhì)量管理體系要求。4.文件管理4.1文件體系建立并維護(hù)一套完整、規(guī)范、現(xiàn)行有效的文件體系是質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的基礎(chǔ)。文件體系應(yīng)包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、記錄、圖紙、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)等。文件應(yīng)層次清晰，便于查閱和執(zhí)行。4.2文件的制定與控制所有文件的起草、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、修訂、廢止和歸檔均應(yīng)遵循規(guī)定的程序。文件內(nèi)容應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，并符合法規(guī)要求。文件在發(fā)布前必須經(jīng)過(guò)授權(quán)人員的批準(zhǔn)。現(xiàn)行版本的文件應(yīng)易于獲取，過(guò)時(shí)或作廢文件應(yīng)及時(shí)從使用場(chǎng)所撤出，防止誤用。4.3標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）SOP是指導(dǎo)具體操作的核心文件，應(yīng)覆蓋所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵操作。SOP的制定應(yīng)基于科學(xué)原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并確保具有可操作性。員工必須經(jīng)過(guò)SOP培訓(xùn)，考核合格后方可上崗，并在實(shí)際操作中嚴(yán)格遵守SOP。4.4記錄管理記錄是質(zhì)量活動(dòng)的客觀證據(jù)，必須及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰地填寫(xiě)。記錄應(yīng)具有可追溯性，包含必要的信息（如操作人員、日期、數(shù)據(jù)等）。記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合法規(guī)要求和產(chǎn)品生命周期的需要。電子記錄的管理應(yīng)符合數(shù)據(jù)完整性的要求，確保其真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性。5.人員管理5.1人員資質(zhì)與培訓(xùn)從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量管理的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)。公司應(yīng)建立完善的培訓(xùn)體系，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，確保所有員工都能接受到與其崗位相適應(yīng)的初始培訓(xùn)和持續(xù)培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括GMP知識(shí)、崗位職責(zé)、SOP、質(zhì)量意識(shí)、偏差處理、風(fēng)險(xiǎn)管理等。培訓(xùn)效果應(yīng)進(jìn)行評(píng)估。5.2人員衛(wèi)生與行為規(guī)范直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應(yīng)保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，遵守衛(wèi)生管理規(guī)定。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)按規(guī)定穿著潔凈的工作服，并禁止攜帶與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品。建立人員健康檔案，定期進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或可能污染藥品的疾病者不得從事直接接觸藥品的工作。6.廠房、設(shè)施與設(shè)備管理6.1廠房與設(shè)施設(shè)計(jì)、建造和維護(hù)廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)符合藥品生產(chǎn)的要求，考慮工藝流程、防止交叉污染、便于清潔和維護(hù)等因素。不同潔凈級(jí)別的區(qū)域應(yīng)明確劃分，并有效控制溫濕度、壓差、懸浮粒子等環(huán)境參數(shù)。應(yīng)建立廠房設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，定期進(jìn)行檢查、清潔、維修和驗(yàn)證，確保其處于良好運(yùn)行狀態(tài)。6.2設(shè)備管理生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、公用工程設(shè)備等應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)的要求。設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合GMP原則。建立設(shè)備臺(tái)賬，制定設(shè)備的操作規(guī)程、清潔規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程和校準(zhǔn)規(guī)程。設(shè)備的使用、清潔、維護(hù)、校準(zhǔn)等活動(dòng)應(yīng)有詳細(xì)記錄。關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)進(jìn)行設(shè)備確認(rèn)（DQ、IQ、OQ、PQ）。6.3校準(zhǔn)與驗(yàn)證所有用于質(zhì)量控制和生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控的儀器儀表均應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)，確保測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。校準(zhǔn)應(yīng)符合規(guī)定的方法和周期，并有校準(zhǔn)記錄和標(biāo)簽。生產(chǎn)工藝、清潔方法、分析方法、廠房設(shè)施及設(shè)備等關(guān)鍵要素在投入使用前或發(fā)生重大變更后，均應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，證明其能夠達(dá)到預(yù)期目的。7.物料管理7.1物料的采購(gòu)與供應(yīng)商管理建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的審計(jì)和評(píng)估。采購(gòu)物料應(yīng)從合格供應(yīng)商處采購(gòu)，并簽訂質(zhì)量協(xié)議。對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行定期回顧和再審計(jì)，確保其持續(xù)符合要求。7.2物料的接收、取樣與檢驗(yàn)物料到貨后，應(yīng)核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商等信息，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)規(guī)定的取樣計(jì)劃和SOP對(duì)物料進(jìn)行取樣。所有原輔料、包裝材料在使用前必須經(jīng)過(guò)QC檢驗(yàn)，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后方可放行使用。7.3物料的儲(chǔ)存與發(fā)放物料應(yīng)儲(chǔ)存在適宜的條件下（如溫度、濕度控制），并按品種、規(guī)格、批號(hào)分區(qū)存放，有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)（如待驗(yàn)、合格、不合格）。物料的發(fā)放應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”（FIFO）或“近效期先出”（FEFO）的原則，并有發(fā)放記錄，確?？勺匪菪?。不合格物料應(yīng)專(zhuān)區(qū)存放，并有醒目標(biāo)識(shí)，按規(guī)定進(jìn)行處理。8.生產(chǎn)過(guò)程管理8.1生產(chǎn)計(jì)劃與指令生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)根據(jù)銷(xiāo)售需求和庫(kù)存情況制定生產(chǎn)計(jì)劃，下達(dá)生產(chǎn)指令。生產(chǎn)指令應(yīng)明確產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、批量、生產(chǎn)日期、所用物料、生產(chǎn)工藝等信息。8.2生產(chǎn)過(guò)程控制生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和SOP進(jìn)行操作。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工藝參數(shù)和質(zhì)量屬性進(jìn)行監(jiān)控，確保在規(guī)定范圍內(nèi)。生產(chǎn)操作人員應(yīng)進(jìn)行自檢，及時(shí)記錄生產(chǎn)數(shù)據(jù)和偏差。生產(chǎn)過(guò)程中的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行必要的檢驗(yàn)或控制，合格后方可進(jìn)入下一工序。8.3清場(chǎng)管理每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后或在更換品種、規(guī)格、批號(hào)前，必須對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、容器具進(jìn)行徹底清潔和清場(chǎng)。清場(chǎng)工作應(yīng)符合SOP要求，并由質(zhì)量管理人員進(jìn)行檢查確認(rèn)，發(fā)放清場(chǎng)合格證。8.4偏差管理生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)任何偏離批準(zhǔn)的工藝、SOP或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的情況，均應(yīng)及時(shí)報(bào)告并記錄。質(zhì)量部門(mén)組織相關(guān)人員對(duì)偏差進(jìn)行調(diào)查，評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，并采取糾正和預(yù)防措施。重大偏差應(yīng)進(jìn)行根本原因分析。8.5批記錄管理每批產(chǎn)品均應(yīng)有完整的批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄。批記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地填寫(xiě)，包含所有與該批產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的信息。批記錄在產(chǎn)品放行前應(yīng)經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)的審核。9.質(zhì)量控制與質(zhì)量保證9.1質(zhì)量控制（QC）QC部門(mén)負(fù)責(zé)執(zhí)行所有必要的檢驗(yàn)和測(cè)試，確保物料、中間產(chǎn)品和成品符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并執(zhí)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制程序，包括樣品管理、儀器設(shè)備管理、試劑管理、標(biāo)準(zhǔn)品管理、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證與確認(rèn)、檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)核等。9.2質(zhì)量保證（QA）QA部門(mén)負(fù)責(zé)確保整個(gè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。其職責(zé)包括但不限于：文件管理、偏差管理、變更控制、CAPA管理、供應(yīng)商審計(jì)與管理、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、內(nèi)部質(zhì)量審核、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、投訴處理、召回管理、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等。QA應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)和銷(xiāo)售部門(mén)，客觀地履行其監(jiān)督和保證職能。9.3變更控制任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、工藝穩(wěn)定性或質(zhì)量管理體系的變更（如物料變更、工藝變更、設(shè)備變更、文件變更、人員變更等）均應(yīng)遵循變更控制程序。變更前應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，并獲得質(zhì)量管理部門(mén)和相關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)后方可實(shí)施。9.4糾正與預(yù)防措施（CAPA）對(duì)于已發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題（偏差、投訴、超標(biāo)結(jié)果等）或潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)采取有效的糾正措施和預(yù)防措施。CAPA的制定應(yīng)基于根本原因分析，措施應(yīng)具有針對(duì)性和可操作性，并對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。9.5產(chǎn)品質(zhì)量回顧定期對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行回顧分析，評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性?；仡檭?nèi)容包括生產(chǎn)過(guò)程控制數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、偏差情況、投訴、召回、CAPA實(shí)施情況等。通過(guò)質(zhì)量回顧，識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)，持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量。9.6風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品生命周期的各個(gè)階段，系統(tǒng)地應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理方法識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通和審查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)成為日常決策的一部分，以主動(dòng)預(yù)防質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生。10.產(chǎn)品放行10.1成品檢驗(yàn)與審核每批成品在放行前，必須完成所有規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目，檢驗(yàn)結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)審核，確認(rèn)所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)活動(dòng)均符合GMP要求。10.2質(zhì)量受權(quán)人放行質(zhì)量受權(quán)人根據(jù)對(duì)批記錄的審核結(jié)果、檢驗(yàn)報(bào)告以及其他相關(guān)質(zhì)量信息（如偏差、變更、供應(yīng)商情況等）進(jìn)行獨(dú)立評(píng)估，確認(rèn)該批產(chǎn)品符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求后，方可簽發(fā)產(chǎn)品放行單。未經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，產(chǎn)品不得銷(xiāo)售和分發(fā)。11.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與藥物警戒建立藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度，指定專(zhuān)門(mén)部門(mén)和人員負(fù)責(zé)收集、記錄、評(píng)估和報(bào)告藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。對(duì)于嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)，應(yīng)按照法規(guī)要求的時(shí)限及時(shí)向藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。定期進(jìn)行藥物警戒體系的內(nèi)部審核，確保其有效運(yùn)行。12.投訴與召回管理12.1投訴處理建立客戶(hù)投訴處理程序，對(duì)收到的關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、療效、安全性等方面的投訴進(jìn)行記錄、調(diào)查、評(píng)估和處理。對(duì)于涉及產(chǎn)品質(zhì)量缺陷或可能影響患者安全的投訴，應(yīng)立即采取措施，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。12.2產(chǎn)品召回當(dāng)發(fā)現(xiàn)已上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷或安全隱患，可能危害患者健康時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)產(chǎn)品召回程序。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定召回級(jí)別和范圍，通知相關(guān)方（如經(jīng)銷(xiāo)商、醫(yī)院、患者），組織產(chǎn)品的回收、評(píng)估和處理，并向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告。召回過(guò)程應(yīng)有詳細(xì)記錄。13.內(nèi)部質(zhì)量審核與管理評(píng)審13.1內(nèi)部質(zhì)量審核（內(nèi)審）定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核，以評(píng)估質(zhì)量管理體系是否符合預(yù)定的要求、是否得到有效實(shí)施和保持。內(nèi)審應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量相關(guān)的部門(mén)和活動(dòng)。審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，責(zé)任部門(mén)應(yīng)制定并實(shí)施糾正措施，QA負(fù)責(zé)跟蹤驗(yàn)證。13.2管理評(píng)審最高管理者應(yīng)定期組織管理評(píng)審，對(duì)