第1篇第一章總則第一條為加強(qiáng)制劑品種的管理，規(guī)范申報(bào)程序，確保藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于在中國(guó)境內(nèi)申報(bào)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用的制劑品種。第三條制劑品種申報(bào)管理遵循公開、公平、公正、高效的原則。第二章制劑品種申報(bào)的基本要求第四條制劑品種申報(bào)應(yīng)當(dāng)符合以下基本要求：（一）具有明確、科學(xué)的名稱；（二）具有合理的劑型、規(guī)格和包裝；（三）具有穩(wěn)定的藥效和安全性；（四）具有可靠的制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（五）具有符合國(guó)家規(guī)定的注冊(cè)分類。第五條申報(bào)人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）依法取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)；（二）具備制劑生產(chǎn)條件，具備與申報(bào)品種相適應(yīng)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制能力；（三）具有符合國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量管理體系；（四）具有相應(yīng)的研發(fā)能力。第三章制劑品種申報(bào)程序第六條制劑品種申報(bào)程序分為以下階段：（一）預(yù)申報(bào)；（二）正式申報(bào)；（三）技術(shù)評(píng)審；（四）現(xiàn)場(chǎng)核查；（五）審批。第七條預(yù)申報(bào)申報(bào)人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交以下材料：（一）制劑品種申報(bào)表；（二）制劑處方及工藝說明；（三）制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（四）制劑穩(wěn)定性研究資料；（五）臨床前研究資料；（六）其他相關(guān)資料。第八條正式申報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)預(yù)申報(bào)材料進(jìn)行審核，對(duì)符合要求的，予以正式受理。申報(bào)人應(yīng)當(dāng)按照要求提交以下材料：（一）正式申報(bào)表；（二）制劑處方及工藝說明；（三）制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（四）制劑穩(wěn)定性研究資料；（五）臨床前研究資料；（六）臨床試驗(yàn)資料；（七）生產(chǎn)許可證明；（八）其他相關(guān)資料。第九條技術(shù)評(píng)審省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織專家對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，對(duì)申報(bào)品種的技術(shù)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝等進(jìn)行審查。第十條現(xiàn)場(chǎng)核查省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)技術(shù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)申報(bào)單位的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)條件、質(zhì)量控制體系等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。第十一條審批省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)技術(shù)評(píng)審和現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果，對(duì)申報(bào)品種進(jìn)行審批。審批通過的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。第四章制劑品種申報(bào)的變更與撤回第十二條申報(bào)人應(yīng)當(dāng)在以下情形發(fā)生時(shí)，及時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請(qǐng)：（一）制劑處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生變更；（二）生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生變更；（三）其他可能影響制劑質(zhì)量和安全性的變更。第十三條申報(bào)人因故需要撤回申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出撤回申請(qǐng)。第五章制劑品種申報(bào)的監(jiān)督管理第十四條省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)制劑品種申報(bào)實(shí)行全過程監(jiān)督管理，對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性進(jìn)行審查。第十五條省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)單位的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)條件、質(zhì)量控制體系等進(jìn)行監(jiān)督檢查。第十六條省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)品種的審批結(jié)果進(jìn)行公告。第十七條省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)品種的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況進(jìn)行跟蹤調(diào)查，確保藥品質(zhì)量。第六章法律責(zé)任第十八條違反本制度，申報(bào)人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段申報(bào)的，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門予以警告，并處三萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第十九條省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七章附則第二十條本制度自發(fā)布之日起施行。第二十一條本制度由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。第二十二條本制度未盡事宜，按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。第2篇第一章總則第一條為加強(qiáng)制劑品種的管理，規(guī)范申報(bào)程序，提高制劑品種的質(zhì)量和安全性，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于在中國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售、使用的制劑品種的申報(bào)和管理。第三條制劑品種申報(bào)管理應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）科學(xué)性：依據(jù)藥品研發(fā)和生產(chǎn)的科學(xué)規(guī)律，確保申報(bào)品種的科學(xué)性和合理性。（二）規(guī)范性：嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家和地方藥品監(jiān)管部門的相關(guān)規(guī)定，確保申報(bào)程序的規(guī)范性和合法性。（三）公開性：對(duì)申報(bào)信息進(jìn)行公開，接受社會(huì)監(jiān)督。（四）高效性：提高申報(bào)效率，縮短申報(bào)周期。第二章申報(bào)條件第四條申報(bào)制劑品種應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有明確的治療作用和臨床應(yīng)用價(jià)值。（二）符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量可控。（三）生產(chǎn)工藝合理，生產(chǎn)設(shè)備符合要求。（四）具有臨床研究數(shù)據(jù)，證明其安全性和有效性。（五）具有完整的申報(bào)資料，包括但不限于藥品注冊(cè)申請(qǐng)表、生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、臨床研究資料等。第三章申報(bào)程序第五條制劑品種申報(bào)程序分為以下步驟：（一）企業(yè)內(nèi)部審查申報(bào)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)擬申報(bào)的制劑品種進(jìn)行內(nèi)部審查，確保符合申報(bào)條件。（二）資料準(zhǔn)備申報(bào)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)管部門的要求，準(zhǔn)備完整的申報(bào)資料。（三）提交申報(bào)申報(bào)企業(yè)將準(zhǔn)備好的申報(bào)資料提交至所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。（四）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，必要時(shí)可要求申報(bào)企業(yè)補(bǔ)充資料。（五）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門將審查意見及申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，必要時(shí)可組織專家進(jìn)行評(píng)審。（七）公告與批準(zhǔn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)符合條件的制劑品種予以公告，并頒發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。第四章申報(bào)資料第六條制劑品種申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品注冊(cè)申請(qǐng)表（二）藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書（三）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（四）生產(chǎn)工藝規(guī)程及生產(chǎn)工藝圖（五）生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備清單及性能指標(biāo)（六）穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告（七）臨床研究資料（八）其他相關(guān)資料第五章審查與審批第七條省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，主要內(nèi)容包括：（一）申報(bào)資料是否完整、真實(shí)、準(zhǔn)確。（二）申報(bào)品種是否符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（三）申報(bào)品種的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備是否符合要求。（四）申報(bào)品種的臨床研究數(shù)據(jù)是否充分、可靠。第八條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，主要內(nèi)容包括：（一）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的審查意見。（二）申報(bào)品種是否符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（三）申報(bào)品種的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備是否符合要求。（四）申報(bào)品種的臨床研究數(shù)據(jù)是否充分、可靠。（五）申報(bào)品種的安全性、有效性。第九條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)符合條件的制劑品種予以公告，并頒發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。第六章監(jiān)督與管理第十條省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)制劑品種申報(bào)工作的監(jiān)督，確保申報(bào)程序規(guī)范、公正、透明。第十一條省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，確保申報(bào)品種的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系符合要求。第十二條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)品種進(jìn)行跟蹤檢查，對(duì)存在問題的申報(bào)品種進(jìn)行整改。第十三條對(duì)申報(bào)過程中存在虛假申報(bào)、隱瞞事實(shí)、偽造資料等違法行為的，依法予以查處。第七章附則第十四條本制度由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十五條本制度自發(fā)布之日起施行。注：本制度為示例性質(zhì)，具體內(nèi)容以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)法律法規(guī)為準(zhǔn)。第3篇第一章總則第一條為加強(qiáng)制劑品種的管理，規(guī)范申報(bào)程序，提高制劑品種的質(zhì)量和安全性，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于在我國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售、使用的各類制劑品種的申報(bào)、審批、生產(chǎn)和監(jiān)督管理。第三條制劑品種申報(bào)管理工作應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正、高效的原則。第四條國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)制劑品種申報(bào)管理工作的監(jiān)督和指導(dǎo)。第二章申報(bào)條件第五條申報(bào)制劑品種應(yīng)當(dāng)符合以下條件：（一）具有明確的治療作用、適應(yīng)癥和用法用量；（二）具有合理的劑型、規(guī)格和包裝；（三）生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，產(chǎn)品質(zhì)量可控；（四）具有充分的安全性、有效性和穩(wěn)定性數(shù)據(jù)；（五）符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他標(biāo)準(zhǔn)；（六）具有明確的臨床應(yīng)用價(jià)值和市場(chǎng)前景。第六條申報(bào)人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有獨(dú)立法人資格；（二）具備藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求的藥品生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；（三）具備相應(yīng)的藥品生產(chǎn)技術(shù)和管理能力；（四）具備完善的藥品質(zhì)量保證體系；（五）具有合法的藥品生產(chǎn)許可證。第三章申報(bào)程序第七條制劑品種申報(bào)程序如下：（一）申報(bào)人向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交申報(bào)材料；（二）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理；（三）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門將申報(bào)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門；（四）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審核，必要時(shí)組織專家進(jìn)行技術(shù)評(píng)審；（五）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審核結(jié)果作出批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)的決定。第八條申報(bào)材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）制劑品種申報(bào)表；（二）藥品注冊(cè)申請(qǐng)表；（三）藥品注冊(cè)申請(qǐng)說明書；（四）生產(chǎn)工藝規(guī)程；（五）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（六）安全性、有效性和穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；（七）臨床研究資料；（八）生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備證明材料；（九）其他有關(guān)證明材料。第四章審批與決定第九條國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審核，必要時(shí)組織專家進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。第十條審核內(nèi)容包括：（一）申報(bào)材料的完整性、真實(shí)性和合規(guī)性；（二）制劑品種的技術(shù)可行性；（三）生產(chǎn)工藝的合理性；（四）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合理性；（五）安全性、有效性和穩(wěn)定性的充分性；（六）臨床研究的科學(xué)性和合理性。第十一條國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審核結(jié)果作出以下決定：（一）批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售、使用；（二）不予批準(zhǔn)，并說明理由。第五章監(jiān)督管理第十二條國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)制劑品種的生產(chǎn)、銷售、使用實(shí)施監(jiān)督管理。第十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：（一）按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；（二）保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)批準(zhǔn)的其他標(biāo)準(zhǔn)；（三）建立藥品質(zhì)量追溯制度；（四）加強(qiáng)生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制；（五）定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。第十四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：（一）從合法的生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；（二）保證藥品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)批準(zhǔn)的其他標(biāo)準(zhǔn)；（三）建立藥品銷售記錄制度；（四）不得銷售過期、變質(zhì)、假冒偽劣藥品。第十五條任何單位和個(gè)人不得擅自改變制劑品種的劑型、規(guī)格、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第六章法律責(zé)任第十六條違反本制度，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門