2023藥事管理與法規(guī)全真模擬試題1

第1題：單選題通過改換包裝而改變原生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號的藥品，應(yīng)當(dāng)定性為（）O

假藥

劣藥

按假藥論處

按劣藥論處

【王確答案】：D

【答案解析】：按劣藥論處的情形：（1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（2）超過有效

期的；（3）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)

的；（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。

第2題：單選題醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請《麻醉藥品、

第一類精神藥品購用印鑒卡》應(yīng)當(dāng)符合的條件是

具有與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置

具有與使用麻醉藥品和

第一類精神藥品相關(guān)的診療科目

具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師

具有兼職從事麻醉藥品和

第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

【王確答案】：B

【答案解析】：申請印鑒卡的必備條件包括：①有與使用麻醉藥品和

第一類精神藥品相關(guān)的診療科目，故B正確：②具有經(jīng)過麻醉藥品和

第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和

第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，故D錯誤；③有麻醉藥品和

第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，故C錯誤；④有保證麻醉藥品和

第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度。A法律沒有要求。建議考生運(yùn)用口訣“診療科

目、專職藥員、執(zhí)業(yè)醫(yī)師、安儲設(shè)制”準(zhǔn)確記憶。

第3題：單選題有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)人員的資質(zhì)的說法，錯誤的是

負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級專業(yè)技術(shù)職稱

質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)

歷

從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或

者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

【王確答案】：D

【答案解析】：（1）藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)

職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及GSP。故A正確。

(2)藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)

營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。故C正確。

(3)藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量

管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決

經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。故B正確。(4)藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者

醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。故D

錯誤。建議考生運(yùn)用口訣“企業(yè)負(fù)責(zé)人大專；質(zhì)量(本)質(zhì)管負(fù)責(zé)人，執(zhí)業(yè)藥師管3年；質(zhì)

管藥中相關(guān)大；驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)采購中”準(zhǔn)確記憶。

第4題：單選題藥品監(jiān)督管理部門的主要職能是()o

負(fù)責(zé)藥品宏觀經(jīng)濟(jì)管理

負(fù)責(zé)藥品儲備

發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》

承擔(dān)藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理職責(zé)

[ZE確答案]:D

【答案盛析】：藥品監(jiān)督管理部門是指依照法律法規(guī)的授權(quán)和相關(guān)規(guī)定，承擔(dān)藥品研制、生

產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理職責(zé)的組織機(jī)構(gòu)。

第5題：單選題有關(guān)醫(yī)療用毒性藥品處方和調(diào)劑的說法，錯誤的是

醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方

每次處方劑量不得超過3日極量在本單位藥品檢驗(yàn)員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料

對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品

藥店調(diào)配毒性藥品，憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方

【王確答案】：B

【答案解析】：(1)醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。故A正確。

(2)毒性藥品每次處月劑量不得超過2日極量。故B錯誤。(3)對處方未注明“生用”的

毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。故C正確。(4)具有毒性藥品經(jīng)營資格的零售藥店，供應(yīng)和調(diào)

配毒性藥品時(shí)，須憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方。故D正確。

第6題：單選題以下不屬于醫(yī)療毒性藥品品種的是

中藥原藥材

中藥制劑

中藥飲片

西藥原料藥

【上確答案】：B

【答案解析】：中藥毒性藥品品種是指原藥材和飲片，不含制劑。西藥品種除亞硫酸注射

液、A型肉毒毒素制劑以外的毒性西藥品種是指原料藥。

第7題：單選題社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、門診部及個體診所可以配備

藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的非處方藥

省級衛(wèi)生、藥品監(jiān)督管理部門審定的常用藥品和急救用藥

藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【王確答案】：B

【答案解析】：社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、門診部及個體診所可以配備省級衛(wèi)生、藥品監(jiān)督管理部

門審定的常用藥品和急救用藥。故選B

第8題：單選題承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理的職能部門是

國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

國家中醫(yī)藥管理局

工業(yè)和信息化部

【上確答案】：D

【答案解析】：工業(yè)和信息化管理部門承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理。

故選D

第9題：單選題辦理《麻醉藥品、

第一類精神藥品購用印鑒卡》變更事項(xiàng)的受理部門是

設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

省級藥品監(jiān)督管理部門

省級衛(wèi)生行政部門

LE確答案】：B

【答案解析】：《麻醉藥品、

第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批主體、變更受理主體均為“市級衛(wèi)生行政部門”。故選

Bo建議考生運(yùn)用“市衛(wèi)批變卡”準(zhǔn)確記憶。

第10題：單選題藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售

麻醉藥品

第一類精神藥品

疫苗

第二類精神藥品

【王確答案】：D

【答案解析】：零售藥店不程經(jīng)營的藥品種類包括：①麻醉藥品；(2)放射性藥品；(3)

第一類精神藥品；，④終止妊娠藥品；⑤蛋白同化制劑；⑥肽類激素(胰島素除外)；⑦藥品

類易制毒化學(xué)品；⑧疫苗。藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以零售

第二類精神藥品。故選D。

第11題：單選題藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括()O

具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員

足夠的廠房和空間

經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程

新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)和儀器和設(shè)備

【王確答案】：D

【答案解析】：藥品生產(chǎn)企業(yè)，為保證生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求上，必須配備所需的資源，

至少包括：（1）具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；（2）足夠的廠房和空間；（3）適用

的設(shè)備和維修保障；（4）正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；（5）經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作

規(guī)程；（6）適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。

第12題：單選題有關(guān)《進(jìn)口藥材批件》的說法，錯誤的是（）。

一次性有效批件的有效期為1年

《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件

多次使用批件的有效期為5年

國家藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥動的進(jìn)口申請，頒發(fā)一次性有效批件

［確答案］

【答ZE案￡析】：:C《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有

效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。

第13題：單選題根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的

說法正確的是

具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫(yī)師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權(quán)

基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格

嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用，不得經(jīng)驗(yàn)用藥

［正確答案］:C

【答案盛析】：（1）具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職姿格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥

物處方權(quán)。故A錯誤。（2）二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)

范化管理的培訓(xùn)，藥師經(jīng)本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后，月可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格；其他醫(yī)療

機(jī)商從事處方調(diào)劑工作的藥師，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核

合格的，授予抗菌藥物調(diào)劑姿格。故B錯誤。（3）特發(fā)使用級抗菌藥物不得在門診使用。故

C正確。

（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用抗菌藥物；臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)

果未出具前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)當(dāng)?shù)睾捅緳C(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥監(jiān)測情況經(jīng)驗(yàn)選用抗菌藥物，臨床微

生物標(biāo)本檢測結(jié)果出具后根據(jù)檢測結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。故D錯誤。

第14題：單詵題根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保

證其安全、有效的醫(yī)療器械是（）O

一類

二類

三類

四類

LE確答案】：A

【答案解析】：醫(yī)療器械具體分類如下：

第15題：單選題能有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能體現(xiàn)藥品的

有效性

均一性

安全性

穩(wěn)定性

LE確答案】：A

【答案解析】：（1）有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量條件下，能滿足預(yù)防、治

療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。（2）安全性是指藥品按規(guī)定的適應(yīng)

癥、用法和用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。（3）穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件

下保持其有效性、安全性的能力。（4）均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、

安全性的規(guī)定要求。

第16題：單選題關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是（），

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)

采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片

［王確答案］:C

【答案解析】：（1）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生

產(chǎn)許可證》，故A錯誤。（2）藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的

生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確；藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝

的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)，故C正確。（3）中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)設(shè)有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮。故D錯誤。

（"經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，故B錯誤。

第17題：單選題關(guān)于對批泄生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝

新藥的監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年

監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)進(jìn)口該藥的申請

監(jiān)測期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級管理制度限制使用

【答案￡析】：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)

定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。故A正確。

（2）新藥的監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年°故B正確.（3）監(jiān)測

期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口該藥的申

請。故C正確。（4）監(jiān)測期內(nèi)新藥的使用法律上沒有限制規(guī)定，故D錯誤。建議考生運(yùn)用

口訣“期內(nèi)申請不受理，生產(chǎn)考察年報(bào)省，不超5年監(jiān)測期”準(zhǔn)確記憶。

第18題：單選題不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是

A、含有國家瀕危野生動物藥材的藥品

B、診斷藥品

C、維生素、礦物質(zhì)類藥品

D、人工飼養(yǎng)或栽培的動植物藥材

E、根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

【上確答案】：A

【答案解析】：只有A項(xiàng)屬于不能納入基藥目錄的范圍。

第19題：單選題依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品，非特

殊

途

用丁下列屬于非特殊用途化妝品的是

染

類

發(fā)

除

類

斑

香

類

水

曬

防

類

【王確答案】：C

【答案解析】：特殊用途化成品指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛

斑、防曬的化妝品。故選C。

第20題：單選題屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的變更，應(yīng)按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營

許可證》的是

改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址

更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負(fù)責(zé)人

改變藥品經(jīng)營方式

改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)

【王確答案】：C

【答案解析】：《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更包括：經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、

倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。企業(yè)分立、

合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。故選C。

第21題：單選題審核國家基本藥物目錄的機(jī)構(gòu)是

衛(wèi)生行政部門

國家藥品監(jiān)督管理部門

人力資源和社會保障部門

國家基本藥物工作委員會

【王確答案】：D

【答案解析】：國家基本藥物工作委員會的職能包括：①負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國家基本

藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題；②確定國家基本藥物制度框架；③確定國家基本

藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案；④審核國家基本藥物目錄。故選D。

建議考生運(yùn)用口訣“政策制度目錄”準(zhǔn)確記憶。

第22題：單選題藥品零售企業(yè)中藥飲片調(diào)劑人員

應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

【正確答案】：D

【答案解析】：1）藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人或法定代表人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。（2）藥品零

售企業(yè)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥

學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（3）藥品零售企業(yè)中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以

上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員奧格。故選D。建議考生運(yùn)用口訣“執(zhí)業(yè)藥師法負(fù)責(zé)，飲片中專

調(diào)劑員，飲片其他初級中”準(zhǔn)確記憶。

第23題：單選題下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是

藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用

國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布

抽洋人員在藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求

當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向下目關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提

【答案￡析】：（1）藥品抽查檢驗(yàn)不向被抽樣的企業(yè)或單位收取費(fèi)用，所需費(fèi)用由財(cái)政列

支。故A錯誤。（2）國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布。故B正

確。（3）復(fù)驗(yàn)是藥品被抽驗(yàn)者對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)

核險(xiǎn)驗(yàn)。故D正確。（4）抽樣人員在藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要

求，貯存條件是保障藥品質(zhì)量的重要條件，需要檢查。故C正確。

第24題：單選題具有毒性藥品經(jīng)營資格的零售藥店，供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時(shí)，其處方劑量

不得超過

一日極量

二日極量

四日極量

五日極量

【王確答案】：B

【答案解析】：醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方。具有毒性藥

品經(jīng)營資格的零售藥店，供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時(shí)，須憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的

正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。

第25題：單選題《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為（）o

1年

3年

六個月

5年

［王確答案］:D

【答案解析】：《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為“5年”

第26題：單選題有關(guān)曲馬多口服復(fù)方制劑以及含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售管理的說法，

錯誤的是

無醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售

一次銷售不得超過3個最小包裝

不得開架銷售

應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記

【答案■析】：對于曲馬多匚服復(fù)方制劑以及含麻黃堿類復(fù)方制劑一律列入必須憑處方銷售

的藥品范圍，無醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售；一次銷售不得超過2個最小包裝；不得開架銷售；應(yīng)當(dāng)

設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記；發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買上述藥品的，應(yīng)

當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。故A、C、D正確，B錯誤

第27題：單選題有關(guān)藥品分類管理的說法，正確的是

根據(jù)藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲乙兩類

處方藥經(jīng)審批可以在大眾媒體上進(jìn)行廣告宣傳

非處方藥說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書

［王確答案］:D

【答案解析】：（1）處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，故B錯誤。（2）非處方

藥每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書，故D正確。（3）非處方藥的標(biāo)簽和說明

書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，故C錯誤。（4）非處方藥根據(jù)藥品的安全性分為

甲、乙兩類，故A錯誤。

第28題：單選題負(fù)責(zé)對已經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品療效、不良反應(yīng)組織調(diào)查的部門是

國家藥品監(jiān)督管理部門

省級藥品監(jiān)督管理部門

國家工商行政管理部門

國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家工商行政管理部門

【王確答案】：A

【答案解析】：國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對已經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品療效、不良反應(yīng)組織調(diào)

查。故選A。

第29題：單選題為門診癌癥疼痛患者開具的

第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

一次常用量

3日常用量

7日常用量

15日常用量

［正確答案］:B

【答案■析】：（1）為門（急）診患者開具的麻醉藥品和

第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用

量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。（2）為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度

慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、

第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15

日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。（3）哌醋甲酯用于治療兒童多動癥屬

于

第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。故選B。建議考生運(yùn)用口訣

“麻一精普患注普控137,癌慢痛患注普控3715；哌醋甲酯兒動15”準(zhǔn)確記憶。

第30題：單選題根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》麻醉藥品和

第一類精神藥品的運(yùn)輸證明的有效期為

3年

1年

不少于5年

藥品有效期滿之曰起不少于5年

【王確答案】：B

【答案解析】：（1）

第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。：2）麻醉藥

品和

第一類精神藥品的運(yùn)輸證明的有效期為1年。故選Bo

第31題：單選題有關(guān)含特紫藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理的說法，錯誤的是

藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易

境內(nèi)企業(yè)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，可以接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑

藥品零售企業(yè)銷售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售

藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)超過工常醫(yī)療需求，大量、多次購買應(yīng)當(dāng)

立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告

【王確答案】：B

【答案解析】：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交

易。故A正確。

（2）含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)，境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)

月制劑。故B錯誤。（3）藥品零售企業(yè)銷售復(fù)方甘草戶、復(fù)力地芬諾酯片嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的

處方銷售。故C正確。（4）藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)

療需求，大量、多次購買上述藥品的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。故D正

確。

第32題：單選題在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的

是

口服或外用的固體、半固體制劑

口服或外用的液體制劑

連續(xù)生產(chǎn)的原料藥

間歇生產(chǎn)的原料藥

［正確答案］

【答案盛析】：:A口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

為一批?？诜蛲庥玫墓腆w、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合所生

產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。故選A。建議考生運(yùn)用口訣“固型液液”準(zhǔn)確記憶。

第33題：單選題國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者

《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為（）O

3年

4年

5年

6年

［王確答案］:C

【答案解析】：國家藥品監(jiān)螫管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)

藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼饃生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有

效期屆滿前6個月申請?jiān)俅巫浴?/p>

第34題：單選題關(guān)于基本藥物使用的說法，正確的是（）o

政府舉辦的所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物

政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備和使用國家基本藥物

基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄

基本藥物報(bào)銷比例可略高于非基本藥物

［王確答案］:C

【答案解析】：政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)

也都必須按規(guī)定使用基本藥物，所有零售藥店均應(yīng)配備和銷售基本藥物。故選C。

第35題：單選題有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品規(guī)定的說法，錯誤的是

生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品的計(jì)劃由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品必須按照經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)計(jì)劃生產(chǎn)

醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)

每次配料必須由2人以上復(fù)核在本單位藥品檢驗(yàn)員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料

【王確答案】：A

【答案解析】：（1）毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計(jì)劃，由省級藥品監(jiān)督管理部門

根據(jù)醫(yī)療需要制定下達(dá)。故A錯誤。（2）毒性藥品的生產(chǎn)企業(yè)須按審批的生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)行生

產(chǎn)，不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃自行銷售。故B正確。（3）藥廠生產(chǎn)毒性藥品及其制劑必須由醫(yī)

藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，并建立嚴(yán)格的管理制度。故C正確。（4）每次配

料，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次

生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。故D正確。

第36題：單詵題醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購講

第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)

由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

［王確答案］:B

【答案解析】：全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和.

第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。故選B。

第37題：單選題關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品的購銷的說法，錯誤的是

購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》

教學(xué)科研單位只能憑《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》從藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)購買

藥品類易制毒化學(xué)品

藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥

藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行交易

【王確答案】：B

【答案解析】：（1）購買購用證明品類易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《藥品類易制毒化

學(xué)品購用證明》。故A正確。（2）教學(xué)科研單位只能憑《購用證明》從麻醉藥品全國性批

發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)購買藥品類易制毒化學(xué)品。故B錯

誤。（3）藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥。故C正

確。（4）藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行交易。故D正確。

第38題：單選題執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥川烏，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時(shí)

每次處方劑量不得超過3日用量

應(yīng)當(dāng)給付川烏的炮制品

應(yīng)當(dāng)給付生川烏

取藥后處方保存1年備查

［王確答案］:B

【答案解析】：對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。故選B。

第39題：單選題如在藥品廣告中出現(xiàn)下列宣傳用語，可以直接確定其屬于藥品虛假宣傳的

是

“改善睡眠”

“應(yīng)在專業(yè)人員指導(dǎo)下使用”

“使用3個療程治愈糖尿病”

“改善腸道功能”

【王確答案】：C

【答案解析】：“使用3個療程治愈糖尿病”屬于藥品虛假宣傳。故選C。

第40題：單選題藥品質(zhì)量特性不包括

安全性

經(jīng)濟(jì)性

穩(wěn)定性

有效性

【正確答案】:B

【答案解析】：藥品質(zhì)量是指能滿足規(guī)定要求和需要的特征總和，藥品質(zhì)量特征共八個字：

“安全、有效、穩(wěn)定、均一”。故選B。建議考生運(yùn)用口訣“安穩(wěn)均效”準(zhǔn)確記憶。

第41題：單選題有關(guān)進(jìn)口藥材申請與審批的說法，錯誤的是

首次進(jìn)口藥材申請包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請和無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)匚申請

首次進(jìn)口藥材由國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《進(jìn)口藥材批件》

非首次進(jìn)口藥材申請，不進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核

非首次進(jìn)口藥材申請，由省級藥品監(jiān)督管理部門直接審批

［王確答案］:D

【答案解析】：（1）首次進(jìn)口藥材申請包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請和無法定標(biāo)準(zhǔn)藥

材首次進(jìn)口申請。故A正確。（2）國家藥品監(jiān)督管理部門對首次進(jìn)口藥材頒發(fā)《進(jìn)口藥材

批件》。故B正確。（3）非首次進(jìn)口藥材申請，不進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核，由國家藥品監(jiān)督管理

部門直接審批。故C正確，D錯誤。

第42題：單選題關(guān)于地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑經(jīng)營管理的說法，正確的是

地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都按麻醉藥品管理

地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都不屬于麻醉藥品

地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都可以在藥品零售企業(yè)銷售

地芬諾酯單方制劑不能在藥品零售企業(yè)銷售，含地芬諾酯復(fù)方制劑在藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格憑

執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售

［王確答案］:D

【答案解析】：地芬諾酯單方劑屬于麻醉藥品，不得零售。含地芬諾酯復(fù)方制’劑不屬于麻

醉藥品，嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方零售。故A、B、C錯誤，D正確。

第43題：單選題對違反《中藥品種保護(hù)條例》，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，由縣級

以上藥品監(jiān)督管理部門以（）依法論處。

生產(chǎn)假藥

生產(chǎn)劣藥

生產(chǎn)偽劣物種

生產(chǎn)偽劣中藥材

【王確答案】：A

【答案解析】：對違反本《條例》，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，由"縣級以上藥監(jiān)部

H"以“生產(chǎn)假藥”依法論處。

第44題：單選題國家實(shí)行特殊管理的藥品是

白蛋白

福爾可定

頭抱哌酮

自腥草注射液

【上確答案】：B

【答案解析】：國家對麻醉藥品實(shí)施特殊管理，麻醉藥品標(biāo)簽必須印有專有標(biāo)識。福爾可定

屬于麻醉藥品，故選瓦

第45題：單選題中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在（）以內(nèi)。

±2%

±3%

±5%

±13%

【王確答案】：C

【答案解析】：中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在±5馳以內(nèi)

第46題：單選題知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供廣告等宣傳的

0o

依法從重處罰

由工商部門處罰

依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰

以生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處

【上確答案】：D

【答案解析】：最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律

若干問題的解釋》規(guī)定，明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或

者運(yùn)輸、儲存、保管、郵寄、網(wǎng)絡(luò)銷售渠道等便利條件的，以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同

犯罪論處。以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形還包括：明知他人生產(chǎn)、銷售假

藥、劣藥，而提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的；或者提供生產(chǎn)技術(shù)或者原

料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說明書的；或者提供廣告宣傳等幫助行為的。共同犯罪的，對

各共同犯罪人合計(jì)判處的罰金應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥金額的二倍以上。

第47題：單選題原料藥標(biāo)簽的內(nèi)容不包括

有效期

規(guī)格

產(chǎn)品批號

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

【王確答案】：B

【答案解析】：（1）藥品的內(nèi)標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容包括：藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、

規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)。（2）藥品外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容包

括：藥品通用名稱、成分、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁

忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)E期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)。（3）原料藥標(biāo)

簽標(biāo)示的內(nèi)容包括：藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文

號、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)。（4）運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽標(biāo)示的

內(nèi)容包括：

藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以

根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記°故選D、Be建議考生比較記憶內(nèi)標(biāo)

簽、外標(biāo)簽、運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽和原料藥標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)示的內(nèi)容，尤其是各種標(biāo)簽特有的內(nèi)

容，并運(yùn)用口訣“名企二期批號，各（格）式（適）用法用量，內(nèi)外標(biāo)簽皆有；貯文號禁不

良，注意成分性狀，外標(biāo)特有標(biāo)示；名企二期二號，貯包數(shù)運(yùn)注意，原儲標(biāo)簽皆有，原料標(biāo)

特標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)儲標(biāo)特規(guī)格”準(zhǔn)確記憶。

第48題：單選題藥品在銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是

麻醉藥品

第一類精神藥品

第二類精神藥品

第一類疫苗

［王確答案］:D

【答案解析】：疫苗類制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格

的，才準(zhǔn)予銷售。故選D。

第49題：單選題基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括

醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系

醫(yī)療服務(wù)體系

醫(yī)療保障體系

藥品供應(yīng)保障體系

［正確答案］:A

【答案■析】：基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系是指建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、

醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系。故選A。建議考生運(yùn)用口訣"公服醫(yī)

服，醫(yī)保藥?！睖?zhǔn)確記憶。

第50題：單選題有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售人員管理，下列說法錯誤的是

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對銷售人員的銷售行為作出具體規(guī)定

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對銷售人員從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對藥品銷售人員的管理

【王確答案】：C

【答案解析】：（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)，對其銷售人員或設(shè)立的辦

事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。故A正確。C錯在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營

企業(yè)僅對銷售人

員以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任，而不是對所有藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)

任。（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)

定。故B、D正確。建議考生迭用“負(fù)責(zé)購銷行為，承擔(dān)法律責(zé)任，加強(qiáng)人員管理，規(guī)定銷

售行為”準(zhǔn)確記憶。

第51題：單詵題有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核和出庫記錄的說法，錯誤的是

包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏的不得出庫

藥品接近有效期的不得出庫

藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄

標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符的不得出庫

［王確答案］:B

【答案盛析】：藥品已超過有效期不得出庫；包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏不得出庫，故

A正確，B錯誤。藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，故C正確。標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)

識內(nèi)容與實(shí)物不符的不得出庫。故D正確。

第52題：單選題根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的行為，不符

合規(guī)定的是()O

只交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品

采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥

在互聯(lián)網(wǎng)上進(jìn)行藥品交易必須通過經(jīng)“藥監(jiān)部門”和“電信業(yè)務(wù)主管部門”審核同意

對首次上網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企

業(yè)必須“索取、審核交易各方的資格證明文件和藥品批準(zhǔn)證明文件并進(jìn)行備案

【答案■析】：通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生

產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)：“只能”交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)

療機(jī)構(gòu)：“不得”采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥；在互聯(lián)網(wǎng)上進(jìn)行藥

品交易的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過經(jīng)“藥監(jiān)部門”和“電信業(yè)務(wù)主管部門”

審核同意；對首次上網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交

易服務(wù)的企業(yè)必須“索取、審核交易各方的資格證明文件和藥品批準(zhǔn)證明文件并進(jìn)行備

案”。

第53題：單選題《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)載明的項(xiàng)目內(nèi)容不包括

配制范圍

配制地址

藥險(xiǎn)室負(fù)責(zé)人

制劑室負(fù)責(zé)人

【王確答案】：C

【答案解析】：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》項(xiàng)目內(nèi)容包括：證號、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類

別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、

有效期限。故選C。考生應(yīng)明確詫可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)變更的內(nèi)容即為詫可證項(xiàng)目的主要內(nèi)

容。

第54題：單選題有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理的說法，錯誤的是

藥品零售企業(yè)應(yīng)從具有經(jīng)營姿質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)含麻黃堿類復(fù)方制劑

藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含

30mg)的含麻黃堿類復(fù)方制劑

麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過72Cmg

麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服液體制劑不得超過72cmg

【答案■析】：含麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得

超過720mg,口服液體制劑K得超過800mg。

第55題：單選題根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可

以委托加工的是

葡萄糖氯化鈉注射液

阿奇霉素原料藥

清開靈注射液

白蛋白注射液

【上確答案】：A

【答案解析】：麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、醫(yī)療用毒性藥

品、生物制品、

多組分生化藥品、中藥注射劑、原料藥和中藥提取物不得委托生產(chǎn)。安奇霉素原料藥屬于原

料藥，清開靈注射液屬于中藥注射劑，白蛋白注射液屬于生物制品。故選A。建議考生運(yùn)用

口訣“麻精毒毒、生物生化、園（原）中主題（注提）"準(zhǔn)確記憶。

第56題：單選題批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）o

大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

專業(yè)技術(shù)職稱

執(zhí)業(yè)藥師資格

［正確答案］

【答案■析】：:A批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)

過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn),熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

第57題：單選題下列不屬于醫(yī)療用毒性中藥品種的是

鬧羊花

石斛

雄黃

雪上一枝蒿

［王確答案］:B

【答案解析】：鬧羊花、雄黃、雪上一枝蒿屬于醫(yī)療用毒性中藥品種。故選B。

第58題：單選題國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不

確，不良反應(yīng)大，對該藥品應(yīng)當(dāng)

按劣藥處理

撤銷批準(zhǔn)文號

進(jìn)行再評價(jià)

按假藥處理

【王確答案】：B

【答案解析】：國家藥品監(jiān)督管理部門對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康

的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書。故選B。

第59題：單選題標(biāo)簽必須印有專有標(biāo)識的藥品是

白蛋白

福爾可定

頭抱哌酮

魚腥草注射液

【王確答案】：B

【答案解析】：國家對麻醉藥品實(shí)施特殊管理，麻醉藥品標(biāo)簽必須印有專有標(biāo)識。福爾可定

屬于麻醉藥品，故選B。

第60題：單選題經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢險(xiǎn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格方可進(jìn)口的是

國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品

國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品

沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材

生產(chǎn)新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

［正確答案］

【答案盛析】：:B國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)

機(jī)啕進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售。故選B。

第61題：單選題生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生

產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是

2倍以上5倍以下

3倍以上5倍以下

1倍以上3倍以下

1倍以上5倍以下

［正確答案］:A

【答案■析】：（1）生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法

生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下罰款。（2）生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、

銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。故選

Ao建議考生運(yùn)用口訣“假藥25,劣藥13”準(zhǔn)確記憶。

第62題：單選題有關(guān)藥品零售的說法，錯誤的是

在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示

配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥

無醫(yī)師開具的處方不得銷售非處方藥

處方藥銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式

【王確答案】：C

【答案解析】：藥品零售企業(yè)應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥；在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)

業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判

斷、購買和使用；不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者

甲類非處方藥.故A、B、D正確，C錯誤「

第63題：單選題藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括

具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員

足夠的廠房和空間

新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)和儀器設(shè)備

經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程

【王確答案】：C

【答案解析】：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備資源至少包括：①具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人

員；②足夠的廠房和空間；③適用的設(shè)備和維修保障；④正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；

⑤經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；⑥適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。改選C。建議考生運(yùn)用口訣“人員廠

設(shè)、原輔包簽、規(guī)程貯運(yùn)”準(zhǔn)確記憶。

第64題：單選題執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥川烏，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時(shí)

每次處方劑量不得超過3日極量

應(yīng)當(dāng)給付川烏的炮制品

應(yīng)當(dāng)給付生川烏

取藥后處方保存1年備查

【正確答案】：B

【答案解析】：對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品；毒性藥品每次處方劑量

不得超過2日極量。故選B。

第65題：單選題關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理敘述錯誤的是()o

無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品

《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍

必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

中藥飲片一律按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制

【王確答案】：D

【答案解析】：除部分中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品監(jiān)督管理

部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。

第66題：單選題關(guān)于藥品說明書規(guī)定的說法，錯誤的是()o

非處方藥應(yīng)列出主要輔料名稱

注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱

化學(xué)藥列出全部活性成分

中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味

［王確答案］:A

【答案盛析】：藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非

處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。故選A。

第67題：單選題藥品經(jīng)營企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地，方可銷售的藥品是

中藥材

進(jìn)口藥品

中成藥

民族藥

【王確答案】：A

【答案解析】：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。故選A。

第68題：單選題《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的“甲類目錄”和“乙類目錄”均有列入的藥

O3

口口；H

中成藥

中藥飲片

口服泡騰劑

血液制品

【答案盛析】：（D西藥和中成藥列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品目錄，中藥飲片列基

本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品目錄。（2）血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶

救除外）不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的范圍。故選A。

第69題：單選題關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)

采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片

【答案盛析】：（1）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生

產(chǎn)許可證》,故A錯誤。（2）藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的

生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確；藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝

的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)，故C正確。（3）中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，故D錯

誤。（4）經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，故B錯誤。

第70題：單選題有關(guān)藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是

按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進(jìn)行分類

按照藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分類

按照藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)癥、成本效益比的不同進(jìn)行分類

按照藥品品種、包裝規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分類

【王確答案】：B

【答案解析】：國家根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處

方藥與非處方藥進(jìn)行管理。故選及建議考生運(yùn)用口訣“給貴（規(guī)）試（適）劑品”準(zhǔn)確記

憶。

第71題：單選題下列關(guān)于法的知識敘述錯誤的是（），

上位法效力高干下位法

法律效力高于行政法規(guī)，行政法規(guī)效力高于地方性法規(guī)和部門規(guī)章

同一位階的法之間，一般規(guī)定優(yōu)于特殊規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定

法不溯及既往

【王確答案】：C

【答案解析】：同一位階的法之間，特殊規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。

第72題：單選題下列不屬于醫(yī)療用毒性西藥品種的是

士的寧

毛果蕓香堿

阿托品

阿橘片

【王確答案】：D

【答案解析】：毒性藥品西藥品種共13種：去乙酰毛花昔丙、阿托品、洋地黃毒甘、氫溪酸

后馬托品、三氧化二神、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、氫澳酸東食若堿、亞珅酸

鉀、士的寧、亞神酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑。

第73題：單選題不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是

戒毒藥品信息

藥品信息

藥品廣告

醫(yī)療器械信息

【王確答案】：A

【答案解析】：（1）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用

毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。（2）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服

務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并注

明廣告審查批準(zhǔn)文號。故選A

第74題：單選題說明書［用法用量］項(xiàng)中的內(nèi)容不包括

用藥的劑量

中毒劑量

計(jì)量方法

療程期限

【王確答案】：B

【答案解析】：用法用量應(yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，

必須注明療程、期限。應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、

用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。

第75題：單選題根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》藥品經(jīng)營企業(yè)對

第二類精神藥品專用賬冊的保存期限為

3年

1年

不少于5年

藥品有效期滿之日起不少于5年

【王確答案】：D

【答案解析】：（1）

第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。：2）麻醉藥

品和

第一類精神藥品的運(yùn)輸證明的有效期為1年。故選D

第76題：單選題特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號每（）年重新審查1次。

1

3

4

5

［正確答案］:C

【答案■析】：特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號每4年重新審查1次。

第77題：單選題藥品經(jīng)營企業(yè)可以從事的采購活動是

從非法藥品市場采購藥品

采購醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

從無《藥品經(jīng)營許可證》的單位和個人采購藥品

從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場采購中藥材

【答案￡析】：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)只能從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥

品。故A、C錯誤。（2）藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。故B錯誤。

（3）城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品。故D正確。

第78題：單選題有關(guān)藥品說明書和標(biāo)簽的說法，錯誤的是

藥品說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)

藥品標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)

藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽

藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書

【答案品析】：藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)。藥品包裝必須按照規(guī)定印

有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料；藥

品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。故選A。

第79題：單選題醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售，應(yīng)責(zé)令改正，沒收違法銷售的制

劑，并處違法銷售制劑

貨值金額3倍以上5倍以下的罰款

貨值金額1倍以上3倍以下的罰款

貨值金額50馳以上3倍以下的罰款

貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

［王確答案］:B

【答案解析】：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的法律責(zé)任：①責(zé)令改正，沒收違

法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1~3倍的罰款；②有違法所得的，沒收違法所

得。（2）藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可

證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的法律責(zé)任：①責(zé)令改正；②沒收違法購進(jìn)的藥品；③并處違法購進(jìn)藥

品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；④有違法所得的，沒收違法所得；⑤情節(jié)嚴(yán)重的，吊

銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)溝執(zhí)業(yè)許可證書。故選瓦

第80題：單選題藥品人為風(fēng)險(xiǎn)的來源不包括（）o

不合理用藥

用藥差錯

藥品不良反應(yīng)

藥品質(zhì)量問題

【王確答案】：C

【答案解析】：人為風(fēng)險(xiǎn)屬于藥品藥品的制造風(fēng)險(xiǎn)和使用風(fēng)險(xiǎn)，主要來源于不合理用藥、用

藥差錯、藥品質(zhì)量問題、政策制度設(shè)計(jì)及管理導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，是我國藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因

素。

第81題：單選題張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，張某可以（）o

直接在所在省、市級藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

直接在所在省、市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

直接在所在省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

經(jīng)注冊后，在注冊所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

［正確答案］

【答案盛析】：:取D得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》者，須按規(guī)定向所在?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理

部門申請注冊。經(jīng)注冊后，方可按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動；未經(jīng)

注冊者，不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。考生應(yīng)明確執(zhí)業(yè)藥師只能在注冊的?。▍^(qū)、市）的生

產(chǎn)、流通、使用中的一個執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。ABC錯在沒有注冊直接執(zhí)業(yè)，故選D。

第82題：單選題不得在市場銷售的是

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

中成藥

中藥飲片

沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材

【王確答案】：A

【答案解析】：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場銷售或者變相銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥

品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。故選A。

第83題：單選題對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可不經(jīng)批準(zhǔn)就變更的事項(xiàng)是

工藝

處方

配制地點(diǎn)

配制人員

［正確答案］

【答案■析】：:D醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得擅自變更工

藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。故選D。

第84題：單選題藥品零售企業(yè)的下列經(jīng)營行為，符合規(guī)定的是

執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，停止向患者銷售處方藥

在“廣交會”上現(xiàn)貨銷售其藥品

銷售所在市公立醫(yī)院配制的滴耳液

在開展社區(qū)健康宣傳活動中銷售少量非處方藥品

【王確答案】：A

【答案解析】：（1）經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)

資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。故

A正確“（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等

方式現(xiàn)貨銷售藥品。故B錯誤。（3）藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。故

C錯誤。（4）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或

者現(xiàn)貨銷售藥品。故D錯誤。

第85題：單選題非處方藥目錄的審批部門是

國家藥品監(jiān)督管理部門

國家藥典委員會

國家衛(wèi)生行政部門

省級藥品監(jiān)督管理部門

［王確答案］:A

【答案■析】：（1）非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（2）

國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批和發(fā)布國家非處方藥目錄。故選A。

第86題：單選題生產(chǎn)毒性藥品及其制劑需要建立完整的生產(chǎn)記錄，其記錄的保存期限是

3年

5年

7年

10年

［王確答案］:B

【答案解析】：生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，投料應(yīng)在本企業(yè)

藥品檢驗(yàn)人員

的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。

第87題：單選題麻醉藥品、

第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

自行向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品以便滿足邊遠(yuǎn)地區(qū)的需求

經(jīng)所在地的衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，向本省內(nèi)銷售麻醉藥品

申請定點(diǎn)資格前，在2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

【答案■析】：（1）麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件：①符合藥品管理法規(guī)

定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件；②有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；③有通過網(wǎng)

絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息、的能力；④單位及其工作人員2年

內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；⑤符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定

點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局；⑥麻醉藥品和

第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和

第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和

第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度。故D正確。建議考生運(yùn)用口訣"2年未違毒法，儲存

網(wǎng)絡(luò)管報(bào)，供應(yīng)管制布局”準(zhǔn)確記憶。（2）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)審批及供藥責(zé)任區(qū)域：所在地省

級藥品監(jiān)督管理部門審批，在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和

第一類精神藥品、

第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。故A、C錯誤。（3）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供藥方式：①區(qū)域性批發(fā)企

業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和

第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和

第一類精神藥品；②由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)

域內(nèi)取得麻醉藥品和

第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批

準(zhǔn)。故B錯誤。建議考生運(yùn)用口訣“區(qū)批省批供省醫(yī)，區(qū)批省批跨省醫(yī)”準(zhǔn)確記憶。

第88題：單選題藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報(bào)告和召回「劃提交所

在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限是，一級召回在

1日內(nèi)

2日內(nèi)

3日內(nèi)

7日內(nèi)

【上確答案】:A

【答案解析】：藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，

三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備

案。故選A。建議考生運(yùn)用’提交報(bào)告一二三級召回137”理解準(zhǔn)確記憶。

第89題：單選題定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，逾期不改正的，可處

違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

5萬元以上10萬元以下的罰款

5000元以上2萬元以下的罰款

D、5000元以上1萬元以下罰款

［王確答案］:A

【答案盛析】：（1）定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的法律責(zé)任：①由藥

品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；②逾期不改

正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬~10萬元的罰款；③情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格。