2025《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》考試練習題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械使用單位應當按照什么要求對醫(yī)療器械進行定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護？A.醫(yī)療器械注冊人、備案人說明書B.醫(yī)療機構內部管理制度C.省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定D.國家強制檢定目錄答案：A2.使用單位采購醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質，其中第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需提供的資質文件是？A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療器械注冊證》D.《營業(yè)執(zhí)照》答案：B3.醫(yī)療器械使用單位應當建立進貨查驗記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后幾年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D4.對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，使用單位應當按照什么頻次進行？A.每月一次B.每季度一次C.說明書要求或使用情況D.年度強制檢查答案：C5.使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患，應當立即采取的措施是？A.繼續(xù)使用并觀察B.停止使用、通知供貨者，并按照規(guī)定報告C.自行維修后繼續(xù)使用D.銷毀該批次醫(yī)療器械答案：B6.醫(yī)療機構使用植入類醫(yī)療器械時，應當將什么信息記錄在患者病歷中？A.醫(yī)療器械外觀照片B.供貨者聯(lián)系方式C.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）D.采購合同編號答案：C7.對使用期限長的大型醫(yī)療器械，使用單位應當逐臺建立使用檔案，檔案內容不包括？A.產(chǎn)品技術參數(shù)B.維護保養(yǎng)記錄C.操作人員姓名D.患者使用反饋答案：D8.醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督檢查的主體是？A.衛(wèi)生健康主管部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.市場監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療行業(yè)協(xié)會答案：B9.使用單位委托維修服務機構對醫(yī)療器械進行維護保養(yǎng)的，應當與維修機構簽訂協(xié)議，明確？A.維修費用分擔B.質量安全責任C.維修周期D.備用設備提供答案：B10.對一次性使用的醫(yī)療器械，使用單位應當？A.消毒后重復使用B.按照規(guī)定銷毀并記錄C.回收后交供貨者處理D.存儲至有效期滿后丟棄答案：B11.使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，應當向哪個部門報告？A.省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門B.國家藥品監(jiān)督管理局C.市級市場監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會答案：A12.醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，可處多少罰款？A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：B13.使用單位使用無合格證明文件的醫(yī)療器械，情節(jié)嚴重的，可由原發(fā)證部門吊銷其？A.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》D.相關責任人執(zhí)業(yè)證書答案：A14.對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，使用單位應當配備的設備不包括？A.冷藏柜B.溫度監(jiān)測設備C.備用電源D.消毒設備答案：D15.使用單位應當對醫(yī)療器械質量管理工作負責的人員是？A.設備科科長B.分管副院長C.法定代表人或主要負責人D.質量管理人員答案：C二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械使用單位的定義包括以下哪些機構？A.醫(yī)院B.社區(qū)衛(wèi)生服務中心C.體檢中心D.診所答案：ABCD2.使用單位采購醫(yī)療器械時，應當查驗的證明文件包括？A.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證B.供貨者的資質證明C.醫(yī)療器械合格證明文件D.產(chǎn)品廣告宣傳資料答案：ABC3.醫(yī)療器械使用質量管理制度應當包括以下哪些內容？A.采購驗證制度B.存儲管理制度C.維護保養(yǎng)制度D.不良事件報告制度答案：ABCD4.使用單位對醫(yī)療器械進行驗收時，應當檢查的內容包括？A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、有效期C.合格證明文件D.運輸過程中的溫度記錄（需冷鏈的）答案：ABCD5.以下哪些醫(yī)療器械需要建立使用檔案？A.心臟起搏器（植入類）B.手術顯微鏡（大型設備）C.血壓計（常規(guī)設備）D.一次性輸液器（一次性使用）答案：AB6.使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應當采取的措施包括？A.立即停止使用B.通知供貨者C.記錄停止使用和通知情況D.自行召回已使用的產(chǎn)品答案：ABC7.藥品監(jiān)督管理部門對使用單位進行監(jiān)督檢查時，可采取的措施包括？A.查閱、復制有關記錄和文件B.對醫(yī)療器械進行抽樣檢驗C.查封、扣押有證據(jù)證明存在安全隱患的醫(yī)療器械D.責令暫停使用相關醫(yī)療器械答案：ABCD8.使用單位委托維修服務機構維護醫(yī)療器械的，應當要求維修機構？A.具有相應資質B.遵守相關技術規(guī)范C.記錄維修情況D.對維修質量負責答案：ABCD9.以下哪些行為屬于使用單位的禁止性行為？A.使用過期的醫(yī)療器械B.重復使用一次性使用的醫(yī)療器械C.未對需要校準的設備進行校準D.未保存進貨查驗記錄答案：ABCD10.醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理的原則包括？A.風險管理B.全程管控C.科學監(jiān)管D.社會共治答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械使用單位僅指依法取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的機構。（）答案：×（包括依法不需要取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的血站、單采血漿站等）2.使用單位可以從未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營資質的企業(yè)采購醫(yī)療器械，只要產(chǎn)品合格。（）答案：×（必須查驗供貨者資質）3.進貨查驗記錄可以以電子數(shù)據(jù)形式保存，無需紙質備份。（）答案：√（但需確?？勺匪荩?.對使用期限不明確的醫(yī)療器械，進貨查驗記錄保存期限不得少于5年。（）答案：√5.使用單位可以委托不具備資質的維修人員對醫(yī)療器械進行維護保養(yǎng)。（）答案：×（需委托具備相應能力的機構或人員）6.一次性使用的醫(yī)療器械使用后，經(jīng)消毒滅菌可再次使用。（）答案：×（禁止重復使用）7.使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，應當在24小時內向藥品監(jiān)督管理部門報告。（）答案：×（按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定時限報告）8.藥品監(jiān)督管理部門對使用單位的監(jiān)督檢查結果應當向社會公開。（）答案：√9.使用單位的法定代表人是本單位醫(yī)療器械使用質量的第一責任人。（）答案：√10.使用無合格證明文件的醫(yī)療器械，情節(jié)嚴重的，可吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。（）答案：√四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械使用單位的主要職責。答案：①建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用質量管理制度；②查驗供貨者資質和醫(yī)療器械合格證明文件；③對醫(yī)療器械進行驗收、存儲、維護；④記錄使用過程；⑤報告不良事件；⑥處理安全隱患；⑦配合監(jiān)督檢查。2.醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當包括哪些內容？答案：包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期；供貨者名稱、地址及聯(lián)系方式；進貨日期等。使用植入類醫(yī)療器械的，還應記錄唯一標識（UDI）和患者信息。3.使用單位對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械存儲管理有哪些要求？答案：①配備相應的冷藏、冷凍設備；②監(jiān)測和記錄存儲溫度；③設備應當定期檢查、維護和清潔；④有可靠的備用電源；⑤運輸過程中需保持冷鏈條件并記錄溫度。4.使用單位委托維修服務機構維護醫(yī)療器械時，需履行哪些義務？答案：①選擇具備相應能力的維修機構；②簽訂協(xié)議明確質量安全責任；③要求維修機構記錄維修時間、內容、結果等信息；④對維修后的醫(yī)療器械進行質量檢查；⑤保存維修記錄至少與醫(yī)療器械使用期限終止后5年。5.藥品監(jiān)督管理部門對使用單位進行監(jiān)督檢查時，重點檢查的內容有哪些？答案：①使用質量管理制度落實情況；②進貨查驗、驗收記錄；③存儲、維護、校準情況；④不良事件報告情況；⑤禁止使用的醫(yī)療器械（如過期、無合格證明、重復使用的一次性產(chǎn)品）；⑥使用檔案建立情況。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某縣醫(yī)院2024年12月采購一批血糖儀及配套試條，未查驗供貨者的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，僅核對了產(chǎn)品合格證明。2025年3月，患者反映血糖測量結果異常，經(jīng)查該批試條為未經(jīng)注冊的產(chǎn)品。問題：該醫(yī)院違反了《辦法》哪些規(guī)定？應承擔什么法律責任？答案：違反規(guī)定：①未查驗供貨者資質（第二類醫(yī)療器械經(jīng)營需《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》）；②未嚴格履行進貨查驗義務（未核實產(chǎn)品注冊證）。法律責任：由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，可由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；造成患者損害的，依法承擔賠償責任。案例2：某社區(qū)衛(wèi)生服務中心將使用過的一次性注射器消毒后重復使用，被藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)。問題：該機構的行為違反了《辦法》哪條規(guī)定？應如何處理？答案：違反《辦法》第二十七條“禁止重復使用一次性使用的醫(yī)療器械”。處理：責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；構成犯罪的，