中藥藥品生產(chǎn)廠工程技術(shù)規(guī)范[附條文說明]GB51069-20141??總????則1.0.1??為確保中藥藥品生產(chǎn)廠房及設(shè)施的建設(shè)做到技術(shù)先進、經(jīng)濟合理、安全適用，滿足生產(chǎn)工藝要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量，制定本規(guī)范。1.0.2??本規(guī)范適用于新建、改建、擴建的中藥藥品生產(chǎn)廠房及設(shè)施的設(shè)計、施工、驗收、確認及驗證等。1.0.3??中藥藥品生產(chǎn)廠房及設(shè)施的設(shè)計、施工、驗收、確認及驗證，除應(yīng)符合本規(guī)范外，尚應(yīng)符合國家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。2??術(shù)????語2.0.1??中藥藥品生產(chǎn)?????加工制備中藥藥品的過程。2.0.2??生產(chǎn)設(shè)施??????生產(chǎn)中藥藥品的廠房、設(shè)備及配套公用系統(tǒng)等。2.0.3??中藥材?????根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)理論具有疾病治療效果的動植物、礦物。2.0.4??原藥材????????藥用植物、動物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。2.0.5??中藥材前處理????將原藥材經(jīng)凈制、浸潤、切制、炒制、炙制、煅制、干燥、粉碎等工藝，加工成中藥材中間品或半成品的過程。2.0.6??中藥飲片?????指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。2.0.7??中藥提取??????采用物理方法從中藥材中獲取有效成分的過程。2.0.8??中藥制劑?????根據(jù)規(guī)定的處方，將中藥加工后制成具有一定劑型、規(guī)格，可以直接用于防病治病的中藥藥品的過程。2.0.9??浸膏????????中藥材的提取物經(jīng)濃縮去除溶劑后所得到的產(chǎn)品，可分為流浸膏(液體)和干浸膏(固體)。2.0.10??毒性藥材?????指標(biāo)注為“大毒(劇毒)”、“有毒”的藥材。2.0.11??密閉操作??????將半成品、物料、關(guān)鍵組分等置于密閉的生產(chǎn)設(shè)備中，使其得到保護并與緊鄰的生產(chǎn)環(huán)境分隔的生產(chǎn)操作。2.0.12??生產(chǎn)區(qū)??????主要從事藥品生產(chǎn)的區(qū)域。2.0.13??貯存區(qū)／倉儲區(qū)????????藥品生產(chǎn)中專門用于原輔料、中間體、成品等的集中儲存區(qū)，不包括生產(chǎn)過程中的崗位暫存區(qū)。2.0.14??養(yǎng)護室????????存放、養(yǎng)護相關(guān)儀器、設(shè)備及材料，在藥材／藥品驗收、在庫養(yǎng)護檢查中，對藥材／藥品進行檢查、監(jiān)控的場所。2.0.15??確認????????建立文件和記錄，并以文件和記錄證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。2.0.16??設(shè)計確認??????建立文件和記錄，并以文件和記錄證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。2.0.17??安裝確認?????建立文件和記錄，并以文件和記錄證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。2.0.18??運行確認????建立文件和記錄，并以文件和記錄證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。2.0.19??性能確認?????建立文件和記錄，并以文件和記錄證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常的操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。2.0.20??驗證???????建立文件和記錄，并以文件和記錄證明任何操作規(guī)程或方法、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。2.0.21??交貨前檢查??????生產(chǎn)設(shè)備或系統(tǒng)送到現(xiàn)場前進行的檢查與測試。2.0.22??工廠驗收測試????????在供貨商制造現(xiàn)場進行的設(shè)備或系統(tǒng)的最后一次測試，以證明設(shè)備或系統(tǒng)在出廠前能夠滿足預(yù)計性能及使用要求。2.0.23??現(xiàn)場驗收測試????????在客戶項目現(xiàn)場進行的設(shè)備或系統(tǒng)綜合性能測試，以證明設(shè)備或系統(tǒng)達到了預(yù)計性能及使用要求。2.0.24??驗證總計劃????????驗證工作最高層的文件，用以建立整個項目的驗證方案。2.0.25??工藝驗證??????建立文件和記錄，并以文件和記錄證明生產(chǎn)工藝按設(shè)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。2.0.26??清潔驗證????????建立文件和記錄，并以文件和記錄證明所批準(zhǔn)的清潔規(guī)程能使設(shè)備或系統(tǒng)的清潔效果符合藥品生產(chǎn)要求。2.0.27??直接影響系統(tǒng)??????預(yù)期對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的系統(tǒng)。2.0.28??參照潔凈區(qū)管理區(qū)域????????該區(qū)域的廠房應(yīng)能密閉，空氣經(jīng)過初中效或高中效過濾送入，人員、物料進出及生產(chǎn)操作按D級潔凈區(qū)管理。3??工藝與設(shè)備3.1??工藝系統(tǒng)設(shè)計3.1.1??中藥藥品生產(chǎn)工藝系統(tǒng)應(yīng)安全可靠，并應(yīng)具有可重現(xiàn)性。3.1.2??在中藥藥品生產(chǎn)、貯存和運輸?shù)倪^程中，應(yīng)采取控制微生物污染的措施。3.1.3??工藝系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)根據(jù)中藥藥品生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模確定，并應(yīng)與生產(chǎn)過程設(shè)備的生產(chǎn)能力相匹配，同時應(yīng)符合下列規(guī)定：????1??應(yīng)便于生產(chǎn)組織、批次管理、工藝驗證，并應(yīng)易于清潔及清潔驗證；????2??應(yīng)采取避免污染和交叉污染、混淆和差錯的措施；????3??生產(chǎn)工藝系統(tǒng)不應(yīng)對藥材的有效成分產(chǎn)生不利影響；????4??應(yīng)滿足用戶需求。3.1.4??特殊生產(chǎn)工藝系統(tǒng)宜單獨設(shè)置。前處理應(yīng)設(shè)置凈選工序。提取工藝系統(tǒng)宜按密閉操作系統(tǒng)設(shè)計。3.1.5??回收后的溶劑再使用時，不得對產(chǎn)品造成交叉污染，并不得對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性有不利影響。3.1.6??藥渣的收集、運輸和暫存宜設(shè)置自動出渣系統(tǒng)。3.2??工藝設(shè)備3.2.1??中藥生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合下列規(guī)定：????1??設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護應(yīng)符合生產(chǎn)要求，并應(yīng)符合便于操作、清潔、維護以及消毒或滅菌的要求；????2??設(shè)備的設(shè)計、選型宜采用生產(chǎn)效率高、噪音小、防塵、節(jié)能、環(huán)保、安全的設(shè)備；????3??中藥生產(chǎn)設(shè)備的生產(chǎn)能力應(yīng)滿足需求，并應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。3.2.2??中藥生產(chǎn)設(shè)備的傳動部件應(yīng)密封，并應(yīng)采取防止?jié)櫥瑒?、冷卻劑等泄漏的措施。用于口服藥品生產(chǎn)的設(shè)備應(yīng)選用食品級或質(zhì)量相當(dāng)?shù)臐櫥瑒Ｓ糜跓o菌藥品生產(chǎn)的設(shè)備應(yīng)選用磁力攪拌器或無潤滑方式。3.2.3??洗藥、切藥、粉碎、壓片等各種機械設(shè)備均應(yīng)選用低噪聲產(chǎn)品，并應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標(biāo)準(zhǔn)》GB?12348的有關(guān)規(guī)定。對于噪聲值超標(biāo)的設(shè)備，應(yīng)設(shè)置隔聲設(shè)施。3.2.4??產(chǎn)塵工序應(yīng)采用防塵、捕塵、隔離和防止微生物污染的設(shè)備和設(shè)施。3.2.5??中藥生產(chǎn)過程配備的衡器、量具、儀器，應(yīng)具備檢定合格證書，并能調(diào)節(jié)控制穩(wěn)定可靠。3.2.6??中藥生產(chǎn)設(shè)備保溫層不得有顆粒性物質(zhì)脫落。保溫層宜采用不易銹蝕的金屬外殼保護，表面應(yīng)平整、光潔。3.2.7??精密設(shè)備應(yīng)根據(jù)振源影響采取被動隔振措施。3.2.8??中藥生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。3.2.9??出渣車控制室宜靠外墻設(shè)置，且操作人員應(yīng)能觀察到出渣車運行狀況。3.2.10??中藥制藥設(shè)備取樣及測試接口設(shè)置應(yīng)符合驗證要求。3.2.11??潔凈室(區(qū))內(nèi)干燥設(shè)備出風(fēng)口應(yīng)設(shè)置防止空氣倒灌和過濾的裝置。3.2.12??提取、濃縮設(shè)備清洗用水可采用飲用水，對于生產(chǎn)注射劑和無菌制劑的濃縮、收膏設(shè)備最后一次清洗用水，宜采用純化水或注射用水。3.2.13??前處理設(shè)備的切藥機、粉碎機等，應(yīng)配置金屬剔除裝置。3.3??生產(chǎn)環(huán)境3.3.1??廠房外部環(huán)境應(yīng)能降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險。3.3.2??采用生藥粉直接入藥的藥品，藥材粉碎、過篩、混合的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)至少為參照潔凈區(qū)管理區(qū)域。3.3.3??提取收膏以及浸膏的配料、粉碎、過篩、混合等操作區(qū)域的潔凈度級別，應(yīng)與制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別一致。3.3.4??中藥注射劑配液前的精制工序生產(chǎn)環(huán)境，不應(yīng)低于D級潔凈區(qū)要求。3.3.5??中藥制劑生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)按國家現(xiàn)行有關(guān)藥品生產(chǎn)的規(guī)定執(zhí)行。3.4??工藝布局3.4.1??工藝布局應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝流程，以及有關(guān)消防、安全、職業(yè)衛(wèi)生、節(jié)能等的要求，并應(yīng)根據(jù)工藝設(shè)備和管道的安裝和維修，以及其他輔助設(shè)施等的要求綜合確定。3.4.2??生產(chǎn)設(shè)備和管道應(yīng)按工藝流程的順序布置，并應(yīng)便于操作、清洗和維修；應(yīng)合理設(shè)計設(shè)備進場、起吊的運輸路線。3.4.3??工藝布局應(yīng)防止人流和物流的交叉污染，并應(yīng)符合下列規(guī)定：????1??人員和物料進出生產(chǎn)區(qū)域的出入口應(yīng)分別設(shè)置，對易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置專用出入口；????2??人員和物料進入生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)分別設(shè)置與凈化要求相適應(yīng)的設(shè)施；????3??生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道；????4??輔助設(shè)施人員與生產(chǎn)區(qū)域人員宜分開設(shè)置通道。3.4.4??中藥材前處理布局應(yīng)符合下列規(guī)定：????1??中藥材前處理布局應(yīng)設(shè)置凈選工序；????2??應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)相適應(yīng)的原藥材和凈藥材暫存間；????3??物料運輸應(yīng)方便，運輸路線應(yīng)短；????4??毒性藥材的前處理應(yīng)設(shè)置獨立的生產(chǎn)區(qū)域，并應(yīng)設(shè)置人員職業(yè)健康防護設(shè)施；????5??中藥材的炮制工序宜靠外窗布置；????6??應(yīng)設(shè)置通風(fēng)除塵設(shè)施。3.4.5??對于參照潔凈區(qū)管理區(qū)域，除應(yīng)設(shè)置生產(chǎn)功能間外，還應(yīng)設(shè)置人員、物料進出通道和工器具、潔具清洗存放等輔助功能間。3.4.6??中藥材提取的布局應(yīng)符合下列規(guī)定：????1??中藥材提取應(yīng)設(shè)置稱量配料間和凈藥材暫存間；????2??投料區(qū)應(yīng)采取避免交叉污染的措施；????3??提取設(shè)備排渣區(qū)域宜與其他生產(chǎn)區(qū)域隔離，并應(yīng)設(shè)置獨立的中藥渣出口；????4??甲、乙類生產(chǎn)區(qū)域宜集中布置，并宜布置在廠房的一端，與其他區(qū)域應(yīng)用防爆墻和門斗分隔；????5??應(yīng)利于通風(fēng)、排風(fēng)。3.4.7??中藥材倉庫宜與其他倉庫分開，中藥材倉庫應(yīng)設(shè)置養(yǎng)護室，毒性和易串味的中藥材和中藥飲片應(yīng)分別設(shè)置專庫(柜)存放。3.4.8??中藥藥品質(zhì)量控制區(qū)應(yīng)設(shè)置中藥材標(biāo)本存放以及記錄保存的區(qū)域。3.5??工藝管道3.5.1??工藝管道布置應(yīng)簡捷、便于操作、檢修，不應(yīng)出現(xiàn)使輸送介質(zhì)滯留和不易清潔的部位。特殊產(chǎn)品應(yīng)便于拆卸清洗。3.5.2??中藥生產(chǎn)管道、管件、閥門及密封件等的材料，應(yīng)根據(jù)所輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況確定。材料應(yīng)滿足工藝要求，不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。閥門、管件及密封件材質(zhì)應(yīng)與連接的管道材質(zhì)相適應(yīng)。3.5.3??與藥品直接接觸的管道表面應(yīng)平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放有害物質(zhì)。3.5.4??中藥提取生產(chǎn)中輸送流浸膏的管道材質(zhì)宜采用內(nèi)拋光的優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼。3.5.5??中藥制劑生產(chǎn)中輸送無菌介質(zhì)和成品的管道材質(zhì)宜采用內(nèi)外拋光的優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他不污染物料的材質(zhì)。3.5.6??潔凈區(qū)內(nèi)的閥門、管件，除應(yīng)滿足工藝要求外，還應(yīng)采用拆卸、清洗、滅菌和檢修方便的結(jié)構(gòu)形式。3.5.7??管道系統(tǒng)中應(yīng)設(shè)置吹掃、放凈、排空、取樣口。3.5.8??中藥無菌制劑設(shè)備、消毒滅菌系統(tǒng)的排水口，應(yīng)設(shè)置帶有空氣阻斷功能的裝置。3.5.9??管道穿越潔凈區(qū)頂棚、墻壁和樓板處宜設(shè)置套管，管道與套管之間應(yīng)密封，無法設(shè)置套管的部位應(yīng)采取密封措施，并應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB?50457的有關(guān)規(guī)定。3.6??工藝輔助系統(tǒng)3.6.1??中藥生產(chǎn)的工藝用水可包括飲用水、純化水、注射用水。中藥材洗滌、浸潤、提取用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)，無菌制劑的提取用水應(yīng)采用純化水。3.6.2??純化水、注射用水的分配輸送，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》GB?50913的有關(guān)規(guī)定。3.6.3??純蒸汽的輸送應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》GB?50913的有關(guān)規(guī)定。3.6.4??中藥生產(chǎn)工藝用氣應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求配置，與藥品直接接觸的工藝氣體的凈化系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)氣源和生產(chǎn)工藝對氣體純度的要求確定。終端凈化裝置應(yīng)設(shè)置在用氣點附近，并應(yīng)定期檢查完整性。3.6.5??真空系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求配置，系統(tǒng)設(shè)置應(yīng)可靠、安全、節(jié)能、環(huán)保。3.6.6??中藥生產(chǎn)的配液系統(tǒng)和中藥提取系統(tǒng)宜設(shè)置在位清洗設(shè)施，在位清洗設(shè)施宜與生產(chǎn)工藝系統(tǒng)相匹配，分段設(shè)置，并應(yīng)靠近使用點。3.6.7??中藥無菌制劑生產(chǎn)宜設(shè)置在位消毒滅菌設(shè)施。4??建筑、結(jié)構(gòu)和裝修4.1??一般規(guī)定4.1.1??建筑平面和空間布局應(yīng)具有靈活性，不宜采用內(nèi)墻承重體系。4.1.2??生產(chǎn)廠房圍護結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足保溫、隔熱、防火、防潮和隔聲等要求。4.1.3??生產(chǎn)廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性，應(yīng)與室內(nèi)裝備和裝修水平相適應(yīng)，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷的性能。廠房變形縫不宜穿越潔凈區(qū)；當(dāng)需穿越時，應(yīng)采取保證潔凈區(qū)氣密性的措施。4.1.4??潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道。穿越樓層的豎向管線暗敷時，宜設(shè)置技術(shù)豎井。技術(shù)夾層、技術(shù)夾道和技術(shù)豎井，應(yīng)滿足風(fēng)道和管線的安裝、檢修及防火要求。4.1.5??生產(chǎn)通道應(yīng)根據(jù)使用要求留有適當(dāng)寬度，物流通道宜設(shè)置防撞構(gòu)件。4.2??結(jié)????構(gòu)4.2.1??中藥提取的廠房結(jié)構(gòu)宜采用現(xiàn)澆鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)形式。4.2.2??甲類廠房抗震設(shè)防類別應(yīng)按乙類確定，其他廠房抗震設(shè)防類別可按丙類確定。4.2.3??生產(chǎn)廠房內(nèi)設(shè)置鋼平臺時，鋼平臺水平傳力構(gòu)件宜與主體結(jié)構(gòu)脫開，必須連接時應(yīng)計及鋼平臺對主體結(jié)構(gòu)的影響。4.2.4??生產(chǎn)廠房樓地面和屋面活荷載，除應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑結(jié)構(gòu)荷載規(guī)范》GB?50009的有關(guān)規(guī)定外，生產(chǎn)區(qū)活荷載不宜小于5kN／m2，并應(yīng)符合下列規(guī)定：????1??較大設(shè)備應(yīng)按設(shè)備實際重量確定，并應(yīng)計及設(shè)備的吊裝、安裝路線上的活荷載的影響；????2??有鋼平臺立柱的部位應(yīng)按鋼平臺立柱柱底的實際內(nèi)力確定。4.3??室內(nèi)裝修4.3.1??生產(chǎn)廠房內(nèi)裝修材料的燃燒性能，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑內(nèi)部裝修設(shè)計防火規(guī)范》GB?50222的有關(guān)規(guī)定。4.3.2??有防腐要求的生產(chǎn)區(qū)域，內(nèi)裝修材料的類別應(yīng)根據(jù)腐蝕性介質(zhì)的類別及作用情況、防護層使用年限等要求確定，并應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)建筑防腐蝕設(shè)計規(guī)范》GB?50046的有關(guān)規(guī)定。4.3.3??生產(chǎn)廠房的地面設(shè)計應(yīng)符合下列規(guī)定：????1??地面應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝的要求；????2??地面應(yīng)整體性好、平整、不開裂、耐磨、不起塵、耐撞擊、隔聲，并應(yīng)不積聚靜電、易清洗；????3??地面墊層宜配筋，潮濕地區(qū)墊層應(yīng)做防潮構(gòu)造。4.3.4??生產(chǎn)廠房內(nèi)的裝修應(yīng)符合下列規(guī)定：????1??室內(nèi)裝修應(yīng)采用節(jié)能、環(huán)保型建筑材料；????2??與原輔料和中間品直接接觸的地面和墻面材料，不應(yīng)與其發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附作用或釋放出物質(zhì)；????3??內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、不產(chǎn)塵、無裂縫，并應(yīng)耐清洗和耐消毒；????4??當(dāng)采用砌體隔墻時，墻面應(yīng)采用高級抹灰標(biāo)準(zhǔn)，涂料面層應(yīng)采用耐腐蝕、耐清洗、表面光滑、無毒和不易生霉的材料；????5??房間內(nèi)有防水、防潮、防污、防碰等要求時，應(yīng)按使用要求設(shè)置耐清洗的地面和墻裙；????6??切藥、粉碎等有特殊噪聲的房間，應(yīng)采取降噪措施。4.3.5??生產(chǎn)廠房中的醫(yī)藥潔凈室的建筑圍護結(jié)構(gòu)和室內(nèi)裝修，應(yīng)采用氣密性好且變形小的材料，并應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB?50457的有關(guān)規(guī)定。5??通風(fēng)、除塵、凈化空調(diào)系統(tǒng)5.1??一般規(guī)定5.1.1??中藥藥品生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)采取通風(fēng)、除塵、凈化空調(diào)、除濕等措施。5.1.2??中藥藥品生產(chǎn)環(huán)境中參照潔凈區(qū)管理區(qū)域應(yīng)符合下列規(guī)定：????1??應(yīng)采取通風(fēng)措施或設(shè)置空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)；????2??送入生產(chǎn)區(qū)域的空氣應(yīng)經(jīng)過粗效、中效(或高中效)兩級過濾器處理；????3??室內(nèi)應(yīng)保持微正壓，與普通區(qū)域之間的壓差不宜小于5Pa；????4??生產(chǎn)過程中有粉塵產(chǎn)生的房間應(yīng)設(shè)置除塵系統(tǒng)；????5??生產(chǎn)過程中有異味或有有害物產(chǎn)生的房間應(yīng)設(shè)置排風(fēng)系統(tǒng)；????6??送風(fēng)末端宜采用散流器風(fēng)口或雙層百葉風(fēng)口。5.1.3??潔凈區(qū)的溫度、相對濕度應(yīng)符合下列規(guī)定：????1??生產(chǎn)工藝對溫度、濕度無要求時，D級潔凈區(qū)溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對濕度應(yīng)為45％～65％；C、B級潔凈區(qū)溫度應(yīng)為20℃～24℃，相對濕度應(yīng)為45％～60％。????2??生產(chǎn)工藝對溫度、濕度有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。5.1.4??參照潔凈區(qū)管理區(qū)域的溫度和相對濕度，應(yīng)滿足人員舒適度要求或根據(jù)工藝要求確定。5.1.5??中藥藥品生產(chǎn)貯存區(qū)的溫度和相對濕度，應(yīng)按存放物料的貯存要求設(shè)置，并應(yīng)符合現(xiàn)行國家藥典的有關(guān)規(guī)定。5.1.6??潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB?50457的有關(guān)規(guī)定。5.2??通風(fēng)、除塵5.2.1??中藥提取、濃縮等工序生產(chǎn)過程產(chǎn)生水蒸氣和熱量，應(yīng)采取通風(fēng)措施，排風(fēng)管道應(yīng)設(shè)置坡度及凝水排出口。5.2.2??中藥材和中藥飲片的倉庫應(yīng)采取通風(fēng)措施。進、出風(fēng)口應(yīng)設(shè)置過濾網(wǎng)。5.2.3??貯存毒性和易串味藥材的倉庫，其對外的出風(fēng)口應(yīng)設(shè)置于下風(fēng)向。5.2.4??對可能突然放散大量有害氣體和有爆炸危險氣體的區(qū)域，應(yīng)設(shè)置事故通風(fēng)系統(tǒng)，并應(yīng)符合下列規(guī)定：????1??事故通風(fēng)量宜根據(jù)工藝設(shè)計要求計算確定，但換氣次數(shù)不應(yīng)小于12次／h。????2??事故通風(fēng)的室內(nèi)吸風(fēng)口，應(yīng)設(shè)置在有害氣體和有爆炸危險氣體散發(fā)量最大或聚集最多處，并應(yīng)避免死角。????3??事故通風(fēng)的室外排風(fēng)口應(yīng)符合下列規(guī)定：????????1)不應(yīng)布置在人員經(jīng)常停留或經(jīng)常通行的地點以及臨近門、窗等設(shè)施處；????????2)與機械送風(fēng)系統(tǒng)的進風(fēng)口的水平距離不應(yīng)小于20m，當(dāng)不足20m時，出風(fēng)口應(yīng)高出進風(fēng)口，并不宜小于6m；????????3)排風(fēng)口不應(yīng)朝向室外空氣動力陰影區(qū)及空氣正壓區(qū)。????4??事故通風(fēng)可采用軸流風(fēng)機或屋頂風(fēng)機直接將有害氣體排至室外，并應(yīng)符合本條第3款的規(guī)定。????5??事故通風(fēng)宜由平時通風(fēng)系統(tǒng)和事故通風(fēng)系統(tǒng)共同承擔(dān)，但應(yīng)保證事故通風(fēng)的要求。????6??排出有爆炸危險氣體的事故通風(fēng)機應(yīng)采用防爆型。????7??事故通風(fēng)的手動控制裝置應(yīng)分別設(shè)置在室內(nèi)、室外便于操作的地點。????8??事故通風(fēng)應(yīng)根據(jù)所排出氣體的種類，設(shè)置相應(yīng)的檢測報警及控制系統(tǒng)。5.2.5??設(shè)有排風(fēng)的中藥藥品生產(chǎn)廠房，應(yīng)采用自然補風(fēng)。當(dāng)自然補風(fēng)不能滿足要求時，宜設(shè)置機械補風(fēng)系統(tǒng)，補風(fēng)量不宜小于排風(fēng)量的50％。5.2.6??生產(chǎn)廠房機械通風(fēng)的進(送)、出(排)風(fēng)口設(shè)置，應(yīng)符合下列規(guī)定：????1??室外進風(fēng)口應(yīng)設(shè)置在室外出風(fēng)口的上風(fēng)側(cè)且低于出風(fēng)口。????2??室內(nèi)排風(fēng)口應(yīng)靠近污染物源，室內(nèi)送風(fēng)口應(yīng)使操作人員位于送風(fēng)氣流的上風(fēng)向。????3??排風(fēng)管道高出屋面排放時，其出風(fēng)口底部高出屋面的高度應(yīng)符合下列規(guī)定：????????1)當(dāng)排出氣體為無毒、無污染時，宜高出屋面0.5m；????????2)當(dāng)排出氣體最高允許濃度小于5mg／m3時，應(yīng)高出屋面3m；????????3)當(dāng)排出氣體最高允許濃度大于5mg／m3時，應(yīng)高出屋面5m。5.2.7??排放易燃、易爆介質(zhì)的區(qū)域，以及散發(fā)粉塵或有害氣體的區(qū)域，應(yīng)單獨設(shè)置排風(fēng)系統(tǒng)。5.2.8??下列區(qū)域的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)單獨設(shè)置：????1??有水蒸氣和產(chǎn)生凝結(jié)性物質(zhì)的區(qū)域；????2??易串味物品區(qū)域。5.2.9??中藥藥品生產(chǎn)的篩選、揀選、稱量、粉碎、篩分、混合等操作，應(yīng)采取除塵措施。5.2.10??生產(chǎn)設(shè)備產(chǎn)塵點集中時，應(yīng)在塵源處設(shè)置捕集設(shè)施，將粉塵捕集后通過除塵器處理達標(biāo)排放。5.2.11??生產(chǎn)設(shè)備產(chǎn)塵點分散且粉塵量少時，應(yīng)在靠近產(chǎn)塵點附近設(shè)置排風(fēng)口，排風(fēng)應(yīng)通過除塵器處理后排至室外。5.2.12??潔凈區(qū)可采用稱量罩(室)的除塵方式。5.2.13??除塵器的選擇，應(yīng)根據(jù)粉塵性質(zhì)、含塵濃度、含塵氣體的排放標(biāo)準(zhǔn)、粉塵的可回收性等因素確定。5.2.14??粉塵捕集設(shè)施的排風(fēng)量，應(yīng)按防止粉塵逸至室內(nèi)的原則通過計算確定，或采用實測數(shù)據(jù)。5.2.15??除塵器應(yīng)布置在除塵系統(tǒng)的負壓段。5.2.16??通風(fēng)、除塵系統(tǒng)排放的氣體參數(shù)，均應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》GB?16297的規(guī)定。5.3??潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)5.3.1??潔凈區(qū)的空氣凈化處理應(yīng)采用粗效、中效、高效空氣過濾器三級過濾。5.3.2??潔凈室內(nèi)的溫度、相對濕度、壓差、噪聲等環(huán)境參數(shù)，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB?50457的有關(guān)規(guī)定。5.3.3??下列情況的凈化空調(diào)系統(tǒng)宜分開設(shè)置：????1??潔凈區(qū)與參照潔凈區(qū)管理區(qū)域；????2??運行班次和使用時間不同時；????3??溫度、濕度參數(shù)差別較大時。5.3.4??凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)合理利用回風(fēng)。5.3.5??凡屬下列情況之一的凈化空調(diào)系統(tǒng)，空氣不應(yīng)循環(huán)使用：????1??生產(chǎn)過程散發(fā)粉塵，其室內(nèi)空氣經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時；????2??甲、乙類物質(zhì)生產(chǎn)區(qū)域；????3??生產(chǎn)過程產(chǎn)生有害物、異味或揮發(fā)性氣體的工序；????4??工藝有特殊要求的區(qū)域。5.3.6??凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)機宜采取變頻措施。5.3.7??采用熏蒸消毒滅菌的潔凈區(qū)，應(yīng)設(shè)置消毒排風(fēng)設(shè)施。5.3.8??潔凈區(qū)壓差控制應(yīng)符合下列規(guī)定：????1??潔凈區(qū)的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)采取防止室外空氣倒灌的措施。????2??同一潔凈區(qū)的送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)風(fēng)機應(yīng)聯(lián)鎖。????3??下列房間與相鄰潔凈房間應(yīng)保持相對負壓：????????1)有粉塵產(chǎn)生的房間；????????2)有熱濕氣體和異味產(chǎn)生的房間；????????3)使用有機溶媒的房間；????????4)工藝有特殊要求的房間。5.3.9??潔凈區(qū)內(nèi)不應(yīng)使用散熱器采暖。5.3.10??注射劑用凈化空調(diào)系統(tǒng)宜采用純蒸汽加濕。5.4??氣流流型與送風(fēng)量5.4.1??氣流流型的設(shè)計應(yīng)符合下列規(guī)定：????1??應(yīng)滿足空氣潔凈度級別的要求。A級潔凈區(qū)應(yīng)采用單向流型；B級、C級、D級潔凈區(qū)應(yīng)采用非單向流型，且應(yīng)減少渦流區(qū)。????2??應(yīng)滿足污染空氣快速排出的要求。????3??潔凈區(qū)的氣流分布應(yīng)均勻，氣流速度應(yīng)滿足工藝生產(chǎn)及人體衛(wèi)生要求。5.4.2??潔凈區(qū)氣流的送、回風(fēng)方式應(yīng)符合下列規(guī)定：????1??B級、C級潔凈區(qū)應(yīng)頂送下側(cè)回。????2??D級潔凈區(qū)應(yīng)頂送下側(cè)回；工藝生產(chǎn)有特殊要求時，可采用側(cè)送或上回。????3??有粉塵產(chǎn)生的房間，不應(yīng)采用上部回風(fēng)方式。5.4.3??潔凈室內(nèi)回(排)風(fēng)口的布置，應(yīng)符合下列規(guī)定：????1??應(yīng)靠近易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備附近；????2??應(yīng)布置在潔凈氣流的下風(fēng)側(cè)；????3??不應(yīng)設(shè)置在人員長期停留的區(qū)域。5.4.4??潔凈區(qū)的送風(fēng)量應(yīng)取下列最大值：????1??按表5.4.4中的數(shù)據(jù)計算或按室內(nèi)發(fā)塵量計算；????2??根據(jù)熱濕負荷計算的送風(fēng)量；????3??按自凈時間計算的送風(fēng)量；????4??向潔凈區(qū)提供的新風(fēng)量。5.5??風(fēng)管和附件5.5.1??中藥藥品生產(chǎn)車間的通風(fēng)、除塵、凈化空調(diào)系統(tǒng)，應(yīng)按需要設(shè)置風(fēng)量調(diào)節(jié)閥、電動密閉閥、止回閥、防火閥等附件。風(fēng)管尺寸應(yīng)滿足對內(nèi)壁清潔的要求，宜設(shè)置清掃口。風(fēng)管應(yīng)采用耐消毒、不易銹蝕、不起塵的材料。5.5.2??下列情況之一的通風(fēng)、除塵和凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)管，應(yīng)設(shè)置防火閥：????1??風(fēng)管穿越通風(fēng)、除塵和空調(diào)機房的隔墻和樓板處；????2??風(fēng)管穿越防火分區(qū)和防火單元的隔墻處、穿越變形縫的防火隔墻的兩側(cè)；????3??風(fēng)管穿越防爆區(qū)的隔墻處；????4??垂直風(fēng)管與每層水平風(fēng)管交接的水平管段處。5.5.3??在空氣過濾器前后，應(yīng)設(shè)置測壓孔或壓差計。在新風(fēng)管、送風(fēng)、回風(fēng)總管上，宜設(shè)置風(fēng)量測定孔。5.5.4??風(fēng)管、附件及輔助材料的選擇，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB?50016和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB?50457的有關(guān)規(guī)定。6??給??排??水6.1??一般規(guī)定6.1.1??用水量、排水量的計算，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑給水排水設(shè)計規(guī)范》GB?50015的有關(guān)規(guī)定。6.1.2??潔凈區(qū)的給排水干管應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層或技術(shù)夾道內(nèi)，也可地下埋設(shè)。6.1.3??潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道，與本區(qū)域無關(guān)管道不宜穿越，引入潔凈區(qū)內(nèi)的支管宜暗敷。6.1.4??潔凈區(qū)內(nèi)的管道外表面應(yīng)采取防結(jié)露措施。防結(jié)露外表層應(yīng)光滑、易于清洗，并不得對潔凈區(qū)造成污染。6.1.5??給排水支管穿越潔凈區(qū)頂棚、墻壁和樓板處宜設(shè)置套管，管道與套道之間應(yīng)密封，無法設(shè)置套管的部位應(yīng)采取密封措施。6.2??給????水6.2.1??中藥廠房應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、生活和消防等各項用水對水質(zhì)、水溫、水壓和水量的要求，分別設(shè)置直流、循環(huán)或重復(fù)利用的給水系統(tǒng)。6.2.2??衛(wèi)生器具應(yīng)采用節(jié)水型器具。6.2.3??給水管道不得布置在遇水會引起燃燒、爆炸的原料、產(chǎn)品和設(shè)備的上方。6.2.4??循環(huán)冷卻水系統(tǒng)應(yīng)符合下列規(guī)定：????1??循環(huán)冷卻水系統(tǒng)宜采用敞開式，采用間接換熱時，可采用密閉式；????2??水溫、水質(zhì)、運行等要求差別較大的設(shè)備，循環(huán)冷卻水系統(tǒng)宜分開設(shè)置；????3??敞開式循環(huán)冷卻水系統(tǒng)的水質(zhì)應(yīng)滿足被冷卻設(shè)備的水質(zhì)要求，且應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)循環(huán)冷卻水處理設(shè)計規(guī)范》GB?50050的有關(guān)規(guī)定；????4??設(shè)備、管道設(shè)計時應(yīng)能使循環(huán)系統(tǒng)的余壓充分利用。6.2.5??接提取罐等壓力容器給水管道上應(yīng)設(shè)置倒流防止器。6.2.6??給水系統(tǒng)采用的管材和管件，應(yīng)符合國家現(xiàn)行有關(guān)管材和管件產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。管材和管件的工作壓力不得大于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)公稱壓力或標(biāo)稱的允許工作壓力。6.2.7??給水管材的選擇應(yīng)符合下列規(guī)定：????1??生產(chǎn)、生活給水管應(yīng)選用耐腐蝕、安裝連接方便的管材，可采用不銹鋼管、塑料和金屬復(fù)合管、塑料給水管、銅管；????2??循環(huán)冷卻水管道宜采用耐腐蝕鋼管或復(fù)合管；????3??管道的配件宜采用與管道材料相應(yīng)的材料。6.2.8??人員凈化用室的盥洗室內(nèi)宜供應(yīng)熱水。6.3??排????水6.3.1??排水系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)廢水來源、廢水性質(zhì)、濃度、水量等因素，設(shè)置分流制排水系統(tǒng)。污水應(yīng)經(jīng)處理，并應(yīng)達到國家排放標(biāo)準(zhǔn)后排出。6.3.2??當(dāng)工藝廢水能產(chǎn)生引起爆炸或火災(zāi)的氣體時，其排水管道的排出口處必須設(shè)置水封井。6.3.3??潔凈區(qū)內(nèi)的排水設(shè)備以及與重力回水管道相連的設(shè)備，必須在設(shè)備排出口以下部位設(shè)置水封裝置，水封高度不應(yīng)小于50mm。排水系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置透氣裝置。6.3.4??排水立管不應(yīng)穿過空氣潔凈度等級為A級、B級的潔凈區(qū)；排水立管穿越其他潔凈區(qū)時，不應(yīng)設(shè)置檢查口。6.3.5??蒸汽凝結(jié)水、循環(huán)水等有壓排水不得與重力流排水系統(tǒng)直接連接，必須連接時，應(yīng)采取消能與降溫措施。6.3.6??潔凈區(qū)地漏的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定：????1??空氣潔凈度等級為A級、B級的潔凈區(qū)內(nèi)，不應(yīng)設(shè)置地漏。????2??空氣潔凈度等級為C級、D級的潔凈區(qū)內(nèi)，不宜設(shè)置地漏；需設(shè)置時，地漏材質(zhì)應(yīng)不易腐蝕，內(nèi)表面應(yīng)光潔、易于清洗，應(yīng)設(shè)置開啟方便的密封蓋，并應(yīng)設(shè)置防止廢水、廢氣倒灌的液封裝置，同時應(yīng)設(shè)置消毒液灌注槽。????3??潔凈區(qū)內(nèi)不應(yīng)設(shè)置排水溝。6.3.7??潔凈區(qū)應(yīng)采用不易積存污物并易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件。6.3.8??含藥渣的房間地漏應(yīng)采用網(wǎng)框式地漏，含藥渣的生產(chǎn)污水排入廠區(qū)污水管網(wǎng)前，應(yīng)經(jīng)過預(yù)處理。6.3.9??排水管道材料的選擇應(yīng)符合下列規(guī)定：????1??排水管道應(yīng)選用柔性接口機制排水鑄鐵管、排水塑料管及其管件；????2??當(dāng)排水溫度大于40℃時，應(yīng)選用金屬管或耐熱復(fù)合管，并應(yīng)采取降溫措施。6.3.10??屋面雨水設(shè)計應(yīng)符合下列規(guī)定：????1??屋面雨水排水宜采用重力流；????2??屋面雨水量的計算，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑給水排水設(shè)計規(guī)范》GB?50015的有關(guān)規(guī)定；????3??屋面雨水排水管道的排水設(shè)計重現(xiàn)期取值不宜小于10年；????4??屋面雨水排水工程與溢流設(shè)施的總排水能力不應(yīng)小于其50年重現(xiàn)期的雨水量。7??電????氣7.1??配????電7.1.1??生產(chǎn)設(shè)施的用電負荷級別，應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《供配電系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》GB?50052及生產(chǎn)工藝要求確定。7.1.2??凈化空調(diào)系統(tǒng)負荷、照明負荷宜專線供電。7.1.3??生產(chǎn)廠房內(nèi)應(yīng)采用TN-S接地系統(tǒng)。7.1.4??生產(chǎn)設(shè)施的配電設(shè)備宜根據(jù)環(huán)境條件及工藝要求選擇。潔凈區(qū)內(nèi)不應(yīng)選用大型落地設(shè)備，小型設(shè)備應(yīng)采用不銹鋼殼體并暗裝，防護等級不應(yīng)低于IP54。爆炸危險區(qū)域內(nèi)應(yīng)選用與其防爆級別及組別相適應(yīng)的防爆電氣設(shè)備。7.1.5??配電回路宜按中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施廠房內(nèi)的防火分區(qū)及生產(chǎn)區(qū)域設(shè)置。7.1.6??潔凈區(qū)域或人員密集場所，宜選用低煙無鹵型電線電纜。7.1.7??低溫(高溫)環(huán)境或腐蝕區(qū)域，宜選用硅橡膠等耐低溫(高溫)或防腐蝕電纜。7.1.8??引至潔凈區(qū)域內(nèi)設(shè)備的明敷管線應(yīng)采用不銹鋼管。7.1.9??爆炸危險區(qū)域內(nèi)的管線應(yīng)采用低壓流體輸送用鍍鋅焊接鋼管明敷。7.2??照????明7.2.1??生產(chǎn)廠房光源應(yīng)根據(jù)房間高度及生產(chǎn)使用要求確定，宜選用節(jié)能環(huán)保光源。7.2.2??照明燈具及附件應(yīng)根據(jù)房間性質(zhì)、建筑形式及環(huán)境條件等選擇，并應(yīng)符合下列規(guī)定：????1??潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)選用不易積塵、便于擦拭、易于消毒滅菌的照明燈具；????2??爆炸危險區(qū)域內(nèi)應(yīng)選用與其防爆級別及組別相適應(yīng)的防爆燈具；????3??一般區(qū)域庫房宜選用防電燃類燈具或三防燈具；????4??鋼平臺下宜選用點光源、防水型燈具。7.2.3??生產(chǎn)廠房潔凈生產(chǎn)區(qū)域的照度宜為300lx，其余區(qū)域照度及功率密度應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑照明設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》GB?50034的有關(guān)規(guī)定。7.2.4??潔凈區(qū)域內(nèi)應(yīng)設(shè)置備用照明，備用照明持續(xù)供電時間不宜小于30min。7.2.5??潔凈區(qū)及其輔助房間區(qū)域吊頂內(nèi)宜按需要設(shè)置檢修照明。7.2.6??生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)根據(jù)工藝需要設(shè)置局部照明。7.3??防雷及接地7.3.1??生產(chǎn)廠房防雷類別應(yīng)根據(jù)建筑物性質(zhì)確定。防雷類別劃分及防雷措施，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑物防雷設(shè)計規(guī)范》GB?50057的有關(guān)規(guī)定。7.3.2??生產(chǎn)廠房內(nèi)電源入戶處應(yīng)設(shè)置總等電位聯(lián)結(jié)端子板。7.3.3??潔凈區(qū)域吊頂內(nèi)應(yīng)預(yù)埋接地連接板，不應(yīng)少于2處。生產(chǎn)廠房潔凈空調(diào)機房應(yīng)預(yù)埋接地連接板。7.3.4??爆炸危險區(qū)域內(nèi)應(yīng)預(yù)埋接地連接板，潔凈爆炸危險區(qū)域內(nèi)宜采用不易銹蝕的接地端子。接地干線應(yīng)在爆炸危險區(qū)域的不同方向與接地體連接不少于2處。7.3.5??爆炸危險區(qū)域人員入口處應(yīng)設(shè)置人體靜電導(dǎo)出裝置，爆炸危險區(qū)域內(nèi)每個房間均應(yīng)設(shè)置防靜電接地干線。7.3.6??生產(chǎn)設(shè)施接地設(shè)計應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《交流電氣裝置的接地設(shè)計規(guī)范》GB／T?50065及《爆炸危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》GB?50058的有關(guān)規(guī)定。8??熱能動力8.1??熱??力??站8.1.1??用熱車間宜設(shè)置熱力站。熱力站應(yīng)設(shè)置外窗。8.1.2??供暖熱水和空調(diào)熱水宜采用高效率換熱機組。8.1.3??生活熱水可根據(jù)地區(qū)條件選用太陽能生活熱水系統(tǒng)、空氣源熱泵熱水系統(tǒng)或換熱機組。8.1.4??飽和蒸汽的輸入和使用點的壓差不小于0.2MPa時，應(yīng)設(shè)置減壓閥。8.1.5??過熱蒸汽的輸入和使用點的壓差不小于0.2MPa時，應(yīng)設(shè)置減壓減溫裝置。8.1.6??輸入的蒸汽主管應(yīng)設(shè)置主蒸汽閥、汽水分離器、蒸汽過濾器和計量裝置。蒸汽過濾器兩端宜設(shè)置壓力表。8.1.7??蒸汽凝結(jié)水宜回收利用，可采用凝結(jié)水自動回收裝置，并宜低位布置。8.1.8??熱力設(shè)備和管道、閥門及管件應(yīng)保溫。8.1.9??排汽管應(yīng)接往室外安全處。8.2??柴油發(fā)電機房8.2.1??柴油發(fā)電機房宜靠近配電房并鄰兩面外墻，不應(yīng)設(shè)置在廁所、浴室或其他經(jīng)常積水場所的正下方或貼鄰。8.2.2??柴油發(fā)電機宜選用風(fēng)冷式機組。柴油發(fā)電機房應(yīng)采取減振、隔聲、防油浸的措施，應(yīng)預(yù)留進風(fēng)和排風(fēng)的孔洞或風(fēng)道。8.3??室內(nèi)熱力管道8.3.1??室內(nèi)熱力管道宜沿墻、柱架空敷設(shè)。熱力管道宜按0.3％順坡敷設(shè)。8.3.2??穿越車間的熱力管道連接應(yīng)采用焊接。熱力管道宜采用自然補償或方形補償器進行補償。8.3.3??汽水管道的低點和可能積水處，應(yīng)裝設(shè)疏、放水閥。放水閥的公稱直徑不應(yīng)小于20mm。汽水管道的高點應(yīng)裝設(shè)放氣閥，放氣閥的公稱直徑宜為15mm～20mm。9??弱電、儀表與自動化控制9.1??電話系統(tǒng)和計算機網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)9.1.1??中藥藥品生產(chǎn)廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置與廠房內(nèi)外聯(lián)系的通信裝置。9.1.2??中藥藥品生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)內(nèi)宜選用潔凈電話。9.1.3??防爆區(qū)內(nèi)設(shè)置的電話應(yīng)采取防爆隔離措施。9.1.4??中藥藥品生產(chǎn)廠房中工藝有要求的房間、記錄室、自控室等房間，宜設(shè)置計算機網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。9.2??視頻監(jiān)控系統(tǒng)9.2.1??中藥藥品生產(chǎn)廠房可根據(jù)生產(chǎn)管理、生產(chǎn)工藝及安全防護的要求，設(shè)置視頻監(jiān)控系統(tǒng)。9.2.2??安裝于防爆區(qū)內(nèi)的攝像機應(yīng)采取防爆隔離措施。9.3??可燃氣體和有毒氣體檢測報警系統(tǒng)9.3.1??中藥藥品生產(chǎn)廠房中易燃、易爆氣體的儲存、使用場所，管道入口室及管道閥門等易泄漏的地方，應(yīng)設(shè)置可燃氣體探測器。有毒氣體的儲存和使用場所應(yīng)設(shè)置有毒氣體檢測器。報警信號應(yīng)聯(lián)動啟動或手動啟動相應(yīng)的事故排風(fēng)機，并應(yīng)將報警信號送至有人值守的控制室。9.3.2??可燃氣體和有毒氣體探測器的安裝高度，應(yīng)根據(jù)工藝介質(zhì)的特性確定。9.3.3??可燃氣體和有毒氣體檢測報警系統(tǒng)的設(shè)置，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《石油化工可燃氣體和有毒氣體檢測報警設(shè)計規(guī)范》GB?50493的有關(guān)規(guī)定。9.4??凈化空調(diào)系統(tǒng)監(jiān)測與控制9.4.1??中藥藥品生產(chǎn)廠房凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置自動監(jiān)測與控制系統(tǒng)，并應(yīng)具有下列功能：????1??房間的溫度、濕度自動控制；????2??送風(fēng)風(fēng)量(風(fēng)速)監(jiān)測；????3??粗、中、高效過濾器壓差監(jiān)測報警；????4??送風(fēng)機、排風(fēng)機、除塵風(fēng)機等的啟停、狀態(tài)顯示及聯(lián)鎖控制；????5??送風(fēng)機頻率監(jiān)測、變頻控制；????6??季節(jié)模式轉(zhuǎn)換控制；????7??火災(zāi)報警系統(tǒng)發(fā)出火警信號時自動安全停機。9.4.2??潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同潔凈級別的潔凈室之間、氣鎖間兩端、工藝過程要求有壓差的房間，應(yīng)設(shè)置潔凈區(qū)壓差指示計。9.4.3??潔凈室(區(qū))的氣鎖間應(yīng)設(shè)置氣鎖門聯(lián)鎖裝置。9.4.4??凈化空調(diào)冷熱源和空調(diào)水系統(tǒng)的監(jiān)測和控制，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》GB?50019的有關(guān)規(guī)定。9.5??無菌環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)(EMS)9.5.1??無菌環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)生成用于產(chǎn)品放行和法規(guī)機構(gòu)檢查需要的報表，并應(yīng)提供證明空調(diào)系統(tǒng)始終滿足環(huán)境設(shè)計條件的文件證據(jù)。9.5.2??無菌環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)在線實時監(jiān)測和記錄潔凈室關(guān)鍵空氣參數(shù)。9.5.3??無菌環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)宜單獨設(shè)置系統(tǒng)，無菌環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)的檢測裝置及系統(tǒng)硬件、軟件等不宜與其他自控系統(tǒng)合用。9.5.4??無菌環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)中，所監(jiān)測的點應(yīng)為生產(chǎn)過程中的風(fēng)險關(guān)鍵點。關(guān)鍵點的選擇應(yīng)進行系統(tǒng)的風(fēng)險評估。9.5.5??無菌環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)具有警戒限和行動限越限報警及顯示功能。9.5.6??無菌環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)支持數(shù)據(jù)自動采集和電子記錄，并應(yīng)確保電子數(shù)據(jù)的有效性、可靠性和完整性。9.5.7??對懸浮粒子和浮游菌的監(jiān)測，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB／T?16292及《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》GB／T?16293的有關(guān)規(guī)定。9.6??生產(chǎn)過程自動控制系統(tǒng)9.6.1??中藥藥品生產(chǎn)過程宜設(shè)置自動控制系統(tǒng)。9.6.2??中藥藥品生產(chǎn)過程自動控制系統(tǒng)宜設(shè)置單獨的自控室。自控室的位置應(yīng)設(shè)置在無爆炸、火災(zāi)危險的區(qū)域內(nèi)。9.6.3??儀表選型應(yīng)計及環(huán)境特征及自然條件的影響，應(yīng)選用技術(shù)先進、使用可靠、維護安裝方便和經(jīng)濟合理的儀表。9.6.4??中藥藥品生產(chǎn)過程及重要設(shè)備應(yīng)具有事故聯(lián)鎖及報警功能。10??安全與消防10.1??安????全10.1.1??生產(chǎn)廠房安全設(shè)施設(shè)計應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)過程中存在的危險、有害因素確定。安全設(shè)施應(yīng)與生產(chǎn)設(shè)施同時設(shè)計、同時施工、同時投入使用。10.1.2??生產(chǎn)中存在易燃易爆介質(zhì)的工序應(yīng)進行本質(zhì)安全設(shè)計，應(yīng)按有關(guān)危險化學(xué)品生產(chǎn)許可的規(guī)定執(zhí)行。10.1.3??爆炸區(qū)域的設(shè)備應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB?50016和《爆炸危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》GB?50058等的有關(guān)規(guī)定。10.1.4??柴油發(fā)電機房宜有兩個出入口，其中一個應(yīng)滿足搬運機組的需要。門應(yīng)為甲級防火門，并應(yīng)采取隔聲措施，同時應(yīng)向外開啟。發(fā)電機間與控制室、配電室之間的門和觀察窗應(yīng)采取防火、隔聲措施，門應(yīng)為甲級防火門，并應(yīng)開向發(fā)電機間。10.1.5??柴油發(fā)電機房內(nèi)應(yīng)設(shè)置儲油箱間，總儲存量不應(yīng)大于8.0h的需要量，且不應(yīng)大于1m3。儲油箱間應(yīng)采用防火墻與發(fā)電機間隔開；當(dāng)必須在防火墻上開門時，應(yīng)設(shè)置甲級防火門，并應(yīng)下沉400mm或做400mm門坎。10.1.6??燃油系統(tǒng)設(shè)備與管道應(yīng)采取防靜電接地措施。10.1.7??從外部進入儲油間內(nèi)的燃油管道應(yīng)設(shè)置自動和手動切斷閥。儲油間的油箱應(yīng)密閉，并應(yīng)設(shè)置通向室外的通氣管，通氣管應(yīng)設(shè)置帶阻火器的呼吸閥。油箱的下部應(yīng)設(shè)置防止油品流散的設(shè)施。10.2??消????防10.2.1??生產(chǎn)廠房的消防設(shè)計應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB?50016及《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB?50457的有關(guān)規(guī)定。10.2.2??生產(chǎn)廠房的消防給水和滅火設(shè)施的設(shè)計，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的火災(zāi)危險性類別、建筑耐火等級、建筑物體積以及火災(zāi)特點等確定。10.2.3??生產(chǎn)廠房應(yīng)設(shè)置獨立的室內(nèi)消防給水系統(tǒng)。10.2.4??當(dāng)設(shè)置氣體滅火系統(tǒng)時，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《氣體滅火系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》GB?50370的有關(guān)規(guī)定。滅火劑宜選用七氟丙烷、IG541混合氣體、S型氣溶膠等。10.2.5??生產(chǎn)廠房內(nèi)滅火器的配置應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑滅火器配置設(shè)計規(guī)范》GB?50140的有關(guān)規(guī)定。10.2.6??消防給水管道應(yīng)采用內(nèi)外壁熱鍍鋅鋼管或涂覆其他防腐材料的鋼管，以及銅管、不銹鋼管。10.2.7??生產(chǎn)廠房的耐火等級不應(yīng)低于二級。10.2.8??生產(chǎn)廠房內(nèi)潔凈區(qū)的頂棚和壁板(包括夾芯材料)應(yīng)采用不燃材料，且不得采用燃燒時產(chǎn)生有害物質(zhì)的有機復(fù)合材料。建筑構(gòu)件的燃燒性能和耐火極限應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB?50016的有關(guān)規(guī)定。10.2.9??技術(shù)豎井井壁應(yīng)采用不燃材料，其耐火極限不應(yīng)低于1.0h。井壁上的檢查門應(yīng)采用丙級防火門；豎井內(nèi)各層或間隔一層樓板處，應(yīng)采用與樓板耐火極限相同的非燃燒體作水平防火分隔；穿越水平防火分隔的管線周圍空隙，應(yīng)采用耐火材料緊密填堵。10.2.10??安全出口應(yīng)分散設(shè)置，從生產(chǎn)地點至安全出口不應(yīng)經(jīng)過曲折的人員凈化路線，并應(yīng)設(shè)置疏散標(biāo)志，安全疏散距離應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB?50016的有關(guān)規(guī)定。10.2.11??有爆炸危險的生產(chǎn)區(qū)域宜靠單層廠房的外墻或多層廠房的頂層布置，并應(yīng)采取防爆措施與廠房的其他區(qū)域分隔，應(yīng)在外墻或屋面設(shè)置泄壓設(shè)施，泄壓設(shè)施的泄壓值應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB?50016的有關(guān)規(guī)定。10.2.12??消防用電設(shè)備的配電應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB?50016的有關(guān)規(guī)定。10.2.13??穿越不同區(qū)域之間墻或樓板處的孔洞，應(yīng)采用不燃材料封堵。當(dāng)管道為難燃及可燃材料時，應(yīng)在墻或樓板兩側(cè)的管道上采取防火措施。10.2.14??柴油發(fā)電機房應(yīng)設(shè)置火災(zāi)報警裝置，應(yīng)設(shè)置與柴油發(fā)電機容量和建筑規(guī)模相適應(yīng)的滅火設(shè)施。10.2.15??生產(chǎn)廠房應(yīng)設(shè)置火災(zāi)自動報警系統(tǒng)。10.2.16??生產(chǎn)廠房的生產(chǎn)區(qū)(包括技術(shù)夾層)等應(yīng)設(shè)置火災(zāi)探測器，生產(chǎn)區(qū)及走廊應(yīng)設(shè)置手動火災(zāi)報警按鈕。10.2.17??火災(zāi)自動報警系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置在消防控制室，消防控制室應(yīng)設(shè)置直接報警的外線電話。消防控制室內(nèi)與其無關(guān)的電氣線路及管路不得穿過。10.2.18??安裝于防爆區(qū)內(nèi)的火災(zāi)探測器、手動報警按鈕、消火栓按鈕、火災(zāi)警報裝置等，應(yīng)采取防爆隔離措施。10.2.19??生產(chǎn)廠房的火災(zāi)自動報警及消防聯(lián)動控制系統(tǒng)的控制及顯示功能，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB?50016和《火災(zāi)自動報警系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》GB?50116等的有關(guān)規(guī)定。11??施????工11.1??施工組織11.1.1??施工應(yīng)符合設(shè)計要求，當(dāng)無法滿足設(shè)計要求，必須修改設(shè)計圖紙時，應(yīng)經(jīng)原設(shè)計單位確認或簽證。項目變更與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)時應(yīng)經(jīng)評估、審核和批準(zhǔn)后再進行施工。11.1.2??深化施工詳圖設(shè)計應(yīng)根據(jù)用戶需求進行，并應(yīng)獲得原設(shè)計單位的確認，同時應(yīng)經(jīng)審核、批準(zhǔn)后再進行施工。潔凈區(qū)域設(shè)計圖紙深化施工詳圖設(shè)計，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB?50016、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB?50457和《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB?50591的有關(guān)規(guī)定。11.2??建筑工程11.2.1??生產(chǎn)設(shè)施潔凈區(qū)域主體結(jié)構(gòu)的施工，應(yīng)與潔凈室(區(qū))機電設(shè)備安裝工程、潔凈工藝管道及設(shè)備安裝工程相配合，預(yù)留孔(洞)、預(yù)埋管(件)應(yīng)符合設(shè)計要求，并應(yīng)采取加固和密封措施。11.2.2??生產(chǎn)設(shè)施主體結(jié)構(gòu)和屋面防水工程驗收合格前，不得進行后續(xù)工序的施工，施工工序應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB?50591的有關(guān)規(guī)定。11.2.3??生產(chǎn)設(shè)施潔凈室(區(qū))裝飾裝修施工過程中的現(xiàn)場清潔、潔凈封閉管制及其成品保護，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB?50591的有關(guān)規(guī)定。11.2.4??生產(chǎn)設(shè)施潔凈室(區(qū))主體結(jié)構(gòu)材料及施工質(zhì)量，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB?50016、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB?50457和《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB?50591的有關(guān)規(guī)定和設(shè)計要求。11.2.5??生產(chǎn)設(shè)施潔凈室(區(qū))裝飾施工工序的安排與搭接應(yīng)配合其他專業(yè)穿插進行。潔凈室(區(qū))圍護結(jié)構(gòu)及其附件的施工工序和施工質(zhì)量，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB?50591的有關(guān)規(guī)定和設(shè)計要求。11.2.6??進行生產(chǎn)設(shè)施潔凈室(區(qū))裝飾裝修工程深化施工詳圖設(shè)計時，施工單位應(yīng)提供下列資料：????1??裝飾裝修的技術(shù)要求和驗收標(biāo)準(zhǔn)；????2??吊頂、墻體用金屬壁板模數(shù)選擇；????3??吊頂、墻板、門窗、送(回)風(fēng)口、燈具、報警器、預(yù)留孔洞等的綜合布置圖和氣密性節(jié)點詳圖；????4??門窗構(gòu)造和節(jié)點圖、金屬壁板安裝節(jié)點圖。11.2.7??生產(chǎn)設(shè)施潔凈室(區(qū))內(nèi)數(shù)量多、尺寸大、有規(guī)律的開孔及封邊，應(yīng)在潔凈室板材生產(chǎn)工廠完成，并應(yīng)采用內(nèi)龍骨對預(yù)留孔四周進行加固，同時，應(yīng)采用馬槽形式鋁合金材料對開孔周邊進行封閉。所有現(xiàn)場開孔應(yīng)經(jīng)審批同意，并應(yīng)統(tǒng)一安排開孔。11.2.8??生產(chǎn)設(shè)施潔凈室(區(qū))墻體面板接縫寬度宜為2mm～4mm，間隙應(yīng)均勻一致，板縫間隙誤差不得大于0.5mm，并應(yīng)在正負壓兩面用中性密封膠均勻密封，密封膠應(yīng)平整、光滑，宜低于板面，不得有間斷、雜質(zhì)。11.2.9??生產(chǎn)設(shè)施潔凈室(區(qū))不同材料相接處的接縫應(yīng)修平、堵嚴、清潔，并應(yīng)用密封材料填充。門扇密封條應(yīng)采用彈性中空形式，并應(yīng)滿足其氣密性要求。隱蔽工程的檢修口周邊應(yīng)粘貼氣密性的密封墊。11.2.10??生產(chǎn)設(shè)施潔凈室(區(qū))裝飾裝修工程的施工，應(yīng)與其他專業(yè)工程施工密切配合。管線暗敷于潔凈室墻頂板內(nèi)，并排數(shù)量較多時，應(yīng)在工廠預(yù)制。11.3??安裝工程Ⅰ?一般規(guī)定11.3.1??生產(chǎn)設(shè)施潔凈室(區(qū))機電安裝工程所用材料及其施工工序、施工質(zhì)量，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB?50457、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB?50591、《電氣裝置安裝工程接地裝置施工及驗收規(guī)范》GB?50169、《工業(yè)金屬管道工程施工規(guī)范》GB?50235和《工業(yè)金屬管道工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB?50184的有關(guān)規(guī)定和設(shè)計要求。11.3.2??施工單位應(yīng)按生產(chǎn)設(shè)施建筑特點，并結(jié)合裝飾裝修和各專業(yè)管線布置要求合成機電系統(tǒng)管線綜合布置圖，并應(yīng)經(jīng)審核、確認后再執(zhí)行。管線綜合布置應(yīng)簡捷，并應(yīng)便于操作、檢修，不應(yīng)影響系統(tǒng)的使用功能，同時應(yīng)符合設(shè)計要求。11.3.3??生產(chǎn)設(shè)施內(nèi)各專業(yè)管道穿越潔凈室(區(qū))墻頂板、樓板和特殊構(gòu)造時，應(yīng)符合下列規(guī)定：????1??管道穿越伸縮縫、抗震縫、沉降縫時應(yīng)采用柔性連接；????2??管道穿越墻頂板、樓板時應(yīng)設(shè)置套管，套管與管道之間的間隙應(yīng)采用不易產(chǎn)塵的不燃材料密封填實；????3??管道接口、焊縫不得設(shè)在套管內(nèi)。11.3.4??生產(chǎn)設(shè)施技術(shù)夾層內(nèi)各專業(yè)管道應(yīng)自行獨立設(shè)置管道吊架，不可與天花吊頂?shù)牡跫芄灿?。安裝于潔凈室(區(qū))內(nèi)的管道、支吊架材料應(yīng)采用不易生銹、產(chǎn)塵，且外表面光滑、易于清潔的不銹鋼材料。外露鐵件應(yīng)做防腐、防銹處理。11.3.5??生產(chǎn)設(shè)施潔凈室(區(qū))配管上的閥門、連接件的設(shè)置，應(yīng)符合下列規(guī)定：????1??閥門、法蘭、焊縫和各種連接件的設(shè)置應(yīng)便于檢修，并應(yīng)預(yù)留操作維修空間，不得緊貼墻體、吊頂、地面、樓板或管架；????2??易燃、易爆、有害流體管道，高純介質(zhì)管道，以及有特殊要求管道的閥門、連接件設(shè)置，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)金屬管道工程施工規(guī)范》GB?50235和《工業(yè)金屬管道工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB?50184的有關(guān)規(guī)定和設(shè)計要求；????3??輸送潔凈工藝氣體、制藥用水管道上的閥門，在安裝前應(yīng)逐個進行壓力試驗和嚴密性試驗，不合格者不得使用。11.3.6??生產(chǎn)設(shè)施潔凈室(區(qū))的噪聲控制設(shè)施，宜與建筑裝飾裝修、暖通空調(diào)系統(tǒng)等同步施工。11.3.7??生產(chǎn)設(shè)施內(nèi)與設(shè)備連接的主要固定管道，管道名稱及其流向標(biāo)識應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)管道的基本識別色、識別符號和安全標(biāo)識》GB?7231的有關(guān)規(guī)定和設(shè)計要求。Ⅱ?公用系統(tǒng)11.3.8??給排水系統(tǒng)應(yīng)符合下列規(guī)定：????1??生產(chǎn)設(shè)施潔凈室(區(qū))地漏應(yīng)采用不易腐蝕，且內(nèi)表面光滑、不易結(jié)垢的潔凈衛(wèi)生級不銹鋼地漏。地漏表面應(yīng)加設(shè)開啟方便的不銹鋼密封蓋，應(yīng)設(shè)置防止廢水、廢氣倒灌的液封裝置，并應(yīng)設(shè)置消毒液灌注槽。????2??生產(chǎn)設(shè)施潔凈室(區(qū))內(nèi)與回水管道相連的設(shè)備、衛(wèi)生器具和排水設(shè)備的排出口以下部位，應(yīng)設(shè)置水封裝置。11.3.9??供電系統(tǒng)應(yīng)符合下列規(guī)定：????1??生產(chǎn)設(shè)施潔凈室(區(qū))內(nèi)電氣裝置和電氣線路的線管、線槽、橋架的敷設(shè)，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈室施工及驗收規(guī)范》50591的有關(guān)規(guī)定和設(shè)計要求，且宜采用暗裝；無法進行暗裝時，其外表面應(yīng)采用平整光滑，不產(chǎn)塵、積塵，易清潔的不銹鋼材料，且不宜設(shè)置易積塵的支架。????2??潔凈室(區(qū))圍護結(jié)構(gòu)的施工，應(yīng)配合電氣線管暗敷和嵌入式配電箱安裝工作。要求必須進行地面暗敷的管線，應(yīng)在潔凈室(區(qū))地面施工前完成管溝施工及敷管。????3??電氣線路的線管、線槽、橋架穿越潔凈室(區(qū))墻頂板時，應(yīng)采用穿管敷設(shè)、氣密構(gòu)造，與墻頂板的接縫應(yīng)進行密封處理，并應(yīng)加設(shè)穿越裝飾蓋板。????4??潔凈室(區(qū))內(nèi)嵌入式安裝的配電盤(柜)、接線盒、插座箱、照明燈具、開關(guān)、潔凈電話等與墻體之間的接縫，應(yīng)進行密封處理。當(dāng)照明燈具采用吸頂安裝時，燈具與頂棚之間宜采用氣密性墊片密封，并應(yīng)在接縫處涂以密封膠。????5??生產(chǎn)設(shè)施防雷接地設(shè)施的施工安裝應(yīng)符合下列規(guī)定：????????1)接地體及其引出線和焊接部位應(yīng)進行表面除銹、去除污物和殘留焊渣，并應(yīng)進行防銹處理；????????2)接地線穿越潔凈室墻頂板和樓板位置宜采用套管，并應(yīng)進行密封處理；????????3)在潔凈室(區(qū))內(nèi)明敷的接地線與建筑墻體、頂棚之間的間隙宜為10mm～15mm，與地面之間的距離宜為250mm～300mm；????????4)明敷的接地線不應(yīng)妨礙設(shè)備的安裝、維修，應(yīng)便于檢查，并應(yīng)做標(biāo)識。11.3.10??熱力系統(tǒng)所用材料及其施工工序、施工質(zhì)量，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)金屬管道工程施工規(guī)范》GB?50235、《工業(yè)金屬管道工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB?50184和《工業(yè)設(shè)備及管道絕熱工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB?50185的有關(guān)規(guī)定和設(shè)計要求。11.3.11??生產(chǎn)設(shè)施潔凈室(區(qū))內(nèi)明裝非潔凈公用系統(tǒng)管道、管件、閥門時，應(yīng)采用不銹鋼材質(zhì)，或采用不銹鋼材質(zhì)的材料包裹。Ⅲ?工藝管道系統(tǒng)11.3.12??生產(chǎn)設(shè)施工藝管道的施工工序、作業(yè)條件、材料預(yù)制、施工組裝及其材料管理，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB?50591、《工業(yè)金屬管道工程施工規(guī)范》GB?50235、《工業(yè)金屬管道工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB?50184和《工業(yè)設(shè)備及管道絕熱工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB?50185的有關(guān)規(guī)定和設(shè)計要求。11.3.13??生產(chǎn)設(shè)施工藝管道安裝施工作業(yè)環(huán)境，應(yīng)符合下列規(guī)定：????1??預(yù)制場材料和預(yù)制品存放場地應(yīng)清潔，并應(yīng)鋪設(shè)無塵的橡膠板或紙板；????2??在預(yù)制場清潔室內(nèi)進行衛(wèi)生級配管作業(yè)時，不得進行非不銹鋼作業(yè)；????3??在作業(yè)期間，預(yù)制場地和現(xiàn)場清潔室應(yīng)每日清理廢舊料，并應(yīng)保持清潔；????4??不應(yīng)將碳鋼材料和附有油脂類的工具帶入預(yù)制場所和現(xiàn)場清潔室；????5??進入現(xiàn)場清潔室，應(yīng)穿戴清潔工作服、膠鞋和軟質(zhì)帽子。11.3.14??不銹鋼潔凈衛(wèi)生級管道安裝，應(yīng)符合下列規(guī)定：????1??管道安裝作業(yè)不連續(xù)時，應(yīng)采用潔凈材料對所有的管口進行封閉處理。????2??管材切割宜采用不銹鋼帶鋸或等離子法進行切割。切口表面應(yīng)平整、光潔，端面傾斜偏差不應(yīng)大于管材外徑的1％，且不得超過3mm，凸凹誤差不得超過1mm。????3??不銹鋼管的焊接宜采用自動氬弧焊，焊接接頭應(yīng)為全焊透結(jié)構(gòu)，管道內(nèi)壁應(yīng)光滑。焊接前焊縫處油污應(yīng)處理干凈，焊接后焊接接頭表面應(yīng)進行鈍化處理。????4??不銹鋼管道采用法蘭連接時，法蘭緊固螺栓應(yīng)采用不銹鋼材質(zhì)，法蘭墊片宜采用金屬墊片或氯離子含量不超過50×10-6(50ppm)的非金屬墊片。????5??不銹鋼管道不得直接與碳素鋼支架、管卡接觸，應(yīng)以塑料或橡膠墊片隔離，或采用氯離子含量不超過50×10-6(50ppm)的非金屬墊片。法蘭螺栓應(yīng)采用不銹鋼材質(zhì)。11.3.15??生產(chǎn)設(shè)施潔凈室(區(qū))不銹鋼管道應(yīng)脫脂后再安裝。不銹鋼管道焊接冷卻后，應(yīng)將管道內(nèi)的殘留物清洗干凈再進行表面酸洗鈍化處理，直至氧化皮全部脫落并呈現(xiàn)金屬光澤。涂刷鈍化液20min后應(yīng)用軟化水進行清洗吹干。11.3.16??生產(chǎn)設(shè)施的工藝輔助設(shè)施及工藝管道的安裝，不應(yīng)出現(xiàn)任何死角和盲管現(xiàn)象。11.3.17??生產(chǎn)設(shè)施中純化水、注射用水的制備、儲存和分配，應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。11.3.18??工藝管道穿越潔凈室(區(qū))圍護結(jié)構(gòu)時，應(yīng)加設(shè)不銹鋼材質(zhì)的套管。套管與潔凈室(區(qū))墻頂板、管道與套管之間的縫隙，應(yīng)填充中性硅膠密封。11.3.19??工藝管道保溫完畢并驗收合格后，潔凈區(qū)內(nèi)宜采用0.5mm不銹鋼板作絕熱保護層；一般區(qū)內(nèi)宜采用0.5mm金屬薄板作絕熱保護層。Ⅳ?通風(fēng)、除塵、冷凍、凈化空調(diào)系統(tǒng)11.3.20??生產(chǎn)設(shè)施潔凈室(區(qū))通風(fēng)、除塵、冷凍、空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝，應(yīng)與土建結(jié)構(gòu)施工和裝飾裝修工程相互配合，所用材料及其加工制作、施工工序和施工質(zhì)量，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB?50457、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB?50591、《通風(fēng)與空調(diào)工程施工規(guī)范》GB?50738和《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB?50243的有關(guān)規(guī)定和設(shè)計要求，且不得產(chǎn)生或散發(fā)對產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)人員健康有害的物質(zhì)。11.3.21??生產(chǎn)設(shè)施排風(fēng)系統(tǒng)的安裝宜與凈化空調(diào)系統(tǒng)同步進行。接至排風(fēng)罩、排風(fēng)點的支管安裝，宜在潔凈室(區(qū))圍護結(jié)構(gòu)完成后進行，并應(yīng)采取防塵措施。排風(fēng)管穿越屋面或外墻處應(yīng)做好防水處理，不得有滲水現(xiàn)象。11.3.22??生產(chǎn)設(shè)施空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管的加工制作和清潔應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB?50591的有關(guān)規(guī)定，風(fēng)管吊裝前，應(yīng)再次檢查密封薄膜有無破損，對密封破損的風(fēng)管應(yīng)重新清洗。11.3.23??凈化空調(diào)機組應(yīng)在拼裝結(jié)束并完成內(nèi)部清洗后，再安裝初效及中效過濾器。潔凈空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管空吹和空調(diào)末端裝置的安裝，應(yīng)在潔凈室圍護系統(tǒng)完成保潔，并應(yīng)滿足清潔要求后進行。Ⅴ?弱電、儀表與自控系統(tǒng)11.3.24??生產(chǎn)設(shè)施內(nèi)弱電、儀表與自控系統(tǒng)的安裝應(yīng)與潔凈室裝飾裝修及其相關(guān)的機電安裝工程施工相互配合，