全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（2025年修訂版）（征求意見稿）第一章總則1.1制定目的與依據(jù)為適應(yīng)艾滋病檢測(cè)技術(shù)發(fā)展，優(yōu)化檢測(cè)策略，提高檢測(cè)質(zhì)量與效率，保障受檢者權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》《艾滋病防治條例》等法律法規(guī)，結(jié)合我國(guó)艾滋病防治工作實(shí)際，修訂本規(guī)范。本規(guī)范替代《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（2020年修訂版）》，適用于各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、婦幼保健機(jī)構(gòu)及第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展艾滋病檢測(cè)相關(guān)工作。1.2核心原則科學(xué)性優(yōu)先：檢測(cè)方法選擇、流程設(shè)計(jì)需符合病原學(xué)特性與實(shí)驗(yàn)室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，參考世界衛(wèi)生組織（WHO）最新指南及國(guó)際前沿研究成果。分級(jí)檢測(cè)管理：建立“篩查-確證-隨訪監(jiān)測(cè)”三級(jí)檢測(cè)體系，明確不同機(jī)構(gòu)功能定位（如疾控中心承擔(dān)確證與監(jiān)測(cè)職能，醫(yī)療機(jī)構(gòu)側(cè)重篩查與個(gè)案管理）。生物安全至上：所有檢測(cè)活動(dòng)需符合《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489），強(qiáng)化樣本處理、廢棄物處置等環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)防控。權(quán)益保障并重：嚴(yán)格執(zhí)行知情同意、結(jié)果保密制度，規(guī)范自我檢測(cè)指導(dǎo)與咨詢服務(wù)，保護(hù)受檢者隱私與健康權(quán)益。1.3適用范圍本規(guī)范涵蓋人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體檢測(cè)、核酸檢測(cè)、CD4?T淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)、HIV耐藥檢測(cè)等所有相關(guān)檢測(cè)技術(shù)，適用于：常規(guī)篩查（如高危人群監(jiān)測(cè)、術(shù)前檢測(cè)、孕期篩查等）；感染診斷（包括急性期、慢性期及嬰幼兒感染診斷）；治療監(jiān)測(cè)（病毒載量、免疫功能評(píng)估、耐藥監(jiān)測(cè)）；流行病學(xué)調(diào)查與疫情報(bào)告；自我檢測(cè)與傳遞檢測(cè)的質(zhì)量控制。第二章檢測(cè)技術(shù)與方法2.1HIV抗體檢測(cè)2.1.1篩查試驗(yàn)適用場(chǎng)景：常規(guī)人群篩查、高危行為后初篩、采供血機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入檢測(cè)等。推薦方法：酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）：優(yōu)先采用四代試劑（同時(shí)檢測(cè)抗原與抗體），縮短窗口期至2-4周；化學(xué)發(fā)光/免疫熒光試驗(yàn)：適用于批量檢測(cè)，檢測(cè)下限≤20IU/mL；快速試驗(yàn)：包括斑點(diǎn)免疫膠體金/硒法、免疫層析法等，適用于急診（20-40分鐘出結(jié)果）、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)及自我檢測(cè)，需通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證。結(jié)果判定：陽(yáng)性（S/CO≥1.0）需進(jìn)一步做補(bǔ)充試驗(yàn)；陰性（S/CO<1.0）若處于窗口期（高危暴露后4周內(nèi)），建議4周后復(fù)查。2.1.2補(bǔ)充試驗(yàn)適用場(chǎng)景：篩查試驗(yàn)陽(yáng)性或可疑結(jié)果的確認(rèn)。法定方法：免疫印跡法（WB）：作為確證金標(biāo)準(zhǔn)，出現(xiàn)env帶（gp160/gp120/gp41）、gag帶（p55/p24/p17）或pol帶（p66/p51/p31）中至少2條env帶或1條env帶加1條其他帶判定為陽(yáng)性；條帶/線性免疫試驗(yàn)：與WB等效，適用于WB結(jié)果不確定的樣本復(fù)核；快速確證試驗(yàn)：僅限應(yīng)急場(chǎng)景使用，結(jié)果需經(jīng)WB驗(yàn)證。不確定結(jié)果處理：4周后隨訪檢測(cè)，仍不確定者結(jié)合核酸檢測(cè)結(jié)果綜合判定。2.2HIV核酸檢測(cè)2.2.1定性檢測(cè)適用場(chǎng)景：窗口期（暴露后2周內(nèi)）檢測(cè)、嬰幼兒感染診斷（18月齡以下）、篩查試驗(yàn)可疑但抗體確證陰性者。技術(shù)要求：采用實(shí)時(shí)熒光PCR法，檢測(cè)下限≤50IU/mL，需同時(shí)覆蓋HIV-1（M/N/O組）與HIV-2型。結(jié)果判定：陽(yáng)性即確診感染；陰性需結(jié)合暴露時(shí)間，4周后復(fù)查抗體。2.2.2定量檢測(cè)（病毒載量檢測(cè)）適用場(chǎng)景：治療前基線評(píng)估、治療中療效監(jiān)測(cè)（每3-6個(gè)月1次）、治療失敗判定、母嬰傳播風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。推薦方法：實(shí)時(shí)熒光定量PCR、數(shù)字PCR，檢測(cè)范圍50-10?IU/mL，低拷貝檢測(cè)下限≤20IU/mL。臨床意義：治療目標(biāo)為病毒載量<20IU/mL；治療中較基線下降<1log??IU/mL或持續(xù)>1000IU/mL提示治療失敗，需啟動(dòng)耐藥檢測(cè)。2.3CD4?T淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)適用場(chǎng)景：免疫功能分期（CD4?<200個(gè)/mm3為艾滋病期）、治療時(shí)機(jī)選擇、治療效果監(jiān)測(cè)（每6個(gè)月1次）。檢測(cè)方法：流式細(xì)胞術(shù)，推薦使用三色或四色熒光標(biāo)記抗體，計(jì)數(shù)精度CV≤5%。參考范圍：健康人群500-1600個(gè)/mm3；HIV感染者治療前<350個(gè)/mm3需啟動(dòng)抗病毒治療，治療中需維持>500個(gè)/mm3。2.4HIV耐藥檢測(cè)適用場(chǎng)景：治療失敗患者、抗病毒治療前基線篩查（尤其是既往接受過(guò)治療者）、母嬰傳播預(yù)防中母親病毒載量>1000IU/mL者。推薦方法：基因型耐藥檢測(cè)（主流方法），采用Sanger測(cè)序或下一代測(cè)序技術(shù)，覆蓋蛋白酶（PR）、逆轉(zhuǎn)錄酶（RT）、整合酶（IN）基因區(qū)域，檢測(cè)耐藥突變位點(diǎn)并解讀耐藥程度。結(jié)果應(yīng)用：根據(jù)耐藥譜調(diào)整治療方案，如對(duì)核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTIs）耐藥者換用非核苷類藥物（NNRTIs）或整合酶抑制劑（INSTIs）。第三章檢測(cè)流程與操作規(guī)范3.1樣本采集與處理3.1.1樣本類型及要求檢測(cè)項(xiàng)目推薦樣本類型采集量保存條件運(yùn)輸要求抗體篩查靜脈血（血清/血漿）2-3mL2-8℃保存7天，-20℃冷凍1年冷藏運(yùn)輸（2-8℃）核酸檢測(cè)EDTA抗凝血3-5mL4℃保存24小時(shí)，-70℃長(zhǎng)期保存干冰運(yùn)輸（<-20℃）CD4?T淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)EDTA抗凝血2mL室溫（18-25℃）8小時(shí)內(nèi)檢測(cè)室溫運(yùn)輸，避免劇烈震蕩自我檢測(cè)指尖全血/唾液/尿液按試劑說(shuō)明即時(shí)檢測(cè)無(wú)需運(yùn)輸，結(jié)果需復(fù)核3.1.2生物安全操作樣本采集需使用一次性真空采血管，采血人員需佩戴手套、口罩，避免針刺傷；樣本處理在生物安全二級(jí)（BSL-2）實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，產(chǎn)生的醫(yī)療廢棄物需高壓滅菌后按醫(yī)療垃圾處理；發(fā)生職業(yè)暴露后，立即擠壓傷口并沖洗，24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)暴露后預(yù)防，服用PEP藥物28天并定期檢測(cè)。3.2常規(guī)檢測(cè)流程3.2.1成人及青少年檢測(cè)流程初篩階段：采用四代抗體試劑或抗原/抗體聯(lián)合檢測(cè)，陰性者根據(jù)暴露史決定是否隨訪；陽(yáng)性者進(jìn)入確證階段。確證階段：采用免疫印跡法檢測(cè)，陽(yáng)性者確診感染；不確定者4周后復(fù)查，仍不確定者加做核酸檢測(cè)。隨訪監(jiān)測(cè)：確診者立即進(jìn)行病毒載量與CD4?T淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)檢測(cè)，啟動(dòng)抗病毒治療后每3-6個(gè)月監(jiān)測(cè)1次。3.2.2嬰幼兒檢測(cè)流程18月齡以下：采用核酸定性檢測(cè)（出生后48小時(shí)內(nèi)、4周、3月齡各檢測(cè)1次），任何1次陽(yáng)性即確診；18月齡以上：同成人流程，采用抗體檢測(cè)確證。3.3特殊場(chǎng)景檢測(cè)流程3.3.1自我檢測(cè)與傳遞檢測(cè)自我檢測(cè)：推薦使用經(jīng)認(rèn)證的快速檢測(cè)試劑，陽(yáng)性結(jié)果需在72小時(shí)內(nèi)到疾控中心或定點(diǎn)醫(yī)院復(fù)核；傳遞檢測(cè)：由社區(qū)組織或志愿者協(xié)助高風(fēng)險(xiǎn)人群完成樣本采集與送檢，檢測(cè)機(jī)構(gòu)需對(duì)傳遞人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保樣本質(zhì)量與信息保密。3.3.2輸入性病例檢測(cè)對(duì)境外輸入人員或近期有境外旅居史者，同時(shí)開展HIV-1與HIV-2型抗體及核酸檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果及時(shí)納入全國(guó)艾滋病綜合防治信息系統(tǒng)。第四章質(zhì)量控制與實(shí)驗(yàn)室管理4.1室內(nèi)質(zhì)量控制日常質(zhì)控：每批檢測(cè)需包含陰性對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照、室內(nèi)質(zhì)控品（定值參考物質(zhì)），質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果在允許范圍內(nèi)方可出具報(bào)告；方法驗(yàn)證：新檢測(cè)方法或試劑投入使用前，需進(jìn)行精密度（CV≤10%）、準(zhǔn)確度（回收率90%-110%）、線性范圍驗(yàn)證；人員資質(zhì)：檢測(cè)人員需經(jīng)省級(jí)疾控中心培訓(xùn)合格，持《艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)合格證》上崗，每年參加繼續(xù)教育不少于16學(xué)時(shí)。4.2室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）各級(jí)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需參加國(guó)家或省級(jí)疾控中心組織的EQA計(jì)劃，每年至少2次，抗體檢測(cè)、核酸檢測(cè)合格率需達(dá)到100%，CD4?T淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)合格率≥95%；未通過(guò)EQA的機(jī)構(gòu)需在1個(gè)月內(nèi)整改，整改期間暫停檢測(cè)工作，整改合格后方可恢復(fù)。4.3結(jié)果報(bào)告與數(shù)據(jù)管理報(bào)告時(shí)限：篩查試驗(yàn)結(jié)果24小時(shí)內(nèi)反饋，確證試驗(yàn)結(jié)果72小時(shí)內(nèi)反饋，病毒載量與CD4?計(jì)數(shù)3-7天內(nèi)反饋；報(bào)告內(nèi)容：需包含受檢者信息、檢測(cè)項(xiàng)目、方法、結(jié)果、參考范圍、解釋及建議，由檢測(cè)者與審核者雙簽字；數(shù)據(jù)上報(bào)：確診病例24小時(shí)內(nèi)錄入全國(guó)艾滋病綜合防治信息系統(tǒng)，確保信息真實(shí)、完整。第五章附則5.1檢測(cè)費(fèi)用與服務(wù)提供疾控中心、定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為高危人群、孕產(chǎn)婦、職業(yè)暴露者提供免費(fèi)篩查與確證服務(wù)；收費(fèi)檢測(cè)項(xiàng)目?jī)r(jià)格需符合當(dāng)?shù)蒯t(yī)療服務(wù)定價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，單項(xiàng)檢測(cè)費(fèi)用控制在100-1000元區(qū)間，具體按檢測(cè)方法調(diào)整。5.2規(guī)范實(shí)施