第=PAGE1*2-11頁（共=NUMPAGES1*22頁）PAGE智能醫(yī)療技術(shù)保障承諾函3篇智能醫(yī)療技術(shù)保障承諾函篇1本承諾書依據(jù)__________文件制定1.總則1.1目的為規(guī)范智能醫(yī)療技術(shù)的研發(fā)、應(yīng)用與管理，保障患者權(quán)益，維護醫(yī)療秩序，促進醫(yī)療技術(shù)健康發(fā)展，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及政策要求，特制定本承諾書。承諾人承諾嚴(yán)格遵守本承諾書各項規(guī)定，保證所從事的智能醫(yī)療技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用活動合法合規(guī)、安全有效。1.2范圍本承諾書適用于承諾人及其授權(quán)的機構(gòu)或個人在智能醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的一切活動，包括但不限于智能診斷設(shè)備、遠程醫(yī)療系統(tǒng)、健康數(shù)據(jù)分析平臺、醫(yī)療人工智能算法等研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、推廣及運營行為。2.核心承諾2.1禁止行為承諾人承諾禁止從事以下行為：（1）虛構(gòu)或夸大智能醫(yī)療技術(shù)的功能指標(biāo)，誤導(dǎo)用戶或醫(yī)療機構(gòu)；（2）未經(jīng)臨床試驗或未獲得相關(guān)批準(zhǔn)，擅自推廣具有診斷或治療功能的智能醫(yī)療產(chǎn)品；（3）通過非法手段獲取患者健康信息，或未取得患者明確授權(quán)擅自使用其健康數(shù)據(jù)進行商業(yè)開發(fā)；（4）篡改或偽造智能醫(yī)療設(shè)備的檢測數(shù)據(jù)，或干擾設(shè)備的正常運行；（5）利用智能醫(yī)療技術(shù)進行虛假醫(yī)療宣傳，或貶低傳統(tǒng)醫(yī)療手段；（6）向未成年人或無行為能力人提供具有潛在風(fēng)險的智能醫(yī)療服務(wù)；（7）違反數(shù)據(jù)安全規(guī)定，導(dǎo)致患者健康信息泄露或濫用。2.2強制要求承諾人承諾必須履行以下義務(wù)：（1）嚴(yán)格遵守國家及行業(yè)關(guān)于智能醫(yī)療技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范，保證產(chǎn)品或服務(wù)的安全性、有效性；（2）在智能醫(yī)療產(chǎn)品或服務(wù)中明確標(biāo)注技術(shù)局限性，并提供必要的風(fēng)險提示；（3）建立健全患者信息保護制度，采用加密、脫敏等技術(shù)手段保障數(shù)據(jù)安全；（4）定期對智能醫(yī)療設(shè)備進行維護和校準(zhǔn)，保證其符合法定要求；（5）開展必要的用戶培訓(xùn)，保證用戶或醫(yī)務(wù)人員正確使用智能醫(yī)療技術(shù)；（6）配合監(jiān)管部門進行技術(shù)審查、產(chǎn)品檢測及現(xiàn)場檢查，提供真實完整的資料；（7）建立不良反應(yīng)監(jiān)測機制，及時上報并處理智能醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的不良事件。3.實施機制3.1監(jiān)督主體__________部門負(fù)責(zé)日常監(jiān)督檢查。3.2檢查頻次監(jiān)管部門每年至少對承諾人進行一次全面檢查，并可根據(jù)風(fēng)險評估情況開展突擊檢查或?qū)ｍ棛z查。承諾人應(yīng)積極配合檢查工作，不得拒絕或妨礙監(jiān)管。4.法律責(zé)任4.1違約情形承諾人若違反本承諾書任何規(guī)定，將承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，包括但不限于：（1）被責(zé)令停止相關(guān)違法行為；（2）被處以通報批評或公開曝光；（3）被要求限期整改，并提交整改報告；（4）因違法行為造成患者損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。4.2處罰標(biāo)準(zhǔn)違約將處以__________元至__________元罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，監(jiān)管部門可吊銷相關(guān)資質(zhì)許可，或禁止其參與智能醫(yī)療技術(shù)項目的招投標(biāo)。5.附則本承諾書自簽訂之日起生效，承諾人應(yīng)保證所有相關(guān)活動均符合本承諾書要求。本承諾書內(nèi)容如有調(diào)整，需經(jīng)監(jiān)管部門審核同意。承諾人簽名：__________簽訂日期：__________智能醫(yī)療技術(shù)保障承諾函篇21.總則本承諾函由承諾人（以下簡稱“我方”）就智能醫(yī)療技術(shù)的研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用及服務(wù)過程中應(yīng)遵守的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全保障及合規(guī)要求，向相關(guān)方（以下簡稱“貴方”）作出如下承諾，以資共同遵守。2.承諾事項2.1我方承諾所提供的智能醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品及服務(wù)，包括但不限于智能診斷設(shè)備、遠程醫(yī)療系統(tǒng)、健康數(shù)據(jù)分析平臺等，均符合國家及行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。2.2我方承諾在技術(shù)設(shè)計、研發(fā)、測試及部署全過程中，嚴(yán)格遵守以下質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：核心功能及功能__________指標(biāo)達到GB/T__________標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)安全及隱私保護符合《_________網(wǎng)絡(luò)安全法》及行業(yè)規(guī)范，系統(tǒng)穩(wěn)定性及可靠性通過權(quán)威第三方認(rèn)證。2.3我方承諾對智能醫(yī)療技術(shù)的關(guān)鍵功能參數(shù)進行持續(xù)監(jiān)測與優(yōu)化，保證產(chǎn)品在實際應(yīng)用中的安全性和有效性，并定期提交符合標(biāo)準(zhǔn)的檢測報告及合規(guī)證明。2.4我方承諾對智能醫(yī)療技術(shù)的操作人員及使用方提供必要的技術(shù)培訓(xùn)，保證其正確理解并遵守操作規(guī)程，以降低技術(shù)風(fēng)險。3.雙方責(zé)任3.1我方責(zé)任：（1）承擔(dān)因技術(shù)缺陷、質(zhì)量瑕疵或合規(guī)問題導(dǎo)致的全部責(zé)任，并積極配合貴方進行問題整改及損失賠償。（2）在承諾有效期內(nèi)，對智能醫(yī)療技術(shù)的更新迭代負(fù)責(zé)，保證持續(xù)符合本承諾書約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及安全要求。3.2貴方責(zé)任：（1）對承諾書的真實性進行核實，并在發(fā)覺我方違反承諾時，有權(quán)要求我方限期整改。（2）在合理范圍內(nèi)提供必要的技術(shù)配合及信息支持，協(xié)助我方完成合規(guī)性審查及質(zhì)量評估。4.附則4.1本承諾書自__________至__________有效。4.2本承諾書未盡事宜，雙方可另行協(xié)商解決，并簽訂補充協(xié)議。補充協(xié)議與本承諾書具有同等法律效力。4.3本承諾書一式兩份，雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字或蓋章之日起生效。承諾人（簽字）：__________簽訂日期：__________智能醫(yī)療技術(shù)保障承諾函篇3承諾方：[承諾方全稱]法定代表人：[法定代表人姓名]地址：[承諾方詳細(xì)地址]聯(lián)系方式：[承諾方聯(lián)系方式]一、基本依據(jù)為規(guī)范智能醫(yī)療技術(shù)的應(yīng)用與保障，維護患者權(quán)益，提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，承諾方就智能醫(yī)療技術(shù)的安全保障事宜作出如下承諾。本承諾書內(nèi)容為承諾方自愿作出的真實、合法的陳述，承諾方將嚴(yán)格履行承諾內(nèi)容。二、核心承諾內(nèi)容1.技術(shù)合規(guī)性承諾承諾方承諾所提供的智能醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品及服務(wù)均符合國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)要求，通過必要的產(chǎn)品認(rèn)證及臨床檢驗，保證技術(shù)安全性、有效性及可靠性。對于涉及患者隱私及健康數(shù)據(jù)的智能醫(yī)療系統(tǒng)，承諾方將嚴(yán)格遵守《網(wǎng)絡(luò)安全法》《個人信息保護法》等法律法規(guī)，采取技術(shù)措施和管理措施保障數(shù)據(jù)安全。2.系統(tǒng)穩(wěn)定性承諾承諾方承諾建立完善的智能醫(yī)療技術(shù)系統(tǒng)運維機制，保證系統(tǒng)運行穩(wěn)定，定期進行系統(tǒng)檢測及維護，及時修復(fù)可能存在的技術(shù)漏洞。對于關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備或系統(tǒng)，承諾方將制定應(yīng)急預(yù)案，明確故障響應(yīng)流程，保證在突發(fā)情況下能夠快速恢復(fù)系統(tǒng)功能，減少對患者診療的影響。3.用戶培訓(xùn)及支持承諾承諾方承諾為使用智能醫(yī)療技術(shù)的醫(yī)務(wù)人員及患者提供必要的操作培訓(xùn)及技術(shù)支持，保證用戶能夠正確理解和使用相關(guān)技術(shù)。對于技術(shù)使用過程中出現(xiàn)的問題，承諾方將設(shè)立專門的技術(shù)支持渠道，及時解答用戶疑問并提供解決方案。三、實施保障措施1.技術(shù)更新與迭代承諾方承諾建立技術(shù)更新機制，根據(jù)行業(yè)發(fā)展及用戶需求，定期對智能醫(yī)療技術(shù)進行升級優(yōu)化。具體技術(shù)更新計劃及時間表將在每年年底前制定并公示，保證技術(shù)始終處于行業(yè)先進水平。技術(shù)更新過程中，承諾方將充分征求用戶意見，保障用戶權(quán)益。2.運維流程管理承諾方承諾制定詳細(xì)的智能醫(yī)療技術(shù)運維流程，明確各環(huán)節(jié)責(zé)任分工，保證系統(tǒng)運行規(guī)范。運維流程將包括但不限于系統(tǒng)監(jiān)控、故障排查、數(shù)據(jù)備份、安全防護等環(huán)節(jié)，并定期對運維人員進行培訓(xùn)，提升專業(yè)能力。運維記錄將完整保存，以備查驗。3.監(jiān)督與評估機制承諾方承諾接受行業(yè)主管部門及社會監(jiān)督，定期進行自我評估，及時發(fā)覺并改進技術(shù)保障工作中的不足。對于第三方機構(gòu)開展的獨立評估，承諾方將積極配合，并根據(jù)評估結(jié)果優(yōu)化技術(shù)保障措施。四、流程執(zhí)行與責(zé)任劃分1.故障響應(yīng)流程[留白處：具體故障響應(yīng)流程，包括發(fā)覺問題的報告機制、分級處理流程、恢復(fù)時間目標(biāo)（RTO）及服務(wù)恢復(fù)確認(rèn)等細(xì)節(jié)]2.數(shù)據(jù)安全事件處置流程[留白處：數(shù)據(jù)安全事件