2025年GCP考試題庫(kù)附完整答案(易錯(cuò)題)一、單項(xiàng)選擇題1.關(guān)于受試者知情同意，以下哪項(xiàng)不符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）要求？A.受試者簽署知情同意書前，研究者需以其能理解的語(yǔ)言和方式充分解釋試驗(yàn)內(nèi)容B.未成年人作為受試者時(shí)，僅需其法定代理人簽署知情同意書即可C.受試者可在試驗(yàn)期間無理由退出，且不影響其合理醫(yī)療待遇D.知情同意書需明確說明試驗(yàn)可能的風(fēng)險(xiǎn)、受益及替代治療方案答案：B解析：根據(jù)GCP第二十八條，當(dāng)未成年人作為受試者時(shí)，除法定代理人同意外，若其具備相應(yīng)的理解能力，還應(yīng)獲得本人的同意（即“知情同意”）。2.以下哪項(xiàng)不屬于研究者的核心職責(zé)？A.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯B.向倫理委員會(huì)提交試驗(yàn)方案及修正案的審查申請(qǐng)C.對(duì)試驗(yàn)用藥品進(jìn)行接收、保存、發(fā)放、回收及退還，并記錄D.制定試驗(yàn)監(jiān)查計(jì)劃并實(shí)施監(jiān)查答案：D解析：監(jiān)查計(jì)劃的制定和實(shí)施屬于申辦者或其委托的監(jiān)查員職責(zé)（GCP第四十五條），研究者的職責(zé)包括數(shù)據(jù)管理、倫理申報(bào)、試驗(yàn)用藥品管理等（GCP第二十五條）。3.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限要求是？A.研究者需在獲知SAE后24小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告B.申辦者需在獲知SAE后48小時(shí)內(nèi)向藥品監(jiān)管部門報(bào)告C.倫理委員會(huì)無需接收SAE報(bào)告D.所有SAE均需在7天內(nèi)報(bào)告，非預(yù)期且嚴(yán)重的SAE需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告答案：A解析：GCP第五十六條規(guī)定，研究者獲知SAE后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告；申辦者收到報(bào)告后，需在24小時(shí)內(nèi)向藥品監(jiān)管部門和倫理委員會(huì)報(bào)告（境內(nèi)外同步開展的臨床試驗(yàn)需同時(shí)向境外相關(guān)方報(bào)告）。非預(yù)期且嚴(yán)重的SAE需優(yōu)先報(bào)告，但所有SAE均需及時(shí)報(bào)告，無“7天”的統(tǒng)一時(shí)限。4.關(guān)于源數(shù)據(jù)（SD）和源文件（SDD），以下描述正確的是？A.電子病歷（EMR）中的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果屬于源數(shù)據(jù)B.研究者根據(jù)受試者口頭描述記錄的癥狀不屬于源數(shù)據(jù)C.源數(shù)據(jù)修改時(shí)，只需劃改原數(shù)據(jù)并簽署修改人姓名D.源文件僅指紙質(zhì)記錄，電子數(shù)據(jù)不屬于源文件答案：A解析：源數(shù)據(jù)是指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄或其復(fù)印件，包括電子數(shù)據(jù)（如EMR、檢驗(yàn)系統(tǒng)直接導(dǎo)出的結(jié)果）（GCP第六十二條）。研究者根據(jù)受試者描述記錄的癥狀屬于源數(shù)據(jù)（需客觀記錄）；源數(shù)據(jù)修改需劃改原數(shù)據(jù)、保留原記錄可辨識(shí)、修改人簽名并注明日期；源文件包括紙質(zhì)和電子形式。5.倫理委員會(huì)審查的核心內(nèi)容不包括？A.試驗(yàn)的科學(xué)合理性B.受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益比C.試驗(yàn)用藥品的市場(chǎng)定價(jià)D.知情同意書的內(nèi)容與形式答案：C解析：倫理委員會(huì)審查重點(diǎn)為受試者權(quán)益保護(hù)，包括科學(xué)合理性（是否符合倫理原則）、風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估、知情同意書的完整性和可理解性等（GCP第十九條），不涉及藥品定價(jià)。二、多項(xiàng)選擇題1.以下屬于“非預(yù)期嚴(yán)重不良事件（SUSAR）”的是？A.試驗(yàn)方案已預(yù)見可能出現(xiàn)肝損傷，但受試者出現(xiàn)了未預(yù)見的肝衰竭B.試驗(yàn)藥物說明書已標(biāo)注“可能引起頭痛”，受試者出現(xiàn)嚴(yán)重頭痛需住院C.試驗(yàn)中首次出現(xiàn)受試者因藥物導(dǎo)致的過敏性休克（方案未預(yù)見）D.已知試驗(yàn)藥物可能引發(fā)惡心，受試者出現(xiàn)持續(xù)惡心但未影響日常生活答案：AC解析：SUSAR需滿足“嚴(yán)重”“非預(yù)期”（即與試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、已上市藥品說明書等已知風(fēng)險(xiǎn)不一致）兩個(gè)條件（GCP第五十七條）。選項(xiàng)B中頭痛雖嚴(yán)重但屬于已知風(fēng)險(xiǎn)；選項(xiàng)D不滿足“嚴(yán)重”。2.研究者在臨床試驗(yàn)中的責(zé)任包括？A.確保試驗(yàn)符合已批準(zhǔn)的方案及GCP要求B.對(duì)試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)C.監(jiān)督試驗(yàn)用藥品的正確使用D.向倫理委員會(huì)報(bào)告試驗(yàn)的重要偏離答案：ACD解析：試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量由申辦者負(fù)責(zé)（GCP第四十條），研究者負(fù)責(zé)接收、保存、發(fā)放和監(jiān)督使用（GCP第二十五條）。3.關(guān)于數(shù)據(jù)管理，以下符合GCP要求的是？A.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）需具備用戶權(quán)限管理和審計(jì)追蹤功能B.數(shù)據(jù)修改需記錄修改原因、修改人及時(shí)間C.盲態(tài)審核（DBM）期間，統(tǒng)計(jì)師可查看分中心數(shù)據(jù)但不可查看處理分組D.數(shù)據(jù)鎖定后，任何修改需經(jīng)研究者、監(jiān)查員和統(tǒng)計(jì)師共同確認(rèn)并記錄答案：ABD解析：盲態(tài)審核期間，統(tǒng)計(jì)師不可查看處理分組（需保持盲態(tài)），分中心數(shù)據(jù)可查看（GCP第六十七條）。4.監(jiān)查員的核心工作包括？A.確認(rèn)試驗(yàn)用藥品的接收、保存、發(fā)放符合方案B.核實(shí)源數(shù)據(jù)與病例報(bào)告表（CRF）的一致性C.評(píng)估研究者的資質(zhì)和試驗(yàn)條件D.替代研究者簽署知情同意書答案：ABC解析：監(jiān)查員不可替代研究者簽署文件（GCP第四十五條），需確認(rèn)研究者履行職責(zé)。三、判斷題1.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心倫理委員會(huì)的審查結(jié)論必須一致。（）答案：錯(cuò)誤解析：多中心試驗(yàn)可采用組長(zhǎng)單位倫理審查加各中心快速審查的方式，各中心倫理委員會(huì)可根據(jù)本機(jī)構(gòu)情況提出附加要求，但需確保受試者權(quán)益保護(hù)不低于最低標(biāo)準(zhǔn)（GCP第七十條）。2.試驗(yàn)用藥品的剩余藥物可由研究者自行處理，無需退還申辦者。（）答案：錯(cuò)誤解析：試驗(yàn)用藥品的回收、退還需按方案和GCP要求執(zhí)行，研究者不得自行處理（GCP第四十條）。3.受試者退出試驗(yàn)后，研究者無需繼續(xù)關(guān)注其健康狀況。（）答案：錯(cuò)誤解析：受試者退出后，研究者仍需根據(jù)方案或倫理要求，關(guān)注其與試驗(yàn)相關(guān)的健康影響（GCP第三十條）。4.稽查（Audit）是由申辦者或其委托的獨(dú)立第三方對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行的系統(tǒng)檢查。（）答案：正確解析：稽查的主體是獨(dú)立于試驗(yàn)實(shí)施的第三方（申辦者可委托），目的是評(píng)估試驗(yàn)是否符合GCP和方案（GCP第七十二條）。5.倫理委員會(huì)成員中必須包括非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員和法律專家。（）答案：正確解析：GCP第十八條規(guī)定，倫理委員會(huì)需至少有一名非科學(xué)背景成員、一名法律專家及不同性別的成員，以確保審查的多維度。四、案例分析題案例：某III期抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中，受試者A在第4次給藥后出現(xiàn)嚴(yán)重血小板減少（PLT20×10?/L），需住院輸注血小板治療。研究者發(fā)現(xiàn)，受試者A的用藥記錄顯示其未按方案要求在給藥前禁食4小時(shí)（實(shí)際僅禁食2小時(shí)）。問題1：該事件是否屬于SAE？請(qǐng)說明理由。答案：屬于SAE。SAE的定義是“任何導(dǎo)致住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間、危及生命、致殘/喪失能力等的不良醫(yī)學(xué)事件”（GCP第五十五條）。受試者因血小板減少需住院治療，符合SAE的判定標(biāo)準(zhǔn)。問題2：研究者是否需要報(bào)告該事件？若需要，報(bào)告對(duì)象和時(shí)限是什么？答案：需要報(bào)告。研究者應(yīng)在獲知SAE后24小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告（GCP第五十六條）。申辦者收到報(bào)告后，需在24小時(shí)內(nèi)向藥品監(jiān)管部門、倫理委員會(huì)報(bào)告，并評(píng)估是否為SUSAR（若該血小板減少的嚴(yán)重程度或類型超出已知風(fēng)險(xiǎn)，則屬于SUSAR）。問題3：受試者未按方案禁食是否屬于“方案偏離”？如何處理？答案：屬于方案偏離（未遵循方案規(guī)定的給藥前禁食要求）。研究者需記錄偏離的原因、對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量和受試者權(quán)益的影響，并采取糾正措施（如加強(qiáng)受試者教育）。監(jiān)查員需核實(shí)偏離記錄，并評(píng)估是否需要向倫理委員會(huì)報(bào)告（GCP第六十三條）。問題4：若該試驗(yàn)為雙盲試驗(yàn)，研究者能否自行揭盲？為什么？答案：不能自行揭盲。雙盲試驗(yàn)中，僅在受試者出現(xiàn)緊急情況（如危及生命需搶救）時(shí)，研究者可按規(guī)定程序申請(qǐng)緊急揭盲，并記錄揭盲原因和時(shí)間（GCP第六十八條）。非緊急情況下，揭盲需經(jīng)申辦者和統(tǒng)計(jì)師同意，在數(shù)據(jù)鎖定后進(jìn)行。五、填空題1.倫理委員會(huì)的審查意見包括______、______、______。答案：同意；作必要修改后同意；不同意；終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)（注：根據(jù)GCP第二十條，倫理委員會(huì)審查后可作出上述決定）。2.臨床試驗(yàn)的基本倫理原則是______、______、______。答案：尊重人格；有益；公正（GCP第三條明確臨床試驗(yàn)需遵循的倫理原則）。3.試驗(yàn)用藥品的管理需遵循______、______、______的原則。答案：專人管理；專冊(cè)登記；專用場(chǎng)所保存（GCP第四十條