民族藥廠GMP車間施工方案一、工程概況本項(xiàng)目為民族藥綜合制劑車間建設(shè)工程，總建筑面積15000㎡，包含前處理提取車間、制劑車間（片劑、膠囊劑、顆粒劑）、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)及公用工程站。車間設(shè)計(jì)遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求，潔凈區(qū)劃分A/B/C/D四個(gè)等級(jí)，其中提取車間采用D級(jí)潔凈標(biāo)準(zhǔn)，制劑車間核心區(qū)域達(dá)到B+A級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。項(xiàng)目建成后將實(shí)現(xiàn)年處理中藥材5000噸，年產(chǎn)民族藥制劑3億單位的生產(chǎn)能力。二、車間布局設(shè)計(jì)（一）總體布局功能分區(qū)廠區(qū)按生產(chǎn)流程劃分為原料區(qū)（含凈料庫(kù)、暫存間）、生產(chǎn)區(qū)（提取車間、制劑車間）、質(zhì)檢區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)（成品庫(kù)、包材庫(kù)）及公用工程區(qū)。各區(qū)域采用綠化帶隔離，人流、物流嚴(yán)格分離，設(shè)置獨(dú)立的人員凈化通道和物料傳遞路線。潔凈區(qū)劃分A級(jí)區(qū)：片劑/膠囊劑灌裝崗位、無(wú)菌制劑配液區(qū)域，采用封閉式隔離器設(shè)計(jì)，維持0.45m/s單向氣流B級(jí)區(qū)：A級(jí)區(qū)背景環(huán)境，設(shè)置25次/h換氣次數(shù)，相對(duì)負(fù)壓5PaC級(jí)區(qū)：制粒、總混崗位，換氣次數(shù)15次/hD級(jí)區(qū)：提取、干燥、外包裝崗位，換氣次數(shù)10次/h（二）特殊區(qū)域設(shè)計(jì)提取車間采用“前處理-提取-濃縮-收膏”一體化布局，設(shè)置5臺(tái)6m3多功能提取罐（316L不銹鋼材質(zhì)），配套雙效濃縮器及MVR蒸發(fā)器。提取罐區(qū)地面采用環(huán)氧樹(shù)脂+防腐涂層，設(shè)置2%坡度及防泄漏圍堤，廢水經(jīng)專用管道排入預(yù)處理站。制劑車間潔凈區(qū)墻面采用彩鋼板（厚度≥0.426mm），圓弧角半徑≥50mm，潔凈走廊寬度≥2.4m。設(shè)置CIP/SIP在位清洗系統(tǒng)，純化水管道采用304不銹鋼，坡度0.5%，排水口設(shè)空氣阻斷裝置。三、設(shè)備選型與安裝（一）提取設(shè)備多功能提取罐容積：6m3，工作壓力0.3MPa，配備變頻攪拌系統(tǒng)（轉(zhuǎn)速0-60rpm）加熱方式：蒸汽夾套（溫度控制精度±1℃），配備在線密度計(jì)及PLC控制系統(tǒng)濃縮系統(tǒng)雙效濃縮器：蒸發(fā)能力2000kg/h，真空度-0.08MPa，采用鈦材加熱管MVR蒸發(fā)器：節(jié)能型設(shè)計(jì)，蒸汽消耗≤50kg/t水，配套PLC全自動(dòng)控制（二）制劑設(shè)備設(shè)備名稱型號(hào)技術(shù)參數(shù)潔凈等級(jí)高速壓片機(jī)ZP-35A最大產(chǎn)量35萬(wàn)片/h，沖模規(guī)格φ12mmD級(jí)背景膠囊填充機(jī)NJP-2000生產(chǎn)速度2000粒/min，裝量精度±2%C級(jí)沸騰干燥機(jī)FG-120風(fēng)量12000m3/h，進(jìn)風(fēng)溫度120℃D級(jí)鋁塑泡罩包裝機(jī)DPP-350成型溫度120-150℃，生產(chǎn)速度350板/minD級(jí)（三）設(shè)備安裝要求與藥品接觸表面均采用316L不銹鋼，表面粗糙度Ra≤0.8μm設(shè)備間距≥1.2m，操作面預(yù)留≥1.5m空間，設(shè)備基礎(chǔ)設(shè)置減震墊傳動(dòng)部件采用全封閉設(shè)計(jì)，軸承座設(shè)置防塵罩，電機(jī)采用防爆型（ExdIIBT4）四、潔凈系統(tǒng)施工（一）空氣凈化系統(tǒng)HVAC系統(tǒng)采用組合式空調(diào)機(jī)組，初中高效三級(jí)過(guò)濾（高效過(guò)濾器H14級(jí)）潔凈區(qū)溫濕度控制：A級(jí)區(qū)22±2℃，45-55%RH；D級(jí)區(qū)24±4℃，40-65%RH系統(tǒng)設(shè)置變頻風(fēng)機(jī)，壓力梯度通過(guò)微壓差傳感器（精度±1Pa）實(shí)時(shí)監(jiān)控潔凈管道送風(fēng)管道采用鍍鋅鋼板（厚度≥0.8mm），法蘭連接密封墊為硅橡膠高效送風(fēng)口采用液槽密封型，檢漏合格率100%（二）潔凈裝修地面處理潔凈區(qū)：PVC卷材（厚度2mm，接縫熱熔焊接），防靜電等級(jí)10?-10?Ω提取區(qū)：環(huán)氧樹(shù)脂+石英砂耐磨層（厚度3mm），耐酸堿腐蝕門窗系統(tǒng)潔凈門：不銹鋼門框+雙層鋼化玻璃（5+5mm），配備電子聯(lián)鎖裝置觀察窗：雙層中空玻璃，窗臺(tái)高度800mm，與墻面齊平安裝五、環(huán)保設(shè)施建設(shè)（一）廢水處理系統(tǒng)處理工藝采用“分類預(yù)處理+UASB+MBR+RO”組合工藝，設(shè)計(jì)處理能力200m3/d：高濃度廢水：調(diào)節(jié)池→鐵碳微電解（pH3.0）→芬頓氧化（H?O?投加量2%）綜合廢水：UASB反應(yīng)器（容積負(fù)荷5kgCOD/m3·d）→MBR膜池（MLSS8000mg/L）深度處理：RO系統(tǒng)（回收率75%），產(chǎn)水用于綠化及地面沖洗關(guān)鍵設(shè)備UASB反應(yīng)器：直徑6m，高度8m，采用顆粒污泥（粒徑0.5-2mm）MBR膜組件：PVDF材質(zhì)，孔徑0.1μm，通量15L/m2·h（二）固廢處理藥渣經(jīng)壓榨脫水（含水率≤60%）后送生物質(zhì)電廠焚燒廢活性炭、濾膜等危險(xiǎn)廢物分類存放于危廢間（防滲漏設(shè)計(jì)），委托有資質(zhì)單位處置六、公用工程系統(tǒng)（一）純化水系統(tǒng)制備工藝原水→多介質(zhì)過(guò)濾→活性炭過(guò)濾→RO（脫鹽率≥99%）→EDI→純化水儲(chǔ)罐（304不銹鋼，5m3）供水泵采用變頻控制，循環(huán)流速≥1.5m/s，儲(chǔ)罐呼吸器為0.22μm疏水性過(guò)濾器分配系統(tǒng)采用環(huán)路設(shè)計(jì)，巴氏消毒（80℃循環(huán)1h），水質(zhì)監(jiān)測(cè)點(diǎn)設(shè)置：關(guān)鍵參數(shù)：電導(dǎo)率≤2μS/cm（25℃），TOC≤500ppb取樣頻率：總送水口每日檢測(cè)，使用點(diǎn)每周檢測(cè)（二）壓縮空氣系統(tǒng)配置2臺(tái)螺桿式空壓機(jī)（排氣量6m3/min），經(jīng)冷凍干燥+吸附干燥（露點(diǎn)≤-40℃）潔凈壓縮空氣管道采用316L不銹鋼，焊接采用自動(dòng)軌道焊，內(nèi)表面Ra≤0.8μm七、質(zhì)量控制與驗(yàn)證（一）施工質(zhì)量控制材料驗(yàn)收彩鋼板、過(guò)濾器等關(guān)鍵材料需提供出廠合格證及第三方檢測(cè)報(bào)告不銹鋼管道進(jìn)行酸洗鈍化處理，鈍化膜附著力測(cè)試合格施工標(biāo)準(zhǔn)潔凈區(qū)墻面垂直度偏差≤2mm/m，地面平整度≤3mm/2m高效過(guò)濾器安裝后進(jìn)行PAO檢漏（挑戰(zhàn)濃度10?cfu/m3，泄漏率≤0.01%）（二）系統(tǒng)驗(yàn)證DQ/IQ/OQ/PQ設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）：審核HVAC、純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)文件安裝確認(rèn)（IQ）：設(shè)備安裝位置偏差≤10mm，管道坡度符合設(shè)計(jì)要求運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：HVAC系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行3天，溫濕度、壓差波動(dòng)≤±5%性能確認(rèn)（PQ）：進(jìn)行3批模擬生產(chǎn)，監(jiān)測(cè)微粒數(shù)（A級(jí)區(qū)≥0.5μm粒子≤3520個(gè)/m3）潔凈度檢測(cè)懸浮粒子：采用激光粒子計(jì)數(shù)器（流量28.3L/min），每潔凈區(qū)至少設(shè)置5個(gè)采樣點(diǎn)微生物：沉降菌（φ90mm培養(yǎng)皿，30min），A級(jí)區(qū)≤1cfu/皿八、安全與環(huán)保措施（一）安全防護(hù)提取車間設(shè)置可燃?xì)怏w報(bào)警儀（檢測(cè)范圍0-100%LEL），防爆區(qū)電氣設(shè)備符合ATEX標(biāo)準(zhǔn)潔凈區(qū)設(shè)置應(yīng)急照明系統(tǒng)（連續(xù)照明≥90min），疏散通道寬度≥1.2m（二）環(huán)保監(jiān)測(cè)廢水排放口安裝COD在線監(jiān)測(cè)儀（量程0-500mg/L，精度±5%），數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳環(huán)保部門廢氣處理裝置出口設(shè)置活性炭吸附效率監(jiān)測(cè)（碘吸附值≥800mg/g）九、施工進(jìn)度計(jì)劃主體施工（1-3個(gè)月）：鋼結(jié)構(gòu)安裝、墻體砌筑、地面處理潔凈施工（4-6個(gè)月）：彩鋼板安裝、HVAC系統(tǒng)調(diào)試、潔凈裝修設(shè)備安裝（7-8個(gè)月）：提取設(shè)備、制劑