風(fēng)險(xiǎn)管理文檔產(chǎn)品名稱:編制人：編制日期:本風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃主要是對(duì)產(chǎn)品在其整個(gè)生命周期內(nèi)(包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、最終停用和處置階段)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃.2、職責(zé)與權(quán)限的分配2。1總經(jīng)理為風(fēng)險(xiǎn)管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。保證給風(fēng)險(xiǎn)管理、實(shí)施和評(píng)定工作分配的人員是經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格的，保證風(fēng)險(xiǎn)管理工作執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。2.2技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，形成風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)的有關(guān)記錄，并編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告.2.3質(zhì)量部、、銷售部、生產(chǎn)部等相關(guān)部門負(fù)責(zé)從產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的角度分析所有已知的和可預(yù)見(jiàn)的危害以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集并及時(shí)反饋給技術(shù)部進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行新一輪風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。2。4技術(shù)部和評(píng)審組成員定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，并對(duì)其正確性和有效性負(fù)責(zé)。2。5辦公室負(fù)責(zé)對(duì)所有風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的整理工作。3.1參加風(fēng)險(xiǎn)分析的部門包括生產(chǎn)部、質(zhì)量部、技術(shù)部、、銷售部等，技術(shù)部主要分析設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段已知和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列,生產(chǎn)部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)階段的已知和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列,和銷售部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列，技術(shù)部負(fù)責(zé)收集各部門分析的結(jié)果并按照16號(hào)令的要求和YY/T0316:2008附錄E.1的資料對(duì)所有已知和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列進(jìn)行分類，組織各部門進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的分析與實(shí)施并編制成相應(yīng)的表格。1)可能的危害及危害事件序列2)危害發(fā)生及其引起損害的概率3)損害的嚴(yán)重度3.3在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)初始階段由于對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)了解較少，采用PHA(初步危害分析)技術(shù)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行危害、危害處境及可能導(dǎo)致的損害進(jìn)行分析.3.4在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)成熟階段采用失效模式和效應(yīng)分析(FMEA)及失效模式、效應(yīng)和危害分析(FMECA)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行危害、危害處境及可能導(dǎo)致的損害進(jìn)行分析.3.5在試生產(chǎn)或生產(chǎn)階段采用危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的優(yōu)化。3。6質(zhì)量部、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)配合技術(shù)部對(duì)產(chǎn)品所有已知和可預(yù)見(jiàn)的危害進(jìn)行分析，預(yù)期1個(gè)月，保存好相關(guān)4.1生產(chǎn)部、質(zhì)量部、、銷售部負(fù)責(zé)配合技術(shù)部對(duì)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析判斷出的危害進(jìn)行發(fā)生概率與損害嚴(yán)重度的分析,最后根據(jù)本計(jì)劃確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則判斷風(fēng)險(xiǎn)的可接受性，預(yù)期2個(gè)月，保存好評(píng)價(jià)記錄。4.2以下是為本次風(fēng)險(xiǎn)管理確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，其中損害的嚴(yán)重度采用定性分析，損害發(fā)生的概率采用半定量分析，風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則以4Ⅹ6三分區(qū)矩陣圖表示。系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義輕度傷害或無(wú)傷一人死亡或重傷多人死亡或重傷等級(jí)名稱輕度中度致命災(zāi)難性代號(hào)4。2.2損害發(fā)生的概率等級(jí)等級(jí)名稱極少非常少很少偶爾有時(shí)經(jīng)常代號(hào)頻次(每年)1~10-1概率嚴(yán)重程度1輕度31輕度3致命2災(zāi)難性經(jīng)經(jīng)常有時(shí)偶然很少非常少極少至可接受區(qū)，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)被判斷為不可接受時(shí)，應(yīng)應(yīng)收集相關(guān)資料和文獻(xiàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，如果受益大于風(fēng)險(xiǎn),則該風(fēng)險(xiǎn)還是可接受的，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益則設(shè)計(jì)應(yīng)放棄。4.4對(duì)損害概率不能加以估計(jì)的危害處境，應(yīng)編寫(xiě)一個(gè)危害的可能后果清單以用于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制,各部門應(yīng)配合技術(shù)部采取合理可行降低法將風(fēng)險(xiǎn)降低到合理可行的最低水平,對(duì)于無(wú)法降低的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析,如果受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則該危害可接受，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益，則風(fēng)險(xiǎn)不可接受。4。5在可接受區(qū)，風(fēng)險(xiǎn)是很低的，但是還應(yīng)主動(dòng)采取降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。受益必須大于風(fēng)險(xiǎn)才能判斷為可接受。5.2對(duì)于經(jīng)判斷為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，各部門應(yīng)配合技術(shù)部在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段從以下幾個(gè)方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析，識(shí)別一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平。1)用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性2)在產(chǎn)品本身或在制造過(guò)程中的防護(hù)措施。3)安全信息-—在產(chǎn)品隨附文件中給出警告、使用說(shuō)明;制醫(yī)療器械的使用或限制使用環(huán)境；—-對(duì)操作者進(jìn)行培訓(xùn).5.4如果經(jīng)方案分析確定所需的風(fēng)險(xiǎn)降低是不可行的，則各部門應(yīng)收集相關(guān)資料對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，若經(jīng)評(píng)審所收集的資料和文獻(xiàn)不支持受益大于風(fēng)險(xiǎn),則設(shè)計(jì)應(yīng)放棄.5.5各部門應(yīng)確保經(jīng)判定的危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)得到了考慮，保證風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性。5.6在風(fēng)險(xiǎn)控制方案實(shí)施中或?qū)嵤┖?，?yīng)對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證,以確定控制措施的適應(yīng)性和有效性,對(duì)任何剩余風(fēng)險(xiǎn)都應(yīng)采取本計(jì)劃中第4條的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià),對(duì)判斷為不可接受的應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如果控制措施不可行，則應(yīng)收集和評(píng)審相關(guān)的資料和文獻(xiàn)對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，若受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則剩余風(fēng)險(xiǎn)依然是可接收到，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益,則為不可接受。對(duì)于判斷為可接受TJ公開(kāi)哪些剩余風(fēng)險(xiǎn).同時(shí)對(duì)控制措施的實(shí)施是否會(huì)引起的一個(gè)或多個(gè)新的風(fēng)險(xiǎn)或?qū)Σ扇〈胧┲霸u(píng)價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)是否有影響進(jìn)行分析，必要時(shí)進(jìn)行再次風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，所采取活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)進(jìn)6、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的驗(yàn)證要求6.1風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃是否已適當(dāng)實(shí)施的驗(yàn)證評(píng)審組成員負(fù)責(zé)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證，以查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方式查看風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等記錄,確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)已得到適當(dāng)?shù)膶?shí)施。6.2風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)效果的驗(yàn)證評(píng)審組可通過(guò)收集臨床資料及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證以確保風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的7、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審的要求7.1評(píng)審組成員及其職責(zé)如下：評(píng)審人評(píng)審人員門職務(wù)謝寶同總經(jīng)理管理者代表技術(shù)部生產(chǎn)部質(zhì)量部銷售部評(píng)審組組長(zhǎng)組員組員組員組員組員7。2評(píng)審組成員應(yīng)對(duì)評(píng)審結(jié)果的正確性和有效性負(fù)責(zé).7。3各部門應(yīng)配合評(píng)審組成員利用《質(zhì)量信息反饋控制程序》及《忠告性通知和事故報(bào)告程序》對(duì)與產(chǎn)品安全性有關(guān)的信息進(jìn)行評(píng)審，為綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)提供依據(jù)。7。4依據(jù)以下和安全性有關(guān)的信息在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、試制及產(chǎn)品生產(chǎn)與售后階段進(jìn)行評(píng)審：1)是否有事先未知的危害出現(xiàn)；2)是否有某項(xiàng)危害造成的已被估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)(一個(gè)或多個(gè))不再是可接受的；3)是否初始評(píng)定的其它方面已經(jīng)失效；4)產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否已降低至可接受水平或經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/受益分析判斷為可接受.7。5應(yīng)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取方式進(jìn)行評(píng)審保持評(píng)審記錄以證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的每個(gè)要素在產(chǎn)品特定的生命周期階段已被適當(dāng)?shù)膶?shí)施.8、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)分析8.1在所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后,各部門應(yīng)考慮是否所有由該產(chǎn)品造成的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)依據(jù)本計(jì)劃中第4條的準(zhǔn)則判斷是可接受的,如果判斷為不可接受，則各部門應(yīng)收集和評(píng)審有關(guān)資料和文獻(xiàn)，以便決定預(yù)期用途的醫(yī)療受益是否超過(guò)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)，如果上述證據(jù)支持醫(yī)療受益超過(guò)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論，則綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的，否則綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)任然是不可接受的。8。2各部門可以參考一下的一些方法評(píng)價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)1)事件樹(shù)分析法：對(duì)單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行共同研究，以便確定綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受；2)故障樹(shù)分析：同一種損害可能是由不同概率的危害處境造成的，該方法可以導(dǎo)出損害的結(jié)合概率；3)對(duì)單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行綜合評(píng)審：對(duì)單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是適宜的風(fēng)險(xiǎn)控制措施可能產(chǎn)生相互矛盾的要求;4)警告的評(píng)審：?jiǎn)蝹€(gè)警告可能提供風(fēng)險(xiǎn)降低，但過(guò)多的警告可能降低警告的效果；5)評(píng)審操作說(shuō)明書(shū):對(duì)產(chǎn)品全部操作說(shuō)明書(shū)的評(píng)審可能檢出信息是不一致的，或者難以遵守的；6)比較風(fēng)險(xiǎn):將整理過(guò)的單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)和類似現(xiàn)有的產(chǎn)品考慮不同使用情形下的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行逐個(gè)比較，尤其是最新的不良事件。、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告在產(chǎn)品商業(yè)銷售前,各部門應(yīng)配合技術(shù)部完成對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的評(píng)審，評(píng)審要求見(jiàn)本計(jì)劃第7條，評(píng)審的結(jié)果最終以風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的方式給出，此項(xiàng)評(píng)審活動(dòng)預(yù)期1個(gè)月.2、概述本次風(fēng)險(xiǎn)分析就是對(duì)該產(chǎn)品從生物危害、化學(xué)危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方和HACCP對(duì)一次性使用自毀式安全注射器在生產(chǎn)階段進(jìn)行了分析包括危害分析和風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析，具按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的安排，此次風(fēng)險(xiǎn)分析的部門包括生產(chǎn)部、質(zhì)量部、技術(shù)部、、銷售部等，技術(shù)部主要分析設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段已知和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列,生產(chǎn)部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)階段的已知和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列，和銷售部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列,技術(shù)部負(fù)責(zé)收集各部門分析的結(jié)果并按照16號(hào)令的要求和YY/T0316:2008附錄E.1的資料對(duì)所有已知和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列進(jìn)行分類，組織個(gè)部門進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的分析與實(shí)施并編制成相應(yīng)的表格。4、醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判斷期用途和與安全性有關(guān)的特征進(jìn)行了判斷，同時(shí)對(duì)已知和可預(yù)見(jiàn)的危害進(jìn)行了分析,記錄如下表：表1問(wèn)問(wèn)題內(nèi)容C。2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲取？C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提特征判定培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員用于注射、油否是氏體針管與藥液一起使用.否者可能的危害無(wú)無(wú)生物危害/化學(xué)危害生物危害/化學(xué)危害染無(wú)生物危害/化學(xué)危害C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再C和的技能?C分散注意力而導(dǎo)致使否烷滅菌法滅菌，經(jīng)解析合無(wú)菌形式提供給使用者否否是是性物質(zhì)等否是能影響環(huán)境是這些物質(zhì)均應(yīng)符合醫(yī)用要求級(jí)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求有否該產(chǎn)品承受的是操作者施加的推力,受操是毀是當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)廢棄物進(jìn)行是熟悉并經(jīng)過(guò)肌肉注射培訓(xùn)使用信息否是是否否是有圖示和文字提示的“警戒線”是有文字以及刻度和警戒線顯示是有操作步驟說(shuō)明無(wú)生物危害/化學(xué)危害析不徹底無(wú)無(wú)環(huán)境危害/化學(xué)危害制不恰當(dāng)無(wú)生物危害/化學(xué)危害原能存在細(xì)菌、還或熱源等無(wú)當(dāng)?shù)膬?chǔ)存條件晰易懂無(wú)無(wú)無(wú)忽視警戒線無(wú)無(wú)確清晰不符合要求CC2。25。7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用?無(wú)無(wú)狀態(tài)下禁止使用?是是是和圖示說(shuō)明否等無(wú)2危害類型編號(hào)可預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列材料有PP膠、針管、粘合劑、潤(rùn)滑劑等)或環(huán)氧乙烷解析不徹底、吸塑不符合活塞、吸塑包裝化等致使產(chǎn)品染引起毒性危害的處境的藥物可發(fā)生的損害時(shí)導(dǎo)導(dǎo)致死亡重初步控制措施嚴(yán)格執(zhí)行《采購(gòu)控制程序》和關(guān)鍵原材料嚴(yán)格按程序文件要求控制進(jìn)行熏蒸，嚴(yán)的檢驗(yàn)書(shū)上明示產(chǎn)品使用期限料，控制生產(chǎn)過(guò)程品防護(hù)控制程序》包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》能驗(yàn)證度、濕度不符求等等標(biāo)識(shí)不項(xiàng)、操清 (正常狀態(tài))標(biāo)準(zhǔn)復(fù)產(chǎn)品非預(yù)期自毀,操藥液或產(chǎn)品和注給患者帶來(lái)疼痛藥產(chǎn)品正確效一2、概述按照風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，對(duì)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析確定的危害和危害處境發(fā)生的概率及其所引起的損害概率與損害的嚴(yán)重程度進(jìn)行分析并賦值，此過(guò)程稱為風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)過(guò)程就是對(duì)經(jīng)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中給定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行比較,以決定該風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。33、步驟3.1損害發(fā)生概率的分析計(jì)，然后依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃第4條4。2。2的損害發(fā)生概率等級(jí)的準(zhǔn)則，對(duì)估計(jì)的每一項(xiàng)損害概率劃分等級(jí)，具體記錄如下表：編號(hào)可預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列組成產(chǎn)品的各原材料有毒性(如：PP料、合成膠、針管、粘合劑、潤(rùn)滑劑等)或環(huán)氧乙烷解析不徹底.產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過(guò)程中初始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo).。包裝上防護(hù)措施標(biāo)識(shí)不明確不清晰.1、沒(méi)有注意說(shuō)明書(shū)上注意事項(xiàng)及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用。(正常狀態(tài))2、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢.可能引起損害發(fā)生的概率等級(jí)3。2損害發(fā)生嚴(yán)重度的分析管理計(jì)劃中規(guī)定的損害嚴(yán)重度準(zhǔn)則對(duì)每一項(xiàng)危害處境可能引起的損害嚴(yán)重度進(jìn)行等級(jí)劃分，具體記錄如下可可預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列組成產(chǎn)品的各原材料有毒性(如：PP料、合成膠、針管、粘合劑、潤(rùn)滑劑等)烷解析不徹底不徹底、吸塑包裝材料和過(guò)程不符合要求等始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo)活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性或刻度不準(zhǔn)確施標(biāo)識(shí)不明確不清晰項(xiàng)、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全1、沒(méi)有注意說(shuō)明書(shū)上注意事項(xiàng)及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用(正常狀態(tài))漏檢可能引起損害發(fā)生的嚴(yán)重度等級(jí)編號(hào)3。3風(fēng)險(xiǎn)可接受性判斷按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，對(duì)估計(jì)的每一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行可接受性判斷，記錄如下：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄表輕度RR2)A概率經(jīng)常有時(shí)偶然很少非常少極少重程度URRAA嚴(yán)致命UR災(zāi)難性UURRAR：合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險(xiǎn)；2、概述風(fēng)險(xiǎn)控制是對(duì)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)判斷為不可接受的采取措施以降至可為接受風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程。3、步驟3.1風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的的要求從以下三方面識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施：1)用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性;2)在醫(yī)療器械本身或在制造過(guò)程中的防護(hù)措施；3)安全信息。3。2經(jīng)分析，對(duì)上一步判斷的不可接受風(fēng)險(xiǎn)和合理可降低風(fēng)險(xiǎn)采取的初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施和驗(yàn)證記錄如下記可可預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列組成產(chǎn)品的各原材料有毒性(如：PP料、合成膠、針管、粘合劑、潤(rùn)滑劑等)或環(huán)氧乙烷解析不徹底始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo)活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性或刻度不準(zhǔn)確施標(biāo)識(shí)不明確不清晰事項(xiàng)、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施菌控關(guān)鍵原材料嚴(yán)格按進(jìn)行熏蒸，嚴(yán)格控制原的檢驗(yàn)明書(shū)品使用期限全允料《產(chǎn)質(zhì)量包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》和包管理規(guī)定》和相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程和工藝流程,對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的安裝、和性能驗(yàn)證編號(hào)過(guò)程采購(gòu)注塑印刷組過(guò)程采購(gòu)注塑印刷組裝單包裝滅菌等級(jí)重要關(guān)鍵關(guān)鍵重要特殊特殊有毒性不要求自液菌毒性的產(chǎn)品導(dǎo)致受傷或死亡盾嚴(yán)重度S4S1S4S2S1S3S3供方評(píng)檢驗(yàn)不或油常裝不、漏檢求當(dāng)導(dǎo)致底發(fā)生頻率求要求參數(shù)以流參數(shù),求期.措施結(jié)果控制程序的采購(gòu)的參數(shù)進(jìn)最后確作為關(guān)鍵控制的工序檢按要求檢設(shè)備按要認(rèn)并保養(yǎng)計(jì)劃裝設(shè)備自檢程裝質(zhì)量要求,并對(duì)、運(yùn)驗(yàn)證，并有質(zhì)量部對(duì)產(chǎn)品進(jìn)的參數(shù)進(jìn)最后確定形成工藝流程圖，嚴(yán)格按要參數(shù)范件進(jìn)行并制定文件要算機(jī)軟件進(jìn)行驗(yàn)證S4S1S4S2S1S3S3發(fā)生頻率P1P3P3P2P3P1P1.23.4風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施效果的驗(yàn)證對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施效果驗(yàn)證記錄如下：采采取措施后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定概率嚴(yán)重度風(fēng)險(xiǎn)水平AAAAAAAAAAAAA采取措施前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定概率嚴(yán)重度風(fēng)險(xiǎn)水平UURRARRRAARAA是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)否否否否否否否否否否否否否否驗(yàn)證結(jié)果有效有效有效有效有效有效有效有效有效有效有效有效有效有效編號(hào)合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄2、概述綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是以醫(yī)療器械安全、有效為宗旨在所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施已實(shí)施并驗(yàn)證的情況下對(duì)產(chǎn)品所有剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性的判斷。3、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)由上一步驗(yàn)證記錄看，在所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施之后沒(méi)有帶來(lái)新的風(fēng)險(xiǎn),但是產(chǎn)品總的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可1、產(chǎn)品被非法使用,如被用作毒品注射,2、產(chǎn)品使用后如果處理不當(dāng)，可能對(duì)環(huán)境造成一定的影響.這樣的剩余風(fēng)險(xiǎn)概率無(wú)法估計(jì)，但經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，該產(chǎn)品帶來(lái)的受益遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于風(fēng)險(xiǎn)，另外，公司還是采取了一定的措施如在產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中標(biāo)識(shí)其用途和用后妥善處理的信息，由此，決定該產(chǎn)品的綜合接受。4、需公開(kāi)的剩余風(fēng)險(xiǎn)信息生產(chǎn)部、質(zhì)量部、、銷售部、技術(shù)部等經(jīng)商討,決定以產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的形式公開(kāi)如下剩余風(fēng)險(xiǎn):1)注:若發(fā)現(xiàn)注射器外套已脫落請(qǐng)勿使用；2)注:使用前檢查產(chǎn)品滑動(dòng)性能時(shí)請(qǐng)勿將推筒推至超過(guò)警戒線；3)注：本產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品。批準(zhǔn)日期:第一章綜述..............................................................1................第二章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入.................................................5.................第三章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審.....................................................7.................第四章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論.................................................8.................附件1....................................................................9.................附件2...................................................................1.1.................附件3...................................................................1.2.................附件4...................................................................1.5.................第一章綜述0242-2007醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料等檢驗(yàn)合格后投入使用。產(chǎn)品和各組配件均按YY/T0287:2003idtISO13485:2003和《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸器具)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(2001年產(chǎn)品外形圖如下：2、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和實(shí)施情況簡(jiǎn)述于2007年開(kāi)始策劃立項(xiàng)。立項(xiàng)的同時(shí)。我們針對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃，制定了風(fēng)險(xiǎn)管該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定了的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則,對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段(包括試生產(chǎn)階段)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)有關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評(píng)審要求進(jìn)行了安排.公司組成了風(fēng)險(xiǎn)管理小組,確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人.確保該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理執(zhí)行。在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和項(xiàng)目開(kāi)發(fā)階段,風(fēng)險(xiǎn)管理小組共進(jìn)行了一次風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，形成了相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理文3、此次風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審目的本次風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)審目的是通過(guò)對(duì)產(chǎn)品在上市前各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已經(jīng)圓滿地完成，并且通過(guò)對(duì)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)，和對(duì)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲得方法的評(píng)審，證實(shí)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了有效管理，并且控制在可接受4、風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組成員及其職責(zé)職職務(wù)評(píng)審組組長(zhǎng)組員組員組員組員組員門總經(jīng)理管代技術(shù)部生產(chǎn)部質(zhì)量部銷售部評(píng)審人員第二章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)公司《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》中制定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)/風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為一在風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所依據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則仍保持原有的標(biāo)準(zhǔn)。等級(jí)名稱代號(hào)嚴(yán)重度的定性描述輕度輕度傷害或無(wú)傷中度致命一人死亡或重傷災(zāi)難性多人死亡或重傷1.2損害發(fā)生的概率等級(jí)等級(jí)名稱極少非常少很少偶爾有時(shí)經(jīng)常代號(hào)頻次(每年)1.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則嚴(yán)嚴(yán)重程度2中度URRRAA4災(zāi)難性UUURRA1輕度RRRAAA3致命UURRRA經(jīng)常有時(shí)偶然很少非常少極少概率R:合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險(xiǎn);2、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔1)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃;2)安全性特征問(wèn)題清單及可能危害分析表；3)初始危害判斷及初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施表；4)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄。3、相關(guān)文件和記錄3.3相關(guān)法規(guī):《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》T第三章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審1、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況評(píng)審小組對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的完成情況逐一進(jìn)行了檢查,通過(guò)對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的檢查，認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已基本實(shí)施.見(jiàn)《風(fēng)險(xiǎn)管理文檔》。2、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評(píng)審評(píng)審小組對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了綜合分析，考慮所有單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)共同影響下的作用,評(píng)審結(jié)果認(rèn)為:產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受，以下為具體評(píng)價(jià)方面：1)單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論:尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。2)警告的評(píng)審(包括警告是否過(guò)多？)結(jié)論：警告的提示清晰,符合規(guī)范.3)說(shuō)明書(shū)的評(píng)審(包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守)結(jié)論：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)符合10號(hào)令及產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，4)和類似產(chǎn)品進(jìn)行比較5)評(píng)審小組結(jié)論結(jié)論：風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組在分析了以上方面后，一致評(píng)價(jià)，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。3、關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法參見(jiàn)《質(zhì)量信息反饋控制程序》(文件編號(hào)：版本號(hào):B),評(píng)審組對(duì)《質(zhì)量信息反饋控制程序》中的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方式的適宜性和有效性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為：該方法是適宜和有效的，一生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取可按照《質(zhì)量信息反饋控制程序》的要求獲得，該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人對(duì)得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組開(kāi)展活動(dòng)實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理。由于本產(chǎn)品尚未正式生產(chǎn),一旦正式生產(chǎn)，將對(duì)生產(chǎn)中的各類風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行收集,并再次進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)、控制，更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告內(nèi)容。4、評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔《安全特征問(wèn)題清單及可能的危害》(見(jiàn)附件1)，該附件為產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)之除對(duì)產(chǎn)品的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特性以及可能危害的分析的記錄?！冻跏嘉：ε卸ê统跏硷L(fēng)險(xiǎn)控制措施》(見(jiàn)附件2)，該附件是對(duì)正常和故障狀態(tài)下的合理可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列及其可能引起的危害處境、可能的損害和采取初步控制措施的記錄?！讹L(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄表》(見(jiàn)附件3)，該附件是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施、驗(yàn)證及其剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的記錄。第四章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組經(jīng)過(guò)對(duì)試生產(chǎn)的產(chǎn)品的評(píng)審，以及以檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方式對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的評(píng)審,認(rèn)為：適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息；－全部剩余風(fēng)險(xiǎn)處于風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，且受益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)。簽名：日期:附錄1CE例,補(bǔ)充了有關(guān)產(chǎn)品的特有的安全性問(wèn)題。問(wèn)題內(nèi)容C?C。2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使滅菌？C。2.12是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出?C.17是否有延時(shí)和長(zhǎng)期使用效應(yīng)？特征判定油液,具體使用步驟見(jiàn)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)否是射管與藥液一起使用否者否否否是是性物質(zhì)等否是能影響環(huán)境是應(yīng)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求有書(shū)上標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期3否制是是可能的危害無(wú)無(wú)生物危害/化學(xué)危害生物危害/化學(xué)危害染無(wú)生物危害/化學(xué)危害無(wú)生物危害/化學(xué)危害析不徹底無(wú)無(wú)環(huán)境危害/化學(xué)危害制不恰當(dāng)無(wú)生物危害/化學(xué)危害無(wú)當(dāng)?shù)膬?chǔ)存條件晰易懂無(wú)誤的環(huán)境中使用?當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)廢棄物進(jìn)是熟悉并經(jīng)過(guò)肌肉注射培訓(xùn)使用信息否是是否否是有圖示和文字提示的“警戒線”是有文字以及刻度和警戒線顯示是有操作步驟說(shuō)明否等是是心全性能檢測(cè)合格是和圖示說(shuō)明無(wú)無(wú)忽視警戒無(wú)無(wú)確清晰不符合要求無(wú)無(wú)無(wú)用附錄2初始危害分析(PHA),包括可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可