大同市中醫(yī)院藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理考核一、單選題（每題2分，共20題）1.大同市中醫(yī)院藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心目標(biāo)是？A.提高藥品產(chǎn)量B.確保藥品質(zhì)量和安全C.降低生產(chǎn)成本D.增加市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力2.藥品生產(chǎn)過程中的環(huán)境控制，對(duì)哪類藥品尤為重要？A.口服固體制劑B.注射劑C.外用制劑D.而對(duì)環(huán)境要求較低3.大同地區(qū)特有的藥材如“大同黃芪”，在GMP生產(chǎn)中需重點(diǎn)控制哪些環(huán)節(jié)？A.種植基地B.鮮藥采收C.預(yù)處理工藝D.以上所有4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件應(yīng)包括哪些內(nèi)容？A.生產(chǎn)記錄、批記錄、設(shè)備驗(yàn)證記錄B.市場(chǎng)銷售數(shù)據(jù)C.醫(yī)生處方D.競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手信息5.大同市中醫(yī)院生產(chǎn)中藥注射劑時(shí)，必須遵守哪個(gè)關(guān)鍵規(guī)定？A.不得使用未經(jīng)檢驗(yàn)的藥材原料B.允許少量摻雜以改善口感C.僅需符合地方標(biāo)準(zhǔn)即可D.可省略部分穩(wěn)定性測(cè)試6.藥品生產(chǎn)中的“批號(hào)管理”主要目的是？A.方便銷售統(tǒng)計(jì)B.追溯藥品質(zhì)量問題C.減少生產(chǎn)記錄書寫量D.提高生產(chǎn)效率7.大同地區(qū)冬季低溫對(duì)藥品生產(chǎn)設(shè)備的影響主要體現(xiàn)在？A.設(shè)備腐蝕加劇B.保溫措施失效C.能耗增加D.以上所有8.藥品生產(chǎn)人員必須佩戴哪些防護(hù)用品？A.口罩、手套、工作服B.愛心徽章C.健康證明復(fù)印件D.藥品說(shuō)明書樣本9.中藥生產(chǎn)中的“凈制”環(huán)節(jié)，大同市中醫(yī)院需重點(diǎn)控制哪些指標(biāo)？A.殘留農(nóng)藥量B.灰分含量C.水分限度D.以上所有10.藥品生產(chǎn)過程中的“驗(yàn)證”是指？A.檢查員工操作是否規(guī)范B.確認(rèn)生產(chǎn)工藝的可靠性C.減少檢驗(yàn)批次D.提高生產(chǎn)速度二、多選題（每題3分，共10題）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的構(gòu)成要素包括？A.組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)B.文件與記錄管理C.設(shè)備與設(shè)施驗(yàn)證D.人員培訓(xùn)與考核2.大同市中醫(yī)院生產(chǎn)中藥飲片時(shí)，需關(guān)注哪些質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)？A.藥材污染B.烘干溫度失控C.微生物超標(biāo)D.包裝材料不合規(guī)3.藥品生產(chǎn)過程中的“變更控制”包括哪些內(nèi)容？A.工藝參數(shù)調(diào)整B.設(shè)備更新C.原輔料供應(yīng)商變更D.批記錄模板修改4.藥品生產(chǎn)環(huán)境的清潔驗(yàn)證需重點(diǎn)檢查哪些區(qū)域？A.生產(chǎn)車間地面B.空氣過濾系統(tǒng)C.設(shè)備表面D.更衣室地面5.中藥生產(chǎn)中的“提取”環(huán)節(jié)，大同地區(qū)需注意哪些問題？A.提取溶劑選擇B.提取效率C.溫度控制D.殘留溶劑檢測(cè)6.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中，哪些文件屬于核心文件？A.SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）B.批生產(chǎn)記錄（BPR）C.設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告D.年度銷售計(jì)劃7.藥品生產(chǎn)過程中的“穩(wěn)定性考察”主要關(guān)注哪些指標(biāo)？A.色澤變化B.溶出度C.微生物限度D.水分變化8.大同市中醫(yī)院生產(chǎn)外用中藥時(shí)，需特別注意哪些安全問題？A.刺激性測(cè)試B.致敏性測(cè)試C.微生物污染D.包裝完整性9.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中，哪些行為屬于違規(guī)操作？A.擅自修改批記錄B.未按規(guī)定進(jìn)行設(shè)備清潔C.佩戴污染的手套接觸藥品D.使用過期輔料10.藥品生產(chǎn)過程中的“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”需考慮哪些因素？A.原輔料質(zhì)量B.生產(chǎn)工藝可靠性C.環(huán)境控制水平D.市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力三、判斷題（每題2分，共10題）1.大同市中醫(yī)院生產(chǎn)中藥注射劑時(shí)，允許使用少量天然色素調(diào)整顏色。（×）2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中，批生產(chǎn)記錄必須由生產(chǎn)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。（√）3.中藥生產(chǎn)中的“切制”環(huán)節(jié)，大同地區(qū)需注意刀刃鋒利度以避免藥材破碎。（√）4.藥品生產(chǎn)環(huán)境中的溫濕度控制對(duì)中藥飲片影響不大。（×）5.藥品生產(chǎn)人員只需佩戴口罩即可進(jìn)入潔凈區(qū)。（×）6.藥品生產(chǎn)過程中的“驗(yàn)證”完成后無(wú)需再進(jìn)行復(fù)核。（×）7.大同地區(qū)冬季低溫可能導(dǎo)致藥材凍裂，需加強(qiáng)保溫措施。（√）8.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中，所有操作均需有相應(yīng)的SOP支持。（√）9.藥品生產(chǎn)批記錄可以手寫后自行復(fù)印使用。（×）10.藥品生產(chǎn)過程中的變更控制無(wú)需經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。（×）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述大同市中醫(yī)院中藥生產(chǎn)過程中，如何控制藥材原料的質(zhì)量？2.大同地區(qū)冬季低溫對(duì)藥品生產(chǎn)有哪些影響？應(yīng)如何應(yīng)對(duì)？3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中，批生產(chǎn)記錄（BPR）應(yīng)包含哪些核心內(nèi)容？4.中藥生產(chǎn)中的“凈制”環(huán)節(jié)有哪些關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)？五、論述題（每題10分，共2題）1.結(jié)合大同市中醫(yī)院實(shí)際情況，論述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要性及其具體實(shí)施措施。2.分析大同地區(qū)中藥生產(chǎn)過程中常見的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并提出相應(yīng)的防控策略。答案與解析一、單選題答案1.B2.B3.D4.A5.A6.B7.D8.A9.D10.B解析：1.GMP的核心目標(biāo)是確保藥品質(zhì)量和安全，而非單純追求產(chǎn)量或成本。5.中藥注射劑生產(chǎn)對(duì)藥材質(zhì)量和工藝要求極高，必須嚴(yán)格控制原料。6.批號(hào)管理主要用于藥品質(zhì)量追溯，防止混用或混淆。二、多選題答案1.A,B,C,D2.A,B,C,D3.A,B,C,D4.A,B,C,D5.A,B,C,D6.A,B,C7.A,B,C,D8.A,B,C,D9.A,B,C10.A,B,C解析：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系涵蓋組織、文件、設(shè)備、人員等多個(gè)方面。9.擅自修改記錄、未清潔設(shè)備、污染操作均屬違規(guī)。三、判斷題答案1.×2.√3.√4.×5.×6.×7.√8.√9.×10.×解析：1.注射劑顏色需天然且無(wú)害，人工色素可能違規(guī)。5.潔凈區(qū)需佩戴完整防護(hù)用品，僅口罩不足。四、簡(jiǎn)答題答案1.藥材質(zhì)量控制：-嚴(yán)格篩選供應(yīng)商，確保藥材符合GMP要求；-定期進(jìn)行藥材檢驗(yàn)，包括農(nóng)殘、重金屬、水分等；-建立藥材追溯體系，從種植到生產(chǎn)全程監(jiān)控。2.冬季低溫影響及應(yīng)對(duì)：-影響：藥材凍裂、設(shè)備故障、環(huán)境溫濕度波動(dòng)；-應(yīng)對(duì)：加強(qiáng)車間保溫、設(shè)備防凍、定期檢查溫度記錄。3.批生產(chǎn)記錄核心內(nèi)容：-生產(chǎn)日期、批號(hào)、操作人員；-原輔料使用量、工藝參數(shù)；-檢驗(yàn)結(jié)果、設(shè)備狀態(tài)記錄。4.凈制質(zhì)量控制點(diǎn)：-清洗溶劑選擇；-清洗時(shí)間與溫度；-殘留溶劑檢測(cè)；-藥材碎屑限度。五、論述題答案1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理重要性及措施：-重要性：保障藥品安全有效，降低風(fēng)險(xiǎn)，符合法律法規(guī)；-措施：-完善SOP，規(guī)范操作；-加強(qiáng)設(shè)備驗(yàn)證，確保穩(wěn)定；-定期培訓(xùn)，提升人員素質(zhì)；-強(qiáng)化批