原料藥精制干燥工崗位設(shè)備技術(shù)規(guī)程文件名稱：原料藥精制干燥工崗位設(shè)備技術(shù)規(guī)程編制部門：綜合辦公室編制時間：2025年類別：兩級管理標(biāo)準(zhǔn)編號：審核人：版本記錄：第一版批準(zhǔn)人：一、總則

1.適用范圍：本規(guī)程適用于原料藥精制干燥工崗位中的設(shè)備操作、維護(hù)及管理，確保原料藥精制干燥過程的順利進(jìn)行和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。

2.引用標(biāo)準(zhǔn)：本規(guī)程遵循國家相關(guān)法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)部規(guī)定，參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

3.目的：制定本規(guī)程，旨在規(guī)范原料藥精制干燥工崗位的設(shè)備操作、維護(hù)和管理，提高生產(chǎn)效率，確保產(chǎn)品質(zhì)量，降低生產(chǎn)風(fēng)險。

二、技術(shù)要求

1.技術(shù)參數(shù)：

-溫度控制：干燥溫度應(yīng)控制在40℃-80℃范圍內(nèi)，精確度±1℃。

-濕度控制：干燥濕度應(yīng)控制在40%-60%范圍內(nèi)，精確度±5%。

-真空度：干燥系統(tǒng)真空度應(yīng)不低于0.09MPa，確保干燥效果。

-熱風(fēng)溫度：熱風(fēng)溫度應(yīng)控制在100℃-150℃范圍內(nèi)，精確度±5℃。

2.標(biāo)準(zhǔn)要求：

-設(shè)備材質(zhì)：干燥設(shè)備應(yīng)采用不銹鋼等耐腐蝕材料，符合GMP要求。

-精密度：設(shè)備精密度應(yīng)達(dá)到0.1%，確保原料藥質(zhì)量穩(wěn)定。

-耐壓性：設(shè)備耐壓性應(yīng)達(dá)到1.5倍工作壓力，防止設(shè)備損壞。

3.設(shè)備規(guī)格：

-干燥機(jī)：設(shè)備規(guī)格應(yīng)滿足生產(chǎn)需求，如單臺干燥機(jī)處理能力、干燥室體積等。

-冷卻器：冷卻器應(yīng)具備足夠的冷卻面積，確保干燥后的物料迅速冷卻至室溫。

-熱交換器：熱交換器應(yīng)具有良好的熱交換效率，降低能源消耗。

-控制系統(tǒng)：控制系統(tǒng)應(yīng)具備自動化、智能化功能，實現(xiàn)實時監(jiān)控和遠(yuǎn)程控制。

4.設(shè)備維護(hù)：

-定期檢查設(shè)備運行狀態(tài)，確保設(shè)備正常運行。

-定期清理設(shè)備內(nèi)部，防止物料殘留和細(xì)菌滋生。

-定期更換磨損件，確保設(shè)備性能穩(wěn)定。

5.安全要求：

-設(shè)備操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉設(shè)備操作規(guī)程。

-設(shè)備運行過程中，應(yīng)確保操作人員安全，防止意外事故發(fā)生。

三、操作程序

1.啟動前準(zhǔn)備：

-檢查設(shè)備外觀，確保無損壞、漏液等情況。

-檢查電源、水源、氣源是否正常。

-確認(rèn)設(shè)備各部件安裝牢固，無松動。

-檢查干燥溫度、濕度、真空度等參數(shù)設(shè)置是否正確。

2.設(shè)備預(yù)熱：

-打開電源，啟動加熱系統(tǒng)，將溫度逐漸升至設(shè)定值。

-同時開啟鼓風(fēng)機(jī)，確保熱風(fēng)均勻分布。

3.加載物料：

-將物料均勻分布在干燥室內(nèi)，注意不要堆放過高。

-關(guān)閉干燥室門，確保密封性。

4.干燥過程：

-按照設(shè)定程序，控制干燥溫度、濕度和真空度。

-觀察物料干燥狀態(tài)，適時調(diào)整干燥參數(shù)。

-定期檢查設(shè)備運行情況，確保設(shè)備正常運行。

5.冷卻過程：

-干燥完成后，關(guān)閉加熱系統(tǒng)，開啟冷卻系統(tǒng)。

-待物料溫度降至室溫，關(guān)閉冷卻系統(tǒng)。

6.清理設(shè)備：

-關(guān)閉電源，等待設(shè)備冷卻至室溫。

-使用清潔工具清理干燥室內(nèi)殘留物料和污垢。

-檢查設(shè)備各部件，確保無損壞。

7.關(guān)閉設(shè)備：

-確認(rèn)設(shè)備內(nèi)外無物料殘留。

-關(guān)閉所有設(shè)備，斷開電源、水源、氣源。

-填寫操作記錄，包括操作時間、參數(shù)設(shè)置、設(shè)備狀態(tài)等。

8.程序邏輯：

-操作程序應(yīng)遵循“先預(yù)熱、后干燥、再冷卻、最后清理”的邏輯順序。

-操作過程中，密切監(jiān)控設(shè)備運行狀態(tài)，確保操作安全、穩(wěn)定。

-根據(jù)物料特性和生產(chǎn)要求，適時調(diào)整干燥參數(shù)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

四、設(shè)備狀態(tài)與性能

1.設(shè)備技術(shù)狀態(tài)：

-設(shè)備應(yīng)保持良好的運行狀態(tài)，無明顯的磨損、腐蝕或損壞。

-所有部件應(yīng)安裝正確，連接牢固，確保設(shè)備結(jié)構(gòu)完整。

-控制系統(tǒng)應(yīng)準(zhǔn)確無誤地反映設(shè)備運行參數(shù)，無故障報警。

-熱交換效率應(yīng)滿足工藝要求，無熱量損失。

2.性能指標(biāo)：

-干燥效率：設(shè)備應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)達(dá)到設(shè)定的干燥速率，如每小時處理量。

-溫度控制精度：設(shè)備應(yīng)能精確控制干燥溫度，波動范圍不超過設(shè)定值的±1℃。

-真空度控制：設(shè)備應(yīng)能穩(wěn)定維持在設(shè)定的真空度，波動范圍不超過設(shè)定值的±0.01MPa。

-濕度控制精度：設(shè)備應(yīng)能精確控制干燥濕度，波動范圍不超過設(shè)定值的±5%。

-能耗指標(biāo)：設(shè)備應(yīng)具有較低的能耗，符合節(jié)能減排的要求。

3.維護(hù)保養(yǎng)：

-定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，包括清潔、潤滑、檢查和更換易損件。

-定期檢查設(shè)備性能，確保其達(dá)到設(shè)計要求。

4.故障排除：

-設(shè)備出現(xiàn)故障時，應(yīng)迅速定位故障原因，采取相應(yīng)措施進(jìn)行排除。

-故障排除后，應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行全面檢查，確?；謴?fù)正常運行狀態(tài)。

5.性能評估：

-通過定期對設(shè)備性能進(jìn)行評估，確保其持續(xù)滿足生產(chǎn)需求。

-性能評估結(jié)果應(yīng)記錄在案，為設(shè)備更新和維護(hù)提供依據(jù)。

五、測試與校準(zhǔn)

1.測試方法：

-溫度測試：使用溫度計或紅外測溫儀對設(shè)備關(guān)鍵部位進(jìn)行溫度檢測，確保溫度控制系統(tǒng)準(zhǔn)確。

-濕度測試：使用濕度計對干燥室內(nèi)外進(jìn)行濕度檢測，驗證濕度控制系統(tǒng)性能。

-真空度測試：使用真空計測量干燥系統(tǒng)的真空度，確保真空度達(dá)到設(shè)計要求。

-壓力測試：使用壓力計檢查設(shè)備各部件的密封性，防止泄漏。

-熱交換效率測試：通過熱量計或能量平衡法評估熱交換器的效率。

2.校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)：

-溫度計、濕度計、真空計等儀器應(yīng)定期校準(zhǔn)，使用標(biāo)準(zhǔn)計量器具進(jìn)行比對。

-控制系統(tǒng)參數(shù)應(yīng)與國家標(biāo)準(zhǔn)或設(shè)備制造商提供的校準(zhǔn)曲線相符。

-設(shè)備關(guān)鍵部件的校準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3.調(diào)整：

-根據(jù)測試結(jié)果，對設(shè)備進(jìn)行必要的調(diào)整，如重新設(shè)置溫度、濕度、真空度等參數(shù)。

-校準(zhǔn)設(shè)備控制系統(tǒng)，確保其響應(yīng)速度和精度符合要求。

-對熱交換器進(jìn)行清洗或更換，以提高其熱交換效率。

-對設(shè)備進(jìn)行整體檢查，確保所有部件工作正常。

4.記錄：

-所有測試和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)應(yīng)詳細(xì)記錄，包括測試日期、時間、結(jié)果和調(diào)整措施。

-記錄應(yīng)存檔，以便日后查詢和追溯。

5.驗證：

-完成調(diào)整后，進(jìn)行驗證測試，確保設(shè)備性能符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

-驗證測試結(jié)果應(yīng)記錄，并與原始測試結(jié)果進(jìn)行對比分析。

六、操作姿勢與安全

1.操作姿勢：

-操作人員應(yīng)保持正確的坐姿或站姿，避免長時間保持同一姿勢導(dǎo)致身體不適。

-操作電腦或控制面板時，眼睛與屏幕保持適當(dāng)距離，避免頸部和眼睛疲勞。

-操作手動設(shè)備時，手臂和手腕應(yīng)放松，避免過度用力或扭曲。

-操作過程中，應(yīng)保持身體平衡，避免因操作不當(dāng)導(dǎo)致跌倒或碰撞。

2.安全要求：

-操作人員應(yīng)穿戴合適的個人防護(hù)裝備，如安全帽、防護(hù)眼鏡、手套、耳塞等。

-操作前應(yīng)檢查設(shè)備是否處于安全狀態(tài)，如電源是否關(guān)閉，設(shè)備是否清潔等。

-操作過程中，應(yīng)保持警惕，注意設(shè)備運行狀態(tài)，防止意外發(fā)生。

-遇到緊急情況，應(yīng)立即停止操作，按照應(yīng)急預(yù)案采取相應(yīng)措施。

-避免在設(shè)備運行時進(jìn)行清潔、維護(hù)或調(diào)整，防止設(shè)備突然啟動造成傷害。

-操作區(qū)域應(yīng)保持整潔，避免雜物堆積，防止滑倒或絆倒。

-定期進(jìn)行安全培訓(xùn)，提高操作人員的安全意識和應(yīng)急處理能力。

-設(shè)備操作手冊和安全操作規(guī)程應(yīng)張貼在顯眼位置，便于操作人員隨時查閱。

七、注意事項

1.物料處理：

-操作前應(yīng)仔細(xì)檢查物料，確保無雜質(zhì)和異物。

-加載物料時，應(yīng)均勻分布，避免堆積過高。

-操作過程中，避免物料撒落或泄漏，保持工作環(huán)境清潔。

2.設(shè)備操作：

-操作前應(yīng)熟悉設(shè)備操作規(guī)程，確保操作正確。

-避免在設(shè)備運行時進(jìn)行清潔、維護(hù)或調(diào)整。

-設(shè)備出現(xiàn)異常時，應(yīng)立即停止操作，查找原因并報告。

3.環(huán)境保護(hù)：

-操作過程中，注意節(jié)約能源，減少廢氣排放。

-遵守環(huán)保法規(guī)，妥善處理廢棄物。

4.個人防護(hù)：

-操作人員應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)膫€人防護(hù)裝備，如防護(hù)服、手套、眼鏡等。

-操作過程中，避免皮膚直接接觸物料或設(shè)備。

5.應(yīng)急處理：

-熟悉應(yīng)急預(yù)案，了解緊急情況下的處理流程。

-設(shè)備發(fā)生火災(zāi)、泄漏等緊急情況時，應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案。

6.培訓(xùn)與考核：

-操作人員應(yīng)定期接受專業(yè)培訓(xùn)，提高操作技能和安全意識。

-定期進(jìn)行操作考核，確保操作人員能夠熟練掌握操作規(guī)程。

7.文檔記錄：

-操作過程中，詳細(xì)記錄操作步驟、參數(shù)設(shè)置、設(shè)備狀態(tài)等信息。

-定期檢查和更新操作記錄，確保信息準(zhǔn)確完整。

8.衛(wèi)生與清潔：

-操作區(qū)域應(yīng)保持清潔，定期進(jìn)行消毒和清潔。

-操作人員應(yīng)保持個人衛(wèi)生，避免交叉污染。

八、后續(xù)工作

1.數(shù)據(jù)記錄：

-操作完成后，詳細(xì)記錄設(shè)備運行參數(shù)、物料消耗量、設(shè)備狀態(tài)等信息。

-數(shù)據(jù)記錄應(yīng)準(zhǔn)確、完整，以便于后續(xù)分析和質(zhì)量追溯。

-定期整理數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的安全性和可追溯性。

2.設(shè)備維護(hù)：

-根據(jù)設(shè)備保養(yǎng)計劃，定期對設(shè)備進(jìn)行檢查和維護(hù)。

-檢查易損件磨損情況，及時更換，確保設(shè)備正常運行。

-清理設(shè)備內(nèi)部，防止物料殘留和污染。

3.文件歸檔：

-將操作記錄、設(shè)備維護(hù)記錄、檢測報告等相關(guān)文件歸檔保存。

-文件應(yīng)分類存放，便于查詢和管理。

4.質(zhì)量控制：

-對干燥后的原料藥進(jìn)行質(zhì)量檢測，確保其符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

-如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時分析原因，采取糾正措施。

5.安全評估：

-定期進(jìn)行安全評估，檢查操作流程和設(shè)備的安全性。

-發(fā)現(xiàn)安全隱患，立即采取措施消除，確保操作安全。

6.培訓(xùn)與反饋：

-對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其技能和安全意識。

-收集操作人員的反饋，持續(xù)改進(jìn)操作流程和設(shè)備維護(hù)工作。

九、故障處理

1.故障診斷：

-觀察設(shè)備異?，F(xiàn)象，如噪音、震動、溫度異常等。

-檢查設(shè)備運行參數(shù)，如溫度、壓力、流量等是否在正常范圍內(nèi)。

-查閱設(shè)備操作手冊和維護(hù)記錄，分析可能的原因。

-使用測試儀器進(jìn)行檢測，確認(rèn)故障點。

2.故障處理步驟：

-立即停止設(shè)備運行，防止故障擴(kuò)大。

-根據(jù)故障診斷結(jié)果，采取相應(yīng)措施進(jìn)行修復(fù)。

-更換損壞的部件，如傳感器、電機(jī)、閥門等。

-調(diào)整設(shè)備參數(shù)，恢復(fù)到正常工作狀態(tài)。

-對設(shè)備進(jìn)行全面檢查，確保無其他潛在故障。

3.故障記錄：

-詳細(xì)記錄故障現(xiàn)象、診斷過程、處理措施和結(jié)果。

-故障記錄應(yīng)包括故障原因、維修方法、維修時間等信息。

4.故障分析：

-對故障原因進(jìn)行分析，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)。

-針對常見故障，制定預(yù)防措施，減少故障發(fā)生。

5.備件管理：

-確保備件充足，便于及時更換。

-定期檢查備件庫存，及時補(bǔ)充不足。

6.人員培訓(xùn)：

-對操作人員進(jìn)行故障處理培訓(xùn)，提高其應(yīng)急處理能力。

-定期組織故障案例分析，提高故障診斷和處理水平。

十、附則

1.參考和引用的資料：

-《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）

-《設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)規(guī)范》

-《化學(xué)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》

-相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)手冊

-設(shè)備制