CCSC08浙江省品牌建設(shè)聯(lián)合會(huì)發(fā)布IT/ZZB2806—2022前言 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14縮略語(yǔ) 15基本要求 26技術(shù)要求 37試驗(yàn)方法 48檢驗(yàn)規(guī)則 69標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存 8 8T/ZZB2806—2022本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由浙江省品牌建設(shè)聯(lián)合會(huì)提出并歸口管理。本文件由浙江省標(biāo)準(zhǔn)化研究院牽頭組織制訂。本文件為主起草單位：杭州塑料工業(yè)有限公司。本文件參與起草單位：浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院、杭州精瑞彩印包裝有限公司。本文件主要起草人：李建杭、陳超、周遐和、陳悅、朱瀟、陳國(guó)榮、何昊淵。本文件評(píng)審專(zhuān)家組長(zhǎng)：倪崖。本文件由浙江省標(biāo)準(zhǔn)化研究院負(fù)責(zé)解釋。T/ZZB2806—20221聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片本文件規(guī)定了以聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯為主要原料制成的藥用復(fù)合硬片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為“復(fù)合硬片的縮略語(yǔ)、基本要求、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存以及質(zhì)量承諾。本文件適用于固體藥品（片劑、膠囊劑等）泡罩包裝復(fù)合硬片。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T2035塑料術(shù)語(yǔ)及其定義GB/T2828.1—2012計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB4806.6食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸用塑料樹(shù)脂GB/T6672塑料薄膜和薄片厚度測(cè)定機(jī)械測(cè)量法GB/T6673塑料薄膜和薄片長(zhǎng)度和寬度的測(cè)定GB50457—2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)YBB00142003—2015氯乙烯單體測(cè)定法YBB00152003—2015偏二氯乙烯單體測(cè)定法YBB00222005—2015聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片YBB00292004—2015加熱伸縮率測(cè)定法YBB00312004—2015包裝材料溶劑殘留量測(cè)定法《中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）》四部通則1141異常毒性檢查法《中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）》四部通則4002包裝材料紅外光譜測(cè)定法《中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）》四部通則4005拉伸性能測(cè)定法《中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）》四部通則4007氣體透過(guò)量測(cè)定法《中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）》四部通則4008熱合強(qiáng)度測(cè)定法《中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）》四部通則4010水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T2035界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。4縮略語(yǔ)下列縮略語(yǔ)適用于本文件。PVC：聚氯乙烯（poly（vinylchloride））；PVDC：聚偏二氯乙烯（poly（vinylidenechloride））。T/ZZB2806—202225基本要求5.1設(shè)計(jì)與研發(fā)5.1.1應(yīng)具備小試、中試裝置；具有模擬藥廠鋁塑包裝線(xiàn)，考察研發(fā)產(chǎn)品上機(jī)適應(yīng)性的能力；能根據(jù)客戶(hù)需求（加工性能、防護(hù)性能等）進(jìn)行設(shè)計(jì)、試驗(yàn)及驗(yàn)證。5.1.2應(yīng)具備篩選和控制原材料以及進(jìn)行合規(guī)性評(píng)價(jià)的能力。5.2原材料5.2.1PVC固體藥用硬片應(yīng)符合表1的要求。表1PVC固體藥用硬片要求1235.2.2PVDC乳液應(yīng)符合表2的要求。表2PVDC乳液要求1235.3工藝與裝備5.3.1應(yīng)配備全自動(dòng)可在線(xiàn)檢測(cè)PVC固體藥用硬片厚度及雜質(zhì)的壓延生產(chǎn)線(xiàn)。5.3.2應(yīng)配備可在線(xiàn)控制PVDC涂布量的涂布生產(chǎn)線(xiàn)，能對(duì)PVDC涂布量進(jìn)行實(shí)時(shí)測(cè)量，現(xiàn)場(chǎng)生成的數(shù)據(jù)可實(shí)時(shí)傳輸?shù)街醒腚娔X端進(jìn)行顯示與報(bào)警，并配備有雜質(zhì)檢測(cè)報(bào)警系統(tǒng)的分切設(shè)備。5.4檢測(cè)能力5.4.1原材料檢驗(yàn)應(yīng)配備烘箱、恒溫水浴箱、微生物檢驗(yàn)室等對(duì)PVC固體藥用硬片進(jìn)行加熱伸縮率、不揮發(fā)物、微生物等指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)配備天平、pH計(jì)、粘度儀對(duì)PVDC進(jìn)行固含量、pH值、粘度等指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。T/ZZB2806—202235.4.2過(guò)程檢驗(yàn)應(yīng)配備PVDC涂布量檢測(cè)儀對(duì)PVDC涂布量進(jìn)行實(shí)時(shí)測(cè)量。5.4.3出廠檢驗(yàn)應(yīng)配備氣相色譜儀、水蒸氣透過(guò)量測(cè)試儀、氣體透過(guò)量測(cè)試儀、熱封儀、電子拉力機(jī)等檢測(cè)設(shè)備對(duì)復(fù)合硬片的物理性能、化學(xué)性能、微生物限度等指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。5.4.4應(yīng)配備紅外光譜測(cè)試儀，具備紅外光譜的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?技術(shù)要求6.1規(guī)格尺寸、外觀質(zhì)量、鑒別復(fù)合硬片的規(guī)格尺寸、外觀質(zhì)量、鑒別應(yīng)符合表3規(guī)定。表3規(guī)格尺寸、外觀質(zhì)量、鑒別123456786.2物理性能復(fù)合硬片的物理性能應(yīng)符合表4規(guī)定。表4物理性能序號(hào)12345676.3化學(xué)性能復(fù)合硬片的化學(xué)性能應(yīng)符合表5的規(guī)定。T/ZZB2806—20224表5化學(xué)性能1<12<234567896.4微生物限度復(fù)合硬片的微生物限度應(yīng)符合表6的規(guī)定。表6微生物限度1236.5異常毒性復(fù)合硬片異常毒性應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）》四部通則1141的規(guī)定。7試驗(yàn)方法7.1取樣7.1.1樣品從每批產(chǎn)品中按抽樣方案抽取，在抽取的任意一卷產(chǎn)品中，從末端向內(nèi)舍去2m后，取4㎡，其中1㎡作微生物性能檢測(cè)（抽樣處潔凈度必須與生產(chǎn)車(chē)間同一級(jí)別，手戴消毒手套，剪刀經(jīng)過(guò)消毒）、1㎡作化學(xué)性能和異常毒性檢測(cè)、其他作性能檢測(cè)，并標(biāo)明縱方向。7.1.2取樣完畢后應(yīng)將復(fù)合硬片封好，防止污染。7.2規(guī)格尺寸7.2.1寬度及偏差按GB/T6673的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。T/ZZB2806—202257.2.2厚度及偏差按GB/T6672的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。7.3外觀在自然光線(xiàn)明亮處正視目測(cè)。7.4鑒別7.4.1紅外光譜按《中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）》四部通則4002中的第二法進(jìn)行測(cè)定。7.4.2顏色反應(yīng)按YBB00222005—2015的規(guī)定執(zhí)行。7.5物理力學(xué)性能7.5.1PVDC涂布量按YBB00222005—2015的規(guī)定執(zhí)行。7.5.2水蒸氣透過(guò)量7.5.2.1試驗(yàn)條件試驗(yàn)條件應(yīng)符合以下要求：——溫度：23℃±0.5℃;——相對(duì)濕度：90%±2%。7.5.2.2試驗(yàn)方法測(cè)試方法按《中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）》四部通則4010中的第三法執(zhí)行，試驗(yàn)時(shí)PVDC面向濕度低的一側(cè)。7.5.3氧氣透過(guò)量7.5.3.1測(cè)試環(huán)境條件測(cè)試環(huán)境條件應(yīng)符合以下要求：——相對(duì)濕度：50%±5%。7.5.3.2試驗(yàn)方法按《中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）》四部通則4007中的第二法執(zhí)行，試驗(yàn)時(shí)PVDC面向氧氣低壓的一側(cè)。7.5.4拉伸強(qiáng)度按《中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）》四部通則4005執(zhí)行。7.5.5耐沖擊按YBB00222005—2015的規(guī)定測(cè)定。T/ZZB2806—202267.5.6加熱伸縮率按YBB00292004—2015的規(guī)定測(cè)定。7.5.7熱合強(qiáng)度按《中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）》四部通則4008測(cè)定。7.6化學(xué)性能7.6.1氯乙烯單體含量按YBB00142003—2015中方法測(cè)定。7.6.2偏二氯乙烯單體含量按YBB00152003—2015中方法測(cè)定。7.6.3溶劑殘留量截取內(nèi)表面積0.02㎡，按YBB00312004—2015中方法測(cè)定。7.6.4溶出物按YBB00222005—2015的規(guī)定執(zhí)行。7.7微生物限度按YBB00222005—2015的規(guī)定執(zhí)行。7.8異常毒性按YBB00222005—2015的規(guī)定執(zhí)行。8檢驗(yàn)規(guī)則8.1檢驗(yàn)分類(lèi)檢驗(yàn)可分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)，見(jiàn)表7的規(guī)定。表7檢驗(yàn)項(xiàng)目1√√2√√3—√4√√5√√6√√7√√8√√T/ZZB2806—20227表7（續(xù)）9√√√√√√√√√√√√√√√√√8.2組批產(chǎn)品單位為卷，同一配方、同一材料、同一生產(chǎn)線(xiàn)、同一工藝連續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批，每批數(shù)量不得超過(guò)50噸。8.3出廠檢驗(yàn)8.3.1檢驗(yàn)項(xiàng)目出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)按表7規(guī)定。8.3.2抽樣8.3.2.1規(guī)格尺寸、外觀質(zhì)量按GB/T2828.1—2012一般檢驗(yàn)水平Ⅱ正常檢查二次抽樣方案規(guī)定要求執(zhí)行。8.3.2.2顏色反應(yīng)、物理性能、化學(xué)性能、微生物限度在8.3.2.1抽樣的樣品中任取一卷進(jìn)行檢驗(yàn)。8.3.3判定規(guī)則8.3.3.1規(guī)格尺寸、外觀質(zhì)量的判定凡抽檢樣品中有不合格，應(yīng)根據(jù)GB/T2828.1—2012中一般檢驗(yàn)水平Ⅱ正常檢查二次抽樣方案AQL值2.5進(jìn)行評(píng)估，再次檢出不合格，則判為不合格。8.3.3.2物理性能的判定凡抽檢樣品中有不合格，重新取樣進(jìn)行復(fù)檢，再次檢出不合格，則判為不合格。8.3.3.3化學(xué)性能、微生物限度的判定檢驗(yàn)結(jié)果中任何一項(xiàng)不合格時(shí)，則判該批為不合格。8.3.3.4總判定所有檢驗(yàn)項(xiàng)目全部合格，則判該批合格。8.4型式檢驗(yàn)T/ZZB2806—202288.4.1檢驗(yàn)項(xiàng)目按表7的要求進(jìn)行檢驗(yàn)。8.4.2檢驗(yàn)條件有下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a)新產(chǎn)品首次投產(chǎn)或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)的試制定型鑒定時(shí)；b)正常生產(chǎn)后，原材料、工藝有較大變化或更換主要設(shè)備，可能影響產(chǎn)品性能時(shí)；c)正常生產(chǎn)時(shí)，每年不少于1次；d)停產(chǎn)3個(gè)月以上，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；e)主管部門(mén)或客戶(hù)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)。8.4.3抽樣從出廠檢驗(yàn)合格產(chǎn)品中任取一卷。8.4.4判定規(guī)則所有檢驗(yàn)項(xiàng)目全部合格，則判定型式檢驗(yàn)合格；如有任何一項(xiàng)不合格，則判定型式檢驗(yàn)不合格。9標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存9.1標(biāo)志每卷產(chǎn)品包裝上應(yīng)至少包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、卷號(hào)、商標(biāo)、凈重量、標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、檢驗(yàn)員代碼、生產(chǎn)日期、廠名、廠址（其他標(biāo)志依客戶(hù)需求），并附有合格證。9.2包裝內(nèi)包裝應(yīng)使用藥用低密度聚乙烯袋、兩層包裝，其中一層應(yīng)使用黑色或可避