陽泉市人民醫(yī)院「臨床研究方案」設(shè)計(jì)考核一、單選題（每題2分，共20題）1.在陽泉市人民醫(yī)院開展一項(xiàng)關(guān)于2型糖尿病合并高血壓患者藥物治療的臨床研究，研究方案中需明確的主要倫理學(xué)問題是？A.患者知情同意的獲取方式B.研究藥物的成本效益分析C.研究數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法D.研究團(tuán)隊(duì)的經(jīng)費(fèi)分配方案2.陽泉市冬季氣候干燥寒冷，若進(jìn)行一項(xiàng)社區(qū)老年人流感疫苗接種效果研究，需特別關(guān)注的研究設(shè)計(jì)要素是？A.樣本量的計(jì)算方法B.接種點(diǎn)的選擇分布C.統(tǒng)計(jì)軟件的選擇D.研究者的倫理培訓(xùn)3.在陽泉市人民醫(yī)院開展一項(xiàng)關(guān)于肺癌化療方案優(yōu)化的臨床研究，若采用隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT），則需重點(diǎn)考慮的盲法設(shè)計(jì)是？A.患者對治療方案的盲法B.研究數(shù)據(jù)分析師對分組信息的盲法C.醫(yī)護(hù)人員對藥物批次的盲法D.倫理委員會對研究結(jié)果的盲法4.若陽泉市某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心開展一項(xiàng)關(guān)于高血壓患者自我管理行為干預(yù)的研究，最適合采用的研究方法是？A.雙盲隨機(jī)對照試驗(yàn)B.隊(duì)列研究C.橫斷面研究D.案例對照研究5.在陽泉市人民醫(yī)院進(jìn)行一項(xiàng)關(guān)于腦卒中康復(fù)治療效果的研究，若采用意向性治療分析（ITT），則需排除的偏倚類型是？A.選擇偏倚B.信息偏倚C.混雜偏倚D.偏心偏倚6.若陽泉市某煤礦工人發(fā)生塵肺病，需開展一項(xiàng)關(guān)于職業(yè)暴露與疾病關(guān)聯(lián)的研究，最適合采用的研究設(shè)計(jì)是？A.配對研究B.病例對照研究C.隊(duì)列研究D.縱向研究7.在陽泉市人民醫(yī)院進(jìn)行一項(xiàng)關(guān)于新生兒黃疸光療效果的研究，若采用安慰劑對照，則需注意的倫理問題是？A.安慰劑的生理作用B.安慰劑的心理安慰作用C.安慰劑的成本效益D.安慰劑的法律合規(guī)性8.若陽泉市某醫(yī)院開展一項(xiàng)關(guān)于糖尿病視網(wǎng)膜病變篩查的研究，需特別關(guān)注的研究指標(biāo)是？A.研究對象的年齡分布B.篩查工具的信效度C.研究數(shù)據(jù)的隱私保護(hù)D.研究團(tuán)隊(duì)的職稱結(jié)構(gòu)9.在陽泉市進(jìn)行一項(xiàng)關(guān)于農(nóng)村地區(qū)宮頸癌篩查的研究，若采用多階段抽樣，則需重點(diǎn)考慮的樣本代表性問題是？A.樣本量是否足夠B.抽樣框的完整性C.統(tǒng)計(jì)分析方法的選擇D.研究倫理的審批10.若陽泉市人民醫(yī)院開展一項(xiàng)關(guān)于抗生素耐藥性監(jiān)測的研究，需重點(diǎn)考慮的混雜因素是？A.患者的性別分布B.藥物的使用頻率C.研究者的工作經(jīng)驗(yàn)D.醫(yī)院的科室設(shè)置二、多選題（每題3分，共10題）1.在陽泉市某礦區(qū)開展一項(xiàng)關(guān)于矽肺病早期篩查的研究，需考慮的研究設(shè)計(jì)要素包括？A.樣本量的計(jì)算B.篩查工具的信效度C.患者的知情同意D.研究數(shù)據(jù)的隱私保護(hù)E.統(tǒng)計(jì)分析方法的選擇2.若陽泉市人民醫(yī)院進(jìn)行一項(xiàng)關(guān)于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者肺康復(fù)效果的研究，需排除的混雜因素包括？A.患者的吸煙史B.患者的教育程度C.患者的居住環(huán)境D.研究者的主觀傾向E.醫(yī)院的設(shè)備條件3.在陽泉市某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院開展一項(xiàng)關(guān)于兒童貧血預(yù)防的研究，需關(guān)注的研究倫理問題包括？A.患兒的監(jiān)護(hù)人知情同意B.研究藥物的副作用監(jiān)測C.研究數(shù)據(jù)的匿名化處理D.研究者的利益沖突E.研究結(jié)果的公開透明4.若陽泉市某醫(yī)院進(jìn)行一項(xiàng)關(guān)于乳腺癌術(shù)后化療方案優(yōu)化的研究，需考慮的研究方法包括？A.隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）B.系統(tǒng)評價(jià)（SystematicReview）C.橫斷面研究D.病例對照研究E.案例系列分析5.在陽泉市進(jìn)行一項(xiàng)關(guān)于老年人跌倒風(fēng)險(xiǎn)因素的研究，需收集的數(shù)據(jù)類型包括？A.人口學(xué)數(shù)據(jù)B.營養(yǎng)狀況數(shù)據(jù)C.醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)D.生活習(xí)慣數(shù)據(jù)E.研究者的主觀評價(jià)6.若陽泉市某醫(yī)院開展一項(xiàng)關(guān)于急性心肌梗死患者再灌注治療效果的研究，需重點(diǎn)考慮的統(tǒng)計(jì)學(xué)問題包括？A.數(shù)據(jù)的正態(tài)性檢驗(yàn)B.生存分析方法的適用性C.亞組分析的設(shè)計(jì)D.多因素回歸模型的建立E.研究結(jié)果的置信區(qū)間7.在陽泉市進(jìn)行一項(xiàng)關(guān)于糖尿病足潰瘍預(yù)防的研究，需考慮的干預(yù)措施包括？A.降糖藥物治療B.足部護(hù)理教育C.傷口換藥技術(shù)D.步行鍛煉方案E.營養(yǎng)支持治療8.若陽泉市某醫(yī)院進(jìn)行一項(xiàng)關(guān)于高血壓患者生活方式干預(yù)的研究，需評估的結(jié)局指標(biāo)包括？A.血壓控制水平B.體重指數(shù)（BMI）變化C.超敏C反應(yīng)蛋白（hs-CRP）水平D.腎功能指標(biāo)變化E.患者生活質(zhì)量評分9.在陽泉市進(jìn)行一項(xiàng)關(guān)于慢性腎臟病（CKD）進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)因素的研究，需排除的混雜因素包括？A.患者的吸煙史B.患者的飲酒習(xí)慣C.患者的飲食習(xí)慣D.研究者的抽樣誤差E.醫(yī)院的診療水平10.若陽泉市某醫(yī)院開展一項(xiàng)關(guān)于新生兒窒息復(fù)蘇效果的研究，需關(guān)注的研究設(shè)計(jì)問題包括？A.分組的隨機(jī)化方法B.研究對象的納入標(biāo)準(zhǔn)C.研究數(shù)據(jù)的盲法實(shí)施D.研究倫理的審批流程E.研究結(jié)果的發(fā)表計(jì)劃三、簡答題（每題5分，共5題）1.在陽泉市某礦區(qū)開展一項(xiàng)關(guān)于塵肺病患者生存質(zhì)量評估的研究，請簡述研究方案中需明確的研究指標(biāo)及其選擇依據(jù)。2.若陽泉市人民醫(yī)院進(jìn)行一項(xiàng)關(guān)于2型糖尿病患者視網(wǎng)膜病變篩查的研究，請簡述研究方案中需考慮的抽樣方法及其優(yōu)缺點(diǎn)。3.在陽泉市進(jìn)行一項(xiàng)關(guān)于老年人跌倒風(fēng)險(xiǎn)因素的研究，請簡述研究方案中需排除的混雜因素及其控制方法。4.若陽泉市某醫(yī)院開展一項(xiàng)關(guān)于肺癌化療方案優(yōu)化的研究，請簡述研究方案中需明確的研究倫理問題及其應(yīng)對措施。5.在陽泉市進(jìn)行一項(xiàng)關(guān)于高血壓患者自我管理行為干預(yù)的研究，請簡述研究方案中需考慮的干預(yù)措施及其預(yù)期效果。四、論述題（每題10分，共2題）1.在陽泉市某醫(yī)院開展一項(xiàng)關(guān)于腦卒中康復(fù)治療效果的研究，請論述研究方案中需明確的研究設(shè)計(jì)要素及其對研究結(jié)果的影響。2.若陽泉市進(jìn)行一項(xiàng)關(guān)于糖尿病視網(wǎng)膜病變篩查的研究，請論述研究方案中需考慮的統(tǒng)計(jì)學(xué)問題及其解決方法。答案與解析一、單選題1.A解析：臨床研究方案中，倫理學(xué)問題的核心是患者的知情同意，需明確獲取方式、內(nèi)容、時(shí)機(jī)等，確保患者自愿參與。其他選項(xiàng)雖重要，但非倫理問題的核心。2.B解析：陽泉市冬季氣候干燥寒冷，流感疫苗接種效果研究需考慮接種點(diǎn)的選擇分布，確保樣本在不同區(qū)域（如工業(yè)區(qū)、農(nóng)村）的代表性，避免地域偏差。3.B解析：RCT需采用研究數(shù)據(jù)分析師對分組信息的盲法，以減少信息偏倚，確保結(jié)果的客觀性。其他選項(xiàng)雖重要，但非盲法設(shè)計(jì)的核心要素。4.C解析：橫斷面研究適用于評估高血壓患者自我管理行為現(xiàn)狀，可快速收集數(shù)據(jù)，了解當(dāng)前問題。其他方法如RCT不適用于此類行為干預(yù)研究。5.A解析：ITT需排除選擇偏倚，即所有入組患者均按原計(jì)劃治療，不因中途退出或失訪而調(diào)整分析。其他偏倚如信息偏倚、混雜偏倚需通過統(tǒng)計(jì)方法控制。6.B解析：病例對照研究適用于職業(yè)暴露與疾病關(guān)聯(lián)的回顧性研究，可通過對比病例組與對照組的暴露史，分析關(guān)聯(lián)性。其他方法如隊(duì)列研究需長期隨訪，成本較高。7.B解析：安慰劑對照需注意其心理安慰作用，避免誤導(dǎo)患者，需確保安慰劑與真實(shí)藥物在主觀感受上無顯著差異。其他選項(xiàng)雖需考慮，但非核心問題。8.B解析：糖尿病視網(wǎng)膜病變篩查研究需關(guān)注篩查工具的信效度，確保篩查結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。其他選項(xiàng)如隱私保護(hù)重要，但非核心指標(biāo)。9.B解析：多階段抽樣需確保抽樣框的完整性，避免遺漏目標(biāo)人群，影響樣本代表性。其他選項(xiàng)如樣本量計(jì)算重要，但非抽樣方法的核心要素。10.B解析：抗生素耐藥性監(jiān)測研究需重點(diǎn)考慮藥物的使用頻率，避免因用藥不當(dāng)導(dǎo)致耐藥性增加。其他選項(xiàng)如性別分布重要，但非核心混雜因素。二、多選題1.A、B、C、D、E解析：塵肺病早期篩查研究需考慮樣本量、篩查工具、知情同意、隱私保護(hù)、統(tǒng)計(jì)分析方法等要素，全面確保研究的科學(xué)性和倫理性。2.A、B、C、D、E解析：COPD患者肺康復(fù)研究需排除吸煙史、教育程度、居住環(huán)境、研究者的主觀傾向、醫(yī)院的診療水平等混雜因素，確保結(jié)果的準(zhǔn)確性。3.A、B、C、D、E解析：兒童貧血預(yù)防研究需關(guān)注患兒監(jiān)護(hù)人的知情同意、藥物的副作用監(jiān)測、數(shù)據(jù)的匿名化處理、研究者的利益沖突、結(jié)果的公開透明等倫理問題。4.A、B、D、E解析：乳腺癌術(shù)后化療方案優(yōu)化研究可采用RCT、病例對照研究、案例系列分析等方法，但系統(tǒng)評價(jià)（SystematicReview）不適用于此類前瞻性研究。5.A、B、D、E解析：老年人跌倒風(fēng)險(xiǎn)因素研究需收集人口學(xué)、營養(yǎng)狀況、生活習(xí)慣、研究者的主觀評價(jià)等數(shù)據(jù)，全面分析風(fēng)險(xiǎn)因素。醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)非必需。6.A、B、C、D、E解析：急性心肌梗死再灌注治療研究需考慮數(shù)據(jù)正態(tài)性、生存分析方法、亞組分析、多因素回歸模型、置信區(qū)間等統(tǒng)計(jì)學(xué)問題，確保結(jié)果的可靠性。7.B、C、D、E解析：糖尿病足潰瘍預(yù)防研究需考慮足部護(hù)理教育、傷口換藥技術(shù)、步行鍛煉方案、營養(yǎng)支持治療等干預(yù)措施，而非單純藥物治療。8.A、B、C、E解析：高血壓患者生活方式干預(yù)研究需評估血壓控制、體重指數(shù)、超敏C反應(yīng)蛋白、生活質(zhì)量評分等結(jié)局指標(biāo)。腎功能指標(biāo)非必需。9.A、B、C、D、E解析：CKD進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)因素研究需排除吸煙史、飲酒習(xí)慣、飲食習(xí)慣、抽樣誤差、診療水平等混雜因素，確保結(jié)果的準(zhǔn)確性。10.A、B、C、D、E解析：新生兒窒息復(fù)蘇效果研究需考慮分組的隨機(jī)化、納入標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)盲法、倫理審批、結(jié)果發(fā)表等設(shè)計(jì)要素，確保研究的科學(xué)性和倫理性。三、簡答題1.研究指標(biāo)及其選擇依據(jù)-生存質(zhì)量指標(biāo)：采用EQ-5D-5L量表，因其適用于不同疾病人群，信效度高，且能反映患者的生理、心理和社會功能狀態(tài)。-選擇依據(jù)：塵肺病患者長期受疾病影響，生存質(zhì)量評估需全面反映其健康狀況，EQ-5D-5L量表能動態(tài)監(jiān)測變化，適用于此類慢性病研究。2.抽樣方法及其優(yōu)缺點(diǎn)-抽樣方法：采用分層整群抽樣，按年齡、性別分層，再隨機(jī)抽取礦區(qū)居民，確保樣本代表性。-優(yōu)點(diǎn)：成本低、效率高，適合礦區(qū)大范圍篩查。缺點(diǎn)：可能存在群內(nèi)同質(zhì)性，影響結(jié)果的推廣性。3.混雜因素及其控制方法-混雜因素：年齡、性別、居住環(huán)境、吸煙史等。-控制方法：采用多因素回歸分析，調(diào)整混雜變量，確保結(jié)果不受其影響。4.研究倫理問題及其應(yīng)對措施-倫理問題：患者知情同意、隱私保護(hù)、安慰劑使用風(fēng)險(xiǎn)。-應(yīng)對措施：簽署知情同意書，匿名化處理數(shù)據(jù)，確保安慰劑無生理風(fēng)險(xiǎn)。5.干預(yù)措施及其預(yù)期效果-干預(yù)措施：健康宣教、用藥指導(dǎo)、運(yùn)動訓(xùn)練、心理支持。-預(yù)期效果：提高患者自我管理能力，降低血壓波動，改善生活質(zhì)量。四