《健康信息學(xué)患者健康卡數(shù)據(jù)第1部分：總體結(jié)構(gòu)》

國家標(biāo)準(zhǔn)編制說明

一、工作簡況

（一）任務(wù)來源

本文件由國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會2023年12月28日下達的國家

標(biāo)準(zhǔn)修訂計劃，計劃號為20233901-T-424。本文件修訂將代替GB/T

21715.1—2008《健康信息學(xué)患者健康卡數(shù)據(jù)第1部分：總體結(jié)

構(gòu)》。本文件等同采用ISO國際標(biāo)準(zhǔn)：ISO21549-1:2013。

本文件的起草單位包括：中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院、中國人民解放軍總

醫(yī)院、北京航空航天大學(xué)、上海中醫(yī)藥大學(xué)、深圳市衛(wèi)生健康發(fā)展研

究和數(shù)據(jù)管理中心、福建省中科標(biāo)準(zhǔn)科技有限責(zé)任公司、浙江大學(xué)、

浙江師范大學(xué)、北京信息科技大學(xué)、廈門市眾科佰聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)有限

公司、廈門狄耐克物聯(lián)智慧科技有限公司、福建理工大學(xué)等。

（二）本文件制定目的和意義

首先，本文件通過定義患者健康卡數(shù)據(jù)的總體結(jié)構(gòu)，確保不同醫(yī)

療機構(gòu)、電子健康記錄系統(tǒng)之間能夠使用統(tǒng)一的數(shù)據(jù)格式和標(biāo)準(zhǔn)語言

進行信息交換。這種標(biāo)準(zhǔn)化不僅簡化了數(shù)據(jù)集成的過程，減少了因數(shù)

據(jù)格式不一導(dǎo)致的信息誤解或遺漏，還使得患者的健康信息能夠在多

個醫(yī)療場景下順暢流轉(zhuǎn)，支持跨機構(gòu)、跨地域的連續(xù)醫(yī)療服務(wù)，極大

提升了醫(yī)療服務(wù)的協(xié)同性和響應(yīng)速度。

其次，在設(shè)計數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)時，本文件嚴格遵循了數(shù)據(jù)保護法規(guī)，明

確了數(shù)據(jù)分類、加密存儲、訪問控制等要求，旨在構(gòu)建一個既開放又

安全的信息環(huán)境。通過設(shè)定細致的權(quán)限管理和匿名處理機制，有效平

衡了信息共享與個人隱私保護之間的關(guān)系，讓患者能夠放心地授權(quán)使

用其健康數(shù)據(jù)，同時給予患者對自己健康信息的知情權(quán)和控制權(quán)，增

強了公眾對數(shù)字醫(yī)療的信任度。

綜上，《健康信息學(xué)患者健康卡數(shù)據(jù)第1部分：總體結(jié)構(gòu)》

的制定與實施，是醫(yī)療健康信息化進程中的一項重要里程碑，它不僅

促進了信息的自由流動與有效利用，還強化了患者權(quán)益的保護，為實

現(xiàn)全民健康覆蓋、提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、推進醫(yī)學(xué)科研與公共衛(wèi)生管理

現(xiàn)代化奠定了堅實的基礎(chǔ)。隨著技術(shù)的不斷進步和應(yīng)用的深化，這一

標(biāo)準(zhǔn)的影響力和價值將會愈發(fā)顯著，為構(gòu)建更加智能、高效、人性化

的健康服務(wù)體系貢獻力量。

（三）主要工作過程

3.1成立起草組，確定標(biāo)準(zhǔn)框架并形成標(biāo)準(zhǔn)草案稿

2024年2月——5月，在中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院的組織下，成立了由

中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院、中國人民解放軍總醫(yī)院、北京航空航天大學(xué)、上

海中醫(yī)藥大學(xué)、深圳市衛(wèi)生健康發(fā)展研究和數(shù)據(jù)管理中心、福建省中

科標(biāo)準(zhǔn)科技有限責(zé)任公司、浙江大學(xué)、浙江師范大學(xué)、北京信息科技

大學(xué)、廈門市眾科佰聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)有限公司、廈門狄耐克物聯(lián)智慧科

技有限公司、福建理工大學(xué)等單位組成的標(biāo)準(zhǔn)起草組。

因為本文件是等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)，所以起草工作小組前期對ISO

21549-1:2013《健康信息學(xué)患者健康卡數(shù)據(jù)第1部分：總體結(jié)

構(gòu)》進行了認真的翻譯研究工作，并對國際標(biāo)準(zhǔn)中引用到的標(biāo)準(zhǔn)和技

術(shù)文件逐一進行了查閱和研究，初步確定了本文件的草案第一稿。

在上述工作基礎(chǔ)上，起草組在對國內(nèi)外的健康卡建設(shè)與應(yīng)用情況

以及健康卡內(nèi)的數(shù)據(jù)內(nèi)容進行了資料調(diào)研和分析，確立了本標(biāo)準(zhǔn)的框

架和具體內(nèi)容，形成標(biāo)準(zhǔn)草案正式稿。

3.2形成征求意見稿

2024年6月——9月，在確立的草案稿的基礎(chǔ)上，起草組內(nèi)部經(jīng)

過多次討論后對標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容進行了充實和完善。同時，起草組多

次組織國內(nèi)相關(guān)的專家學(xué)者召開研討會，對標(biāo)準(zhǔn)框架及草案內(nèi)容提出

進行研討。起草組在廣泛聽取專家的意見和建議，并經(jīng)過多次內(nèi)部研

討、修改后，于2024年9月形成了標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿。

二、國家標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定國家標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)

（一）編制原則

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)

準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的要求和規(guī)定進行編寫。標(biāo)準(zhǔn)的編制具

有科學(xué)性、先進性，同時充分考慮到現(xiàn)階段我國健康卡信息系統(tǒng)的建

設(shè)情況和實際需求，使其具有可操作性。

（二）標(biāo)準(zhǔn)確定論據(jù)

本文件等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO21549-1:2013《健康信息學(xué)患

者健康卡數(shù)據(jù)第1部分：總體結(jié)構(gòu)》。

（三）標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

1范圍

本文件規(guī)定了在本文件中使用UML標(biāo)識語言定義的不同類型數(shù)

據(jù)的總體結(jié)構(gòu),這些數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)可存放于符合GB/T14916中ID-1卡物

理尺寸規(guī)定的卡中。

本文件適用于患者健康卡的設(shè)計和規(guī)劃。

2規(guī)范性引用文件

本文件所引用的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程均為現(xiàn)行且有效，條文中

給出編號，以便于使用時查找。

3術(shù)語和定義

本文件定義的術(shù)語包括：數(shù)據(jù)對象、健康數(shù)據(jù)卡、患者健康卡、

記錄、被記錄人。

4縮略語

本章給出了1項縮略語：UML：統(tǒng)一建模語言（UnifiedModelling

Language）。

5健康數(shù)據(jù)卡的基本數(shù)據(jù)對象模型--患者健康卡數(shù)據(jù)對象結(jié)構(gòu)

本章給出了設(shè)備數(shù)據(jù)、管理數(shù)據(jù)、標(biāo)識數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)、鏈接、

用藥數(shù)據(jù)等內(nèi)容。

三、試驗驗證的分析、綜述報告，技術(shù)經(jīng)濟論證，預(yù)期的經(jīng)濟效益、

社會效益和生態(tài)效益

本文件的技術(shù)內(nèi)容不涉及試驗驗證的要求，通過本文件的實施，

有助于推動與患者健康卡相關(guān)的信息系統(tǒng)建設(shè)以及患者健康卡的應(yīng)

用，提升個人健康信息數(shù)據(jù)融合、匯交和統(tǒng)計分析的質(zhì)量和效率。

四、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進標(biāo)準(zhǔn)的程度

本文件等同采用ISO21549-1:2013《健康信息學(xué)患者健康卡

數(shù)據(jù)第1部分：總體結(jié)構(gòu)》

五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本文件符合國家現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章和強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。

六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

本文件在制定過程中未出現(xiàn)重大分歧意見。

七、國家標(biāo)準(zhǔn)作為強制性國家標(biāo)準(zhǔn)或推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)的建議

本文件建議作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施。

八、貫徹國家標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議

本文件作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)，建議首先利用報紙、電視、電臺及微信、

微博等各種新媒體，加大宣傳力度，為標(biāo)準(zhǔn)的實施營造良好的社會氛

圍。此外，將實施過程中出現(xiàn)的問題和改進建議反饋給標(biāo)準(zhǔn)起草組，

以便未來對本文件的繼續(xù)修訂和完善。

九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議

本文件不涉及對現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的廢止。

十、其他

無。