《健康信息學(xué)患者健康卡數(shù)據(jù)第3部分：有限臨床數(shù)

據(jù)》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明

一、工作簡(jiǎn)況

（一）任務(wù)來(lái)源

本文件的制訂計(jì)劃由中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院提出，經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委批準(zhǔn)，

正式列入2024年推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃，項(xiàng)目編號(hào)

20233902-T-424，采標(biāo)號(hào)為ISO21549-3:2014，項(xiàng)目名稱為《健康信

息學(xué)患者健康卡數(shù)據(jù)第3部分：有限臨床數(shù)據(jù)》。

本文件的標(biāo)準(zhǔn)起草單位包括：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院、中國(guó)人民解放

軍總醫(yī)院、北京航空航天大學(xué)、上海中醫(yī)藥大學(xué)、深圳市衛(wèi)生健康發(fā)

展研究和數(shù)據(jù)管理中心、福建省中科標(biāo)準(zhǔn)科技有限責(zé)任公司、浙江大

學(xué)、浙江師范大學(xué)、北京信息科技大學(xué)、廈門市眾科佰聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)

有限公司、福建理工大學(xué)等。

（二）本文件制定目的和意義

當(dāng)前患者健康卡中有限臨床數(shù)據(jù)的記錄和交換方式多樣且缺乏

統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，這在一定程度上阻礙了醫(yī)療服務(wù)的連續(xù)性和質(zhì)量提升。本

文件的制定旨在確保有限臨床數(shù)據(jù)的一致性和準(zhǔn)確性，提高醫(yī)療服務(wù)

過(guò)程中的數(shù)據(jù)交流效率。由于不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)或系統(tǒng)可能采用不同的數(shù)

據(jù)格式和術(shù)語(yǔ)來(lái)描述相同的臨床信息，這可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)解讀的困難和

信息傳遞的誤差。通過(guò)制定統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，可以使患者健康卡中的

數(shù)據(jù)在不同系統(tǒng)間更加一致，減少數(shù)據(jù)交換時(shí)的誤解和錯(cuò)誤，從而提

高醫(yī)療服務(wù)的準(zhǔn)確性和效率。

其次，統(tǒng)一和規(guī)范有限臨床數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容，可以為健康信息

系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)提供標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)據(jù)支持，促進(jìn)不同系統(tǒng)之間的互操

作性和數(shù)據(jù)共享。這將有助于推動(dòng)健康信息技術(shù)的創(chuàng)新和發(fā)展，提升

醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和效率，為患者提供更加便捷、高效的醫(yī)療服務(wù)。

綜上，《健康信息學(xué)患者健康卡數(shù)據(jù)第3部分：有限臨床數(shù)

據(jù)》推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定與實(shí)施，對(duì)于規(guī)范健康信息的采集、加工、

處理、交換和共享，促進(jìn)中國(guó)醫(yī)療健康領(lǐng)域的信息化和現(xiàn)代化具有較

為重要的意義。

（三）主要工作過(guò)程

3.1成立起草組，確定標(biāo)準(zhǔn)框架并形成標(biāo)準(zhǔn)草案稿

2024年2月——5月，在中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院的組織下，成立了由

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院、北京航空航天大學(xué)、上

海中醫(yī)藥大學(xué)、深圳市衛(wèi)生健康發(fā)展研究和數(shù)據(jù)管理中心、福建省中

科標(biāo)準(zhǔn)科技有限責(zé)任公司、浙江大學(xué)、浙江師范大學(xué)、北京信息科技

大學(xué)、廈門市眾科佰聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)有限公司、福建理工大學(xué)等單位組

成的標(biāo)準(zhǔn)起草組。

因?yàn)楸疚募堑韧捎脟?guó)際標(biāo)準(zhǔn)，所以起草工作小組前期對(duì)ISO

21549-3:2014《健康信息學(xué)患者健康卡數(shù)據(jù)第3部分：有限臨床

數(shù)據(jù)》進(jìn)行了認(rèn)真的翻譯研究工作，并對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中引用到的標(biāo)準(zhǔn)和

技術(shù)文件逐一進(jìn)行了查閱和研究，初步確定了本文件的草案第一稿。

在上述工作基礎(chǔ)上，起草組在對(duì)國(guó)內(nèi)外的健康卡建設(shè)與應(yīng)用情況

以及健康卡內(nèi)的數(shù)據(jù)內(nèi)容進(jìn)行了資料調(diào)研和分析，確立了本標(biāo)準(zhǔn)的框

架和具體內(nèi)容，形成標(biāo)準(zhǔn)草案正式稿。

3.2確定標(biāo)準(zhǔn)草案并形成征求意見(jiàn)稿

2024年6月——9月，在確立的草案稿的基礎(chǔ)上，起草組內(nèi)部經(jīng)

過(guò)多次討論后對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行了充實(shí)和完善。同時(shí)，起草組多

次組織國(guó)內(nèi)相關(guān)的專家學(xué)者召開(kāi)研討會(huì)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)框架及草案內(nèi)容提出

進(jìn)行研討。起草組在廣泛聽(tīng)取專家的意見(jiàn)和建議，并經(jīng)過(guò)多次內(nèi)部研

討、修改后，于2024年9月形成了標(biāo)準(zhǔn)的征求意見(jiàn)稿。

二、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)

（一）編制原則

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)

準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的要求和規(guī)定進(jìn)行編寫。標(biāo)準(zhǔn)的編制具

有科學(xué)性、先進(jìn)性，同時(shí)充分考慮到現(xiàn)階段我國(guó)健康信息學(xué)中健患者

健康卡數(shù)據(jù)的情況和實(shí)際需求，使其具有可操作性。

（二）標(biāo)準(zhǔn)確定論據(jù)

本文件等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO21549-3:2014《健康信息學(xué)患者

健康卡數(shù)據(jù)第3部分：有限臨床數(shù)據(jù)》。

（三）標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

1范圍

本文件使用UML、純文本和抽象語(yǔ)法記法1（ASN.1）描述并定義

了患者持有的健康數(shù)據(jù)卡使用或引用的有限臨床數(shù)據(jù)對(duì)象。

本文件規(guī)定了數(shù)據(jù)對(duì)象“有限臨床數(shù)據(jù)”中所包含數(shù)據(jù)的基本結(jié)

構(gòu)，但是沒(méi)有規(guī)定或者給出存儲(chǔ)在設(shè)備中強(qiáng)制性特定數(shù)據(jù)集。比較典

型的是，有限臨床數(shù)據(jù)中的數(shù)據(jù)對(duì)象所包含的數(shù)據(jù)是為了用于急診服

務(wù)，但并非提供急診所需的所有信息。

2規(guī)范性引用文件

本文件所引用的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程均為現(xiàn)行且有效，條文中

給出編號(hào)，以便于使用時(shí)查找。

3術(shù)語(yǔ)和定義

本文件定義的術(shù)語(yǔ)包括GB/T21715.1和GB/T21715.2中列出

的術(shù)語(yǔ)。

4符號(hào)和縮略語(yǔ)

本章給出了抽象語(yǔ)法記法1、保健受益人、統(tǒng)一建模語(yǔ)言、協(xié)調(diào)

世界時(shí)間的縮略語(yǔ)、中文釋義和英文全稱。

5健康數(shù)據(jù)卡的基本數(shù)據(jù)對(duì)象模型——患者健康數(shù)據(jù)卡對(duì)象結(jié)

構(gòu)

本章給出了健康數(shù)據(jù)卡數(shù)據(jù)的總體結(jié)構(gòu)。

6供引用的基本數(shù)據(jù)對(duì)象

本章給出了供引用的數(shù)據(jù)對(duì)象的概述，并規(guī)定了代碼型數(shù)據(jù)、設(shè)

備和數(shù)據(jù)安全屬性、附加屬性的相關(guān)要求。

7有限臨床數(shù)據(jù)

本章給出了有限臨床數(shù)據(jù)的概述，并規(guī)定了有限急診數(shù)據(jù)集、免

疫接種細(xì)目、血型檢驗(yàn)和輸血記錄、擴(kuò)展的急救數(shù)據(jù)集的相關(guān)要求。

三、試驗(yàn)驗(yàn)證的分析、綜述報(bào)告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效益、

社會(huì)效益和生態(tài)效益

本文件的技術(shù)內(nèi)容不涉及試驗(yàn)驗(yàn)證的要求，通過(guò)本文件的實(shí)施將

能夠推動(dòng)患者健康卡數(shù)據(jù)有限臨床數(shù)據(jù)系統(tǒng)的統(tǒng)一，保障數(shù)據(jù)融合、

匯交和統(tǒng)計(jì)分析。

四、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度

本文件等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO21549-3:2014《健康信息學(xué)患

者健康卡數(shù)據(jù)第3部分：有限臨床數(shù)據(jù)》。

五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本文件符合國(guó)家現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求。

六、重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)

本文件在制定過(guò)程中未出現(xiàn)重大分歧意見(jiàn)。

七、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的建議

本文件建議作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。

八、貫徹國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議

本文件作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)，建議首先利用報(bào)紙、電視、電臺(tái)及微信、

微博等各種新媒體，加大宣傳力度，為標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施營(yíng)造良好的社會(huì)氛

圍。同時(shí)，將實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題和好的改進(jìn)建議反饋給標(biāo)準(zhǔn)起草

組，以便未來(lái)對(duì)本文件的繼續(xù)修訂和完善。

九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議

本文件不涉及對(duì)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的廢止。

十、其他

無(wú)。