哈爾濱市中醫(yī)院基因治療技術(shù)應用考核一、單選題（每題2分，共20題）1.哈爾濱市中醫(yī)院開展基因治療項目時，必須遵循的主要倫理原則是？A.最大化患者利益B.尊重患者知情同意權(quán)C.優(yōu)先考慮經(jīng)濟效益D.減少醫(yī)療風險2.基因治療的適應癥不包括以下哪項？A.慢性粒細胞白血病B.遺傳性血友病C.常染色體顯性多囊腎病D.短暫性腦缺血發(fā)作3.基因治療的常用載體不包括？A.病毒載體B.非病毒載體C.細胞載體D.脂質(zhì)體載體4.哈爾濱地區(qū)冬季低溫環(huán)境對基因治療產(chǎn)品的冷鏈運輸有何特殊要求？A.無需特殊要求B.需使用保溫箱，溫度不低于4℃C.需使用干冰，溫度不低于-20℃D.需使用液氮，溫度不低于-196℃5.基因治療產(chǎn)品批簽發(fā)時，哈爾濱市中醫(yī)院需提交的核心材料不包括？A.臨床前研究數(shù)據(jù)B.生產(chǎn)工藝驗證報告C.醫(yī)療廣告宣傳材料D.臨床試驗總結(jié)報告6.基因治療過程中，外源基因的導入方法不包括？A.顯微注射法B.電穿孔法C.口服給藥法D.脂質(zhì)體介導法7.哈爾濱市中醫(yī)院若開展CAR-T細胞治療，需符合的GMP級別是？A.GMPA級B.GMPB級C.GMPC級D.GMPD級8.基因治療產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗通常要求在哈爾濱地區(qū)進行多久？A.1個月B.3個月C.6個月D.12個月9.基因治療操作前，患者需簽署的知情同意書內(nèi)容不包括？A.治療目的B.治療風險C.醫(yī)保報銷比例D.備選治療方案10.基因治療產(chǎn)品的生物安全等級要求為？A.BSL-1B.BSL-2C.BSL-3D.BSL-4二、多選題（每題3分，共10題）1.基因治療產(chǎn)品的質(zhì)量控制指標包括？A.純度B.活性C.穩(wěn)定性D.有效性2.基因治療產(chǎn)品的臨床前研究需評估哪些內(nèi)容？A.體外安全性B.體內(nèi)有效性C.藥代動力學D.醫(yī)療廣告合規(guī)性3.基因治療產(chǎn)品的冷鏈運輸需注意哪些事項？A.包裝完整性B.溫度監(jiān)控C.運輸時效D.人員防護4.基因治療操作中的潛在風險包括？A.免疫原性B.腫瘤轉(zhuǎn)化C.藥物相互作用D.倫理爭議5.哈爾濱市中醫(yī)院若開展基因治療，需配備哪些關(guān)鍵設備？A.生物安全柜B.冷凍離心機C.電子天平D.氣相色譜儀6.基因治療產(chǎn)品的批簽發(fā)流程包括？A.申報B.復審C.現(xiàn)場核查D.廣告發(fā)布7.基因治療產(chǎn)品的儲存條件通常要求？A.2-8℃B.-20℃C.-80℃D.室溫8.基因治療操作前，患者需了解哪些信息？A.治療原理B.預期效果C.不良反應D.醫(yī)保報銷政策9.基因治療產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗需評估哪些指標？A.活性變化B.純度變化C.容器破損率D.微生物污染10.基因治療產(chǎn)品的生物安全防護措施包括？A.個人防護裝備B.環(huán)境消毒C.廢物處理D.患者隔離三、判斷題（每題2分，共20題）1.基因治療產(chǎn)品可使用口服給藥途徑。（×）2.基因治療產(chǎn)品的批簽發(fā)由黑龍江省藥品監(jiān)督管理局負責。（√）3.基因治療操作前，患者無需簽署知情同意書。（×）4.基因治療產(chǎn)品的冷鏈運輸可使用普通快遞。（×）5.基因治療產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗需在哈爾濱地區(qū)進行。（√）6.基因治療產(chǎn)品的生物安全等級為BSL-3。（×）7.基因治療產(chǎn)品的臨床前研究需評估倫理風險。（√）8.基因治療操作可由未經(jīng)過培訓的醫(yī)護人員完成。（×）9.基因治療產(chǎn)品的儲存需使用液氮。（×）10.基因治療產(chǎn)品的批簽發(fā)需經(jīng)過省級藥監(jiān)局審核。（√）四、簡答題（每題5分，共6題）1.簡述哈爾濱市中醫(yī)院開展基因治療項目需遵循的倫理原則。2.列舉三種基因治療產(chǎn)品的常用載體及其優(yōu)缺點。3.解釋基因治療產(chǎn)品的冷鏈運輸為何需特殊要求，并說明哈爾濱地區(qū)的特殊性。4.說明哈爾濱市中醫(yī)院開展CAR-T細胞治療需符合哪些GMP級別要求。5.列舉基因治療操作前患者需了解的關(guān)鍵信息。6.解釋基因治療產(chǎn)品的生物安全等級為何重要，并說明其與哈爾濱地區(qū)的關(guān)聯(lián)。五、論述題（每題10分，共2題）1.結(jié)合哈爾濱市中醫(yī)院的實際情況，論述開展基因治療項目需具備哪些條件。2.分析基因治療產(chǎn)品在冷鏈運輸中可能遇到的問題，并提出解決方案。答案與解析一、單選題答案1.B2.D3.C4.C5.C6.C7.A8.D9.C10.B二、多選題答案1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABC7.BCD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判斷題答案1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.√8.×9.×10.√四、簡答題答案1.倫理原則：-尊重患者知情同意權(quán)；-最大化患者利益；-保障醫(yī)療安全；-避免歧視與偏見。2.常用載體：-病毒載體（如腺病毒、逆轉(zhuǎn)錄病毒）：高效，但可能引發(fā)免疫反應；-非病毒載體（如質(zhì)粒DNA、RNA）：安全性高，但效率較低；-脂質(zhì)體載體：穩(wěn)定性好，但成本較高。3.冷鏈運輸?shù)奶厥庑裕?哈爾濱冬季低溫（最低可達-30℃），需使用保溫箱或干冰維持溫度；-基因治療產(chǎn)品對溫度敏感，冷鏈中斷可能導致產(chǎn)品失效；-運輸時效需嚴格控制，避免延誤治療。4.GMP級別：-CAR-T細胞治療需符合GMPA級要求，涉及細胞制備、操作等關(guān)鍵環(huán)節(jié)；-哈爾濱市中醫(yī)院需確保實驗室符合A級別標準，包括生物安全、設備驗證等。5.關(guān)鍵信息：-治療原理與目標；-預期效果與風險；-可能的不良反應；-備選治療方案。6.生物安全等級重要性：-基因治療產(chǎn)品可能含病原體，需根據(jù)風險等級采取防護措施；-哈爾濱地區(qū)冬季寒冷，需加強實驗室通風與消毒，防止病原體滋生。五、論述題答案1.開展基因治療項目的條件：-資質(zhì)：需獲得省藥監(jiān)局批準，符合GMP標準；-設備：配備生物安全柜、冷凍離心機等關(guān)鍵設備；-人員：醫(yī)護人員需經(jīng)過專業(yè)培訓；-倫理：建立倫理委員會，確保合規(guī)性；-供應鏈：確保產(chǎn)品冷鏈運輸與儲存條件達標。2.