制藥機械廠藥用灌裝機清潔規(guī)章制藥機械廠藥用灌裝機清潔規(guī)章一總則為規(guī)范制藥機械廠藥用灌裝機清潔管理，確保設(shè)備清潔衛(wèi)生，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，維護客戶利益，特制定本規(guī)章。本規(guī)章適用于制藥機械廠所有涉及藥用灌裝機清潔的員工及相關(guān)方，包括但不限于生產(chǎn)操作人員、設(shè)備維護人員、質(zhì)量管理人員及客戶維護人員。藥用灌裝機作為藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵設(shè)備，其清潔狀況直接影響藥品質(zhì)量。本規(guī)章旨在通過科學(xué)、系統(tǒng)、規(guī)范的清潔管理，建立長效清潔機制，實現(xiàn)設(shè)備清潔度控制標(biāo)準(zhǔn)化、流程化、制度化，促進企業(yè)安全生產(chǎn)、提高經(jīng)濟效益、提升企業(yè)文化、增強社會責(zé)任感。二適用范圍本規(guī)章適用于制藥機械廠所有藥用灌裝機及相關(guān)輔助設(shè)備的清潔管理，包括但不限于：1.生產(chǎn)車間內(nèi)所有藥用灌裝機，如安瓿瓶灌裝機、西林瓶灌裝機、軟袋灌裝機等；2.與灌裝機直接接觸的零部件，包括但不限于灌裝頭、密封圈、輸送帶、振動盤等；3.灌裝機清潔所需工具、設(shè)備、清潔劑、消毒劑等；4.清潔操作人員、維護人員及相關(guān)管理人員。本規(guī)章同樣適用于進入廠區(qū)進行設(shè)備維護或清潔服務(wù)的客戶人員，客戶人員必須遵守本規(guī)章相關(guān)規(guī)定，并在廠方指導(dǎo)下進行操作。三組織架構(gòu)與職責(zé)分工3.1組織架構(gòu)廠成立清潔管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由廠長擔(dān)任組長，生產(chǎn)副廠長、質(zhì)量副廠長擔(dān)任副組長，設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、人力資源部等部門負責(zé)人為成員。領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)制定清潔管理政策，監(jiān)督規(guī)章執(zhí)行，協(xié)調(diào)解決清潔管理中的重大問題。各相關(guān)部門職責(zé)如下：1.設(shè)備部：-負責(zé)制定灌裝機清潔標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程；-提供清潔所需工具、設(shè)備、清潔劑、消毒劑的采購和管理；-對清潔人員進行培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)；-負責(zé)清潔效果的驗證和監(jiān)控。2.生產(chǎn)部：-負責(zé)日常生產(chǎn)中灌裝機的清潔操作；-組織清潔班前會，明確清潔任務(wù)和要求；-監(jiān)督員工執(zhí)行清潔規(guī)程，及時糾正不規(guī)范行為；-記錄清潔操作日志，確?？勺匪菪?。3.質(zhì)檢部：-負責(zé)制定清潔效果驗證標(biāo)準(zhǔn)和方法；-對清潔后的灌裝機進行現(xiàn)場檢查和取樣檢測；-對清潔過程進行監(jiān)督，確保符合規(guī)范要求；-對清潔不合格的設(shè)備提出整改意見。4.人力資源部：-負責(zé)清潔操作人員的招聘、培訓(xùn)和管理；-制定清潔操作人員的績效考核標(biāo)準(zhǔn)；-組織清潔相關(guān)法律法規(guī)和操作技能的培訓(xùn)；-負責(zé)清潔操作人員的職業(yè)健康安全管理。5.安全部：-負責(zé)制定清潔操作的安全規(guī)范；-對清潔過程中可能存在的風(fēng)險進行評估和控制；-提供必要的安全防護用品，并監(jiān)督使用；-對清潔操作場所進行安全檢查，消除安全隱患。3.2職責(zé)分工1.清潔操作人員：-嚴(yán)格按照清潔操作規(guī)程進行清潔作業(yè)；-正確使用清潔工具和設(shè)備，妥善保管清潔用品；-認(rèn)真填寫清潔操作日志，確保記錄真實、完整；-及時報告清潔過程中發(fā)現(xiàn)的問題和設(shè)備故障；-參加清潔相關(guān)培訓(xùn)，不斷提升清潔技能和安全意識。2.設(shè)備維護人員：-負責(zé)清潔工具和設(shè)備的日常維護保養(yǎng)；-對清潔過程中損壞的設(shè)備進行維修；-參與清潔效果驗證，提供技術(shù)支持；-對清潔操作人員進行技術(shù)指導(dǎo)，解決技術(shù)難題。3.質(zhì)量管理人員：-負責(zé)制定清潔效果驗證標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于表面潔凈度、微生物限度等；-對清潔后的灌裝機進行現(xiàn)場檢查，使用目視、ATP檢測等方法；-對清潔過程進行監(jiān)督，確保符合規(guī)范要求；-對清潔不合格的設(shè)備提出整改意見，并跟蹤整改效果。4.管理人員：-負責(zé)清潔規(guī)章的制定、修訂和發(fā)布；-監(jiān)督規(guī)章執(zhí)行情況，定期進行檢查和評估；-對清潔管理中的問題進行分析和改進；-負責(zé)清潔管理相關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計和分析。四管理內(nèi)容與流程4.1清潔標(biāo)準(zhǔn)4.1.1表面清潔標(biāo)準(zhǔn)灌裝機清潔后，設(shè)備表面應(yīng)達到以下標(biāo)準(zhǔn)：1.無污漬、無油漬、無水漬；2.無灰塵、無顆粒物；3.無殘留物、無腐蝕；4.無霉變、無異味；5.設(shè)備本色清晰可見，標(biāo)識清晰完整。4.1.2微生物限度標(biāo)準(zhǔn)灌裝機清潔后，接觸藥品表面微生物限度應(yīng)符合以下要求：1.每平方厘米細菌總數(shù)≤10CFU；2.每平方厘米酵母菌和霉菌總數(shù)≤1CFU；3.無金黃色葡萄球菌、大腸桿菌等致病菌。4.1.3清潔效果驗證方法1.目視檢查：使用標(biāo)準(zhǔn)光源，對設(shè)備表面進行仔細觀察，確保無污漬、無殘留物；2.ATP檢測：使用ATP檢測儀，對設(shè)備表面進行快速檢測，確保表面潔凈度符合要求；3.微生物檢測：對清潔后的設(shè)備表面進行取樣，進行微生物培養(yǎng)，驗證微生物限度符合要求。4.2清潔流程4.2.1日常清潔1.清潔前準(zhǔn)備：-確認(rèn)清潔任務(wù)，準(zhǔn)備清潔工具和清潔劑；-檢查清潔工具和設(shè)備，確保處于良好狀態(tài)；-穿戴必要的防護用品，包括但不限于工作服、手套、口罩、護目鏡等。2.清潔步驟：-斷電：關(guān)閉灌裝機電源，掛上警示牌，防止意外啟動；-清除殘留物：使用軟刷、刮刀等工具，清除設(shè)備表面的藥品殘留物；-濕潤清潔：使用清水或?qū)Ｓ们鍧崉瑢υO(shè)備表面進行濕潤清潔；-高壓沖洗：使用高壓水槍，對設(shè)備內(nèi)部和難以清潔部位進行沖洗；-干燥：使用干凈的布或壓縮空氣，對設(shè)備表面進行干燥；-檢查：目視檢查設(shè)備表面，確保無污漬、無殘留物。3.清潔后整理：-收拾清潔工具和設(shè)備，保持清潔區(qū)域整潔；-填寫清潔操作日志，記錄清潔時間、人員、設(shè)備、清潔劑等信息；-掛上清潔合格標(biāo)識，確保設(shè)備可正常使用。4.2.2定期清潔1.清潔周期：-日常清潔：每天生產(chǎn)結(jié)束后進行；-每周清潔：每周對灌裝機進行一次全面清潔；-每月清潔：每月對灌裝機進行一次深度清潔；-每季度清潔：每季度對灌裝機進行一次徹底清潔，包括設(shè)備內(nèi)部和隱蔽部位。2.清潔步驟：-與日常清潔步驟相同，但需增加對設(shè)備內(nèi)部和隱蔽部位的清潔；-使用專用清潔劑和工具，對設(shè)備內(nèi)部進行深度清潔；-對清潔效果進行驗證，確保符合清潔標(biāo)準(zhǔn)。4.2.3清潔劑使用規(guī)范1.清潔劑選擇：-選擇符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的清潔劑，如中性清潔劑、酸性清潔劑、堿性清潔劑等；-根據(jù)設(shè)備材質(zhì)和污漬類型，選擇合適的清潔劑；-確保清潔劑無腐蝕性、無毒性，對人體和環(huán)境無害。2.清潔劑配制：-嚴(yán)格按照說明書配制清潔劑，確保濃度準(zhǔn)確；-使用專用的配制容器和工具，防止污染；-配制好的清潔劑應(yīng)標(biāo)注名稱、濃度、配制日期等信息。3.清潔劑使用：-使用時確保清潔劑充分接觸污漬，保持適當(dāng)時間；-對不同污漬可使用不同清潔劑，但需注意清潔劑的兼容性；-使用后的清潔劑應(yīng)妥善處理，防止污染環(huán)境。4.清潔劑管理：-清潔劑應(yīng)存放在陰涼、干燥、通風(fēng)的地方；-定期檢查清潔劑的有效期，過期清潔劑應(yīng)及時更換；-清潔劑使用記錄應(yīng)完整，確?？勺匪菪浴?.3清潔工具管理1.清潔工具分類：-分為通用工具：如軟刷、刮刀、抹布等；-分為專用工具：如高壓水槍、超聲波清洗機等；-分為清潔劑容器：如噴壺、容器等。2.清潔工具使用規(guī)范：-通用工具應(yīng)專人專用，防止交叉污染；-專用工具應(yīng)定期校準(zhǔn)，確保功能正常；-清潔工具使用后應(yīng)立即清洗、消毒、晾干，并存放于清潔處。3.清潔工具維護：-定期檢查清潔工具的完好性，損壞工具應(yīng)及時維修或更換；-清潔工具的清潔劑殘留應(yīng)徹底清除，防止污染；-清潔工具的存放應(yīng)分類有序，方便取用。4.清潔工具消毒：-通用工具應(yīng)定期使用消毒劑進行消毒；-專用工具應(yīng)根據(jù)需要使用消毒劑進行消毒；-消毒后的工具應(yīng)干燥存放，防止二次污染。4.4清潔記錄管理1.清潔記錄內(nèi)容：-清潔日期、時間；-清潔人員；-清潔設(shè)備；-清潔劑名稱、濃度；-清潔步驟；-清潔效果驗證結(jié)果；-發(fā)現(xiàn)問題及整改措施。2.清潔記錄填寫：-清潔記錄應(yīng)真實、完整、可追溯；-清潔記錄應(yīng)使用規(guī)范術(shù)語，避免歧義；-清潔記錄應(yīng)及時填寫，不得滯后。3.清潔記錄保存：-清潔記錄應(yīng)存放在指定位置，便于查閱；-清潔記錄保存期限應(yīng)符合法規(guī)要求，一般保存3年以上；-清潔記錄的電子版應(yīng)備份，防止數(shù)據(jù)丟失。4.清潔記錄審核：-定期對清潔記錄進行審核，確保記錄質(zhì)量；-對不完整的清潔記錄應(yīng)及時補充；-對錯誤的清潔記錄應(yīng)及時更正，并注明更正原因。4.5清潔效果驗證1.驗證頻率：-日常清潔后應(yīng)立即進行驗證；-定期清潔后應(yīng)進行驗證；-每月應(yīng)進行一次全面驗證。2.驗證方法：-目視檢查：使用標(biāo)準(zhǔn)光源，對設(shè)備表面進行仔細觀察；-ATP檢測：使用ATP檢測儀，對設(shè)備表面進行快速檢測；-微生物檢測：對清潔后的設(shè)備表面進行取樣，進行微生物培養(yǎng)。3.驗證標(biāo)準(zhǔn)：-表面清潔度：無污漬、無殘留物；-微生物限度：每平方厘米細菌總數(shù)≤10CFU，酵母菌和霉菌總數(shù)≤1CFU，無致病菌。4.驗證記錄：-驗證記錄應(yīng)詳細記錄驗證時間、人員、方法、結(jié)果等信息；-驗證結(jié)果應(yīng)符合驗證標(biāo)準(zhǔn)，否則應(yīng)進行整改。5.驗證不合格處理：-驗證不合格的設(shè)備應(yīng)立即停止使用；-對不合格原因進行分析，制定整改措施；-整改后應(yīng)重新進行驗證，直至合格；-對驗證不合格的設(shè)備應(yīng)進行記錄，并分析原因，防止再次發(fā)生。五權(quán)利與義務(wù)5.1員工權(quán)利1.員工有權(quán)獲得清潔相關(guān)的培訓(xùn)，提升清潔技能和安全意識；2.員工有權(quán)使用符合標(biāo)準(zhǔn)的清潔工具和設(shè)備；3.員工有權(quán)拒絕執(zhí)行違反清潔規(guī)范的指令；4.員工有權(quán)對清潔管理提出合理建議；5.員工有權(quán)獲得清潔操作所需的防護用品，并監(jiān)督其正確使用；6.員工有權(quán)對清潔管理中的問題進行報告，并得到及時處理。5.2員工義務(wù)1.員工必須嚴(yán)格遵守清潔規(guī)章制度，執(zhí)行清潔操作規(guī)程；2.員工必須正確使用清潔工具和設(shè)備，妥善保管清潔用品；3.員工必須認(rèn)真填寫清潔操作日志，確保記錄真實、完整；4.員工必須及時報告清潔過程中發(fā)現(xiàn)的問題和設(shè)備故障；5.員工必須參加清潔相關(guān)培訓(xùn)，不斷提升清潔技能和安全意識；6.員工必須穿戴必要的防護用品，并正確使用；7.員工必須保持清潔區(qū)域整潔，防止交叉污染；8.員工必須對清潔管理提出合理建議，促進持續(xù)改進。5.3客戶權(quán)利1.客戶有權(quán)要求廠方提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清潔服務(wù)；2.客戶有權(quán)了解廠方清潔管理規(guī)章制度；3.客戶有權(quán)對廠方清潔服務(wù)質(zhì)量進行監(jiān)督和評價；4.客戶有權(quán)要求廠方對清潔過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行整改。5.4客戶義務(wù)1.客戶進入廠區(qū)進行設(shè)備維護或清潔服務(wù)時，必須遵守本規(guī)章相關(guān)規(guī)定；2.客戶必須接受廠方的指導(dǎo)和監(jiān)督，按照廠方要求進行操作；3.客戶必須正確使用清潔工具和設(shè)備，妥善保管清潔用品；4.客戶必須及時報告清潔過程中發(fā)現(xiàn)的問題和設(shè)備故障；5.客戶必須配合廠方進行清潔效果驗證；6.客戶必須對清潔服務(wù)進行評價，并提出合理建議。六監(jiān)督與考核機制6.1監(jiān)督機制1.廠清潔管理領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)對規(guī)章執(zhí)行情況進行監(jiān)督；2.設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)檢部等部門負責(zé)對日常清潔進行監(jiān)督；3.安全部負責(zé)對清潔操作的安全進行監(jiān)督；4.人力資源部負責(zé)對清潔操作人員的培訓(xùn)和管理進行監(jiān)督；5.廠長辦公室負責(zé)對清潔規(guī)章的制定、修訂和發(fā)布進行監(jiān)督；6.管理人員負責(zé)對清潔管理中的問題進行分析和改進。6.2考核機制1.考核對象：-清潔操作人員；-設(shè)備維護人員；-質(zhì)量管理人員；-管理人員。2.考核內(nèi)容：-清潔操作規(guī)程執(zhí)行情況；-清潔效果驗證結(jié)果；-清潔工具和設(shè)備管理情況；-清潔記錄管理情況；-清潔相關(guān)培訓(xùn)參與情況；-清潔操作的安全意識；-清潔管理中的問題解決情況。3.考核方法：-現(xiàn)場檢查：定期對清潔現(xiàn)場進行檢查，評估清潔操作規(guī)范性；-記錄審核：審核清潔操作日志，評估記錄完整性和準(zhǔn)確性；-驗證抽查：對清潔效果驗證進行抽查，評估驗證質(zhì)量；-問卷調(diào)查：對客戶進行問卷調(diào)查，評估清潔服務(wù)質(zhì)量；-績效考核：結(jié)合日常表現(xiàn)和考核結(jié)果，進行績效考核。4.考核結(jié)果：-優(yōu)秀：清潔操作規(guī)范，清潔效果良好，無重大問題；-良好：清潔操作基本規(guī)范，清潔效果符合要求，偶有輕微問題；-合格：清潔操作基本規(guī)范，清潔效果基本符合要求，存在一些問題；-不合格：清潔操作不規(guī)范，清潔效果不符合要求，存在嚴(yán)重問題。5.考核獎懲：-優(yōu)秀：給予獎勵，如獎金、表彰等；-良好：給予鼓勵，如培訓(xùn)機會、晉升機會等；-合格：保持現(xiàn)狀，加強培訓(xùn)；-不合格：進行批評教育，限期整改，情節(jié)嚴(yán)重的進行處罰。6.3持續(xù)改進1.定期對清潔管理進行評估，找出問題和不足；2.根據(jù)評估結(jié)果，制定改進措施，持續(xù)改進清潔管理；3.鼓勵員工提出合理建議，促進清潔管理不斷完善；4.關(guān)注行業(yè)最新動態(tài)，引進先進清潔技術(shù)和方法；5.加強與客戶的溝通，提升客戶滿意度。七附則1.本規(guī)章由制藥機械廠清潔管理領(lǐng)導(dǎo)