制藥機(jī)械廠藥用軸承清潔規(guī)章制藥機(jī)械廠藥用軸承清潔規(guī)章一總則為規(guī)范藥用軸承的清潔操作，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，保障員工職業(yè)健康安全，提升企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本廠實(shí)際情況，制定本規(guī)章。二適用范圍本規(guī)章適用于本廠所有涉及藥用軸承清潔的崗位及人員，包括但不限于生產(chǎn)操作員、質(zhì)檢員、設(shè)備維護(hù)人員、清潔工等。第三方合作單位需執(zhí)行本規(guī)章要求，并接受本廠監(jiān)督。三組織架構(gòu)與職責(zé)分工1.廠長(zhǎng)負(fù)責(zé)本規(guī)章的最終審批及監(jiān)督實(shí)施，確保資源投入滿足清潔需求。2.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定清潔標(biāo)準(zhǔn)、審核清潔方案、監(jiān)督執(zhí)行效果，并組織內(nèi)部審核。3.生產(chǎn)部負(fù)責(zé)落實(shí)日常清潔任務(wù)，培訓(xùn)操作人員，記錄清潔過程。4.設(shè)備管理部負(fù)責(zé)提供清潔設(shè)備及耗材，定期維護(hù)清潔設(shè)備。5.人力資源部負(fù)責(zé)員工清潔操作培訓(xùn)及績(jī)效考核。6.安全環(huán)保部負(fù)責(zé)監(jiān)督清潔過程中的安全防護(hù)及環(huán)保要求。四管理內(nèi)容與流程1.清潔標(biāo)準(zhǔn)-藥用軸承清潔需達(dá)到ISO5級(jí)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，表面無油污、顆粒物、微生物殘留。-清潔劑需選用食品級(jí)或無腐蝕性專用清潔劑，如IPA（異丙醇）或超純水。-清潔工具需專用，區(qū)分不同清潔區(qū)域，避免交叉污染。2.清潔流程-前期準(zhǔn)備a.清潔前需穿戴潔凈服、口罩、手套等防護(hù)用品，并完成手部消毒。b.檢查清潔設(shè)備（如超聲波清洗機(jī)、潔凈室風(fēng)淋室）運(yùn)行狀態(tài)，確保功能正常。c.清潔區(qū)域需提前用紫外燈照射30分鐘，并關(guān)閉所有非必要設(shè)備。-清潔操作a.軸承拆解后，使用專用刷子、超聲波清洗機(jī)進(jìn)行初步去油，再用無絨布擦拭。b.超純水沖洗后，自然晾干或用氮?dú)獯蹈?，避免殘留水分。c.清潔過程中需使用潔凈度≥99.99%的IPA進(jìn)行二次消毒，確保無微生物污染。-清潔驗(yàn)證a.每次清潔后需進(jìn)行殘留物檢測(cè)，包括油污、顆粒物、微生物等指標(biāo)。b.質(zhì)量管理部抽檢清潔效果，合格后方可進(jìn)入下一工序。3.特殊軸承清潔-對(duì)于高精度軸承，需使用真空干燥設(shè)備，避免水分影響精度。-密封軸承清潔時(shí)，需避免破壞密封結(jié)構(gòu)，必要時(shí)使用氣相離子清洗技術(shù)。4.清潔記錄-每次清潔需填寫《藥用軸承清潔記錄表》，內(nèi)容包括清潔時(shí)間、操作人、清潔劑用量、驗(yàn)證結(jié)果等。-記錄表需保存3年，以備追溯。五權(quán)利與義務(wù)1.員工權(quán)利-享有潔凈環(huán)境及防護(hù)用品的配備權(quán)。-對(duì)不合規(guī)的清潔操作有提出異議及拒絕執(zhí)行權(quán)。-享有清潔操作技能培訓(xùn)及職業(yè)發(fā)展支持權(quán)。2.員工義務(wù)-嚴(yán)格遵守清潔流程，不得擅自更改清潔標(biāo)準(zhǔn)。-定期參加清潔操作考核，合格后方可上崗。-發(fā)現(xiàn)清潔設(shè)備異常時(shí)，立即停止使用并報(bào)告設(shè)備管理部。3.客戶義務(wù)-提供藥用軸承的清潔需求說明，包括材質(zhì)、精度等參數(shù)。-配合本廠進(jìn)行清潔驗(yàn)證，提供必要的技術(shù)支持。六監(jiān)督與考核機(jī)制1.日常監(jiān)督-質(zhì)量管理部每周抽查清潔現(xiàn)場(chǎng)，檢查操作規(guī)范及記錄完整性。-安全環(huán)保部每月檢查清潔劑的存儲(chǔ)及使用情況，防止污染擴(kuò)散。2.績(jī)效考核-生產(chǎn)部將清潔合格率納入操作員績(jī)效考核指標(biāo)，占比20%。-連續(xù)3次清潔不合格者，需重新培訓(xùn)或調(diào)離崗位。3.獎(jiǎng)懲措施-對(duì)提出清潔工藝改進(jìn)建議并獲采納者，獎(jiǎng)勵(lì)500-1000元。-因清潔操作不當(dāng)導(dǎo)致客戶投訴，責(zé)任人將承擔(dān)相應(yīng)處罰（如扣罰績(jī)效、降級(jí)等）。七安全與環(huán)保要求1.安全生產(chǎn)-清潔過程中禁止使用明火，易燃溶劑需遠(yuǎn)離火源。-超聲波清洗機(jī)操作時(shí)需防止觸電，設(shè)備接地完好。-高空清潔需使用安全帶，并有人監(jiān)護(hù)。2.環(huán)保措施-清潔劑需分類存儲(chǔ)，廢液交由專業(yè)機(jī)構(gòu)處理，禁止隨意排放。-潔凈室空氣過濾系統(tǒng)需定期更換，防止二次污染。八企業(yè)文化與人文關(guān)懷1.文化滲透-每月開展“清潔標(biāo)桿班組”評(píng)選，樹立典型，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)。-廠區(qū)設(shè)置“清潔操作宣傳欄”，定期更新清潔知識(shí)及案例。2.人文關(guān)懷-為長(zhǎng)期從事清潔崗位的員工提供職業(yè)健康體檢，建立健康檔案。-高溫季節(jié)提供防暑降溫物資，低溫季節(jié)確