質(zhì)量保障系統(tǒng)質(zhì)量控制審核流程工具指南一、適用場(chǎng)景與目標(biāo)本工具適用于質(zhì)量保障體系中各類質(zhì)量控制活動(dòng)的規(guī)范化審核，涵蓋內(nèi)部審核（如部門級(jí)自查、跨流程協(xié)同審核）、外部審核（如客戶委托審核、第三方認(rèn)證審核）及專項(xiàng)審核（如新產(chǎn)品導(dǎo)入審核、過程異常整改驗(yàn)證審核）。通過結(jié)構(gòu)化流程梳理，保證質(zhì)量控制活動(dòng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求、問題可追溯、改進(jìn)閉環(huán)，最終提升質(zhì)量管理體系的有效性和產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量穩(wěn)定性。二、全流程操作指引（一）審核準(zhǔn)備階段明確審核需求與范圍根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)、客戶要求或管理需求，確定審核主題（如“生產(chǎn)過程質(zhì)量控制有效性審核”“供應(yīng)商原材料檢驗(yàn)流程審核”）。定義審核范圍，包括涉及的部門、流程環(huán)節(jié)、時(shí)間段、產(chǎn)品類型及適用標(biāo)準(zhǔn)（如ISO9001、企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量手冊(cè)等）。組建審核組并分配職責(zé)指定審核組長（需具備審核員資質(zhì)及3年以上相關(guān)領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)），負(fù)責(zé)審核策劃、組織實(shí)施及報(bào)告審核。選配審核員（2-3名），需熟悉審核范圍的專業(yè)知識(shí)（如生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量工具），保證團(tuán)隊(duì)獨(dú)立性與客觀性。明確分工：組長統(tǒng)籌全局，審核員負(fù)責(zé)資料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、證據(jù)收集，文員支持記錄整理。收集審核依據(jù)與資料收集質(zhì)量體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書）、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)（檢驗(yàn)規(guī)范、抽樣標(biāo)準(zhǔn)）、歷史審核報(bào)告、問題整改記錄、相關(guān)方反饋（客戶投訴、內(nèi)部異常報(bào)告）等。確認(rèn)審核依據(jù)的現(xiàn)行有效性，避免引用過期版本。制定審核計(jì)劃并溝通編制《質(zhì)量控制審核計(jì)劃》，明確審核目的、范圍、依據(jù)、時(shí)間安排（首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)審核、末次會(huì)議時(shí)間）、審核組成員、受審核部門及接口人、檢查重點(diǎn)（如關(guān)鍵工序控制點(diǎn)、檢驗(yàn)記錄完整性）。提前3個(gè)工作日將計(jì)劃發(fā)送至受審核部門，確認(rèn)無異議后執(zhí)行；若需調(diào)整，雙方協(xié)商修訂并重新確認(rèn)。（二）審核實(shí)施階段首次會(huì)議參與人員：審核組全體成員、受審核部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)接口人。會(huì)議內(nèi)容：審核組長重申審核目的、范圍、依據(jù)及流程；說明審核方法（文件審查、現(xiàn)場(chǎng)查看、人員訪談、數(shù)據(jù)抽查）及時(shí)間安排；明確受審核部門需配合的事項(xiàng)（如提供資料、安排訪談人員、保證現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)正常）；確認(rèn)溝通機(jī)制及問題反饋渠道。文件審查與現(xiàn)場(chǎng)檢查文件審查：對(duì)照審核依據(jù)，檢查質(zhì)量控制流程文件的完整性、適宜性及執(zhí)行記錄（如《首件檢驗(yàn)記錄》《過程巡檢表》《不合格品處理單》），重點(diǎn)核查記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和規(guī)范性（如簽字、日期、問題描述是否清晰）?，F(xiàn)場(chǎng)檢查：實(shí)地觀察質(zhì)量控制活動(dòng)執(zhí)行情況（如操作人員是否按作業(yè)指導(dǎo)書操作、檢驗(yàn)工具是否在校準(zhǔn)有效期內(nèi)、不合格品標(biāo)識(shí)與隔離是否規(guī)范）；隨機(jī)抽取樣本驗(yàn)證（如抽查10份檢驗(yàn)記錄是否與實(shí)際產(chǎn)品狀態(tài)一致、5個(gè)不合格品處理流程是否閉環(huán)）；與相關(guān)人員訪談（操作員、檢驗(yàn)員、班組長），知曉對(duì)質(zhì)量控制要求的理解及執(zhí)行難點(diǎn)，訪談需形成記錄（含被訪談人姓名、職務(wù)、訪談內(nèi)容要點(diǎn)）。問題識(shí)別與證據(jù)收集對(duì)發(fā)覺的偏離標(biāo)準(zhǔn)或要求的情況（如檢驗(yàn)記錄漏填關(guān)鍵參數(shù)、未按要求執(zhí)行首件檢驗(yàn)），立即收集客觀證據(jù)（如現(xiàn)場(chǎng)照片、記錄復(fù)印件、訪談?dòng)涗洠?，保證證據(jù)可追溯（注明時(shí)間、地點(diǎn)、人員、事件）。與受審核部門現(xiàn)場(chǎng)溝通確認(rèn)問題點(diǎn)，避免誤解，雙方在《問題事實(shí)確認(rèn)表》簽字確認(rèn)（受審核部門對(duì)事實(shí)無異議時(shí)簽字；有異議時(shí)需記錄說明，由審核組進(jìn)一步核實(shí)）。末次會(huì)議參與人員：同首次會(huì)議，必要時(shí)邀請(qǐng)高層管理者列席。會(huì)議內(nèi)容：審核組長通報(bào)審核概況（審核范圍、覆蓋面、方法）；列出發(fā)覺的主要問題（含問題描述、證據(jù)、涉及條款），強(qiáng)調(diào)不符合項(xiàng)的嚴(yán)重性；說明審核結(jié)論（如“質(zhì)量控制體系基本符合要求，存在3項(xiàng)一般不符合項(xiàng)”“需立即整改的嚴(yán)重不符合項(xiàng)1項(xiàng)”）；明確整改要求（包括整改期限、責(zé)任部門、輸出物）；受審核部門負(fù)責(zé)人表態(tài)，確認(rèn)整改意愿及資源支持。（三）報(bào)告編制與分發(fā)階段編制審核報(bào)告審核組根據(jù)審核記錄，在末次會(huì)議后5個(gè)工作日內(nèi)完成《質(zhì)量控制審核報(bào)告》，內(nèi)容需包含：審核基本信息（編號(hào)、日期、審核主題、范圍、依據(jù)、人員）；審核過程概述（計(jì)劃執(zhí)行情況、檢查方法、樣本量）；符合性評(píng)價(jià)（對(duì)質(zhì)量控制體系各要素的總體評(píng)價(jià)）；不符合項(xiàng)詳情（問題描述、分類、嚴(yán)重等級(jí)、對(duì)應(yīng)條款）；改進(jìn)建議（針對(duì)系統(tǒng)性問題提出流程優(yōu)化建議，針對(duì)具體問題提出整改措施方向）；審核結(jié)論（明確“通過”“有條件通過”“不通過”，并說明理由）。審核報(bào)告審核與分發(fā)審核報(bào)告經(jīng)審核組長審核、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后生效。分發(fā)至受審核部門、質(zhì)量管理部門、相關(guān)管理層級(jí)（如質(zhì)量總監(jiān)、分管副總），保證責(zé)任方及時(shí)獲取信息。（四）整改與驗(yàn)證階段制定糾正措施計(jì)劃受審核部門收到審核報(bào)告后3個(gè)工作日內(nèi)，針對(duì)不符合項(xiàng)制定《糾正措施計(jì)劃》，明確：不符合項(xiàng)描述（與審核報(bào)告一致）；根本原因分析（采用5Why、魚骨圖等工具，區(qū)分技術(shù)原因、管理原因、人為原因）；糾正措施（具體行動(dòng)項(xiàng)、責(zé)任人、完成時(shí)限）；預(yù)防措施（防止問題再發(fā)生的長效措施，如流程修訂、培訓(xùn)、設(shè)備升級(jí)）。實(shí)施糾正措施責(zé)任部門按計(jì)劃落實(shí)整改，過程中需保留實(shí)施證據(jù)（如修訂后的文件、培訓(xùn)記錄、整改前后對(duì)比照片）。如需調(diào)整計(jì)劃（如延期、變更措施），需提前向質(zhì)量管理部門申請(qǐng)說明，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。整改效果驗(yàn)證質(zhì)量管理部門組織審核員或指定驗(yàn)證人員，在整改期限后5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)糾正措施進(jìn)行驗(yàn)證：核查整改措施是否按計(jì)劃完成；評(píng)估問題是否有效解決（如重新抽查檢驗(yàn)記錄確認(rèn)規(guī)范性、現(xiàn)場(chǎng)觀察確認(rèn)流程執(zhí)行到位）；驗(yàn)證預(yù)防措施是否落地（如新修訂的文件是否已培訓(xùn)宣貫、設(shè)備更新后是否穩(wěn)定運(yùn)行）。填寫《整改效果驗(yàn)證報(bào)告》，對(duì)驗(yàn)證通過的不符合項(xiàng)關(guān)閉；未通過的，退回責(zé)任部門重新制定并實(shí)施措施，直至驗(yàn)證通過。（五）資料歸檔階段審核全過程的資料（審核計(jì)劃、檢查記錄、問題確認(rèn)表、審核報(bào)告、糾正措施計(jì)劃、驗(yàn)證報(bào)告等）由質(zhì)量管理部門整理，按“審核主題-日期”分類歸檔，保存期限不少于3年，保證質(zhì)量記錄的可追溯性。三、配套模板表格表1：質(zhì)量控制審核計(jì)劃表審核主題審核編號(hào)審核日期審核范圍（部門/流程/產(chǎn)品）審核依據(jù)審核組成員（組長/組員/分工）受審核部門接口人（如：ISO9001:2015、企業(yè)《生產(chǎn)過程控制程序》V2.0）時(shí)間安排檢查重點(diǎn)輸出物首次會(huì)議：月日時(shí)1.關(guān)鍵工序質(zhì)量控制點(diǎn)執(zhí)行情況；2.檢驗(yàn)記錄完整性；3.不合格品處理流程《檢查表》《問題事實(shí)確認(rèn)表》現(xiàn)場(chǎng)審核：月日-日末次會(huì)議：月日時(shí)表2：質(zhì)量控制檢查表（示例：生產(chǎn)過程審核）檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容檢查方法符合情況（是/否/不適用）客觀證據(jù)（記錄編號(hào)/照片編號(hào)）首件檢驗(yàn)首件檢驗(yàn)記錄是否完整（含尺寸、外觀、功能數(shù)據(jù)）抽查近3個(gè)月首件檢驗(yàn)記錄10份是R2024-005首件檢驗(yàn)不合格后是否重新驗(yàn)證并記錄現(xiàn)場(chǎng)查看1份不合格記錄整改情況是R2024-006過程巡檢巡檢頻次是否符合作業(yè)指導(dǎo)書要求核對(duì)《作業(yè)指導(dǎo)書》與巡檢記錄是R2024-007巡檢發(fā)覺不合格品是否及時(shí)標(biāo)識(shí)、隔離現(xiàn)場(chǎng)觀察3個(gè)不合格品狀態(tài)是P2024-012表3：問題事實(shí)確認(rèn)表審核主題審核編號(hào)發(fā)覺地點(diǎn)/部門問題描述（含具體事實(shí)、證據(jù)）不符合條款（如：ISO9001:20158.5.6條款）嚴(yán)重等級(jí)（一般/嚴(yán)重）審核員受審核部門確認(rèn)（簽字/日期）表4：糾正措施計(jì)劃表不符合項(xiàng)編號(hào)問題描述（與《問題事實(shí)確認(rèn)表》一致）根本原因分析糾正措施（具體行動(dòng)、責(zé)任人、完成時(shí)限）預(yù)防措施NC2024-001工序3份巡檢記錄漏填“表面粗糙度”參數(shù)檢驗(yàn)員對(duì)記錄要求不清晰，未培訓(xùn)1.重新培訓(xùn)《檢驗(yàn)記錄規(guī)范》，責(zé)任人，月日前完成；2.增加100%記錄自查環(huán)節(jié)，班組長，長期執(zhí)行修訂《作業(yè)指導(dǎo)書》，明確必填項(xiàng)標(biāo)識(shí)，文控員*，月日前完成表5：整改效果驗(yàn)證報(bào)告不符合項(xiàng)編號(hào)糾正措施實(shí)施情況驗(yàn)證方法驗(yàn)證結(jié)果（通過/不通過）驗(yàn)證人驗(yàn)證日期NC2024-0011.培訓(xùn)記錄完整，考試合格率100%；2.抽查10份新記錄，無漏填項(xiàng)查看培訓(xùn)記錄、抽查檢驗(yàn)記錄通過*月日四、關(guān)鍵注意事項(xiàng)與風(fēng)險(xiǎn)提示審核獨(dú)立性原則：審核員不得審核自身直接負(fù)責(zé)的工作，保證審核過程客觀公正，避免利益沖突。證據(jù)鏈完整性：所有問題點(diǎn)需有客觀證據(jù)支撐（記錄、照片、視頻等），避免主觀臆斷，證據(jù)需包含“時(shí)間、地點(diǎn)、人物、事件”四要素。溝通有效性：審核過程中與受審核部門保持開放溝通，對(duì)爭議點(diǎn)及時(shí)核實(shí)，避免因信息不對(duì)稱導(dǎo)致誤判；末次會(huì)議需確認(rèn)問題無異議后再簽