南通市中醫(yī)院「新技術(shù)引進」倫理審查考核一、單選題（每題2分，共20題）1.在南通市中醫(yī)院引進一項新的臨床技術(shù)時，首先需要進行的倫理審查環(huán)節(jié)是？A.技術(shù)可行性評估B.醫(yī)務人員資質(zhì)審核C.患者知情同意書簽署D.倫理委員會初步審查2.南通市中醫(yī)院倫理委員會在審查新技術(shù)引進申請時，以下哪項內(nèi)容不屬于重點關(guān)注范圍？A.技術(shù)的安全性及有效性B.患者的獲益與風險平衡C.醫(yī)療機構(gòu)的利益最大化D.技術(shù)的推廣前景3.某項新技術(shù)在南通市中醫(yī)院首次應用于臨床前，倫理委員會要求進行模擬實驗，主要目的是？A.評估設備成本效益B.預測技術(shù)操作難度C.初步判斷倫理風險D.優(yōu)化技術(shù)操作流程4.南通市中醫(yī)院倫理委員會審查新技術(shù)引進申請時，若發(fā)現(xiàn)某項技術(shù)可能存在對患者隱私的侵犯風險，應如何處理？A.直接批準引進，但要求加強監(jiān)管B.暫緩審查，要求完善隱私保護措施C.拒絕引進，認為該技術(shù)不可行D.由醫(yī)院管理層自行解決隱私問題5.在南通市中醫(yī)院開展一項新技術(shù)臨床研究時，倫理委員會對知情同意書的要求不包括？A.明確說明研究目的B.詳細列出研究風險C.強調(diào)退出研究的自由D.附加醫(yī)院優(yōu)先治療條款6.南通市中醫(yī)院倫理委員會在審查新技術(shù)引進時，若涉及跨科室合作，以下哪項措施最為關(guān)鍵？A.簽訂科室利益分配協(xié)議B.明確各科室責任分工C.確保倫理審查標準統(tǒng)一D.優(yōu)先考慮合作科室的規(guī)模7.某項新技術(shù)在南通市中醫(yī)院引進后，若出現(xiàn)意外醫(yī)療事故，倫理委員會的主要職責是？A.追究相關(guān)科室的經(jīng)濟責任B.調(diào)查事故原因并改進技術(shù)C.保護醫(yī)院聲譽不受影響D.按規(guī)定上報事故情況8.南通市中醫(yī)院倫理委員會在審查新技術(shù)引進申請時，若發(fā)現(xiàn)某項技術(shù)存在法律爭議，應如何處理？A.暫緩審查，等待法律明確B.拒絕引進，認為該技術(shù)違法C.要求申請人提供法律意見書D.由醫(yī)院法律顧問自行處理9.在南通市中醫(yī)院開展新技術(shù)臨床研究時，倫理委員會對受試者權(quán)益的保障措施不包括？A.設立受試者申訴渠道B.定期進行受試者隨訪C.強制要求受試者簽署長期合同D.提供心理支持與干預10.南通市中醫(yī)院倫理委員會在審查新技術(shù)引進時，若發(fā)現(xiàn)某項技術(shù)可能涉及醫(yī)療資源過度分配，應如何處理？A.優(yōu)先引進，認為技術(shù)先進性更重要B.暫緩審查，要求優(yōu)化資源配置方案C.拒絕引進，認為該技術(shù)不必要D.由醫(yī)院管理層自行協(xié)調(diào)資源二、多選題（每題3分，共10題）1.南通市中醫(yī)院倫理委員會在審查新技術(shù)引進申請時，需要評估哪些倫理風險？A.技術(shù)對患者身體的潛在傷害B.技術(shù)對醫(yī)院經(jīng)濟利益的沖突C.技術(shù)可能引發(fā)的社會公平問題D.技術(shù)對醫(yī)務人員職業(yè)安全的威脅2.在南通市中醫(yī)院開展新技術(shù)臨床研究時，倫理委員會對研究方案的審查要點包括？A.研究設計的科學性B.受試者招募的公平性C.數(shù)據(jù)收集的完整性D.研究成果的專利申請計劃3.南通市中醫(yī)院倫理委員會在審查新技術(shù)引進時，若涉及動物實驗，需要重點關(guān)注？A.動物保護措施的合理性B.實驗動物的選擇最優(yōu)化C.動物實驗的必要性D.實驗動物的來源合法性4.在南通市中醫(yī)院開展新技術(shù)臨床研究時，倫理委員會對知情同意書的要求包括？A.使用通俗易懂的語言B.明確說明研究補償標準C.詳細列舉研究風險及獲益D.強調(diào)研究結(jié)果的保密性5.南通市中醫(yī)院倫理委員會在審查新技術(shù)引進時，若發(fā)現(xiàn)某項技術(shù)可能涉及商業(yè)利益，應如何處理？A.要求申請人披露利益關(guān)系B.暫緩審查，避免利益沖突C.拒絕引進，認為該技術(shù)不合規(guī)D.由醫(yī)院紀檢部門介入調(diào)查6.在南通市中醫(yī)院開展新技術(shù)臨床研究時，倫理委員會對受試者權(quán)益的保障措施包括？A.設立受試者監(jiān)護人保護機制B.提供受試者經(jīng)濟補償C.定期進行受試者健康評估D.保護受試者隱私信息7.南通市中醫(yī)院倫理委員會在審查新技術(shù)引進時，需要考慮哪些社會倫理因素？A.技術(shù)對醫(yī)療公平性的影響B(tài).技術(shù)對患者心理的影響C.技術(shù)對醫(yī)院聲譽的影響D.技術(shù)對醫(yī)療資源的消耗8.在南通市中醫(yī)院開展新技術(shù)臨床研究時，倫理委員會對數(shù)據(jù)管理的審查要點包括？A.數(shù)據(jù)收集的準確性B.數(shù)據(jù)存儲的安全性C.數(shù)據(jù)分析的客觀性D.數(shù)據(jù)共享的合規(guī)性9.南通市中醫(yī)院倫理委員會在審查新技術(shù)引進時，若發(fā)現(xiàn)某項技術(shù)可能涉及跨地域合作，應如何處理？A.要求合作方提供倫理審查證明B.暫緩審查，確保合作合規(guī)C.拒絕引進，認為該技術(shù)不可行D.由醫(yī)院國際合作部門協(xié)調(diào)10.在南通市中醫(yī)院開展新技術(shù)臨床研究時，倫理委員會對研究方案的修改程序包括？A.提交修改說明并重新審查B.要求申請人解釋修改必要性C.拒絕修改，認為原方案最優(yōu)D.由醫(yī)院管理層決定是否修改三、判斷題（每題2分，共10題）1.南通市中醫(yī)院倫理委員會在審查新技術(shù)引進申請時，只需審查技術(shù)本身的合法性與安全性。（正確/錯誤）2.在南通市中醫(yī)院開展新技術(shù)臨床研究時，倫理委員會的審查決定必須由所有委員一致同意。（正確/錯誤）3.南通市中醫(yī)院倫理委員會在審查新技術(shù)引進時，若申請人提供充分的經(jīng)濟補償，即可自動通過審查。（正確/錯誤）4.在南通市中醫(yī)院開展新技術(shù)臨床研究時，倫理委員會的審查決定可以由少數(shù)服從多數(shù)。（正確/錯誤）5.南通市中醫(yī)院倫理委員會在審查新技術(shù)引進時，只需關(guān)注技術(shù)對醫(yī)院的經(jīng)濟效益。（正確/錯誤）6.在南通市中醫(yī)院開展新技術(shù)臨床研究時，倫理委員會的審查決定不得隨意變更。（正確/錯誤）7.南通市中醫(yī)院倫理委員會在審查新技術(shù)引進時，若技術(shù)涉及重大倫理爭議，可由醫(yī)院管理層直接決定。（正確/錯誤）8.在南通市中醫(yī)院開展新技術(shù)臨床研究時，倫理委員會的審查決定必須書面記錄并存檔。（正確/錯誤）9.南通市中醫(yī)院倫理委員會在審查新技術(shù)引進時，只需審查技術(shù)的臨床可行性。（正確/錯誤）10.在南通市中醫(yī)院開展新技術(shù)臨床研究時，倫理委員會的審查決定可以口頭告知申請人。（正確/錯誤）四、簡答題（每題5分，共5題）1.簡述南通市中醫(yī)院倫理委員會在審查新技術(shù)引進申請時的主要職責。2.在南通市中醫(yī)院開展新技術(shù)臨床研究時，倫理委員會如何保障受試者的權(quán)益？3.南通市中醫(yī)院倫理委員會在審查新技術(shù)引進時，如何處理跨科室合作中的倫理爭議？4.在南通市中醫(yī)院開展新技術(shù)臨床研究時，倫理委員會如何確保知情同意的真實性？5.南通市中醫(yī)院倫理委員會在審查新技術(shù)引進時，如何平衡技術(shù)創(chuàng)新與倫理風險？五、論述題（每題10分，共2題）1.結(jié)合南通市中醫(yī)院的實際情況，論述倫理審查在新技術(shù)引進中的重要性。2.結(jié)合南通市醫(yī)療行業(yè)的倫理現(xiàn)狀，論述倫理審查如何促進新技術(shù)引進的規(guī)范化發(fā)展。答案與解析一、單選題答案與解析1.D解析：倫理委員會的初步審查是新技術(shù)引進申請的必經(jīng)環(huán)節(jié)，需先評估倫理可行性，再進行技術(shù)評估。2.C解析：倫理審查的核心是保障患者權(quán)益，醫(yī)療機構(gòu)的利益最大化不屬于倫理審查的范疇。3.C解析：模擬實驗的主要目的是初步評估倫理風險，避免直接應用于臨床時出現(xiàn)不可預見的問題。4.B解析：若發(fā)現(xiàn)隱私風險，應要求申請人完善保護措施，確?；颊邫?quán)益不受侵害。5.D解析：知情同意書不得附加醫(yī)院優(yōu)先治療條款，應確?；颊咦灾鬟x擇權(quán)。6.C解析：跨科室合作時，倫理審查標準統(tǒng)一是關(guān)鍵，避免因標準不一引發(fā)倫理爭議。7.D解析：倫理委員會的職責是按規(guī)定上報事故，調(diào)查和改進由醫(yī)療管理部門負責。8.C解析：法律爭議需申請人提供法律意見書，倫理委員會依據(jù)此判斷是否繼續(xù)審查。9.C解析：強制簽署長期合同侵犯患者自主權(quán)，倫理審查要求保障患者自由選擇。10.B解析：倫理審查需平衡技術(shù)創(chuàng)新與資源分配，暫緩審查以優(yōu)化資源配置是合理做法。二、多選題答案與解析1.A、B、C解析：倫理審查需關(guān)注技術(shù)風險、利益沖突及社會公平，不包括職業(yè)安全威脅。2.A、B、C解析：研究方案的審查要點包括科學性、公平性和數(shù)據(jù)完整性，專利計劃非核心審查內(nèi)容。3.A、C、D解析：動物實驗需關(guān)注保護措施、必要性和來源合法性，不包括專利申請計劃。4.A、C、D解析：知情同意書需通俗易懂、說明風險獲益及保密性，補償標準非核心要求。5.A、B解析：涉及商業(yè)利益需披露關(guān)系并暫緩審查，避免利益沖突，拒絕或調(diào)查非唯一選項。6.A、C、D解析：受試者權(quán)益保障包括監(jiān)護人機制、健康評估和隱私保護，經(jīng)濟補償非核心要求。7.A、B、D解析：社會倫理因素包括公平性、心理影響和資源消耗，醫(yī)院聲譽非核心審查內(nèi)容。8.A、B、C解析：數(shù)據(jù)管理審查要點包括準確性、安全性和客觀性，合規(guī)性非核心審查內(nèi)容。9.A、B解析：跨地域合作需審查合作方倫理證明并暫緩審查，拒絕或管理層決定非合理做法。10.A、B解析：研究方案修改需提交說明并重新審查，解釋必要性是審查前提，拒絕修改非唯一選項。三、判斷題答案與解析1.錯誤解析：倫理審查需評估技術(shù)、患者權(quán)益、社會影響等多方面因素。2.錯誤解析：審查決定可由多數(shù)票通過，但重大倫理爭議需全體委員一致同意。3.錯誤解析：經(jīng)濟補償不能替代倫理審查，審查核心是保障患者權(quán)益。4.正確解析：審查決定可由多數(shù)票通過，但需符合醫(yī)院倫理審查章程。5.錯誤解析：倫理審查需平衡技術(shù)創(chuàng)新與患者權(quán)益，經(jīng)濟效益非唯一考量因素。6.正確解析：審查決定必須書面記錄并存檔，確?？勺匪菪浴?.錯誤解析：重大倫理爭議需倫理委員會審查，醫(yī)院管理層無權(quán)直接決定。8.正確解析：審查決定必須書面記錄并存檔，口頭告知不符合規(guī)范。9.錯誤解析：倫理審查需關(guān)注技術(shù)、患者權(quán)益、社會影響等多方面因素。10.錯誤解析：審查決定必須書面記錄并存檔，口頭告知不符合規(guī)范。四、簡答題答案與解析1.南通市中醫(yī)院倫理委員會在審查新技術(shù)引進申請時的主要職責答：-評估技術(shù)對患者權(quán)益的潛在風險；-確保知情同意的真實性和完整性；-平衡技術(shù)創(chuàng)新與倫理風險；-審查跨科室合作的倫理合規(guī)性；-確保技術(shù)引進符合國家及地方倫理法規(guī)。2.倫理委員會如何保障受試者權(quán)益答：-確保知情同意書通俗易懂，明確風險獲益；-設立受試者監(jiān)護人保護機制，保障弱勢群體權(quán)益；-定期進行受試者健康評估，及時干預不良反應；-保護受試者隱私信息，避免泄露。3.如何處理跨科室合作中的倫理爭議答：-由倫理委員會牽頭，組織相關(guān)科室討論爭議焦點；-要求合作方提供倫理審查證明，確保合規(guī)性；-暫緩審查，待爭議解決后再繼續(xù)；-必要時引入第三方專家進行調(diào)解。4.如何確保知情同意的真實性答：-知情同意書需由受試者本人簽署，避免代簽；-對文盲或認知障礙者，需由監(jiān)護人或近親屬陪同簽署；-確保受試者理解同意書內(nèi)容，必要時進行解釋；-定期隨訪，確認受試者是否自愿參與。5.如何平衡技術(shù)創(chuàng)新與倫理風險答：-優(yōu)先引進對患者獲益顯著的倫理風險可控技術(shù)；-對高風險技術(shù)，需進行充分的模擬實驗和風險評估；-設立倫理審查綠色通道，加快合規(guī)技術(shù)引進；-定期評估技術(shù)應用的倫理效果，及時調(diào)整方案。五、論述題答案與解析1.倫理審查在南通市中醫(yī)院新技術(shù)引進中的重要性答：-倫理審查是保障患者權(quán)益的最后一道防線，避免新技術(shù)濫用；-南通市醫(yī)療資源豐富，倫理審查可避免技術(shù)同質(zhì)化競爭；-中醫(yī)院作為中醫(yī)藥特色醫(yī)院，倫