生物醫(yī)藥法規(guī)事務(wù)主管崗位考試試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.《藥品管理法》屬于（）A.行政法規(guī)B.法律C.部門(mén)規(guī)章D.規(guī)范性文件2.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式正確的是（）A.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.國(guó)藥準(zhǔn)字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.以上都是3.臨床試驗(yàn)分為（）期A.二期B.三期C.四期D.五期4.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年A.3B.5C.7D.105.以下屬于假藥的是（）A.超過(guò)有效期的B.不注明生產(chǎn)批號(hào)的C.被污染的D.擅自添加防腐劑的6.GMP是指（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范7.進(jìn)口藥品通關(guān)單是進(jìn)口藥品的（）A.注冊(cè)憑證B.銷(xiāo)售憑證C.報(bào)關(guān)必備文件D.檢驗(yàn)合格證明8.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)在藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿(mǎn)前（）個(gè)月提出A.3B.6C.9D.129.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的部門(mén)是（）A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.衛(wèi)生健康主管部門(mén)C.藥品審評(píng)中心D.藥品評(píng)價(jià)中心10.醫(yī)療器械分類(lèi)的依據(jù)是（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.功能用途C.使用方法D.生產(chǎn)工藝二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于藥品監(jiān)管法律法規(guī)的有（）A.《藥品管理法》B.《疫苗管理法》C.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》D.《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》2.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括（）A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)3.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件有（）A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）醫(yī)療器械A(chǔ).未經(jīng)注冊(cè)B.無(wú)合格證明文件C.過(guò)期D.失效5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的類(lèi)型有（）A.新的藥品不良反應(yīng)B.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)C.一般藥品不良反應(yīng)D.所有藥品不良反應(yīng)6.以下屬于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）內(nèi)容的有（）A.藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收B.藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)C.藥品的銷(xiāo)售D.藥品的售后服務(wù)7.藥品廣告不得含有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明8.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境C.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求9.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格B.適用范圍、禁忌證C.注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容D.醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋10.藥品召回分為（）A.主動(dòng)召回B.責(zé)令召回C.一級(jí)召回D.二級(jí)召回三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托生產(chǎn)所有藥品。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)只要取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照就可以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。（）3.新藥是指我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品。（）4.藥品廣告經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)即可在全國(guó)發(fā)布。（）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行配制麻醉藥品。（）6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，無(wú)需開(kāi)具銷(xiāo)售憑證。（）7.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理。（）8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的只是為了發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)。（）9.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)的，藥品批準(zhǔn)文號(hào)仍然有效。（）10.從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品注冊(cè)的流程。答：包括申請(qǐng)受理、形式審查、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、檢驗(yàn)、審批等環(huán)節(jié)。申請(qǐng)人提交注冊(cè)申請(qǐng)資料，藥品監(jiān)管部門(mén)受理后進(jìn)行形式審查，再組織技術(shù)審評(píng)，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查與檢驗(yàn)，最后根據(jù)審評(píng)結(jié)果審批決定是否批準(zhǔn)注冊(cè)。2.GMP的核心要求是什么？答：GMP核心要求是確保藥品生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范性、一致性和可追溯性，保證藥品質(zhì)量。通過(guò)對(duì)人員、廠房、設(shè)備、物料、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制等方面制定嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，防止生產(chǎn)過(guò)程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等，持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。3.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的意義。答：有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品新的不良反應(yīng)，評(píng)估藥品安全性，為藥品監(jiān)管決策提供依據(jù)，如藥品的撤市、限制使用等。還能促進(jìn)合理用藥，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障公眾用藥安全，減少?lài)?yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生，避免藥害事件擴(kuò)大化。4.醫(yī)療器械分類(lèi)管理的目的是什么？答：目的是根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施不同程度監(jiān)管，合理分配監(jiān)管資源。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)器械嚴(yán)格監(jiān)管，確保安全有效；對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)器械適當(dāng)簡(jiǎn)化管理流程，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。保障醫(yī)療器械質(zhì)量，使監(jiān)管更具針對(duì)性、科學(xué)性和有效性。五、討論題（每題5分，共20分）1.生物醫(yī)藥企業(yè)在法規(guī)事務(wù)管理方面面臨哪些挑戰(zhàn)？如何應(yīng)對(duì)？答：挑戰(zhàn)有法規(guī)更新快，需及時(shí)掌握；不同地區(qū)法規(guī)差異大；內(nèi)部合規(guī)意識(shí)參差不齊等。應(yīng)對(duì)措施包括建立法規(guī)跟蹤機(jī)制，專(zhuān)人關(guān)注法規(guī)動(dòng)態(tài)；加強(qiáng)員工法規(guī)培訓(xùn)，提升合規(guī)意識(shí)；設(shè)立法規(guī)事務(wù)部門(mén)或崗位，統(tǒng)籌管理法規(guī)事務(wù)；與專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)合作，獲取專(zhuān)業(yè)建議。2.談?wù)勀銓?duì)藥品召回制度的理解及對(duì)企業(yè)的影響。答：藥品召回制度旨在保障公眾用藥安全，要求企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)及時(shí)召回。對(duì)企業(yè)而言，一方面能降低危害，挽回聲譽(yù)；另一方面增加成本，影響市場(chǎng)形象。企業(yè)應(yīng)建立完善召回體系，加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并啟動(dòng)召回，減少負(fù)面影響。3.在生物醫(yī)藥法規(guī)事務(wù)中，如何平衡企業(yè)創(chuàng)新與法規(guī)合規(guī)的關(guān)系？答：企業(yè)創(chuàng)新是發(fā)展動(dòng)力，但必須在法規(guī)框架內(nèi)進(jìn)行。要深入了解法規(guī)要求，確保創(chuàng)新項(xiàng)目符合法規(guī)方向。在研發(fā)過(guò)程中與監(jiān)管部門(mén)積極溝通，獲取指導(dǎo)。同時(shí)，法規(guī)制定也應(yīng)考慮鼓勵(lì)創(chuàng)新，為創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)辟合理路徑，這樣企業(yè)能在合規(guī)前提下實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新發(fā)展。4.結(jié)合實(shí)際，說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)管理中，產(chǎn)品上市后監(jiān)管的重點(diǎn)工作有哪些？答：重點(diǎn)工作包括不良事件監(jiān)測(cè)，及時(shí)收集、分析并報(bào)告問(wèn)題；產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，確保產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；召回管理，對(duì)存在缺陷產(chǎn)品及時(shí)召回；監(jiān)督檢查，配合監(jiān)管部門(mén)檢查，保證企業(yè)按法規(guī)運(yùn)營(yíng)，通過(guò)這些工作保障醫(yī)療器械使用安全有效。答