2025年GCP考試題庫附參考答案ab卷一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2020年版GCP，藥物臨床試驗(yàn)中保障受試者權(quán)益的主要措施不包括：A.倫理委員會審查批準(zhǔn)B.研究者充分履行職責(zé)C.申辦者提供試驗(yàn)藥物D.受試者自愿簽署知情同意書2.倫理委員會審查的“受試者風(fēng)險與受益比”中，“風(fēng)險”不包括：A.生理傷害B.心理壓力C.社會歧視D.試驗(yàn)藥物研發(fā)失敗的經(jīng)濟(jì)損失3.關(guān)于知情同意書的簽署，以下符合GCP要求的是：A.受試者文盲，由研究者代簽并注明原因B.受試者簽署后，研究者保留原件，受試者留存復(fù)印件C.兒童作為受試者時，僅需其法定監(jiān)護(hù)人簽署D.受試者因緊急情況無法簽署，事后24小時內(nèi)補(bǔ)簽并注明4.試驗(yàn)用藥品的管理中，“盲底”的保存責(zé)任主體是：A.研究者B.監(jiān)查員C.申辦者D.倫理委員會5.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）的關(guān)鍵功能要求不包括：A.數(shù)據(jù)修改留痕B.自動邏輯校驗(yàn)C.支持遠(yuǎn)程訪問D.完全替代紙質(zhì)病例報告表（CRF）6.嚴(yán)重不良事件（SAE）報告的時限要求是：A.獲知后24小時內(nèi)向倫理委員會報告B.獲知后48小時內(nèi)向藥品監(jiān)管部門報告C.首次報告后無需跟進(jìn)報告D.僅需向申辦者報告，無需告知倫理委員會7.研究者手冊的更新時機(jī)不包括：A.獲得新的安全性數(shù)據(jù)B.試驗(yàn)方案修訂后C.藥物化學(xué)性質(zhì)發(fā)生重大變更D.完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)8.監(jiān)查員的核心職責(zé)是：A.參與受試者入組決策B.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致C.調(diào)整試驗(yàn)方案中的入排標(biāo)準(zhǔn)D.承擔(dān)受試者的醫(yī)療費(fèi)用9.關(guān)于多中心試驗(yàn)，正確的表述是：A.各中心倫理委員會需統(tǒng)一審查標(biāo)準(zhǔn)B.僅牽頭單位研究者需培訓(xùn)C.數(shù)據(jù)管理由各中心獨(dú)立完成D.統(tǒng)計分析報告需體現(xiàn)各中心數(shù)據(jù)差異10.受試者退出試驗(yàn)時，以下處理錯誤的是：A.記錄退出原因及時間B.繼續(xù)追蹤其后續(xù)健康狀況C.要求其返還已領(lǐng)取的試驗(yàn)藥物D.無需更新知情同意書11.藥物臨床試驗(yàn)的“源數(shù)據(jù)”不包括：A.實(shí)驗(yàn)室原始檢測報告B.CRF填寫的受試者身高C.電子病歷中的病程記錄D.受試者日記卡的手寫記錄12.倫理委員會的組成要求中，至少需要幾名非醫(yī)藥專業(yè)委員？A.1名B.2名C.3名D.4名13.緊急破盲的適用場景是：A.受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件需緊急治療B.監(jiān)查員懷疑數(shù)據(jù)造假C.研究者想了解分組分布D.申辦者需要中期分析數(shù)據(jù)14.試驗(yàn)方案中“主要終點(diǎn)”的設(shè)計原則是：A.數(shù)量越多越好，全面評估療效B.需具有臨床意義且可客觀測量C.可由統(tǒng)計師任意調(diào)整D.僅用于探索性研究15.關(guān)于受試者補(bǔ)償，以下正確的是：A.補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)需與受試者參與試驗(yàn)的時間成本完全等同B.補(bǔ)償可包含交通、檢查等合理費(fèi)用C.補(bǔ)償金額過高會影響受試者的自愿性，因此應(yīng)盡可能低D.受試者發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)傷害時，補(bǔ)償可替代賠償二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.倫理委員會審查的內(nèi)容包括：A.試驗(yàn)的科學(xué)合理性B.受試者的招募方式C.試驗(yàn)用藥品的價格D.受試者隱私保護(hù)措施2.研究者的職責(zé)包括：A.確保試驗(yàn)符合GCP和方案要求B.對受試者進(jìn)行隨訪和醫(yī)療處理C.向申辦者報告試驗(yàn)進(jìn)展D.參與試驗(yàn)藥物的市場推廣3.試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的要求包括：A.數(shù)據(jù)修改需注明理由并簽名B.源數(shù)據(jù)不可追溯時，以CRF為準(zhǔn)C.電子數(shù)據(jù)需備份并加密存儲D.所有數(shù)據(jù)需在試驗(yàn)結(jié)束后立即銷毀4.受試者權(quán)益保護(hù)的關(guān)鍵點(diǎn)有：A.充分的知情同意過程B.最小化試驗(yàn)風(fēng)險C.及時處理不良事件D.免費(fèi)提供試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療救治5.申辦者的責(zé)任包括：A.制定試驗(yàn)方案并組織實(shí)施B.為研究者提供培訓(xùn)C.承擔(dān)試驗(yàn)的全部費(fèi)用D.對試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)6.關(guān)于知情同意，正確的做法是：A.向受試者解釋試驗(yàn)的目的、方法及可能的風(fēng)險B.允許受試者在任何時間無理由退出C.使用受試者能理解的語言描述專業(yè)術(shù)語D.僅在試驗(yàn)開始前簽署一次知情同意書7.監(jiān)查計劃應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.監(jiān)查頻率和方式（如現(xiàn)場/遠(yuǎn)程）B.重點(diǎn)監(jiān)查的試驗(yàn)階段（如入組期、隨訪期）C.監(jiān)查員的資質(zhì)和培訓(xùn)記錄D.對研究者的考核標(biāo)準(zhǔn)8.試驗(yàn)用藥品的管理需符合：A.專人負(fù)責(zé)，專庫/專柜存儲B.發(fā)放/回收記錄完整可追溯C.過期藥品經(jīng)研究者批準(zhǔn)后可繼續(xù)使用D.盲態(tài)試驗(yàn)中需確保藥品編碼的保密性9.多中心試驗(yàn)中，各中心需保持一致的是：A.試驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作流程（SOP）B.受試者入排標(biāo)準(zhǔn)C.數(shù)據(jù)記錄與報告方式D.研究者的個人臨床經(jīng)驗(yàn)10.稽查的目的包括：A.評估試驗(yàn)的合規(guī)性B.發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問題C.替代監(jiān)查員的日常工作D.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性三、案例分析題（每題20分，共40分）案例1：某Ⅲ期抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中，研究者發(fā)現(xiàn)1名受試者在第4次用藥后出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷（SAE），但未在24小時內(nèi)報告申辦者，僅在隨訪時記錄于病歷。1周后，申辦者通過監(jiān)查發(fā)現(xiàn)此問題。問題：（1）研究者的行為違反了哪些GCP要求？（2）正確的處理流程應(yīng)包括哪些步驟？案例2：某試驗(yàn)使用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC），但未設(shè)置數(shù)據(jù)修改留痕功能，部分CRF數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)不一致，且無法追溯修改原因。監(jiān)查員在檢查時發(fā)現(xiàn)這一問題。問題：（1）該情況存在哪些數(shù)據(jù)管理缺陷？（2）申辦者應(yīng)采取哪些措施糾正？2025年GCP考試B卷一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.GCP的核心目的是：A.提高藥物研發(fā)效率B.保障受試者權(quán)益與安全，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠C.規(guī)范申辦者的商業(yè)行為D.促進(jìn)國際多中心試驗(yàn)合作2.倫理委員會審查試驗(yàn)方案時，無需重點(diǎn)關(guān)注的是：A.受試者的入選/排除標(biāo)準(zhǔn)是否合理B.試驗(yàn)的統(tǒng)計學(xué)設(shè)計是否科學(xué)C.研究者的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)D.試驗(yàn)藥物的市場前景3.關(guān)于受試者知情同意，以下錯誤的是：A.需向受試者說明試驗(yàn)可能被提前終止的情況B.未成年人作為受試者時，僅需其本人同意C.受試者可要求暫?；蚪K止試驗(yàn)D.知情同意書需注明聯(lián)系人及聯(lián)系方式4.試驗(yàn)用藥品的“有效期”管理中，正確的做法是：A.臨近有效期的藥品可優(yōu)先發(fā)放給受試者B.過期藥品需由專人負(fù)責(zé)銷毀并記錄C.研究者可自行延長藥品有效期D.未使用的藥品無需回收5.電子簽名的要求不包括：A.與手寫簽名具有同等法律效力B.可被隨意修改或刪除C.關(guān)聯(lián)到特定用戶D.包含簽名時間6.非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）的報告時限是：A.獲知后7天內(nèi)提交首次報告，隨后28天內(nèi)提交隨訪報告B.獲知后15天內(nèi)報告C.僅需在試驗(yàn)結(jié)束時匯總報告D.無需向倫理委員會報告7.研究者手冊的內(nèi)容不包括：A.藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)B.已完成的非臨床研究數(shù)據(jù)C.試驗(yàn)方案的詳細(xì)設(shè)計D.已知的藥物不良反應(yīng)8.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)源數(shù)據(jù)與CRF不一致時，應(yīng)首先：A.要求研究者直接修改CRFB.確認(rèn)源數(shù)據(jù)的真實(shí)性，要求研究者說明原因并修正C.自行修改源數(shù)據(jù)以保持一致D.忽略差異，繼續(xù)監(jiān)查9.多中心試驗(yàn)中，各中心倫理委員會的審查方式可以是：A.僅牽頭單位審查，其他中心認(rèn)可B.各中心獨(dú)立審查，無需溝通C.所有中心必須重復(fù)審查相同內(nèi)容D.僅審查本中心相關(guān)的受試者招募部分10.受試者完成試驗(yàn)后，以下處理錯誤的是：A.提供試驗(yàn)總結(jié)報告副本B.告知后續(xù)醫(yī)療建議C.要求受試者簽署放棄訴訟權(quán)利的聲明D.記錄完成時間及狀態(tài)11.源數(shù)據(jù)的“可追溯性”是指：A.數(shù)據(jù)修改后能追蹤到修改人、時間和原因B.數(shù)據(jù)僅由研究者填寫C.數(shù)據(jù)無需備份D.數(shù)據(jù)格式統(tǒng)一12.倫理委員會中至少需要幾名女性委員？A.無強(qiáng)制要求，視情況而定B.1名C.2名D.3名13.非盲態(tài)試驗(yàn)中，研究者了解分組信息后，可能影響：A.受試者的入組意愿B.數(shù)據(jù)記錄的客觀性C.試驗(yàn)藥物的供應(yīng)D.倫理委員會的審查結(jié)果14.次要終點(diǎn)的設(shè)計目的是：A.替代主要終點(diǎn)進(jìn)行統(tǒng)計分析B.補(bǔ)充評估藥物的其他效應(yīng)C.僅用于探索性研究D.必須與主要終點(diǎn)完全一致15.受試者因試驗(yàn)相關(guān)傷害產(chǎn)生的醫(yī)療費(fèi)用，責(zé)任主體是：A.受試者本人B.研究者所在醫(yī)院C.申辦者D.倫理委員會二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.倫理委員會的獨(dú)立性體現(xiàn)在：A.委員不受申辦者或研究者的影響B(tài).審查結(jié)果僅基于科學(xué)和倫理考量C.經(jīng)費(fèi)由申辦者直接提供D.委員可同時參與試驗(yàn)的實(shí)施2.研究者的資質(zhì)要求包括：A.具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱B.經(jīng)過GCP培訓(xùn)并考核合格C.有足夠的時間和資源開展試驗(yàn)D.必須為主任醫(yī)師3.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的“原始性”要求是指：A.數(shù)據(jù)在產(chǎn)生時實(shí)時記錄B.避免事后補(bǔ)記或修改C.允許合理的更正，但需留痕D.所有數(shù)據(jù)必須手寫4.受試者保護(hù)的措施包括：A.定期評估試驗(yàn)風(fēng)險與受益比B.提供試驗(yàn)相關(guān)的保險或賠償C.限制受試者的溝通渠道以避免干擾D.對受試者身份信息加密存儲5.申辦者的義務(wù)包括：A.向藥品監(jiān)管部門提交試驗(yàn)備案B.確保試驗(yàn)用藥品符合質(zhì)量要求C.對監(jiān)查員進(jìn)行培訓(xùn)和管理D.參與受試者的臨床治療6.知情同意書應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.試驗(yàn)的目的和期限B.受試者的權(quán)利和義務(wù)C.試驗(yàn)費(fèi)用的承擔(dān)方D.研究者的學(xué)術(shù)成就7.監(jiān)查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)包括：A.受試者入組篩選過程B.不良事件的記錄與報告C.試驗(yàn)用藥品的發(fā)放與回收D.研究者的日常門診工作8.試驗(yàn)用藥品的管理記錄應(yīng)包括：A.接收日期與數(shù)量B.發(fā)放受試者的姓名及時間C.剩余藥品的處理方式D.藥品的運(yùn)輸溫度9.多中心試驗(yàn)中，牽頭單位的職責(zé)包括：A.協(xié)調(diào)各中心的試驗(yàn)進(jìn)度B.統(tǒng)一數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析C.組織研究者培訓(xùn)D.替代各中心倫理委員會審查10.稽查的特點(diǎn)包括：A.由獨(dú)立于試驗(yàn)實(shí)施的第三方進(jìn)行B.重點(diǎn)檢查關(guān)鍵數(shù)據(jù)和流程C.結(jié)果僅向申辦者報告D.可隨機(jī)選擇試驗(yàn)中心進(jìn)行三、案例分析題（每題20分，共40分）案例1：某Ⅱ期臨床試驗(yàn)中，倫理委員會在審查時發(fā)現(xiàn)，知情同意書未明確說明受試者退出試驗(yàn)后是否需要繼續(xù)隨訪，且風(fēng)險描述僅提到“可能出現(xiàn)頭痛”，未提及已報道的“肝損傷”風(fēng)險。問題：（1）倫理委員會應(yīng)如何處理該知情同意書？（2）研究者需補(bǔ)充哪些內(nèi)容以符合GCP要求？案例2：某試驗(yàn)采用遠(yuǎn)程監(jiān)查方式，監(jiān)查員通過EDC系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)，某中心30%的受試者隨訪記錄缺失，且無法聯(lián)系到研究者確認(rèn)。問題：（1）遠(yuǎn)程監(jiān)查的適用條件是什么？（2）針對該中心的問題，監(jiān)查員應(yīng)采取哪些措施？參考答案A卷一、單選：1.C2.D3.D4.C5.D6.A7.B8.B9.D10.C11.B12.A13.A14.B15.B二、多選：1.ABD2.ABC3.AC4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABD9.ABC10.ABD三、案例分析：案例1：（1）違反GCP中SAE報告時限要求（獲知后24小時內(nèi)報告申辦者）、未及時向倫理委員會報告；未保持試驗(yàn)記錄的完整性。（2）正確流程：研究者獲知SAE后立即記錄源數(shù)據(jù)，24小時內(nèi)向申辦者書面報告，同時向倫理委員會報告；申辦者評估后若為SUSAR，需在7天內(nèi)報告監(jiān)管部門，28天內(nèi)提交隨訪報告；研究者持續(xù)追蹤受試者轉(zhuǎn)歸并記錄。案例2：（1）數(shù)據(jù)管理缺陷：EDC系統(tǒng)未滿足“數(shù)據(jù)修改留痕”的核心要求；CRF與源數(shù)據(jù)不一致且無法追溯，違反“數(shù)據(jù)真實(shí)性”原則；缺乏數(shù)據(jù)核對機(jī)制。（2）申辦者應(yīng)：立即停用該EDC系統(tǒng)，更換符合GCP要求的系統(tǒng)（支持修改留痕、用戶權(quán)限管理）；組織研究者與監(jiān)查員核對所有不一致數(shù)據(jù)，由研究者確認(rèn)源數(shù)據(jù)并修正CRF，注明修改原因和簽名；對數(shù)據(jù)管理人員進(jìn)行GCP培訓(xùn)；向倫理委員會和監(jiān)管部門報告問題及糾正措施。B卷一、單選：1.B2.D3.B4.B5.B6.A7.C8.B9.A10.C11.A12.A13.B14.B15.C二、多選：1.AB2.ABC3.ABC4.ABD5.ABC6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABC10.AB三、案例分析：案例1：（1）倫理委員會應(yīng)要求研究者修改知情同意書，否則不予批準(zhǔn)或暫停試驗(yàn)。（2）需補(bǔ)充：退出試驗(yàn)后的隨訪安排（如是否繼續(xù)追蹤健康狀況、期限等）；已報道的“肝損傷”風(fēng)險（包