化妝品質(zhì)量檢測(cè)與法規(guī)解讀試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，以下哪類產(chǎn)品不屬于“化妝品”定義范疇？A.用于清潔皮膚的沐浴露B.用于染發(fā)的發(fā)用著色劑C.用于治療痤瘡的藥膏D.用于防曬的面部乳霜2.化妝品微生物檢測(cè)中，需重點(diǎn)檢測(cè)的致病菌不包括：A.金黃色葡萄球菌B.銅綠假單胞菌C.白色念珠菌D.沙門氏菌3.《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2022年版）規(guī)定，化妝品中鉛的限量值為：A.10mg/kgB.40mg/kgC.100mg/kgD.200mg/kg4.特殊化妝品注冊(cè)證有效期為：A.3年B.5年C.7年D.10年5.化妝品標(biāo)簽中必須標(biāo)注的信息不包括：A.產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)B.可能引起不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)警示C.生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)商標(biāo)圖案D.全成分標(biāo)識(shí)（按含量降序排列）6.以下哪種行為違反《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》？A.生產(chǎn)車間溫度控制在25℃，濕度60%B.原料入庫(kù)前未進(jìn)行微生物限度檢測(cè)C.灌裝設(shè)備使用后及時(shí)清潔并記錄D.質(zhì)檢人員定期進(jìn)行操作培訓(xùn)7.化妝品毒理學(xué)檢測(cè)中，急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)屬于：A.人體安全性試驗(yàn)B.體外替代試驗(yàn)C.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)D.人體斑貼試驗(yàn)8.根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》，普通化妝品備案后監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)存在安全問(wèn)題的，備案管理部門應(yīng)：A.直接撤銷備案B.要求企業(yè)限期整改，逾期未改則撤銷備案C.對(duì)企業(yè)處以5萬(wàn)元以下罰款D.暫停生產(chǎn)銷售，無(wú)需整改9.化妝品中防腐劑“羥苯甲酯”的標(biāo)注方式正確的是：A.羥苯甲酯（防腐劑）B.羥苯甲酯（濃度0.5%）C.對(duì)羥基苯甲酸甲酯D.尼泊金甲酯10.以下哪種原料屬于《已使用化妝品原料目錄》（2021年版）中明確禁止使用的？A.煙酰胺B.氫醌C.透明質(zhì)酸D.甘油二、判斷題（每題1分，共10分）1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)可委托其他企業(yè)生產(chǎn)，但需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)主體責(zé)任。（）2.兒童化妝品需標(biāo)注“適用于兒童”，但無(wú)需進(jìn)行特殊安全性評(píng)估。（）3.化妝品微生物檢測(cè)中，菌落總數(shù)限值為1000CFU/g（mL）（眼、唇、兒童產(chǎn)品除外）。（）4.進(jìn)口化妝品可直接使用外文標(biāo)簽，無(wú)需加貼中文標(biāo)簽。（）5.化妝品廣告中可以宣稱“100%無(wú)添加”，只要產(chǎn)品實(shí)際不含任何防腐劑。（）6.特殊化妝品注冊(cè)時(shí)需提交產(chǎn)品安全評(píng)估資料，普通化妝品備案時(shí)無(wú)需提交。（）7.化妝品中汞的限量值為1mg/kg（含有機(jī)汞防腐劑的眼部化妝品除外）。（）8.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立原料和產(chǎn)品留樣制度，留樣量至少為出廠檢驗(yàn)所需量的2倍，留樣時(shí)間至少為產(chǎn)品使用期限后6個(gè)月。（）9.化妝品標(biāo)簽中“生產(chǎn)日期”可標(biāo)注為“生產(chǎn)批號(hào)見(jiàn)包裝”，無(wú)需明確具體日期。（）10.化妝品新原料注冊(cè)后，注冊(cè)人需在3年內(nèi)完成安全性跟蹤評(píng)價(jià)并提交報(bào)告。（）三、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述化妝品安全評(píng)估的主要內(nèi)容及依據(jù)。2.列舉化妝品理化檢測(cè)的5項(xiàng)常見(jiàn)指標(biāo)，并說(shuō)明其意義。3.對(duì)比《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中特殊化妝品與普通化妝品的管理差異。4.說(shuō)明化妝品標(biāo)簽“全成分標(biāo)識(shí)”的具體要求（包括成分排序規(guī)則、禁用表述）。5.簡(jiǎn)述化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)（至少5項(xiàng)）。四、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某企業(yè)生產(chǎn)的“凈白煥膚面膜”上市后，消費(fèi)者投訴使用后出現(xiàn)皮膚紅腫、瘙癢。監(jiān)管部門抽樣檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品中汞含量為5.2mg/kg（標(biāo)準(zhǔn)限值1mg/kg），且標(biāo)簽未標(biāo)注“可能引起皮膚刺激”的警示語(yǔ)。問(wèn)題：（1）該產(chǎn)品存在哪些違規(guī)行為？（2）依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，應(yīng)如何處罰？（3）企業(yè)應(yīng)采取哪些整改措施？案例2：某化妝品公司擬推出一款“抗皺精華液”，宣稱“含全新專利成分X，可顯著減少90%的皺紋”。經(jīng)核查，成分X未列入《已使用化妝品原料目錄》，且企業(yè)未提供該成分的安全性評(píng)估資料。問(wèn)題：（1）該產(chǎn)品宣稱存在哪些違法違規(guī)問(wèn)題？（2）監(jiān)管部門應(yīng)如何處理？（3）企業(yè)若要合法上市該產(chǎn)品，需完成哪些程序？答案一、單項(xiàng)選擇題1.C（解析：化妝品以“清潔、保護(hù)、美化、修飾”為目的，治療痤瘡的藥膏屬于藥品，不屬于化妝品。）2.D（解析：化妝品微生物檢測(cè)的致病菌包括金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌，沙門氏菌主要存在于食品中，非化妝品必檢致病菌。）3.B（解析：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定鉛限量為40mg/kg。）4.B（解析：特殊化妝品注冊(cè)證有效期為5年，期滿可申請(qǐng)延續(xù)。）5.C（解析：注冊(cè)商標(biāo)圖案非必須標(biāo)注信息，必須標(biāo)注的包括標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、風(fēng)險(xiǎn)警示、全成分標(biāo)識(shí)等。）6.B（解析：原料入庫(kù)前需進(jìn)行驗(yàn)收和必要檢測(cè)（如微生物、理化指標(biāo)），未檢測(cè)違反《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。）7.C（解析：急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)屬于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，用于評(píng)估產(chǎn)品急性毒性風(fēng)險(xiǎn)。）8.B（解析：普通化妝品備案后發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)限期整改，逾期未改則撤銷備案。）9.A（解析：防腐劑需標(biāo)注功能宣稱，“羥苯甲酯（防腐劑）”符合要求；C為化學(xué)名稱，D為俗稱，均非規(guī)范標(biāo)注。）10.B（解析：氫醌（對(duì)苯二酚）具有刺激性和毒性，被《已使用化妝品原料目錄》禁止使用；煙酰胺、透明質(zhì)酸、甘油為允許使用原料。）二、判斷題1.√（解析：委托生產(chǎn)需簽訂質(zhì)量協(xié)議，委托方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)主體責(zé)任。）2.×（解析：兒童化妝品需進(jìn)行特殊安全性評(píng)估，并標(biāo)注“兒童化妝品”字樣及警示語(yǔ)。）3.√（解析：普通化妝品菌落總數(shù)限值為1000CFU/g（mL），眼、唇、兒童產(chǎn)品為500CFU/g（mL）。）4.×（解析：進(jìn)口化妝品必須加貼中文標(biāo)簽，且內(nèi)容需與原標(biāo)簽一致。）5.×（解析：“100%無(wú)添加”易誤導(dǎo)消費(fèi)者，即使不含防腐劑，若含其他成分也不得宣稱“無(wú)添加”。）6.×（解析：普通化妝品備案時(shí)需提交安全評(píng)估資料，特殊化妝品需注冊(cè)并提交更詳細(xì)資料。）7.√（解析：汞限量為1mg/kg，含苯基汞鹽等有機(jī)汞防腐劑的眼部化妝品除外（限值為0.007%）。）8.√（解析：留樣量至少為檢驗(yàn)量2倍，留樣時(shí)間至產(chǎn)品使用期限后6個(gè)月，以追溯質(zhì)量問(wèn)題。）9.×（解析：“生產(chǎn)日期”需明確標(biāo)注具體日期，僅標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)不符合要求。）10.√（解析：新原料注冊(cè)后需在3年內(nèi)完成安全性跟蹤評(píng)價(jià)，未提交報(bào)告的可能撤銷注冊(cè)。）三、簡(jiǎn)答題1.化妝品安全評(píng)估的主要內(nèi)容及依據(jù)：內(nèi)容包括：①原料安全性（是否禁用/限用、雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)）；②產(chǎn)品配方安全性（成分相互作用、濃度合理性）；③生產(chǎn)過(guò)程安全性（微生物控制、污染風(fēng)險(xiǎn)）；④使用方式安全性（適用人群、使用頻率）；⑤毒理學(xué)數(shù)據(jù)（急性毒性、慢性毒性、致敏性等）。依據(jù)：《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等。2.化妝品理化檢測(cè)的5項(xiàng)常見(jiàn)指標(biāo)及意義：①pH值：反映產(chǎn)品酸堿性，過(guò)高或過(guò)低可能刺激皮膚（如潔面產(chǎn)品pH應(yīng)接近皮膚弱酸性）；②黏度：影響產(chǎn)品使用感和穩(wěn)定性（如乳液黏度不足易分層）；③重金屬（鉛、砷、汞）：超標(biāo)可導(dǎo)致慢性中毒（如汞超標(biāo)損傷腎臟）；④游離甲醛：防腐劑釋放的甲醛，超標(biāo)可引起過(guò)敏（限值0.2%）；⑤耐熱/耐寒穩(wěn)定性：檢測(cè)產(chǎn)品在溫度變化下的狀態(tài)（如膏體是否變稀、分層）。3.特殊化妝品與普通化妝品的管理差異：①定義：特殊化妝品指具有染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)等功能的產(chǎn)品；普通化妝品為其他產(chǎn)品。②管理方式：特殊化妝品需國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門注冊(cè)（審批制）；普通化妝品實(shí)行備案制（國(guó)家或省級(jí)備案）。③資料要求：特殊化妝品需提交更全面的安全評(píng)估、功效驗(yàn)證資料；普通化妝品備案時(shí)需提交安全評(píng)估資料，但功效宣稱需有依據(jù)。④監(jiān)管頻率：特殊化妝品監(jiān)管抽查頻率高于普通化妝品。4.全成分標(biāo)識(shí)的具體要求：①排序規(guī)則：成分按含量從高到低排列，含量≤1%的成分可在最后按任意順序排列；②禁用表述：不得標(biāo)注“純天然”“無(wú)添加”等絕對(duì)化用語(yǔ)；不得暗示醫(yī)療作用（如“治療痤瘡”）；③標(biāo)注形式：需用規(guī)范中文名稱（如“甘油”而非“丙三醇”俗稱），復(fù)配原料需標(biāo)注全部成分；④特殊成分：防腐劑、防曬劑、著色劑需標(biāo)注功能（如“羥苯甲酯（防腐劑）”）。5.化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)：①原料管理：入庫(kù)前檢驗(yàn)（微生物、理化指標(biāo)）、分類存儲(chǔ)（易燃、易腐原料分開(kāi)）；②生產(chǎn)環(huán)境控制：車間潔凈度（如灌裝區(qū)需萬(wàn)級(jí)潔凈）、溫濕度（溫度18-26℃，濕度45-65%）；③生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控：設(shè)備清潔（避免交叉污染）、關(guān)鍵工藝參數(shù)記錄（如乳化溫度、攪拌時(shí)間）；④半成品檢驗(yàn)：灌裝前檢測(cè)微生物、pH值等，合格后方可繼續(xù)生產(chǎn)；⑤成品檢驗(yàn)：出廠前全項(xiàng)檢測(cè)（微生物、理化、毒理），出具合格報(bào)告；⑥留樣管理：按批次留樣，數(shù)量≥2倍檢驗(yàn)量，保存至使用期限后6個(gè)月。四、案例分析題案例1：（1）違規(guī)行為：①汞含量超標(biāo)（標(biāo)準(zhǔn)限值1mg/kg，實(shí)測(cè)5.2mg/kg）；②標(biāo)簽未標(biāo)注“可能引起皮膚刺激”的風(fēng)險(xiǎn)警示語(yǔ)；③產(chǎn)品存在安全隱患（導(dǎo)致消費(fèi)者皮膚不良反應(yīng)）。（2）處罰依據(jù)：《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的化妝品，由監(jiān)管部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷化妝品許可證件。（3）整改措施：①立即召回已上市產(chǎn)品并銷毀；②排查生產(chǎn)環(huán)節(jié)（如原料采購(gòu)、生產(chǎn)設(shè)備清潔），找出汞超標(biāo)的原因（可能原料污染或工藝控制不當(dāng)）；③重新進(jìn)行產(chǎn)品安全評(píng)估，確保符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》；④修改標(biāo)簽，補(bǔ)充風(fēng)險(xiǎn)警示語(yǔ)；⑤向監(jiān)管部門提交整改報(bào)告，經(jīng)核查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。案例2：（1）違法違規(guī)問(wèn)題：①宣稱“含全新專利成分X”未列入《已使用化妝品原料目錄》，屬于使用新原料未注冊(cè)/備案；②宣稱“顯著減少90%的皺紋”無(wú)功效驗(yàn)證資料，違反“化妝品功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)”的規(guī)定；③未提供成分X的安全性評(píng)估資料，無(wú)法證明產(chǎn)品安全性。（2）監(jiān)管部門處理：依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條，使用未經(jīng)注冊(cè)的新原料生產(chǎn)化妝品，由監(jiān)管部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，