ICS11.040.01

CCSC30

DB3212

泰州市地方標(biāo)準(zhǔn)

DB3212/T1141—2023

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施與應(yīng)用規(guī)范

Implementationandapplicationspecificationfortheunique

identificationofmedicaldevices

2023-12-12發(fā)布2023-12-12實(shí)施

泰州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

DB3212/T1141—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由泰州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出、歸口并組織實(shí)施、監(jiān)督。

本文件由泰州市標(biāo)準(zhǔn)化院負(fù)責(zé)具體技術(shù)內(nèi)容的解釋。

本文件起草單位：泰州市標(biāo)準(zhǔn)化院、泰州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、蘇州市質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化院、江蘇碩世生

物科技股份有限公司、蘇州優(yōu)迪艾數(shù)字醫(yī)療科技有限公司、江蘇先思達(dá)生物科技有限公司、泰州檢易標(biāo)

準(zhǔn)計(jì)量技術(shù)服務(wù)中心。

本文件主要起草人：吳薇、李彥濤、郭健、陳藍(lán)生、郭全、謝曉烽、劉宗久、張婧嫻、王友成、李

海鵬、於小兵、汪愛利、朱宏章。

I

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醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施與應(yīng)用規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了基于GS1標(biāo)準(zhǔn)編碼體系醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)的實(shí)施要求、實(shí)施步驟、管理體系

的要求。

本文件適用于基于GS1標(biāo)準(zhǔn)編碼體系的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的實(shí)施與應(yīng)用，其他編碼體系參照?qǐng)?zhí)行。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB12904—2008商品條碼零售商品編碼與條碼表示

GB/T15425—2014商品條碼128條碼

GB/T16830—2008商品條碼儲(chǔ)運(yùn)包裝商品編碼與條碼表示

GB/T16986—2018商品條碼應(yīng)用標(biāo)識(shí)符

YY/T1681—2019醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語

3術(shù)語和定義

GB/T15425—2014、GB/T16986—2018、YY/T1681—2019界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文

件。

3.1

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)uniquedeviceidentifier；UDI

基于標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列由數(shù)字、字母和/或符號(hào)組成的代碼，包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)，用于對(duì)醫(yī)

療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。

注1：“唯一”一詞并不意味著對(duì)單個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行序列化管理。

注2：可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理和追溯等。

[來源：YY/T1681—2019，3.1，有修改]

3.2

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)deviceidentifier；UDI-DI

特定于某種規(guī)格型號(hào)和包裝醫(yī)療器械的唯一性代碼。

注1：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)可用作對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫存儲(chǔ)信息的“訪問關(guān)鍵字”，關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、制造商信息、

注冊(cè)信息等。

注2：最低級(jí)別醫(yī)療器械包裝通常也是最小銷售單元。

注3：對(duì)于單個(gè)獨(dú)立包裝的器械，最低級(jí)別醫(yī)療器械包裝內(nèi)的器械數(shù)量是1。

注4：對(duì)于器械數(shù)量不為1的包裝，如果與內(nèi)含不同數(shù)量器械的包裝之間沒有構(gòu)成級(jí)別關(guān)系，那么這些包裝都是最低

級(jí)別醫(yī)療器械包裝；如果與內(nèi)含不同數(shù)量器械的包裝之間有級(jí)別關(guān)系，那么有級(jí)別關(guān)系的包裝中器械數(shù)量最

少的那個(gè)包裝就是最低級(jí)別醫(yī)療器械包裝。

注5：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)也稱為主DI（PrimaryDI），通?？捎肬DI-DI表示，是最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，其是UDI數(shù)據(jù)庫管

理的基本數(shù)據(jù)單元。

[來源：YY/T1681—2019，3.2，有修改]

3.3

生產(chǎn)標(biāo)識(shí)productionidentifier；UDI-PI

識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。

注：根據(jù)實(shí)際應(yīng)用需求，生產(chǎn)標(biāo)識(shí)可包含醫(yī)療器械系列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。

[來源：YY/T1681—2019，3.3]

1

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3.4

應(yīng)用標(biāo)識(shí)符applicationidentifier；AI

標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)含義與格式的字符，由2位～4位數(shù)字組成。

[來源：GB/T16986—2018，3.1]

3.5

UDI數(shù)據(jù)UDIdata

由持證人/生產(chǎn)商/貼標(biāo)商提供的符合各個(gè)國家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)管理要求的數(shù)據(jù)。

注：一般包括UDI-DI編碼信息、產(chǎn)品信息、注冊(cè)信息、分類信息、產(chǎn)品存儲(chǔ)信息、臨床使用信息等。

3.6

人工可讀取humanreadableinterpretation；HRI

UDI載體中編碼數(shù)據(jù)字符的易讀解釋。

3.7

醫(yī)療器械包裝medicaldevicepackaging

包含固定數(shù)量的特定版本或型號(hào)醫(yī)療器械的包裝。

3.8

最小銷售單元minimumsalesunit

由制造商自行定義的，以產(chǎn)品銷售為目的，將產(chǎn)品內(nèi)容物隨產(chǎn)品包裝以及產(chǎn)品標(biāo)貼說明書等一起交

付終端客戶的最小產(chǎn)品形式。

3.9

最低包裝級(jí)別minimumpackaginglevel

與醫(yī)療器械產(chǎn)品本體（含組成部分）直接接觸，且含有追溯信息的包裝單元。

注：可由一個(gè)或者多個(gè)最低包裝級(jí)別組成最小銷售單元。

3.10

使用單元usageunit

臨床單次使用的產(chǎn)品單元。

注：可由一個(gè)或多個(gè)使用單元組成最低包裝級(jí)別。

3.11

醫(yī)療器械包medicaldevicekit

由兩種或以上醫(yī)療器械因特定的醫(yī)療目的而組合在一起的醫(yī)療器械組合包裝。

3.12

運(yùn)輸包裝shippingcontainer

由物流系統(tǒng)過程控制產(chǎn)品可追溯性的包裝。

[來源：YY/T1681—2019，2.5]

3.13

可配置器械configurabledevices

由多個(gè)部件組成的可以以多種配置組裝的醫(yī)療器械。

注：可配置器械可以分開包裝，也可以一起包裝，組成可配置器械的部件/附件本身也可以是醫(yī)療器械。

4縮略語

下列縮略語適用于本文件。

GS1：國際物品編碼協(xié)會(huì)(globalstandard1)

GTIN：全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼(globaltradeitemnumber)

RFID：射頻識(shí)別(radiofrequencyidentification)

AIDC：自動(dòng)標(biāo)識(shí)和數(shù)據(jù)采集（autoidentificationanddatacollection）

5實(shí)施要求

5.1實(shí)施主體

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)設(shè)置并維護(hù)其醫(yī)療器械的UDI。

注1：在中國醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。

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注2：在適用于FDA器械法規(guī)準(zhǔn)入的市場(chǎng)或區(qū)域內(nèi)，UDI標(biāo)識(shí)責(zé)任主體是器械貼標(biāo)人（Labeler），通常貼標(biāo)人指的

也是法定制造商。

注3：在適用于歐盟器械法規(guī)準(zhǔn)入的市場(chǎng)或區(qū)域內(nèi)，UDI標(biāo)識(shí)責(zé)任主體是制造或全面翻新器械或具有設(shè)計(jì)、制造或

全面翻新的器械并以其名稱或商標(biāo)銷售該器械的自然人或法人。

5.2編碼要求

5.2.1UDI-DI編碼應(yīng)符合唯一性、穩(wěn)定性及無含義性的要求。

5.2.2GS1-128條碼包括空白區(qū)在內(nèi)的最大物理長度不應(yīng)超過165mm（6.5英寸）。

5.2.3GS1-128條碼可編碼的最大數(shù)據(jù)字符數(shù)為48，包括應(yīng)用標(biāo)識(shí)符和作為分隔符使用的FNC1字符，

不包括輔助字符和符號(hào)校驗(yàn)字符。

5.3UDI-DI(DI)分配要求

5.3.1DI應(yīng)在各級(jí)別的器械包裝上保持唯一，同一包裝級(jí)別不應(yīng)賦予兩個(gè)或兩個(gè)以上表示不同醫(yī)療器

械的DI。

5.3.2產(chǎn)品發(fā)生可能影響醫(yī)療器械識(shí)別、追溯的變更或監(jiān)管要求變化時(shí)，應(yīng)創(chuàng)建新的DI。

5.3.3器械不同、包裝級(jí)別不同、包裝內(nèi)器械數(shù)量不同的，一般情況應(yīng)分配獨(dú)立的DI。

5.3.4當(dāng)器械的包裝上印刷的語言類型發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)符合以下規(guī)則進(jìn)行DI分配：

——當(dāng)器械預(yù)期流通至不同的目標(biāo)市場(chǎng)/國家，且包裝上印刷單一語言時(shí)，應(yīng)分配不同的DI。

——當(dāng)從包含多種語言形式的包裝中移除一種語言時(shí)，應(yīng)分配新的DI。

——當(dāng)從單一語言的包裝形式中增加一種或多種語言時(shí)，可不分配新的DI（生產(chǎn)企業(yè)對(duì)此有主動(dòng)

區(qū)分上的管理需要時(shí)除外）。

——醫(yī)療器械停止銷售、使用的，其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不應(yīng)用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時(shí)，應(yīng)使

用原產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

5.3.5DI與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，產(chǎn)品的基本特征未變化的，DI應(yīng)保持不變。醫(yī)療器械停止銷售、使

用的，其DI不應(yīng)用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時(shí)，應(yīng)使用原DI。

5.3.6有源醫(yī)療器械，如儀器或設(shè)備類產(chǎn)品，宜按產(chǎn)品型號(hào)分配唯一的DI，產(chǎn)品型號(hào)以標(biāo)簽上的“產(chǎn)

品型號(hào)”為唯一依據(jù)。

5.3.7試劑和耗材宜按產(chǎn)品包裝規(guī)格分配DI，也可按物料編碼分配DI。

5.3.8附件和部件宜按物料編碼分配DI，按型號(hào)管理的附件和部件宜按型號(hào)分類DI。

5.3.9維修備件宜按是否屬于醫(yī)療器械來判斷是否需要分配DI。如為醫(yī)療器械，宜分配DI。

5.3.10醫(yī)療器械包宜按物料編碼分配DI。

5.4特定醫(yī)療器械類型的要求

5.4.1可植入器械

可植入器械應(yīng)確保其UDI信息在植入前可識(shí)別，且應(yīng)在其最低包裝級(jí)別下使用UDI（UDI-DI+

UDI-PI）或AIDC識(shí)別或標(biāo)記；有源植入器械的UDI-PI應(yīng)至少包含系列號(hào)，其他類型的植入器械其

UDI-PI應(yīng)至少包含生產(chǎn)批號(hào)和/或系列號(hào)，如植入器械附有用于病歷中記錄醫(yī)療器械相關(guān)信息的標(biāo)識(shí)，

宜包含UDI信息。

5.4.2可重復(fù)使用器械

對(duì)于在使用前需要經(jīng)過消毒和滅菌（或重新清理）的可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，其UDI標(biāo)識(shí)信息應(yīng)

置于器械本體上，而且應(yīng)確保在消毒、滅菌、后續(xù)包裝處理及器械使用結(jié)束后，其本體UDI信息在器

械的有效期內(nèi)都是可讀的。

注：該要求來自于歐盟，注冊(cè)人、備案人對(duì)此類醫(yī)療器械的UDI-PI的相關(guān)信息（如批號(hào)或系列號(hào)）進(jìn)行定義。

5.4.3醫(yī)療器械包

5.4.3.1對(duì)于單獨(dú)銷售和使用的醫(yī)療器械包，應(yīng)具有獨(dú)立的UDI。

5.4.3.2醫(yī)療器械包中的醫(yī)療器械若進(jìn)行UDI標(biāo)識(shí)，應(yīng)將UDI載體置于其包裝上或器械本體上。

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5.4.3.3醫(yī)療器械包中的醫(yī)療器械若單獨(dú)銷售和使用，應(yīng)具有獨(dú)立的UDI標(biāo)識(shí)。

5.4.3.4醫(yī)療器械包中若包含一次性使用醫(yī)療器械，其用途一般為其擬使用的人員所知且不適用于組

合包范圍以外的人員使用，可無需對(duì)該一次性使用的醫(yī)療器械進(jìn)行UDI標(biāo)識(shí)。

5.4.3.5在相關(guān)級(jí)別包裝上已設(shè)置UDI載體的器械，在組成醫(yī)療器械包時(shí)，無需再設(shè)置UDI載體。

豁免UDI載體的器械在組成醫(yī)療器械包時(shí)，也無需再設(shè)置UDI載體。

5.4.3.6醫(yī)療器械包的UDI載體通常應(yīng)貼在包裝的外部，也可根據(jù)實(shí)際需要放在透明包裝內(nèi)，但UDI

載體都應(yīng)是可讀的。

示例1：某機(jī)構(gòu)采購招標(biāo)文書中要求中標(biāo)人除了提供超聲診斷系統(tǒng)之外，還應(yīng)搭配PACS軟件。中標(biāo)人自身不生產(chǎn)

PACS軟件，所以向其他公司采購了PACS軟件與自家的超聲診斷系統(tǒng)一起包裝之后交付給招標(biāo)人。此種情況下，盡

管超聲診斷系統(tǒng)與PACS都是醫(yī)療器械且一起包裝，但是因?yàn)樗麄兊慕M合不是為了特定的醫(yī)療目的，所以不構(gòu)成醫(yī)療

器械包，不需要設(shè)置單獨(dú)的UDI標(biāo)識(shí)。

示例2：質(zhì)控物與診斷試劑一起包裝銷售構(gòu)成了醫(yī)療器械包，此組合包應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的UDI標(biāo)識(shí)，包內(nèi)的質(zhì)控物和試

劑可以不用設(shè)置UDI標(biāo)識(shí)。但若質(zhì)控物和診斷試劑還分別單獨(dú)銷售，那么質(zhì)控物和診斷試劑需要分別設(shè)置單獨(dú)的UDI

標(biāo)識(shí)。

示例3：無菌提供的可重復(fù)使用醫(yī)療器械包，該器械包的UDI載體放置在其外包裝表面上，且該重復(fù)使用的組件

每次均需要重新滅菌才可以使用，滅菌過程必然要遠(yuǎn)離原包裝導(dǎo)致無UDI碼可追溯，因此該類器械必須印刻可長久保

持的UDI碼，替換時(shí)需要采購具有UDI碼的新組件。

示例4：非無菌提供的非一次性醫(yī)療器械包，這類包產(chǎn)品往往有一個(gè)可開關(guān)的包裝放置所有可重復(fù)使用的組件，在

每次使用前，里面的組件沒有被處理或改變，使用時(shí)才打開包裝，因此需要在整體包裝上標(biāo)示UDI碼。

5.4.4可配置器械

5.4.4.1一個(gè)可配置器械包含多個(gè)不同的配置，每一個(gè)特定的配置構(gòu)成一個(gè)具體的器械銷售使用單元，

如超聲診斷系統(tǒng)由主機(jī)（標(biāo)識(shí)為主機(jī)A）和多個(gè)探頭組成（標(biāo)識(shí)為探頭B、探頭C、探頭D），注冊(cè)人

依據(jù)客戶的需求把超聲診斷系統(tǒng)分成多個(gè)配置進(jìn)行銷售，配置如下：

——配置1：主機(jī)A+探頭B+探頭C；

——配置2：主機(jī)A+探頭C+探頭D；

——配置3：主機(jī)A+探頭B。

注：此超聲診斷系統(tǒng)即可配置器械，配置1、配置2和配置3都是此超聲診斷系統(tǒng)的特定配置。

5.4.4.2可配置器械應(yīng)通過UDI-DI或UDI-PI對(duì)各特定配置進(jìn)行識(shí)別。如給每個(gè)特定配置分配唯一的

UDI-DI；或給超聲診斷系統(tǒng)分配一個(gè)DI，可配置器械DI即是指超聲診斷系統(tǒng)的DI，各特定配置使用

與可配置器械相同的DI，將可配置器械的UDI-PI分配給各具體的配置。

5.4.4.3可配置器械的UDI載體應(yīng)放置在最不可能在使用期間進(jìn)行更換的組件上，例如對(duì)于上述配置

1所屬的可配置器械組合，應(yīng)將UDI載體置于主機(jī)A上，并且將其作為該套器械的UDI載體。

5.4.4.4對(duì)于可配置器械中的單一組件，若可作為獨(dú)立的醫(yī)療器械使用和單獨(dú)銷售，則應(yīng)當(dāng)分配一個(gè)

單獨(dú)的UDI。例如生命信息監(jiān)護(hù)系統(tǒng)中的二氧化碳檢測(cè)模塊，單獨(dú)銷售和使用時(shí)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的UDI標(biāo)

識(shí)。

注：5.4.4要求來自于歐盟。

5.4.5醫(yī)療器械軟件

5.4.5.1獨(dú)立軟件應(yīng)在產(chǎn)品系統(tǒng)級(jí)別分配UDI，完整的UDI包括AIDC和HR（I如有物理介質(zhì)存在時(shí)）。

對(duì)包含軟件的物理介質(zhì)上賦予的UDI應(yīng)與分配給系統(tǒng)軟件的UDI相一致。

5.4.5.2獨(dú)立軟件發(fā)生重大軟件更新（影響原有的績效和效果、安全性和預(yù)期用途）應(yīng)分配新的UDI-DI，

僅發(fā)生輕微軟件更新應(yīng)分配新的UDI-PI而非UDI-DI。

5.4.5.3軟件完整版本是實(shí)現(xiàn)獨(dú)立軟件可追溯性的重要工具，應(yīng)在UDI-PI中體現(xiàn)。通常情況下，軟

件版本可使用生產(chǎn)批號(hào)或系列號(hào)的應(yīng)用標(biāo)識(shí)符表示，如發(fā)碼機(jī)構(gòu)為軟件版本分配了特定的應(yīng)用標(biāo)識(shí)符，

也可從其規(guī)定。

5.4.5.4通過CD或DVD等物理介質(zhì)交付獨(dú)立軟件時(shí)，每個(gè)產(chǎn)品包裝級(jí)別均應(yīng)帶有UDI信息。

5.4.5.5應(yīng)采用易讀的純文本（HRI）格式，在用戶易見的界面上提供UDI相關(guān)信息。

5.4.5.6對(duì)于沒有用戶界面的獨(dú)立軟件，應(yīng)能夠通過應(yīng)用程序編程接口（如API）來發(fā)送UDI。

4

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5.4.5.7獨(dú)立軟件的電子顯示內(nèi)容，應(yīng)提供HRI部分，需包括應(yīng)用標(biāo)識(shí)符。

注1：對(duì)于單獨(dú)軟件，通常軟件版本可理解為PI。

注2：對(duì)于有物理介質(zhì)的情況，PI設(shè)置則參考常規(guī)醫(yī)療器械，如對(duì)于有物理介質(zhì)和生產(chǎn)日期的獨(dú)立軟件，軟件的使

用界面體現(xiàn)的UDI信息為DI+PI（軟件版本），物理介質(zhì)的UDI信息體現(xiàn)為DI+PI（生產(chǎn)日期），二者的PI可以

不同。

5.5UDI-PI(PI)的具體要求

5.5.1PI應(yīng)與DI聯(lián)合使用，其組成應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的識(shí)別要求確定。

5.5.2與UDI載體同級(jí)的包裝或標(biāo)簽，依據(jù)編碼規(guī)則轉(zhuǎn)化為PI。

6實(shí)施步驟

6.1UDI編碼與成員注冊(cè)

6.1.1申請(qǐng)者應(yīng)按規(guī)定及注冊(cè)程序，向GS1中國發(fā)碼機(jī)構(gòu)或其各地分支機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，經(jīng)發(fā)碼機(jī)構(gòu)審

查合格后，獲得廠商識(shí)別代碼，并維護(hù)廠商識(shí)別代碼的持續(xù)有效。

6.1.2使用境外發(fā)碼機(jī)構(gòu)注冊(cè)的GS1系統(tǒng)的廠商識(shí)別代碼及條碼，應(yīng)經(jīng)過GS1中國發(fā)碼機(jī)構(gòu)備案，

獲得備案文件后方可使用。

6.1.3UDI編碼應(yīng)使用發(fā)碼機(jī)構(gòu)認(rèn)可的編碼標(biāo)準(zhǔn)。

6.2分配UDI-DI（GTIN）

6.2.1應(yīng)按照GB12904的規(guī)定，給醫(yī)療器械分配GTIN，GTIN由GS1廠商識(shí)別代碼、商品項(xiàng)目代碼

和校驗(yàn)碼組成，共有GTIN-12、GTIN-13和GTIN-14（此結(jié)構(gòu)不符合GB12904）三種結(jié)構(gòu)。

6.2.2國內(nèi)申請(qǐng)的廠商識(shí)別代碼由7～10位數(shù)字組成，應(yīng)按照6.1的要求申請(qǐng)。

6.2.3項(xiàng)目代碼由5～2位數(shù)字組成，應(yīng)按照唯一性、穩(wěn)定性和無含義性的要求編制。

6.2.4校驗(yàn)碼為1位數(shù)字，用于檢驗(yàn)譯碼正確性，按照GB12904—2008中附錄B的方法計(jì)算。

6.2.5所有結(jié)構(gòu)的GTIN在數(shù)據(jù)庫存儲(chǔ)時(shí)均應(yīng)為14位數(shù)據(jù)字符串，長度小于14位的GTIN應(yīng)在開頭

填充零作為補(bǔ)位。

6.2.6單個(gè)醫(yī)療器械一般采用GTIN-13的代碼結(jié)構(gòu)，不同包裝層級(jí)的醫(yī)療器械可為每個(gè)包裝層級(jí)單獨(dú)

分配新的GTIN-13，也可采用最小銷售單元分配唯一的GTIN-13，其他包裝層級(jí)通過分配不同的包裝指

示符1～8來區(qū)分，包裝指示符用法應(yīng)符合GB/T16830—2008第4章中的要求。

6.2.7如UDI中包含UDI-DI和UDI-PI，則UDI-DI應(yīng)采用應(yīng)用標(biāo)識(shí)符AI(01)+全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼

GTIN-14數(shù)據(jù)表示。

6.3分配UDI-PI

6.3.1UDI-PI組成

6.3.1.1GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI-PI由應(yīng)用標(biāo)識(shí)符(AI)+數(shù)據(jù)表示，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器

械系列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等，應(yīng)用標(biāo)識(shí)符(AI)應(yīng)符合表1的規(guī)定。

6.3.1.2對(duì)于使用多個(gè)應(yīng)用標(biāo)識(shí)符的UDI，應(yīng)按照定長信息（GTIN、生產(chǎn)日期、失效日期）在前，不

定長信息（生產(chǎn)批號(hào)、系列號(hào)）在后的順序排列。

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表1UDI常用應(yīng)用標(biāo)識(shí)符

AI數(shù)據(jù)含義格式

01全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼N2+N14

10生產(chǎn)批號(hào)N2+X…20

11生產(chǎn)日期N2+N6

17失效日期N2+N6

21系列號(hào)N2+X…20

注：N：數(shù)字字符；X：字母、數(shù)字字符；Ni：定長，表示i個(gè)數(shù)字字符；

X…i：表示最多i個(gè)字母、數(shù)字字符。

6.3.2應(yīng)用標(biāo)識(shí)符AI

6.3.2.1生產(chǎn)日期應(yīng)用標(biāo)識(shí)符AI(11)

6.3.2.1.1生產(chǎn)日期是指生產(chǎn)、加工或組裝的日期。應(yīng)用標(biāo)識(shí)符“11”對(duì)應(yīng)的編碼數(shù)據(jù)的含義為貿(mào)易項(xiàng)

目的生產(chǎn)日期，編碼數(shù)據(jù)格式應(yīng)符合表2的規(guī)定。

表2生產(chǎn)日期應(yīng)用標(biāo)識(shí)符

AI生產(chǎn)日期

年月日

11

N1N2N3N4N5N6

6.3.2.1.2年月日的表示要求如下：

a)年：以2位數(shù)字表示，不可省略；

示例：2023年為23。

b)月：以2位數(shù)字表示，不可省略；

示例：1月為01。

c)日：以2位數(shù)字表示，應(yīng)具體指定，不可省略。

注：當(dāng)生產(chǎn)日期只標(biāo)識(shí)到月份的情況下，日的標(biāo)識(shí)用00。

示例：某月的2日為02。

6.3.2.1.3生產(chǎn)日期應(yīng)與貿(mào)易項(xiàng)目的GTIN一起使用。

注：生產(chǎn)日期的范圍為過去的49年和未來的50年。年份的確定按照GB/T16986—2018中附錄C的規(guī)定。

6.3.2.2失效日期應(yīng)用標(biāo)識(shí)符AI(17)

6.3.2.2.1應(yīng)用標(biāo)識(shí)符“17”對(duì)應(yīng)的編碼數(shù)據(jù)的含義為貿(mào)易項(xiàng)目的失效日期，編碼數(shù)據(jù)格式應(yīng)符合表3

的規(guī)定。

表3失效日期應(yīng)用標(biāo)識(shí)符

AI失效日期

年月日

17

N1N2N3N4N5N6

6.3.2.2.2年月日的表示方法見6.3.2.1.2。失效日期應(yīng)與貿(mào)易項(xiàng)目的GTIN一起使用。

注：失效日期的范圍為過去的49年和未來的50年。年份的確定按照GB/T16986—2018中附錄C的規(guī)定。當(dāng)失效日期

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只標(biāo)識(shí)到月份的情況下，日的標(biāo)識(shí)用00。

6.3.2.3生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)用標(biāo)識(shí)符AI(10)

6.3.2.3.1生產(chǎn)批號(hào)是與貿(mào)易項(xiàng)目相關(guān)的數(shù)據(jù)信息，用于產(chǎn)品追溯。

6.3.2.3.2生產(chǎn)批號(hào)數(shù)據(jù)信息可涉及貿(mào)易項(xiàng)目本身或其所包含的項(xiàng)目。

注：包括產(chǎn)品的組號(hào)、班次號(hào)、機(jī)器號(hào)、時(shí)間或內(nèi)部的產(chǎn)品代碼等。

6.3.2.3.3應(yīng)用標(biāo)識(shí)符“10”對(duì)應(yīng)的編碼數(shù)據(jù)的含義為貿(mào)易項(xiàng)目的生產(chǎn)批號(hào)代碼，編碼數(shù)據(jù)格式應(yīng)符合

表4的規(guī)定。

表4生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)用標(biāo)識(shí)符

AI生產(chǎn)批號(hào)

10X1…Xi(i≤20)

6.3.2.3.4生產(chǎn)批號(hào)為字母數(shù)字字符，長度可變，最長20位，其字符按照GB/T16986—2018中附錄

B的規(guī)定。生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)與貿(mào)易項(xiàng)目的GTIN一起使用。

6.3.2.4系列號(hào)應(yīng)用標(biāo)識(shí)符AI(21)

6.3.2.4.1系列號(hào)是分配給一個(gè)實(shí)體永久性的系列代碼，與GTIN結(jié)合唯一標(biāo)識(shí)每個(gè)單獨(dú)的項(xiàng)目。

6.3.2.4.2應(yīng)用標(biāo)識(shí)符“21”對(duì)應(yīng)的編碼數(shù)據(jù)的含義為貿(mào)易項(xiàng)目的系列號(hào)，編碼數(shù)據(jù)格式應(yīng)符合表5的

規(guī)定。

表5系列號(hào)應(yīng)用標(biāo)識(shí)符

AI系列號(hào)

21X1…Xi(i≤20)

6.3.2.4.3系列號(hào)由制造商分配，為字母數(shù)字字符，長度可變，最長20位，其字符按照GB/T

16986—2018中附錄B的規(guī)定。系列號(hào)應(yīng)與貿(mào)易項(xiàng)目的GTIN一起使用。

6.3.2.5二級(jí)系列號(hào)應(yīng)用標(biāo)識(shí)符AI（250）

6.3.2.5.1當(dāng)AI（21）及其編碼數(shù)據(jù)標(biāo)識(shí)貿(mào)易項(xiàng)目的系列號(hào)時(shí)，AI（250）標(biāo)識(shí)一個(gè)貿(mào)易項(xiàng)目的某個(gè)

部件的二級(jí)系列號(hào)碼，AI（250）應(yīng)與AI（01），AI（21）一起使用，一個(gè)特定的GTIN只允許包含一

個(gè)AI（250）編碼數(shù)據(jù)。

6.3.2.5.2應(yīng)用標(biāo)識(shí)符“250”對(duì)應(yīng)的編碼數(shù)據(jù)的含義為貿(mào)易項(xiàng)目的二級(jí)系列號(hào)，編碼數(shù)據(jù)格式應(yīng)符合表

6的規(guī)定。

表6二級(jí)系列號(hào)應(yīng)用標(biāo)識(shí)符

AI二級(jí)系列號(hào)

250X1…Xi(i≤30)

注：二級(jí)系列號(hào)編碼數(shù)據(jù)為數(shù)字字母字符，長度可變，最長30位，其字符按照GB/T16986—2018中附錄B的規(guī)定。

6.4選擇數(shù)據(jù)載體

6.4.1醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識(shí)讀的要求。如空間有

限或者使用受限，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先采用符合自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)的載體形式。

6.4.2自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)包括一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式，鼓勵(lì)采用先進(jìn)的自動(dòng)識(shí)別

和數(shù)據(jù)采集技術(shù)。

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6.4.3采用一維碼時(shí)，可將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)串聯(lián)，也可多行并聯(lián)；采用射頻標(biāo)簽時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具

備一維碼或者二維碼。

6.4.4GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI數(shù)據(jù)載體有三種形式，分別是一維條碼(EAN-13、GS1-128、ITF-14、GS1DataBar)、

二維條碼(GS1DataMatrix)和RFID，常見UDI載體示例見圖1至圖5，ITF-14示例見GB/T16830—2008

附錄B和附錄C。

圖1僅包含UDI-DI的EAN-13碼

圖2包含UDI-DI和UDI-PI串聯(lián)的GS1-128碼

圖3包含UDI-DI（上）和UDI-PI（下）并聯(lián)的GS1-128碼

圖