藥物警戒法規(guī)培訓(xùn)考核試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP），藥物警戒體系的責(zé)任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品上市許可持有人（MAH）C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)2.我國(guó)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）規(guī)定，新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限為（）。A.發(fā)現(xiàn)或獲知后7日內(nèi)B.發(fā)現(xiàn)或獲知后15日內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)或獲知后30日內(nèi)D.發(fā)現(xiàn)或獲知后60日內(nèi)3.以下哪項(xiàng)不屬于藥物警戒的核心活動(dòng)？（）A.收集藥品不良反應(yīng)信息B.分析藥品風(fēng)險(xiǎn)與獲益C.開(kāi)展藥品上市前臨床試驗(yàn)D.制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理措施4.根據(jù)GVP，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的藥物警戒部門，該部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷要求是（）。A.本科B.碩士C.博士D.無(wú)明確學(xué)歷要求，但需具備相關(guān)經(jīng)驗(yàn)5.個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告中，“嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)”是指（）。A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的反應(yīng)B.所有需要住院治療的反應(yīng)C.僅指危及生命的反應(yīng)D.僅指導(dǎo)致永久損傷的反應(yīng)6.境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)自獲知之日起（）內(nèi)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心報(bào)告。A.7日B.15日C.30日D.60日7.定期安全性更新報(bào)告（PSUR）的提交頻率，對(duì)于首次批準(zhǔn)上市后5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)（）。A.每年提交1次B.每2年提交1次C.每3年提交1次D.每5年提交1次8.以下哪項(xiàng)不屬于藥物警戒重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的情形？（）A.新上市的創(chuàng)新藥B.已上市但說(shuō)明書(shū)中不良反應(yīng)信息較少的藥品C.發(fā)生過(guò)群體不良事件的藥品D.價(jià)格較高的藥品9.根據(jù)GVP，藥物警戒體系的關(guān)鍵要素不包括（）。A.資源與人員B.制度與流程C.藥品生產(chǎn)工藝D.數(shù)據(jù)管理與信息技術(shù)系統(tǒng)10.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行（），以識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。A.簡(jiǎn)單記錄B.定性和定量分析C.僅上報(bào)不分析D.僅內(nèi)部存檔11.對(duì)于死亡病例的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在獲知后（）內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告并上報(bào)。A.7日B.15日C.30日D.60日12.以下哪項(xiàng)屬于“新的藥品不良反應(yīng)”？（）A.藥品說(shuō)明書(shū)中已載明的不良反應(yīng)B.藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)C.輕度皮膚瘙癢D.與已知不良反應(yīng)性質(zhì)相同但程度更重的反應(yīng)13.藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的關(guān)系是（）。A.藥物警戒等同于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.藥物警戒是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的一部分C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥物警戒的一部分D.兩者無(wú)關(guān)聯(lián)14.根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，可能影響藥品安全性的變更屬于（）。A.微小變更B.中等變更C.重大變更D.無(wú)需管理的變更15.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在藥品（）階段就開(kāi)始建立藥物警戒體系。A.研發(fā)B.生產(chǎn)C.上市后D.召回二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥物警戒的目標(biāo)包括（）。A.識(shí)別藥品風(fēng)險(xiǎn)B.評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)與獲益C.最小化藥品風(fēng)險(xiǎn)D.促進(jìn)安全合理用藥2.藥品上市許可持有人的藥物警戒職責(zé)包括（）。A.建立藥物警戒體系B.收集、分析藥品不良反應(yīng)信息C.開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)D.向監(jiān)管部門報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)信息3.以下屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的情形有（）。A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)D.導(dǎo)致永久或顯著的人體傷殘4.個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）。A.患者基本信息B.藥品信息C.不良反應(yīng)/事件描述D.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)5.藥物警戒體系的資源保障包括（）。A.專職人員B.培訓(xùn)C.信息技術(shù)系統(tǒng)D.經(jīng)費(fèi)支持6.定期安全性更新報(bào)告（PSUR）應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有（）。A.藥品基本信息B.安全性數(shù)據(jù)匯總分析C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理措施D.下一次報(bào)告計(jì)劃7.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些來(lái)源的不良反應(yīng)信息進(jìn)行收集？（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告B.患者主動(dòng)報(bào)告C.學(xué)術(shù)文獻(xiàn)D.境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的信息8.藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的來(lái)源包括（）。A.個(gè)例不良反應(yīng)報(bào)告B.定期安全性更新報(bào)告C.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)D.流行病學(xué)研究9.以下哪些情況需要啟動(dòng)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)？（）A.新上市的生物制品B.說(shuō)明書(shū)中不良反應(yīng)信息不完整的藥品C.發(fā)生過(guò)嚴(yán)重不良反應(yīng)聚集性事件的藥品D.市場(chǎng)銷量較低的藥品10.藥品上市許可持有人在藥物警戒工作中違反法規(guī)的后果可能包括（）。A.警告B.罰款C.暫停藥品銷售D.吊銷藥品上市許可三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥物警戒僅關(guān)注藥品上市后的安全性問(wèn)題。（）2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，只需向患者說(shuō)明情況，無(wú)需向藥品上市許可持有人報(bào)告。（）3.藥品上市許可持有人可以委托第三方機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥物警戒工作，但責(zé)任仍由持有人承擔(dān)。（）4.個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告中的“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”是指患者與藥品的關(guān)聯(lián)，而非反應(yīng)與藥品的關(guān)聯(lián)。（）5.境外發(fā)生的非嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品上市許可持有人無(wú)需向國(guó)內(nèi)監(jiān)管部門報(bào)告。（）6.定期安全性更新報(bào)告的提交時(shí)限為每個(gè)報(bào)告周期結(jié)束后60日內(nèi)。（）7.藥物警戒部門負(fù)責(zé)人可以同時(shí)兼任質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人。（）8.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方案應(yīng)當(dāng)明確監(jiān)測(cè)目的、方法、樣本量、數(shù)據(jù)收集與分析計(jì)劃等內(nèi)容。（）9.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。（）10.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)所有收集到的不良反應(yīng)信息進(jìn)行存檔，保存期限為藥品上市后至少5年。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP）的核心原則。2.藥品上市許可持有人在個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告中的主要義務(wù)有哪些？3.定期安全性更新報(bào)告（PSUR）與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告的區(qū)別是什么？4.藥物警戒重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的啟動(dòng)條件和主要目的是什么？5.請(qǐng)列舉藥品上市許可持有人在藥物警戒體系建設(shè)中需要建立的至少5項(xiàng)制度。五、案例分析題（共30分）案例1（15分）：某藥品上市許可持有人（MAH）在2023年8月10日通過(guò)醫(yī)院報(bào)告獲知，一名患者使用其產(chǎn)品“X片”后出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷（未在說(shuō)明書(shū)中載明），患者于8月5日開(kāi)始用藥，8月8日入院治療，8月12日好轉(zhuǎn)出院。問(wèn)題：（1）該反應(yīng)是否屬于“新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)”？請(qǐng)說(shuō)明理由。（5分）（2）MAH應(yīng)當(dāng)在什么時(shí)間內(nèi)完成報(bào)告？報(bào)告的途徑是什么？（5分）（3）MAH還需采取哪些后續(xù)措施？（5分）案例2（15分）：某MAH生產(chǎn)的“Y注射液”為新上市的生物制品，上市3個(gè)月內(nèi)收到10例寒戰(zhàn)、高熱的不良反應(yīng)報(bào)告（說(shuō)明書(shū)中未提及），其中2例合并感染性休克。問(wèn)題：（1）MAH是否需要啟動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)？請(qǐng)說(shuō)明依據(jù)。（5分）（2）重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方案應(yīng)包含哪些關(guān)鍵內(nèi)容？（5分）（3）若監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)“Y注射液”與感染性休克的關(guān)聯(lián)性顯著，MAH應(yīng)如何處理？（5分）參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.C4.A5.A6.B7.A8.D9.C10.B11.A12.B13.C14.C15.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×（藥物警戒覆蓋藥品全生命周期）2.×（需向MAH和監(jiān)管部門報(bào)告）3.√（委托不轉(zhuǎn)移責(zé)任）4.×（關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)指反應(yīng)與藥品的因果關(guān)系）5.×（需按要求提交）6.√（GVP規(guī)定）7.×（需獨(dú)立設(shè)置）8.√（GVP要求）9.√（符合ADR定義）10.×（保存期限為藥品退市后至少5年）四、簡(jiǎn)答題1.GVP的核心原則包括：（1）全生命周期管理，覆蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)、上市后各階段；（2）風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向，聚焦藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估與控制；（3）體系化運(yùn)作，要求MAH建立完善的藥物警戒體系；（4）數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)，基于科學(xué)數(shù)據(jù)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析；（5）責(zé)任主體明確，MAH為藥物警戒第一責(zé)任人。2.主要義務(wù)包括：（1）及時(shí)收集個(gè)例ADR信息，涵蓋境內(nèi)外來(lái)源；（2）在規(guī)定時(shí)限內(nèi)新的或嚴(yán)重ADR15日內(nèi)，死亡病例7日內(nèi)完成報(bào)告；（3）對(duì)報(bào)告內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；（4）開(kāi)展關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)并記錄分析過(guò)程；（5）對(duì)死亡病例進(jìn)行調(diào)查，形成調(diào)查報(bào)告并上報(bào)。3.區(qū)別：（1）報(bào)告主體：PSUR由MAH提交，年度報(bào)告由省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交；（2）內(nèi)容側(cè)重：PSUR聚焦單個(gè)藥品的全球安全性數(shù)據(jù)匯總與分析，年度報(bào)告為區(qū)域內(nèi)所有藥品的監(jiān)測(cè)概況；（3）提交頻率：PSUR根據(jù)藥品生命周期調(diào)整（如上市5年內(nèi)每年1次），年度報(bào)告為每年1次；（4）用途：PSUR用于支持藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估，年度報(bào)告用于監(jiān)管趨勢(shì)分析。4.啟動(dòng)條件：（1）新上市的高風(fēng)險(xiǎn)藥品（如創(chuàng)新藥、生物制品）；（2）說(shuō)明書(shū)中不良反應(yīng)信息不完整或缺乏；（3）已發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)但證據(jù)不足；（4）監(jiān)管部門要求。主要目的：（1）深入收集特定人群或適應(yīng)癥的安全性數(shù)據(jù)；（2）驗(yàn)證或排除潛在風(fēng)險(xiǎn)；（3）補(bǔ)充完善說(shuō)明書(shū)；（4）為風(fēng)險(xiǎn)管理措施提供依據(jù)。5.需建立的制度包括：（1）藥物警戒體系管理制度；（2）個(gè)例不良反應(yīng)報(bào)告與處理制度；（3）定期安全性更新報(bào)告制度；（4）重點(diǎn)監(jiān)測(cè)管理制度；（5）風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)檢測(cè)與評(píng)估制度；（6）藥物警戒培訓(xùn)制度；（7）數(shù)據(jù)管理與存檔制度；（8）與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門溝通制度。五、案例分析題案例1（1）屬于新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。理由：該反應(yīng)導(dǎo)致住院（嚴(yán)重）且未在說(shuō)明書(shū)中載明（新的），符合“新的嚴(yán)重ADR”定義（81號(hào)令第二十九條）。（2）報(bào)告時(shí)限：MAH應(yīng)在獲知后15日內(nèi)（8月10日獲知，最遲8月25日）提交報(bào)告。報(bào)告途徑：通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）在線提交，同時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)管部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。（3）后續(xù)措施：①對(duì)該病例進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查，收集患者病歷、用藥記錄、實(shí)驗(yàn)室檢查等資料；②開(kāi)展關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，分析肝損傷與“X片”的因果關(guān)系；③關(guān)注是否存在其他類似病例，啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)檢測(cè)；④評(píng)估是否需要更新說(shuō)明書(shū)或采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如警示患者、醫(yī)生）；⑤將調(diào)查結(jié)果和后續(xù)措施記錄存檔，保留至少5年（藥品退市后）。案例2（1）需要啟動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。依據(jù)：①“Y注射液”為新上市的生物制品（高風(fēng)險(xiǎn)品種）；②已收集到10例說(shuō)明書(shū)未提及的不良反應(yīng)（寒戰(zhàn)、高熱），其中2例合并感染性休克（嚴(yán)重），提示潛在風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)；③根據(jù)GVP第五十二條，對(duì)新上市的高風(fēng)險(xiǎn)藥品或存在安全性數(shù)據(jù)不足的藥品，MAH應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。（2）重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方案關(guān)鍵內(nèi)容：①監(jiān)測(cè)目的（明確“Y注射液”與寒戰(zhàn)、高熱及感染性休克的關(guān)聯(lián)性，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)程度）；②監(jiān)測(cè)范圍（目標(biāo)人群、適應(yīng)癥、用藥劑量等）；③監(jiān)測(cè)方法（前瞻性隊(duì)列研究、回顧性病例對(duì)照研究等）；④數(shù)據(jù)收集計(jì)劃（收集時(shí)間、來(lái)源、內(nèi)容，如不良反應(yīng)發(fā)生頻率、嚴(yán)重程度、轉(zhuǎn)歸等）；⑤數(shù)據(jù)分析方法（統(tǒng)計(jì)分析、關(guān)聯(lián)性評(píng)