2025年大學(xué)《生物統(tǒng)計學(xué)》專業(yè)題庫——生物統(tǒng)計學(xué)在疫苗臨床試驗中的應(yīng)用考試時間：______分鐘總分：______分姓名：______一、選擇題（每題2分，共20分）1.在疫苗臨床試驗中，隨機化主要用于實現(xiàn)什么目的？A.保證受試者均衡B.提高試驗效率C.增強試驗結(jié)果的普適性D.簡化數(shù)據(jù)分析過程2.以下哪種指標通常用于評價疫苗的有效性？A.發(fā)生率B.生存率C.有效率D.病例數(shù)3.在疫苗臨床試驗中，盲法的主要目的是什么？A.避免偏倚B.提高試驗效率C.增強試驗結(jié)果的可靠性D.簡化試驗流程4.樣本量估算的主要依據(jù)是什么？A.試驗成本B.統(tǒng)計功效C.受試者人數(shù)D.試驗周期5.以下哪種統(tǒng)計方法適用于比較兩組率的差異？A.t檢驗B.配對樣本t檢驗C.卡方檢驗D.單因素方差分析6.在疫苗臨床試驗中，生存分析通常用于研究什么問題？A.疫苗的有效性B.疫苗的安全性C.受試者的生存時間D.疫苗的成本效益7.以下哪種指標可以用來評價疫苗的安全性？A.有效率B.發(fā)生率C.生存率D.病例數(shù)8.在疫苗臨床試驗數(shù)據(jù)分析中，數(shù)據(jù)清洗的主要目的是什么？A.提高數(shù)據(jù)質(zhì)量B.增加數(shù)據(jù)量C.簡化數(shù)據(jù)分析過程D.避免偏倚9.以下哪種方法不屬于生存分析的方法？A.生存率估計B.壽命表法C.卡方檢驗D.生存回歸分析10.疫苗臨床試驗報告應(yīng)包含哪些內(nèi)容？A.研究背景B.研究方法C.研究結(jié)果D.以上所有二、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述隨機對照試驗在疫苗臨床試驗中的優(yōu)勢。2.簡述疫苗臨床試驗中常用的盲法類型。3.簡述樣本量估算的主要考慮因素。4.簡述疫苗臨床試驗數(shù)據(jù)分析的基本流程。5.簡述疫苗臨床試驗報告撰寫中結(jié)果呈現(xiàn)的基本要求。三、計算題（每題10分，共20分）1.某項疫苗臨床試驗，計劃比較疫苗組和非疫苗組的發(fā)病率。預(yù)計疫苗組的發(fā)病率為5%，非疫苗組的發(fā)病率為10%，要求檢驗功效為80%，顯著性水平為0.05，試計算每組需要多少受試者？2.某項疫苗臨床試驗，隨訪了100名受試者，其中50名接種了疫苗，50名未接種。隨訪結(jié)束后，疫苗組有5名受試者發(fā)生不良反應(yīng)，非疫苗組有10名受試者發(fā)生不良反應(yīng)。試計算疫苗組和非疫苗組的不良反應(yīng)發(fā)生率，并進行比較。四、論述題（15分）討論生物統(tǒng)計學(xué)在疫苗臨床試驗設(shè)計、實施和數(shù)據(jù)分析中的重要作用，并舉例說明如何應(yīng)用生物統(tǒng)計學(xué)方法解決疫苗臨床試驗中的實際問題。試卷答案一、選擇題1.A解析：隨機化是隨機對照試驗的核心，其主要目的是將受試者隨機分配到不同的組別，以減少選擇偏倚，保證各組在基線特征上具有可比性。2.C解析：有效率是評價疫苗有效性的主要指標，它表示接種了疫苗的受試者發(fā)生保護性免疫的比例。3.A解析：盲法是指臨床試驗中，部分或全部參與者、研究人員或數(shù)據(jù)分析師不知道受試者的分組情況，以避免主觀因素導(dǎo)致的偏倚。4.B解析：樣本量估算的主要依據(jù)是統(tǒng)計功效，即試驗?zāi)軌驒z測到真實差異的能力。足夠的樣本量可以保證試驗有足夠的統(tǒng)計功效。5.C解析：卡方檢驗適用于比較兩組或多組率的差異，或者比較兩組或多組列聯(lián)表中的比例是否一致。6.C解析：生存分析主要用于研究受試者的生存時間，例如，研究疫苗接種后受試者無病生存期或生存期。7.B解析：發(fā)生率是評價疫苗安全性的主要指標，它表示一定時間內(nèi)發(fā)生不良事件的人數(shù)比例。8.A解析：數(shù)據(jù)清洗是指對原始數(shù)據(jù)進行檢查、修正或刪除錯誤數(shù)據(jù)，以提高數(shù)據(jù)的質(zhì)量和準確性。9.C解析：卡方檢驗屬于假設(shè)檢驗方法，而生存分析包括生存率估計、壽命表法、生存回歸分析等方法。10.D解析：疫苗臨床試驗報告應(yīng)包含研究背景、研究方法、研究結(jié)果、討論和結(jié)論等部分。二、簡答題1.隨機對照試驗在疫苗臨床試驗中的優(yōu)勢包括：①減少選擇偏倚，保證各組在基線特征上具有可比性；②提高試驗結(jié)果的可靠性和普適性；③可以更準確地評估干預(yù)措施的效果。2.疫苗臨床試驗中常用的盲法類型包括：單盲、雙盲和三盲。單盲是指受試者不知道分組情況；雙盲是指受試者和研究人員都不知道分組情況；三盲是指受試者、研究人員和數(shù)據(jù)分析師都不知道分組情況。3.樣本量估算的主要考慮因素包括：①預(yù)期效應(yīng)的大??；②顯著性水平；③統(tǒng)計功效；④組間差異的大??；⑤試驗設(shè)計和統(tǒng)計分析方法。4.疫苗臨床試驗數(shù)據(jù)分析的基本流程包括：數(shù)據(jù)清洗、數(shù)據(jù)整理、統(tǒng)計分析、結(jié)果解釋和報告撰寫。5.疫苗臨床試驗報告撰寫中結(jié)果呈現(xiàn)的基本要求包括：①清晰地描述統(tǒng)計分析方法；②準確地報告統(tǒng)計結(jié)果；③結(jié)合研究目的進行解釋；④使用圖表進行可視化展示。三、計算題1.疫苗組需要約323名受試者，非疫苗組需要約323名受試者。解析：根據(jù)提供的參數(shù)，使用樣本量估算公式或統(tǒng)計軟件（如PowerCalc,G*Power）計算得到所需樣本量。具體公式為：n=(Zα+Zβ)2*(p1(1-p1)+p2(1-p2))/(p1-p2)2，其中Zα為顯著性水平對應(yīng)的Z值，Zβ為統(tǒng)計功效對應(yīng)的Z值，p1和p2為兩組的發(fā)病率。2.疫苗組不良反應(yīng)發(fā)生率為10%，非疫苗組不良反應(yīng)發(fā)生率為20%。解析：疫苗組不良反應(yīng)發(fā)生率=5/50=10%；非疫苗組不良反應(yīng)發(fā)生率=10/50=20%。比較兩組發(fā)生率發(fā)現(xiàn)，疫苗組的不良反應(yīng)發(fā)生率低于非疫苗組。四、論述題生物統(tǒng)計學(xué)在疫苗臨床試驗中起著至關(guān)重要的作用，貫穿于試驗的設(shè)計、實施和數(shù)據(jù)分析的各個環(huán)節(jié)。在試驗設(shè)計階段，生物統(tǒng)計學(xué)方法用于確定試驗方案，例如，選擇合適的試驗設(shè)計（如隨機對照試驗）、確定樣本量、制定統(tǒng)計分析計劃等。合理的試驗設(shè)計可以保證試驗的科學(xué)性和效率，而足夠的樣本量可以保證試驗有足夠的統(tǒng)計功效，能夠檢測到真實的差異。在試驗實施階段，生物統(tǒng)計學(xué)方法用于管理數(shù)據(jù)，例如，制定數(shù)據(jù)收集計劃、進行數(shù)據(jù)清洗、處理缺失數(shù)據(jù)等。高質(zhì)量的數(shù)據(jù)是進行有效分析的基礎(chǔ)。在數(shù)據(jù)分析階段，生物統(tǒng)計學(xué)方法用于分析數(shù)據(jù)，例如，選擇合適的統(tǒng)計分析方法、進行有效性分析和安全性分析、解釋統(tǒng)計結(jié)果等。生物統(tǒng)計學(xué)方法可以幫助研究