醫(yī)療機構(gòu)藥品采購合規(guī)管理：筑牢規(guī)范基石，保障用藥安全與效能藥品采購作為醫(yī)療機構(gòu)運營管理的核心環(huán)節(jié)，不僅關(guān)系到臨床用藥的可及性、安全性和有效性，更直接影響到患者的切身利益、醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)運行以及公立醫(yī)院的公益屬性。在國家持續(xù)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、強化醫(yī)藥領(lǐng)域綜合監(jiān)管的背景下，構(gòu)建并嚴(yán)格執(zhí)行一套科學(xué)、規(guī)范、高效的藥品采購合規(guī)管理體系，已成為醫(yī)療機構(gòu)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)在要求和必然選擇。本辦法旨在為醫(yī)療機構(gòu)藥品采購活動提供系統(tǒng)性的合規(guī)指引，明確各環(huán)節(jié)管理要點，防范化解潛在風(fēng)險，確保藥品采購工作在陽光下運行。一、總體原則與目標(biāo)醫(yī)療機構(gòu)藥品采購合規(guī)管理應(yīng)嚴(yán)格遵循以下原則，并致力于達(dá)成相應(yīng)目標(biāo)：1.合法合規(guī)，底線思維：嚴(yán)格遵守國家及地方關(guān)于藥品采購的法律法規(guī)、政策規(guī)定，將合法性作為采購活動的根本前提和不可逾越的紅線。確保采購主體、采購方式、采購程序、合同簽訂與履行等各個環(huán)節(jié)均符合法定要求。2.質(zhì)量優(yōu)先，價格合理：在確保藥品質(zhì)量和療效的前提下，追求合理的采購價格，實現(xiàn)藥品價值最大化。堅決抵制不合格藥品、來源不明藥品進(jìn)入醫(yī)院，同時通過規(guī)范采購行為控制虛高價格。3.陽光采購，公開透明：建立健全藥品采購信息公開機制，確保采購過程的透明度和可追溯性。除涉及商業(yè)秘密和國家秘密外，采購信息應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)及時、準(zhǔn)確、完整地公開，接受內(nèi)部監(jiān)督和社會監(jiān)督。4.全程管控，風(fēng)險導(dǎo)向：對藥品采購的計劃、申請、審批、采購執(zhí)行、合同管理、驗收、付款、供應(yīng)商管理等全流程實施有效管控，識別并評估各環(huán)節(jié)潛在風(fēng)險，采取針對性防控措施。5.保障供應(yīng)，提升效能：以臨床需求為導(dǎo)向，優(yōu)化采購流程，提高采購效率，保障臨床藥品的及時、穩(wěn)定供應(yīng)，滿足患者用藥需求，提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。二、組織架構(gòu)與職責(zé)分工醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立健全藥品采購合規(guī)管理的組織體系，明確各部門及相關(guān)人員的職責(zé)權(quán)限，形成權(quán)責(zé)清晰、協(xié)同高效的工作機制。1.決策機構(gòu)：醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（PTC）是藥品采購管理的最高決策機構(gòu)，負(fù)責(zé)審議藥品采購目錄、采購計劃、重大采購事項、供應(yīng)商遴選標(biāo)準(zhǔn)等，對藥品采購合規(guī)管理工作進(jìn)行宏觀指導(dǎo)和監(jiān)督。2.管理部門：通常為醫(yī)院藥學(xué)部門（藥劑科），作為藥品采購的日常管理和執(zhí)行部門，負(fù)責(zé)具體組織實施藥品采購計劃、供應(yīng)商資質(zhì)審核、采購合同擬定、采購過程管理、藥品驗收、質(zhì)量監(jiān)測、采購數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析及采購檔案管理等工作。3.采購執(zhí)行部門：根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部職責(zé)劃分，可由藥學(xué)部門或單獨設(shè)立的采購部門（需在藥學(xué)部門指導(dǎo)下）具體執(zhí)行采購操作，如訂單下達(dá)、與供應(yīng)商溝通、跟進(jìn)物流等。4.財務(wù)部門：負(fù)責(zé)藥品采購資金的預(yù)算管理、支付審核、賬務(wù)處理，確保采購資金的合規(guī)使用和安全。5.紀(jì)檢監(jiān)察部門/內(nèi)審部門：負(fù)責(zé)對藥品采購全過程的合規(guī)性進(jìn)行監(jiān)督檢查，受理相關(guān)投訴舉報，對發(fā)現(xiàn)的違規(guī)違紀(jì)行為進(jìn)行調(diào)查處理，開展采購領(lǐng)域廉政風(fēng)險防控。6.臨床科室：作為藥品使用部門，負(fù)責(zé)根據(jù)臨床需求提出合理的藥品采購申請，參與新藥遴選、藥品臨床使用評價，并對采購藥品的質(zhì)量和療效進(jìn)行反饋。三、藥品采購全流程合規(guī)管理要點（一）采購計劃與目錄管理1.需求調(diào)研與論證：藥學(xué)部門應(yīng)會同臨床科室，根據(jù)醫(yī)院功能定位、臨床診療需求、現(xiàn)有庫存、用藥習(xí)慣、藥品市場供應(yīng)情況及國家相關(guān)政策（如基本藥物制度、集中帶量采購政策等），定期進(jìn)行藥品需求調(diào)研與論證。2.采購目錄制定與調(diào)整：嚴(yán)格按照PTC審定的藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄進(jìn)行采購。目錄的制定和調(diào)整應(yīng)遵循“安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜”的原則，經(jīng)過充分的專家論證和集體決策程序，并進(jìn)行公示。優(yōu)先采購國家基本藥物、集中帶量采購中選藥品、醫(yī)保目錄藥品以及臨床必需、療效確切的藥品。3.采購計劃編制：藥學(xué)部門根據(jù)藥品庫存水平、臨床消耗量、采購周期、供應(yīng)穩(wěn)定性等因素，科學(xué)編制月度、季度或年度藥品采購計劃，明確藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家（或中選企業(yè)）、預(yù)計采購數(shù)量、單價（或限價）、采購金額等。采購計劃需經(jīng)規(guī)定程序?qū)徟蠓娇蓤?zhí)行。（二）供應(yīng)商管理與遴選1.供應(yīng)商資質(zhì)審核：建立嚴(yán)格的供應(yīng)商準(zhǔn)入和動態(tài)考核機制。對供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行全面審核，包括但不限于《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證證書、相關(guān)藥品的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量保證協(xié)議、銷售人員授權(quán)委托書及身份證明等。確保供應(yīng)商具備合法經(jīng)營資格和良好的質(zhì)量信譽。2.供應(yīng)商遴選與評估：對于非集中采購目錄藥品或有特殊需求的采購項目，可采用適當(dāng)方式遴選供應(yīng)商。遴選過程應(yīng)公平、公正、公開。建立供應(yīng)商評估體系，從藥品質(zhì)量、供應(yīng)能力、配送及時性、售后服務(wù)、價格競爭力、財務(wù)狀況、商業(yè)信譽及合規(guī)經(jīng)營記錄等方面進(jìn)行綜合評價，并根據(jù)評價結(jié)果實行分級分類管理和動態(tài)淘汰。3.廉潔承諾與利益沖突聲明：應(yīng)要求供應(yīng)商簽署廉潔購銷承諾書，明確雙方在采購活動中的廉潔責(zé)任和禁止行為。對可能存在的利益沖突情況，供應(yīng)商應(yīng)主動聲明。（三）采購方式的選擇與執(zhí)行1.嚴(yán)格執(zhí)行集中采購政策：積極響應(yīng)并嚴(yán)格執(zhí)行國家組織藥品集中帶量采購和使用政策，以及地方藥品集中采購政策。確保中選藥品的優(yōu)先采購、合理使用和及時回款。2.規(guī)范其他采購方式：*公開招標(biāo)：達(dá)到規(guī)定金額或符合招標(biāo)條件的藥品采購項目，應(yīng)依法采用公開招標(biāo)方式。招標(biāo)過程應(yīng)嚴(yán)格遵守《招標(biāo)投標(biāo)法》等相關(guān)法律法規(guī)，確保程序規(guī)范、競爭充分。*詢價采購、競爭性談判、單一來源采購：對于不適用招標(biāo)或集中采購的特殊情形，如急救藥品、短缺藥品、小額零星采購等，可按照國家及地方相關(guān)規(guī)定，選擇合適的非招標(biāo)采購方式。采用這些方式時，需有充分的理由和依據(jù)，并履行必要的審批程序，確保采購過程的合規(guī)性和結(jié)果的合理性。3.禁止規(guī)避招標(biāo)和違規(guī)采購：嚴(yán)禁化整為零、虛假招標(biāo)、串通投標(biāo)、歧視或排斥潛在投標(biāo)人等行為。嚴(yán)禁采購無批準(zhǔn)證明文件、過期、失效、變質(zhì)、不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品。（四）合同管理1.合同的簽訂：藥品采購活動必須簽訂書面合同。合同文本應(yīng)規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)，明確藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、單價、總價、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配送方式、交付期限、驗收標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)算方式、付款期限、違約責(zé)任、爭議解決方式以及雙方的權(quán)利義務(wù)等核心條款。合同簽訂前應(yīng)經(jīng)過法務(wù)審核或具有法律專業(yè)知識人員的審查。2.合同的履行與跟蹤：嚴(yán)格按照合同約定履行各方義務(wù)。藥學(xué)部門負(fù)責(zé)跟蹤藥品的供應(yīng)、配送情況，確保按時到貨。對合同履行過程中出現(xiàn)的問題，應(yīng)及時與供應(yīng)商溝通解決，并做好記錄。3.合同的變更與終止：因特殊情況需要變更或終止合同的，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更或終止協(xié)議，履行相應(yīng)的內(nèi)部審批程序。（五）藥品驗收與入庫1.嚴(yán)格驗收制度：藥品到貨后，藥學(xué)部門（藥庫或藥房）應(yīng)組織專人按照采購合同、隨貨同行單（票）、藥品檢驗報告書等對藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、包裝、外觀質(zhì)量、說明書等進(jìn)行逐項核對驗收。對冷藏、冷凍藥品，還需重點檢查運輸方式、運輸過程的溫度記錄等是否符合規(guī)定。2.雙人核對與記錄：驗收過程應(yīng)執(zhí)行雙人核對制度，并詳細(xì)記錄驗收情況，包括驗收日期、藥品信息、驗收結(jié)論、驗收人員等。驗收合格后方可入庫；不合格藥品應(yīng)堅決拒收，并做好記錄和處理。3.質(zhì)量追溯：確保每一批次藥品都能追溯到來源，驗收記錄應(yīng)妥善保存，便于日后查詢和追溯。（六）付款結(jié)算管理1.規(guī)范付款流程：財務(wù)部門應(yīng)根據(jù)采購合同、驗收合格證明、合規(guī)發(fā)票等憑證，按照約定的付款期限和方式辦理付款手續(xù)。嚴(yán)格執(zhí)行“兩票制”等政策要求，確保發(fā)票流、資金流、貨物流的一致性。2.禁止違規(guī)支付：嚴(yán)禁無合同、無驗收合格證明、無合規(guī)發(fā)票的付款行為。不得向未在醫(yī)院備案的供應(yīng)商支付貨款。四、內(nèi)部控制與風(fēng)險防范1.健全管理制度與流程：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)本辦法及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合自身實際，制定和完善藥品采購管理的各項內(nèi)部規(guī)章制度和操作規(guī)程，明確各環(huán)節(jié)的控制標(biāo)準(zhǔn)和控制措施。2.不相容崗位分離：實行藥品采購申請、審批、執(zhí)行、驗收、付款等崗位的不相容職責(zé)分離，形成相互制約、相互監(jiān)督的機制。嚴(yán)禁由同一部門或個人辦理采購業(yè)務(wù)的全過程。3.“三重一大”決策：對于大額藥品采購、重要供應(yīng)商遴選、采購政策重大調(diào)整等“三重一大”事項，必須經(jīng)過集體討論、集體決策。4.常態(tài)化風(fēng)險排查：定期組織開展藥品采購領(lǐng)域的風(fēng)險排查，重點關(guān)注供應(yīng)商資質(zhì)、采購方式合規(guī)性、價格合理性、合同履行、廉潔風(fēng)險等方面，對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險隱患及時采取措施予以整改。5.信息化系統(tǒng)支撐：積極利用信息化手段加強藥品采購管理，通過醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）、藥品采購管理系統(tǒng)、電子招投標(biāo)平臺等，實現(xiàn)采購流程的線上化、規(guī)范化、痕跡化管理，提高效率，降低人為干預(yù)風(fēng)險。6.廉潔風(fēng)險防控：加強對采購人員的廉潔從業(yè)教育，簽訂廉潔承諾書。建立并嚴(yán)格執(zhí)行回避制度。暢通投訴舉報渠道，對采購活動中的不正之風(fēng)和腐敗行為“零容忍”。五、信息化建設(shè)與數(shù)據(jù)管理1.系統(tǒng)功能完善：確保藥品采購管理信息系統(tǒng)具備采購計劃編制、訂單管理、供應(yīng)商管理、合同管理、驗收管理、庫存管理、票據(jù)管理、付款管理、統(tǒng)計分析等功能模塊，并與醫(yī)院其他相關(guān)信息系統(tǒng)（如HIS、財務(wù)系統(tǒng)）實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接和共享。2.數(shù)據(jù)安全與保密：建立健全數(shù)據(jù)安全管理制度，保障藥品采購數(shù)據(jù)的真實性、完整性、可用性和保密性。嚴(yán)格控制數(shù)據(jù)訪問權(quán)限，防止數(shù)據(jù)泄露、丟失或被篡改。3.數(shù)據(jù)分析與應(yīng)用：利用采購數(shù)據(jù)分析藥品使用趨勢、價格波動、供應(yīng)商表現(xiàn)等，為采購決策提供數(shù)據(jù)支持，優(yōu)化采購策略，提升管理效能。六、培訓(xùn)、考核與持續(xù)改進(jìn)1.定期培訓(xùn)：定期組織對藥品采購相關(guān)人員（包括管理人員、采購人員、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、財務(wù)人員及臨床科室人員）進(jìn)行法律法規(guī)、政策規(guī)范、業(yè)務(wù)知識、職業(yè)道德和廉潔自律培訓(xùn)，提升其合規(guī)意識和專業(yè)素養(yǎng)。2.績效考核：將藥品采購合規(guī)管理情況納入相關(guān)部門和人員的績效考核體系，對嚴(yán)格遵守采購制度、規(guī)范操作、成效顯著的予以表彰；對違反采購規(guī)定、造成不良后果的，予以相應(yīng)處理。3.內(nèi)部審計與監(jiān)督檢查：紀(jì)檢監(jiān)察、內(nèi)審部門應(yīng)定期或不定期對藥品采購管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和內(nèi)部審計，及時發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。4.持續(xù)改進(jìn)機制：建立藥品采購合規(guī)管理的定期評估機制，根據(jù)國家政策變化、法律法規(guī)更新、監(jiān)督檢查結(jié)果、內(nèi)部運行情況及外部環(huán)境影響，對本辦法及相關(guān)管理制度進(jìn)行動態(tài)修訂和完善，持續(xù)提升藥品采購合規(guī)管理水平。七、責(zé)任追究對于在藥