福州市中醫(yī)院藥品召回管理考核一、單選題（每題2分，共20題）1.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（或進(jìn)口藥品的境外生產(chǎn)企業(yè)）發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，依法主動(dòng)從市場(chǎng)召回已售出的藥品的行為。以下哪種情況不屬于藥品召回的范疇？A.藥品標(biāo)簽內(nèi)容錯(cuò)誤B.藥品生產(chǎn)過程污染C.藥品有效成分含量不足D.藥品廣告宣傳夸大療效2.根據(jù)福州市中醫(yī)院藥品召回管理制度，藥品召回分為哪幾個(gè)等級(jí)？A.一級(jí)、二級(jí)B.一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)C.一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)D.一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)、五級(jí)3.藥品召回實(shí)施過程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)如何記錄召回藥品的信息？A.僅記錄藥品名稱和數(shù)量B.記錄藥品名稱、批號(hào)、數(shù)量、召回原因等信息C.僅記錄藥品生產(chǎn)日期D.僅記錄藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱4.福州市中醫(yī)院規(guī)定，藥品召回信息應(yīng)多久上報(bào)至藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)？A.當(dāng)日B.2小時(shí)內(nèi)C.4小時(shí)內(nèi)D.24小時(shí)內(nèi)5.藥品召回期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)如何處理召回的藥品？A.直接銷毀B.退回生產(chǎn)企業(yè)C.暫停使用并隔離存放D.繼續(xù)銷售6.藥品召回結(jié)束后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)如何評(píng)估召回效果？A.僅評(píng)估藥品回收率B.僅評(píng)估患者反饋C.評(píng)估藥品回收率、患者安全及改進(jìn)措施D.僅評(píng)估召回流程是否合規(guī)7.福州市中醫(yī)院藥品召回管理制度中，誰負(fù)責(zé)組織制定藥品召回應(yīng)急預(yù)案？A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)B.藥劑科負(fù)責(zé)人C.醫(yī)療質(zhì)量管理部門D.院領(lǐng)導(dǎo)8.藥品召回期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)如何通知患者？A.僅通過醫(yī)院官網(wǎng)公告B.僅通過電話通知C.通過醫(yī)院官網(wǎng)、電話、張貼公告等方式通知D.無需通知患者9.藥品召回實(shí)施后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)？A.僅提供召回方案B.僅提供藥品檢測(cè)報(bào)告C.配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施召回，并提供必要的技術(shù)支持D.無需配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)10.福州市中醫(yī)院藥品召回管理制度中，哪項(xiàng)不屬于藥品召回的觸發(fā)條件？A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告B.藥品抽檢不合格C.藥品市場(chǎng)反饋良好D.生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)報(bào)告二、多選題（每題3分，共10題）1.藥品召回的實(shí)施流程包括哪些環(huán)節(jié)？A.召回啟動(dòng)B.信息上報(bào)C.藥品隔離D.患者通知E.效果評(píng)估2.藥品召回期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)如何保障患者用藥安全？A.暫停使用召回藥品B.提供替代藥品C.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)D.通知患者停藥E.僅關(guān)注藥品回收率3.藥品召回管理制度中，哪些部門需參與召回工作？A.藥劑科B.醫(yī)療質(zhì)量管理部門C.院領(lǐng)導(dǎo)D.采購部門E.臨床科室4.藥品召回結(jié)束后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交哪些報(bào)告？A.召回實(shí)施報(bào)告B.藥品回收情況報(bào)告C.改進(jìn)措施報(bào)告D.患者反饋報(bào)告E.僅召回實(shí)施報(bào)告5.藥品召回的觸發(fā)條件包括哪些？A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告B.藥品抽檢不合格C.生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)報(bào)告D.藥品市場(chǎng)投訴E.藥品有效成分含量不足6.藥品召回期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)如何記錄召回過程？A.召回藥品信息B.召回實(shí)施步驟C.患者通知記錄D.藥品回收記錄E.僅藥品回收記錄7.藥品召回管理制度中，哪些內(nèi)容需納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系？A.召回流程B.藥品追溯系統(tǒng)C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)D.召回效果評(píng)估E.僅召回流程8.藥品召回的實(shí)施過程中，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)？A.提供召回方案B.提供藥品檢測(cè)報(bào)告C.配合藥品回收D.提供替代藥品E.僅提供召回方案9.藥品召回結(jié)束后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)如何總結(jié)經(jīng)驗(yàn)？A.召回流程評(píng)估B.藥品追溯系統(tǒng)改進(jìn)C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)加強(qiáng)D.召回預(yù)案完善E.僅召回流程評(píng)估10.藥品召回管理制度中，哪些情況需啟動(dòng)召回程序？A.藥品生產(chǎn)過程污染B.藥品有效成分含量不足C.藥品標(biāo)簽內(nèi)容錯(cuò)誤D.藥品市場(chǎng)反饋良好E.藥品不良反應(yīng)報(bào)告三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品召回僅由生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施，醫(yī)療機(jī)構(gòu)無需參與。（×）2.藥品召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)，一級(jí)召回最嚴(yán)重。（√）3.藥品召回期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)暫停使用召回藥品。（√）4.藥品召回結(jié)束后，無需評(píng)估召回效果。（×）5.藥品召回的觸發(fā)條件包括藥品不良反應(yīng)報(bào)告。（√）6.藥品召回信息僅需上報(bào)至藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)。（×）7.藥品召回期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)無需通知患者。（×）8.藥品召回的實(shí)施流程包括召回啟動(dòng)、信息上報(bào)、藥品隔離、患者通知、效果評(píng)估。（√）9.藥品召回結(jié)束后，生產(chǎn)企業(yè)無需提交召回實(shí)施報(bào)告。（×）10.藥品召回的觸發(fā)條件包括藥品市場(chǎng)投訴。（√）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共5題）1.簡(jiǎn)述福州市中醫(yī)院藥品召回管理制度的主要內(nèi)容。2.藥品召回的實(shí)施流程包括哪些環(huán)節(jié)？3.藥品召回期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)如何保障患者用藥安全？4.藥品召回結(jié)束后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交哪些報(bào)告？5.簡(jiǎn)述藥品召回的觸發(fā)條件。五、論述題（每題10分，共2題）1.結(jié)合福州市中醫(yī)院的實(shí)際情況，論述藥品召回管理制度的重要性。2.如何完善福州市中醫(yī)院藥品召回管理制度，提升召回效果？答案與解析一、單選題1.D藥品召回是指藥品存在安全隱患，依法主動(dòng)召回已售出的藥品，廣告宣傳夸大療效不屬于召回范疇。2.C藥品召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)，需根據(jù)安全隱患的嚴(yán)重程度劃分。3.B記錄藥品名稱、批號(hào)、數(shù)量、召回原因等信息，確保召回可追溯。4.D召回信息需在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)至藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)。5.C召回期間應(yīng)暫停使用并隔離存放，防止患者繼續(xù)使用。6.C評(píng)估藥品回收率、患者安全及改進(jìn)措施，確保召回效果。7.A藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)組織制定召回應(yīng)急預(yù)案。8.C通過醫(yī)院官網(wǎng)、電話、張貼公告等方式通知患者，確保信息傳達(dá)。9.C生產(chǎn)企業(yè)需配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施召回，并提供技術(shù)支持。10.C藥品市場(chǎng)反饋良好不屬于召回觸發(fā)條件。二、多選題1.A、B、C、D、E召回流程包括啟動(dòng)、上報(bào)、隔離、通知、評(píng)估。2.A、B、C、D暫停使用召回藥品、提供替代藥品、加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、通知患者停藥。3.A、B、C、D藥劑科、醫(yī)療質(zhì)量管理部門、院領(lǐng)導(dǎo)、采購部門。4.A、B、C、D召回實(shí)施報(bào)告、回收情況報(bào)告、改進(jìn)措施報(bào)告、患者反饋報(bào)告。5.A、B、C、D、E藥品不良反應(yīng)報(bào)告、抽檢不合格、主動(dòng)報(bào)告、市場(chǎng)投訴、有效成分不足。6.A、B、C、D召回藥品信息、實(shí)施步驟、患者通知記錄、藥品回收記錄。7.A、B、C、D召回流程、藥品追溯系統(tǒng)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、效果評(píng)估。8.A、B、C、D提供召回方案、檢測(cè)報(bào)告、配合回收、提供替代藥品。9.A、B、C、D召回流程評(píng)估、追溯系統(tǒng)改進(jìn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)加強(qiáng)、預(yù)案完善。10.A、B、C生產(chǎn)過程污染、有效成分不足、標(biāo)簽內(nèi)容錯(cuò)誤。三、判斷題1.×醫(yī)療機(jī)構(gòu)需參與召回工作，配合生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回。2.√一級(jí)召回最嚴(yán)重，涉及重大安全隱患。3.√召回期間應(yīng)暫停使用召回藥品，防止患者繼續(xù)使用。4.×召回結(jié)束后需評(píng)估效果，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。5.√藥品不良反應(yīng)報(bào)告是召回的觸發(fā)條件之一。6.×召回信息需上報(bào)至藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)及相關(guān)部門。7.×召回期間需通知患者停藥或更換藥品。8.√召回流程包括啟動(dòng)、上報(bào)、隔離、通知、評(píng)估。9.×生產(chǎn)企業(yè)需提交召回實(shí)施報(bào)告及改進(jìn)措施報(bào)告。10.√市場(chǎng)投訴是召回的觸發(fā)條件之一。四、簡(jiǎn)答題1.福州市中醫(yī)院藥品召回管理制度的主要內(nèi)容：-召回流程：包括啟動(dòng)、上報(bào)、隔離、通知、評(píng)估。-部門職責(zé)：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)牽頭，藥劑科、醫(yī)療質(zhì)量管理部門配合。-患者保障：暫停使用召回藥品，提供替代藥品，通知患者停藥。-信息上報(bào)：召回信息需在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)至相關(guān)部門。-效果評(píng)估：召回結(jié)束后評(píng)估回收率、患者安全及改進(jìn)措施。2.藥品召回的實(shí)施流程：-召回啟動(dòng)：生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患，決定召回。-信息上報(bào)：上報(bào)至藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)及相關(guān)部門。-藥品隔離：醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫停使用召回藥品，隔離存放。-患者通知：通過官網(wǎng)、電話等方式通知患者停藥或更換藥品。-效果評(píng)估：評(píng)估召回效果，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。3.藥品召回期間保障患者用藥安全：-暫停使用召回藥品，防止患者繼續(xù)使用。-提供替代藥品，確保患者用藥需求。-加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理問題。-通知患者停藥或更換藥品，確保用藥安全。4.藥品召回結(jié)束后生產(chǎn)企業(yè)提交的報(bào)告：-召回實(shí)施報(bào)告：召回流程、時(shí)間、范圍等。-藥品回收情況報(bào)告：回收率、剩余藥品處理等。-改進(jìn)措施報(bào)告：如何避免類似問題再次發(fā)生。-患者反饋報(bào)告：患者對(duì)召回的反應(yīng)及建議。5.藥品召回的觸發(fā)條件：-藥品不良反應(yīng)報(bào)告：患者報(bào)告藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)。-藥品抽檢不合格：藥品質(zhì)量檢測(cè)不合格。-生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)報(bào)告：企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患主動(dòng)召回。-藥品市場(chǎng)投訴：患者投訴藥品存在安全隱患。-藥品有效成分含量不足：藥品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)。五、論述題1.結(jié)合福州市中醫(yī)院的實(shí)際情況，論述藥品召回管理制度的重要性：藥品召回管理制度對(duì)福州市中醫(yī)院具有重要意義，主要體現(xiàn)在：-保障患者用藥安全：召回制度能及時(shí)處理存在安全隱患的藥品，防止患者繼續(xù)使用，避免嚴(yán)重后果。-提升藥品質(zhì)量：召回制度促使生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理，從源頭上減少藥品安全隱患。-完善藥品追溯體系：召回制度推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立完善的藥品追溯系統(tǒng)，確保藥品可追溯。-提高醫(yī)療質(zhì)量：召回制度促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，提升醫(yī)療質(zhì)量。2.如何完善福州市中醫(yī)院藥品召回管理制度，