2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)強(qiáng)化訓(xùn)練試卷A卷附答案

姓名：__________考號：__________題號一二三四五總分評分一、單選題(共10題)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.國家藥品監(jiān)督管理局的要求B.省級藥品監(jiān)督管理部門的要求C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求D.企業(yè)內(nèi)部自行制定的要求2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照什么原則采購藥品？()A.利潤最大化原則B.質(zhì)量優(yōu)先原則C.價(jià)格最低原則D.市場需求原則3.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)患者使用藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何處理？()A.忽略不計(jì)B.向患者解釋清楚后繼續(xù)用藥C.立即向企業(yè)報(bào)告，并暫停銷售該藥品D.向患者推薦其他藥品4.藥品廣告中不得含有哪些內(nèi)容？()A.藥品名稱、成分、適應(yīng)癥、用法用量等信息B.藥品療效、安全性等信息C.藥品價(jià)格、促銷活動(dòng)等信息D.以上都不可以5.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行管理？()A.不需要憑處方銷售B.必須憑處方銷售，并做好處方登記C.可以憑處方銷售，也可以不憑處方銷售D.可以憑處方銷售，但無需登記6.藥品召回分為哪幾個(gè)等級？()A.一級、二級、三級B.一級、二級、三級、四級C.一級、二級、三級、四級、五級D.一級、二級、三級、四級、五級、六級7.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)如何處理？()A.忽略不計(jì)B.向患者解釋清楚后繼續(xù)使用C.立即停止使用并向企業(yè)報(bào)告D.向患者推薦其他藥品8.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)如何確保藥品質(zhì)量？()A.嚴(yán)格按照生產(chǎn)規(guī)程操作B.不需要關(guān)注生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制C.只關(guān)注生產(chǎn)前后的質(zhì)量控制D.以上都不對9.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何儲存藥品？()A.只需放在通風(fēng)、干燥的地方B.應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品性質(zhì)，采取適當(dāng)?shù)膬Υ鏃l件C.可以隨意堆放，無需特別注意D.以上都不對10.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)患者使用藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)如何處理？()A.忽略不計(jì)B.向患者解釋清楚后繼續(xù)用藥C.立即停止使用并向企業(yè)報(bào)告D.向患者推薦其他藥品二、多選題(共5題)11.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循哪些原則？()A.質(zhì)量第一原則B.預(yù)防為主原則C.全面質(zhì)量管理原則D.節(jié)約資源原則12.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品經(jīng)營活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵守哪些法規(guī)？()A.《中華人民共和國藥品管理法》B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》D.《藥品廣告審查辦法》13.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)履行哪些職責(zé)？()A.藥品咨詢和藥學(xué)服務(wù)B.藥品質(zhì)量管理C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告D.藥品銷售和促銷14.藥品召回分為哪些等級？每個(gè)等級的特點(diǎn)是什么？()A.一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，需要立即停止使用B.二級召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C.三級召回：使用該藥品引起不良反應(yīng)的可能性較小，但仍需關(guān)注D.四級召回：使用該藥品引起不良反應(yīng)的可能性極小，幾乎可以忽略15.藥品廣告中禁止出現(xiàn)哪些內(nèi)容？()A.藥品名稱、成分、適應(yīng)癥、用法用量等信息B.藥品療效、安全性等信息C.藥品價(jià)格、促銷活動(dòng)等信息D.虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容三、填空題(共5題)16.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，必須取得相應(yīng)的許可證。17.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括處方調(diào)劑、藥學(xué)咨詢、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等工作。18.藥品召回分為一級、二級、三級三個(gè)等級，其中一級召回是針對可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品。19.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），以確保藥品質(zhì)量。20.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵守職業(yè)道德，維護(hù)患者權(quán)益，保障公眾用藥安全。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境只需要符合企業(yè)內(nèi)部自行制定的要求。()A.正確B.錯(cuò)誤22.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)患者使用藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)，可以直接向患者推薦其他藥品。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，可以不憑處方銷售所有藥品。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品廣告可以含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。()A.正確B.錯(cuò)誤25.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，不需要關(guān)注患者的隱私保護(hù)。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡單題(共5題)26.請簡述《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理要求。27.執(zhí)業(yè)藥師在藥學(xué)服務(wù)中，如何幫助患者正確使用處方藥和非處方藥？28.什么是藥品召回？藥品召回分為幾個(gè)等級？每個(gè)等級的特點(diǎn)是什么？29.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，如何處理患者投訴？30.《藥品廣告審查辦法》對藥品廣告有哪些限制性規(guī)定？

2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)強(qiáng)化訓(xùn)練試卷A卷附答案一、單選題(共10題)1.【答案】C【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求。2.【答案】B【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量優(yōu)先原則采購藥品，確保藥品質(zhì)量。3.【答案】C【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)患者使用藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)報(bào)告，并暫停銷售該藥品。4.【答案】D【解析】藥品廣告中不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容，以及與藥品批準(zhǔn)證明文件不一致的內(nèi)容。5.【答案】B【解析】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須憑處方銷售，并做好處方登記。6.【答案】A【解析】藥品召回分為一級、二級、三級，根據(jù)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)程度和召回范圍進(jìn)行分級。7.【答案】C【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即停止使用并向企業(yè)報(bào)告。8.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)規(guī)程操作，確保藥品質(zhì)量。9.【答案】B【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品性質(zhì)，采取適當(dāng)?shù)膬Υ鏃l件，確保藥品質(zhì)量。10.【答案】C【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)患者使用藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即停止使用并向企業(yè)報(bào)告。二、多選題(共5題)11.【答案】ABC【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循質(zhì)量第一、預(yù)防為主、全面質(zhì)量管理等原則。12.【答案】ABD【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品經(jīng)營活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品廣告審查辦法》等法規(guī)。13.【答案】ABC【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)履行藥品咨詢和藥學(xué)服務(wù)、藥品質(zhì)量管理和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告等職責(zé)。14.【答案】ABC【解析】藥品召回分為一級、二級、三級三個(gè)等級。一級召回最嚴(yán)重，需要立即停止使用；二級召回引起暫時(shí)或可逆的健康危害；三級召回不良反應(yīng)可能性較小，但仍需關(guān)注。15.【答案】CD【解析】藥品廣告中禁止出現(xiàn)虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容，以及未經(jīng)批準(zhǔn)的內(nèi)容。藥品名稱、成分、適應(yīng)癥、用法用量等信息可以在廣告中展示。三、填空題(共5題)16.【答案】許可證【解析】《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，必須取得相應(yīng)的許可證，包括藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等。17.【答案】處方調(diào)劑、藥學(xué)咨詢、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測【解析】執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍涵蓋了處方調(diào)劑、藥學(xué)咨詢、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等多個(gè)方面，旨在保障患者用藥安全。18.【答案】嚴(yán)重健康危害【解析】藥品召回分為不同等級，其中一級召回是最嚴(yán)重的，針對那些使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況。19.【答案】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）【解析】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）是藥品生產(chǎn)過程中必須遵守的基本規(guī)范，旨在確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。20.【答案】職業(yè)道德【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵循職業(yè)道德規(guī)范，包括尊重患者、保守秘密、提供準(zhǔn)確藥學(xué)信息等，以維護(hù)患者權(quán)益和保障公眾用藥安全。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求，而不僅僅是企業(yè)內(nèi)部自行制定的要求。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】執(zhí)業(yè)藥師在發(fā)現(xiàn)患者使用藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)先暫停使用并向企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告，而不是直接向患者推薦其他藥品。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須憑處方銷售；非處方藥雖然可以不憑處方銷售，但企業(yè)仍需做好相關(guān)管理。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品廣告不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容，必須真實(shí)、客觀地反映藥品的屬性。25.【答案】錯(cuò)誤【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，有責(zé)任保護(hù)患者的隱私，不得泄露患者個(gè)人信息。五、簡答題(共5題)26.【答案】《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理要求包括：必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》；生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求；生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程；生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確、及時(shí)；藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等?！窘馕觥俊吨腥A人民共和國藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理提出了嚴(yán)格的要求，以確保藥品生產(chǎn)過程的安全、有效和質(zhì)量可控。27.【答案】執(zhí)業(yè)藥師在藥學(xué)服務(wù)中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)患者的具體情況，指導(dǎo)患者正確使用處方藥和非處方藥，包括藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等，同時(shí)關(guān)注患者的用藥依從性和藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測?！窘馕觥繄?zhí)業(yè)藥師在藥學(xué)服務(wù)中扮演著重要角色，通過提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)，可以幫助患者正確使用藥品，提高用藥安全性和有效性。28.【答案】藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)按照規(guī)定程序，主動(dòng)收回已經(jīng)上市銷售的藥品，以防止或減少藥品可能導(dǎo)致的健康危害。藥品召回分為一級、二級、三級三個(gè)等級。一級召回針對可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品；二級召回針對可能引起暫時(shí)或可逆的健康危害的藥品；三級召回針對使用該藥品引起不良反應(yīng)的可能性較小，但仍需關(guān)注?！窘馕觥克幤氛倩厥撬幤钒踩O(jiān)管的重要組成部分，通過分級召回，可以有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾健康。29.【答案】執(zhí)業(yè)藥師在接到患者投訴后，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真傾聽，詳細(xì)記錄，及時(shí)調(diào)查核實(shí)，并按照規(guī)定程序進(jìn)行處理。對于合理投訴，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取補(bǔ)救措施，并予以答復(fù)；對于不合理投訴，應(yīng)當(dāng)耐心解釋，提供相關(guān)證據(jù)?！窘馕觥繄?zhí)業(yè)藥師在處理患者