ICS11.100

CCSC01

52

貴州省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB52/T1805—2024

心臟標(biāo)志物三項(xiàng)聯(lián)合即時(shí)檢驗(yàn)技術(shù)管理

規(guī)范

SpecificationforPoint-of-Caretestingforcardiacbiomarkers

2024-05-15發(fā)布2024-09-01實(shí)施

貴州省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

DB52/T1805—2024

目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術(shù)語和定義.........................................................................1

4機(jī)構(gòu)設(shè)置...........................................................................1

5制度要求...........................................................................2

6人員要求...........................................................................2

7設(shè)施設(shè)備要求.......................................................................2

8試劑和耗材要求.....................................................................3

9檢驗(yàn)過程...........................................................................3

10質(zhì)量保證..........................................................................4

附錄A（資料性）醫(yī)療機(jī)構(gòu)POCT心肌標(biāo)志物即時(shí)檢測(cè)儀（比對(duì)儀器）與臨床檢驗(yàn)中心全自動(dòng)生化分

析儀（參比儀器）比對(duì)活動(dòng)記錄表........................................................5

參考文獻(xiàn)..............................................................................6

I

DB52/T1805—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由貴州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院提出。

本文件由貴州省衛(wèi)生健康委員會(huì)歸口。

本文件起草單位：貴州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院，貴州省人民醫(yī)院，貴陽市第一人民醫(yī)院，貴陽市第二人

民醫(yī)院，清鎮(zhèn)市人民醫(yī)院，貴州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院，黔南州人民醫(yī)院。

本文件主要起草人：李偉、羅振華、周海燕、韋波、司曉云、諶晶晶、沈正、吳代琴、冉飛、

胡方芳、金婷婷、謝登海、梁金峰、林慕之、盧尚林、廖付軍、唐倩、周緯、鄒楊、鄭曉香、郭丹、

劉彥麟、牛力、潘家義、沈毅、張慧玲、董琦、劉姿麟、熊國(guó)寶、陳奕蓉、陳炳秀、王龍、李永康、

何凌宇、石林艷、賀世鑫、劉武鵬、孫衛(wèi)紅、胡茜、鄭紅梅、韋盈盈、郭海俊、鄧娜、伍哲以、夏彬一、

鄭聲偉、李無為、戴旭、魯玉明、張國(guó)寧、龐飛、成榮、唐峰、劉興德、許滔、曾安寧、莫麗莉。

II

DB52/T1805—2024

心臟標(biāo)志物三項(xiàng)聯(lián)合即時(shí)檢驗(yàn)技術(shù)管理

規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了心臟標(biāo)志物三項(xiàng)聯(lián)合即時(shí)檢測(cè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置，制度，人員，設(shè)備，試劑耗材，設(shè)施要求

及其檢驗(yàn)過程。

本文件適用于二級(jí)以上綜合性醫(yī)院、心血管病?？漆t(yī)院開展心臟標(biāo)志物三項(xiàng)聯(lián)合的即時(shí)檢驗(yàn)。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

心臟標(biāo)志物三項(xiàng)聯(lián)合(threetestsofbiomarkersformyocardialinjury)

用于心血管hs-cTn、D-二聚體及BNP/NT-proBNP等三項(xiàng)標(biāo)志物聯(lián)合的檢測(cè)的總稱。

3.2

即時(shí)檢驗(yàn)(pointofcaretesting,POCT)

在采樣現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測(cè)結(jié)果的一種檢測(cè)方式。在患者附近

或者其所在地進(jìn)行的，其結(jié)果可能導(dǎo)致患者的處置發(fā)生改變的檢驗(yàn)。

[來源：GB/T29790-2020/ISO22870：2016,3.1,有修改]

3.3

可報(bào)告線性范圍(reportablelinearrange)

在誤差在允許范圍內(nèi)，檢測(cè)樣本的含量與實(shí)際樣本的含量呈直線的范圍，該結(jié)果為可報(bào)告。

4機(jī)構(gòu)設(shè)置

4.1應(yīng)成立心臟三聯(lián)標(biāo)志物POCT管理小組（以下簡(jiǎn)稱POCT），包括但不限于以下人員構(gòu)成：

a)分管院長(zhǎng)；

b)心血管內(nèi)科負(fù)責(zé)人；

c)急診科負(fù)責(zé)人；

d)檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人；

e)醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人；

f)護(hù)理部負(fù)責(zé)人；

g)感染管理部門負(fù)責(zé)人；

h)信息部門負(fù)責(zé)人；

i)POCT管理員。

1

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4.2POCT管理小組主要工作包含但不限于：

a)建立管理制度；

b)制定POCT管理質(zhì)量目標(biāo)和方案，監(jiān)督實(shí)施質(zhì)量管理體系；

c)制定人員培訓(xùn)計(jì)劃及監(jiān)督評(píng)估人員執(zhí)行能力；

d)制定檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備和試劑監(jiān)督管理流程。

5制度要求

POCT管理小組應(yīng)當(dāng)建立以下制度：

a)人員培訓(xùn)和授權(quán)制度；

b)試劑和耗材庫(kù)存管理制度；

c)標(biāo)本標(biāo)準(zhǔn)化采集制度；

d)危急值管理制度；

e)設(shè)備日常維護(hù)制度；

f)室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)制度；

g)安全管理制度；

h)應(yīng)急預(yù)案管理制度。

6人員要求

6.1應(yīng)根據(jù)心臟標(biāo)志物三項(xiàng)聯(lián)合即時(shí)檢測(cè)的樣本量、樣本周轉(zhuǎn)時(shí)間及設(shè)備的自動(dòng)化程度，合理配備具

備衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)的醫(yī)務(wù)人員。

6.2人員應(yīng)接受儀器基本原理、操作程序、維護(hù)保養(yǎng)、一般性故障分析排除、質(zhì)量控制、結(jié)果發(fā)布與

解讀及生物安全等相關(guān)培訓(xùn)，經(jīng)考核具備相應(yīng)能力后方可上崗。

6.3人員應(yīng)定期進(jìn)行能力評(píng)估，至少每年1次以上。

6.4當(dāng)人員職責(zé)變更，或離崗超過6個(gè)月以上時(shí)，宜再次培訓(xùn)考核，且保留相應(yīng)的培訓(xùn)考核記錄。

6.5心臟標(biāo)志物三項(xiàng)聯(lián)合即時(shí)檢測(cè)的政策、技術(shù)、程序發(fā)生重大變化時(shí)，人員應(yīng)重新進(jìn)行培訓(xùn)和能力

評(píng)估。

7設(shè)施設(shè)備要求

7.1設(shè)施應(yīng)根據(jù)心臟標(biāo)志物三項(xiàng)聯(lián)合即時(shí)檢測(cè)儀器的使用需求，提供必要的操作臺(tái)。

7.2心臟標(biāo)志物三項(xiàng)聯(lián)合即時(shí)檢測(cè)儀器應(yīng)在有效期內(nèi)，該設(shè)備應(yīng)當(dāng)保留設(shè)備的詳細(xì)目錄，包括序列號(hào)、

唯一標(biāo)識(shí)、制造商/供應(yīng)商的名稱和地址、購(gòu)買日期及使用歷史和說明書和操作手冊(cè)。

7.3應(yīng)建立儀器設(shè)備的使用、維護(hù)保養(yǎng)及校準(zhǔn)程序，定期進(jìn)行儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)和校準(zhǔn)。

7.4設(shè)備選購(gòu)時(shí)，管理小組應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估：

a)設(shè)備應(yīng)符合臨床人員簡(jiǎn)便易用的操作要求，可提供臨床多樣本類型的檢測(cè)模式；

b)設(shè)備校準(zhǔn)應(yīng)溯源至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；

c)設(shè)備應(yīng)具有報(bào)告網(wǎng)絡(luò)傳輸及打印功能；

d)檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)具備準(zhǔn)確度及靈敏度等分析性能參數(shù)。

2

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8試劑和耗材要求

試劑及其耗材應(yīng)該符合以下要求：

a)取得相應(yīng)資質(zhì)；

b)制定試劑和耗材接收、儲(chǔ)存、驗(yàn)收試驗(yàn)和庫(kù)存管理的程序，并保留記錄；

c)應(yīng)按制造商的說明妥善儲(chǔ)存試劑和耗材；

d)宜使用同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)與同一POCT項(xiàng)目配套的儀器及試劑；

e)應(yīng)有試劑生產(chǎn)商提供性能規(guī)格（精密度、準(zhǔn)確度、可報(bào)告線性范圍、生物參考區(qū)間、靈敏度

等）證明文件，開展項(xiàng)目前應(yīng)對(duì)其主要性能指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證記錄載入項(xiàng)目檔案；

f)在使用新批號(hào)的試劑盒前，應(yīng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)試劑的比對(duì)。

9檢驗(yàn)過程

9.1檢驗(yàn)前

9.1.1檢驗(yàn)申請(qǐng)單應(yīng)有患者身份識(shí)別信息，應(yīng)當(dāng)包括但不限于患者姓名、性別、年齡、住院號(hào)、臨床

診斷、標(biāo)本采集時(shí)間等信息。

9.1.2檢驗(yàn)前應(yīng)遵循說明書進(jìn)行儀器設(shè)置和試劑配備、完成室內(nèi)質(zhì)控及選擇適宜的檢驗(yàn)程序，并對(duì)檢

驗(yàn)程序進(jìn)行驗(yàn)證。

9.1.3使用合適的采血管，按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行樣本采集。

9.1.4采集的樣本應(yīng)即時(shí)檢驗(yàn)，若標(biāo)本出現(xiàn)溶血、脂血、黃疸等應(yīng)重采，若不重采，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告中

備注標(biāo)本狀態(tài)。

9.2檢驗(yàn)中

9.2.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)操作程序進(jìn)行操作并記錄。

9.2.2建立樣本復(fù)檢程序，如下情況出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)一步復(fù)檢：

a)對(duì)于近期前后兩次結(jié)果差異較大，與病情變化或治療干預(yù)不符；

b)超出分析測(cè)量線性范圍、受干擾因素影響導(dǎo)致方法性能異常；

c)同一儀器不同患者間結(jié)果出現(xiàn)趨勢(shì)性變化；

d)檢測(cè)結(jié)果與臨床診斷明顯不符。

9.3檢驗(yàn)后

9.3.1檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)采用統(tǒng)一報(bào)告模式，內(nèi)容應(yīng)包括但不限于患者基本信息、實(shí)驗(yàn)室名稱、唯一性標(biāo)識(shí)、

病歷號(hào)、采樣時(shí)間、報(bào)告時(shí)間、標(biāo)本類型、檢驗(yàn)項(xiàng)目、設(shè)備名稱或編號(hào)、臨床診斷、備注信息、檢測(cè)結(jié)

果、參考范圍、計(jì)量單位及檢測(cè)審核人員等。

9.3.2檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告應(yīng)當(dāng)實(shí)行操作者和審核者雙人審核簽發(fā)。

9.3.3檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)電子化儲(chǔ)存，以便查詢、分析及追溯。

9.3.4制定危急值報(bào)告程序，采取有效方式立即通知相關(guān)醫(yī)護(hù)人員，并記錄。

9.3.5檢測(cè)后的試劑耗材、采血器具、標(biāo)本等應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療廢棄物相關(guān)規(guī)定處理。

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10質(zhì)量保證

10.1室內(nèi)質(zhì)量控制

制定適宜的室內(nèi)質(zhì)控程序，內(nèi)容包括：

a)分析質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定：設(shè)定檢測(cè)項(xiàng)目的精密度分析質(zhì)量要求，并定期評(píng)審，若質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)發(fā)生

偏倚時(shí)，應(yīng)采取糾正措施；

b)質(zhì)控品的選擇：質(zhì)控品宜與患者待測(cè)樣品具有相似或相同的基質(zhì)，濃度接近或覆蓋臨床醫(yī)學(xué)

決定水平，均勻性和穩(wěn)定性符合要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)原標(biāo)定值確定實(shí)際均值和標(biāo)準(zhǔn)差；

c)質(zhì)控規(guī)則：選擇適宜的質(zhì)控規(guī)則，繪制質(zhì)控圖，質(zhì)控規(guī)則應(yīng)能檢測(cè)出隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差；

d)質(zhì)控頻率：基于檢驗(yàn)程序的穩(wěn)定性和錯(cuò)誤結(jié)果對(duì)患者危害的風(fēng)險(xiǎn)而確定，宜采用自動(dòng)化過程

質(zhì)量控制管理；

e)質(zhì)控失控：當(dāng)質(zhì)控失控或提示檢驗(yàn)結(jié)果可能有明顯臨床錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)拒絕接收結(jié)果，采取糾正

措施并詳細(xì)記錄，驗(yàn)證設(shè)備性能合格后，重新檢測(cè)患者標(biāo)本；

f)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)：定期評(píng)價(jià)質(zhì)控?cái)?shù)包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累計(jì)平均數(shù)、標(biāo)

準(zhǔn)差及變異系數(shù)等，監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)性能變化趨勢(shì)。

10.2室間質(zhì)量控制

10.2.1應(yīng)按時(shí)定期參加衛(wèi)生健康行政部門室間質(zhì)量評(píng)價(jià)/能力驗(yàn)證活動(dòng)，并記錄、分析和保存室間質(zhì)

量評(píng)價(jià)結(jié)果。

10.2.2對(duì)于未參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)/能力驗(yàn)證活動(dòng)的檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果比對(duì)，方法包括：

a)實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)：可采用分割臨床樣品的方法進(jìn)行同類項(xiàng)目比對(duì)，宜每年2次，比對(duì)偏倚應(yīng)

符合相關(guān)要求；

b)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)：

1)定期比對(duì)；采用兩套檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)同一項(xiàng)目，應(yīng)實(shí)施定期比對(duì)，至少每年1次，比對(duì)偏

倚應(yīng)符合相關(guān)要求；

2)不定期比對(duì)：若儀器設(shè)備故障修復(fù)后，應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)系統(tǒng)間的不定期比對(duì)；

3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)心臟三項(xiàng)聯(lián)合POCT儀器（比對(duì)儀器）應(yīng)與臨床檢驗(yàn)中心心臟三項(xiàng)聯(lián)合POCT

儀器（參比儀器）進(jìn)行比對(duì)活動(dòng)，應(yīng)每年至少進(jìn)行兩次，并記錄。

10.2.3若比對(duì)結(jié)果未達(dá)到預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)采取糾正措施并記錄。

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A

A

附錄A

（資料性）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)POCT心肌標(biāo)志物即時(shí)檢測(cè)儀（比對(duì)儀器）與臨床檢驗(yàn)中心全自動(dòng)生化分析儀（參比儀器）比

對(duì)活動(dòng)記錄表

醫(yī)療機(jī)構(gòu)POCT心肌標(biāo)志物即時(shí)檢測(cè)儀（比對(duì)儀器）與臨床檢驗(yàn)中心全自動(dòng)生化分析儀（參比儀器）

比對(duì)活動(dòng)記錄表見表A.1。

表A.1心肌標(biāo)志物項(xiàng)目比對(duì)數(shù)據(jù)記錄表

參比儀器比對(duì)儀器

比對(duì)項(xiàng)目樣本號(hào)允許范圍成績(jī)?cè)u(píng)價(jià)結(jié)果

結(jié)果結(jié)果

cTNI1

CK-MB,2

NT-proBNP