(2025年)醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP考試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022修訂），醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案中必須明確的"核心數(shù)據(jù)"不包括以下哪項(xiàng)？A.主要療效指標(biāo)數(shù)據(jù)B.關(guān)鍵安全性指標(biāo)數(shù)據(jù)C.受試者聯(lián)系方式D.器械使用記錄數(shù)據(jù)答案：C（依據(jù)第三章第二十條，核心數(shù)據(jù)指與評(píng)價(jià)器械安全性、有效性直接相關(guān)的數(shù)據(jù)，受試者聯(lián)系方式屬于受試者隱私信息，非核心數(shù)據(jù)）2.倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)的審查意見不包括：A.同意B.作必要修改后同意C.終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)D.建議調(diào)整研究者薪酬答案：D（依據(jù)第四章第二十九條，倫理審查意見包括同意、修改后同意、不同意、終止/暫停，不涉及研究者薪酬調(diào)整）3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，"源數(shù)據(jù)"的最佳定義是：A.研究者在CRF中填寫的原始記錄B.直接產(chǎn)生于臨床試驗(yàn)的第一手記錄C.統(tǒng)計(jì)分析時(shí)使用的最終數(shù)據(jù)D.監(jiān)查員核對(duì)后的確認(rèn)數(shù)據(jù)答案：B（依據(jù)第五章第三十五條，源數(shù)據(jù)指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的第一手原始記錄或文件，未經(jīng)修改或重新記錄）4.受試者參加醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，知情同意書的簽署時(shí)間應(yīng)：A.試驗(yàn)開始后3個(gè)工作日內(nèi)B.任何時(shí)間補(bǔ)簽均可C.與篩選期檢查同時(shí)進(jìn)行D.先于任何與試驗(yàn)相關(guān)的程序答案：D（依據(jù)第三章第十七條，知情同意應(yīng)在受試者參與任何試驗(yàn)程序前獲得）5.對(duì)于需要緊急使用的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，無法獲得受試者書面知情同意時(shí)，正確的處理方式是：A.研究者直接決定入組B.經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施，事后補(bǔ)簽知情同意C.聯(lián)系受試者家屬口頭同意即可D.等待受試者清醒后簽署答案：B（依據(jù)第三章第十八條，緊急情況下可倫理審查后實(shí)施，事后盡快獲得受試者或其監(jiān)護(hù)人書面同意）6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，"主要終點(diǎn)"的確定應(yīng)：A.由申辦者單獨(dú)決定B.基于器械預(yù)期用途和臨床需求C.參考同類產(chǎn)品的次要終點(diǎn)D.選擇最易統(tǒng)計(jì)的指標(biāo)答案：B（依據(jù)第三章第二十條，主要終點(diǎn)應(yīng)與器械的安全性、有效性評(píng)價(jià)直接相關(guān)，反映預(yù)期臨床受益）7.倫理委員會(huì)成員中必須包括的非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員是：A.法律專家B.藥學(xué)專家C.護(hù)理人員D.統(tǒng)計(jì)學(xué)家答案：A（依據(jù)第四章第二十四條，倫理委員會(huì)需包括醫(yī)學(xué)、非醫(yī)學(xué)、法律等背景成員）8.研究者在臨床試驗(yàn)中的核心職責(zé)不包括：A.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.對(duì)受試者進(jìn)行隨訪并記錄不良事件C.參與申辦者的市場推廣活動(dòng)D.及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告嚴(yán)重不良事件答案：C（依據(jù)第六章第四十二條，研究者職責(zé)不包括商業(yè)推廣）9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，"器械偏離"的定義是：A.受試者未按方案完成隨訪B.器械實(shí)際使用與方案規(guī)定的差異C.統(tǒng)計(jì)結(jié)果與預(yù)期不符D.監(jiān)查計(jì)劃未按時(shí)執(zhí)行答案：B（依據(jù)第七章第五十七條，器械偏離指試驗(yàn)過程中器械使用方式、數(shù)量等與方案的差異）10.對(duì)于植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，受試者隨訪期限應(yīng)：A.至少覆蓋器械的預(yù)期使用期限B.不超過6個(gè)月C.由研究者自行決定D.與藥物臨床試驗(yàn)一致答案：A（依據(jù)第三章第二十一條，植入性器械需覆蓋預(yù)期使用期限或足夠評(píng)價(jià)長期安全性）11.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時(shí)，必須具備的功能是：A.自動(dòng)提供統(tǒng)計(jì)圖表B.數(shù)據(jù)修改留痕功能C.遠(yuǎn)程監(jiān)查接口D.受試者身份自動(dòng)隱藏答案：B（依據(jù)第五章第三十八條，電子系統(tǒng)需確保數(shù)據(jù)可溯源，修改需記錄修改人、時(shí)間和原因）12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，"非預(yù)期不良事件"（UAE）是指：A.發(fā)生率低于1%的不良事件B.性質(zhì)或嚴(yán)重程度超出已知風(fēng)險(xiǎn)的事件C.與器械使用無明確關(guān)聯(lián)的事件D.研究者未預(yù)期到的實(shí)驗(yàn)室異常答案：B（依據(jù)第六章第四十九條，UAE指性質(zhì)、嚴(yán)重程度或頻率超出試驗(yàn)方案或研究者手冊(cè)預(yù)期的AE）13.多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理審查方式正確的是：A.僅需組長單位倫理審查B.各中心獨(dú)立審查C.組長單位審查后其他中心可采用快速審查D.無需倫理審查，由申辦者統(tǒng)一負(fù)責(zé)答案：C（依據(jù)第四章第三十一條，多中心試驗(yàn)可采用組長單位審查加各中心確認(rèn)的方式）14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，"標(biāo)本保存"的要求不包括：A.明確保存條件（溫度、時(shí)間等）B.僅保存陽性結(jié)果標(biāo)本C.建立標(biāo)本接收/處理記錄D.規(guī)定標(biāo)本銷毀流程答案：B（依據(jù)第五章第四十條，所有試驗(yàn)相關(guān)標(biāo)本均需按方案保存，不得僅保存陽性結(jié)果）15.研究者提前終止臨床試驗(yàn)的情形不包括：A.出現(xiàn)重大安全性問題B.申辦者資金鏈斷裂C.受試者入組速度過慢D.倫理委員會(huì)要求暫停答案：C（依據(jù)第七章第五十五條，入組速度慢不屬于必須終止的情形，需與申辦者協(xié)商）16.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，"源文件"與"CRF"的關(guān)系是：A.CRF是源文件的復(fù)制件B.源文件是CRF的補(bǔ)充說明C.兩者內(nèi)容必須完全一致D.CRF應(yīng)基于源文件準(zhǔn)確記錄答案：D（依據(jù)第五章第三十六條，CRF數(shù)據(jù)應(yīng)與源文件一致，不得編造）17.對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)：A.減少監(jiān)查頻率以降低成本B.增加監(jiān)查次數(shù)并覆蓋關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)C.僅進(jìn)行終點(diǎn)監(jiān)查D.由研究者自行監(jiān)查答案：B（依據(jù)第六章第四十五條，高風(fēng)險(xiǎn)器械需加強(qiáng)監(jiān)查，包括入組、AE報(bào)告等關(guān)鍵環(huán)節(jié)）18.受試者退出臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)：A.立即銷毀其試驗(yàn)記錄B.僅記錄退出時(shí)間即可C.完成必要的安全性評(píng)估并記錄D.要求受試者簽署退出同意書（非必需）答案：C（依據(jù)第三章第十九條，退出時(shí)需評(píng)估安全性，記錄退出原因和后續(xù)處理）19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，"器械標(biāo)識(shí)"的要求是：A.僅需記錄器械名稱B.需記錄唯一性標(biāo)識(shí)（如序列號(hào)）C.由研究者自行編碼即可D.無需記錄具體信息答案：B（依據(jù)第五章第三十九條，需記錄器械名稱、型號(hào)、序列號(hào)等唯一標(biāo)識(shí)）20.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)的時(shí)限要求是：A.收到完整材料后15個(gè)工作日內(nèi)B.無明確時(shí)限要求C.試驗(yàn)開始前1個(gè)月D.收到材料后立即審查答案：A（依據(jù)第四章第三十條，倫理委員會(huì)應(yīng)在收到完整材料后15個(gè)工作日內(nèi)出具意見）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選得1分，錯(cuò)選不得分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者權(quán)益保護(hù)的核心措施包括：A.充分的知情同意B.倫理委員會(huì)獨(dú)立審查C.合理的風(fēng)險(xiǎn)受益比D.受試者隱私保護(hù)答案：ABCD（依據(jù)第二章第九條，GCP核心是保護(hù)受試者權(quán)益和安全）2.研究者應(yīng)具備的資格條件包括：A.具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱B.經(jīng)過GCP培訓(xùn)并考核合格C.熟悉試驗(yàn)器械的特性D.有同類臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)答案：ABCD（依據(jù)第六章第四十一條，研究者需具備專業(yè)能力、培訓(xùn)經(jīng)歷和試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)）3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包含的關(guān)鍵內(nèi)容有：A.試驗(yàn)?zāi)康暮驮O(shè)計(jì)B.受試者納入/排除標(biāo)準(zhǔn)C.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃D.研究者薪酬標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC（依據(jù)第三章第十九條，方案內(nèi)容不涉及研究者薪酬）4.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告要求包括：A.24小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告B.及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告C.記錄在CRF中D.僅報(bào)告與器械相關(guān)的SAE答案：ABC（依據(jù)第六章第五十條，所有SAE均需報(bào)告，無論是否與器械相關(guān)）5.倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容包括：A.試驗(yàn)的科學(xué)合理性B.受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益C.知情同意書的內(nèi)容和形式D.申辦者的經(jīng)濟(jì)實(shí)力答案：ABC（依據(jù)第四章第二十八條，倫理審查不涉及申辦者經(jīng)濟(jì)狀況）6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的要求包括：A.數(shù)據(jù)修改需說明理由B.電子數(shù)據(jù)需備份C.紙質(zhì)記錄需手寫簽名D.數(shù)據(jù)可溯源至源文件答案：ABCD（依據(jù)第五章第三十七條，數(shù)據(jù)管理需確保完整、準(zhǔn)確、可溯源）7.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心需保持一致的內(nèi)容有：A.試驗(yàn)方案B.知情同意書C.病例報(bào)告表D.受試者入組速度答案：ABC（依據(jù)第三章第二十五條，多中心需統(tǒng)一方案、CRF等，入組速度可不同）8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，"器械風(fēng)險(xiǎn)控制措施"應(yīng)包括：A.術(shù)前培訓(xùn)B.術(shù)中監(jiān)測C.術(shù)后隨訪D.緊急處理預(yù)案答案：ABCD（依據(jù)第三章第二十二條，需涵蓋全流程風(fēng)險(xiǎn)控制）9.研究者與申辦者的職責(zé)區(qū)分正確的是：A.研究者負(fù)責(zé)試驗(yàn)實(shí)施，申辦者負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)用器械B.研究者記錄AE，申辦者匯總分析C.研究者管理受試者，申辦者管理試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.研究者審查倫理，申辦者支付費(fèi)用答案：AB（依據(jù)第六章第四十二條、第四十三條，倫理審查由倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)，數(shù)據(jù)管理雙方共同責(zé)任）10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.試驗(yàn)完成情況B.安全性和有效性結(jié)果C.器械偏離分析D.統(tǒng)計(jì)方法說明答案：ABCD（依據(jù)第七章第五十七條，總結(jié)報(bào)告需涵蓋試驗(yàn)全流程結(jié)果）三、判斷題（每題1分，共10分，正確打√，錯(cuò)誤打×）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者可以口頭同意參與試驗(yàn)，無需簽署書面知情同意書。（）答案：×（依據(jù)第三章第十七條，需書面簽署，緊急情況可事后補(bǔ)簽）2.倫理委員會(huì)成員可以是臨床試驗(yàn)的研究者。（）答案：×（依據(jù)第四章第二十四條，倫理委員會(huì)成員應(yīng)獨(dú)立于試驗(yàn)）3.源數(shù)據(jù)可以是電子記錄、紙質(zhì)記錄或影像資料。（）答案：√（依據(jù)第五章第三十五條，源數(shù)據(jù)包括各種形式的原始記錄）4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，不良事件（AE）僅指與器械直接相關(guān)的不良反應(yīng)。（）答案：×（依據(jù)第六章第四十八條，AE指任何不良醫(yī)學(xué)事件，無論是否相關(guān)）5.研究者可以將試驗(yàn)用器械用于非試驗(yàn)?zāi)康?。（）答案：×（依?jù)第六章第四十四條，試驗(yàn)用器械僅用于試驗(yàn)）6.多中心臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析可以由各中心獨(dú)立完成。（）答案：×（依據(jù)第三章第二十五條，需統(tǒng)一統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃）7.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）無需進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)證。（）答案：×（依據(jù)第五章第三十八條，電子系統(tǒng)需驗(yàn)證其可靠性）8.受試者退出試驗(yàn)后，研究者無需繼續(xù)關(guān)注其健康狀況。（）答案：×（依據(jù)第三章第十九條，需評(píng)估退出后的安全性）9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告可以僅由申辦者撰寫，無需研究者確認(rèn)。（）答案：×（依據(jù)第七章第五十七條，需研究者和申辦者共同簽署）10.監(jiān)查員可以代替研究者修改CRF中的數(shù)據(jù)。（）答案：×（依據(jù)第六章第四十六條，監(jiān)查員需提醒研究者修改，不得自行修改）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中"風(fēng)險(xiǎn)受益比評(píng)估"的核心要點(diǎn)。答案：需評(píng)估試驗(yàn)可能給受試者帶來的風(fēng)險(xiǎn)（包括器械本身風(fēng)險(xiǎn)、操作風(fēng)險(xiǎn)、隨訪風(fēng)險(xiǎn)等）與預(yù)期受益（包括直接醫(yī)療受益、科學(xué)知識(shí)積累等）的合理性；應(yīng)確保風(fēng)險(xiǎn)可控，受益明確超過風(fēng)險(xiǎn)；需在方案和知情同意書中明確說明，并經(jīng)倫理委員會(huì)審查。（依據(jù)第二章第九條、第三章第十七條）2.列舉研究者在臨床試驗(yàn)中的5項(xiàng)主要職責(zé)。答案：（1）確保試驗(yàn)符合GCP和方案要求；（2）獲取并保存受試者知情同意；（3）準(zhǔn)確記錄和報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)；（4）及時(shí)處理和報(bào)告不良事件；（5）管理試驗(yàn)用器械的接收、使用和保存；（6）配合監(jiān)查、稽查和檢查（任選5項(xiàng)，依據(jù)第六章第四十二條）3.說明"嚴(yán)重不良事件（SAE）"與"非預(yù)期不良事件（UAE）"的區(qū)別與聯(lián)系。答案：區(qū)別：SAE指導(dǎo)致死亡、危及生命、永久或嚴(yán)重致殘等的事件（第六章第四十九條）；UAE指性質(zhì)或嚴(yán)重程度超出已知風(fēng)險(xiǎn)的事件（第六章第四十九條）。聯(lián)系：UAE可能是SAE，也可能是輕度事件；SAE可能是已知風(fēng)險(xiǎn)（如方案已預(yù)見）或UAE（如新出現(xiàn)的嚴(yán)重事件）。兩者均需及時(shí)報(bào)告，但UAE需額外評(píng)估是否更新研究者手冊(cè)或方案。4.簡述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中"數(shù)據(jù)溯源"的具體要求。答案：所有CRF數(shù)據(jù)必須能夠追溯至原始源數(shù)據(jù)（如病歷、檢查報(bào)告、器械使用記錄等）；源數(shù)據(jù)應(yīng)完整、清晰、及時(shí)記錄；數(shù)據(jù)修改需在源文件和CRF中同時(shí)記錄修改人、時(shí)間、原因；電子數(shù)據(jù)需保留審計(jì)軌跡；紙質(zhì)記錄需手寫簽名和日期。（依據(jù)第五章第三十五至三十七條）五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)院開展心臟起搏器臨床試驗(yàn)，研究者在入組第15例受試者時(shí)，發(fā)現(xiàn)該受試者的心電圖結(jié)果不符合方案規(guī)定的"QRS波寬度≤120ms"（實(shí)際為125ms），但考慮到入組困難，仍將其納入試驗(yàn)。2周后，該受試者出現(xiàn)嚴(yán)重心律失常（SAE），研究者未及時(shí)向申辦者報(bào)告，僅在CRF中記錄"自行好轉(zhuǎn)"。問題：指出該案例中的違規(guī)行為，并說明正確處理方式。答案：違規(guī)行為：（1）研究者違反方案入組不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者；（2）未及時(shí)報(bào)告SAE（應(yīng)24小時(shí)內(nèi)報(bào)告）；（3）SAE記錄不完整（未記錄具體處理措施和轉(zhuǎn)歸）。正確處理：（1）發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)排除該受試者，記錄排除原因；（2）發(fā)生SAE后立即（24小時(shí)內(nèi)）向申辦者報(bào)告，同時(shí)通知倫理委員會(huì)；（3）在CRF中詳細(xì)記錄SAE的發(fā)生時(shí)間、表現(xiàn)、嚴(yán)重程度、與試驗(yàn)的相關(guān)性、處理措施及轉(zhuǎn)歸。（依據(jù)第三章第二十條、第六章第五十條）案例2：某醫(yī)療器械公司開展骨科植入物臨床試驗(yàn)，使用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）。監(jiān)查員在首次監(jiān)查時(shí)發(fā)現(xiàn)：（1）部分CRF數(shù)據(jù)與源文件（手術(shù)記錄）不一致（如植入物型號(hào)記錄錯(cuò)誤）；（2）ED