中國(guó)醫(yī)科大學(xué)2022年12月《藥事管理學(xué)》作業(yè)考核試題-[復(fù)習(xí)資料]-答案

姓名：__________考號(hào)：__________一、單選題(共10題)1.藥事管理學(xué)的主要研究?jī)?nèi)容包括哪些？()A.藥品生產(chǎn)、藥品流通、藥品使用B.藥品研發(fā)、藥品監(jiān)管、藥品質(zhì)量C.藥品定價(jià)、藥品銷售、藥品管理D.藥品政策、藥品法規(guī)、藥品服務(wù)2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是什么？()A.提高藥品質(zhì)量B.降低藥品價(jià)格C.保障患者用藥安全D.促進(jìn)藥品銷售3.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.藥品生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求，防止污染B.藥品生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)C.藥品生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能D.以上都是4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些藥品實(shí)行實(shí)名制銷售？()A.處方藥B.非處方藥C.特殊管理藥品D.以上都是5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些藥品實(shí)行電子處方管理？()A.處方藥B.非處方藥C.特殊管理藥品D.以上都是6.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向患者提供哪些信息？()A.藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)B.藥品的價(jià)格、有效期、儲(chǔ)存條件C.藥品的適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)D.以上都是7.藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.準(zhǔn)確、客觀、真實(shí)B.不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容C.不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義和形象作證明D.以上都是8.藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？()A.立即停止生產(chǎn)、銷售、使用B.吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證C.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.以上都是9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室應(yīng)當(dāng)符合哪些條件？()A.具有與制劑相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備和設(shè)施B.具有與制劑相適應(yīng)的衛(wèi)生條件C.具有與制劑相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和人員D.以上都是10.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交哪些材料？()A.藥品研發(fā)資料、生產(chǎn)資料、質(zhì)量資料、臨床研究資料B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證C.藥品廣告審批文件、藥品價(jià)格審批文件、藥品包裝審批文件D.以上都是二、多選題(共5題)11.藥事管理學(xué)的核心內(nèi)容包括哪些？()A.藥品政策法規(guī)B.藥品市場(chǎng)與流通C.藥品臨床應(yīng)用與合理用藥D.藥品質(zhì)量管理E.藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)12.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)內(nèi)容？()A.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和評(píng)價(jià)B.藥品不良反應(yīng)的因果關(guān)系分析C.藥品不良反應(yīng)的預(yù)防措施D.藥品不良反應(yīng)的法律法規(guī)E.藥品不良反應(yīng)的統(tǒng)計(jì)分析13.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要目的是什么？()A.確保藥品質(zhì)量B.提高生產(chǎn)效率C.保障患者用藥安全D.降低生產(chǎn)成本E.保護(hù)環(huán)境14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？()A.依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量管理規(guī)范C.不得銷售假冒偽劣藥品D.不得銷售過(guò)期藥品E.不得擅自改變藥品包裝15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方權(quán)的授予和管理應(yīng)當(dāng)遵循哪些原則？()A.合法性原則B.科學(xué)性原則C.合理性原則D.保密性原則E.可及性原則三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）應(yīng)當(dāng)符合國(guó)際通用的質(zhì)量管理原則，其中核心內(nèi)容包括哪些？17.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、控制和預(yù)防哪些問(wèn)題？18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方權(quán)的授予和管理應(yīng)當(dāng)遵循哪些原則？19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向患者提供哪些信息？20.藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）僅適用于生產(chǎn)處方藥。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)主要針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品零售企業(yè)可以自行決定是否實(shí)行實(shí)名制銷售。()A.正確B.錯(cuò)誤24.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行制定藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則。()A.正確B.錯(cuò)誤25.藥品廣告中可以含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)26.請(qǐng)簡(jiǎn)述藥事管理學(xué)的學(xué)科特點(diǎn)及其在醫(yī)藥衛(wèi)生體系中的作用。27.闡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義和主要方法。28.分析藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）對(duì)藥品質(zhì)量保證的重要性。29.探討藥品定價(jià)機(jī)制及其影響因素。30.如何提高患者的合理用藥水平？

中國(guó)醫(yī)科大學(xué)2022年12月《藥事管理學(xué)》作業(yè)考核試題-[復(fù)習(xí)資料]-答案一、單選題(共10題)1.【答案】A【解析】藥事管理學(xué)是一門(mén)綜合性學(xué)科，主要研究?jī)?nèi)容包括藥品生產(chǎn)、藥品流通、藥品使用等方面。2.【答案】C【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、控制和預(yù)防藥品不良反應(yīng)，從而保障患者用藥安全。3.【答案】D【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）應(yīng)當(dāng)符合上述所有要求。4.【答案】C【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)特殊管理藥品實(shí)行實(shí)名制銷售，以確保藥品的合理使用。5.【答案】A【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)處方藥實(shí)行電子處方管理，以規(guī)范處方行為，保障患者用藥安全。6.【答案】D【解析】藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向患者提供藥品的名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、價(jià)格、有效期、儲(chǔ)存條件、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等信息。7.【答案】D【解析】藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合準(zhǔn)確、客觀、真實(shí)的要求，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容，不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義和形象作證明。8.【答案】A【解析】藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售、使用，以防止藥品風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)大。9.【答案】D【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室應(yīng)當(dāng)符合上述所有條件，以確保制劑的質(zhì)量和安全性。10.【答案】A【解析】藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交藥品研發(fā)資料、生產(chǎn)資料、質(zhì)量資料、臨床研究資料等，以證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCDE【解析】藥事管理學(xué)的核心內(nèi)容包括藥品政策法規(guī)、藥品市場(chǎng)與流通、藥品臨床應(yīng)用與合理用藥、藥品質(zhì)量管理以及藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)等方面。12.【答案】ABCE【解析】藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)內(nèi)容包括藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和評(píng)價(jià)、因果關(guān)系分析、預(yù)防措施以及統(tǒng)計(jì)分析，而法律法規(guī)不屬于監(jiān)測(cè)內(nèi)容。13.【答案】ACE【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要目的是確保藥品質(zhì)量、保障患者用藥安全以及保護(hù)環(huán)境，而提高生產(chǎn)效率和降低生產(chǎn)成本并非其主要目的。14.【答案】ABCDE【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證、嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量管理規(guī)范、不得銷售假冒偽劣藥品、不得銷售過(guò)期藥品、不得擅自改變藥品包裝等規(guī)定。15.【答案】ABCD【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方權(quán)的授予和管理應(yīng)當(dāng)遵循合法性、科學(xué)性、合理性和保密性原則，以確?；颊哂盟幍陌踩陀行?。三、填空題(共5題)16.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求，防止污染；藥品生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；藥品生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心內(nèi)容確保了藥品生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，以保障藥品質(zhì)量。17.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、控制和預(yù)防藥品不良反應(yīng)。【解析】通過(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)估藥品可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，采取措施預(yù)防不良反應(yīng)的發(fā)生，保障患者用藥安全。18.【答案】醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方權(quán)的授予和管理應(yīng)當(dāng)遵循合法性原則、科學(xué)性原則、合理性原則、保密性原則?！窘馕觥孔裱@些原則可以確保處方的合理性和安全性，避免不必要的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。19.【答案】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向患者提供藥品的名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、價(jià)格、有效期、儲(chǔ)存條件、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等信息。【解析】提供這些信息有助于患者了解藥品，正確使用藥品，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。20.【答案】藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合準(zhǔn)確、客觀、真實(shí)的要求，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容，不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義和形象作證明?！窘馕觥窟@些要求確保了藥品廣告的真實(shí)性和可靠性，防止誤導(dǎo)消費(fèi)者，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）適用于所有藥品的生產(chǎn)，包括處方藥和非處方藥。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不僅針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，也面向公眾和藥品生產(chǎn)企業(yè)，用于收集和分析藥品不良反應(yīng)信息。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售特殊管理藥品時(shí)必須實(shí)行實(shí)名制銷售。24.【答案】正確【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床需要，結(jié)合自身實(shí)際情況，制定藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則。25.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品廣告必須真實(shí)、準(zhǔn)確，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容，以保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。五、簡(jiǎn)答題(共5題)26.【答案】藥事管理學(xué)是一門(mén)跨學(xué)科、應(yīng)用性強(qiáng)的學(xué)科，其特點(diǎn)包括：綜合性、實(shí)踐性、政策性、法規(guī)性。藥事管理學(xué)在醫(yī)藥衛(wèi)生體系中的作用主要體現(xiàn)在：保障藥品安全、促進(jìn)合理用藥、提高藥品利用效率、維護(hù)醫(yī)藥市場(chǎng)秩序、推動(dòng)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展等方面。【解析】藥事管理學(xué)的研究和應(yīng)用對(duì)于提高醫(yī)藥衛(wèi)生體系的質(zhì)量和效率具有重要意義。27.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義在于及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、控制和預(yù)防藥品不良反應(yīng)，保障患者用藥安全。主要方法包括：自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)、集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、病例報(bào)告系統(tǒng)、藥物流行病學(xué)研究等?！窘馕觥克幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)是藥品監(jiān)管的重要組成部分，對(duì)于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有重要作用。28.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）對(duì)藥品質(zhì)量保證的重要性體現(xiàn)在：確保藥品生產(chǎn)過(guò)程符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求；防止藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染；確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠；提高藥品生產(chǎn)效率；保障患者用藥安全?！窘馕觥縂MP的實(shí)施對(duì)于確保藥品質(zhì)量具有重要意義，是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的基本法規(guī)。29.【答案】藥品定價(jià)機(jī)制包括成本加成定價(jià)、市場(chǎng)比較定價(jià)、需求導(dǎo)向定價(jià)等。影響藥品定價(jià)的因素有：藥品