2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)每日一練試卷A卷含答案

姓名：__________考號：__________一、單選題(共10題)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)已上市銷售的藥品存在安全隱患，應(yīng)當如何處理？()A.通知銷售者停止銷售B.通知消費者停止使用C.報告所在地藥品監(jiān)督管理部門D.以上都是2.以下哪項不屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求？()A.藥品生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當符合衛(wèi)生要求B.藥品生產(chǎn)人員應(yīng)當具備相應(yīng)的資格C.藥品生產(chǎn)過程應(yīng)當符合工藝規(guī)程D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人應(yīng)當具備醫(yī)學(xué)背景3.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當向購買者提供哪些信息？()A.藥品名稱、生產(chǎn)批號、有效期B.藥品價格、生產(chǎn)廠家、銷售日期C.藥品成分、適應(yīng)癥、禁忌癥D.以上都是4.藥品廣告中不得含有哪些內(nèi)容？()A.藥品名稱、適應(yīng)癥、用法用量B.藥品價格、生產(chǎn)廠家、銷售渠道C.藥品療效、安全性、不良反應(yīng)D.以上都不可以5.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，主要檢查哪些內(nèi)容？()A.藥品生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制B.藥品銷售、廣告宣傳、售后服務(wù)C.藥品注冊、審批、檢驗報告D.以上都是6.藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)當向哪些單位采購？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.以上都可以D.以上都不可以7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的時限是多久？()A.24小時內(nèi)B.48小時內(nèi)C.7日內(nèi)D.15日內(nèi)8.藥品召回分為哪幾個等級？()A.一級、二級、三級B.一級、二級、三級、四級C.一級、二級、三級、四級、五級D.一級、二級、三級、四級、五級、六級9.以下哪項不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品？()A.化學(xué)藥品B.中藥C.生物制品D.食品10.藥品監(jiān)督管理部門對違反《藥品管理法》的行為，可以采取哪些行政處罰措施？()A.罰款、沒收違法所得、吊銷許可證B.警告、罰款、沒收違法所得、吊銷許可證C.警告、罰款、沒收違法所得、吊銷許可證、拘留D.以上都是二、多選題(共5題)11.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些行為屬于假藥？()A.藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍B.藥品所標明的成分與實際成分不符C.藥品以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品D.藥品所標明的生產(chǎn)日期、有效期與實際不符12.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當履行以下哪些職責？()A.制定和實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.負責藥品生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查C.負責藥品生產(chǎn)記錄的審核和管理D.負責藥品生產(chǎn)信息的報告13.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當遵守以下哪些規(guī)定？()A.不得銷售過期、失效、變質(zhì)、被污染的藥品B.不得銷售未取得批準證明文件的藥品C.不得銷售偽造、變造、盜版的藥品包裝、標簽、說明書D.不得銷售未經(jīng)批準進口的藥品14.藥品廣告應(yīng)當符合以下哪些要求？()A.必須真實、合法、科學(xué)、準確B.必須符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定C.不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容D.不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明15.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告應(yīng)當包括以下哪些內(nèi)容？()A.患者的一般信息B.藥品使用情況C.不良反應(yīng)的表現(xiàn)D.不良反應(yīng)的處理情況三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負責。17.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心是質(zhì)量保證體系。18.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具銷售憑證，并保存至藥品有效期后____年。19.藥品廣告應(yīng)當經(jīng)____批準，不得發(fā)布。20.《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)對其工作人員進行的藥品使用管理，由____負責。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負責人必須具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的高級職稱。()A.正確B.錯誤22.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的目的是確保藥品生產(chǎn)過程符合國家標準。()A.正確B.錯誤23.藥品經(jīng)營企業(yè)可以對任何藥品進行分包裝銷售。()A.正確B.錯誤24.藥品廣告可以含有虛假、夸大宣傳的內(nèi)容。()A.正確B.錯誤25.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告應(yīng)當由藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)共同完成。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求。27.如何界定藥品不良反應(yīng)？28.藥品召回分為哪幾個等級？每個等級的召回范圍和措施有哪些？29.藥品廣告應(yīng)當符合哪些規(guī)定？30.執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營活動中應(yīng)當履行哪些職責？

2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)每日一練試卷A卷含答案一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)已上市銷售的藥品存在安全隱患，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)、銷售，通知銷售者和消費者，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。2.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求包括藥品生產(chǎn)設(shè)施、人員、生產(chǎn)過程等方面的要求，但不包括企業(yè)法定代表人的醫(yī)學(xué)背景要求。3.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當向購買者提供藥品名稱、生產(chǎn)批號、有效期、成分、適應(yīng)癥、禁忌癥等信息，確保消費者能夠充分了解藥品。4.【答案】B【解析】藥品廣告中不得含有虛假、夸大宣傳的內(nèi)容，不得含有藥品價格、生產(chǎn)廠家、銷售渠道等信息，但可以含有藥品名稱、適應(yīng)癥、用法用量、療效、安全性、不良反應(yīng)等內(nèi)容。5.【答案】A【解析】藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，主要檢查藥品生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等方面，確保藥品生產(chǎn)符合規(guī)范要求。6.【答案】A【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)當向藥品生產(chǎn)企業(yè)采購，確保藥品來源合法、質(zhì)量可靠。7.【答案】B【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的時限是48小時內(nèi)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當及時報告。8.【答案】A【解析】藥品召回分為一級、二級、三級三個等級，根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度和影響范圍進行分類。9.【答案】D【解析】《藥品管理法》規(guī)定的藥品包括化學(xué)藥品、中藥、生物制品等，但不包括食品。10.【答案】D【解析】藥品監(jiān)督管理部門對違反《藥品管理法》的行為，可以采取警告、罰款、沒收違法所得、吊銷許可證、拘留等行政處罰措施。二、多選題(共5題)11.【答案】ABC【解析】根據(jù)《藥品管理法》，假藥包括：藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍；藥品所標明的成分與實際成分不符；藥品以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。12.【答案】ABCD【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當履行制定和實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、負責藥品生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查、負責藥品生產(chǎn)記錄的審核和管理、負責藥品生產(chǎn)信息的報告等職責。13.【答案】ABCD【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當遵守不得銷售過期、失效、變質(zhì)、被污染的藥品、不得銷售未取得批準證明文件的藥品、不得銷售偽造、變造、盜版的藥品包裝、標簽、說明書、不得銷售未經(jīng)批準進口的藥品等規(guī)定。14.【答案】ABCD【解析】藥品廣告應(yīng)當符合必須真實、合法、科學(xué)、準確、必須符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定、不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容、不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明等要求。15.【答案】ABCD【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告應(yīng)當包括患者的一般信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)的表現(xiàn)、不良反應(yīng)的處理情況等內(nèi)容，以便于藥品監(jiān)督管理部門進行分析和處理。三、填空題(共5題)16.【答案】藥品生產(chǎn)活動【解析】《藥品管理法》明確規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負責，確保藥品生產(chǎn)活動的合法性和安全性。17.【答案】質(zhì)量保證體系【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心內(nèi)容是建立并實施質(zhì)量保證體系，確保藥品生產(chǎn)過程符合規(guī)定的標準和要求。18.【答案】五年【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具銷售憑證，并保存至藥品有效期后五年，以備核查。19.【答案】藥品監(jiān)督管理部門【解析】藥品廣告應(yīng)當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，不得發(fā)布未經(jīng)批準的廣告，以保障公眾用藥安全。20.【答案】醫(yī)療機構(gòu)負責人【解析】醫(yī)療機構(gòu)對其工作人員進行的藥品使用管理，由醫(yī)療機構(gòu)負責人負責，確保藥品使用安全、合理。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負責人必須具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的高級職稱，以確保其具備必要的專業(yè)知識和能力。22.【答案】正確【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的制定目的是確保藥品生產(chǎn)過程符合國家標準，保證藥品的質(zhì)量和安全。23.【答案】錯誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)進行分包裝銷售時，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的批準，并確保分包裝后的藥品符合相關(guān)質(zhì)量標準。24.【答案】錯誤【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告不得含有虛假、夸大宣傳的內(nèi)容，以保護消費者權(quán)益。25.【答案】正確【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告涉及藥品的生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)，需要藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)共同參與和完成。五、簡答題(共5題)26.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求包括：①藥品生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當符合衛(wèi)生要求；②藥品生產(chǎn)人員應(yīng)當具備相應(yīng)的資格；③藥品生產(chǎn)過程應(yīng)當符合工藝規(guī)程；④藥品生產(chǎn)應(yīng)當有完整的生產(chǎn)記錄；⑤藥品應(yīng)當有質(zhì)量標準，并經(jīng)檢驗合格；⑥藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當履行相應(yīng)的職責。【解析】GMP的基本要求旨在確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量，從設(shè)施、人員、生產(chǎn)過程、記錄、質(zhì)量標準到質(zhì)量管理部門的職責，都做了詳細規(guī)定。27.【答案】藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。包括：副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、后遺反應(yīng)、致癌、致畸、致突變等。【解析】藥品不良反應(yīng)的界定是基于藥品在正常使用條件下引起的不期望的有害反應(yīng)，包括多種類型，有助于藥品監(jiān)管部門和醫(yī)療機構(gòu)識別和管理不良反應(yīng)。28.【答案】藥品召回分為三個等級：①一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。②二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。③三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。一級召回的召回范圍和措施最為廣泛，包括所有可能受到影響的藥品；二級召回次之，三級召回最為有限。【解析】藥品召回等級的劃分有助于根據(jù)風險的嚴重程度采取相應(yīng)的措施，確保公眾用藥安全。不同等級的召回對應(yīng)不同的召回范圍和措施。29.【答案】藥品廣告應(yīng)當符合以下規(guī)定：①內(nèi)容真實、合法；②以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準；③不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；④不得含有未經(jīng)科學(xué)評價的斷言或者保證；⑤不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)